Posts Tagged ‘Baxter Healthcare’

Säkerhetsmeddelanden maj 2015

torsdag, juni 4th, 2015

sjöräddning1

Från Läkemedelsverket har MedTechbloggen hämtat de under maj registrerade säkerhetsmeddelnaden från medicintekniska företag: 

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Thermablate EAS – Idoman Teoranta

Engångsprodukter – INFUSOR Patientkontrollerad modul – Baxter Healthcare S.A

In vitro diagnostiska produkter – TCAutomation/enGen Laboratory Automation System – Thermo Fisher Scientific Oy

In vitro diagnostiska produkter – AQT90 FLEX analysinstrument – Radiometer Medical ApS

In vitro diagnostiska produkter – D-Dimer Gen.2. – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b123 – Roche Diagnostics GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – Axor TC – Integrum AB

Engångsprodukter – Freka Connect ENLock 60ml – Fresenius Kabi AG

Engångsprodukter – Freka Intestinal Tube ENLock – Fresenius Kabi AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – NeuroMuscular Transmission Module E-NMT-00 och M-NMT-02 – GE Healthcare Finland OY

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Treadmill T2100 – GE Medical Systems

Engångsprodukter – Terumo Radifocus ledare M – Terumo Europé N.V.

Aktiva implantat – Eon väggladdare och Eon portabel laddare – Advanced Neuromodulation Inc.

Medicinsk programvara – QLAB – Philips Medical Systems

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Implantat – EXPEDIUM Spine System Offset konisk låsmutter – DePuy Synthes Spine, Inc.

Sjukhusutrustning – Getinge Clean MIS detergent – Getinge Disinfection AB

In vitro diagnostiska produkter – Vitros 5,1 FS Chemistry System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Devon Light Glove – Covidien LLC

Flergångsprodukter – CryOmega – CryoConcepts LP

In vitro diagnostiska produkter – Axis-Shield Liquid Stable (LS) 2-Part HOMOCYSTEINE – Axis-Shield Diagnostics Ltd

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Bivona innerkanyl – Smiths Medical

Hjälpmedel för funktionshindrade – Hi-Loo och Supporter – Etac Supply Center AB

Flergångsprodukter – Exceed ABT fjäderbelastad impaktor – Biomet UK Ltd

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics

Korrigerande säkerhetsåtgärder

torsdag, april 30th, 2015

capri2

Totalt under april -15 har Läkemedelsverket registrerat ca 30 st ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från tillverkare inom den medicintekniska branschen. Det är felaktigheter som skulle kunna påverka patientsäkerhet och/eller användarens säkerhet.

Några lösa citat ur rapporterna: ”programvaruversioner inte underhållits på rätt sätt”, ”Revideringarna av bruksanvisningen omfattar en utökning av varningar för vissa subgrupper i populationen”, ”risken för att förpackningarna kan innehålla främmande material”, ”Nobel Biocare Quality Management Systems har observerat ett problem med ett material”

Det meddelande som ArcRoyal sänt till Läkemedelsverket visar att Google-översättning inte alltid är att lita på.

April månads lista:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MRT-System – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ADR-reservoarer till insulinspruta – Applied Diabetes Research, Inc.

Implantat – Hylsa för ASLS – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Tillbehör till peritonealdialys – Baxter Healthcare S.A

Anestesi- och andningsstödjande produkter –AquaPak och befuktningsadapter – Teleflex Medical

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics High Wycombe

Engångsprodukter – Fem-Flex II-kanyler – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – InfuseIT – Zefon International Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Tillbehörsenhet – avbrottsfri strömkälla (UPS) – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SmartAblate RF Generatorsystem – Stockert GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Millennium VG, Discovery VH och VariCam – GE Medical Systems Israel

In vitro diagnostiska produkter – HCYS, Homocysteinenzymatisk analys – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionsystem – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Gentamycin CT0024B – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – Terumo tvåkomponentspruta – Terumo Europe N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – draperingar för kirurgisystemen da Vinci Standard, S, och Si – Microtek Medical, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – LP Rotate – Össur Head Office

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Q och Artis Q zen – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Medicinsk programvara – IntelliSpace Critical Care & Anesthesia och IntelliVue Clinical Information Portofolio – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Laboratorieutrustning, generell – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Terumo tvådelad spruta – ArcRoyal

 

 

Field Safety Notice. September

måndag, oktober 6th, 2014

Från Läkemedelsverket hämtar MedTechbloggen nedanstående lista, för sepember månad, med ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”, Field Safety Notice, FSN. Några av de slutsatser som kan dras är att de involverade företagen inte har ett fullgott riskhanteringssystem i sina processer. Eller att det saknas kompetens att använda de verktyg som bör finnas i systemet.

