Posts Tagged ‘Becton Dickinson’

Recall

fredag, mars 10th, 2017

Trots sportlovsveckor rapporterar de medicintekniska företagen misstag som kan bli eller vara en risk för användare eller personal. Februari månads lista från Läkemedelsverket med ”säkerhetsmeddelande från tillverkare”: (Länkarna är Läkemedelsverkets.)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Trix, Kettwiesel och Treths Reh liggcyklar – Hase Bikes

Implantat – MoPyC radiushuvudprotes – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AngioJet Ultra 5000A Console – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa Flu A/B & RSV Direct och Simplexa Group A Strep Direct – Focus Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Etest-produkter – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – STA-Cuvettes – Diagnostica Stago

Ögon- och synhjälpmedel – EasySept Hydro+ – Bausch & Lomb Inc

In vitro diagnostiska produkter – Könshormonbindande globulin (SHBG) reagenskit för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – BD Preset Eclipse arteriell blodgasspruta – Becton Dickinson and Company

Implantat – Radiushuvudprotessystem – Synthes GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak Spruta, Kateterspets/Centrerad med Luer Slip adaptor – Becton Dickinson and Company Limited

Implantat – AFX EndoVascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 4.5, 4.7, 5 och 6 – RaySearch Laboratories AB

Implantat – AFX Endovascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Implantat – Strata II- och Strata NSC-ventiler – Medtronic, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys TSH och Elecsys PTH reagens – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX Medical-endoskop – HOYA Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Värmeväxlare HCU 40 – Maquet Cardiopulmonary GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EinsteinVision 3D-endoskopisystem – Schölly Fiberoptic GmbH

Implantat – METS modulära tumörsystemprodukt – Stanmore Implants Worldwide Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Li-Ion batteri som används med Maquet CARDIOSAVE Hybrid lABP och Maquet CARDIOSAVE Rescue lABP – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450 – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – EliA Sample Diluent – Phadia AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Valleylab laparoskopihandtag – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XGEO GU60A – Samsung Electronics Co., Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Küschall manuella rullstolar – Küschall AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Biograph mCT- och Biograph mCT Flow-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NucliSENS easyMAG-, NucliSENS miniMAG- och eMAG-system – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Kalibrator A för ADVIA Centaur-instrument – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – IMAGER II Angiographic Catheter – Boston Scientific Corporation

Engångsprodukter – ProcedurePak innehållande Devon lamphandtag – Mölnlycke Health Care AB

In vitro diagnostiska produkter – CentraLink datahanteringssystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multiplate-analysinstrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NanoZoomer – Hamamatsu Photonics K. K., Systems Division Joko Factory

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee, Artis Q och Artis Q.zen – Siemens Healthcare GmbH

In vitro diagnostiska produkter – FlexLab – Inpeco SA

Hjälpmedel för funktionshindrade – Carina mobila personlyftar – Handicare AB

Oktoberlistan

torsdag, oktober 31st, 2013

 

”Oktoberlistan” från Läkemedelsverkets Medicinteknisk säkerhetsinformation, med andra ord felaktiga medicintekniska produkter innehåller alltför många felaktiga implantat kan man tycka. Likaså är det oroväckande många felaktiga IVD.produkter. Förhoppningsvis kommer den kommande uppgraderingen av det medicintekniska regelverket att påverka och korta denna lista.

Implantat – Tandimplantat– Biomet 3i Dental Ibérica S.L.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA-kemisystem 1200, 1650, 1800 och 2400 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Trima Accel automatiserat bloduppsamlingssystem – Terumo BCT Inc

Engångsprodukter – Transradiell artäråtkomstsats– Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Fiberureterorenoskop – Richard Wolf GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak 50ml Luer Lock spruta – Becton Dickinson & Co Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes – HemoCue AB

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Medicinsk programvara – WEADD ROS – EVRY Health & Care AB

Implantat – LifeStent vaskulära stentsystem – Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

Engångsprodukter – Basin Liner (skydd till tvättfat) i Mölnlycke ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionssystem – Hospira Inc

Dentalprodukter – Dendia Dental instruments – Dendia GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Contoura 1000 och Contoura 1080 – ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 400-serien, RAPIDLab 1200-serien och RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Aktiva implantat – Consulta CRT-P och Syncra CRT-P – Medtronic Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NephroCheck Liquid Controls Kit – Astute Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ABX PENTRA CALCIUM CP – HORIBA ABX SAS

In vitro diagnostiska produkter – ISE REF-ventiler till AU-instrument – Beckman Coulter Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT Big Bore Oncology, Brilliance CT Big Bore Radiology och Brilliance CT 16 (Air) – Philips Healthcare

Implantat – SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling och SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling inklusive VELOCITYTM injektionsport och införare – Obtech Medical Sàrl

Hjälpmedel för funktionshindrade – Liko Lyftbygel 350, 360, Bred 670 och Sidobyglar Standard – Liko AB

Implantat – 200 mm EverFlex självexpanderande perifer stent med Entrust införingssystem – Ev3 Covidien Vascular Therapies

In vitro diagnostiska produkter – Indiko, Indiko Plus, Gallery, Gallery Plus och Gallery Plus BeerMaster – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – Slangset med kassett för HomeChoice APD-maskin – Baxter Healthcare S.A.

