Posts Tagged ‘FDA’

Säljstopp – Medicintekniska produkter

söndag, augusti 7th, 2016
skärhamn3_1

I det europeiska vigilance-systemet är det respektive lands CA,  Competent Authority, som registrerar säkerhetsmeddelanden och genomför återkallanden av medicintekniska produkter från marknaden. I Sverige Läkemedelsverket. På den amerikanska marknaden ansvarar och beslutar FDA, Food and Drug Administration, om recalls.

Nedan hittar du FDAs lista över medicintekniska produkter som har falerat och dragits tillbaka från marknaden hittills under 2016. De medicintekniska företag som finns fler gånger på listan är Dräger, Stryker och Cook Medical.

Dräger Recalls VentStar Oxylog 3000 Pediatric Patient Breathing Circuit Due to Potential Valve Leakage

CareFusion Recalls AVEA Ventilator Due to an Electrical Issue Which May Cause an Unexpected Shutdown
Stryker Sustainability Solutions (formerly Ascent Healthcare Solutions) Recalls Flush Angiographic Catheter Due to Tip Separation
HeartWare Inc. Extends Recall to Include Batteries Used in the Ventricular Assist Device Due to Premature Power Depletion
Medtronic Respiratory and Monitoring Solutions Recalls Battery Pack Used on Patient Monitors Due to Potential Fire Risk
Hummingbird Med Devices Inc. Recalls Hummi Micro-Draw Blood Transfer Device Due to Potential for Parts to Disconnect
B. Braun Medical Inc. Recalls Dialog+ Hemodialysis Systems Due Defective Conductivity Sensors
Boston Scientific Corporation Recalls Fetch 2 Aspiration Catheter Due to Shaft Breakage
Vascular Solutions Recalls Guardian II Hemostasis Valve Due to Low Pressure Seal Defect
Focus Diagnostics Recalls Laboratory Examination Kits Due to Inaccurate Test Results
Dexcom Inc. Recalls G4 Platinum and G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System Receivers Due to Audible Alarm Failure
Cook Medical Recalls Central Venous Catheter and Pressure Monitoring Sets and Trays due to Tips that May Split or Separate
Verathon Inc. Recalls GlideScope Titanium Single-Use Video Laryngoscope Due to Potential Video Feed Disruption
Arrow International Inc. Recalls Intra-Aortic Balloon Catheter Kits and Percutaneous Insertion Kits Due to Sheath Separation Issue
Abbott Vascular Recalls MitraClip Clip Delivery System Due to Issue with Delivery System Deployment Process
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Recall Expanded to Include Optional PS500 Batteries with New Power Supply Firmware
Cook Medical Expands Recall for Beacon Tip Angiographic Catheters to Include Additional Product Lots
Dräger Medical Inc. Recalls Emergency Transport Ventilators Due to a System Error that may lead to a Halt in Ventilation Therapy
Arkray Recalls SPOTCHEM II Test Strips Due to Inaccurate Blood Sugar Readings
Thornhill Research Inc. Recalls MOVES Ventilator System Due to Battery Problem
St. Jude Medical Recalls Optisure Dual Coil Defibrillation Leads Due to Damage that May Prevent Patient Therapy
Brainlab Cranial Image-Guided Surgery (IGS) System – Navigation Inaccuracy
Stryker Fuhrman Pleural and Pneumopericardial Drainage Sets – Catheter May Break During Insertion
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Issue with Optional PS500 Battery Power Supply May Cause Ventilators to Shut Down Unexpectedly

Har den medicintekniska branschen läget under kontroll?

fredag, december 5th, 2014

flygambulans

Kommer den medicintekniska branschen att delas? En bransch för medicintekniska konsumentprodukter och en annan för medicintekniska produkter att användas av professionella. Vart är vi på väg? De medicintekniska apparna har gjort sitt intåg. Medicintekniska in vitro diagnostiska produkter för hemmabruk finns tillgängliga på konsumentmarknaden. På både gott och ont. En del kanske ifrågasatta http://www.geneticcode.se/ andra välkomnade.

