Posts Tagged ‘kvalitetssystem’

Notified Body

torsdag, november 21st, 2013

Foto: Akuten Malmö, SUS. Roger Lundholm.

MedTechbloggen har länge sökt svar på frågan vilket ansvar Notified Body, de anmälda organen, har när det gäller att godkänna medicintekniska produkter. Kanske har vi fått ett delsvar nu när vi ser att TÜV nyligen har fällts i fransk domstol. Det är sex distributörer av bröstimplantatet PIP och 1 600 kvinnor från hela världen som har stämt TÜV på totalt 53 miljoner euro. Implantatet bestod av industrisilikon som används som bränsletillskott och i madrasser.

Anklagelsen var att TÜV underlåtit att testa implantaten, trots att man haft både möjlighet och rätt att göra oanmälda besök i fabriken där de tillverkas och ta stickprover. Man har också möjlighet att följa hela inköpsprocessen inklusive alla inköpsunderlag. Gelén i PIP-implantaten var inte testad på människor och hade inte godkänts för medicinskt bruk. TÛV har försvarat sig med att det inte varit företagets uppgift att övervaka att tillverkaren av PIP inte fuskar, utan bara att godkänna tillverkningsprocessen. En domstol i Toulon ansåg för en vecka sedan att TÜV är delansvarig i implantathärvan, och måste betala ut skadestånden. Beslutet kommer med största sannolikhet att överklagas.

I samband med att de nya EU-regelverken för medicintekniska produkter tas kommer kraven på de anmälda organen att öka. Det är bra. Alltför många enkla, kan man tycka, felaktigheter upptäcks inte förrän produkten finns ute på marknaden. Ett certifieringsorgan måste också ha den kompetensen att de kan avgöra om företaget enbart är ute efter ett certifikat att ”sätta upp i receptionen”! Det finns faktiskt företag som säljer färdiga kvalitetssystem. Seriösa medicintekniska företag uppskattar tuffa certifieringsorgan med välgrundade krav! I Sverige är det SWEDAC som ackrediterar Anmälda Organ (Notified Body).

Märkliga företag, kanske?

måndag, november 5th, 2012

MedTechbloggen har ju lite av och till haft funderingar om de företag som säljer olika typer av kvalitetsledningssystem.

Efter avslöjandet i The Telegraph om certifieringsorgan som verkar kunna sätta ett OK på en produkt bara rätt förutsättningar ($$$)  finns, har tankarna ånyo gått till de företag som säljer färdiga kvalitetsledningssystem. Där köper man en pärm och sätter in sitt eget företagsnamn i de luckor som finns. Man kan även köpa företagspolicys! Förutom Kvalitetspolicy kan du köpa Alkohol- och drogpolicy med flera. 120:-/styck. För 12000:- får du Kvalitetssystem ISO 13485. Via en telefonintervju skriver företaget ett komplett kvalitetssystem. Vem är den människa som via en kort intervju kan förstå hur ett kundföretag jobbar och vilken kultur som finns i företaget!? Hos ett annat företag köper du kvalitetsmanualen till ISO 9001, tot 88 sidor, för 5100:-

MedTechbloggen har ju vid det här laget, många gånger ondgjort sig över ex.vis FR2000 och Miljödiplomering. Miljödiplomeringen är ett resultat av miljökrav som ställdes av Göteborgs stad mot de involverade företagen i friidrotts-VM för många herrans år sedan. Efter det var det fler kommuner som hängde på. Kommunerna tyckte sig hjälpa småföretagen i kommunen genom att ”hjälpa” dem att bygga ett enklare miljöledningssystem. Efter att man konsultat med hjälp så var kommunen ute och ”certifierade” företagen som fick ett diplom att sätta på väggen. Vad man inte sa var att man lika enkelt kunde bygga ett miljöledningssystem enligt ISO 14001. Då hade företagen kunnat certifiera sig och få ett certifikat som även var giltigt utanför kommungränsen och som också förstås i hela världen.

En standard som har blivit mycket populär på senaste tiden är ISO 26000. Här verkar det också finnas företag som hittar på egna saker. Svensk Certifiering AB säger sig kunna certifiera företag enl standarden CSR 26001:2012. Man häpnar! En standard som överhuvudtaget inte finns. Varken SIS eller Swedac förstår vad det handlar om. Företaget har satt ihop ett eget kravdokument som utarbetats av certifieringskommittén från Svensk Certifiering Norden AB. Det låter ju lite myndighetsimponerande. Svensk Certifiering AB kan också enligt företagets webbplats certifiera medicintekniska företag i enlighet med ISO 13485. Det märkliga är att företaget inte verkar vara ackrediterat för certifiering enlig ISO 13485 av Swedac i Sverige. Men enlig hemsidan så verkar företaget finnas, och lever lite vid sidan av de normala certifieringsflödena.