Flergångsprodukter – Recon Saw – Synthes GmbH

Engångsprodukter – EMBOL-X Glide Protection System – Edwards Lifesciences LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – ClinActiv och ClinActiv Plus behandlingsmadrasser – Hill-Rom Industries

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Direct Renin Control – DiaSorin S.p.A.

In vitro diagnostiska produkter – QMS Teicoplanin Reagent – Microgenics Corporation

Engångsprodukter – BD Vacutainer Multiple Sample Luer Adapter – Becton Dickinson and Company

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent, 10ml – DiaSorin Inc

Engångsprodukter – Irrigation Tube set, spolset för Electric Pen Drive (EPD) System – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Inspira AIR ballongdilatationssystem – Acclarent Inc.

Medicinsk programvara – Profdoc Medical Office (PMO) – CompuGroup Medical Sweden AB

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit (används med PFNA-system) – Möller Medical GmbH / Synthes GmbH

Implantat – Suture anchors i produktlinjerna BIORAPTOR, OSTEORAPTOR och TWINFIX ULTRA – Smith & Nephew Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – BeneView T1, iPM10, BeneView T5 och BeneView T8 – Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 och ORAMATIC 558 – Carestream Health Inc

Implantat – Kompabilitetsetikett till SIGMA Tibial Inserts – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM SATS 5 ML, 7 ML, 11 ML PLUS och SATS TILL CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM – DePuy Spine, Inc.

Engångsprodukter – Liners (insatser) och Canistrar (behållare) till Receptal-systemet – Hospira Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digitala acceleratorer med elektroner och Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility eller asymmetriska huvuden– Elekta Limited

Källa: Läkemedelsverket

Svenska medicinteknikbolag kan rädda jobben

måndag, februari 6th, 2012

Idag återger MedTechbloggen en intressant debattartikel från Bactiguard.

”Under det senaste året har flera svenska företag bl.a. AstraZeneca i Lund, Becton Dickinson i Helsingborg, St Jude Medical och Carmel Pharma i Stockholm, beslutat att avveckla mer än 2000 arbetstillfällen i Sverige och flyttar forskning, utveckling och produktion framförallt till Kina, Indien och Mexico. Igår kom senaste beskedet från AstraZeneca – all forskning och utveckling skall avvecklas i Södertälje och flyttas till Boston – ytterligare 1000 anställda i Sverige mister sina jobb och den framstående medicinska forskningen tappar en avgörande samarbetspartner.

Verkligheten är att företagen inför varje forsknings- och utvecklingsprojekt frågar sig vilket land som erbjuder de bästa förutsättningarna vad gäller infrastruktur, kvalitet, acceptabla kostnader, tillgänglighet etc. och det är inte längre Sverige som kommer högst på listan.

Svenska medicinteknikbolag kan rädda jobben i Sverige men det krävs akuta åtgärder för att företag, med ett svenskt långsiktigt ägande, fortsatt ska kunna bedriva forskning och innovationsutveckling i nära samverkan med hälso- och sjukvården. Därmed kan fler jobb skapas samtidigt som vården för Sveriges patienter kan förbättras och fler liv räddas. Idag flyr svenska innovationsföretag vårt land. Förändrade attityder och tydligare regelverk krävs för att möjliggöra för företagen att utveckla nya teknologier och produkter i Sverige. Det krävs kraftsamlingar på nationell, regional och lokal nivå för att Sverige fortsatt ska vara i frontlinjen för utveckling av bra forskning, en säker och effektiv vård samtidigt som tillväxten kan säkras.

Debattartiklar flödar och rapporter publiceras om vikten av samverkan mellan akademin, sjukvården och företagen. Man är rörande överens. Det måste till en mer positiv attityd till entreprenörskap, ökat samarbete och större rörlighet mellan akademi, hälso- och sjukvård och företag för att stimulera nya innovationer och stärka Sveriges konkurrenskraft. Detta skrivs i rapport efter rapport. Medan allt diskuterande och rapporterande pågår så kommer kalldusch efter kalldusch.