Dagligen ser nya app-idéer dagens ljus. Ofta kommer dessa idéer från vården. Många är ”kul-att-ha-appar” andra skulle kunna förbättra hälso- och sjukvård. Vissa appar är definitionsmässigt medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i de medicintekniska regelverken. För att få släppas ut på marknaden inom EU/EES ska de vara CE-märkta. Är de avsedda för andra marknader ska de vara godkända utifrån dessa länders krav. Vad händer när/om dessa appar läggs ut på ex.vis App Store? Hur ska den formella tillverkaren kunna friskriva sig?

En viss oro finns i branschen, du hittar några synpunkter här; http://medtechviews.eu/article/iwatch-not-so-fast-apple andra diskussioner här; http://medtechviews.eu/article/consumerisation-care-can-medtech-compete Här delar journalisten Andrew Schorr med sig av sina tankar http://medtechviews.eu/article/if-medtech-wants-start-attaching-things-my-body-outside-clinic-we-better-talk  Benjamin Sarda tror på framtiden och ser stora möjligheter för den medicintekniska branschen; http://medtechviews.eu/article/orange-healthcare%E2%80%99s-take-how-consumerisation-care-has-impact-medtech-industry

För vi den här typen av diskussioner i Sverige? Var och hur transparent?

Medicinteknik och IT -20/5

onsdag, maj 14th, 2014

brand4

Har du koll på dina kritiska IT-system? Varför tycker myndigheterna att detta är så viktigt? Vad vinner verksamheten med validerade IT-system? Och hur kan man validera på ett effektivt sätt? Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU. Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU.

Mediteq Forum bjuder in till nätverksträff den 20/5 på Medicinarberget i Göteborg för att diskutera och förhoppningsvis räta ut en del frågetecken. Dagens gäst – Robert Ginsberg, QAdvis AB, delar med sej av sina erfarenheter inom området IT-validering. Robert har arbetat med mjukvara och IT sedan 1983, bl.a. i ledande positioner på Siemens och St. Jude Medical. Roberts fokus är att beakta regulatoriska krav för medicinteknik i införande av effektiva IT- eller mjukvaruprocesser. Robert är konsult sedan 5 år tillbaka och numera i egen regi på QAdvis.

Du hittar programmet och anmälningsinfo här.

FDA 2014 – 2015

tisdag, februari 11th, 2014

peter

FDAs enhet Center for Devices and Radiological Health har tagit fram och publicerat sina strategiska proriteringar för de närmast kommande åren t.o.m 2015.

FDA fokuserar på tre områden:

1. Strengthen the Clinical Trial Enterprise

2. Strike the Right Balance Between Premarket and Postmarket Data Collection

3. Provide Excellent Customer Service

När det gäller punkt 1, Kliniska prövningar har FDA satt två mål: Improve the efficiency, consistency, and predictability of the IDE process to reduce the time and number of cycles needed to reach appropriate IDE full approval for medical devices, in general, and for devices of public health importance, in particular.

och

Increase the number of early feasibility/first-in-human IDE studies submitted to FDA and conducted in the U.S.

Det betyder att man liksom inom EU kommer att förstärka de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter när det gäller kliniska prövningar.

Punkt 2, att få balans mellan premarket- och postmarketkraven. Målet där är: Assure the appropriate balance between premarket and postmarket data requirements to facilitate and expedite the development and review of medical devices, in particular high-risk devices of public health importance.

Det betyder med all säkerhet att hårdare kraft kommer att läggas på uppföljningar när de medicintekniska produkterna finns ute på marknaden.

Punkt 3, att vara perfekt när det gäller kundservice har som mål ”Provide excellent customer service.” I december ska man ha nått en kundtillfredställelse på 90%. Den är idag under 70%. Där har FDA lite att jobba på!

Life Science

onsdag, augusti 15th, 2012

Isconova ABs amerikanska samarbetspartner Genocea Biosciences har erhållit godkännande från det amerikanska läkemedelsverket FDA att inleda en klinisk fas I/IIa-studie. Studien avser ett terapeutiskt vaccin (GEN 003) för behandling av Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2). Vaccinprojektet innefattar två nya antigenprotein som kombinerats med Isconovas egenutvecklade adjuvans Matrix-M™.

Isconovas VD, Sven Andreasson, ser godkännandet som en kvalitetsstämpel och att det kommer att stärka Isconovas position som partner för utveckling av innovativa humanvacciner.

