Posts Tagged ‘CA’

Medicinteknik 2014

fredag, januari 9th, 2015

Det är inte lätt att utveckla och tillverka medicintekniska produkter. Det är oftast komplicerat men många kompetenser engagerade. Produkterna ska självklart fungera och vara säkra för användare och patienter. Inom Europa finns det en enhetlig syn på denna produktgrupp. Gemensamma direktiv gäller inom hela EU/EES. Medlemsländerna ansvarar för att innehållet i direktiven till nationell lag. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är i dessa sammanhang Competent authority (CA). Läkemedelsverket: ”Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).” Läkemedelsverket publicerar dessa säkerhetsmeddelanden på verkets webbplats.

Hur har det då sett ut under året? Totalt har de medicintekniska företagen varit tvungna att skicka in ca 600 st säkerhetsmeddelanden till Läkemedelsverket i Sverige.

Aningen skrämmande är att fler än 100 st av dessa berör implantatprodukter. Av dessa är 28 st aktiva implantat! Nu börjar det kännas riktigt skrämmande. Det framgår inte hur många patienter som har blivit berörda. MedTechbloggen har under åren raljerat över alla felaktigheter som funnits i gruppen programvara men under 2014 har det registrerats 51 st säkerhetsmeddelanden som berör programvara. Relativt få.

Företag som sticker ut under 2014 är exempelvis Philips med underbolag >100 st, GE Healthcare 71 st, Abbot 59 st, Elekta 30 st, Zimmer 48 st, HemoCue och Baxter 25 st vardera.

Säkerhetsmeddelanden som berör svenska användare och patienter ska skrivas på svenska språket. Vissa av företagen som rapporterar verkar, tråkigt nog, använda sig av någon form av ”google-översättning” som verktyg. Språket blir lite som det blir. Det kan kännas respektlöst mot mottagaren.

Nu lämnar vi 2014 bakom oss med förhoppning att de medicintekniska företagen under 2015 har styrt upp sin verksamhet och att säkerhetsmeddelanden till marknaden blir färre, till gagn för patientsäkerheten!

 

Brasklapp: MedTechbloggen reserverar sig för exaktheten i redovisade siffror.

Felaktig labelling

torsdag, juli 14th, 2011

Medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter får inte marknadsföras som medicintekniska produkter. MedTechbloggen lånar information från Läkemedelsverket:

Produkterna Angelcare AC300 och AC401 har av svensk återförsäljare felaktigt marknadsförts med syfte att övervaka andning hos spädbarn. Om en produkt marknadsförs som medicinteknik bör man därför som konsument kontrollera att produkten är CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket.

Läkemedelsverket har kontaktat den kanadensiska tillverkaren Angelcare Monitors Inc. för att få veta hur denne marknadsför produkterna. Tillverkaren har då uppgett att dessa produkter inte marknadsförs som medicintekniska produkter. Enligt tillverkarens beskrivning ska produkterna användas för att registrera rörelse hos spädbarn, inte andning.

Den kanadensiska tillverkaren har uppgett att en av de svenska återförsäljarnas webbsida nyligen uppdaterats och att webbdesignern då gett en felaktig beskrivning av produkten. Den svenska återförsäljaren kommer enligt tillverkaren att vidta åtgärder för att ge en korrekt beskrivning av produkten.

Den svenska återförsäljaren har informerat Läkemedelsverket om att man nu vidtagit åtgärder för att ge en korrekt beskrivning av produkten.

Läkemedelsverket uppmanar konsumenter att iaktta försiktighet vid inköp av produkter som marknadsförs med syfte att övervaka andning hos spädbarn. I sådant fall ska produkten vara CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket (direktiv 93/42/EEG).

Genom CE-märkningen försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket, bl.a. att produkten är säker och lämplig för sin användning.

Bra att Läkemedelsverket är på hugget!

För övrigt håller NMA lämpliga kurser i ämnet!

Labelling

onsdag, juli 6th, 2011

Det medicintekniska direktivet och LVFS 2003:11 kräver att medicintekniska produkter ska vara märkta på ett sådant sätt att man kan spåra den legala tillverkaren eller företagets legala representant inom EU. När det gäller kraven på adress har det tolkats olika mellan företag och också myndigheter liksom Notified Body.
För att harmonisera ”adressfältet” har CMC givit COEN (The Compliance and Enforcement Group) i uppdrag att ta fram ett enhetligt innehåll i adressuppgifterna.
Resultat:

”The address shall be the address of the registered place of business of the legally responsible manufacturer and shall include the following details:
‐ street/road,
‐ number/house/floor,
‐ postal code
‐ city
‐ state/region and
‐ country”

Läkemedelsverket och övriga EU-länders Competent Authorities kräver att den enhetliga modellen ska vara införd i september 2012.
Tänk på detta när du står inför nytryckning av ex.vis förpackningsmaterial och användarinstruktioner.

Health Canada

måndag, februari 7th, 2011

MedTechbloggen har tidigare beskrivit några av de guidelines som Health Canada givit ut.

