Posts Tagged ‘Boston Scientific’

Recall

fredag, mars 10th, 2017

Trots sportlovsveckor rapporterar de medicintekniska företagen misstag som kan bli eller vara en risk för användare eller personal. Februari månads lista från Läkemedelsverket med ”säkerhetsmeddelande från tillverkare”: (Länkarna är Läkemedelsverkets.)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Trix, Kettwiesel och Treths Reh liggcyklar – Hase Bikes

Implantat – MoPyC radiushuvudprotes – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AngioJet Ultra 5000A Console – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa Flu A/B & RSV Direct och Simplexa Group A Strep Direct – Focus Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Etest-produkter – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – STA-Cuvettes – Diagnostica Stago

Ögon- och synhjälpmedel – EasySept Hydro+ – Bausch & Lomb Inc

In vitro diagnostiska produkter – Könshormonbindande globulin (SHBG) reagenskit för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – BD Preset Eclipse arteriell blodgasspruta – Becton Dickinson and Company

Implantat – Radiushuvudprotessystem – Synthes GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak Spruta, Kateterspets/Centrerad med Luer Slip adaptor – Becton Dickinson and Company Limited

Implantat – AFX EndoVascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 4.5, 4.7, 5 och 6 – RaySearch Laboratories AB

Implantat – AFX Endovascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Implantat – Strata II- och Strata NSC-ventiler – Medtronic, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys TSH och Elecsys PTH reagens – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX Medical-endoskop – HOYA Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Värmeväxlare HCU 40 – Maquet Cardiopulmonary GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EinsteinVision 3D-endoskopisystem – Schölly Fiberoptic GmbH

Implantat – METS modulära tumörsystemprodukt – Stanmore Implants Worldwide Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Li-Ion batteri som används med Maquet CARDIOSAVE Hybrid lABP och Maquet CARDIOSAVE Rescue lABP – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450 – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – EliA Sample Diluent – Phadia AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Valleylab laparoskopihandtag – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XGEO GU60A – Samsung Electronics Co., Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Küschall manuella rullstolar – Küschall AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Biograph mCT- och Biograph mCT Flow-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NucliSENS easyMAG-, NucliSENS miniMAG- och eMAG-system – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Kalibrator A för ADVIA Centaur-instrument – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – IMAGER II Angiographic Catheter – Boston Scientific Corporation

Engångsprodukter – ProcedurePak innehållande Devon lamphandtag – Mölnlycke Health Care AB

In vitro diagnostiska produkter – CentraLink datahanteringssystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multiplate-analysinstrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NanoZoomer – Hamamatsu Photonics K. K., Systems Division Joko Factory

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee, Artis Q och Artis Q.zen – Siemens Healthcare GmbH

In vitro diagnostiska produkter – FlexLab – Inpeco SA

Hjälpmedel för funktionshindrade – Carina mobila personlyftar – Handicare AB

Säljstopp – Medicintekniska produkter

söndag, augusti 7th, 2016
skärhamn3_1

I det europeiska vigilance-systemet är det respektive lands CA,  Competent Authority, som registrerar säkerhetsmeddelanden och genomför återkallanden av medicintekniska produkter från marknaden. I Sverige Läkemedelsverket. På den amerikanska marknaden ansvarar och beslutar FDA, Food and Drug Administration, om recalls.

Nedan hittar du FDAs lista över medicintekniska produkter som har falerat och dragits tillbaka från marknaden hittills under 2016. De medicintekniska företag som finns fler gånger på listan är Dräger, Stryker och Cook Medical.

Dräger Recalls VentStar Oxylog 3000 Pediatric Patient Breathing Circuit Due to Potential Valve Leakage

