Posts Tagged ‘IT-system’

Medicinteknisk unconference

måndag, april 25th, 2016

En ”Open Space conference” kommer att gå av stapeln på Jonsereds Herrgård 19/5 -16. Dock enbart för medlemmar i Mediteq Forum. (det är inte svårt att bli medlem)

De kunskaper och erfarenhetet som medlemmarna delar med sig av och diskuterar är bland annat det utökade kravet i ISO 13485:2016 om behovet och omfattningen av validering av IT-system som används vid kvalitetsstyrning, produktion och produktutveckling, eller vid andra kvalitetskritiska aktiviteter inom medicinteknisk verksamhet. En av huvudfrågorna är: Hur får man en effektiv och praktisk rutin för validering inkl. dokumentation, som även fungerar för ändringar i IT-systemen?

Svårt för många och stora möjligheter att hamna i fallgropar och/eller överarbeta.

Du hittar  ytterligare info här: http://www.mediteq.se/MediteqForumProgram_Erfarenhetsutbyte_kring_validering_av_ITsystem_19maj2016.pdf

Medicinteknik och IT -20/5

onsdag, maj 14th, 2014

brand4

Har du koll på dina kritiska IT-system? Varför tycker myndigheterna att detta är så viktigt? Vad vinner verksamheten med validerade IT-system? Och hur kan man validera på ett effektivt sätt? Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU. Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU.

Mediteq Forum bjuder in till nätverksträff den 20/5 på Medicinarberget i Göteborg för att diskutera och förhoppningsvis räta ut en del frågetecken. Dagens gäst – Robert Ginsberg, QAdvis AB, delar med sej av sina erfarenheter inom området IT-validering. Robert har arbetat med mjukvara och IT sedan 1983, bl.a. i ledande positioner på Siemens och St. Jude Medical. Roberts fokus är att beakta regulatoriska krav för medicinteknik i införande av effektiva IT- eller mjukvaruprocesser. Robert är konsult sedan 5 år tillbaka och numera i egen regi på QAdvis.

Du hittar programmet och anmälningsinfo här.

Medicinteknik: Validering av IT-system

måndag, april 14th, 2014

Nu är det hög tid att titta på kraven på validerade IT-system inom medicinteknikföretag!

Temat på nästa träff i Mediteq Forum är ”Validering av IT-system”. Ett svårt ämne! Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU. Varför tycker myndigheterna att detta är så viktigt? Vad vinner verksamheten med validerade IT-system? Och hur kan man validera på ett effektivt sätt? Dessa frågor och mycket annat får du möjlighet att diskutera med kollegor och den inbjudne gästen, Robert Ginsberg, QAdvis AB som delar med sig av sina erfarenheter inom området IT-validering.

Robert har arbetat med mjukvara och IT sedan 1983, bl.a. i ledande positioner på Siemens och St. Jude Medical. Roberts fokus är att beakta regulatoriska krav för medicinteknik i införande av effektiva IT- eller mjukvaruprocesser. Robert är konsult sedan 5 år tillbaka och numera i egen regi på QAdvis.

Program med plats o tider hittar du här.

På sikt – buggfritt

onsdag, maj 29th, 2013

MedTechbloggen har, i ärlighetens namn, haft aningen svårt att förstå vad NordicMedTest egentligen ska syssla med. Det har hittills verkat vara en, i och för sig, bra idé men som saknat förankring i verkligheten. Många har de möten, konferenser och studieresor varit som man kunnat läsa om i NMTs nyhetsbrev. Nu börjar det klarna.

NMT har en mycket namnkunnig styrgrupp som i dagarna har kommit överens om hur NMTs tjänsteutbud ska se ut. Ett viktigt satsningsområde är att erbjuda testmöjligheter kring de nationella ehälso-tjänsterna. Styrgruppen vill att det tydligt skall inkluderas i NMT-konceptet.

Målsättningen ska vara att utveckla och etablera ett nationellt och på sikt ett internationellt testcenter för vård-IT, ett leverantörsoberoende och öppet testcenter där företag i samverkan med landsting och kommuner kan utveckla, testa och på ett säkert sätt införa nya och innovativa IT-tjänster. NMT ska nu mer långsiktigt påbörja etableringen av leverantörsrelationer samt att försöka skapa kommunalt engagemang i projektet. 10 st uppdragsbeskrivningar med inbjudan att lämna anbud ligger nu ute.

MedTechbloggen önskar NMT all lycka inom ett område som borde ha funnits för länge sedan!