Implantat – Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring samt Large) – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – RetCam3, RetCam Shuttle och RetCam Portable Med – Clarity Medical Systems, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Tenor utan våg– ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – Panthera-Puncher 9 – Wallac Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Relay och Relay NBS thorakala stentgraftsystem– Bolton Medical España, SLU

Flergångsprodukter – Trinica ALP instrumentbricka– Zimmer Spine

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX ultraljudsvideogastroskop och PENTAX ultraljudsfiberendoskop – Hoya Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Thermablate EAS – Idoman Teoranta

Engångsprodukter – Volcano Trak Back II – Volcano Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EXCOR blodpumpar – Berlin Heart GmbH

Engångsprodukter – RAPIDFILL – Baxter Healthcare Corporation

Engångsprodukter – Xenium Ultra H dialysator – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – AutoDELFIA tyreoideaanalyser – Wallac Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Babytherm 8000WB, Babytherm 8004 och Babytherm 8010 – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter –CloverSnare 4-Loop Vascular Retrieval Snare – Cook Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Guardian REAL-Time-monitorer – Medtronic MiniMed

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aeroneb Pro, Solo, USB och NIVO Nebuliseringssystem – Aerogen Ltd

Engångsprodukter – Oxylog 2000 engångsslangar VentStar – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter – chromID Salmonella Agar – bioMérieux SA

Dentalprodukter – Imprint II Regular Body VPS Impression Material – 3M ESPE Dental Products

Dentalprodukter – Bluephase Style Pin-Point ljusledare – Ivoclar Vivadent AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – mobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Luminos dRF och Luminos dRF Max – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – PSA (ER-PR8) – Cell Marque Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression-informationsportal (IP5) – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia E och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – RetCam 3, RetCam Shuttle och RetCam Portable – Clarity Medical Systems, Inc.

Sjukhusutrustning – HS66T LTSF – Getinge Sterilization AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Morcellatorenhet med generator och engångsdelar – Ethicon, Inc.

Engångsprodukter – Uni Fuse infusionssystem med Cooper Wire – AngioDynamics, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – E-miniC luftvägsmodul med enkelbredd och utbyggnadsmoduler N-FC och N-FCREC – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S1000, S2000, S3000, SC2000, Sequoia, X700, X300PE, Antares, Cypress och CV70 med V5Ms transduktor – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra Lico PtO2-monitorer – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT FA PLUS Odlingsflaska och BacT/ALERT PF PLUS Odlingsflaska – bioMérieux Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Provnålskabel för användning med UniCel DxI-serien – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Sysmex CS-2000i/CS-2100i/CS-5100 och tillhörande applikationer där CA-Clean I används – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Cortex Screw Ø 3.5 mm – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – VAS-Vårdadministrativt system – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB, Healthcare Service

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Treatment Table – Elekta Limited

Implantat – COSEAL – Baxter Healthcare SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – DANA Diabecare IIS – SOOIL Development Co., Ltd.

Flergångsprodukter – Stor clipsapplikator för användning tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si – Intuitive Surgical Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Multiva 1,5T – Philips Healthcare (Suzhou) Co.,Ltd

Flergångsprodukter – Baha Soft tissue gauge 6mm – Cochlear Bone Anchored Solutions AB

In vitro diagnostiska produkter – Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator – Abbott Laboratories

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem – Medtronic Navigation Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – batterilåda för da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxH 800 och UniCel DxH 600 – Beckman Coulter

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sonopet Console – Stryker Medtech K.K

Fler än 45 osäkra medicintekniska produkter. Majlistan

fredag, maj 30th, 2014

rättsmedicin

Kvalitetsledningssystem, regulatory affairs, risk management, QSR, CA, Notifed Body, 93/42/EEC, 2003:11, SS-EN ISO 14155 i all ära, men ändå. Hur kan det komma sig att medicintekniska företag levererar produkter med allvarliga säkerhetsbrister? Kompetens? Förståelse? Pengar? Nonchalans? Rent fusk? Det är svårt att tro att detta. Men fortfarande 2014 sätts patientsäkerhet på spel. Läkemedelsverkets lista över inkomna säkerhetsmeddelanden från företag gör att man ställer ett antal frågor. Frågor som företagsledningarna bör fundera över.