CareFusion Recalls AVEA Ventilator Due to an Electrical Issue Which May Cause an Unexpected Shutdown
Stryker Sustainability Solutions (formerly Ascent Healthcare Solutions) Recalls Flush Angiographic Catheter Due to Tip Separation
HeartWare Inc. Extends Recall to Include Batteries Used in the Ventricular Assist Device Due to Premature Power Depletion
Medtronic Respiratory and Monitoring Solutions Recalls Battery Pack Used on Patient Monitors Due to Potential Fire Risk
Hummingbird Med Devices Inc. Recalls Hummi Micro-Draw Blood Transfer Device Due to Potential for Parts to Disconnect
B. Braun Medical Inc. Recalls Dialog+ Hemodialysis Systems Due Defective Conductivity Sensors
Boston Scientific Corporation Recalls Fetch 2 Aspiration Catheter Due to Shaft Breakage
Vascular Solutions Recalls Guardian II Hemostasis Valve Due to Low Pressure Seal Defect
Focus Diagnostics Recalls Laboratory Examination Kits Due to Inaccurate Test Results
Dexcom Inc. Recalls G4 Platinum and G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System Receivers Due to Audible Alarm Failure
Cook Medical Recalls Central Venous Catheter and Pressure Monitoring Sets and Trays due to Tips that May Split or Separate
Verathon Inc. Recalls GlideScope Titanium Single-Use Video Laryngoscope Due to Potential Video Feed Disruption
Arrow International Inc. Recalls Intra-Aortic Balloon Catheter Kits and Percutaneous Insertion Kits Due to Sheath Separation Issue
Abbott Vascular Recalls MitraClip Clip Delivery System Due to Issue with Delivery System Deployment Process
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Recall Expanded to Include Optional PS500 Batteries with New Power Supply Firmware
Cook Medical Expands Recall for Beacon Tip Angiographic Catheters to Include Additional Product Lots
Dräger Medical Inc. Recalls Emergency Transport Ventilators Due to a System Error that may lead to a Halt in Ventilation Therapy
Arkray Recalls SPOTCHEM II Test Strips Due to Inaccurate Blood Sugar Readings
Thornhill Research Inc. Recalls MOVES Ventilator System Due to Battery Problem
St. Jude Medical Recalls Optisure Dual Coil Defibrillation Leads Due to Damage that May Prevent Patient Therapy
Brainlab Cranial Image-Guided Surgery (IGS) System – Navigation Inaccuracy
Stryker Fuhrman Pleural and Pneumopericardial Drainage Sets – Catheter May Break During Insertion
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Issue with Optional PS500 Battery Power Supply May Cause Ventilators to Shut Down Unexpectedly

2014 års sista

tisdag, december 30th, 2014

Årets sista månadslista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från medicintekniska företag. Ref. Läkemedelsverket. Inga kommentarer från Medtechbloggen. 

Engångsprodukter – Trauma RIA system – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – E-walk – Decon Wheel AB

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Implantat – Trilogy-benskruvar – Zimmer, Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia S- och Symbia T Series-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Small Electric Drive (SED) – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 221/OMNI S-systemet – Roche Diagnostics GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp – Stryker Orthopaedics Mahwah

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Borrelia lgG – DiaSorin S.p.A.

Engångsprodukter – CUSA NXT/Selector slangset – Integra NeuroSciences Ltd

Engångsprodukter – STERRAD systemkassetter – Advanced Sterilization Products

Implantat – Günther Tulip-, Cook Celect- och Cook Celect Platinum Vena Cava-filterset – William Cook Europe Aps

Engångsprodukter – Dubbellumen bronkialtubset, enlumen bronkialtub, carlens dubbellumen bronkialtubset, tracheopart-set och vit dubbellumen bronkialtubset – Teleflex Medical

Engångsprodukter – INFINITI ultraljudsförpackningar – Alcon Laboratories, Inc.

Aktiva implantat – Application Card 8870 – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – AUTOGEN DR ICD och AUTOGEN CRT-D – Boston Scientific CRM

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Vivo 50 hemventilator – Breas Medical AB

In vitro diagnostiska produkter – CLUNGENE hCG Graviditetstest – Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Implantat – Healon EndoCoat – Abbott Medical Optics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Vision Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier – Vision-Sciences, Inc.

Engångsprodukter – Tyvek Self-Seal Pouches med STERRAD Chemical Indicator – Advanced Sterilization Products (ASP)

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch SF kateterserie – Biosense Webster Inc

Engångsprodukter – Dolphin och Caliber uppblåsningsanordning – Perouse Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Proteus XR/a- och Revolution XR/d-system – GE Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dräger monitor arm AC3000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ondal AC 2000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och CODAN ARGUS 606S – Codan Argus AG

Sjukhusutrustning – BabyBed – Kanmed AB

In vitro diagnostiska produkter – cCrea på ABL800 – Radiometer Medical ApS.

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000 – DiaMed GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BNP-ReadyPack – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Hjälpmedel för funktionshindrade – e-walk – Decon Wheel AB

Månadens misstag

måndag, december 1st, 2014

Svenska Läkemedelsverkets lista över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2014: Fortfarande förekommer felaktigheter hos medicintekniska implantatprodukter. Det kan kännas skrämmande att företagen inte har system som i ett tidigt skede upptäcker felaktigheter hos produkterna innan de placeras på marknaden och blir patientrisk. MedTechbloggen har också synpunkter på att vissa företag verkar använda översättningsverktyg när man formulerar sina säkerhetsmeddelanden. Men det är en annan femma.

