Posts Tagged ‘bioMérieux’

Recall

fredag, mars 10th, 2017

Trots sportlovsveckor rapporterar de medicintekniska företagen misstag som kan bli eller vara en risk för användare eller personal. Februari månads lista från Läkemedelsverket med ”säkerhetsmeddelande från tillverkare”: (Länkarna är Läkemedelsverkets.)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Trix, Kettwiesel och Treths Reh liggcyklar – Hase Bikes

Implantat – MoPyC radiushuvudprotes – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AngioJet Ultra 5000A Console – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa Flu A/B & RSV Direct och Simplexa Group A Strep Direct – Focus Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Etest-produkter – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – STA-Cuvettes – Diagnostica Stago

Ögon- och synhjälpmedel – EasySept Hydro+ – Bausch & Lomb Inc

In vitro diagnostiska produkter – Könshormonbindande globulin (SHBG) reagenskit för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – BD Preset Eclipse arteriell blodgasspruta – Becton Dickinson and Company

Implantat – Radiushuvudprotessystem – Synthes GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak Spruta, Kateterspets/Centrerad med Luer Slip adaptor – Becton Dickinson and Company Limited

Implantat – AFX EndoVascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 4.5, 4.7, 5 och 6 – RaySearch Laboratories AB

Implantat – AFX Endovascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Implantat – Strata II- och Strata NSC-ventiler – Medtronic, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys TSH och Elecsys PTH reagens – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX Medical-endoskop – HOYA Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Värmeväxlare HCU 40 – Maquet Cardiopulmonary GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EinsteinVision 3D-endoskopisystem – Schölly Fiberoptic GmbH

Implantat – METS modulära tumörsystemprodukt – Stanmore Implants Worldwide Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Li-Ion batteri som används med Maquet CARDIOSAVE Hybrid lABP och Maquet CARDIOSAVE Rescue lABP – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450 – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – EliA Sample Diluent – Phadia AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Valleylab laparoskopihandtag – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XGEO GU60A – Samsung Electronics Co., Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Küschall manuella rullstolar – Küschall AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Biograph mCT- och Biograph mCT Flow-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NucliSENS easyMAG-, NucliSENS miniMAG- och eMAG-system – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Kalibrator A för ADVIA Centaur-instrument – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – IMAGER II Angiographic Catheter – Boston Scientific Corporation

Engångsprodukter – ProcedurePak innehållande Devon lamphandtag – Mölnlycke Health Care AB

In vitro diagnostiska produkter – CentraLink datahanteringssystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multiplate-analysinstrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NanoZoomer – Hamamatsu Photonics K. K., Systems Division Joko Factory

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee, Artis Q och Artis Q.zen – Siemens Healthcare GmbH

In vitro diagnostiska produkter – FlexLab – Inpeco SA

Hjälpmedel för funktionshindrade – Carina mobila personlyftar – Handicare AB

Februari 2014

fredag, februari 28th, 2014

slottet_svandammenFoto: Uppsala kommun

Läkemedelsverkets publicerarade säkerhetsmeddelanden till marknaden under februari 2014. Hur undviker man att hamna på Läkemedelsverkets Säkerhetslista? Jo, genom att göra rätt från början. Verktyg: Riskhantering och bra Internrevisioner ex.vis!

 

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – corpuls 3 – GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape Monitor B850 – GE Healthcare Finland Oy

In vitro diagnostiska produkter – Synchron LX kliniska system 100 μL provspruta – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho Clinical Diagnostics

Sjukhusutrustning – STERRAD-system – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Osteokalcin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound

Implantat – LCP Condylar Plate – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Essenta DR – Philips Medical Systems DMC GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NCL-L-CD15 (Novocastra flytande monoklonal antikropp från mus) – Leica Biosystems Newcastle Ltd

Flergångsprodukter – XIA/XIA 3 TORQUE WRENCH, XIA ELEGANCE SHORT TORQUE WRENCH och MANTIS REDUX TORQUE WRENCH – Stryker Spine

