Posts Tagged ‘implantat’

Standarder på remiss

torsdag, februari 18th, 2016

Hopp22

Du missar väl inte att läsa och kommentera de förslag till nya eller uppdaterade standarder som SIS, Swedish Standards Institute, publicerar! MedTechbloggen har ställt samman de standarder som är ute på remiss inom medicinteknikområdet, utan att för den skull ta ansvar för att listan är fullständig. Håll tillgodo!

SIS: ”Nya standardförslag kvalitetskontrolleras ett flertal gånger under framtagningen. Även en fastställd standard, svensk eller internationell, ses över med jämna mellanrum för att säkerställa aktualitet och relevans, en så kallad periodisk översyn. Ett viktigt led i denna kvalitetskontroll är remissförfarandet. Remissvar är därför viktiga. Alla har möjlighet att kommentera remisserna och lämna förslag till förbättringar. Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda. Om du kontinuerligt vill få information om remisser inom ett visst område kontakta kontaktpersonen för den aktuella remissen. Det är även möjligt att leta, läsa och kommentera standardförslag direkt på skärmen utan kostnad med SIS tjänst Kommentera.”

 

Renhetsteknik, SIS/TK 108 2016-05-01 ISO/DIS 14644-13, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-1, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 1: Interface conditions

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-2, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 2: System requirements

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-31 prEN ISO 19429, Dentistry – Designation system for dental implants (ISO 19429:2015)

Implantat och biologisk säkerhet, SIS/TK 340 2016-03-28 ISO/DIS 11491, Implants for surgery – Test method for impact resistance of ceramic femoral head for hip joint prostheses

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-14 prEN ISO 9873, Dentistry – Intra-oral mirrors (ISO/DIS 9873:2016)

Hälso- och sjukvårdsinformatik, SIS/TK 334 2016-03-14 prEN ISO 21298, Health informatics – Functional and structural roles (ISO/DIS 21298:2016)

Anestesi- och respiratorutrustning, SIS/TK 329 2016-02-29 ftSS 8752430, Medical gas pipeline systems – Connectors for medical gases

Tandvård, SIS/TK 327 2016-02-17 prEN ISO 7787-3, Dentistry – Laboratory cutters – Part 3: Tungsten carbide cutters for milling machines (ISO/DIS 7783-3: 2015)

Sjukvårdstextilier, SIS/TK 332 2016-02-10 SS 8760008, Health care textiles – Operation textiles – Base set for operation textiles

Medicinteknisk fellista augusti 2015

tisdag, september 1st, 2015

visingso_affar

Sommar och semestertider har kanske inneburit att Läkemedelsverket inte registrerade samtliga ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” under juli månad. Augusti månads ”fellista” är skrämmande lång. Oroväckande är antalet felaktiga medicintekniska produkter i kategorierna Implantat och Anestesi- och andningsstödjande produkter.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper system – Philips Medical Systems Nederland

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Implantat – VEPTR Caudal Rib Support – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Secu Tray operationsset – Sengewald Klinikprodukte GmbH

Implantat – TRIGEN humeral spik – Smith & Nephew Inc

Flergångsprodukter – Hexagonal insats, kanylerad – Synthes GmbH

Engångsprodukter – PiCCO kateter – Pulsion Medical Systems SE

Aktiva implantat – RF Remote Monitoring sändare modell EX1150 – St Jude Medical CRMD

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Artis/Evosys dialyssystem – Gambro Dasco S.p.A.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – AutoSet, VPAP Tx, S9 Autoset och AirCurve – ResMed Ltd

Hjälpmedel för funktionshindrade – Invacare Birdie – Invacare Portugal, Lda

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Camino ICP Monitor (CAM02) och Licox PtO2 Monitor (LCX02 och LCX02R) – Integra LifeSciences Ltd.

Engångsprodukter – T-Lok – Argon Medical Devices Inc

Engångsprodukter – Disposable Reflective Marker Sphere (DRMS, sfäriska markörer) – Northern Digital Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – FLOW-i – Maquet Critical Care AB

Implantat – Palindrome HSI kronisk katetersats – Covidien LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – Honkoppling på fotproteser – Össur Head Office

Engångsprodukter – Hudson RCI LIFESAVER – Teleflex Medical

Engångsprodukter – Beacon katetrar för angiografi – Cook Inc

Engångsprodukter – Drapering för da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc

Flergångsprodukter – Dragreponeringsenhet – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Aequalis IM spikinriktningsjigg – Tornier Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Reamer/Irrigator/Aspirator (RIA) Teknisk vägledning – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS TJF – Q180V Duodenoskop – Olympus Medical Systems Corp.

