Posts Tagged ‘Kina’

Den stora kinesiska marknaden

tisdag, augusti 12th, 2014

Kusin Bengt blev mycket stolt när han fick sin första order från Japan på en värmepanna från sitt företag i Hässleholm. Det var en nyutvecklad modell med en, på den tiden, unikt hög verkningsgrad. Det kom inte några fler beställningar. Men det dröjde inte länge förän pannan fanns på den japanska marknaden. Dock med ett annat namn och en annan färg. Frågan är om vi nu ser liknande förfaringssätt från Kina men aningen mer sofistikerat ?

Kan det vara hög tid för svenska medicintekniska företag att inte lockas alltför mycket av den kinesiska marknaden? Vi vet att Kina har börjat genomföra flera åtgärder för att skydda sina inhemska företag. Microsoft undersöks för närvarande om man har brutit mot kinesisk konkurrenslagstiftning och flera andra företag som ex.vis Apple och Qualcomm stoppas i offentliga upphandlingar av ”säkerhetsskäl”. Kommer detta också att kunna gälla högteknologiska medicintekniska företag och produkter? Det vi vet och som många RA-människor brottas med, är att de regulatoriska kraven ändras och ökas mer eller mindre kontinuerligt, för att få komma in på den kinesiska marknaden. I dagsläget krävs en mycket detaljerad information om produkterna i ansökningarna. I många fall tvingas företagen lämna från sig rena affärshemligheter. Är det långsökt att fundera över om den information som de medicintekniska företagen lämnar från sig stannar hos de regulatoriska myndigheterna? Eller blir informationen tillgänglig för kinesiska företag som ett ”statsunderstöd”?

Det kan vara dags för europeiska företagsledare att tänka om. Visst är det lockande med den gigantiska marknaden i öst men kanske behöver strategin ses över och fastlägga vilken information som kan och ska lämnas i de regulatoriska ansökningarna. Att produkten är patenterad behöver inte vara någon garanti. Det är ett risktagande som måste få en framskjutande plats i de medicintekniska företagens riskhantering och bedömas på hög nivå i företaget.

Medicinteknik – Kina

tisdag, april 22nd, 2014

färdplanering2

The Chinese government has unveiled a revised regulation on the supervision of medical equipment in a bid to enhance its safety and effectiveness and safeguard public health.

The revision, endorsed by Chinese Premier Li Keqiang, will come into effect on June 1. China first introduced the regulation on the supervision of medical equipment in 2000.

According to a statement from the State Council, China’s cabinet, the original regulation could ”no longer adapt to the new situations,” citing unsatisfactory equipment classification, insufficient oversight, and unspecified legal accountability, among other problems. Under the new rule, medical equipment in China will be divided into three categories based on the potential health risks they might pose for the public. High-risk equipment will be placed under stricter control by the authorities, it said.

Those who manufacture or operate unregistered high-risk medical equipment, or manufacture or operate it without official endorsement will have their illegal gains and production apparatus and materials confiscated, and could face fines up to 20 times as much as the value of the equipment, as well as criminal charges, the regulation said. Meanwhile, authorities will also set up a monitoring system for adverse events caused by medical equipment, a reappraisal mechanism for registered equipment in addition to a recall system for flawed equipment.

Källa: Xinhua

RA från Kina

söndag, april 14th, 2013

MedTechbloggen bjuder på några rubriker från Kina vilka du kanske har nytta av, håll tillgodo! 

SFDA Deputy Commissioner Bian Zhenjia meets the delegation of Swiss State Secretariat for Economic Affairs -tariff measures of the Swiss State Secretariat for Economic Affairs (SECO). Both parties exchanged views on cooperation in the supervision of drugs, medical devices and cosmetics. Relevant directors of SFDA’s Department of Health Food and Cosmetics Supervision, Department of Drug Registration, Department of Medical Device Supervision, Department of Drug Safety & Inspection, Department of International Cooperation attended the meeting.