Covidien återkallar

torsdag, augusti 9th, 2012

Det är aldrig roligt att behöva konstatera att det är kunderna som upptäcker risker med de medicintekniska produkterna som man tillverkar och säljer. Med ett riktigt risk management-system minskar man den risken. Dessvärre är det ofta på det viset att företagsledningen inte har förståelse för vikten av fungerande kvalitetssystem. Man kan ju undra varför det är på det viset? MedTechbloggen anser att det många gånger beror på att de som jobbar med QA/RA talar ett språk som ledningen inte förstår. Anledningen till det är att det oftast är helt olika människotyper i de olika befattningarna.

Nedan är en pressrelease från ett stort globalt företag, Covidien. Man anser sig tvingad att återkalla ett stort antal produkter där kunderna upptäckt risker vid användningen. Självklart kommer det att kosta företaget både pengar och ett försämrat förtroende.

”Covidien today announced that it notified customers on July 18, 2012, about a voluntary global recall of certain lots of its Shiley™ reusable cannula, cuffed adult tracheostomy tubes, size 8. This action was in response to reports of volume leakage and/or disconnection between the inner and outer cannulae.

Customers are instructed to return all Shiley 8LPC and 8FEN tracheostomy tubes from the affected lots. If one of the recalled tubes is already in use in a patient, the Company recommends that the tube be replaced as soon as clinically appropriate as determined by the patient’s physician. If the physician advises leaving the tracheostomy tube in place, the Company strongly encourages that the frequency of direct patient observation be increased.

Only certain lots of the size 8 adult, reusable tracheostomy tubes are included in this product recall. All other sizes and styles of Shiley™ tracheostomy tubes are unaffected by this action. These tracheostomy tubes were distributed from October 2009 through June 2012.”

//

”This voluntary recall was initiated following an analysis by Covidien of customer reports of volume leakage and/or disconnection between the inner and outer cannula involving these specific tracheostomy tubes. These events were typically observed during mechanical ventilation and represent a small fraction of the tubes distributed. Volume leakage and/or disconnection could impact ventilation.

Covidien has alerted customers by mail of its voluntary recall action and provided instructions on returning the devices. The U.S. Food and Drug Administration and other regulatory bodies have also been notified.

Replacements for the affected lots of product are expected to be available soon. Alternative Covidien products to meet customer needs for the impacted product codes are available.”

Produktsäkerhet – Patientsäkerhet

onsdag, december 14th, 2011

Från Läkemedelsverkets hemsida lånar MedTechbloggen den medicinska säkerhetsinformation som publicerades på självaste luciadagen.
Visst kan det gå fel ibland. Det som företagen bör fundera över är varför inte felen upptäcktes innan produkterna når vården. Vissa av de konstaterade felaktigheterna tyder på ett mycket gott samarbete mellan vård och tillverkare.

Instrument, ortopedi – Comprehensive Primary och Comprehensive Fracture staminförare – Biomet Orthopaedics
Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Trilogy Tx och Novalis – Varian Medical Systems
Röntgensystem- Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Healthcare
Röntgensystem – Brilliance 64, Brilliance Big Bore, Ingenuity CT, Brilliance iCT och Brilliance iCT SP – Philips Healthcare
Utrustning, radiologi – BrainSCAN – Brainlab
Utrustning, radiologi – BV Endura, BV Pulsera och Veradius – Philips Healthcare
IVD-produkter – INNOTEST HIV mAb – Innogenetics / Triolab AB
IVD-produkter – Navios Flödescytometer – Beckman Coulter
IVD-produkter – UniCel DxI system – Beckman Coulter
Patientövervakningssystem – Delta, Delta XL, Vista XL, Gamma XXL och Kappa – Dräger Medical

Hur ser vårdens system ut för hantering av tillverkares säkerhetsinformation för att den ska nå rätt?

LillTyket

måndag, december 5th, 2011

För någon vecka sedan gav Läkemedelsverket ut instruktioner ”Tandtekniska arbeten – en vägledning till reglerna om medicintekniska produkter”. Det är bra! Reglerna har funnits i mer än 15 år. Nu har tandteknikerna upptäckt dem och deras branschorganisation tycks ha sovit!

En annan fråga som dyker upp; vad har tillsynsmyndigheten över medicintekniska produkter, Läkemedelsverket, sysslat med under tiden?

Tillsynen över användning av medicintekniska produkter i vården har Socialstyrelsen. De har ju iofs haft sin omorganisation att tänka på, men totalt glömt att odontologi är en del av vården.