In vitro diagnostiska produkter – Instrument Manager – Data Innovations LLC

Sjukhusutrustning – STERRAD 50-, STERRAD 100S- och STERRAD NX-steriliseringssystem – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Zimmer Trabecular Metal Reverse Shoulder System Glenosphere & Base Plate – Zimmer, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD Booster och Adaptor – Advanced Sterilization Products (ASP)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AQUARIUS – NIKKISO Europe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE B850 monitor och CARESCAPE B650 monitor – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SL Series Linear Accelerator – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – C-Series Clinac-, Trilogy-, Trilogy Tx-, Novalis Tx- och Unique-acceleratorer – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – OmniPro Accept – IBA Dosimetry GmbH

Engångsprodukter – Ceraplug Gel – Ceraver

Engångsprodukter – Gateway och Transend – Boston Scientific

Implantat – CoreValve AccuTrak Delivery Catheter system – Medtronic Core Valve LLC

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – FOCUS 3.0 Intraoral röntgenenhet – PaloDEx Group Oy

Engångsprodukter – Peristeen vattenlavemangssystem – Coloplast A/S

Flergångsprodukter – DePuy Sigma HP FB Tibial Tray Impactor – Enztec Ltd / DePuy International Ltd

Aktiva implantat – Eon Mini IPG, Eon Miniladdare och tillbehör till Eon Miniladdare – St Jude Medical

In vitro diagnostiska produkter – i-STAT PT/INR-kassett – Abbott Point of Care

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2-, Aisys-, Avance CS2-, Avance-, Amingo-, Aespire- och Aestiva-serierna anestesimaskiner – Datex-Ohmeda, Inc.

Engångsprodukter – Powerflex PRO PTA Dilatation Catheter – Cordis Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CEM Nosecones för bruk med CUSA Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator – Integra LifeSciences (Ireland) Limited

Anestesi- och andningsstödjande produkter – MediEject (sugejektor MS32) – GCE, s.r.o.

In vitro diagnostiska produkter – cobas PCR Urine Sample Kit, cobas PCR Female Swab Kit, cobas PCR Media Kit och cobas PCR Female Swab Kit 100 PKT JPN-IVD – Roche Molecular Systems

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 system – bioMérieux Inc.

Flergångsprodukter – SynReam Medullary Remar Head – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – VITROS vita korrektionsfaktorslides – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – Navigation Compatible Accolade Broach Handle – Stryker Orthopaedics Mahwah

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

Implantat – PFC SIGMA Cruciate Retaining (CR) Cemented Femoral – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella) och FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella-E) – ELLA-CS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Hemolung-patronsats – ALung Technologies, Inc.

Felaktiga produkter, december

tisdag, januari 7th, 2014

MedTechbranschen är stor och bred med massor av olika produkttyper. Allt samlat under tre europeiska direktiv. Och ibland blir det fel, fel i design, fel i tillverkning, fel i användarinstruktioner etc. Bra är att de ansvariga företagen måste anmäla felaktigheter till CA, i Sverige Läkemedelsverket. En fråga man kan ställa sig i sammanhanget felaktiga medicintekniska produkter är vilken roll de Anmälda Organen, Notified Body, har? Som bekant har en fransk domstol dömt Notified Body TÜV som medansvarig i PIP-skandalen. Kunde nedanstående felaktigheter ha undvikits med noggrannare jobb från Notified Body alt. Certifieringsorgan?

Medicinteknisk säkerhetsinformation publicerad av Läkemedelsverket under december 2013:

Sjukhusutrustning – Assisto armsystem – GEOMED Medizin-Technik GmbH & Co KG

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800 och Unicel DxH 600 Coulter Cellanalyssystem – Beckman Coulter

Implantat – Amplatzer septal ockluderare (ASO) – AGA Medical Corporation

Engångsprodukter – Twister Plus roterbar polypfångare – Horizons International Corp

In vitro diagnostiska produkter – SBT Resolver HLA-DRB1 – Conexio Genomics Pty Ltd

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT PF PLUS odlingsflaska – bioMérieux Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Lift & Drive 70E alternativ benämning Eco-O-Lift 15000 BasenhetPernova Hjälpmedel AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Instrumentarmar på systemen da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – V-CAS och V-CAS Deflect kateterframförarsystem – Stereotaxis, Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus videoduodenoskop – Olympus Medical Systems Corp.

