Posts Tagged ‘EVRY Healthcare’

Kvalitetsledning – Medicinteknik

tisdag, juli 1st, 2014

polis2

MedTechbloggen presenterar Läkemedelsverkets lista ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för juni månad 2014.  Det är nästan 50 st medicintekniska produkter som återkallas pga kvalitetsbrister. En reflektion som kan göras är att Siemens återkommer ofta på listorna. Siemens som gärna ses som en garant för säkra kvalitativa medicintekniska produkter. Men någonstans falerar det. Siemens växer genom uppköp av företag inom ett brett segment. Företag med varierande kvalitetskultur. Kanske de missar QA och RA vid sina due diligencer. Kvalitetsbrister som sätter patienter på risk är mindre bra för Siemens varumärke. Om Siemens har ett globalt kvalitetsledningssystem tycks det inte följas hos de olika Siemensföretagen!

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB, Healthcare Service

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Dameca MRI 508 – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solar 8000M och Solar 8000i – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-kalibrator för immunanalyssystem i Access-serien från Beckman Coulter – Alere San Diego, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000, IMMULITE 2000 XPi, VersaCell och VersaCell X3 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Cetro Scalpel – Cetro AB

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Mobile blodsockermätare – Roche Diagnostics GmbH

Implantat – LCP-, DCP- samt Fjärdedelsrörsplattor – Synthes GmbH

Engångsprodukter – AxoTrack I steril sats för procedur – Soma Access Systems LCC

Engångsprodukter – Knämunstycke till Optivac/Optipac-systemet – Biomet France

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – DNA-typningsplattor av typ Micro SSP – One Lambda, Inc.

Dentalprodukter – GLUMA Desensitizer PowerGel – Heraeus Kulzer GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Hemospray Endoscopic Hemostat – Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Olerup SSP HLA lågupplösande typingskit – Olerup SSP AB

Implantat – MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS) – InspireMD LTD.

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur TnI-Ultra ReadyPacks – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent – DiaSorin Inc.

Engångsprodukter – Argyle navelartärkatetrar av polyuretan, enkellumen – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – FB (Fast blue BB) reagens, ZYM B reagens, API NH och API Listeria – bioMérieux SA

Flergångsprodukter – Guide Wire 3.2mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Standard Offset Cup Impactor – Greatbatch Medical

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B Penicillin G – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP Test för Beckman Coulter Access Family Immunoassay Systems – Alere San Diego, Inc.

Implantat – S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin – DePuy Orthopaedics Inc

Aktiva implantat – Axium neurostimulatorsystem– Spinal Modulations, Inc.

Flergångsprodukter – ADM/MDM spets på kulinslagare och ADM kant på inslagarens spets – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT EBV VCA lgM Controls – Abbott

In vitro diagnostiska produkter – Assign-SBT – CONEXIO GENOMICS Pty. Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Immunoassay Systems – Beckman Coulter

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy behandlingssystem – Accuray Incorporated

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare Inc.

Implantat – Tryckinjicerbar centralvenkateter (CVK), centralvenkateter flerlumen och centralvenkateter flerlumen med ARROWg+ard antimikrobiell yta – Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medrad Continuum infusionssystem för MR – Bayer Medical Care Inc

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk programvara – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Implantat – Stift för spännband och Kit för spännband – Acumed LLC.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Humidifier Adaptor 040, AquaPak 340 Sterile Water, AquaPak 540 Sterile Water, AquaPak 640 Sterile Water och AquaPak Kit – Teleflex Medical

Implantat – Synthes trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large) – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – AXIOM Artis-, Artis zee- och Artis Q-system – Siemens AG

Fler än 45 osäkra medicintekniska produkter. Majlistan

fredag, maj 30th, 2014

rättsmedicin

Kvalitetsledningssystem, regulatory affairs, risk management, QSR, CA, Notifed Body, 93/42/EEC, 2003:11, SS-EN ISO 14155 i all ära, men ändå. Hur kan det komma sig att medicintekniska företag levererar produkter med allvarliga säkerhetsbrister? Kompetens? Förståelse? Pengar? Nonchalans? Rent fusk? Det är svårt att tro att detta. Men fortfarande 2014 sätts patientsäkerhet på spel. Läkemedelsverkets lista över inkomna säkerhetsmeddelanden från företag gör att man ställer ett antal frågor. Frågor som företagsledningarna bör fundera över.

Majlistan:

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella pneumophilia 2-14 Reagent – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingtoke

In vitro diagnostiska produkter – Indiko- och Indiko Plus-analysatorer – Thermo Fisher Scientific Oy

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra (TSH3-UL), ADVIA Centaur Systems Vitamin D (VitD) och ADVIA Centaur BRAHMS Prokalcitonin (PCT) – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Bard Ventralight ST Mesh med Echo PS Positioning System och Bard Composix L/P Mesh med Echo PS Positioning System – Davol Inc.