Många företag inom dentalbranschen visar stolta upp sina kvalitetssystemcertifikat utfärdade av FR2000. Vad de certifikaten är värda om certifieringsorganet inte känner till lagstiftningen inom det område man granskar, kan man ju fundera på.

Hur tänker politikerna? Hur tänker politikerna i Västra Götalandsregionen när de prioriterar på ett sätt som medför att ett stort antal för tidigt födda barn skadas pga transporter som inte borde genomföras!? Varje år skadas ca 40 bebisar som måste åka ambulans mellan två av Sahlgrenskas Universitetssjukhus. Kanske blev det tomt i kassan sedan man satsat alla miljoner i det fiaskobetonade Upp-projektet.

Man kan också undra vem som är ansvarig för den medicintekniska utrustningen i ambulanserna vid transporter av för tidigt födda? Knappast har tillverkaren av kuvöserna dokumenterat att kuvöserna är avsedda att användas vid transport av för tidigt födda barn. Om så inte är fallet blir den som beordrat transporten formell tillverkare enligt lagen och tar på sig det fullständiga tillverkaransvaret. Alternativ 2 är att ledningen för sjukhuset ser kuvösen som en egentillverkad medicinteknisk produkt. I det fallet ska man kunna visa att kuvösen uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. MedTechbloggen har svårt att kunna se hur man i så fall klarat sin riskanalys med 40 skadade bebisar/år!

Hur har Socialstyrelsen och Läkemedelsverket agerat under de 14 år som de ödesdigra  transporterna pågått?

”Det handlar om förtroende”

torsdag, oktober 27th, 2011

MedTechbloggen slutar inte att förvånas. Nu kan du köpa ett kvalitetssystem till ditt företag för några tusenlappar. Och betala med ditt kreditkort! Vill du bara köpa enstaka rutiner kostar de några hundralappar…
Företaget som tillverkar ”kvalitetssystem” verkar leva gott på sin verksamhet. Deras storsäljare är ”Miljöpolicy”, tvåa ligger ”Kvalitetsmanual. MedTechbloggen tänker inte anklaga företaget för lurenderi. Däremot kan kompetensen hos de certifierande organisationerna ifrågasättas. Klarar de inte av att upptäcka att företaget som ska certifieras har köpt sitt kvalitetssystem bör de vara ett fall för den ackrediterande myndigheten, i Sverige SWEDAC. Hela systemet med ackreditering och certifiering är på god väg att undermineras när det gäller ISO 9001 och ISO 14001! De vackra certifikaten blir ett spel för galleriet. De stora företagen litar inte längre på sina underleverantörers certifikat utan ser sig tvingade att utföra riktiga audits på plats.
Vilket certifieringsorgan tar tag i detta missförhållande? Möjligen har de redan vikt ner sig och sitter i sina kunders knän?

Riskhantering – Användarinstruktion

fredag, oktober 14th, 2011

Sängar på sjukhuset orsakar dödsfall. Det känns ju inte så bra! Läkemedelsverket skrev häromdagen i ett meddelande:
”Vid ett flertal fall har allvarliga skador eller dödsfall inträffat med sjukhussängar och behandlingsbritser. Användningsrelaterade faktorer har oftast varit orsaken till de inträffade händelserna, utan att några produktfel har kunnat identifieras. Läkemedelsverket understryker vikten av att tillverkares anvisningar och varningar för produkters användning följs.”
Vän av ordning frågar sig då vad som menas med produktfel. Användarinstruktionen är en del av den CE-märkta medicintekniska produkten! Klarar inte användaren att läsa eller förstå användarinstruktionen är det med största sannolikhet fel på produkten/instruktionen. Kanske är den skriven för en annan användargrupp.
I Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2008:1 har man beskrivet ansvaret för användning av medicintekniska produkter, från vårdgivarens ansvar via verksamhetschefens ansvar till hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar. Vårdgivaren ansvarar bla för att det finns ett kvalitetssytem på plats vilket hanterar hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter.
Läkemedelsverket igen:
”Det är alltid av yttersta vikt att tillverkarens bruksanvisning och varningar efterföljs. Användning av sänggrindar bör föregås av en bedömning om det är lämpligt, särskilt om patienten är fysiskt orolig och inte kan stå under ständig tillsyn. Barn bör inte lämnas obevakade i behandlingsrum/vårdrum där elektriskt höj- och sänkbara sängar eller britsar används.”
Enligt Socialstyrelsens föreskrift:
Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om riskerna vid användningen av produkterna på patienter, hanteringen av produkterna och vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat.