Engångsprodukter – Original Perfusor spruta 50 ml utan kanyl – B. Braun Melsungen AG

Engångsprodukt – Sleep-safe Set Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Engångsprodukter – HT Connect Peripheral Guidewire – Abbott Vascular

Flergångsprodukter – Large Needle Driver och Mega Needle Driver EndoWrist instrument – Intuitive Surgical Inc.

Implantat – Användarmanual för kirurgiska satser och brickor av Navigator och Certain – Biomet 3i

Flergångsprodukter – Tibiaresektionsguide – Biomet UK Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Spine & Trauma 3D – Brainlab AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Samaritan PDU – Heartsine Technologies Ltd.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Spacemaker ståstöd, sele för elvinschKebo Care AB

In vitro diagnostiska produkter – IH1000 – DiaMed GmbH

Flergångsprodukter – Cutting Burs (borrar många modeller)The Anspach Effort, Inc.

Medicinsk programvara – SYSteam Cross 4 – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Arsenazo – ELITech Clinical Systems SAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – 3D Optisk koherenstomografi – Topcon Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam- och Symbia E-systemen– Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Rea FocusInvacare REA AB

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Carestream DRX Evolution – Carestream Health, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sprutpump Argus A606 S – Codan Argus AG

Säkerhetsmeddelande maj månad

tisdag, juni 4th, 2013

Läkemedelsverket har under maj månad noterat ca 50 st säkerhetsmeddelanden från tillverkare av medicintekniska produkter. 11 st gäller in vitro-diagnostik. Denna produktgrupp ligger till grund för läkaren att ställa rätt diagnos. Med felaktiga IVD-produkter på lab kan behandlingen av patienten bli försenad eller utebli helt. En annan felaktig produkt som skrämmer MedTechbloggen är  STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI). Den används i sterilisatorer för att validera/verifiera att steriliseringsprocessen fungerar vid sterilisering av medicintekniska produkter. Här sätts patientsäkerheten verkligen på risk.

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 4600 Chemistry Systems, VITROS 5600 Integrated Systems och VITROS 5,1 FS Chemistry Systems – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Engångsprodukter – NIM Flex EMG endotrakealtub – Medtronic Xomed

Engångsprodukter – Occlusionskateter, hydraulisk uretär dilatator och hydraulisk uretral dilator – Willy Rüsch GmbH

Flergångsprodukter – Blackmax, Micromax, Xmax och iMRI Tryckluftsborr System / Slang utan övertrycksventil – The Anspach Effort, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Multi-Chamber Cardiac Functional Analysis – Vital Images, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vitrea CT Brain Perfusion 2D – Vital Images, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Keypoint.NET – Alpine Biomed ApS

In vitro diagnostiska produkter – Streptex Grupp D Latex Reagens och Streptex Latex agglutinationsprov – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist Instrument Hot Shears monopolära böjda saxar – Intuitive Surgical Inc

Engångsprodukter – Bard Magnum Biopsinål – Bard Peripheral Vascular

In vitro diagnostiska produkter – epoc BGEM-testkort– Epocal, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD steriliseringsprodukter – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrator och ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Foliodrape CombiSet (Höftset) – PAUL HARTMANN AG

Sjukhusutrustning – STERRAD CYCLESURE 24 Biological Indicator (BI) – Advanced Sterilization Products (ASP)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RPM Respiratory Gating System – Varian Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMérieux SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 64, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Hjälpmedel för funktionshindrade – Standard SlingBar 450 – Liko AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Brainlab kraniellt navigeringssystem – Brainlab AG

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum BPL – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Fetalt bovinserum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Kvantum 3-21 – PAA Laboratories, GmbH

Engångsprodukter – LIGACLIP 10 mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Appliers, FLEX TRAY Procedure Delivery Systems och Procedure Packs – Ethicon Endo-Surgery LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm insulinpumpar och Paradigm VEO insulinpumpar – Medtronic Inc.