Engångsprodukter – Edi kateter – Maquet Critical Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

Engångsprodukter – Combiset Höftset – Paul Hartman AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Folat – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System med TCAutomation programvara – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – PENTARAY NAV Catheter och PENTARAY NAV ECO Catheter – Biosense Webster Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Sysmex CS-2000i, CS-2100i och CS-5100 – Sysmex Corporation

Aktiva implantat – Medtronic behandling med ryggmärgsstimulering (SCS-elektroder) – Medtronic Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System – ConvaTec Limited

In vitro diagnostiska produkter – MODULAR ANALYTICS E, cobas e 601 och cobas e 602 – Hitachi High Technologies Corporation (HHT)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vivid E9 ultraljudssystem och prob C1-5-D, C2-9-D, IC5-9-D, och M5Sc-D – GE Vingmed Ultrasound AS

Medicinsk programvara – VAS – Vårdadministrativt system – Norrbottens läns landsting

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Gen.2 (CA2) – Roche Diagnostics GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia T- och Symbia T2-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Aktiva implantat – Activa PC, Activa PC+S, Activa RC, Activa SC, alla Restore-produkter (inklusive SureScan), PrimeADVANCED, PrimeADVANCED SureScan MRI och Itrel 4 – Medtronic, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Redcord Powergrip, straps, bred slinga, smal slinga, split slinga och dörrfäste – Redcord AS

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Compact Plus och Accu-Chek Mobile blodsockermätare, Accu-Chek Compact-testremsor och Accu-Chek Mobile tester – Roche Diagnostics GmbH

Aktiva implantat – HeartMate II LVAS-implantatkit med förslutna graft, HeartMate II systemstyrenhet och HeartMate II LVAS-implantatkit – Thoratec Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-test för immunanalyssystem i Access-serien – Alere San Diego, Inc.

Implantat – SynPlug cementplugg och OptiPlug cementplugg – ISOTIS Orthobiologics, Inc.

Engångsprodukter – Patientkontrollerad modul 2 ml (PCM/Bolusknapp)– Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – Brytstyrtappen Global APG + 2.5mm Breakaway Guide Pin – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CAPIO suturer – Teleflex Medical

Sjukhusutrustning – Progressa Sängmadrass – Hill-Rom, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Extern temporär enkammar-pacemaker – Medtronic, Inc.

Engångsprodukter – Select 3D och Select CAP artärkanyl – Medtronic Inc.

Implantat – Zenith Alpha abdominal endovascular graft – William Cook Europe Aps

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart XL+ -defibrillator/monitor – Philips Healthcare

Sjukhusutrustning – Novo X 550 – Likamed GmbH

Engångsprodukter – CPTS- kundanpassade operationsset – ArcRoyal

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT-serien, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Ingenuity Flex och MX8000 Dual v. EXP – Philips Medical Systems Nederland B.V.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) analys – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – HexaPOD evo RT-bordsskiva – Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation Systems – Data Innovations, Inc

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Androstenedion – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – Fem-Flex II-artärkanyl – Edwards Lifesciences LLC

Felaktiga produkter, december

tisdag, januari 7th, 2014

MedTechbranschen är stor och bred med massor av olika produkttyper. Allt samlat under tre europeiska direktiv. Och ibland blir det fel, fel i design, fel i tillverkning, fel i användarinstruktioner etc. Bra är att de ansvariga företagen måste anmäla felaktigheter till CA, i Sverige Läkemedelsverket. En fråga man kan ställa sig i sammanhanget felaktiga medicintekniska produkter är vilken roll de Anmälda Organen, Notified Body, har? Som bekant har en fransk domstol dömt Notified Body TÜV som medansvarig i PIP-skandalen. Kunde nedanstående felaktigheter ha undvikits med noggrannare jobb från Notified Body alt. Certifieringsorgan?

Medicinteknisk säkerhetsinformation publicerad av Läkemedelsverket under december 2013:

Sjukhusutrustning – Assisto armsystem – GEOMED Medizin-Technik GmbH & Co KG

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800 och Unicel DxH 600 Coulter Cellanalyssystem – Beckman Coulter

Implantat – Amplatzer septal ockluderare (ASO) – AGA Medical Corporation

Engångsprodukter – Twister Plus roterbar polypfångare – Horizons International Corp

In vitro diagnostiska produkter – SBT Resolver HLA-DRB1 – Conexio Genomics Pty Ltd

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT PF PLUS odlingsflaska – bioMérieux Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Lift & Drive 70E alternativ benämning Eco-O-Lift 15000 BasenhetPernova Hjälpmedel AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Instrumentarmar på systemen da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – V-CAS och V-CAS Deflect kateterframförarsystem – Stereotaxis, Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus videoduodenoskop – Olympus Medical Systems Corp.

Engångsprodukter – Original Perfusor spruta 50 ml utan kanyl – B. Braun Melsungen AG

Engångsprodukt – Sleep-safe Set Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Engångsprodukter – HT Connect Peripheral Guidewire – Abbott Vascular

Flergångsprodukter – Large Needle Driver och Mega Needle Driver EndoWrist instrument – Intuitive Surgical Inc.

Implantat – Användarmanual för kirurgiska satser och brickor av Navigator och Certain – Biomet 3i

Flergångsprodukter – Tibiaresektionsguide – Biomet UK Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Spine & Trauma 3D – Brainlab AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Samaritan PDU – Heartsine Technologies Ltd.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Spacemaker ståstöd, sele för elvinschKebo Care AB

In vitro diagnostiska produkter – IH1000 – DiaMed GmbH

Flergångsprodukter – Cutting Burs (borrar många modeller)The Anspach Effort, Inc.

Medicinsk programvara – SYSteam Cross 4 – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Arsenazo – ELITech Clinical Systems SAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – 3D Optisk koherenstomografi – Topcon Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam- och Symbia E-systemen– Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Rea FocusInvacare REA AB

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Carestream DRX Evolution – Carestream Health, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sprutpump Argus A606 S – Codan Argus AG