Engångsprodukter – LapSac – Cook Ireland Ltd

Implantat – Bead Block – Biocompatibles Ltd

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-informationscentral iX – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 5 – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 7 – Philips Medical Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – SIESTA i TS – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Omrix tryckregulator – Omrix Biopharmaceuticals

Anestesi- och andningsstödjande produkter – BiPAP autoSV Advanced System One, -w/SmartCard, OmniLab Advanced och Advanced+, BiPAP autoSV och HeartPAP – Philips Respironics Inc

Anestesi- och andningsstödjande produkter – D-Fend och D-Fend+ vattenfällor – GE Healthcare Finland Oy

Hjälpmedel för funktionshindrade – Transition gate manual – Handicare AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – Relax väggmonterad duschsits – Etac Supply Center AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 5 ultraljudssystem – Philips Medical Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Evita Infinity V500, Babylog VN500 och Evita V300 – Dräger Medical GmbH

Implantat – HEMO-CATH LT och HEMO-CATH ST – Medical Components Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Röntgensystem DX-D 100 och DX-D 100 Wireless – Agfa HealthCare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EPIQ 7 – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – AFFINITI 70 – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S Family – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S2000 och Acuson S3000 – Siemens Medical Solutions USA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart XL+ defibrillator/monitor – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACS-NT-, Intera 1.5T och Achieva 1.5T MR-system med SENSE kroppsspole 1.5T – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MANI Trocar Kit – Mani Inc.

Flergångsprodukter – da Vinci EndoWrist-instrument – Intuitive Surgical Inc

Implantat – Celsite – B Braun Medical SA

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Fabian HFO – Acutronic Medical Systems AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GlideScope GVL och AVL flergångsblad – Verathon Medical (Canada) ULC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VariSource iX Console – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Sjukhusutrustning – klinoPORT – Trumpf Medizin Systeme GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accurus vitrectomiprober – Alcon Laboratories Inc.

Aktiva implantat – HeartWare HVAD-system – HeartWare Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation – RaySearch Laboratories AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation – RaySearch Laboratories AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Animas 2020 och IR 1200 – Animas Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Barco kirurgiska bildskärmar – Barco

Standarder på remiss

måndag, april 27th, 2015

SIS, Swedish Standards Institute, publicerar fortlöpande preliminära standarder för att intresserade ska ha möjlighet att lämna synpunkter på innehållet innan de blir skarpa. MedTechbloggen har ställt samman de standarder, inom life science, som just nu är ute på remiss:

 

prEN ISO 11663, Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies

prEN ISO 11073-30200:2005/A1, Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 30200: Transport profile – Cable connected – Amendment 1 (ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015)

prEN ISO 11073-20601:2011/A1, Health informatics – Personal health device communication – Part 20601: Application profile – Optimized exchange protocol – Amendment 1 (ISO/IEEE 11073-20601:2010/Amd 1:2015)

SS 8760140, Health care textiles – Jacket for staff

SS 8760007, Health care textiles – Seam and stichtypes – Ready-made tricot

SS 8760006, Health care textiles – Seam- and stichtypes – Ready-made weave

prEN ISO 23500, Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies (ISO 23500:2014)

prEN ISO 5832-3, Implants for surgery – Metallic materials – Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (ISO/DIS 5832-3:2015)

ISO/DIS 5832-1, Implants for surgery – Metallic materials – Part 1: Wrought stainless steel

ISO/DIS 80601-2-74, Medical Electrical Equipment – Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

ISO/DIS 5832-3, Implants for surgery – Metallic materials – Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

SS 8760003, Health care textiles – Clothing for use in health care – General requirements – Characteristics, testing and inspection

SS 8760004, Hospital bed products – General requirements – Characteristics, testing and inspection

SS 8760002, Health care textiles – Fabrics for use in health care – General requirements – Characteristics, testing and inspection

prEN 14476:2013/A1, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area – Test method and requirements (Phase 2/Step 1)

prEN ISO 18739, Dentistry – Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems (ISO/DIS 18739:2015)

prEN ISO 2157, Dentistry – Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments (ISO/DIS 2157:2015)

prEN ISO 18556, Dentistry – Intraoral spatulas

Du hittar alla remisser på SIS hemsida. Utnyttja möjligheten att påverka!

MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig eller helt rätt.

Medicinteknik 2014

fredag, januari 9th, 2015

Det är inte lätt att utveckla och tillverka medicintekniska produkter. Det är oftast komplicerat men många kompetenser engagerade. Produkterna ska självklart fungera och vara säkra för användare och patienter. Inom Europa finns det en enhetlig syn på denna produktgrupp. Gemensamma direktiv gäller inom hela EU/EES. Medlemsländerna ansvarar för att innehållet i direktiven till nationell lag. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är i dessa sammanhang Competent authority (CA). Läkemedelsverket: ”Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).” Läkemedelsverket publicerar dessa säkerhetsmeddelanden på verkets webbplats.

Hur har det då sett ut under året? Totalt har de medicintekniska företagen varit tvungna att skicka in ca 600 st säkerhetsmeddelanden till Läkemedelsverket i Sverige.

Aningen skrämmande är att fler än 100 st av dessa berör implantatprodukter. Av dessa är 28 st aktiva implantat! Nu börjar det kännas riktigt skrämmande. Det framgår inte hur många patienter som har blivit berörda. MedTechbloggen har under åren raljerat över alla felaktigheter som funnits i gruppen programvara men under 2014 har det registrerats 51 st säkerhetsmeddelanden som berör programvara. Relativt få.

Företag som sticker ut under 2014 är exempelvis Philips med underbolag >100 st, GE Healthcare 71 st, Abbot 59 st, Elekta 30 st, Zimmer 48 st, HemoCue och Baxter 25 st vardera.

Säkerhetsmeddelanden som berör svenska användare och patienter ska skrivas på svenska språket. Vissa av företagen som rapporterar verkar, tråkigt nog, använda sig av någon form av ”google-översättning” som verktyg. Språket blir lite som det blir. Det kan kännas respektlöst mot mottagaren.

Nu lämnar vi 2014 bakom oss med förhoppning att de medicintekniska företagen under 2015 har styrt upp sin verksamhet och att säkerhetsmeddelanden till marknaden blir färre, till gagn för patientsäkerheten!

 

Brasklapp: MedTechbloggen reserverar sig för exaktheten i redovisade siffror.

Månadens misstag

måndag, december 1st, 2014

Svenska Läkemedelsverkets lista över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2014: Fortfarande förekommer felaktigheter hos medicintekniska implantatprodukter. Det kan kännas skrämmande att företagen inte har system som i ett tidigt skede upptäcker felaktigheter hos produkterna innan de placeras på marknaden och blir patientrisk. MedTechbloggen har också synpunkter på att vissa företag verkar använda översättningsverktyg när man formulerar sina säkerhetsmeddelanden. Men det är en annan femma.

             —————————————————————–

Engångsprodukter – Boss Systems Soft Flex, ICOR FH med Soft Flex & Swivel, MAQUET Servo Filter Humidifier 173 och 163, VYGON Filtraflux + SoftFlex, HEPA Filter Humidifier + SoftFlex och VYGON Softflex – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Engångsprodukter – Omnifix 20 ml Luer Solo – B. Braun Melsungen AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – MAS CardioImmune XL– Microgenics Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Etude Plus och Etude Plus Low – Invacare Portugal, Lda

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean, Ocean VIP och Ocean E-VIP – Aquatec Operations GmbH

Implantat – Ethicon VICRYL nätpåse – Johnson & Johnson International

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Drug-Screen-Multi 6GA/6GC/6GD Saliva – Nal Von Minden GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Spirit Combo – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – DAR-andningssystem – Covidien LLC

Flergångsprodukter – Guide Wire/K-stift – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Sempermed Supreme – Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE Kalcitonin – Siemens Healthcare Diagnostic Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – Dermatophyte PCR-kit – Statens Serum Institut

ImplantatNexGen – Zimmer, Inc

In vitro diagnostiska produkter – ImmunoCAP ISAC sIgE 112 – Phadia AB

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Engångsprodukter – Coldy halsspray – Pronova Laboratories BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – NeuroMuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland OY