Engångsprodukter – Neurawrap Nerve Protector, NeuraGen Nerve Guide, DuraGen Dural Graft Matrix, DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix och Suturable DuraGen Dural Regeneration Matrix – Integra Lifesciences Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys ß-CrossLaps – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BBL DrySlide PYR Kit och BBL DrySlide Oxidase Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat – Optipac Refobacin Revision 40 – Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH

Flergångsprodukter – Handtag, flexibelt – Synthes GmbH

Dentalprodukter – Maxcem Elite – Kerr Italia

Hjälpmedel för funktionshindrade – Fellow Classic – Human Care HC Sweden AB

Implantat – ADEPT 12/14 Modular Head – Finsbury Orthopaedics Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Syngo RT Therapist – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R3.0 – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ojemann kortikal stimulator – Integra Burlington, MA, Inc.

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit – Möller Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-informationscentral iX – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity 1.1 – Elekta Limited

Implantat – OPTEASE temporärt vena cava-filter – Cordis Cashel

Implantat – Zilver PTX läkemedelseluerande periferisk stent – Cook Ireland Ltd.

Engångsprodukter – Constellation pneumatiskt handtag DSP – Alcon Grieshaber AG

Sjukhusutrustning – Fjäderarm Acrobat Swing – TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Monitorhållaren (VESA-platta) till hållarmarna samt reparationssatsen – Richard Wolf GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 , Vitek 2 60 och Vitek 2 XL – bioMérieux Inc.

Säkerhetsmeddelande April 2013

torsdag, maj 2nd, 2013

MedTechbloggen kan konstatera att många medicintekniska företag inte fullt ut har tagit till sig en riktig risk management-kultur. Läkemedelsverket har under april publicerat ett 50-tal Säkerhetsmeddelanden till marknaden från medicintekniska företag. Aprillistan nedan:

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc

In vitro diagnostiska produkter – Seraclone Anti-S – Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH

Sjukhusutrustning – Soluscope Serie 4–APA – Soluscope S.A.S.

In vitro diagnostiska produkter – Alere Cholestech LDX ALT/AST-kassett – Alere San Diego, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Alere Cholestech LDX hsCRP-kassett – Alere San Diego, Inc.

Engångsprodukter – BIP Foley Catheter – Bactiguard AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima MR430s och MSK 1.5T Extreme – GE Medical Systems, LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – Kryckkäpp Flex – Swereco Group AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci S-, Si- och Si-e-system – Intuitive Surgical Inc

Flergångsprodukter – BIOSURE Driver och BIOSURE Ratchet Driver – Smith & Nephew Inc.

Flergångsprodukter – TM Ardis Inserter – Zimmer Inc.

Implantat – DHS/DCS skruv – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ExacTrac – Brainlab AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Automated Hematology Analyzer pocH-100i och Automated Hematology Analyzer XP-300 – Sysmex Corporation

Engångsprodukter – 1L Receptal System (Liner och Canister) – Hospira Inc

In vitro diagnostiska produkter – Access system för immunanalys Vitamin B12-reagenssats – Beckman Coulter, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima CT660, Brivo CT385 och Discovery PET/CT 610 & 710 – GE Healthcare Japan Corporation / GE Hangwei Medical Systems CO. Ltd / GE Medical Systems LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – REA Focus – Invacare Rea AB

In vitro diagnostiska produkter – cobas 8000 e 602 modul – Hitachi High Technologies Corporation

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Spectra Optia-aferessystem – Terumo BCT, Inc.

