Posts Tagged ‘13485’

Standarder från SIS

onsdag, november 7th, 2012

Källa till nedanstående lista med nya/uppdaterade standarder är SIS. MedTechbloggen tackar och sprider vidare.

SS-EN 16280:2012

Alkoholmätare för utandningskontroll avsedd för allmänt bruk – Krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 23907:2012

Skydd mot stick- och skärskador – Krav och provningsmetoder – Avfallsbehållare för stickande/skärande föremål

SS-EN 16274:2012

Metoder för analys av allergener – Kvantifiering av misstänkta doftämnesallergener i konsumentprodukter – Steg 1: GC (Gaskromatografi) analys av prov färdiga att injiceras

SS-EN ISO 21672-2:2012

Tandvård – Periodontala prober – Del 2: Beteckningar

SS-EN ISO 1828:2012

Hälso- och sjukvårdsinformatik – Kategoristruktur för klassificering av kirurgiska procedurer

SS-EN ISO 14457:2012

Tandvård – Handstycken och motorer

SS-EN ISO 11979-1:2012

Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 1: Terminologi

SS-EN ISO 80601-2-56:2012

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur

SS-EN ISO 9394:2012

Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Bestämning av biokompatibilitet genom provning på kaninögon

SS-EN ISO 13485:2012/AC:2012

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål – Rättelse 1

IEC 60601-1 A1:2012

Amendment 1 – Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

IEC 60601-1:2005+A1:2012

Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance – Consolidated

Tyket II

torsdag, november 10th, 2011

MedTechbloggen är på gnällhumör;

I dagarna kom Läkemedelsverkets ”Tandtekniska arbeten – en vägledning till reglerna om medicintekniska produkter”.
Det medicintekniska regelverket blev svensk lag 1993. 20 år senare upptäcker tandteknikerbranschen att de har missat, och inte nog med det, de kan inte tolka innehållet. Bra Läkemedelsverket som ger ut en förklaring och tolkning! Men, varför har myndigheterna upptäckt denna kunskapsbrist tidigare?

MedTechbloggen är fortfarande irriterad på alla dessa kvasistandarder, Miljödiplomering, FR2000, etc. Det är lokala, på kommun- alternativt sverigenivå, vilka totalt saknar värde utanför Sveriges gränser. Det finns globala standarder som förstås av alla intressenter runt hela jordklotet. De är krävande men inte svåra. ISO 14001, ISO 13485 och ISO 9001 passar lika bra för stora organisationer som småföretag. Låt er inte luras!

Du vet väl att du kan köpa ditt verksamhetssystem för några tusenlappar? Färdigt, du sätter bara in ditt företags namn på de ställen där det är luckor. Glöm inte att sätta ditt företags logga på utsidan av kvalitetspärmen, det ser bättre ut. Behöver du en miljöpolicy eller kvalitetspolicy får du dem för några hundralappar. På köpet blir du totallurad. Beklämmande!

MedTechbloggen funderar på den roll som Socialstyrelsen har; varför är det hela tiden Arbetsmiljöverket som påpekar förhållanden i vården vilka påverkar patientsäkerheten? Vilken myndighet ska ha tillsyn över vården?
I Värmland; ”Arbetsmiljöverket bedömer att det finns stor risk att de anställda kommer att gå in i ohälsa. Det finns ingen dokumenterad riskdömning av arbetssituationen och inga åtgärder för att minska arbetsbelastningen redovisades vid inspektionen.” Skriver Arbetsmiljöverket i sin rapport. Kan ohälsosam vårdpersonal ta hand om patienterna på ett säkert sätt? MedTechbloggen tvivlar.

Höstsatsning

tisdag, augusti 9th, 2011

Välkommen tillbaka från en go semester! Jobbigt igår? Nu är det dags att fundera på hur du ska hänga med den regulatoriska utvecklingen inom medtekbranschen. NMA erbjuder ett par mycket intressanta utbildningar under hösten. Förutom att du uppdaterar dig om det senaste får du också möjlighet att träffa branschkollegor.