Diana Dowthwaite, Director General, Health Canada:

”I am pleased to inform you that Health Canada has finalized the guidance document entitled ”Mandatory Problem Reporting for Medical Devices (GUI-0059)”, which is now available on Health Canada’s Compliance and Enforcement website under ”What’s New”.

This guide replaces the policy aspect of the current GUI-0055 document entitled ”Mandatory and Voluntary Problem Reporting for Medical Devices”, which was published in January 2003 and contains both policy and guidance elements. It also states the requirements and responsibilities regarding medical device compliance and enforcement in Canada, in accordance with the regulatory requirements of the Food and Drug Act and Medical Devices Regulations.”

Så nu vet du!

 

Större förändring

måndag, januari 31st, 2011

Som QA alternativt RA ställs du ofta inför tolkningsutmaningar när det gäller medicintekniska regelverk och/eller standarder. Det kan röra sig om när du ska informera Myndighet och Notified Body om uppgraderingar av din registrerade produkt. Om din produkt finns på den kanadensiska marknaden kan det vara bra att känna till att Health Canada för någon vecka sedan gav ut en guideline, ”Guidance for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device”. Med guiden vill man hjälpa tillverkare att kunna bedöma när en förändring av en klass III- eller IV-produkt behöver anmälas till Health Canada innan den lanseras.

Nygammalt direktiv

tisdag, januari 11th, 2011

MedTechbloggen informerar:

Du känner säker till att det kommer att hända mycket inom RA-området under året. Bla kommer arbetet med uppdatering av IVD-direktivet att fortsätta. EU-kommissionen har kallat till en ”High Level Conference” Syftet är att samla de europeiska regulatoriska myndigheterna, vården, patientorganisationer, medtech-industrin och forskare. Konferensen kommer att genomföras den 22 mars. De synpunkter som genereras kommer att utgöra bas för vidareutveckling av de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter inom EU.

Medicintekniska pirater

torsdag, juli 15th, 2010

Förekommer det piratkopiering av medicintekniska produkter? Ja, tydligen. Johnson & Johnson-företaget Ethicon verkar ha råkat ut för en pirat. En förfalskning av produkten Proximate PPH Procedure Set har hittats inom EU, i Italien. Företaget har gått ut med en varning till sina kunder och till myndigheterna inom EU. Competent Authority, CA, i Sverige är Läkemedelsverket som i sin tur varnar på sin hemsida, nyhetsbrev och på Twitter. (De svenska myndigheterna börjar hitta ut på de sociala medierna.)
MedTechbloggen undrar om hemorrojder är en så stor marknad att det lönar sig att göra piratkopior av produkter som används vid kirurgi i dessa sammanhang? MedTechbloggen undrar också vilken typ av företag som åtar sig att sälja och distribuera förfalskade medicintekniska produkter? Och vem upphandlar? Ett kan vara säkert; de har inte deltagit i NMAs utbildning Diplomerad RA. Att förfalskade produkter kan komma till användning på kliniker kan ifrågasätta om det finns någon form av ankomstkontroll ute på sjukhusen. Man kan hoppas att Sverige är förskonat från denna typ av företag och piratkopierade medicintekniska produkter.

Intensiv utbildningsperiod

tisdag, november 3rd, 2009

NMA är inne i en intensiv period med utbildningar. Det är mycket roligt. Jag är imponerad av all den kompetens och blandning av kompetens som finns inom området medicinteknik! Både inom det ”offentliga” och på företagssidan. Jag är övertgad om att det finns ett mycket stort värde i att båda ”sidorna” får möjlighet att träffas under trevliga former. Man får förståelse för de skilda svårigheter som finns.
I går genomförde NMA en ”företagsintern” utbildning ute på ett av våra landsting. Ett stort antal upphandlare/inköpare fick sig en duvning i det medicintekniska regelverket och dess uppdateringar. Förenklingar i kravspecifikationer diskuterades. Ett stort antal av de krav som ställs vid offentliga upphandlingar skulle inte behöva ställas eftersom de är en förutsättning för att få CE-märka sin produkt. Helen Sandelin fick också möjlighet att presentera CAs ”nya” syn på CE-märkning av mjukvara i vården.

Idag har ett stort antal experter, från Luleå i norr till Malmö i söder, samlats i Mölndal för att diskutera Medicinteknik och mjukvara samt standarden IEC 62 304, ”Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel” eller som den heter på svenska ”Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara”. Helen Sandelin leder dagen med fast hand. Det verkar vara ett område där det finns många olika åsikter. Det kan ju vara en av anledningarna till det ”datastrul” som förekommer ute i vårdapparaten. Det är ett svårt område. Kanske så svårt att politiker och de höga cheferna inte kan greppa det. Det kan ju vara den andra anledningen till det ”datastrul” som förekommer i vården…

Uppstramningen från Läkemedelsverkets sida är säkert en utmärkt medicinering!

NMa drar sitt strå till stacken av förbättringsmöjligheter genom att oförtrutet utbilda vidare inom de svåra områdena.