Isconovas samarbete med Genocea Biosciences omfattar Isconovas Matrix-M™ för utveckling av vacciner mot åtta olika infektionssjukdomar, inklusive Herpes Simplex Virus-2, Klamydia trachomatis, pneumokocker, malaria och gonorré.

I den dubbel-blinda, placebo-kontrollerade och doseskalerande studien kommer cirka 150 frivilliga patienter med måttlig till svår HSV-2 infektion ingå. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, vaccinets förmåga att stimulera immunförsvaret, samt att fastställa effekten av vaccinet vid virusutsöndringen vilket anses vara en markör för återfall och överföring. Det finns idag inget förebyggande eller terapeutiskt vaccin mot HSV-2.

MedTechbloggen gratulerar till framgångarna! 

Covidien återkallar

torsdag, augusti 9th, 2012

Det är aldrig roligt att behöva konstatera att det är kunderna som upptäcker risker med de medicintekniska produkterna som man tillverkar och säljer. Med ett riktigt risk management-system minskar man den risken. Dessvärre är det ofta på det viset att företagsledningen inte har förståelse för vikten av fungerande kvalitetssystem. Man kan ju undra varför det är på det viset? MedTechbloggen anser att det många gånger beror på att de som jobbar med QA/RA talar ett språk som ledningen inte förstår. Anledningen till det är att det oftast är helt olika människotyper i de olika befattningarna.

Nedan är en pressrelease från ett stort globalt företag, Covidien. Man anser sig tvingad att återkalla ett stort antal produkter där kunderna upptäckt risker vid användningen. Självklart kommer det att kosta företaget både pengar och ett försämrat förtroende.

”Covidien today announced that it notified customers on July 18, 2012, about a voluntary global recall of certain lots of its Shiley™ reusable cannula, cuffed adult tracheostomy tubes, size 8. This action was in response to reports of volume leakage and/or disconnection between the inner and outer cannulae.

Customers are instructed to return all Shiley 8LPC and 8FEN tracheostomy tubes from the affected lots. If one of the recalled tubes is already in use in a patient, the Company recommends that the tube be replaced as soon as clinically appropriate as determined by the patient’s physician. If the physician advises leaving the tracheostomy tube in place, the Company strongly encourages that the frequency of direct patient observation be increased.

Only certain lots of the size 8 adult, reusable tracheostomy tubes are included in this product recall. All other sizes and styles of Shiley™ tracheostomy tubes are unaffected by this action. These tracheostomy tubes were distributed from October 2009 through June 2012.”

//

”This voluntary recall was initiated following an analysis by Covidien of customer reports of volume leakage and/or disconnection between the inner and outer cannula involving these specific tracheostomy tubes. These events were typically observed during mechanical ventilation and represent a small fraction of the tubes distributed. Volume leakage and/or disconnection could impact ventilation.

Covidien has alerted customers by mail of its voluntary recall action and provided instructions on returning the devices. The U.S. Food and Drug Administration and other regulatory bodies have also been notified.

Replacements for the affected lots of product are expected to be available soon. Alternative Covidien products to meet customer needs for the impacted product codes are available.”

IEC 60601

onsdag, juni 27th, 2012

MedTechbloggen informerar:

Standarden IEC 60601-1 3dje utgåvan har varierande övergångstid i olika länder. Du känner säkert till att inom EU ska den vara implementerad 1 juni i år. Samma datum gäller för medicintekniska produkter i Kanada. För USA har FDA satt övergångsperioden till den 1 juli 2013. För Brasilien gäller 1 januari 2014.

Japanerna har varit aningen tvehågsna när det gäller 3dje utgåvan, men har i dagarna slagit fast att den också ska gälla för medicintekniska produkter för den japanska marknaden. Trolig övergångsperiod är beräknad till 2017. För Taiwan och Singapors del gäller att de erkänt standarden men inte satt ut någon övergångstid för implementering.

Det gäller att hänga med!

