Posts Tagged ‘ArjoHuntleigh’

Nytt År 2016

torsdag, februari 4th, 2016

Kranar_klar

Det nya året börjar på samma sätt som det gamla slutade; listan med säkerhetsmeddelande från medicintekniska tillverkare är fortfarande lång, onödigt lång. In vitro diagnostiska produkter är en grupp där felaktiga produkter och resultat kan få förödande följder. Läkemedelsverkets lista innehåller också andra medicintekniska produkter där tillverkaren missat. Det kan vara duschvagnar där bultar kan lossna, svetsfogar som kan bristagasblandare för lustgas och syre som levererar hypoxiska gaskoncentrationer vilket kan resultera i hypoxi/hypoxemi och potentiellt till syrebrist hos barnet, sammanblandning av förpackningar för implantat, felaktig mjukvara i aktivt implantat, otydliga/felaktiga användarinstruktioner för endoskop, felaktiga antibiotikalappar.

In vitro diagnostiska produkter – CONTOUR NEXT kontrollösning – Bayer Consumer Care AG

In vitro diagnostiska produkter – EliA SmDP Well – Phadia AB / Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B – PENICILLIN G (P1) – Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – Aqure system – Radiometer Medical ApS

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 3600 System och VITROS 5600 System – Ortho Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 123 Fluid Pack – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Kontrollmaterial för antibiotikan Tigecyklin mot Enterococcus faecalis – Remel Inc

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800, SMS och 600 Coulter Cellular Analysis System – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT-systemet – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – NovaSil, LeMaitre och LeMaitre Over-the-Wire katetrar – LeMaitre Vascular Inc.

Engångsprodukter – Angiokard kundanpassade set – Angiokard Medizintechnik GmbH & Co KG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima XR200 amx, Optima XR220amx och Brivo XR285amx – GE Healthcare

Aktiva implantat – Merlin@home RF-sändare – St Jude Medical

Aktiva implantat – AspireSR VNS Therapy-generator – Cyberonics, Inc.

Engångsprodukter – Guide Wire, K-Wire och Intramedullary Pin Metaizeau – Stryker Trauma GmbH

Engångsprodukter – filter LCRD2 – Macopharma

Flergångsprodukter – da Vinci Xi 8 mm-endoskop – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Stryker- och Gaymar-märkta värmesystemkassetter för blod/vätska – Stryker Medical

Engångsprodukter – Aseptix Sterimax Wipes – Aseptix Professional Products B.V.

Flergångsprodukter – Extraktionsskruv för PFNA-blad – Synthes GmbH

Sjukhusutrustning – TruLight 3000, TruLight 5000, iLED 3, iLED 5 och TruVidia lamp- och videosystem – Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Engångsprodukter – CPT-custom procedure trays – Arc Royal

Sjukhusutrustning – Förlängningsenhet avsedd för operationsbordssystemet MAGNUS – Maquet GmbH & Co KG

Hjälpmedel för funktionshindrade – Concerto och Basic duschvagnar – ArjoHuntleigh AB

Engångsprodukter – Endo GIA Ultra Universal handtag för stapling – Covidien LLC

Engångsprodukter – RapidFill Syringe Strips – Baxter Healthcare SA

Implantat – NexGen Precoat och Option Tibial Plate – Zimmer Inc

Engångsprodukter – Certofix Quattro – B Braun Melsungen AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Elekta Nucletron

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Elektriskt lyftbord – IBA Dosimetry GmbH

Sjukhusutrustning – Carena – Merivaara Corp.

Engångsprodukter – FREKA CONNECT ENLock 5ml – Fresenius Kabi AG

Hjälpmedel för funktionshindrade – Akron Tilt Table Couch – ArjoHuntleigh AB

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – VENTYO gasblandare – Linde Healthcare AB

Flergångsprodukter – Rezum Vapor Ablation for BPH – NxThera Inc

 

Field Safety Notice. September

måndag, oktober 6th, 2014

Från Läkemedelsverket hämtar MedTechbloggen nedanstående lista, för sepember månad, med ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”, Field Safety Notice, FSN. Några av de slutsatser som kan dras är att de involverade företagen inte har ett fullgott riskhanteringssystem i sina processer. Eller att det saknas kompetens att använda de verktyg som bör finnas i systemet.

