Archive for the ‘Utbildning’ Category

Medicintekniska förordningen

tisdag, januari 31st, 2017

De nya förordningarna för medicintekniska produkter beräknas träda i kraft under andra kvartalet i år. Läkemedelsverket känner sig säkra på innehållet i de ”nya” medicintekniska regelverken. Verket har därför planerat in två st informationsdagar. Föredömligt!

Den 31 maj anordnas en informationsdag om ”Förordning om medicintekniska produkter” (MDR) vilken vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter. Informationsdagen kommer att hållas på Uppsala Konsert och Kongress i Uppsala.

Den andra informationsdagen är planerad till den 13 juni och avhandlar ”Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik” (IVDR) och hålls på Läkemedelsverket i Uppsala. Informationsdagen vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det är utmärkt att Läkemedelsverket blivit betydligt mer aktivt gentemot intressenterna inom den medicintekniska branschen!

Life Science på gymnasiet

måndag, januari 16th, 2017

orebro_teknis

Foto: Tommy Andersson

Chefens gamla skola i Örebro, Teknis, kliver in i life sciencebranschen. Det var ju några år sedan som chefen pluggade på Teknis, men han kanske känner till att skolan numera heter Rudbecksgymnasiet.

Rudbecksgymnasiet i Örebro har fått godkännande att starta en nationell spetsutbildning inom naturvetenskap med riksintag. Utbildningen har döpts till LifeScience och startar höstterminen 2017. Den riktar sig till ungdomar med ett särskilt intresse för modern biologi och medicin.

Utbildningen har utformats i samverkan med Örebro universitet som erbjuder ungdomar att läsa vid universitetet redan under gymnasietiden. Utöver Universitetet sker samarbeten i flera projekt med anknytning till biologisk forskning. Ett av projekten sker i samarbete med Marine Biological Laboratory i Massachusetts, USA. Ett annat projekt genomförs i samarbete med Miljömedicin vid Universitetssjukhuset i Örebro.

Örebros politiker är givetvis glada och ser det som mycket positivt att stadens gymnasieskolor intensifierar samarbetet med Örebro universitet. Från Örebro universitet finns ett stort engagemang främst genom professorn i biologi Per-Erik Olsson och den relativt nytillträdde rektorn Johan Schnürer.

Utbildningen kommer att starta höstterminen -17 och erbjuda 30 platser.  Ungdomar sök, ni kommer att behövas!

Tillsyn – Medicintekniska produkter

tisdag, januari 10th, 2017

brigadmuseum5

I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. Det innebär bl.a att genomföra marknadskontroll inom området.

Cirka 1 350 medicintekniska företag är registrerade hos Läkemedelsverket. Av dessa är ungefär 680 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda patienter/användare, dvs. tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Totalt beräknas det finnas cirka 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden.

Under året, 2017, kommer Läkemedelsverket att genomföra riktad tillsyn inom områdena tandblekningsmedel, mjukvara, diabetes, urinvägsinfektion och läkemedelsnära produkter. Ett spännande område som man också kommer att titta närmare på är 3D-printing. Läkemedelsverket: ”Med hjälp av 3D-tekniken kan man idag tillverka medicintekniska produkter exakt efter patientens kroppsform istället för att de, som tidigare, anpassades från massproducerade implantat i efterhand. Befintlig produktlagstiftning blir svår att tillämpa när det gäller frågan om vem som ska ha ansvaret för den slutliga produkten.”

Medicintekniska enheten på Läkemedelsverket har ett tufft år framför sig med bl.a impementering av det nya Europeiska regelverket.

Medicintekniska regelverket – skynda långsamt

torsdag, januari 5th, 2017

snokanon2

MedTechbloggen har i några inlägg visat på ett antal av de förändringar som kommer att finnas med i det nya uppdaterade medicintekniska regelverket. Något som kan poängteras är regelverket läggs fast som en EU-förordning inte som ett EU-direktiv. Det ska således inte först omvandlas till svensk lag utan gäller direkt från 20 dagar efter att den publiceras i EUs officiella tidning. Tillverkare av medicintekniska produkter har sedan en övergångsperiod om 3 år och tillverkare av medicintekniska in vitro-produkter får 5 år på sig att uppfylla kraven. Vissa frågor kan dock de enskilda länderna bestämma över; bland annat om man ska tillåta reprocessing och återanvändning av engångsprodukter, om distributörer ska registreras, språkkrav för dokumentation och också avgifter för de verksamheter som fastställs i förordningarna.

Här hittar du förslaget till förordning för medicintekniska produkter och här finns förslag till förordning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Så ser läget ut just nu. MedTechbloggens förslag; överarbeta inte, skynda långsamt, du har minst tre år på dig. Låt andra göra misstagen.

Medicintekniska implantat, följetongen

måndag, augusti 1st, 2016

kornhall2

Juli månads ”Säkerhetsinformation från tillverkare” registrerade hos Läkemedelsverket sträcker sig till den 15/7. Fortfarande är det ett relativt stort antal implantat som är involverade. Cook Biotech Incorporated har gjort en ordentlig fadäs; levererat ut icke CE-godkända produkter till marknaden.

