Posts Tagged ‘Elekta’

Medicinteknik – CAPA

fredag, juni 3rd, 2016

Capri5

Dags igen för Läkemedelsverkets listning av inkommande ”Säkerhetsmeddelanden från tillverkare”. Denna gång för maj månad 2016. För första gången, med vissa förbehåll, finns ett säkerhetsmeddelande inom kategorin ”Produkter av biologiskt ursprung”. Det berör kirurgiskt nät tillverkat av grishud. Norrbottens läns landstings programvara VAS sticker ut i mängden genom att den skickar ut felaktiga SMS-medelanden mitt i natten till bokade patienter. 

Kommer det nya medicintekniska regelverket att korta denna lista i framtiden?

Dentalprodukter – TF Adaptive Gutta Percha – Sybron Endo

Engångsprodukter –T-del återupplivarkrets – Mercury Medical

Engångsprodukter – Pentaray Nav- och Nav eco-katetrar – Biosense Webster Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TEGRIS IP Base System – Maquet GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion och Leksell Gamma Knife Icon – Elekta Instrument AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ProteusPLUS och ProteusONE – IBA (Ion Beam Applications)

Engångsprodukter – da Vinci Xi 5-8 mm kanylpackning och da Vinci Xi 12 mm Stapler kanylpackning – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – MAJ-1606 instrumentkanaladapter till Olympus spolpump OFP-2 – KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-, Allura Clarity-, Allura CV-, Allura Centron- och UNIQ-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Hjälpmedel för funktionshindrade – Redcord Axis – Redcord AS

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Estradiol Reagent kit – Abbott Ireland Diagnostics Division

Flergångsprodukter – ADM / MDM Ball Impactor Tip, ADM Rim Impactor Tip och extra fixtur för Impactor – Stryker Ireland

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Implantat – Biolox Delta-keramikhuvud – Biomet UK Ltd

Implantat – Ascension NuGrip implantat och Ascension PIP proximalt fingerimplantat – Integra LifeSciences (Ascension Orthopedics)

Implantat – Revitan proximala konformade och cylindriska stammar – Zimmer GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BRAHMS Free ßhCG KRYPTOR – BRAHMS GmbH 

In vitro diagnostiska produkter – Aperio eSlide Manager-program – Leica Biosystems Imaging, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medivance ARCTICGEL Kuddar – Medivance

In vitro diagnostiska produkter – BCID-kit – BioFire Diagnostics, LLC

Engångsprodukter – ARROW Super Arrow-Flex perkutan hylsinförarsats – Arrow International Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Bravo pH pH-övervakningssystem – Covidien LLC

Engångsprodukter – CA090 Direct Drive klippstång – Applied Medical

Engångsprodukter –FluoroSet sats, Kumpe Access kateter och kateter för selektiv salpingografi med Beacon-spets – Cook Inc

Produkter av biologiskt ursprung – Strattice – LifeCell Corporation

Engångsprodukter – Bard EnCor Biopsisond – SenoRx, Inc.

Implantat – FlowCoupler – Synovis Micro Companies Alliance, Inc. / Baxter International Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – VENTYO gasblandare – Linde Healthcare AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AK 98 – Gambro Lundia AB

Engångsprodukter – Coban 2 och Coban 2 lite – 3M Deutschland GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – D-Vapor och D-Vapor 3000 – Drägerwerk AG & Co. KGaA

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cardiosave Hybrid och Cardiosave Rescue IABP – Maquet

Medicinteknik 2014

fredag, januari 9th, 2015

Det är inte lätt att utveckla och tillverka medicintekniska produkter. Det är oftast komplicerat men många kompetenser engagerade. Produkterna ska självklart fungera och vara säkra för användare och patienter. Inom Europa finns det en enhetlig syn på denna produktgrupp. Gemensamma direktiv gäller inom hela EU/EES. Medlemsländerna ansvarar för att innehållet i direktiven till nationell lag. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är i dessa sammanhang Competent authority (CA). Läkemedelsverket: ”Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).” Läkemedelsverket publicerar dessa säkerhetsmeddelanden på verkets webbplats.

Hur har det då sett ut under året? Totalt har de medicintekniska företagen varit tvungna att skicka in ca 600 st säkerhetsmeddelanden till Läkemedelsverket i Sverige.

