Posts Tagged ‘B Braun’

Varningar från medicintekniska tillverkare

onsdag, februari 1st, 2017

flygambulans

Nedan bifogas Läkemedelsverkets lista för januari 2017 över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska tillverkare. (Länkarna är Livsmedelsverkets)

Det kan konstateras att inom kategorin medicinsk programvara fortsätter problemen. Är inte personalen uppmärksam kan det t.o.m vara fel patient som behandlas i något fall. Tittar man närmare på kategorin aktiva implantat förekommer ofta mjukvarufel i systemen. E-hälsa är ett populärt område att diskutera och propagera för just nu. Frågan är om Sverige och tillverkare av medicinsk programvara är mogna för en storskalig satsning inom e-hälsa?

Läkemedelsverket:

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – MAXX – Receptum OY

Medicinsk programvara – NCS Cross – Evry Sweden AB

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Aktiva implantat – Claria MRI CRT-D SureScan och Amplia MRI CRT-D SureScan – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic Inc.

Implantat – Palindrome Precision SI kronisk kateter, Palindrome SI kronisk kateter, Palindrome Precision HSI kronisk kateter och Palindrome HSI kronisk kateter – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – eFilm Workstation/eFilm Lite – Merge Healthcare, Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Nucletron B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT, iPlan RT Dose och BrainSCAN – Brainlab AG

Flergångsprodukter – Borr – Institut Straumann AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR – Aesculap AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MIS (Minimally Invasive Surgery) Toolsteel Burs – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS uretäroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – NX-arbetsstation – Agfa HealthCare

Engångsprodukter – Blandningsaggregat – Mediplast AB

Engångsprodukter – Atruim troakarkateter – Atrium Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Sleep safe Set Plus och sleep safe set Paed – Fresenius Medical Care AG & Co KGaA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash och SOMATOM Definition AS – Siemens Healthcare GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – brickinsatstillbehöret till Avance CS2-, Avance- och Amingo-enheter – Datex-Ohmeda, Inc

Engångsprodukter – Spinocath – B. Braun Melsungen AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – THUNDERBEAT – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Heater-Cooler 1T, Heater/Cooler 3T och FlexTherm – Sorin Group Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Z6Ms transesofageal transducer – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper/Allura Centron/Allura Clarity/CV20 – Philips Medical Systems BV

Felaktiga produkter, december

tisdag, januari 7th, 2014

MedTechbranschen är stor och bred med massor av olika produkttyper. Allt samlat under tre europeiska direktiv. Och ibland blir det fel, fel i design, fel i tillverkning, fel i användarinstruktioner etc. Bra är att de ansvariga företagen måste anmäla felaktigheter till CA, i Sverige Läkemedelsverket. En fråga man kan ställa sig i sammanhanget felaktiga medicintekniska produkter är vilken roll de Anmälda Organen, Notified Body, har? Som bekant har en fransk domstol dömt Notified Body TÜV som medansvarig i PIP-skandalen. Kunde nedanstående felaktigheter ha undvikits med noggrannare jobb från Notified Body alt. Certifieringsorgan?

Medicinteknisk säkerhetsinformation publicerad av Läkemedelsverket under december 2013:

Sjukhusutrustning – Assisto armsystem – GEOMED Medizin-Technik GmbH & Co KG

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800 och Unicel DxH 600 Coulter Cellanalyssystem – Beckman Coulter

Implantat – Amplatzer septal ockluderare (ASO) – AGA Medical Corporation

Engångsprodukter – Twister Plus roterbar polypfångare – Horizons International Corp

In vitro diagnostiska produkter – SBT Resolver HLA-DRB1 – Conexio Genomics Pty Ltd

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT PF PLUS odlingsflaska – bioMérieux Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Lift & Drive 70E alternativ benämning Eco-O-Lift 15000 BasenhetPernova Hjälpmedel AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Instrumentarmar på systemen da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – V-CAS och V-CAS Deflect kateterframförarsystem – Stereotaxis, Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus videoduodenoskop – Olympus Medical Systems Corp.

Engångsprodukter – Original Perfusor spruta 50 ml utan kanyl – B. Braun Melsungen AG

Engångsprodukt – Sleep-safe Set Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Engångsprodukter – HT Connect Peripheral Guidewire – Abbott Vascular

Flergångsprodukter – Large Needle Driver och Mega Needle Driver EndoWrist instrument – Intuitive Surgical Inc.

