Posts Tagged ‘ISO 14971’

NPÖ goes Medicinteknik

torsdag, juli 3rd, 2014

Vi vet att de flesta av hälso- och sjukvårdens produkter, förutom läkemedel, omfattas av regelverket om medicintekniska produkter under förutsättning att de har ett medicinskt syfte. Det gäller även för programvarusystem (stödsystem) som har ett medicinskt syfte, t ex patientjournalsystem. Medicintekniska produkter står under Läkemedelsverkets tillsyn medan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsyn över vårdens användning av produkterna, i det här fallet stödsystemen.

Några nationellt gemensamma IT-stödsystem, med samma riskbild som medicintekniska produkter, har inte stått under Läkemedelsverkets tillsyn, t.ex. Nationell patientöversikt (NPÖ), Receptexpeditionssystem, Nationellt ordinationsstöd (NOD), och system för dosläkemedel (Pascal). Nu kommer även dessa program att stå under Läkemedelsverkets tillsyn och kontrolleras enligt det regelverk som gäller för medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket har nu tagit fram nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem. Föreskrifterna som började gälla den 1 juli 2014 ger en plattform för dialog mellan Läkemedelsverket, tillverkare, beställare och andra berörda. Det nya regelverket ska skapa säkrare och effektivare funktioner för hur program kravställs, utvecklas, installeras och underhålls. De nya föreskrifterna reglerar program men inte dess data eller information.

För flera av de nationella medicinska informationssystemen gäller att de utvecklats i projektform med hjälp av ett eller flera konsultföretag, i regelverket kallad den fysiska tillverkaren av programkoden. Då resultaten av projekten har levererats har det förekommit oklarheter om driftansvaret, för hur programmen ska uppdateras och underhållas. Detta är en av de viktiga aspekterna som beställaren måste hantera.

Läkemedelsverket har i dagarna gett ut en ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7)
om nationella medicinska informationssystem.” Den hittar du här!

 

 

NMA Nätverk

torsdag, november 3rd, 2011

Nästa träff i NMA Nätverk den 8 november 2011.

Oavsett arbetsområde krävs idag allt större förståelse för vad som leder till att alla intressenters viktiga behov tillgodoses på allra bästa sätt i vårt arbete. Forskning pekar på en problematik i att gå från insikt till praktik, det ska vara ”lätt att göra rätt”.
Kraven på medicinteknikbranschen är omfattande och täcker en mängd standardiserade krav och eller riktlinjer från olika intressenter, exempelvis: SFS 1993:584, LVFS 2003:11, SOSFS 2005:12, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971 och ISO 26000. GCP, GMP, GLP, GDP  etc.
Risken är stor att den komplexa kravbilden leder till att arbete som på ytan tycks tillfredsställa alla krav, i praktiken inte ger önskad effektivitet i arbetet. Oavsett arbetsområde krävs idag allt större förståelse för vad som leder till att alla intressenters viktiga behov tillgodoses på allra bästa sätt i vårt arbete. Risken är att vi stannar vid insikter och teorier snarare än att faktiskt bli bättre på att tillgodose behoven än att det utvecklar verksamheten.

Detta kommer man att diskutera på träffen d 8/11.

Riskhantering

onsdag, oktober 12th, 2011

Ett svensk företag har, enligt Läkemedelsverkets statistik, varit tvungen att skicka ut ”medicinteknisk säkerhetsinformation” till marknaden, vården, ett par gånger under sista tiden. Det är bra och ärligt att företaget och Läkemedelsverket gör dessa dokument offentliga.
Man ser att företaget har ett effektivt spåbarhetssystem genom att företaget kan avgränsa och identifiera vilka partier som är påverkade. Det går också att utläsa delar ur företagets kundregister, de kunder som fått felaktiga produkter. Konkurrenterna kanske kan dra slutsatser ur detta. Det är i så fall en risk! Frågan är om företaget har funderat på den typen av risk när man formulerar sin Risk Management-strategi? Oftast är det QA- och/eller RA-avdelningarna som ”ansvarar” för riskhanteringen. Hur ofta tar man där hänsyn till affärsriskerna när man gör sin riskbedömning. MedTechbloggen vågar påstå att det normala är att man inte gör det. Fokus ligger på produktrisk. Oftast har de som genomför analyserna inte någon övergripande riskhanteringspolicy att luta sig emot. Varför? Är QA/RA-avdelningarna enbart fokuserade på regelverket? Har man svårt att få gehör för sina krav om det inte går att läsa i regelverket?
Kommentera gärna!
MedTechbloggen återkommer i detta ämne, så håll utkik!

Riskhantering … fokus från teknik till människa.

söndag, mars 29th, 2009

Gästbloggare: Peter Ideböhn, HRM Explorer AB.

Vi påstår att oavsett vilken kompetens som finns, är den inte speciellt mycket värd om den inte används. Håller du med om det?
Kan det vara så att vi har svårt att använda olika kompetenser beroende på hur vår arbetssituation faktiskt är – dvs. hur medarbetarens verklighet ser ut, vilket beteende och attityd som används för att lösa uppdraget!
• Det som inte kan mätas… kan inte styras, inte ledas eller förbättras.
• Vi behöver mäta … veta hur det är i verkligheten, inte tro eller tycka hur det verkar vara
• För rätt handlingsplan, åtgärd och förbättringsarbete
Vill du veta mer om mätning, se här.
Vill du se hur vi tänker och vilken taktik ni kan använda, se här
Funderar du på hur detta går att använd i er verksamhet, laguppställning, så titta här.
Vill du diskutera frågan med mig, så maila mig på: pi@coach4coach.se
Betrakta följande exempel: vad händer om vi sätter en person som är noggrann, disciplinerad, plikttrogen och grundlig eller en person som handlingskraftig, initiativtagande, otålig och orädd som bussförare … jo, hur vi än vänder oss så har vi risker att hantera. Den noggranne han kommer inte att kunna hålla den pressade tidtabellen, för han månar om service och om bussen. Den handlingskraftige kommer att komma i tid, men han har förmodligen både retat upp passagerare och skadat bussen.

MedTechbloggen sponsras inte av coach4coach.se

Bild: Skärmdump från coach4coach.se

NMA Diplomerad RA

tisdag, mars 24th, 2009

Idag var det tufft för eleverna i NMA Diplomerad RA 2009. Risk Management ISO 14971, Biokompatibilitet och lite Klinisk undersökning ISO 14155. Föreläsare var Anette Sjögren från Preventia AB. I morgon tenta!