Engångsprodukter – Endo Linear Cutter Stapler – B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co. Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – Etest Ceftaroline WW B30, WW B100, US B30 och US B100 – Biomerieux SA

Engångsprodukter – Intermate SV 200 och Intermate LV 250 – Baxter Healthcare S.A

Hjälpmedel för funktionshindrade – Cross, Cross XL och Cross 5 – Etac Supply Center AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Patientdatamodul (PDM) och CARESCAPE monitor – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Flergångsprodukter – T-PAL Teknikhandbok – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Neuromuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland Oy

Engångsprodukter – Ventilationskateter – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medi-Trace Cadence och Kendall defibrillationselektroder – Covidien LLC

Implantat – AdVance XP – American Medical Systems Inc

Implantat – Celsite – B. Braun Medical SAS

In vitro diagnostiska produkter – Human IgG4 kit – The Binding Site Group Ltd

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch katetrar – Biosense Webster Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion – Elekta Instrument AB

Augusti månads varningar

tisdag, september 2nd, 2014

huvudentre3

Listan över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”, vilken Läkemedelsverket redovisar månadsvis, verkar för augusti vara lång. Kanske beroende på eftersläpning under semesterperioden. Något som skapar viss oro hos MedTechbloggen är att det är flera medicintekniska implantat som har kvalitetsbrister. Vissa av produkterna finns redan inopererade på människor! Kanske står man inför samma dilemma som Viking Björk gjorde när det uppdagades att ett stort antal inopererade hjärtklaffar hade ”justerats” på ett felaktigt sätt.  Augusti månads redovisning:

Flergångsprodukter – Natural-Knee Patella Bushings – Zimmer, Inc.

Implantat – SUTUREFIX Ultra AnchorsSmith & Nephew, Inc.

Engångsprodukter – Saxtillsatsen för engångsbruk – Richard Wolf GmbH

Implantat – DURA-GUARD, PERI-GUARD och VASCU-GUARDBaxter International Inc.

Aktiva implantat – Ascenda intratekala katetrar – Medtronic Inc.

Implantat – Calcibon pastaBiomet Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT och BrightView X uppgraderad med platt XCT-detektor – Philips Medical Systems Inc.

Engångsprodukter – Empira NC RX och Empira RX – Creganna Tactx Medical

Implantat Codman Certas Programmerbara ventilerMedos International SARL

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CELDA – Likvor AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Datascope System 98/98XT, CS100/CS 100i och CS 300 Aortaballongpump – Datascope Corp

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EVIS EXERA II Duodenovideoskop TJF-Q180V – Olympus Medical Systems Corp.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Kompakta luftvägsmoduler E-CO, E-COV, E-COVX, E-CAiO, E-CAiOV och E-CAiOVX – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sorin Värme- och Kylaggregat – Sorin Group Deutschland GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR200 MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression MR200 MR-patientövervakningssystem – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression IP5 Informationsportal – Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Spectra Optia Apheresis System – Terumo BCT Inc.

Sjukhusutrustning – Ultrafilter U 9000 – Gambro Dialysatoren GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ARCTIC SUN Temperature Management System – Bard Medical Division

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VitreaCore – Vital Images, Inc.

Implantat – Lotus Valve System Sadra Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam- och Symbia E-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Flergångsprodukter – STRYKER SKÄRTILLBEHÖR – Stryker Instruments

Engångsprodukter – Portex Line Draw artärgassprutor– Smiths Medical ASD Inc.

In vitro diagnostiska produkter – BD Vacutainer CPT (Cell Preparation Tube) – Becton Dickinson and Company

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Novalis Tx, Trilogy, Trilogy Tx, Clinac iX, Clinac CX, Clinac 2100 C/D, Clinac 2300 C/D, Clinac DX, Clinac 21 EX och Clinac 23 EX – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ARTISTE, ONCOR och PRIMUS – Siemens AG Healthcare

Engångsprodukter – HydroFinity ledare – Nitinol Devices and Components, Inc.