Läkemedelsverket

tisdag, april 9th, 2013

Göran Hägglund lägger genom Regeringens regleringsbrev för 2013 ökat tryck på Läkemedelsverket. Några delar ur brevet:

Läkemedelsverket ska analysera vilka faktorer som styr sjukvårdens behov av licensläkemedel. Läkemedelsverket ska vidare se över omfattningen av ansökningar om licens i de fall det finns ett godkänt alternativ som inte ingår i läkemedelsförmånerna.

Läkemedelsverket ska inom sitt ansvarsområde bistå Tillväxtverket i mätningar av företagens administrativa kostnader med en avslutande uppdatering av förändringarna i regelverken för 2010-2012. Det underlag som behövs ska redovisas vid den tidpunkt som Tillväxtverket anger i särskild ordning. Läkemedelsverket ska redovisa sitt arbete med regelförenkling i årsredovisningen.

Läkemedelsverket ska redovisa vilka åtgärder som vidtagits för att anpassa myndighetens verksamhet till kraven i lagen (2010:566) om vidareutnyttjande av handlingar från den offentliga förvaltningen, vilken trädde i kraft den 1 juli 2010. Läkemedelsverket ska redovisa vilken verksamhet som bedrivs som omfattas av lagen, vilka villkor som tillämpas och vilka avgifter som tas ut.

Läkemedelsverket ska, i samverkan med smittskyddsinstitutet, revidera befintliga behandlingsrekommendationer, alternativt ta fram nya rekommendationer, för totalt tre infektioner som är vanligt förekommande inom öppenvården.

Läkemedelsverket ska utarbeta föreskrifter som kan appliceras över systemstöd i vården, med de principer och regler som gäller för medicintekniska produkter. I detta arbete ingår även att vidta nödvändiga kommunikations- och utbildningsinsatser.

Läkemedelsverket ska anpassa sina IT-system till Apotekens Service AB:s system för elektronisk ansökan av tillstånd enligt läkemedelslagen (S2010/2842/FS).

NMA Nätverk

tisdag, april 10th, 2012

NMA Nätverk välkomnar en ny medlem, Ascom AB! Företaget presenterar sig själv:

Ascom (Sweden) AB är ett internationellt företag i telekombranschen. Vi är specialister på trådlös internkommunikation och ledande i branschen. Vår styrka är kundanpassade applikationer för meddelandehantering där text, tal och personlarm ingår i ett och samma system. Vi utvecklar smarta länkar mellan människor, maskiner och IT-system. Med mobila internetapplikationer öppnar vi dörren mot elektronisk handel. Vi finns representerade i mer än 50 länder, främst i Europa och USA och vår utlandsförsäljning uppgår till 95%. Vi omsätter ca 1.500 Mkr och har 1 165 anställda. Ascom (Sweden) AB ägs av den schweiziska Ascom-koncernen som är aktiv världen över inom telekommunikation och serviceautomation. Koncernen har 2200 anställda.

Vår verksamhet är koncentrerad till tre marknadssegment; Industri, Säkerhet & Service samt Hälso- och Sjukvård. Vi har över 50 års erfarenhet av intern kommunikation och har mer än 70 000 installerade system, huvudsakligen i Europa.

Tillgänglighet II

torsdag, december 16th, 2010

Det händer en hel del inom standardiseringsvärlden just nu.

Europeiska standarder för tjänster inom estetisk kirurgi eller plastikkirurgi ska formas.

Vårdhundar ska få en egen standard. MedTechbloggen funderar på hur man inkluderar de många rasstandarder som finns inom området.

En svensk guide, ”Kvalitetsguiden för hälso- och sjukvården” kommer att uppgraderas och förmodligen klassas som EN-standard. Guiden togs från början fram för att underlätta införandet av kvalitetssystem enligt SS-EN ISO 9001 inom hälso- och sjukvården. Tanken var god. När guiden blir standard kommer några tilläggskrav och vägledning som behandlar riskhantering för patientsäkerhet att ingå. Bra tänkt.

Inom området Hälso- och sjukvårdsinformatik påbörjas det internationella arbetet med att utveckla en vägledning för riskhantering för it-system ihop med medicintekniska produkter. Den ska hjälpa leverantörer av programvara och vårdgivare att göra IT-systemen säkrare och effektivare. Det var på tiden!

