Posts Tagged ‘Handicare’

Recall

fredag, mars 10th, 2017

Trots sportlovsveckor rapporterar de medicintekniska företagen misstag som kan bli eller vara en risk för användare eller personal. Februari månads lista från Läkemedelsverket med ”säkerhetsmeddelande från tillverkare”: (Länkarna är Läkemedelsverkets.)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Trix, Kettwiesel och Treths Reh liggcyklar – Hase Bikes

Implantat – MoPyC radiushuvudprotes – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AngioJet Ultra 5000A Console – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa Flu A/B & RSV Direct och Simplexa Group A Strep Direct – Focus Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Etest-produkter – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – STA-Cuvettes – Diagnostica Stago

Ögon- och synhjälpmedel – EasySept Hydro+ – Bausch & Lomb Inc

In vitro diagnostiska produkter – Könshormonbindande globulin (SHBG) reagenskit för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – BD Preset Eclipse arteriell blodgasspruta – Becton Dickinson and Company

Implantat – Radiushuvudprotessystem – Synthes GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak Spruta, Kateterspets/Centrerad med Luer Slip adaptor – Becton Dickinson and Company Limited

Implantat – AFX EndoVascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 4.5, 4.7, 5 och 6 – RaySearch Laboratories AB

Implantat – AFX Endovascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Implantat – Strata II- och Strata NSC-ventiler – Medtronic, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys TSH och Elecsys PTH reagens – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX Medical-endoskop – HOYA Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Värmeväxlare HCU 40 – Maquet Cardiopulmonary GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EinsteinVision 3D-endoskopisystem – Schölly Fiberoptic GmbH

Implantat – METS modulära tumörsystemprodukt – Stanmore Implants Worldwide Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Li-Ion batteri som används med Maquet CARDIOSAVE Hybrid lABP och Maquet CARDIOSAVE Rescue lABP – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450 – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – EliA Sample Diluent – Phadia AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Valleylab laparoskopihandtag – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XGEO GU60A – Samsung Electronics Co., Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Küschall manuella rullstolar – Küschall AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Biograph mCT- och Biograph mCT Flow-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NucliSENS easyMAG-, NucliSENS miniMAG- och eMAG-system – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Kalibrator A för ADVIA Centaur-instrument – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – IMAGER II Angiographic Catheter – Boston Scientific Corporation

Engångsprodukter – ProcedurePak innehållande Devon lamphandtag – Mölnlycke Health Care AB

In vitro diagnostiska produkter – CentraLink datahanteringssystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multiplate-analysinstrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NanoZoomer – Hamamatsu Photonics K. K., Systems Division Joko Factory

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee, Artis Q och Artis Q.zen – Siemens Healthcare GmbH

In vitro diagnostiska produkter – FlexLab – Inpeco SA

Hjälpmedel för funktionshindrade – Carina mobila personlyftar – Handicare AB

Februarilistan

torsdag, februari 28th, 2013

MedTechbloggen presenterar februari månads lista på produkter och företag som tvingats att meddela Läkemedelsverket om ”korrigerande säkerhetsmeddelanden” för produkter som finns på marknaden. Det kan handla om användarinstruktioner som inte stämmer, om patient-övervakningsystem som visar felaktiga parametrar. MedTechbloggen har mycket svårt att förstå hur man kan montera fel tippskydd på sina rullstolar! Och sen släppa ut dem på marknaden. Flera av de felaktiga produkterna rör området in vitro-diagnostik. Laboratorieanalyser ligger ofta till grund för kommande behandling av patienten. Det känns oroväckande att säkerheten inte är högre.

I de flesta fall vill tillverkaren att de felaktiga produkterna ska återkallas. Det innebär ett ytterligare tryck på vården, förråd ska inventeras, artikelnummer och lot-nummer kontrolleras etc. Detta ska sedan redovisas för tillverkaren och produkterna returneras eller destrueras. Hur mycket tid lägger vården på detta?

Utdrag från Läkemedelsverket:

IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH och IMMULITE 2500 Rapid TSH – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Hjälpmedel för funktionshindrade – Yes Puma FWD – Handicare B.V.

O-arm bildframtagningssystem – Medtronic Navigation Inc

HeartStart XL+-defibrillator/monitor – Philips Healthcare

SureSigns VS Series Monitor – Philips Healthcare

ALLEVYN Cavity Wound 5cm Circular – Smith & Nephew

LifeCycle for Prenatal Screening – Wallac Oy

IMMULITE / IMMULITE 1000 Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon) – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

DCA-systemen, kit för Hemoglobin A1c (HbA1c) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

XVI – Elekta Limited

DBS (Deep Brain Stimulation) Lead – Medtronic, Inc.

Artiste MV, Oncor Impression Plus – Siemens AG

Vitrea Enterprise Suite, Vitrea, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitrea fX – Vital Images, Inc.

ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPAMP) och ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Expert Tibial Nail PROtect – Synthes GmbH

Reflotron PST Hemoglobin 30 Str., Reflotron-Hemoglobin 30str. och RT-HB-III 6 mm 30 – Roche Diagnostics GmbH

Finebird Spinal Fixation System – Orthofix Inc

STA Liatest VWF:Ag med STA-R/STA-R Evolution – Diagnostica StagoARCHITECT Testosterone Reagent, ARCHITECT- Triolab

Testosterone Calibrators och ARCHITECT Testosterone Controls – Abbott 

Vital Signs engångstemperatursond för allmänt bruk, 9 Fr – Vital Signs Inc. 

ISOLINE – Sorin Group Italia Srl 

SIEview – Siemens AB 

ULTRAPRO – Johnson & Johnson International 

VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMerieux SA 

TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

ABGII Modular Stem, ABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck och Rejuvenate Modular Stem – Stryker Ireland Ltd 

Dimension-kalibratorn JÄRN – Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 

HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB 

Acetocaustin – Temmler Pharma GmbH & Co. KG 

Sensar Foldable IOL with OptiEdge – Abbott Medical Optics Inc 

Handreglage till Electric Pen Drive – Synthes GmbH

Decemberlista

måndag, januari 7th, 2013

MedTechbloggen höjer pekfingret; jobba för att slippa behöva rapportera  ”Säkerhetsmeddelanden till marknaden”! Det gör man lättast genom att ha rätt kompetens inom det medicintekniska regelverket och genom att ha ett strategiskt riskhanteringssystem i företaget. Nedan hittar du den lista som Läkemedelsverket publicerat för december 2012. Det som förvånar är att i stort sett alla brister borde ha kunnat fångats upp i företagens kvalitetsledningssystem.  

En sammanställning av till Läkemedelsverket inkomna Field Safety Notice, publicerade under december 2012: 

Engångsprodukter, kirurgi – Op-duk, med röntgentråd 30x40cm – Mölnlycke Health Care AB

Förlossningsvård – Mystic Mityvac II Vacuum Assisted Delivery – Cooper Surgical Inc

Implantat, endovaskulär terapi – SUPERA VERITAS Vävt självexpanderande Nitinolstent-system – IDEV Technologies, Inc.

Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Novalis Tx och Unique – Varian Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter, sårvård – Cuticell Classic Paraffin Gauze – BSN medical GmbH

IVD-produkter – Symantec pcAnywhere – Roche Molecular Systems Inc och Roche Diagnostics GmbH

Utrustning, radiologi – Seno Advantage – GE Medical Systems SCS

Mjukvara, radiologi – Centricity PACS – GE Healthcare

Engångsprodukter, anestesi – ECO Oxygenmask & 2,1m slang PVC-fri, Oxygenslang 2,1m PVC-fri, ECO syrgasmask barn PVC-fri, Cirrus2 ECO med mask & slang vuxen, Cirrus2 ECO med mask & slang barn, Cirrus2 ECO med slang & munstycke – Intersurgical UAB

Implantat, ortopedi – Femursegment, Endo-Modell SL rotations- och gångjärnssystem – Waldemar Link GmbH & Co. KG

IVD-produkter – Creatinine PAP SL – SEPPIM SAS

Utrustning, radiologi – FCR Go2 – FUJIFILM Corporation

Dialyssystem – Hemodialyssystem DBB-06 och DBB-07 – NIKKISO Co Ltd

IVD-produkter – Nortrol – Thermo Fisher Scientific Oy

Desinfektion – Diskdesinfektor – Miele & Cie KG

Hjälpmedel, lyftar – RoomTransferHook – Handicare AB

Engångsprodukter – PSX Proximate Skin Staple Extractor – Ethicon Endo-Surgery LLC

Röntgensystem– Extended Brilliance Workstation – Philips Medical Systems Inc.

Undersökningslampor, radiologi – MAVIG PORTEGRA 2 – Siemens AG Healthcare Sector Business Unit AX

Utrustning, oftalmologi – Tonometer Measuring Prisms – Haag-Streit AG

Batteriladdare, hörapparater – eCharger och Charger – Siemens Audiologische Technik GmbH

IVD-produkter – IMMULITE IGF-I-kontrollmodulen – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

Mjukvara, radiologi – MOSAIQ – IMPAC Medical Systems, Inc.

IVD-produkter – IMMULITE ACTH-kontrollmodulen – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

Dialyssystem – Octo Nova – NIKKISO Europe GmbH

Personlyftar – Birdie och Flamingo – Invacare Portugal Lda

Engångsprodukter – BD Mandrin 20G x 32mm, rosa – Becton Dickinson Infusion Therapy AB

Implantat, ortopedi – AES fotledsprotes – Transystème – JMT Implants

Katetrar – Trombektomikatetrar, Gallvägs- och Kolangiografikatetrar – Applied Medical

Engångsprodukter, kirurgi – HLS Kanyler – Maquet Cardiopulmonary AG

Katetrar, urologi – BIP Foley Catheter – Bactiguard AB

IVD-produkter – Unicel DxH 800 Coulter system för cellanalys – Beckman Coulter, Inc.