Sjukhusutrustning – Affinity Four – Hill-Rom Inc

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 4600, VITROS 3600 och VITROS 5600 – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – TRACOE twist-trakealkanyl, TRACOE twist-reservkanyl, TRACOE twist-trakealkanyl med lågtrycksmanschetter och atraumatisk införingssystem och TRACOE experc Set twist – TRACOE Medical GmbH

Medicinsk programvara – QLAB – Philips Ultrasound, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stimpod – Xavant Technology

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Monitor B850, B650 och B450 – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Patientdatamodul (PDM) – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE Patientdatamodul (PDM) – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – 5 mL Reaction Vessels (reaktionskoppar) – Abbott Molecular Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VERSANT HCV 2.0 genotypanalys (LiPA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Monaco – IMPAC Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia T Series- och Symbia Intevo-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stimpod – Xavant Technology

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S2000 och ACUSON S3000– Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Immulite 2000/2000 XPi Mejram – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – Anspach-produkter – The Anspach Effort Inc / DePuy Synthes Power Tools

Flergångsprodukter – Återanvändbar kranialperforator – ACRA-CUT Inc.

Implantat – Craniomaxillofacial (CMF) Distraction SystemSynthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kodak DirectView DR 7500 System – Carestream Health, Inc.

Implantat – Orbital Rim Plate 1.3 krökt, 9 hål, ren titanSynthes GmbH

Flergångsprodukter – Applikationsinstrument för Sternal ZipFix – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT och BrightView X – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Direct Radiography system DX-D 600 – Agfa HealthCare NV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK 1000 Defibrillator – Physio-Control, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart FR3 – Philips HealthCare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart Home och OnSite (HS1) – Philips Healthcare

Hjälpmedel för funktionshindrade – Hygienstol Basic – GATE Rehab Development AB

Medicinsk programvara – FlexLab/SymPathy – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 717V och CODAN ARGUS 718V – Codan Argus AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – HexaPOD evo RT System – Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

Medicinsk programvara – GE Centricity PACS – GE Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee- och Artis zeego-system – Siemens AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra LED Battery Charger Single Bay – Integra

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia, Intera, Achieva och Multiva – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kenex takhängda strålskydd och operationslampor – Kenex (Electro Medical) Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia MR-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Felaktiga medicintekniska produkter

måndag, december 2nd, 2013

Medicintekniska produkter som registrerats hos Läkemedelsverket som ”Säkerhetsmeddelanden från tillverkare” under november. Man kan tycka att det fortfarande är alltför många.

 

In vitro diagnostiska produkter – BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube – Becton, Dickinson & Company

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Immunoassay System, Access 2 Immunoassay System och UniCel DxC 600i Synchron Access kliniska system – Beckman Coulter, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – MagNa Pure 96-instrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Access immunanalyssystem – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Yersinia Selective Supplement – Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – VITROS Chemistry Products Na+ Slides och VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc

In vitro diagnostiska produkter – ABL90 FLEX – Radiometer Medical ApS

In vitro diagnostiska produkter – VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II kalibrator – Ortho-Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Aviva Combo-mätare – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Automated Haematology Analyser XN-10 och XN-20 – Sysmex Japan Corporation

In vitro diagnostiska produkter – SYNCHRON Systems Glucose (GLU) – Beckman Coulter, Inc

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Brahms TRAK human KRYPTOR – Brahms Gmb

In vitro diagnostiska produkter – DELFIA/AutoDELFIA Enhancement-lösning – Wallac Oy

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxC- och Synchron LX-system – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 600- och 800 Coulter Cellular Analysis System – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho-Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Siemens kemikalibrator på ADVIA-kemisystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) analysen – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Infinity Acute Care System (IACS) – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – oXiris set – Gambro Industries

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Avance, Amingo, Avance CS2 och Aisys – Datex-Ohmeda, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Philips ultraljudssystem EPIQ 7 – Philips Healthcare

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB, Healthcare Services

Sjukhusutrustning – Sterrad 200 och Sterrad 100NX – Advanced Sterilization Products (ASP)

Sjukhusutrustning – Sterrad 200 System Carriage – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips Expression-informationsportal (IP5) – Invivo, a division of Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Infusor-, Folfusor- och Intermate bärbara elastomeriska infusionssystem – Baxter Healthcare SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery NM/CT670, Optima NM/CT640, Discovery NM630 och Brivo NM615 – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – FiberOptix IAB-katetrar – Arrow International Inc

Engångsprodukter – Inzii 12/15 mm Retrieval System – Applied Medical

Ögon- och synhjälpmedel – Akreos AO – Bausch & Lomb Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HomeChoice PRO APD System, 230V – Baxter Healthcare SA