Du känner väl till att just nu ligger ett 30-tal standarder inom SIS område ”Hälso- och sjukvård” ute på remiss. De flesta berör tillverkare inom de medicintekniska branscherna. Men! För att få tillgång till remisserna som du är intresserad av måste du betala en avgift till SIS. Känns galet, de behöver expertsynpunkter på innehållet i remissen. Men experten får inte betalt för att dela med sig av sina kunskaper. Kunskaper som skulle kunna bidra till bättre standarder. Experten måste i stället betala för att få jobba. MedTechbloggen är övertygad om att det är många viktiga förbättringar som standardiseringen går miste om!

Följetongen; patientsäkerhet

lördag, april 17th, 2010

I dagarna har Regeringen lämnat ett lagförslag som ska öka patientsäkerheten; 2009/10:210 Patientsäkerhet. MedTechbloggen har ju ett flera gånger diskuterat patientsäkerhet. Integration av IT-system är ett av de områden som många gånger sätter patientsäkerheten i risk.
Regeringen säger bla detta om sitt lagförslag; ”Säkerhet i vården innefattar många olika delar. Till exempel är det viktigt med ett fungerande rapporteringssystem där misstag som sker dokumenteras och kunskapen om dem återförs till sjukvården för att bidra till att brister åtgärdas. Det handlar också om att samhällets tillsyn och möjlighet att ingripa när brister uppenbarar sig är ändamålsenlig och effektiv. Myndigheter som har ett övergripande ansvar måste ha tillgång till adekvat information för att riktiga beslut skall kunna fattas. De regelsystem som finns måste också accepteras av dem som i första hand berörs: patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.” Så rätt, så rätt! Personalen måste vara med på tåget.
MedTechbloggen funderar på hur den nya lagen ska kunna kontrolleras. Redan i dagsläget finns ett antal föreskrifter från Socialstyrelsen, som om vårdgivarna följde dem skulle ge en betydligt bättre patientsäkerhet. Vården skulle se annorlunda ut om Socialstyrelsen hade en fungerande tillsyn. Varje år dör 3000 svenskar på grund av misstag i vården och 100 000 skadas. Uppföljningar är i detta fall A och O. Vi ser aldrig några ansvariga ställas inför rätta. Det kan tolkas som om man från Socialstyrelsens sida inte bryr sig om att lagföra lagbrytarna. Regeringen kanske ska ställa tuffare krav på Socialstyrelsen på samma sätt som Obama gjort mot USAs läkemedelsverk, FDA.

Slut på vårdens IT-kaos?

onsdag, oktober 21st, 2009

Under de senaste åren har vi kunnat se hur oproffsig hantering av informationssystem kan slå ut hela landsting. Det är inte bara de administrativa it-systemen som råkar illa ut, även patienter. Jan Zetterdahl håller på att räta upp it-systemen inom Stockholms Läns Landsting. It-direktören Jan är i full färd med att rensa och standardisera landstingens system. SLL har ca 43 000 personer anställda.
Det finns 35 000 pc-arbetsplatser i landstinget. Jan Zetterdahl säger att om det går att spara en tusenlapp om året på var och en så handlar det om 35 miljoner i ett slag. Och det är egentligen inga konstigheter att klara. Vi siktar mot att spara 2 000 kronor per pc – totalt 70 miljoner kronor. Pengarna kan användas bättre i vården. Ett bekymmer som man har just nu är att upphandlingen av det tänkta journalsystemet Take Care har överklagats.
Ett samarbete inom området pågår mellan SLL, Västra Götalandsregionen och Region Skåne. Vågar man hoppas att vi kan se början på en ensning av vårdens it-system i hela landet? Vad kan SKL, Sveriges Kommuner och Landsting, bidra med för förverkliga denna vision? Förhoppningsvis kommer kraven på att medicinsk mjukvara ska vara CE-märkt och uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Du hittar en mycket intressant intervju med Jan Zetterdahl hittar du på Upphandling24.

Fortsättning; IT i vården

måndag, maj 11th, 2009

MedTechbloggen har vid flera tillfällen lyft fram de problem som vården har med att hantera sina IT-system. System som många gånger sätter patientsäkerheten i risk. MedTechbloggens bloggkollega, OP Syrran Falun, kallar systemen för en myrstack och refererar till en debattartikel i Vårdfacket.
Nu har också Läkarförbundet tröttnat och öppnat ögonen på media. IT-strulet kostar människoliv. För närvarande prövas NPÖ, Nationell PatientÖversikt. NPÖ ifrågasätts även av initierade inom området. I dagarna övergår testfasen till en skarp test med fler delar av landstinget och kommuner involverade.

Parallellt med införandet av NPÖ satsar kliniker på sina egna, ofta, kritiserade system….