Aningen skrämmande är att fler än 100 st av dessa berör implantatprodukter. Av dessa är 28 st aktiva implantat! Nu börjar det kännas riktigt skrämmande. Det framgår inte hur många patienter som har blivit berörda. MedTechbloggen har under åren raljerat över alla felaktigheter som funnits i gruppen programvara men under 2014 har det registrerats 51 st säkerhetsmeddelanden som berör programvara. Relativt få.

Företag som sticker ut under 2014 är exempelvis Philips med underbolag >100 st, GE Healthcare 71 st, Abbot 59 st, Elekta 30 st, Zimmer 48 st, HemoCue och Baxter 25 st vardera.

Säkerhetsmeddelanden som berör svenska användare och patienter ska skrivas på svenska språket. Vissa av företagen som rapporterar verkar, tråkigt nog, använda sig av någon form av ”google-översättning” som verktyg. Språket blir lite som det blir. Det kan kännas respektlöst mot mottagaren.

Nu lämnar vi 2014 bakom oss med förhoppning att de medicintekniska företagen under 2015 har styrt upp sin verksamhet och att säkerhetsmeddelanden till marknaden blir färre, till gagn för patientsäkerheten!

 

Brasklapp: MedTechbloggen reserverar sig för exaktheten i redovisade siffror.

Medicintekniska branschen

fredag, november 7th, 2014

Det här är ett mycket bra initiativ från den medicintekniska branschen. Så bra att MedTechbloggen bjuder på lite gratisreklam:

”Regulatory Forum är ett seminarie för dig som vill informera dig om de förändringar som är på gång i regelverket för medicintekniska produkter och diskutera hur förändringarna kommer att påverka dig och din verksamhet. Med detta seminarie vill vi öka medvetenheten och förståelsen för de regulatoriska frågorna, både i den strategiska bedömningen för företagen och för de som arbetar med Q/R. Efter dagen är du insatt i förändrinagr av MDD som krav på UDI, ändrade krav på klinisk data, kontroll av anmälda organ och mycket mer. Även det internationella perspektivet kommer att belysas.”

Med en gemensam inledning är seminariet indelat i två parallella spår, ett för operativa experter och det andra för företagsledning och strategiker.

I stort sett alla programpunkter är högaktuella och mycket intressanta som ”UDI, hur gör man det?” och ”Förändrade krav på Anmälda organ”. Vi får inte heller glömma chefens käpphäst: ”Det blev visst fel! Konsekvensen av att inte ha full kontroll.” Den punkten presenteras av Peter Löwendahl som är Global kvalitets- och regulatorisk chef på Elekta. En av Läkmedelsverkets punkter, ”Framtidsspaning” med chefen på enheten för Medicinteknik, Helena Dzojic, kommer säkert att starta diskussioner under kvällsminglet.

Dagen hålls i Stockholm den 20 november.

MedTechbloggen räknar med att presentationerna kommer att bli tillgängliga efter seminariet i en eller annan form. (?)

Sommarjobb inom medicinteknik

torsdag, augusti 7th, 2014

För vissa medicintekniska företag har sommaren varit jobbig. Med felaktiga produkter. Med återkallelser. Med rapporter till Läkemedelsverket. Juli månads lista över medicintekniska säkerhetsmeddelanden från Läkemedelsverket:

Laboratorieutrustning, generell – EmbryoScope time-lapse-incubatorn – Unisense FertiliTech A/S

In vitro diagnostiska produkter – Coat-A-Count Direct Androstenedione – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Colleague volymetriska infusionspumpar – Baxter Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia MR FlexTrak-vagn – Philips Medical Systems Nederland BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape B650 patientmonitor – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips ultraljudssystem modell EPIQ 7 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5 – Philips Healthcare

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic, Inc.