Den slutsats man kan dra när det gäller de ”farliga” sängarna är att det trots allt finns brister i användarinstruktionerna, att vårdens kvalitetssystem inte fungerar avseende riskhantering och att det saknas utbildning för användarna.

SS-EN ISO 13485

fredag, juni 10th, 2011

Kvalitetssystemstandarden ISO 13485 är harmoniserad mot/med det medicintekniska regelverket. Det betyder att om man följer standardens krav ska man anses uppfylla motsvarande krav i regelverket. Det svenska Läkemedelsverket har vid sin tillsyn hos tillverkare kunnat konstatera att företag som är certifierade enligt SS-EN ISO 13485 inte uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. Den slutsats Läkemedelsverket drar är att ISO 13485 inte borde vara harmoniserad. Av den anledningen har Sverige gjort en invändning om standarden till EU-kommissionen.
Den fråga man kan ställa sig är om certifieringsorgan som granskar och certifierar tillverkare enligt SS-EN ISO 13485 är tillräckligt kompetenta? Det kanske i första hand är kraven vid ackreditering av certifieringsorganen som behöver stramas åt?

Några av de synpunkter som Läkemedelsverket lämnat:

Kraven på tillverkarens kontroll av underleverantörer är otillräckliga.
Standardens Annex Z anger att den täcker in produktkraven i kraven i direktivens väsentliga krav men den handlar primärt om tillverkarens ledningssystem. Att de väsentliga kraven därmed skulle vara uppfyllda är bara ett antagande.
Utvärdering av produktens användbarhet, usability, bör vara en del av produktutvecklingsprocessen i standarden eftersom detta är ett krav i direktiven.
Kraven på tillverkarens PMS-system, uppföljning av erfarenheter från produkter som placerats på marknaden, är i allmänhet oklara. Kraven bör vara mer detaljerade och fokusera på de särskilda villkor som gäller för medicintekniska produkter, till exempel hantering av reklamationer, olyckor och tillbud, utredningsmetoder och utvärdering av undersökningsresultat samt korrigerande och förebyggande åtgärder. Det finns heller inget som motsvarar regelverkets krav för ”Post Market Clinical Follow up” i standarden.
Standarden ska för att fylla sin funktion i förhållande till regelverket därför vara mer detaljerad än lagtexten. Det är inte fallet.
Så långt Läkemedelsverket.

Frågan är varför de medicintekniska företagen inte bygger sitt ledningssystem med regelverkets krav som bas för att bygga vidare enligt standardens krav? Kan det bero på att de som fått uppdraget att bygga upp kvalitessystemet hos tillverkaren har gått en kurs om just ISO 13485 och enbart lärt sig kraven i standarden § för §? Då kan vi rekommendera NMAs utbildning NMA Diplomerad RA. Med lärare som har djup kunskap och praktisk erfarenhet av hela den komplexa kedjan regelverk – kvalitetssystem.

IT i Vården, USA

torsdag, april 21st, 2011

Du känner väl till kraven från FDA, USA?

Från den 18 maj 2011 måste alla MDDS-tillverkare vara registrerade och listade hos FDA.
Från den 18 april 2012 måste dessa tillverkare ha implementerat kvalitetssystem som uppfyller kraven i QSR. Samtidigt träder rapporteringsskyldighet för ”adverse events”.

Hur definieras en MDDS-tillverkare?

”An ”MDDS manufacturer” may be a health care facility or manufacturer that is engaged in the following activities:

Modifying a general purpose IT equipment/software or infrastructure for purposes of interfacing with medical devices and performing functionality described in the MDDS rule (transfer, store, display, or convert data).
Labeling a general purpose IT equipment/software as a MDDS for purposes of interfacing to medical devices and performing functionality described in the MDDS rule (transfer, store, display, or convert data).
Designing and implementing custom software or hardware for purposes of interfacing with medical devices and performing functionality described in the MDDS rule (transfer, store, display, or convert data).”

Källa: FDA

SS-EN ISO 13485

fredag, januari 21st, 2011

Dags att fräscha upp kunskaperna i ISO 13485!? NMA erbjuder en utbildningsdag som låter dig födjupa dig i Internrevision SS-EN ISO 13485. MedTechbloggen rekommenderar den för dig som jobbar inom den medicintekniska branschen, för dig som vill verka som internrevisor, träffa kollegor som har liknande bekymmer eller ”bara” vill lära dig mer om 13485-standarden!
Kursen genomförs i Göteborg/Mölndal den 8 mars. Missa inte detta tillfälle utan anmäl dig direkt! Medlemmar i NMA Nätverk har som vanligt 15% rabatt på kursavgiften.

Anmälan skickar du till info@nordicmedicaladvisor.se