Storföretagen byter ägare och efter ett tag så ökar risken för att de lämnar Sverige. De små och nya läkemedelsföretagen har mer och mer blivit ”kuvöser” åt stora internationella läkemedelsbolag och kommer sannolikt aldrig att ha resurser att bli ett nytt AstraZeneca eller ett nytt Pharmacia.

Vi menar att det krävs ett långsiktigt och uthålligt ägande i innovativa tillväxtbolag för att kunna säkra jobben i Sverige. Flera sådana bolag finns i Sverige bl.a. inom den medicintekniska sektorn (t.ex. Getinge, Electa, Bactiguard etc.).

En ytterligare satsning på mindre och medelstora bolag kan bli den stora innovativa tillväxtsektorn. Det är kanske dags att lämna över stafettpinnen från läkemedel till medicin teknik för att Sverige skall kunna bibehålla sin ställning inom medicinsk och teknisk forskning.

Vi har en stor möjlighet att relativt snabbt skapa nya jobb och nya etableringen i Sverige genom att förbättra möjligheterna till samverkan mellan akademin, hälso- och sjukvården och de medicintekniska företagen.

Men det krävs kraftsamling för att gå från ord till handling för att vända trenden från utflyttning till att se möjligheterna i Sverige. Innovationerna skapas inte på kontor på Stureplan – de utvecklas i nära samverkan mellan företag, forskare och vårdanställda på vårdgolvet.

Vi menar att det finns positiva regionala och lokala initiativ som kan tjäna som goda förebilder för hur sådant ”rumsrent” samarbete kan utvecklas. Karolinska Universitetssjukhuset har skapat ”Innovationsplatsen” – en helt ny plattform i Huddinge som bas för samverkan mellan vård, akademi och företag. Här kan framtidens utmaningar inom hälso- och sjukvården mötas utvecklingen av nya användbara innovativa metoder, processer och produkter.

Runt innovationsplatsen växer nu upp ett viktigt kluster av helt nya företagsetableringar. Flera av dessa planerar att förlägga och utöka produktion, forskning och utveckling i direkt anslutning till sjukhuset. Det är just detta kluster som är bakgrunden till att Bactiguard beslutat att stanna i Sverige och förlägga både forskning- och utvecklingsverksamhet och produktionsverksamhet här. Bara genom samverkan mellan Innovationsplatsen och Bactiguard skapas 100-talet nya jobb. Både angränsande kommuner och fastighetsbolag är aktiva i arbetet med markanvisningar och vidareutveckling av företagsklustret – en regional utveckling, som efterlysts under decennier.

Samarbetet mellan Karolinska universitetssjukhuset och Bactiguard är ett första led i att inom Södra Stockholm (Flemingsbergsområdet) skapa en nod för företagsutveckling med fokus på medicinteknik i nära samarbete med vård och akademi med syftet att stärka tillväxt såväl inom regionen som i Sverige.

För att stärka Sveriges konkurrenskraft krävs:
•en mer positiv attityd till affärsidéer och risk i entreprenörskap för att väsentligt stärka Sveriges position och förbättra innovationsklimatet i vård och omsorg
•ett starkt och långsiktigt ägande i företagen. Ett tydligt ansvarsfullt ägande är det som kan ge kontinuitet i verksamheterna i Sverige
•ökat stöd till lokala och regionala initiativ till nya samverkansformer, tydligare regelsystem och stöd för upphandlingar särskilt s.k. innovationsupphandlingar
•underlätta företagens villkor att kommersialisera produkter och tjänster genom att möjliggöra test och utvärdering i samverkan med akademi och vård i Sverige
•ge universitetssjukhusen förutsättningar att vara katalysator i samspelet med akademi och företag för att öka samhällsnyttan av forskningsresultat, möta industrins behov och därmed stärka Sveriges konkurrenskraft

Christian Kinch, VD Bactiguard,
Ewa Ställdal, Vice VD Bactiguard”