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Hjälpmedel för funktionshindrade – Invacare REA Focus, Spirea och Spin-X – Invacare REA AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kabelförlängning för fjärrkontroll till Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Aplio XG & MX, Xario, Xario XG – Toshiba Medical Systems Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue MX40 – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia, Intera och Achieva – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ringapplikatorset – Varian Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm Insulin Pumps – Medtronic Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S Family – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Luminos dRF – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XVI – Elekta Limited

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement– Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Engångsprodukter – PRISMA-, PRISMAFLEX-, PRISMARS-, X-MARS-, ADSORBA-, SEPTEX- och OXIRIS- seten – Gambro Industries

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – ReTurn 7400 och ReTurn 7500 – Handicare AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – D2RS System, Xcellence Dynamic, DX-D 800 och D2-5ORF – Stephanix

Medicinteknisk säkerhetsinformation

måndag, mars 31st, 2014

svarte1

Här visar MedTechbloggen medicinteknisk säkerhetsinformation från Läkemedelsverket listat under mars månad. Värt att notera kan vara att bröstimplantat åter är i blåsväder. Företaget säljer produkter men kan inte visa att de uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. Skrämmande!

Engångsprodukter – Reveos 3 Component blodpåseset – Terumo BCT Inc

Engångsprodukter – nMARQ Crescent Irrigated Catheter och nMARQ Circular Irrigated Catheter – Biosense Webster Inc

Implantat – Ovation Prime abdominellt stentgraftsystem – TriVascular Inc

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800, Unicel DxH 600 Coulter Cellanalyssystem och Coulter DxH Cleaner – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – Etest Foam och Etest Single Pack Ertapenem – Biomerieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys HIV combi PT – Roche Diagnostics GmbH

Implantat – CEREFORM bröstimplantat samt deras provproteser – CEREPLAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar infusionssystem – Hospira Inc

Hjälpmedel för funktionshindrade – AvantGuard 800 och AvantGuard 801-sängar – Hill-Rom SAS

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Osteokalcin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – MAS Omni IMMUNE och MAS Omni IMMUNE PRO – Microgenics Corporation

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Infinia och Infinia Hawkeye nukleärmedicinska system, Millennium VG, VG Hawkeye och VariCam nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE monitor B850 och CARESCAPE monitor B650 – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – enFlow IV vätske-/blodvärmare – Vital Signs, Inc.

Flergångsprodukter – Applikationsinstrument för Sternal ZipFix – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – SynReam Medullary Remar Head – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Intact PTH – Abbott

In vitro diagnostiska produkter – B•R•A•H•M•S Free ßhCG KRYPTOR CAL – Brahms GmbH, part of Thermofisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle Navigator system för kontinuerlig glukosövervakning – Abbott Diabetes Care Inc.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle mini blodsockerövervakningssystem – Abbott Diabetes Care Inc.

Flergångsprodukter – Instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av manuella ortopediska kirurgiska instrument – Zimmer GmbH

Engångsprodukter – Säkerhetsskalpell med vikt – Ansell Sandel Medical Solutions LLC

Implantat – Zimmer Segmental System Polyethylene Insert – Zimmer, Inc.

Aktiva implantat – Lenus pro – Tricumed Medizintechnik GmbH

Sjukhusutrustning – Sterrad Booster och Adaptor –Advanced Sterilization Products (ASP)

Dentalprodukter – Compoglass F – Ivoclar Vivadent AG

In vitro diagnostiska produkter – Referenselektrod till systemen OMNI S och cobas b221 – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Giraffe fristående återupplivningssystem med blandare, Giraffe värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda fristående värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare och Fältuppgraderingssatser för återupplivningssystem med blandare – Ohmeda Medical, a division of Datex-Ohmeda

Engångsprodukter – LUTONIX 014 och 035 OTW Drogbelagd PTA Dilatationskateter – Lutonix Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R1.1 – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Desktop Pro R7.01 SP2 – Elekta Limited

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Control anti-HBc – DiaSorin S.p.A.

In vitro diagnostiska produkter – ACE Kontroll – Trinity Biotech

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Giraffe fristående återupplivningssystem med blandare, Giraffe värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda fristående värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare och Fältuppgraderingssatser för återupplivningssystem med blandare – Ohmeda Medical, a division of Datex-Ohmeda

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R1.1 – Elekta Limited

Februari 2014

fredag, februari 28th, 2014

slottet_svandammenFoto: Uppsala kommun

Läkemedelsverkets publicerarade säkerhetsmeddelanden till marknaden under februari 2014. Hur undviker man att hamna på Läkemedelsverkets Säkerhetslista? Jo, genom att göra rätt från början. Verktyg: Riskhantering och bra Internrevisioner ex.vis!