Den 13 september får du möjlighet att diskutera standarden EN 62366, ”Användarvänlighet för medicinteknisk utrustning”. På plats finns representant från Notified Body! Passa på!

Den 4 oktober startar ”NMA Diplomerad RA 2011”. Det är en utmärkt kurs för dig som behöver fräscha upp dina kunskaper om det medicintekniska regelverket och harmoniserade standarder. Kollegor berättar hur de tolkar kraven för att uppnå bästa effektivitet.

Du hittar NMAs kursprogram här.
Du anmäler dig på det sätt som passar dig. Formulär finns här. E-postadress: info@nordicmedicaladvisor.se

Vårens sista möjlighet

tisdag, mars 15th, 2011

Inom kort startar vårens sista NMA Diplomerad RA.

En mycket uppskattad kurs för alla inom den medicintekniska branschen! Deltagarna har hittills under de år utbildningen genomförts uppskattat den professionalism som lärarna har. För NMA är det viktigt att lärnarna inte bara kan regelverket utan också praktiserar det i sin dagliga gärning. De lärare NMA nyttjar är inte några §-ryttare.
Deltagarna tycker också att ”småskaligheten” ger möjlighet att lära känna kollegorna på ett lättsamt sätt. De känner också att man i gruppen vågar diskutera. NMA anser att den här typen av utbildning ska vara seriös, självklart, men behöver inte vara allvarlig. Deltagarna är en del i själva utbildningen. Saknas interaktionen får deltagarna inte med sig hem den viktiga förståelsen.
Du kan läsa mer om utbildningen här.

SS-EN ISO 13485

fredag, januari 21st, 2011

Dags att fräscha upp kunskaperna i ISO 13485!? NMA erbjuder en utbildningsdag som låter dig födjupa dig i Internrevision SS-EN ISO 13485. MedTechbloggen rekommenderar den för dig som jobbar inom den medicintekniska branschen, för dig som vill verka som internrevisor, träffa kollegor som har liknande bekymmer eller ”bara” vill lära dig mer om 13485-standarden!
Kursen genomförs i Göteborg/Mölndal den 8 mars. Missa inte detta tillfälle utan anmäl dig direkt! Medlemmar i NMA Nätverk har som vanligt 15% rabatt på kursavgiften.

Anmälan skickar du till info@nordicmedicaladvisor.se

Kompetensutveckling

fredag, september 17th, 2010

Inom kort genomför NMA en utbildning som omfattar och förklarar det regelverk som omgärdar de medicintekniska produkterna. Dentalbranschen och framförallt de tandtekniska labben har fått mycket stryk i media den senaste tiden. Mycket kanske därför att man inte förstått och kunnat tolka in sin roll i det medicintekniska regelverket. NMA har saknat representanter från dentalsidan på de RA-utbildningar man genomfört under de senaste 6 åren. Det medicintekniska direktivet och Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11 gäller också för de tandtekniska laboratorierna. NMA välkomnar elever från tändernas värld.
Utbildningen NMA Diplomerad RA 2010 är mycket omfattande och sträcker sig över 5 heldagar. Start den 5 oktober med avslutning den 2 november. Förutom de jordnära, verklighetsförankrade lärarna uppskattar tidigare elever de diskussioner som uppstår mellan de deltagande företagen. Att utbildningen sträcker sig över ett antal veckor gör också att man hinner fundera och koppla det man lärt sig till det egna företaget. Den nyvunna kunskapen hinner helt enkelt sjunka in.
NMA låter meddela att det finns några platser kvar inför starten den 6/10.

Fredag i medtechbranschen

fredag, juni 18th, 2010

Nästan lika stort som släppet av iPhone4! Nästan. Idag är det är release för NMAs utbildningsprogram för hösten 2010!