Instrument, flergångs – Triathlon Baseplate Impactor Extractor – Stryker Orthopaedics

Dentalprodukter – Flexprotes – CDI Dental AB

Engångsprodukter – Easypump C-bloc RA OnDemand – I-Flow corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition AS och SOMATOM Definition – Siemens AG

Engångsprodukter – TRUE Dilatation ballongkatetrar för klaffplastik – Loma Vista Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – cobas 4800-systemet – Roche Molecular Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument – Abbott Molecular Inc.

Engångsprodukter – Laryngoskopisk metallsats och batterihandtag för engångsbruk och Laryngoskopiska handtag för flergångsbruk – M.A. ARAIN & BROTHERS (PVT) LTD.

Engångsprodukter – Insufflationsslang – Richard Wolf GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis, Artis zee och Artis zeego – Siemens AG

Instrument, flergångs – Oxford Uni Toffee Hammer – Biomet UK Ltd

In vitro diagnostiska produkter – VIDAS EBV VCA-EA IgG kit – bioMérieux SA

Engångsprodukter – Archer 0,89 mm styv ledare – Medtronic Inc.

Implantat – AMS 800 urineringskontrollsystem – American Medical Systems Inc.

In vitro diagnostiska produkter – VITROS Chemistry Products PHBR slides – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – Baxters PD patientaggregat för användning vid peritonealdialys – Baxter Healthcare s.a.

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Vitrea Enterprise Suite, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitea fX – Vital Images, Inc.

Elektromekaniska medicintekniska produkter – CEM-noskoner för bruk med CUSA Excel/Excel+ ultraljudssug – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.

Engångsprodukter – Förstärkt endotrachealtub Murphy, Magill, Murphy med stilett och Magill med stilett – Unomedical Sdn. Bhd.

Instrument, flergångs – Specialist 2 Intramedullary Rod (SP2 IM-stav) – DePuy Orthopaedics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2500 IGF-I – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – D-Dimer MRX143 – MediRox AB

Ögon- och synhjälpmedel – EasyGas SF6, EasyGas C3F8 och EasyGas C2F6 – Fluoron GmbH

Engångsprodukter – Terumo 50 ml luerlockspruta – Terumo Europé N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON S2000 automatiserad bröstvolymskanner (ABVS) – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Mars 2013 Säkerhetsmeddelanden

tisdag, april 2nd, 2013

MedTechbloggen har sammanställt mars månads medicintekniska säkerhetsinformation från tillverkare, registrerade hos Läkemedelsverket i Sverige. Det är utmärkt att tillverkarna rapporterar och att rapporterna är offentliga. Vissa av felen borde ha upptäckts tidigare i produktkedjan och inte nått till kund. Andra är sådana som inte kan ses som felaktigheter utan kanske redan konstaterats i den kliniska prövningen och accepterats som en risk. Men en risk där nyttan överväger risken. Där man sedan vid klinisk användning kan se möjligheter att minska risken. En sådan produkt är Covidiens Pipeline emboliseringsprodukt. Totalt under perioden är det totalt 10 st implantatprodukter som rapporterats.

Lista mars: 

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Flexiview 8800 mobila C-bågar – GE OEC Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – MitraClip mitralisklaff reparationssystem – Evalve Inc.

Aktiva implantat – Q-TECH Model 2020 programmerare och SQ-RX Model 1010 puls generatorer – Cameron Health, Inc.

Sjukhusutrustning – Fjäderarm Ondal AC Swing på undersökningslampa ML 301– Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

In vitro diagnostiska produkter – Dade Actin FSL aktiverad PTT-reagens – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Aktiva implantat – HeartWare hjärtpump (VAD, Ventricular Assist Device) – HeartWare Inc. 

Engångsprodukter – Slangset för hemodialys – Gambro Dasco S.p.A.

Implantat – Confidence spinalt cementsystem sats 5 ml, 7 ml, 11 ml plus och sats till Confidence spinalt cementsystem – DePuy Spine Inc. 

Engångsprodukter – Guardian II och Guardian II NC Hemostas ventil – Vascular Solutions Zerusa Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Implantat – Hoya intraokulära linser – Hoya Corporation Medical Division

Engångsprodukter – Superset barn med knä & 7,6mm port – Intersurgical Ltd.