Electromagnetic compatibility standard YY 0505-2012 of medical electrical equipment issued -2012 ”Medical electrical equipment—Part 1-2: General requirements for safety—Collateral standard: Electromagnetic compatibility—Requirements and tests (IEC 60601-1-2: 2004, IDT)”. The Standard was issued on December 17, 2012 and will be put into practice as of January 1, 2014. As a basic general safety standard which is parallel with GB 9706.1 ”Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for safety”, YY 0505-2012 is a mandatory industry standard for medical electric equipment.

SFDA releases 2012 Annual Report for National Adverse Drug Reaction Monitoring

National Essential Medicine List (2012 edition) released

2012 Annual Report for National Medical Device Adverse Event Monitoring released

China obtains ISO/TC150/SC7 voting rights

Kinesisk örtmedicin

måndag, december 10th, 2012

Det första ” International Symposium on Regulation of Traditional Chinese Medicines” har genomförts i Peking. WHO var där, Danmark var där.

On December 4-6, 2012, the 1st International Symposium on Regulation of Traditional Chinese Medicines, sponsored by the State Food and Drug Administration (SFDA), was held in Beijing. SFDA Commissioner Yin Li attended the opening ceremony and delivered a speech. SFDA Deputy Commissioner Bian Zhenjia was present at the symposium and made concluding remarks. More than 200 representatives attended the symposium, including representatives from WHO, drug regulatory authorities and embassies of 18 countries and regions such as EU, France, the United Kingdom, Denmark, the Netherlands, Latvia, Poland, the United States, Canada, South Korea, Brunei, Malaysia, Philippines, Singapore, Thailand, Hong Kong and Macau, representatives from the State Administration of Traditional Chinese Medicine, food and drug regulatory departments of the relevant provinces, and representatives from academic and industry sector. During the symposium, the supervision system, laws and regulations, and technical requirements of traditional Chinese medicines were introduced, and the participants exchanged views on development and innovation of traditional Chinese medicines and each country’s experience on supervision of herbal medicines.

 

Tuffare för medicinteknik

fredag, november 30th, 2012

 

Nya och hårdare straff för felaktiga medicintekniska produkter på den kinesiska marknaden!

SFDA i Kina har nyligen publicerat nya regler som fastställer de legala straffen vid felaktigheter med medicintekniska produkter. Från 1 januari 2013 kommer medicintekniska tillverkare som inte följer det kinesiska regelverket att kunna bestraffas med mycket höga böter och andra åtgärder.

Överträdelser som kommer att granskas noggrannare och bestraffas omfattar tillverkning och marknadsföring av undermåliga eller förfalskad medicinsk utrustning vilka kan eller skulle kunna leda till personskador. I och med den nya lagen kommer också SFDAs inspektionsintensitet att öka. Varje försök från ett företag till att försvåra SFDA-inspektion kommer att mötas med hårda korrigerande åtgärder.

Men de nya reglerna från SFDA innebär också att för vissa avvikelser kan böterna minska. Till exempel kan ett företag som tar initiativ till att återkalla eller ändra en undermålig produkt få lägre böter och andra lindrigare påföljder av den kinesiska regeringen.

Detta innebär svenska medicintekniska företag som verkar på den kinesiska marknaden måste ha dugliga och starka kompetenser inom Regulatory Affairs/RA!

 

Var är VGRs 5-årsplan?

fredag, november 23rd, 2012

Region Skåne tecknade under veckan ett samarbetsavtal med en av Kinas största städer, Tianjin. Avtalet gäller ett samarbete inom life science mellan universitet, sjukhus, forskningsinstitut och kommersiella bolag i respektive region och är första steget i ett ökat utbyte inom medicinsk forskning, till en början inom cancerområdet.

Kina förväntas snart vara en av världens största marknader för medicinteknik och life science. Region Skånes strategi för Kina är under framtagning men redan nu har regionen fått till stånd ett samarbetsavtal som främjar ett samarbete inom life science mellan Tianjin och Skåne.

Carl Borrebaeck , vicerektor på Lunds universitet och ansvarig för cancerforskningscentrumet CREATE Health : ”Detta avtal öppnar nya möjligheter för både universitet och företag inom life science”.