Implantat – Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring samt Large) – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – RetCam3, RetCam Shuttle och RetCam Portable Med – Clarity Medical Systems, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Tenor utan våg– ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – Panthera-Puncher 9 – Wallac Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Relay och Relay NBS thorakala stentgraftsystem– Bolton Medical España, SLU

Flergångsprodukter – Trinica ALP instrumentbricka– Zimmer Spine

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX ultraljudsvideogastroskop och PENTAX ultraljudsfiberendoskop – Hoya Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Thermablate EAS – Idoman Teoranta

Engångsprodukter – Volcano Trak Back II – Volcano Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EXCOR blodpumpar – Berlin Heart GmbH

Engångsprodukter – RAPIDFILL – Baxter Healthcare Corporation

Engångsprodukter – Xenium Ultra H dialysator – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – AutoDELFIA tyreoideaanalyser – Wallac Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Babytherm 8000WB, Babytherm 8004 och Babytherm 8010 – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter –CloverSnare 4-Loop Vascular Retrieval Snare – Cook Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Guardian REAL-Time-monitorer – Medtronic MiniMed

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aeroneb Pro, Solo, USB och NIVO Nebuliseringssystem – Aerogen Ltd

Engångsprodukter – Oxylog 2000 engångsslangar VentStar – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter – chromID Salmonella Agar – bioMérieux SA

Dentalprodukter – Imprint II Regular Body VPS Impression Material – 3M ESPE Dental Products

Dentalprodukter – Bluephase Style Pin-Point ljusledare – Ivoclar Vivadent AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – mobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Luminos dRF och Luminos dRF Max – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – PSA (ER-PR8) – Cell Marque Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression-informationsportal (IP5) – Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia E och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – RetCam 3, RetCam Shuttle och RetCam Portable – Clarity Medical Systems, Inc.

Sjukhusutrustning – HS66T LTSF – Getinge Sterilization AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Morcellatorenhet med generator och engångsdelar – Ethicon, Inc.

Engångsprodukter – Uni Fuse infusionssystem med Cooper Wire – AngioDynamics, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – E-miniC luftvägsmodul med enkelbredd och utbyggnadsmoduler N-FC och N-FCREC – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S1000, S2000, S3000, SC2000, Sequoia, X700, X300PE, Antares, Cypress och CV70 med V5Ms transduktor – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra Lico PtO2-monitorer – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – BacT/ALERT FA PLUS Odlingsflaska och BacT/ALERT PF PLUS Odlingsflaska – bioMérieux Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Provnålskabel för användning med UniCel DxI-serien – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Sysmex CS-2000i/CS-2100i/CS-5100 och tillhörande applikationer där CA-Clean I används – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Cortex Screw Ø 3.5 mm – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – VAS-Vårdadministrativt system – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB, Healthcare Service

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Treatment Table – Elekta Limited

Implantat – COSEAL – Baxter Healthcare SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – DANA Diabecare IIS – SOOIL Development Co., Ltd.

Flergångsprodukter – Stor clipsapplikator för användning tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si – Intuitive Surgical Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Multiva 1,5T – Philips Healthcare (Suzhou) Co.,Ltd

Flergångsprodukter – Baha Soft tissue gauge 6mm – Cochlear Bone Anchored Solutions AB

In vitro diagnostiska produkter – Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator – Abbott Laboratories

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem – Medtronic Navigation Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – batterilåda för da Vinci S, Si och Si-e – Intuitive Surgical Inc

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxH 800 och UniCel DxH 600 – Beckman Coulter

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sonopet Console – Stryker Medtech K.K

Oktoberlistan

torsdag, oktober 31st, 2013

 

”Oktoberlistan” från Läkemedelsverkets Medicinteknisk säkerhetsinformation, med andra ord felaktiga medicintekniska produkter innehåller alltför många felaktiga implantat kan man tycka. Likaså är det oroväckande många felaktiga IVD.produkter. Förhoppningsvis kommer den kommande uppgraderingen av det medicintekniska regelverket att påverka och korta denna lista.

Implantat – Tandimplantat– Biomet 3i Dental Ibérica S.L.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA-kemisystem 1200, 1650, 1800 och 2400 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Trima Accel automatiserat bloduppsamlingssystem – Terumo BCT Inc

Engångsprodukter – Transradiell artäråtkomstsats– Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Fiberureterorenoskop – Richard Wolf GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak 50ml Luer Lock spruta – Becton Dickinson & Co Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes – HemoCue AB

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Medicinsk programvara – WEADD ROS – EVRY Health & Care AB

Implantat – LifeStent vaskulära stentsystem – Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

Engångsprodukter – Basin Liner (skydd till tvättfat) i Mölnlycke ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionssystem – Hospira Inc

