Posts Tagged ‘fda-godkännande’

FDA klassar om

måndag, januari 24th, 2011

Aktiviteten inom FDA har ökat sedan förra presidentvalet i USA. Det är inte bara godkännandeprocessen som är under omarbetning. FDA har också ett pågående projekt för ev omklassning av medicintekniska produkter. Det är produkter som hamnade i klass III när klassificeringssystemet uppgraderades på 70- och 80-talet. Meningen var att man skulle granska de produkterna efter hand och ev klassa om dem. Det har ”glömts” bort, men nu är man igång på riktigt. Det kan komma att betyda att, om du har en produkt på USA-marknaden och den då blev klassad i klass III utifrån ”dåtidens” 510(k), du kan bli ålagd att visa upp din utvecklings- och produktdokumentation för en förnyad granskning.

”FDA regulates medical devices and categorizes them into one of three classes (I, II or III) based on their level of risk. Class I and II devices are generally considered to be lower risk and require FDA clearance of an application referred to as a premarket notification (or 510(k)) in order for the device to be permitted to be sold in the United States. Class III devices, which tend to be higher risk and first-of-a-kind devices, require FDA approval in the form of a premarket approval (PMA) application.

When FDA’s medical device regulation program began in the late 1970s, FDA regulated over 100 Class III device types through the 510(k) program. The intent was that FDA’s regulation would be temporary and that over time, FDA would decide to reclassify those device types (or regulations) into Class I or II, or to sustain the classification in Class III and call for PMA applications.

The process of reclassification is described in FDA’s regulations in Section 515 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Over the years, FDA has made progress in this original list; however, as of 2009, 26 medical device regulations remained in this transitional state awaiting final classification. An example of one of the 26 device types is pacemaker programmers, classified under 21 CFR 870.3700, and with product code KRG.

Accordingly, in late 2009, FDA kicked off the 515 Program Initiative to facilitate the final adjudication of these remaining Class III device types.”

MedTechbloggen återkommer med ytterligare info längre fram!