Implantat – OPTEASE temporärt vena cava-filter – Cordis Cashel

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Table – Elekta Limited

Flergångsprodukter – Instrumentbrickor – Medtronic Xomed

Engångsprodukter – NU-CIDEX – Medos International Sàrl

Implantat – VASCU-GUARD, DURA-GUARD, PERI-GUARD och SUPPLE PERI-GUARD – Synovis Life Technologies, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – miniETD2 PAA och ETD3 PAA – Miele & Cie KG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Lampmoduler i metall på da Vinci Si (IS3000)-systemets belysningsanordning – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – GSI Viewer – GE Medical Systems SCS

Flergångsprodukter – Spärrhandtag till Trinica ALP System – Zimmer Inc

Engångsprodukter – Guide Wire 2.5 mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Aequalis Reversed II- och Reversed Fracture-stansar – Tornier S.A.S

Engångsprodukter – LeGoo endovaskulär ocklusionsgel – Genzyme Corporation, A Sanofi Company

Dentalprodukter – Excite F DSC – Ivoclar Vivadent AG

Teknik som hjälpt 100 000 patienter

fredag, november 29th, 2013

”Årets tekniker” är ett nytt pris som uppmärksammar teknikens betydelse för samhälle, livskvalitet och företagande.

”Det känns som att det är på tiden att tekniker uppmärksammas”, säger Kerstin Lindell, VD på Bona AB, tillika Handelskammarens vice ordförande och initiativtagare till priset. ”Svenska tekniker är efterfrågade och vi har många som gör storverk dagligen, men som aldrig syns. Nu har vi chansen att lyfta både en person som gjort och gör skillnad, och tekniker som yrkeskategori.”

Juryn har bestått av bland andra Anders Axelsson, Lunds Tekniska Högskola, Charlotte Lorentz Hjort, VD på Krinova och Nicklas Lundblad, Director of Public Policy, Google.

Mottagare av priset Årets Tekniker 2013 är Bo Håkansson professor vid Chalmers Tekniska Högskola i Göteborg. Juryns motivering lyder:

Bo Håkansson har gjort en banbrytande innovation kring teknologi där en hörapparat integreras med det mänskliga örat. Han har också förmått att sprida tekniken som idag har kunnat hjälpa 100.000 människor i världen till ett hörande liv. Under 2013 togs ytterligare ett banbrytande steg genom att den första patienten fick ett helt trådlöst implantat inopererat i örat vilket kan hjälpa en helt ny grupp patienter. Detta är ett internationellt genombrott som fått relativt lite uppmärksamhet och som kan skapa en helt ny livskvalitet för väldigt många människor. Därför utses Bo Håkansson till årets tekniker 2013.

Prisutdelningen ägde rum i Malmö Börshus den 28 november i samband med Handelskammarens höstmöte.

Oktoberlistan

torsdag, oktober 31st, 2013

 

”Oktoberlistan” från Läkemedelsverkets Medicinteknisk säkerhetsinformation, med andra ord felaktiga medicintekniska produkter innehåller alltför många felaktiga implantat kan man tycka. Likaså är det oroväckande många felaktiga IVD.produkter. Förhoppningsvis kommer den kommande uppgraderingen av det medicintekniska regelverket att påverka och korta denna lista.

Implantat – Tandimplantat– Biomet 3i Dental Ibérica S.L.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA-kemisystem 1200, 1650, 1800 och 2400 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Trima Accel automatiserat bloduppsamlingssystem – Terumo BCT Inc

Engångsprodukter – Transradiell artäråtkomstsats– Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Fiberureterorenoskop – Richard Wolf GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak 50ml Luer Lock spruta – Becton Dickinson & Co Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes – HemoCue AB

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Medicinsk programvara – WEADD ROS – EVRY Health & Care AB

Implantat – LifeStent vaskulära stentsystem – Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

Engångsprodukter – Basin Liner (skydd till tvättfat) i Mölnlycke ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionssystem – Hospira Inc

Dentalprodukter – Dendia Dental instruments – Dendia GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Contoura 1000 och Contoura 1080 – ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 400-serien, RAPIDLab 1200-serien och RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Aktiva implantat – Consulta CRT-P och Syncra CRT-P – Medtronic Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NephroCheck Liquid Controls Kit – Astute Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ABX PENTRA CALCIUM CP – HORIBA ABX SAS

