Posts Tagged ‘Canada’

Kinesisk örtmedicin

måndag, december 10th, 2012

Det första ” International Symposium on Regulation of Traditional Chinese Medicines” har genomförts i Peking. WHO var där, Danmark var där.

On December 4-6, 2012, the 1st International Symposium on Regulation of Traditional Chinese Medicines, sponsored by the State Food and Drug Administration (SFDA), was held in Beijing. SFDA Commissioner Yin Li attended the opening ceremony and delivered a speech. SFDA Deputy Commissioner Bian Zhenjia was present at the symposium and made concluding remarks. More than 200 representatives attended the symposium, including representatives from WHO, drug regulatory authorities and embassies of 18 countries and regions such as EU, France, the United Kingdom, Denmark, the Netherlands, Latvia, Poland, the United States, Canada, South Korea, Brunei, Malaysia, Philippines, Singapore, Thailand, Hong Kong and Macau, representatives from the State Administration of Traditional Chinese Medicine, food and drug regulatory departments of the relevant provinces, and representatives from academic and industry sector. During the symposium, the supervision system, laws and regulations, and technical requirements of traditional Chinese medicines were introduced, and the participants exchanged views on development and innovation of traditional Chinese medicines and each country’s experience on supervision of herbal medicines.

 

Harmoniserad standard

onsdag, februari 23rd, 2011

MedTechbloggen bjuder på ytterligare info från Kanada.

När det gäller medicinteknik, harmoniserade standarder, OJ och EU känner alla till vad som gäller. Gör man inte det så anmäler man sig lämpligen till NMA Diplomerad RA 2011.
På andra sidan Atlanten, i Kanada, finns ett liknande system för standarder som man använder i samband med medicintekniska produkter/system, ”List of Recognized Standards”. MedTechbloggen kommer inte att lista alla standarder som finns i listan, utan du hittar den här.
Health Canadas hemsida hittar du lätt uppdateringar och andra förändringar när det gäller de harmoniserade standarderna.

Health Canada

måndag, februari 7th, 2011

MedTechbloggen har tidigare beskrivit några av de guidelines som Health Canada givit ut.

Diana Dowthwaite, Director General, Health Canada:

”I am pleased to inform you that Health Canada has finalized the guidance document entitled ”Mandatory Problem Reporting for Medical Devices (GUI-0059)”, which is now available on Health Canada’s Compliance and Enforcement website under ”What’s New”.

This guide replaces the policy aspect of the current GUI-0055 document entitled ”Mandatory and Voluntary Problem Reporting for Medical Devices”, which was published in January 2003 and contains both policy and guidance elements. It also states the requirements and responsibilities regarding medical device compliance and enforcement in Canada, in accordance with the regulatory requirements of the Food and Drug Act and Medical Devices Regulations.”

Så nu vet du!

 

Global Harmonization Task Force

fredag, september 10th, 2010

Jobbar man med medicintekniska produkter och regulatory affairs vet man att livet ibland är komplicerat. Olika regler om medicinteknik och ibland inga regler alls i de länder marknadsavdelningen vill exportera till. För att i viss mån förenkla pågår ett samarbete mellan EU, USA, Canada, Australien och Japan i Global Harmonization Task Force. Vidare vet vi att både EU och FDA, USA, närmar sig de kinesiska myndigheterna inom både läkemedelsområdet och medicinteknik.

Vi vet också att i Hongkong, där man helt saknat regulatoriska krav på medtek, nu står i begrepp att införa ett regelsystem. Det planerade regelverket är nu ute på remiss.

I Singapore har man sedan tidigare ett regelsystem för att få sätta medicintekniska produkter på marknaden. Där har man under sommaren skärpt kraven. Health Science Authority kräver att den som sätter medicintekniska produkter på marknaden är licensierad och att produkterna finns registrerade i Singapore Medical Device Register. Det gäller att hänga med i svängarna för att slippa få produkterna stoppade i tullen.
Detta var ett par exempel så man kan förstå att Global Harmonization Task Force har ett gigantiskt jobb framför sig och att det jobbet bör omfatta fler länder än medlemmarna i gruppen.

Balanserade styrkort

måndag, september 7th, 2009

Balaserade styrkort, ett ledningsverktyg som glömts bort?
Själv vet jag inte eftersom jag den senaste tiden inte riktigt hängt med i svängarna. Konceptet utvecklades för privata sektorn i början av 90-talet då man upptäckte att det inte räckte med att fokusera enbart på ekonomiska nyckeltal när man utvärderar en verksamhet. I stället lanserades begreppet Balanserat styrkort, där verksamheten bedöms utifrån fyra perspektiv:
– Finansiella nyckeltal
– Nyckeltal för kunder – hur de uppfattar verksamheten, effektivitet, kvalitet
– Nyckeltal för interna processer- effektivitet, kvalitet
– Nyckeltal för lärande och utveckling
Jag vet att Göteborg stad använde sig av balanserade styrkort i sin organisation. Göran Johansson var drivande.
I våras presenterades en avhandling där företagsekonomen Elin Funck vid Växjö Universitet hade studerat hur just styrinstrumentet Balanserat styrkort används inom sjukvården. Hon har studerat och jämfört erfarenheterna från ett svenskt landsting med den kanadensiska sjukvården och visar bla att framgången med Balanserat styrkort beror på om syftet är att kontrollera de anställda och ställa dem till svars för sina prestationer, eller få till stånd handling och ett ömsesidigt ansvar för förändring.
I Kanada användes verktyget som ett kontrakt mellan politiker och sjukvårdsorganisationen, där man satte upp mål som utvärderades efter ett år. Problemet var att det endast blev ett disciplinerande verktyg, som i värsta fall ledde till att de ytterst ansvariga avsattes för att de inte uppfyllt målen.
I det svenska landsting som Elin undersökte användes Balanserat styrkort som ett internt instrument. De började med mindre projekt i verksamheten, där de skapade mätningar och gradvis vidareutvecklade dem i verksamheten och genomförde aktiviteter. Det var ett arbete i motsatt riktning, som utgick nerifrån i organisationen. Det var delenheterna, den minsta enheten som ägde instrumenten. Detta skapar även ett större engagemang för mätningar och förbättringsarbetet.
En slutsats eller ett konstaterande som dras i avhandlingen är att offentliga verksamheter har begränsat med finansiella resurser och det då blir viktigt att istället fokusera på att förbättra effektiviteten genom att ta till sig nya synsätt och idéer. Det gäller att komma ihåg att inte bara fokusera på en sak utan att istället ha alla de fyra perspektiven i fokus.
Hur ser det ut ute i ”det offentliga” idag; används modellen med balanserade stykort? Hur styr politikerna och hur följer de upp de verksamheter de är valda att leda?

Avhandlingen heter ”Ordination Balanced Scorecard. Översättning av ett styrinstrument inom hälso- och sjukvården”.