 

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – corpuls 3 – GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape Monitor B850 – GE Healthcare Finland Oy

In vitro diagnostiska produkter – Synchron LX kliniska system 100 μL provspruta – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho Clinical Diagnostics

Sjukhusutrustning – STERRAD-system – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Osteokalcin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound

Implantat – LCP Condylar Plate – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Essenta DR – Philips Medical Systems DMC GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NCL-L-CD15 (Novocastra flytande monoklonal antikropp från mus) – Leica Biosystems Newcastle Ltd

Flergångsprodukter – XIA/XIA 3 TORQUE WRENCH, XIA ELEGANCE SHORT TORQUE WRENCH och MANTIS REDUX TORQUE WRENCH – Stryker Spine

In vitro diagnostiska produkter – Instrument Manager – Data Innovations LLC

Sjukhusutrustning – STERRAD 50-, STERRAD 100S- och STERRAD NX-steriliseringssystem – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Zimmer Trabecular Metal Reverse Shoulder System Glenosphere & Base Plate – Zimmer, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD Booster och Adaptor – Advanced Sterilization Products (ASP)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AQUARIUS – NIKKISO Europe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE B850 monitor och CARESCAPE B650 monitor – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SL Series Linear Accelerator – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – C-Series Clinac-, Trilogy-, Trilogy Tx-, Novalis Tx- och Unique-acceleratorer – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – OmniPro Accept – IBA Dosimetry GmbH

Engångsprodukter – Ceraplug Gel – Ceraver

Engångsprodukter – Gateway och Transend – Boston Scientific

Implantat – CoreValve AccuTrak Delivery Catheter system – Medtronic Core Valve LLC

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – FOCUS 3.0 Intraoral röntgenenhet – PaloDEx Group Oy

Engångsprodukter – Peristeen vattenlavemangssystem – Coloplast A/S

Flergångsprodukter – DePuy Sigma HP FB Tibial Tray Impactor – Enztec Ltd / DePuy International Ltd

Aktiva implantat – Eon Mini IPG, Eon Miniladdare och tillbehör till Eon Miniladdare – St Jude Medical

In vitro diagnostiska produkter – i-STAT PT/INR-kassett – Abbott Point of Care

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2-, Aisys-, Avance CS2-, Avance-, Amingo-, Aespire- och Aestiva-serierna anestesimaskiner – Datex-Ohmeda, Inc.

Engångsprodukter – Powerflex PRO PTA Dilatation Catheter – Cordis Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CEM Nosecones för bruk med CUSA Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator – Integra LifeSciences (Ireland) Limited

Anestesi- och andningsstödjande produkter – MediEject (sugejektor MS32) – GCE, s.r.o.

In vitro diagnostiska produkter – cobas PCR Urine Sample Kit, cobas PCR Female Swab Kit, cobas PCR Media Kit och cobas PCR Female Swab Kit 100 PKT JPN-IVD – Roche Molecular Systems

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 system – bioMérieux Inc.

Flergångsprodukter – SynReam Medullary Remar Head – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – VITROS vita korrektionsfaktorslides – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – Navigation Compatible Accolade Broach Handle – Stryker Orthopaedics Mahwah

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

Implantat – PFC SIGMA Cruciate Retaining (CR) Cemented Femoral – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella) och FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella-E) – ELLA-CS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Hemolung-patronsats – ALung Technologies, Inc.

Medicintekniska produkter

tisdag, september 3rd, 2013

Många av de säkerhetsmeddelanden som de medicintekniska företagen måste skicka till Läkemedelsverket hade inte behövts skickas. Om företagen hade tillförlitliga riskhanteringssystem! Dessvärre tror MedTechbloggen att företagen ser riskhanteringen som ett nödvändigt ont. Och låter någon nere i källaren sitta och knåpa på sina riskanalyser! Man ser inte Risk Management som ett strategiskt uppdrag! Nedan den senaste listan från Läkemedelsverket:

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Urine Albumin Microcuvettes – HemoCue AB

Engångsprodukter – Kundanpassat OP-set (CPT) – ArcRoyal Ltd.

Implantat – BioMatrix NeoFlex – Biosensors Europe SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sekundär pekskärm i TEGRIS bassystem – MAQUET GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, Brilliance BR CT 10-Slice Water, Brilliance BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 – Philips Medical Systems Nederland B.V.