Där hittar du de traditionella, breda, utbildningarna inom det medicintekniska området. Du hittar också specialkurser exempelvis för dig som jobbar med mjukvara i medicinteknik eller för dig som ska ställa krav på mjukvarusystem som används inom vården.
Genom att använda dig av försöksplanering kan du på ett proffsigt och kostnadseffektivt sätt utvärdera material, leverantörer, processer etc. Rekommenderas!
NMA erbjuder också några spännande och utvecklande workshops. En interaktiv sådan heter; ”Nya regler för rapportering av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Du får inte heller missa ”Sociala medier i MedTech-branschen”. En workshop i tiden den 20/10!
Du anmäler dig och dina kollegor enkelt på NMAs hemsida eller via mail till info@nordicmedicaladvisor.se

Bortkastad kurs?

onsdag, juni 2nd, 2010

NMA har fått många frågor varför de inte anordnar några kurser/utbildningar under juni månad. Svaret är enkelt; vi har erfarenhet av och kunskap om att kurser under juni har kortare hållbarhetstid. De som jobbar med utbildningar inom NMA, administratörer och kvalificerade lärare, verkar eller har verkat inom den medicintekniska industrin. Går man en kurs på försommaren kommer man tillbaka fulladdad med kunskap. Men man får ofta inte möjlighet att använda den nyvunna kunskapen. Varför inte? Jo, arbetskamraterna ger sig iväg på semester. Man har helt enkelt inte någon att bolla idéer med. Själv kanske man får hoppa in för att backa upp.
Kontentan av detta är att det är lämpligt att vänta till hösten. ”Snart kommer NMAs utbildningsprogram för hösten. Ta dig tid att vraka och välja bland de olika intressanta utbildningarna”, säger kursansvarig på NMA.

Vad vill du kunna mer om?

torsdag, april 29th, 2010

På NMA planeras just nu för fullt höstens utbildningar inom det medicintekniska området. Den populära NMA Diplomerad RA kommer att finnas med i programmet. Det är redan flera personer anmälda! Medicinteknik och mjukvara är ett annat område där NMA kommer att presentera spännande kurser. Det finns också några andra intressanta fördjupningskurser i pipeline. Som du säkert vet är de kurser NMA erbjuder verklighetsförankrade i det dagliga jobbet, inget flum.
Nu vill Planeringsansvarig på NMA bjuda in dig; vilka kurser saknar du när det gäller den medicintekniska branschen?
Kom med förslag! NMA plockar fram de riktiga experterna som dagligen jobbar inom området.
Du får gärna skicka dina synpunkter och förslag till kurs(at)nordicmedicaladvisor.se
NMA ser fram mot just dina förslag!

Certifiering nya MDD del 2

fredag, november 20th, 2009

MedTechbloggen ligger i framkant och redovisar ytterligare några tankar om de krav som ställs på det Anmälda Organet från myndigheterna. Generellt kan man säga att de anmälda organen hanterar övergången till de ”nya” regler som gäller för medicintekniska produkter från den 21 mars 2010 på nedanstående sätt: Tidigare har det Anmälda Organet (Notified Body) genomfört granskningar av någon eller några av företagets tekniska filer i enlighet med Läkemedelsverkets tolkning av direktivets krav. I det reviderade direktivet är kravet på granskning nu tydligt uttryckt inklusive riktlinjer för hur provuttaget ska ske, detta har skrivits in i bilagorna II, V och VI. Kravet på de Anmälda Organet är att de ska upprätta en plan för vilka tekniska filer som ska väljas ut för granskning för produkter i klass IIa och IIb under varje certifikatsperiod. Provuttaget är högre för klass IIb-produkter. Innan 21 mars 2010 kommer det Anmälda Organet att gå igenom företagets produktlista och besluta om en provtagningsplan för vilka filer som ska granskas. Det Anmälda Organet kommer att göra detta i samarbete med företaget. De behöver företagets hjälp att definiera underkategorier (för klass IIa) och generiska produktgrupper (för klass IIb). Planen för provuttag kommer att användas från 21 mars 2010. Vissa Anmälda Organ kan, på frivillig basis, redan nu genomföra granskning av tekniska filer som inkluderar de nya kraven för de företag som önskar. Kännder du att du vill ha ytterligare kött på benen om uppdateringen har du möjlighet att lära dig mer den 8/12 i Halmstad.