Implantat – Restylane SubQ Lidocaine – Q-Med AB

Implantat – Spacers för Delta liners i Delta acetabular system – Limacorporate S.p.A.

Engångsprodukter – SuperCross mikrokatetrar – Vascular Solutions Inc.

Elektromekaniska medicintekniska produkter – EndoWrist Instrument och tillbehör för da Vinci Surgical Systems – Intuitive Surgical Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Access 2 Immunoassay Systems, Synchron LXi725 , UniCel DxC 600i och Access Immunoassay Systems – Beckman Coulter, Inc.

Implantat – PHAROS Vitesse neurovaskulärt stentsystem – BIOTRONIK AG 

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Zeego – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT 3D B.40.xx firmware – bioMérieux Inc

In vitro diagnostiska produkter – Thromborel S – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Engångsartiklar – Z Hyalin Multipack, Z-Hyalin Plus Multipack och Z Hyalcoat Multipack – Hyaltech Ltd

Elektromekaniska medicintekniska produkter – DANA Diabecare R – SOOIL Development Co

Hjälpmedel för funktionshindrade – Walkers Range of Motion (ROM) – NewTop Global Co Ltd

Hjälpmedel för funktionshindrade – Anatomic SITT Support (Sittbelt) – Anatomic SITT AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – Arbetsstol Real 2000, Real 9000, Real 9000 plus och elrullstol Real 6100 – Mercado Medic AB

Implantat – Intraokulära linser WIOL-CF – Medicem Technology s.r.o. 

In vitro diagnostiska produkter – Dimension Phosphorus (PHOS) Flex reagenskassett – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA LabCell och ADVIA WorkCell CDX – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Ortho BioVue System Rh/K-Kassett – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – DLP venös enstegskanyl med metallspets – Medtronic Inc.

Implantat – Trilogy Acetabularsystemsskal – Zimmer Inc 

Diagnostiska o behandlande strålningsprodukter – Eclipse System för behandlingsplanering – Varian Medical Systems, Inc.

Implantat – Pipeline-emboliseringsprodukt (PED)– ev3 Neurovascular 

Diagnostiska o behandlande strålningsprodukter – Artis Zee/Zeego-system – Siemens AG

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Melior patientjournalsystem – Siemens AB

Elektromekaniska medicintekniska produkter – Thopaz laddningsstation – Medela AG

Februarilistan

torsdag, februari 28th, 2013

MedTechbloggen presenterar februari månads lista på produkter och företag som tvingats att meddela Läkemedelsverket om ”korrigerande säkerhetsmeddelanden” för produkter som finns på marknaden. Det kan handla om användarinstruktioner som inte stämmer, om patient-övervakningsystem som visar felaktiga parametrar. MedTechbloggen har mycket svårt att förstå hur man kan montera fel tippskydd på sina rullstolar! Och sen släppa ut dem på marknaden. Flera av de felaktiga produkterna rör området in vitro-diagnostik. Laboratorieanalyser ligger ofta till grund för kommande behandling av patienten. Det känns oroväckande att säkerheten inte är högre.

I de flesta fall vill tillverkaren att de felaktiga produkterna ska återkallas. Det innebär ett ytterligare tryck på vården, förråd ska inventeras, artikelnummer och lot-nummer kontrolleras etc. Detta ska sedan redovisas för tillverkaren och produkterna returneras eller destrueras. Hur mycket tid lägger vården på detta?

Utdrag från Läkemedelsverket:

IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH och IMMULITE 2500 Rapid TSH – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Hjälpmedel för funktionshindrade – Yes Puma FWD – Handicare B.V.