FDA informerar

onsdag, oktober 5th, 2011

MedTechbloggen får ofta frågan vilka guidance-dokument från FDA man bör ha för att kunna registrera sina produkter i USA. Inte för att svara på frågan men kanske lite hjälp på vägen kan man få från FDAs statistik.
De mest populära som berör medicinteknik är:

– Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1)
– Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers
– General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
– Guidance for Industry and FDA Staff – Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of    Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers
– Guidance for Industry and FDA Staff – Medical Glove Guidance Manual
– Guidance for Industry and FDA Staff – Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for  Intravascular Stents and Associated Delivery Systems
– Guidance for Industry and FDA Staff – Recognition and Use of Consensus Standards
– Guidance on Medical Device Patient Labeling
– Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products
– Medical Device Reporting for Manufacturers
– Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests
– The Least Burdensome Provisions – Activities Related to Implementation
– The Least Burdensome Provisions of the FDA Modernization Act of 1997: Concept and Principles; Final  Guidance for FDA and Industry

Håll tillgodo!

FDA – USA

måndag, oktober 3rd, 2011

Under 2012 kommer FDA att ge ut ett stort antal guidance-dokument inom det medicintekniska området. Nedan ser du hur planerna ser ut.

General Premarket Issues
Pre-Submission Interactions
Early Feasibility Studies
Decisions for Investigational Device Exemption Clinical Investigations
510(k) Modifications
Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations
Evaluation of Automatic Class III Designation (De Novo)
510(k) Paradigm (510(k) Program Guidance)
Enforcement Policy for 510(k) for Certain IVDs and Radiology Devices
In Vitro Companion Diagnostic Devices

Postmarket and Compliance Guidance
Distinguishing and Reporting Medical Device Recalls from Product Enhancements
Medical Device Reporting
Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications
Electronic Medical Device Reporting

Device Specific Guidances
Infusion Pump
Artificial Pancreas
Blood Lancets
Pediatric Information for X-ray Imaging 510(k)s
Live Case Presentations During Investigational Device Exemption Clinical Trials
Borrelia burgdorferi (Lyme Disease)
Medical Devices that Include Antimicrobial Agents
Low Glucose Suspend Devices
Computer-Assisted Detection Devices

Global Harmonization or Standards Related Guidances
Appropriate Use of Consensus Standards in Premarket Submissions
Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program

Cross-Cutting, Process, and Other Guidances
CDRH Appeals Processes
Medical Device Classification Product Codes
Design Considerations for Devices Labeled for Home Use
Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests
FDA Notification and Medical Device Reporting for Laboratory Developed Tests
Quality System Requirements Guide for Laboratory Developed Tests
513(g) Procedures
513(g) User Fee
Radio Frequency Wireless Technology

Ett tufft jobb väntar FDAs CDRH!

Notified Body gästbloggar

onsdag, september 14th, 2011

Dagens Gästbloggare är Gunilla Lidin från TÜV SÜD PS.

Under en rejält blåsig dag, i efterdyningarna av orkanen Katia, samlades ett antal tillverkare och konsulter inom den medicintekniska branschen i NMAs lokaler i Kållered till en utbildning i Usability. Denna introduktionskurs hölls av Preventias Anette Sjögren och jag själv, Gunilla Lidin, som kommer från Notified bodyn TÜV SÜD PS.

Statistik från både Europeiska myndigheter såväl som från FDA visar att många allvarliga tillbud med medicintekniska produkter är orsakade av ”Use Errors”.

Därför är det verkligen viktigt för alla företag som säljer produkter på den europeiska marknaden (och andra marknader också) att arbeta med usability.

Vi på TÜV SÜD PS har sett ett behov bland våra kunder att bättre förstå och kunna tolka den harmoniserade standard SS-EN 62366 ” Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet”

Under kursen presenterades standardens omfattning och uppbyggnad. Definitioner av usabilitybegrepp gicks igenom och interaktionen mellan usability och andra processer som riskhantering, design control och post market surveillance diskuterades.

En rad exempel där brist på usability har orsakat problem visades och många kommentarer och frågor med avseende på implementering av denna standard diskuterades.

Slutligen pratade jag om auditering av standarden ur ett TÜV SÜD PS perspektiv och Anette berättade om arbetet med revideringen av standarden som nu är på gång. Anette sitter med in den expertgrupp TK355 ” Medicintekniska kvalitetssystem” som arbetar med bl.a. usabilityfrågor.

Tack alla som deltog i denna utbildning. För mig som Notified body är det alltid viktigt att förstå tillverkarnas problem och diskutera alla frågeställningar som finns!

Du når Gunilla på gunilla.lidin@tuev-sued.de