             —————————————————————–

Engångsprodukter – Boss Systems Soft Flex, ICOR FH med Soft Flex & Swivel, MAQUET Servo Filter Humidifier 173 och 163, VYGON Filtraflux + SoftFlex, HEPA Filter Humidifier + SoftFlex och VYGON Softflex – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Engångsprodukter – Omnifix 20 ml Luer Solo – B. Braun Melsungen AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – MAS CardioImmune XL– Microgenics Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Etude Plus och Etude Plus Low – Invacare Portugal, Lda

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean, Ocean VIP och Ocean E-VIP – Aquatec Operations GmbH

Implantat – Ethicon VICRYL nätpåse – Johnson & Johnson International

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Drug-Screen-Multi 6GA/6GC/6GD Saliva – Nal Von Minden GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Spirit Combo – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – DAR-andningssystem – Covidien LLC

Flergångsprodukter – Guide Wire/K-stift – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Sempermed Supreme – Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE Kalcitonin – Siemens Healthcare Diagnostic Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – Dermatophyte PCR-kit – Statens Serum Institut

ImplantatNexGen – Zimmer, Inc

In vitro diagnostiska produkter – ImmunoCAP ISAC sIgE 112 – Phadia AB

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Engångsprodukter – Coldy halsspray – Pronova Laboratories BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – NeuroMuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland OY

Engångsprodukter – Endo Linear Cutter Stapler – B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co. Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – Etest Ceftaroline WW B30, WW B100, US B30 och US B100 – Biomerieux SA

Engångsprodukter – Intermate SV 200 och Intermate LV 250 – Baxter Healthcare S.A

Hjälpmedel för funktionshindrade – Cross, Cross XL och Cross 5 – Etac Supply Center AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Patientdatamodul (PDM) och CARESCAPE monitor – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Flergångsprodukter – T-PAL Teknikhandbok – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Neuromuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland Oy

Engångsprodukter – Ventilationskateter – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medi-Trace Cadence och Kendall defibrillationselektroder – Covidien LLC

Implantat – AdVance XP – American Medical Systems Inc

Implantat – Celsite – B. Braun Medical SAS

In vitro diagnostiska produkter – Human IgG4 kit – The Binding Site Group Ltd

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch katetrar – Biosense Webster Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion – Elekta Instrument AB

Internrevision gör skillnad

fredag, januari 18th, 2013

MedTechbloggen höjer pekfingret, igen; jobba för att slippa behöva rapportera ”Säkerhetsmeddelanden till marknaden”! Det gör man lättast genom att ha rätt kompetens i företaget inom det medicintekniska regelverket och genom att ha ett strategiskt riskhanteringssystem i företaget. Genom tuffa internrevisioner finner ni brister innan kunden eller myndigheten rapporterar! Nedan hittar du den lista som Läkemedelsverket publicerat hittills i januari 2013. Det som förvånar är att i stort sett alla brister borde ha kunnat fångats upp i företagens kvalitetsledningssystem. Att behöva dra tillbaka produkter från marknaden är inte gratis för företaget!

Röntgensystem – Digital Diagnost – Philips Medizin Systeme GmbH

Patientövervakningssystem – Expression MR Patientövervakningssystem – Invivo Corporation

IVD-produkter – Olerup SSP HLA- typningskit DQB1-High – Olerup SSP AB

Engångsprodukter – Dubbelriktad gejdhylsa MOBICATH – Greatbatch Medical Inc.

IVD-produkter – CLINITEK Atlas positiv kontroll, Chek-Stix Combo Pak och Chek-Stix positiv kontroll – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys Tyreoglobulin (Tg) – Roche Diagnostics GmbH

Engångsartiklar – ExoSeal Kärlförslutarenhet (VCD) – Cordis Corporation

Engångsartiklar – Z Hyalin Multipack, Z Hyalin Plus Multipack och Z Hyalcoat Multipack – Hyaltech Ltd

Röntgensystem – Brilliance CT Big Bore, Extended Brilliance Workspace (EBW), GEMINI LXL, GEMINI TF 16, GEMINI TF 64, GEMINI TF Big Bore – Philips Medical Systems Inc.