O-arm bildframtagningssystem – Medtronic Navigation Inc

HeartStart XL+-defibrillator/monitor – Philips Healthcare

SureSigns VS Series Monitor – Philips Healthcare

ALLEVYN Cavity Wound 5cm Circular – Smith & Nephew

LifeCycle for Prenatal Screening – Wallac Oy

IMMULITE / IMMULITE 1000 Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon) – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

DCA-systemen, kit för Hemoglobin A1c (HbA1c) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

XVI – Elekta Limited

DBS (Deep Brain Stimulation) Lead – Medtronic, Inc.

Artiste MV, Oncor Impression Plus – Siemens AG

Vitrea Enterprise Suite, Vitrea, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitrea fX – Vital Images, Inc.

ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPAMP) och ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Expert Tibial Nail PROtect – Synthes GmbH

Reflotron PST Hemoglobin 30 Str., Reflotron-Hemoglobin 30str. och RT-HB-III 6 mm 30 – Roche Diagnostics GmbH

Finebird Spinal Fixation System – Orthofix Inc

STA Liatest VWF:Ag med STA-R/STA-R Evolution – Diagnostica StagoARCHITECT Testosterone Reagent, ARCHITECT- Triolab

Testosterone Calibrators och ARCHITECT Testosterone Controls – Abbott 

Vital Signs engångstemperatursond för allmänt bruk, 9 Fr – Vital Signs Inc. 

ISOLINE – Sorin Group Italia Srl 

SIEview – Siemens AB 

ULTRAPRO – Johnson & Johnson International 

VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMerieux SA 

TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

ABGII Modular Stem, ABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck och Rejuvenate Modular Stem – Stryker Ireland Ltd 

Dimension-kalibratorn JÄRN – Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 

HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB 

Acetocaustin – Temmler Pharma GmbH & Co. KG 

Sensar Foldable IOL with OptiEdge – Abbott Medical Optics Inc 

Handreglage till Electric Pen Drive – Synthes GmbH

FSN

måndag, april 16th, 2012

MedTechbloggen lyfter fram de FSN som Läkemedelsverket publicerat hittills under april 2012.

Säkerhetsmeddelanden till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN) är kundinformation som tillverkare av medicintekniska produkter eller deras representanter skickar ut i samband med korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Korrigerande åtgärder kan handla t.ex. om återkallanden av produkter eller andra åtgärder som berör funktionen och/eller användningen av medicintekniska produkter.

Utrustning, oftalmologi – Biometer Lenstar LS900 med Eyesuite – Haag-Steit / EssMed AB

Instrument, kirurgi – Duet TRS Loading units – Covidien

Engångsprodukter, radiologi – Slangar och Sprutor – Liebel-Flarsheim Company / Covidien

Implantat, ortopedi – ChronOS Putty – Mathys

Engångsprodukter, transfusion – Engångsmaterial för röda blodkroppar – Haemonetics

IVD-produkter – Triage 8 Panel testkit för drogmissbruk – Alere San Diego / Biosite

Engångsprodukter, thorax – Ascendra2 transapikalt införingssystem – Edwards Lifesciences

2012-04-11
IVD-produkter – ACQUITY Provhållare – Waters

Utrustning, radiologi – IMPAX CV; RMAT-verktyg – Agfa HealthCare

Utrustning, radiologi – Mark eller Millennium 120 kollimator – Varian Medical Systems

Instrument, kirurgi – da Vinci-system – Intuitive Surgical

Implanterbara portar – MRI Implanted port – Bard Access Systems

Utrustning, radiologi – VariSource iX och 200-seriens Afterloader – Varian Medical Systems

Sängar – Scanbed SB755 – Invacare REA AB

Mjukvara, ortopedi – SpatialFrame.com – Smith & Nephew

IVD-produkter – Primära antikroppar till CD2 och CD7 – Leica Biosystems Newcastle

IVD-produkter – SLIDEX Staph reagenskit – bioMérieux

IVD-produkter – Afinion CRP – Axis-Shield PoC

IVD-produkter – Dade Actin FSL Activated PTT Reagent – Siemens Healthcare Diagnostics