Majlistan:

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella pneumophilia 2-14 Reagent – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingtoke

In vitro diagnostiska produkter – Indiko- och Indiko Plus-analysatorer – Thermo Fisher Scientific Oy

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra (TSH3-UL), ADVIA Centaur Systems Vitamin D (VitD) och ADVIA Centaur BRAHMS Prokalcitonin (PCT) – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Bard Ventralight ST Mesh med Echo PS Positioning System och Bard Composix L/P Mesh med Echo PS Positioning System – Davol Inc.

Engångsprodukter – Edi kateter – Maquet Critical Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

Engångsprodukter – Combiset Höftset – Paul Hartman AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Folat – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System med TCAutomation programvara – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – PENTARAY NAV Catheter och PENTARAY NAV ECO Catheter – Biosense Webster Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Sysmex CS-2000i, CS-2100i och CS-5100 – Sysmex Corporation

Aktiva implantat – Medtronic behandling med ryggmärgsstimulering (SCS-elektroder) – Medtronic Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System – ConvaTec Limited

In vitro diagnostiska produkter – MODULAR ANALYTICS E, cobas e 601 och cobas e 602 – Hitachi High Technologies Corporation (HHT)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vivid E9 ultraljudssystem och prob C1-5-D, C2-9-D, IC5-9-D, och M5Sc-D – GE Vingmed Ultrasound AS

Medicinsk programvara – VAS – Vårdadministrativt system – Norrbottens läns landsting

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Gen.2 (CA2) – Roche Diagnostics GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia T- och Symbia T2-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Aktiva implantat – Activa PC, Activa PC+S, Activa RC, Activa SC, alla Restore-produkter (inklusive SureScan), PrimeADVANCED, PrimeADVANCED SureScan MRI och Itrel 4 – Medtronic, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Redcord Powergrip, straps, bred slinga, smal slinga, split slinga och dörrfäste – Redcord AS

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Compact Plus och Accu-Chek Mobile blodsockermätare, Accu-Chek Compact-testremsor och Accu-Chek Mobile tester – Roche Diagnostics GmbH

Aktiva implantat – HeartMate II LVAS-implantatkit med förslutna graft, HeartMate II systemstyrenhet och HeartMate II LVAS-implantatkit – Thoratec Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-test för immunanalyssystem i Access-serien – Alere San Diego, Inc.

Implantat – SynPlug cementplugg och OptiPlug cementplugg – ISOTIS Orthobiologics, Inc.

Engångsprodukter – Patientkontrollerad modul 2 ml (PCM/Bolusknapp)– Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – Brytstyrtappen Global APG + 2.5mm Breakaway Guide Pin – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CAPIO suturer – Teleflex Medical

Sjukhusutrustning – Progressa Sängmadrass – Hill-Rom, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Extern temporär enkammar-pacemaker – Medtronic, Inc.

Engångsprodukter – Select 3D och Select CAP artärkanyl – Medtronic Inc.

Implantat – Zenith Alpha abdominal endovascular graft – William Cook Europe Aps

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart XL+ -defibrillator/monitor – Philips Healthcare

Sjukhusutrustning – Novo X 550 – Likamed GmbH

Engångsprodukter – CPTS- kundanpassade operationsset – ArcRoyal

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT-serien, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Ingenuity Flex och MX8000 Dual v. EXP – Philips Medical Systems Nederland B.V.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) analys – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – HexaPOD evo RT-bordsskiva – Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation Systems – Data Innovations, Inc

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Androstenedion – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – Fem-Flex II-artärkanyl – Edwards Lifesciences LLC

Medicinteknisk riskinformation

fredag, augusti 16th, 2013

MedTechbloggen presenterar de senaste uppdateringarna från Läkemedelsverket över Medicinteknisk säkerhetsinformation. Det som man kan fråga sig är om ledningen i respektive företag ser riskhantering som ett strategisk område? Har Notified Body den kompetens som krävs när det gäller komplicerade system inom det medicintekniska området?

Flergångsprodukter – Medullary Reamers – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000DiaMed GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Infusionspumpar Alaris GP, GP Guardrails, GP Plus och GP Plus Guardrails – CareFusion Switzerland 317 Sàrl

Engångsprodukter – Kirurgikit – Kimal plc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dikteringsmodul till SymPathy – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Engångsprodukter – Spiralslang Infusor (bärbar elastomerisk infusionspump) – Baxter Healthcare Corporation

Implantat – EverFlex självexpanderande perifer stent med Entrust införingssystem – Ev3-Covidien Vascular Therapies

Sjukhusutrustning – Miele diskdesinfektor – Miele & Cie. KG

Aktiva implantat – Elektrodsatser för djup hjärnstimulering (DBS) – Medtronic Inc.

Flergångsprodukter – Plattinförande instrument – Synthes GmbH