Dentalprodukter – Dendia Dental instruments – Dendia GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Contoura 1000 och Contoura 1080 – ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 400-serien, RAPIDLab 1200-serien och RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Aktiva implantat – Consulta CRT-P och Syncra CRT-P – Medtronic Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NephroCheck Liquid Controls Kit – Astute Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ABX PENTRA CALCIUM CP – HORIBA ABX SAS

In vitro diagnostiska produkter – ISE REF-ventiler till AU-instrument – Beckman Coulter Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT Big Bore Oncology, Brilliance CT Big Bore Radiology och Brilliance CT 16 (Air) – Philips Healthcare

Implantat – SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling och SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling inklusive VELOCITYTM injektionsport och införare – Obtech Medical Sàrl

Hjälpmedel för funktionshindrade – Liko Lyftbygel 350, 360, Bred 670 och Sidobyglar Standard – Liko AB

Implantat – 200 mm EverFlex självexpanderande perifer stent med Entrust införingssystem – Ev3 Covidien Vascular Therapies

In vitro diagnostiska produkter – Indiko, Indiko Plus, Gallery, Gallery Plus och Gallery Plus BeerMaster – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – Slangset med kassett för HomeChoice APD-maskin – Baxter Healthcare S.A.

Flergångsprodukter – Recon Saw – Synthes GmbH

Engångsprodukter – EMBOL-X Glide Protection System – Edwards Lifesciences LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – ClinActiv och ClinActiv Plus behandlingsmadrasser – Hill-Rom Industries

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Direct Renin Control – DiaSorin S.p.A.

In vitro diagnostiska produkter – QMS Teicoplanin Reagent – Microgenics Corporation

Engångsprodukter – BD Vacutainer Multiple Sample Luer Adapter – Becton Dickinson and Company

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent, 10ml – DiaSorin Inc

Engångsprodukter – Irrigation Tube set, spolset för Electric Pen Drive (EPD) System – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Inspira AIR ballongdilatationssystem – Acclarent Inc.

Medicinsk programvara – Profdoc Medical Office (PMO) – CompuGroup Medical Sweden AB

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit (används med PFNA-system) – Möller Medical GmbH / Synthes GmbH

Implantat – Suture anchors i produktlinjerna BIORAPTOR, OSTEORAPTOR och TWINFIX ULTRA – Smith & Nephew Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – BeneView T1, iPM10, BeneView T5 och BeneView T8 – Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 och ORAMATIC 558 – Carestream Health Inc

Implantat – Kompabilitetsetikett till SIGMA Tibial Inserts – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM SATS 5 ML, 7 ML, 11 ML PLUS och SATS TILL CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM – DePuy Spine, Inc.

Engångsprodukter – Liners (insatser) och Canistrar (behållare) till Receptal-systemet – Hospira Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digitala acceleratorer med elektroner och Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility eller asymmetriska huvuden– Elekta Limited

Källa: Läkemedelsverket

Produktrisker

onsdag, augusti 22nd, 2012

Hittills under augusti har Läkemedelsverket publicerat dessa ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”:

IVD-produkter – VITROS 4600, VITROS 5600 och VITROS 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics

Utrustning, radiologi – TrueBeam och TrueBeam STx – Varian Medical Systems

Blodgasanalysatorer – Ca++ membranenheter – Radiometer

Engångsprodukter, transfusion – Blodset kompatibelt med Baxter pump – Baxter Healthcare

Utrustning, radiologi – ACUSON S2000 – Siemens Medical Solutions USA

IVD-produkter – ADVIA Centaur Kortisolanalys – Siemens Healthcare Diagnostics

Engångsprodukter, thorax – Sarns Soft-Flow aortakanyl med vinklad spets – Terumo Cardiovascular Systems

Instrument, kirurgi – Profile Polypectomi Slynga – Boston Scientific

Personlyftar – Encore, Chorus och Sara Plus Res-och stålyftar – ArjoHuntleigh AB

Hjälpmedel – Arbetsstol REAL 9000 och REAL 9000 Plus – Mercado Medic AB

Röntgensystem – XVI – Elekta

Implantat, ortopedi – ABGII och Rejuvenate – Stryker Ireland

Implanterbara portar – Celsite ST301 OTW, Celsite Implantofix och Celsite Brachial – B Braun Medical

Röntgensystem – MLCi och MLCi2 – Elekta

Patientdatasystem – SYSteam Cross 4 – EVRY Health & Care AB

IVD-produkter – Biotestcell-I11 och biotestcell-I11E – Bio-Rad Medical Diagnostics

IVD-produkter – i-STAT cTnI, i-STAT BNP och i-STAT CK-MB kassett – Abbott Point of Care