IVD-produkter – Liaison Biotrin Parvovirus B19 IgM – DiaSorin SpA

IVD-produkter – COBAS TaqMan MTB Test och SET CD-ROM CTM48 MTB QUAL v1 TDF v3.0 – Roche Molecular Systems

Hjälpmedel – E-walk – Decon Wheel AB

Infusionspumpar – Alaris GP Infusionssystem – CareFusion Switzerland 317 Sarl

Engångsprodukter, transfusion – Alteco LPS Adsorber – Alteco Medical AB

IVD-produkter – LIFECODES QuikScreen QS12G – Gen-Probe GTI Diagnostics, Inc.

Implantat, ortopedi – L2 poly liner för metallförstärkt glenoid, SMR axelsystem – LimaCorporate Orthopaedic Emotion

In vitro diagnostiska produkter – Laktatmembranenheter – Radiometer Medical ApS

Implantat, ej aktiva – Trilogy Acetabularsystemsskal utan hål – Zimmer Inc

Hjälpmedel, lyftar – FreeSpan Traverse och FreeSpan Ultra Twin Traverse – LIKO AB

IVD-produkter – LIFECODES PAK2-LE, LIFECODES PAK12, LIFECODES PAKPLUS och LIFECODES PAKAUTO – Gen-Probe GTI Diagnostics, Inc.

IVD-produkter – ACQUITY TQD, ACQUITY SQD, LCT Premier XE, Quattro Premier, Quattro Premier XE, Quattro micro, Xevo G2 Tof, Xevo TQ, Xevo TQD och ZQ 2000 – Waters Corporation

Instrument, ortopedi – Gångjärn för armbåge – Orthofix Srl

IVD-produkter – CYTO-STAT tetraCHROME – Beckman Coulter Inc

Instrument, ortopedi – Hansson Outer Introd. – Elos Medtech Timmersdala AB

IVD-produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Insulin och IMMULITE 2000/2000 XPi Insulin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

IVD-produkter – IMMULITE 2000/2000 XPi Erytropoietin och IMMULITE 2500 Erytropoietin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – Encore 26 Advantage Kit – Boston Scientific Corporation

Hjälpmedel – Rollator Futura 600 – Invacare Rea AB

Medicinteknisk säkerhetsinformation

tisdag, september 4th, 2012

MedTechbloggen har sammanställt Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare publicerade av Läkemedelsverket under augusti 2012. Där finns allt från lårbensskaft till arbetsstolar. Det kan vara lätt att säga; ”gör rätt från början”, men det ligger en hel del i det! 

Röntgensystem – Allura-system – Philips Medical Systems

Mjukvara – 3D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY och Visningsmjukvara för OCT – Topcon

Utrustning, radiologi – TrueBeam – Varian Medical Systems

IVD-produkter – BD Phoenix System mjukvara – Becton, Dickinson & Company

IVD-produkter – Biotestcell-I11 och biotestcell-I11E – Bio-Rad Medical Diagnostics

IVD-produkter – i-STAT cTnI, i-STAT BNP och i-STAT CK-MB kassett – Abbott Point of Care

IVD-produkter – Afinion CRP-system – Axis-Shield PoC

IVD-produkter – ADVIA Alkaliskt fosfatas (ALPAMP och ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics

IVD-produkter – ANALYZ hCG500 graviditetstest – ANL Produkter AB

IVD-produkter – VITROS 4600, VITROS 5600 och VITROS 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics 

IVD-produkter – ADVIA Centaur Kortisolanalys – Siemens Healthcare Diagnostics

Engångsprodukter, ortopedi – 24k100, 24k Arthroscopy Outflow/Suction Tubing Set

ConMed Linvatec

Engångsprodukter, kirurgi – DGP-HP RFA High-Power neutralplattor för engångsbruk och Cool-tip-RFA elektrodkit – Covidien

Engångsprodukter, thorax – Sarns Soft-Flow aortakanyl med vinklad spets – Terumo Cardiovascular Systems

Engångsprodukter, transfusion – Blodset kompatibelt med Baxter pump – Baxter Healthcare

Engångsprodukter – Speedicath Complete – Coloplast

Engångsprodukter – Monoject Insulinspruta – Covidien

Instrument, kirurgi – ROTICULATOR häftapparat för engångsbruk – Covidien

Personlyftar – Minstrel, Minerva, Excelsior och Gemini – ArjoHuntleigh AB/Medibo Medical Products NV

Dialysprodukter – Slangset, hemofilter och plasmafilter till Aquarius – Baxter

Infusionspumpar och engångsprodukter – Medrad Continuum Pump och Medrad Continuum slangset – Medrad