In vitro diagnostiska produkter – BEP III – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Bioanalogic hydrogel intraokulära lins WIOL-CF – MEDICEM Technology s.r.o.

Engångsprodukter – SURECAN nålar med vingar och SURECAN nålar med vingar Y site – B Braun Medical SAEngångsprodukter – Medtronic Paradigm-infusionsset och Medtronic MiniMed insulinreservoar – Medtronic Inc.

Flergångsprodukter – Kanyl 5 mm och Kanyl (konformad) 5 mm till systemen da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Bipolära precisionstänger 8 mm, Bipolära Maryland-tänger 8 mm och Fenestrerade bipolära tänger 8 mm till da Vinci Standard Surgical System IS 1200 – Intuitive Surgical Inc

In vitro diagnostiska produkter – Alkalifosfatas (ALPAMP)-reagenskit – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Dimension TACR Flex-reagenskassetter och Dimension TACR-kalibrator – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA-analys och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA-analys – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – TSKgel G8 ß-Thal. HSi – Tosoh Corporation

Engångsprodukter – Small Peripheral Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device – Boston Scientific Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Fabius GS Premium, Fabius Plus, Fabius Tiro och Fabius OS – Dräger Medical GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MEVATRON, PRIMUS, ONCOR och ARTISTE – Siemens AG Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus OFP-2 Flushing Pump – KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – VenaFlow Elite – DJO, LLC

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Medicinsk programvara – Centricity PACS – GE Healthcare

Engångsprodukter – Anastaflo intravaskulär shunt – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance iCT och Brilliance iCT SP – Philips Healthcare

Implantat – Occipital skruv – Synthes GmbH

Implantat – VA-LCP Posterolateral Distal Tibial L-Plate 2.7 och VA-LCP Anterolateral Distal Tibial Plate 2.7/3.5 – Synthes GmbH

Sjukhusutrustning – STERRAD 100NX Cassette – Advanced Sterilization Products (ASP)

Flergångsprodukter – Trabecular Metal Reverse Glenosphere Helmet – Zimmer Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Clinac C-serien – Varian Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – LoFric Sense – Wellspect Healthcare

Engångsprodukter – HLS artärkanyl med Bioline beläggning – Maquet Cardiopulmonary AG

Implantat – Locking Screw Stardrive 2.4 och 2.7 mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Zimmer Air Dermatome och Zimmer Air Dermatome II – Zimmer Inc

Implantat – PyroTITAN Humeral ytersättningsartoplastik (CHRA) – Ascension Orthopedics INC

Engångsprodukter – CamCath-katetrar för korttidsbruk och kärldilatator – Gambro Kathetertechnik Hechingen

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc MEM10 MEROPENEM – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – EndoReturn-artärkanyl – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – iPlan CMF/Cranial/ENT/Flow/Spine/Stereotaxy – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – 6′ Interface Cable – Biosense Webster Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XVI – Elekta Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK CR Plus och LIFEPAK EXPRESS AED – Physio-Control Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionssystem – Hospira Inc

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB

Medicinteknik

måndag, augusti 12th, 2013

Hen är tillbaka från semestern! Läkemedelsverket har återupptagit rapporteringen av medicinteknisk säkerhetsinformation.   Uppdateringen visar på ett mycket stort antal felaktiga implantat. Det är inte bra!

 

Flergångsprodukter – Plattinförande instrument – Synthes GmbH

ImplantatTranspedikulär Schanz-skruv– Synthes GmbH

Implantat – Codman Certas Progammerbara Shuntar – Medos International SARL

Implantat – Suturlös pumpkoppling för intratekala katetrar (SC-katetrar) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantatSynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Implantat – Orthocord blå suturtråd – DePuy Mitek

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 6, 10, 16, 40, 64 och Brilliance CT Big Bore-system med en multifunktionsfotkontroll – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Infinia Hawkeye 4 nukleärmedicinska system Infinia-enheter, VG- och VG Hawkeye-enheter och Helix nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – Medrad-skydd för handstyrdon – Medrad, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Implantat – Dynamic Locking Screw Stardrive – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – PMO – CompuGroup Medical Sweden AB

Aktiva implantat – Heartware Ventricular Assist System Controller – HeartWare Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Spets av typ CUSA Excel 23kHz Standard Reusable Tip – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.