Tianjin ligger långt framme med sin kliniska forskning. Kina kan som världens folkrikaste land och med sina stora patientgrupper på relativt kort tid ge Region Skåne tillgång till en stor och viktig mängd data. – Valideringsprocesserna snabbas upp väsentligt, vilket bidrar till att forskningen kan komma patienterna till godo snabbare, hoppas Anna Cherouvrier-Hansson, affärsområdesansvarig för life science på Invest in Skåne.

Tianjins sjukhus, Medical University Cancer Institute and Hospital, genomför man 30 bröstcanceroperationer dagligen som kan jämföras med 10 bröstcanceroperationer i på SUS per vecka. Sjukhuset betraktas som ett av de bästa cancersjukhusen i Kina.

Avtalet, som undertecknas av Region Skånes representant, regionfullmäktiges vice ordförande Thomas Lantz, och Tianjin Municipal Science and Technology Commission, träder i kraft från och med nu och gäller i fem år framåt.

Ok, Västra Götalands-Regionen har Ostindiefararen, men inom Life Science-området är det, tyvärr, väldigt mycket prat men inte så mycket av kraftfull handling!

Smink för barn

måndag, november 5th, 2012

Kina stärker kontrollen av barnsmink!

”In order to ensure the quality and safety of cosmetics for children and further standardize the application and technical review of children’s cosmetics, the State Food and Drug Administration (SFDA) developed and recently issued the Guide for the Application and Review of Children’s Cosmetics. The Guide specifies the scope of application, principles of formulation, safety of cosmetics, application requirements for children’s cosmetics and review principles.”

Regulatory Affairs Far East

tisdag, oktober 16th, 2012

Som MedTechbloggen redan tidigare noterat ändras/ökar de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter i bla. Kina.

Du hittar ytterligare info här; China & India Launch New Medical Device Regulations.

Grisinälvor

tisdag, oktober 9th, 2012

 

Idag lånar MedTechbloggen från SP. Norge är på hugget, undrar om de också har en nationell innovationsstrategi?

Laxskinn kan vara en ny alternativ källa för att utvinna högkvalitativt heparin med hög spårbarhet. Det visar SP i ett forskningsuppdrag för norska företaget Hepmarin AS, som kanske har hittat sin nya exportsuccé.

Heparin är en viktig råvara för farmaceutiska produkter. Det används till exempel som beläggning i medicinsk utrustning för att förhindra blodkoagulation. För att säkerställa kvaliteten på heparinet är det av yttersta vikt att källan är spårbar genom hela förädlingsprocessen.

Idag utvinner man heparin från gristarm som är en billig högproducerande källa. Utvinningen sker främst i små fabriker i Kina med begränsad dokumentation om utgångsmaterialet och därmed låg spårbarhet. Fall med allvarliga biverkningar har därför förekommit, till exempel på grund av orenheter i heparinet.  Det råder därför en stor efterfrågan från tillverkare av medicin och medicinsk utrustning på alternativa källor för utvinning av högaktivt heparin, med lägre halt av föroreningar och säkrare dokumentation.

SPs forskare fick i uppdrag av Hepmarin AS att leta efter heparin i inälvor från odlad lax, som uppfyller alla krav på spårbarhet och renhet eftersom den är dokumenterad från yngel till slakt. I inälvorna hittade man dock endast låga halter. Istället visade sig skinnet var en bättre källa. Tack vare resultatet i forskningen kan Hepmarin AS nu optimera och automatisera isoleringsprocessen av heparin med inriktning på fiskens skinn, samtidigt som man fortsätter att leta efter fler alternativa källor med ännu högre utbyte av heparin.

Internationellt utbyte RA – Kina

tisdag, oktober 2nd, 2012

MedTechbloggen publicerar en nyhet som redan varit en nyhet ett tag men som företag inom den medicintekniska branschen behöver hålla ett öga på:

The Third China International Medical Device Regulatory Forum was opened in Beijing on September 4, 2012. Upon the approval of the State Food and Drug Administration (SFDA), the Forum, sponsored by China Center for Pharmaceutical International Exchange, aims at publicizing China medical device laws and regulations, promoting international exchanges and cooperation on medical device regulations, enhancing communications and exchanges among governments and between government and enterprises. SFDA Deputy Commissioner Bian Zhenjia attended the opening ceremony of the Forum and gave an address.