Instrument, ortopedi – NexGen Complete Knee Solution Stemmed & Rotating Hinge Knee Tibial Broach Impactor – Zimmer

Utrustning, radiologi – TrueBeam och TrueBeam STx – Varian Medical Systems

Blodgasanalysatorer – Ca++ membranenheter – Radiometer

Utrustning, radiologi – ACUSON S2000 – Siemens Medical Solutions USA

Instrument, kirurgi – Profile Polypectomi Slynga – Boston Scientific

Personlyftar – Encore, Chorus och Sara Plus Res-och stålyftar – ArjoHuntleigh AB

Hjälpmedel – Arbetsstol REAL 9000 och REAL 9000 Plus – Mercado Medic AB

Röntgensystem – XVI – Elekta

Röntgensystem – MLCi och MLCi2 – Elekta

Implantat, ortopedi – ABGII och Rejuvenate – Stryker Ireland

Implantat, ortopedi – EXETER V40 RSA-lårbensskaft – Stryker Ireland

Implanterbara portar – Celsite ST301 OTW, Celsite Implantofix och Celsite Brachial – B Braun Medical

Patientdatasystem – SYSteam Cross 4 – EVRY Health & Care AB

IVD-produkter – ADVIA Alkaliskt fosfatas (ALPAMP och ALPDEA) – Zimmer

Risk Management

måndag, juni 4th, 2012

Som du känner till publicerar Läkemedelsverket fortlöpande ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”. Det är mycket bra att företagen inte försöker dölja sina misstag. Förhoppningsvis kommer företagen att se över sina system för riskhantering. Det kommer att öka patientsäkerheten! Maj månads lista 2012:

Blodanalysatorer – i-STAT PT/INR-kassett – Abbott Point of Care

Dentala produkter – CollaGuide – Kensey Nash

Engångsprodukter – Rusch Macintosh Laryngoskop – M.A. Arain & Brothers

Utrustning, radiologi – MLC-enheter med 52 blad – Varian Medical Systems

Engångsprodukter, thorax – SLS II Laserskida – Spectranetics

Utrustning, radiologi – 4D Integrated Treatment Console – Varian Medical Systems

Patientdatasystem – Orbit 5 – SYSteam Critical Care AB

Hjälpmedel – Dusch-toalettstol Purelift – Caresia AB

Röntgensystem – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems

Katetrar, urologi – Imager II Kateter – Boston Scientific

Dosplaneringssystem, radiologi – BrainSCAN, iPlan RT Dose och iPlan RT treatment Planning Software – Brainlab

IVD-produkter – Xevo TQ Mass Spectrometer – Waters

Förflyttningshjälpmedel – Gripo Alu – Hepro / Svan Care AB

Utrustning, radiologi – Eclipse – Varian Medical Systems

Implantat, ortopedi – NexGen Cruciate Retaining (CR) Micro Ledytekomponenter – Zimmer

Instrument, kirurgi – DYONICS POWER II Kontrollenhet – Smith & Nephew Endoscopy Division

Implantat, estetisk kirurgi – Macrolane VRF20 och Macrolane VRF30 – Q-Med AB

Utrustning, radiologi – ARIA – Varian Medical Systems

Röntgensystem – Brilliance Workspace Portal – Philips Medical Systems

Mjukvara, radiologi – Obstetrix – Siemens AB, Healthcare

Röntgensystem – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems

IVD-produkter – cobas c-pack MULTI – Roche Diagnostics

Infusionspumpar – SynchroMed II – Medtronic

Mjukvara, radiologi – IMAGEnet i-base – Topcon Europe Medical

IVD-produkter – Kromogen analys av faktor VIII på Sysmex CS-2000i/CS-2100i-systemet – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Engångsprodukter, radiologi – Illumena 150 ml spruta med fyllnadsrör – Liebel-Flarsheim / Covidien

Pacemakers – SonRtip PS55D – Sorin CRM

IVD-produkter – Sprutor för BEP III – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Vävnadslim, kirurgi – FLOSEAL Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare

Engångsprodukter, radiologi – Imager II Angiografisk kateter – Boston Scientific

Hjärtpumpar – Thoratec HeartMate II – Thoratec

Patientövervakning – VolumeViewset Termodilutionskabel – Edwards Lifesciences

Instrument, kirurgi – DYONICS POWER II Kontrollenhet – Smith & Nephew Endoscopy Division