Engångsprodukter – RIGIFLEX II Akalasi ballongdilatator för engångsbruk – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mini C-arm, modellerna InSight och InSight2 – Hologic Inc

In vitro diagnostiska produkter – Totalt protein_2 (urin) (UPRO_2) på ADVIA-kemisystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – GlideScope GVL, AVL och Ranger Flergångsblad – Verathon Medical (Canada) ULC

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB

Säkerhetsmeddelande maj månad

tisdag, juni 4th, 2013

Läkemedelsverket har under maj månad noterat ca 50 st säkerhetsmeddelanden från tillverkare av medicintekniska produkter. 11 st gäller in vitro-diagnostik. Denna produktgrupp ligger till grund för läkaren att ställa rätt diagnos. Med felaktiga IVD-produkter på lab kan behandlingen av patienten bli försenad eller utebli helt. En annan felaktig produkt som skrämmer MedTechbloggen är  STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI). Den används i sterilisatorer för att validera/verifiera att steriliseringsprocessen fungerar vid sterilisering av medicintekniska produkter. Här sätts patientsäkerheten verkligen på risk.

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 4600 Chemistry Systems, VITROS 5600 Integrated Systems och VITROS 5,1 FS Chemistry Systems – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Engångsprodukter – NIM Flex EMG endotrakealtub – Medtronic Xomed

Engångsprodukter – Occlusionskateter, hydraulisk uretär dilatator och hydraulisk uretral dilator – Willy Rüsch GmbH

Flergångsprodukter – Blackmax, Micromax, Xmax och iMRI Tryckluftsborr System / Slang utan övertrycksventil – The Anspach Effort, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Multi-Chamber Cardiac Functional Analysis – Vital Images, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Brain Perfusion 2D – Vital Images, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Keypoint.NET – Alpine Biomed ApS

In vitro diagnostiska produkter – Streptex Grupp D Latex Reagens och Streptex Latex agglutinationsprov – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist Instrument Hot Shears monopolära böjda saxar – Intuitive Surgical Inc

Engångsprodukter – Bard Magnum Biopsinål – Bard Peripheral Vascular

In vitro diagnostiska produkter – epoc BGEM-testkort– Epocal, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD steriliseringsprodukter – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrator och ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Foliodrape CombiSet (Höftset) – PAUL HARTMANN AG

Sjukhusutrustning – STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI) – Advanced Sterilization Products (ASP)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RPM Respiratory Gating System – Varian Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMérieux SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 64, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Hjälpmedel för funktionshindrade – Standard SlingBar 450 – Liko AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Brainlab kraniellt navigeringssystem – Brainlab AG

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum BPL – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Fetalt bovinserum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

Engångsprodukter – LIGACLIP 10 mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Appliers, FLEX TRAY Procedure Delivery Systems och Procedure Packs – Ethicon Endo-Surgery LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm insulinpumpar och Paradigm VEO insulinpumpar – Medtronic Inc.

Engångsprodukter – Neurawrap Nerve Protector, NeuraGen Nerve Guide, DuraGen Dural Graft Matrix, DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix och Suturable DuraGen Dural Regeneration Matrix – Integra Lifesciences Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys ß-CrossLaps – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BBL DrySlide PYR Kit och BBL DrySlide Oxidase Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat – Optipac Refobacin Revision 40 – Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH

Flergångsprodukter – Handtag, flexibelt – Synthes GmbH

Dentalprodukter – Maxcem Elite – Kerr Italia

Hjälpmedel för funktionshindrade – Fellow Classic – Human Care HC Sweden AB

Implantat – ADEPT 12/14 Modular Head – Finsbury Orthopaedics Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Syngo RT Therapist – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R3.0 – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ojemann kortikal stimulator – Integra Burlington, MA, Inc.

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit – Möller Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-informationscentral iX – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity 1.1 – Elekta Limited

Implantat – OPTEASE temporärt vena cava-filter – Cordis Cashel

Implantat – Zilver PTX läkemedelseluerande periferisk stent – Cook Ireland Ltd.

Engångsprodukter – Constellation pneumatiskt handtag DSP – Alcon Grieshaber AG

Sjukhusutrustning – Fjäderarm Acrobat Swing – TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Monitorhållaren (VESA-platta) till hållarmarna samt reparationssatsen – Richard Wolf GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 , Vitek 2 60 och Vitek 2 XL – bioMérieux Inc.