Blodglukosmätare – HemoCue Glucose 201+ system – HemoCue AB

Bantningsmedel – Allévo Weight Loss fiberkapslar – Cederroth AB

Patientsäkerhet

onsdag, september 21st, 2011

Läkemedelverkets publicering av ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” är bra. Den ger en transparens som kan vara nyttig både för vanligt folk och för företagen.
Från 1 juni i år fram till dagens datum har Läkemedelsverket lagt ut totalt 92 st rapporter från företag. De rör allt från stomiprodukter, implantat, röntgenutrustning till hjärt- lungmaskiner.
En förvånande stor andel är IVD-produkter, 24%. Någon kanske kan förklara vad anleningen kan vara. Ur patientsäkerhetssynpunkt är den typen av medicintekniska diagnosprodukter enormt viktigt att de är tillförlitliga.
MedTechbloggen listar nedan de produkter som IVD-företagen rapporterat under den aktuella perioden.

– Stratus CS Acute Care Troponin I (CTNI) TestPak – Siemens Healthcare Diagnostics
– Synchron Systems LX20 och UniCel DxC Systems – Beckman Coulter
– COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test – Roche Molecular Systems
– Hettich Rotanta 46 RSC robotcentrifuger – Andreas Hettich / Ortho-Clinical Diagnostics
– Sysmex CS-2100i och Sysmex CS-2000i – Sysmex/Siemens Healthcare Diagnostics
– Synchron LX20, LX20 PRO, LXi 725 Kliniska system – Beckman Coulter
– VITROS VALP reagens generation (GEN) 14 – Ortho-Clinical Diagnostics
– ID-DiaClon Anti-D – DiaMed
– Acquity TQD, SQD och 3100 masspektrometrar – Waters
– UniCel DxH 800 Coulter system för cellanalys – Beckman Coulter
– IMMAGE Immunochemistry Systems Rheumatoid Factor (RF) Reagent – Beckman Coulter
– Sysmex CS-2100i och Sysmex CS-2000i – Sysmex/Siemens Healthcare Diagnostics
– VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-test – bioMérieux
– BD FACS 7-Color Setup Beads – Becton Dickinson Biosciences
– ultraView Universal DAB Detection Kit- Ventana Medical Systems / Roche Diagnostics
– UniCel® DxHTM 800 Coulter® system för cellanalys – Beckman Coulter
– N Latex Free Light Chain (FLC) lambda – Siemens Healthcare Diagnostics
– Gamma-clone Anti-Leb (Murine Monoclonal) Blood Grouping Reagent – Immucor
– ADVIA-kemikalibratorn A1c – Siemens Healthcare Diagnostics
– Access system för immunanalys och UniCel DxI system för immunanalys – Beckman Coulter
– Thermo Scientific HM355S-3 – Microm International

Säkerhetsmeddelanden – Medicinteknik

måndag, september 5th, 2011

En veckas skörd av medicintekniska säkerhetsmeddelanden som kommit från tillverkare till Läkemedelsverket:

Instrument, kirurgi – Cusa NXT – Integra LifeScience

Slangset, transfusionsmedicin – Level 1 högflödesset med F-50 filter – Smiths Medical

Datortomografer, radiologi – Discovery-system med Dimension-konsol – GE Healthcare

IVD-produkter – N Latex Free Light Chain (FLC) lambda – Siemens Healthcare Diagnostics

IVD-produkter – UniCel® DxHTM 800 Coulter® system för cellanalys – Beckman Coulter

IVD-produkter – ultraView Universal DAB Detection Kit- Ventana Medical Systems / Roche Diagnostics

Patientövervakning – SL Dual Capnography Module – Spacelabs Healthcare

Röntgensystem, odontologi – Orthoralix 8500 DDE och Orthoralix DDE – Gendex Dental System / KaVo Dental

Patientövervakning – B30 Patient Monitor – GE Healthcare

IVD-produkter – BD FACS 7-Color Setup Beads – Becton Dickinson Biosciences

IVD-produkter – VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-test – bioMérieux

Patientvågar – Lifter Scale – Charder Electronic