Lite för många misstag

tisdag, november 29th, 2011

MedTechbloggen granskar emellanåt vilken ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” som har kommit in till Läkemedelsverket.
Det kan vara allt från hjulmuttrar på rollatorer vilka är felmonterade till att det kan finnas risk för rökförgiftning från intensivvårdsutrustning.
Med största säkerhet är den säkerhetsinformation som når Läkemedelsverket endast toppen på isberget! Många fel upptäcks redan i produktion och hos de riktigt duktiga företaget redan på designstadiet. Andra företag kostaterar felaktigheterna när klagomålen börjar komma in från användarna. I det läget blir felkostnaderna riktigt höga. Då påverkas även företagsnamn, varumärke etc. MedTechbloggen har från det perspektivet svårt att förstå att företagsledningar ofta inte ser Risk Management utifrån ett strategiskt perspektiv. Vilka risker är vi beredda att ta?
NMA tipsade häromdagen om att ett nytänk behövs inom verksamhetsutveckling. Företagsledningar har lätt för att anamma modetrender som Lean, Six Sigma, TQM och allt vad konsulterna kallar det. Man satsar på ex.vis Lean, bildar en leanorganisation vid sidan om, någonstans i organisationen. Ledningen förstår inte att det behövs ett helhetsgrepp som omfattar hela företaget om man vill minimera företagets risker av vilket slag de vara månde.

Dagens säkerhetsinformationslista, publicerad av Läkemedelsverket:

ProvtagningsutrustningBD Vacutainer Needle Holder – Becton Dickinson
PatientövervakningssystemCARESCAPE Monitor B650 – GE Healthcare
Instrument, kirurgiTendon Stripper – Smith & Nephew
Implantat, ortopedi – Juggerknot System – Biomet Orthopaedics
Instrument, kirurgida Vinci-system – Intuitive Surgical
Dosplaneringssystem, radiologiOBI (On-Board Imager) / TrueBeam – Varian Medical Systems
Implantat, ortopediZimmer Trabecular Metal Humeral och/eller Trabekulära omvända axelsystem – Zimmer

Risk Management part 7

tisdag, november 15th, 2011

MedTechbloggen förmodar att Marknadsavdelningen inte tycker att det är roligt att behöva skicka ut Säkerhetsmeddelanden. Men vad gör de åt det? Aktivt deltagande i företagets system för Risk Management skulle kunna göra susen!

De senaste dagarnas skörd, hämtad från Läkemedelsverket:

Varian Medical System, klämrisk: Exact Coach och EXaCT Targeting Couch.

Becton Dickinson, felaktig dimension: BD Oralspruta med separat förpackad skyddshuv

Haemonetics, felaktig användarinstruktion: Hjärt-lungmaskinsystem – cardioPAT®

Dialab, falska positiva resultat: IVD-produkter – Strep.A Cassette

SYSteam Health & Care Sweden AB, fel i funktionen för ”Makulera e-recept”: Patientdatasystem – SYSteam Cross

Källa: Läkemedelsverket

Säkerhetsmeddelanden – Medicinteknik

måndag, september 5th, 2011

En veckas skörd av medicintekniska säkerhetsmeddelanden som kommit från tillverkare till Läkemedelsverket:

Instrument, kirurgi – Cusa NXT – Integra LifeScience

Slangset, transfusionsmedicin – Level 1 högflödesset med F-50 filter – Smiths Medical

Datortomografer, radiologi – Discovery-system med Dimension-konsol – GE Healthcare

IVD-produkter – N Latex Free Light Chain (FLC) lambda – Siemens Healthcare Diagnostics

IVD-produkter – UniCel® DxHTM 800 Coulter® system för cellanalys – Beckman Coulter

IVD-produkter – ultraView Universal DAB Detection Kit- Ventana Medical Systems / Roche Diagnostics

Patientövervakning – SL Dual Capnography Module – Spacelabs Healthcare

Röntgensystem, odontologi – Orthoralix 8500 DDE och Orthoralix DDE – Gendex Dental System / KaVo Dental

Patientövervakning – B30 Patient Monitor – GE Healthcare

IVD-produkter – BD FACS 7-Color Setup Beads – Becton Dickinson Biosciences

IVD-produkter – VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-test – bioMérieux

Patientvågar – Lifter Scale – Charder Electronic

MedTech-företag

tisdag, mars 29th, 2011

Känner du till namnen på de större, >50 anställda, företagen inom medicinteknik/bioteknik i Sverige? MedTechbloggen kategoriserar och listar några områden:

IVD
Phadia AB
Hemocue AB
Euro-Diagnostica AB
Cepheid AB
Allergon AB

Förbrukningsprodukter
Becton Dickinson Infusion Therapy AB
Attends Healthcare AB
Mölnlycke Health Care AB
Cenova AB
Aritco Lift AB

Röntgen
Elekta AB
Sectra-Imtec AB
Gems Pet Systems AB
Unfors Instruments AB
Arcoma AB
GE Healthcare Sverige AB

Hjälpmedel
Permobil AB
Etac Sverige AB

MedTechbloggen återkommer med ytterligare namn på företag inom medicinteknikområdet lite längre fram i tiden.

(Hämtat ur Vinnovas rapport ”Life science companies in Sweden”)