Implantat – Användarmanual för kirurgiska satser och brickor av Navigator och Certain – Biomet 3i

Flergångsprodukter – Tibiaresektionsguide – Biomet UK Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Spine & Trauma 3D – Brainlab AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Samaritan PDU – Heartsine Technologies Ltd.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Spacemaker ståstöd, sele för elvinschKebo Care AB

In vitro diagnostiska produkter – IH1000 – DiaMed GmbH

Flergångsprodukter – Cutting Burs (borrar många modeller)The Anspach Effort, Inc.

Medicinsk programvara – SYSteam Cross 4 – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Arsenazo – ELITech Clinical Systems SAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – 3D Optisk koherenstomografi – Topcon Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam- och Symbia E-systemen– Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Rea FocusInvacare REA AB

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Carestream DRX Evolution – Carestream Health, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sprutpump Argus A606 S – Codan Argus AG

Risk Management, följetongen

onsdag, juni 20th, 2012

Visst är det utmärkt att de medicintekniska företagen rapporterar och informerar om felaktigheter hos de egna produkterna. Men, det är fortfarande på tok för många felaktigheter som skulle ha upptäckts innan produkten levererades ut på marknaden. Det är felaktigheter som överhuvudtaget inte borde ha uppstått om företagen hade ett riktigt risk managementsystem! Granskar man Läkemedelsverkets senast publicerade ”Medicinteknisk säkerhetsinformation” kan man hitta fel på produkter som enkelt skulle kunna orsaka invaliditet hos patienter! Branschen behöver bli bättre på att förebygga fel i sina medisintekniska produkter!

Instrument, kirurgi – HARMONIC handstycke (HP054 och HPBLUE) – Ethicon Endo-Surgery

Hygienhjälpmedel – Hera II – Ergolet

Instrument, ortopedi – Restoration Modular Cone Body Trials – Stryker Irland

Engångsprodukter, dialysvård – HomeChoice APD engångsset – Baxter Healthcare

Röntgensystem – Brilliance 6, Brilliance 16, Brilliance 40, Brilliance 64, Brilliance CT Big Bore, iCT, iCT SP och Ingenuity CT – Philips Medical Systems (CLE)

Röntgensystem – MammoDiagnost DR – Philips Medical Systems DMC

Elektroder, kardiologi – QuickSite och QuickFlex endokardiella defibrilleringselektroder – St. Jude Medical CRMD

Instrument, kirurgi – CLEAR-TRAC FLEXIBLE Reusable Obturator – Smith & Nephew Endoscopy division

IVD-produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Folsyra – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Röntgenutrustning – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC

Utrustning, radiologi – 4D Integrated Treatment Console (4DITC) och ARIA Oncology Information System (OIS) – Varian Medical Systems

Instrument, ortopedi – Traumastift och Borr – Smith & Nephew

Sängar – Ändfäste Låg tillhörande Sängbygel REKO – Swereco Rehab AB

Patientdatasystem – CytoBase onkologversion – Journalia AB

Provtagningsutrustning – BD Preset 3 ml. Arteriell Blodgasspruta, 22G x 1 – Becton, Dickinson & Company

IVD-produkter – BD Gram Crystal Violet, 250 mL och BD Gram Stain Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat, endovaskulär terapi – S.M.A.R.T. Nitinol Stent System och S.M.A.R.T. CONTROL Nitinol Stent System – Cordis

Röntgensystem – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems

Röntgensystem – MultiDiagnost Eleva FD – Philips Medical Systems

Operationsbord – MAGNUS kolfiberbordstopp – MAQUET

Instrument, ortopedi – ATLANTIS, PREMIER och VERTEX ställbara borrstopp – Medtronic Sofamor Danek

Implantat, ortopedi – Endo-Modell rotations- och gångjärnsknäprotessystem SL – Waldemar Link

Desinfektion – Olympus ETD2/ETD2plus och Olympus mini ETD – Miele & Cie.

IVD-produkter – Access Vitamin B12 – Beckman Coulter

Utrustning, radiologi – Precedence- och SKYLight SPECT-system – Philips Healthcare

Ventilatorer – Legendair och Supportair – Airox / Covidien

Instrument, kirurgi – SUSI instrument – Aesculap / B Braun

Källa: Läkemedelsverket