Posts Tagged ‘HeartSine Technologies’

Felaktiga produkter, december

tisdag, januari 7th, 2014

MedTechbranschen är stor och bred med massor av olika produkttyper. Allt samlat under tre europeiska direktiv. Och ibland blir det fel, fel i design, fel i tillverkning, fel i användarinstruktioner etc. Bra är att de ansvariga företagen måste anmäla felaktigheter till CA, i Sverige Läkemedelsverket. En fråga man kan ställa sig i sammanhanget felaktiga medicintekniska produkter är vilken roll de Anmälda Organen, Notified Body, har? Som bekant har en fransk domstol dömt Notified Body TÜV som medansvarig i PIP-skandalen. Kunde nedanstående felaktigheter ha undvikits med noggrannare jobb från Notified Body alt. Certifieringsorgan?

Medicinteknisk säkerhetsinformation publicerad av Läkemedelsverket under december 2013:

Sjukhusutrustning – Assisto armsystem – GEOMED Medizin-Technik GmbH & Co KG

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800 och Unicel DxH 600 Coulter Cellanalyssystem – Beckman Coulter

Implantat – Amplatzer septal ockluderare (ASO) – AGA Medical Corporation

Engångsprodukter – Twister Plus roterbar polypfångare – Horizons International Corp

In vitro diagnostiska produkter – SBT Resolver HLA-DRB1 – Conexio Genomics Pty Ltd

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT PF PLUS odlingsflaska – bioMérieux Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Lift & Drive 70E alternativ benämning Eco-O-Lift 15000 BasenhetPernova Hjälpmedel AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Instrumentarmar på systemen da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – V-CAS och V-CAS Deflect kateterframförarsystem – Stereotaxis, Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus videoduodenoskop – Olympus Medical Systems Corp.

Engångsprodukter – Original Perfusor spruta 50 ml utan kanyl – B. Braun Melsungen AG

Engångsprodukt – Sleep-safe Set Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Engångsprodukter – HT Connect Peripheral Guidewire – Abbott Vascular

Flergångsprodukter – Large Needle Driver och Mega Needle Driver EndoWrist instrument – Intuitive Surgical Inc.

Implantat – Användarmanual för kirurgiska satser och brickor av Navigator och Certain – Biomet 3i

Flergångsprodukter – Tibiaresektionsguide – Biomet UK Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Spine & Trauma 3D – Brainlab AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Samaritan PDU – Heartsine Technologies Ltd.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Spacemaker ståstöd, sele för elvinschKebo Care AB

In vitro diagnostiska produkter – IH1000 – DiaMed GmbH

Flergångsprodukter – Cutting Burs (borrar många modeller)The Anspach Effort, Inc.

Medicinsk programvara – SYSteam Cross 4 – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Arsenazo – ELITech Clinical Systems SAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – 3D Optisk koherenstomografi – Topcon Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam- och Symbia E-systemen– Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Rea FocusInvacare REA AB

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Carestream DRX Evolution – Carestream Health, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sprutpump Argus A606 S – Codan Argus AG

Lossnande muttrar

fredag, november 9th, 2012

MedTechbloggen kanske inte borde vara förvånad men är det ändå. Det är många olika typer av fel på medicintekniska produkter vilka skapar Field Safety Notice, Säkerhetsmeddelande till marknaden. Stora företag som har produkter där muttrar lossnar, osterila produkter orsakade av krånglande produktionsutrustning. Att inte förglömma, buggar! Nedan några färska exempel från Läkemedelsverket.

IVD-produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Troponin I – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – SURGIFLO Haemostatic Matrix Kit och SURGIFLO Haemostatic Matrix Kit with Thrombin – Ferrosan Medical Devices A/S

Engångsprodukter – TERUMO SPRUTA – 30 ml-Luer Lock/Centrisk – Terumo Corporation

Patientdatasystem – Orbit 5 – EVRY Healthcare Systems AB

Utrustning, radiologi – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Instrument, kirurgi – EkoSonic Kontrollenhet – EKOS Corporation

IVD-produkter – ARCHITECT HAVAb-lgG – Abbott GmbH & Co KG

Utrustning, kirurgi – A.T.S. 3000 Tourniquet, Automatiskt kompressorsystem – Zimmer Inc

Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Novalis Tx, Unique – Varian Medical Systems, Inc.

IVD-produkter – AU2700/AU2700 Plus Clinical Chemistry Analyzer och AU5400 Clinical Chemistry Analyzer – Beckman Coulter Inc

Patientdatasystem – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Utrustning, radiologi – Adora – NRT-Nordisk Röntgen Teknik A/S

Defibrillatorer/hjärtstartare – HeartSine Samaritan PAD 300 / PAD 300P – HeartSine Technologies Ltd.