In vitro diagnostiska produkter – ISE REF-ventiler till AU-instrument – Beckman Coulter Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT Big Bore Oncology, Brilliance CT Big Bore Radiology och Brilliance CT 16 (Air) – Philips Healthcare

Implantat – SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling och SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling inklusive VELOCITYTM injektionsport och införare – Obtech Medical Sàrl

Hjälpmedel för funktionshindrade – Liko Lyftbygel 350, 360, Bred 670 och Sidobyglar Standard – Liko AB

Implantat – 200 mm EverFlex självexpanderande perifer stent med Entrust införingssystem – Ev3 Covidien Vascular Therapies

In vitro diagnostiska produkter – Indiko, Indiko Plus, Gallery, Gallery Plus och Gallery Plus BeerMaster – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – Slangset med kassett för HomeChoice APD-maskin – Baxter Healthcare S.A.

Flergångsprodukter – Recon Saw – Synthes GmbH

Engångsprodukter – EMBOL-X Glide Protection System – Edwards Lifesciences LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – ClinActiv och ClinActiv Plus behandlingsmadrasser – Hill-Rom Industries

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Direct Renin Control – DiaSorin S.p.A.

In vitro diagnostiska produkter – QMS Teicoplanin Reagent – Microgenics Corporation

Engångsprodukter – BD Vacutainer Multiple Sample Luer Adapter – Becton Dickinson and Company

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent, 10ml – DiaSorin Inc

Engångsprodukter – Irrigation Tube set, spolset för Electric Pen Drive (EPD) System – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Inspira AIR ballongdilatationssystem – Acclarent Inc.

Medicinsk programvara – Profdoc Medical Office (PMO) – CompuGroup Medical Sweden AB

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit (används med PFNA-system) – Möller Medical GmbH / Synthes GmbH

Implantat – Suture anchors i produktlinjerna BIORAPTOR, OSTEORAPTOR och TWINFIX ULTRA – Smith & Nephew Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – BeneView T1, iPM10, BeneView T5 och BeneView T8 – Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 och ORAMATIC 558 – Carestream Health Inc

Implantat – Kompabilitetsetikett till SIGMA Tibial Inserts – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM SATS 5 ML, 7 ML, 11 ML PLUS och SATS TILL CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM – DePuy Spine, Inc.

Engångsprodukter – Liners (insatser) och Canistrar (behållare) till Receptal-systemet – Hospira Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digitala acceleratorer med elektroner och Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility eller asymmetriska huvuden– Elekta Limited

Källa: Läkemedelsverket

Brosk i knä

torsdag, oktober 3rd, 2013

Episurf Medicals första CE-märkta produkt ska smygas ut på marknaden. Företaget är mycket försiktigt. Man kanske inte vill hamna på listan. Det är det individanpassade implantatet, Episealer Femoral Condyle för behandling av broskskador i knäleden som det gäller. Kirurger från fem utvalda ortopediska kliniker i norra Europa har fått utbildning i produkten och den kirurgiska tekniken, praktiskt handhavande samt genomgång av indikationer, teknisk dokumentation, fallstudier och studiedata.

Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer och kirurgiska borrmallar Epiguide utvecklas för behandling av lokala broskskador i leder. Med hjälp av Episurf Medicals μiFidelity-system ska implantaten kostnadseffektivt kunna anpassas till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp.

Det helt anpassade kirurgiska ingreppet är avsedd för varje enskild patient. Före operationen kommer en MR-undersökning av knät göras för att studera ”topografin” av det skadade området. Bilderna används för att designa och producera ett personlig implantat som exakt matchar behovet för den enskilde patienten. Kirurgiska instrument som också är skräddarsydda möjliggör en exakt positionering av den individanpassade implantatet med avseende på den omgivande broskytan. Detta tillvägagångssätt hjälper till att förenkla den kirurgiska proceduren och ökar den kirurgiska precisionen på implantationsstället.

Sen är frågan om produkten inte blir en Specialanpassad produkt enligt det medicintekniska regelverket? Då får den inte längre CE-märkas.

MedTechbloggen önskar Nina Bake och hennes medarbetare lycka till!