Mars 2013 Säkerhetsmeddelanden

tisdag, april 2nd, 2013

MedTechbloggen har sammanställt mars månads medicintekniska säkerhetsinformation från tillverkare, registrerade hos Läkemedelsverket i Sverige. Det är utmärkt att tillverkarna rapporterar och att rapporterna är offentliga. Vissa av felen borde ha upptäckts tidigare i produktkedjan och inte nått till kund. Andra är sådana som inte kan ses som felaktigheter utan kanske redan konstaterats i den kliniska prövningen och accepterats som en risk. Men en risk där nyttan överväger risken. Där man sedan vid klinisk användning kan se möjligheter att minska risken. En sådan produkt är Covidiens Pipeline emboliseringsprodukt. Totalt under perioden är det totalt 10 st implantatprodukter som rapporterats.

Lista mars: 

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Flexiview 8800 mobila C-bågar – GE OEC Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – MitraClip mitralisklaff reparationssystem – Evalve Inc.

Aktiva implantat – Q-TECH Model 2020 programmerare och SQ-RX Model 1010 puls generatorer – Cameron Health, Inc.

Sjukhusutrustning – Fjäderarm Ondal AC Swing på undersökningslampa ML 301– Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

In vitro diagnostiska produkter – Dade Actin FSL aktiverad PTT-reagens – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Aktiva implantat – HeartWare hjärtpump (VAD, Ventricular Assist Device) – HeartWare Inc. 

Engångsprodukter – Slangset för hemodialys – Gambro Dasco S.p.A.

Implantat – Confidence spinalt cementsystem sats 5 ml, 7 ml, 11 ml plus och sats till Confidence spinalt cementsystem – DePuy Spine Inc. 

Engångsprodukter – Guardian II och Guardian II NC Hemostas ventil – Vascular Solutions Zerusa Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Implantat – Hoya intraokulära linser – Hoya Corporation Medical Division

Engångsprodukter – Superset barn med knä & 7,6mm port – Intersurgical Ltd.

Implantat – Restylane SubQ Lidocaine – Q-Med AB

Implantat – Spacers för Delta liners i Delta acetabular system – Limacorporate S.p.A.

Engångsprodukter – SuperCross mikrokatetrar – Vascular Solutions Inc.

Elektromekaniska medicintekniska produkter – EndoWrist Instrument och tillbehör för da Vinci Surgical Systems – Intuitive Surgical Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Access 2 Immunoassay Systems, Synchron LXi725 , UniCel DxC 600i och Access Immunoassay Systems – Beckman Coulter, Inc.

Implantat – PHAROS Vitesse neurovaskulärt stentsystem – BIOTRONIK AG 

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Zeego – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT 3D B.40.xx firmware – bioMérieux Inc

In vitro diagnostiska produkter – Thromborel S – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Engångsartiklar – Z Hyalin Multipack, Z-Hyalin Plus Multipack och Z Hyalcoat Multipack – Hyaltech Ltd

Elektromekaniska medicintekniska produkter – DANA Diabecare R – SOOIL Development Co

Hjälpmedel för funktionshindrade – Walkers Range of Motion (ROM) – NewTop Global Co Ltd

Hjälpmedel för funktionshindrade – Anatomic SITT Support (Sittbelt) – Anatomic SITT AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – Arbetsstol Real 2000, Real 9000, Real 9000 plus och elrullstol Real 6100 – Mercado Medic AB

Implantat – Intraokulära linser WIOL-CF – Medicem Technology s.r.o. 

In vitro diagnostiska produkter – Dimension Phosphorus (PHOS) Flex reagenskassett – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA LabCell och ADVIA WorkCell CDX – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Ortho BioVue System Rh/K-Kassett – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – DLP venös enstegskanyl med metallspets – Medtronic Inc.

Implantat – Trilogy Acetabularsystemsskal – Zimmer Inc 

Diagnostiska o behandlande strålningsprodukter – Eclipse System för behandlingsplanering – Varian Medical Systems, Inc.

Implantat – Pipeline-emboliseringsprodukt (PED)– ev3 Neurovascular 

Diagnostiska o behandlande strålningsprodukter – Artis Zee/Zeego-system – Siemens AG

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Melior patientjournalsystem – Siemens AB

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Thopaz laddningsstation – Medela AG