Posts Tagged ‘hjärtstartare’

Patientsäker mjukvara

torsdag, april 2nd, 2015

Mediteq Forum, fd NMA Nätverk, höjer tempot. Redan den 21 april kallar man till nästa träff.

Till den träffen har man lyckats engagera Myndigheten, Mats Artursson från Läkemedelsverket. Mats är inspektör och också utredare på den medicintekniska enheten. Han tog ex.vis fram ”Brister i underhållet av hjärtstartare”. På träffen kommer Mats diskutera Läkemedelsverkets erfarenheter från marknadstillsynen av medicinteknisk mjukvara liksom visa fram de fallgropar som tillverkarna kan hamna i när det gäller mjukvara inom det medicintekniska området.

Tema för träffen är Patientsäker mjukvara – marknadsstatus och nya standarder

Eftermiddagens andra gäst är Robert Ginsberg, konsult på QAdvis. Robert kommer att diskutera vad som gäller för nya standarden för medicinteknisk mjukvara IEC 82304 och hur den fungerar tillsammans med befintliga standarder som IEC 62304 och IEC 60601-familjen.

Den här träffen skapar en unik möjlighet att få tala med experter inom medicinsk mjuvara. Du får också en inblick i de bekymmer som dina kollegor på andra företag stått inför och får ta del av de smarta lösningarna.

Medicinteknik – Läkemedelsverket

fredag, maj 24th, 2013

Läkemedelsverkets dokument Dnr. 473:2012/516235 ligger till grund för Verkets tillsyn inom det medicintekniska området. I dagarna publicerade den Medicintekniska enheten sin tillsynsplan för 2013.

Medicintekniska enheten kommer vid sin tillsyn att fokusera på:

Kondomer

CAD/CAM utrustning för tandläkare

Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare

Fordon anpassade för rörelsehindrade

Infusionspumpar

In vitro diagnostiska produkter

Flera av dessa produktgrupper förekommer flitigt i Läkemedelsverkets publicerade ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”. MedTechbloggen postar i stort sett varje månad en lista med månadens ”säkerhetsinformation”. Vi konstaterar att IVD-produkter, Infusionspumpar med tillbehör och hjälpmedel är vanligt förekommande. Ofta med brister som borde ha kunnat förutses om företagen har fungerande verksamhetssystem. Ofta är det inom området Risk Management som företagen är svaga. Det är också mycket positivt att en viss del av fokus läggs på dentalområdet.

Lossnande muttrar

fredag, november 9th, 2012

MedTechbloggen kanske inte borde vara förvånad men är det ändå. Det är många olika typer av fel på medicintekniska produkter vilka skapar Field Safety Notice, Säkerhetsmeddelande till marknaden. Stora företag som har produkter där muttrar lossnar, osterila produkter orsakade av krånglande produktionsutrustning. Att inte förglömma, buggar! Nedan några färska exempel från Läkemedelsverket.

IVD-produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Troponin I – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – SURGIFLO Haemostatic Matrix Kit och SURGIFLO Haemostatic Matrix Kit with Thrombin – Ferrosan Medical Devices A/S

Engångsprodukter – TERUMO SPRUTA – 30 ml-Luer Lock/Centrisk – Terumo Corporation

Patientdatasystem – Orbit 5 – EVRY Healthcare Systems AB

Utrustning, radiologi – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Instrument, kirurgi – EkoSonic Kontrollenhet – EKOS Corporation

IVD-produkter – ARCHITECT HAVAb-lgG – Abbott GmbH & Co KG

Utrustning, kirurgi – A.T.S. 3000 Tourniquet, Automatiskt kompressorsystem – Zimmer Inc

Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Novalis Tx, Unique – Varian Medical Systems, Inc.

IVD-produkter – AU2700/AU2700 Plus Clinical Chemistry Analyzer och AU5400 Clinical Chemistry Analyzer – Beckman Coulter Inc

Patientdatasystem – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Utrustning, radiologi – Adora – NRT-Nordisk Röntgen Teknik A/S

Defibrillatorer/hjärtstartare – HeartSine Samaritan PAD 300 / PAD 300P – HeartSine Technologies Ltd.