Human Care har kunnat kostatera att ett av deras hjälpmedel används på fel sätt. Personalen har helt enkelt fått den utbildning som krävs för den medicintekniska produkten. Enligt gällande föreskrifter är vårdgivare ansvarig för den utbildning som krävs för patientsäker användning av medicintekniska produkter. Viktigt är också att komma ihåg att personalen har en skyldighet att neka att använda medicintekniska produkter om man inte fått utbildning/träning i användande av produkten!

Lista från Läkemedelsverket, håll tillgodo:

Implantat – Biodesign Plugg för analfistel– Cook Biotech Incorporated

Implantat – Target Nano – Stryker Neurovascular

Implantat – ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät – Johnson & Johnson 

Implantat – Distal Plug – Biomet France

Implantat – XEN 45 – AqueSys, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance iCT och Brilliance iCT SP, Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Renal Cell Carcinoma Marker – Leica Biosystems Newcastle Ltd

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC – Roche Diagnostics GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – Altair, Roomer S och HeliQ – Human Care HC AB

Flergångsprodukter – Mandible distractor (monoaxial) och proximal foot plate – Synthes GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – Panthera rullstol S3 – Panthera AB

Engångsprodukter – Core handstycken för sugspolning – ConMed Corporation

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK 15 – Physio-Control Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Insight – Roche Diabetes Care GmbH

Medicintekniksäljare/utvecklare

tisdag, januari 26th, 2016

Chefen har berättat att det fanns en tid långt före att samverkansavtal och testbäddar var påtänkta. När produktutvecklare utan större krusseduller samverkade med personalen inom vården. Till gagn för alla. Om det var medicintekniska produkter som användes ex.vis inom operation fick produktutvecklaren finnas på plats i salen för att se hur produkterna användes.

Nu är det nya tider. Mer formaliserat. Både på gott och ont. Det onda kan ha varit att utvecklare och säljare inom den medicintekniska branschen har haft svårt att få tillgång till vården och dess kunniga personal. Det är inte helt otroligt att flera bra produkter har haft en längre startsträcka till dess att vården fått tillgång till dem. Vården har varit rädd för att släppa in produktspecialister och produktutvecklare.

Genom ett samarbete mellan branschföreningen Swedish MedTech och Riksföreningen för operationssjukvård (RFOP) har en utbildning utvecklats, ”Certifieringskurs för medicintekniska produktspecialister i operationsrum och på operationsavdelningar”. Utbildningen genomförs i Stockholm och på Huddinge sjukhus, Centrum för avancerad medicinsk simulering och träning. Syftet med kursen är att kvalitetssäkra att de produktspecialister som beträder ett operationsområde har rätt kunskap om de regler och praxis som råder. Kursen avslutas med kunskapsprov och de som blir godkända är certifierade produktspecialister.

VD för Swedish MedTech, Anna Lefevre Skjöldebrand: ”Erfarenhetsutbytet mellan operationspersonal och leverantör utgör grunden för en god vård och leder till en ökad patientsäkerhet.”

Körkort för läkare

söndag, augusti 23rd, 2015

Rönnäng_2

Margareta Berg, Med dr överläkare i ortopedi, tillika grundare av Surgicon ställer frågan ”Varför har vi inte internationella körkort för kirurger?”

Ämnet ”Körkort för Kirurger” har väckt ett stort internationellt intresse under senare år. Strukturerad kirurgisk träning är en nödvändlighet där behoven inte uppfylls varken i Sverige eller internationellt. Orden ”Surgical Training” förekommer i exponentiellt stigande frekvens vid sökningar på PubMed och andra databaser för vetenskapliga artiklar.

Surgicons programpunkt på Riksstämman belyser ämnet grundligt med 4 föredrag:

1 Professor Anthony G. Gallagher, Ph.D., D.Sc., School of Medicine, University College Cork, Ireland: ”Outcome-based surgical training – more than an interesting educational experience.”

2 Dr Magnus Kjellman, Doc, Öl, Kirurgsektionen för endokrin och sarkomkirurgi, Karolinska Institutet, Sthlm, Ordförande i SIKT (Svensk förening för innovativ kirurgisk teknologi): ”Progressiv simulatorträning vid robotkirurgi”

3 Dr Verena Sengpiel, Med dr, Specialist Obst-Gyn, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg, representant för OGU: ”Ge kniven vidare – strategier för en strukturerad kirurgisk träning”

4 Dr Margareta Berg, Med dr överläkare i ortopedi, grundare av Surgicon: ”Varför har vi inte internationella körkort för kirurger?”

I år äger Riksstämman rum den 3-4 december på Stockholm Waterfront. Årets tema är ”Morgondagens vård och hälsa – utmaningar och möjligheter” med ovanstående programpunkt ”Behovet av validerade kunskapsprov i kirurgisk teknik 2015” den 3/12 kl 13-45-14.45 

 

Ambulansen ex-jobb Danielle Vik

tisdag, juni 2nd, 2015

Vem är Danielle och varför valde hon ”ambulansen” som examensarbete? Svaret:

”Jag har nog alltid varit intresserad av medicin på ett eller annat sätt, kirurg och tandläkare har sedan barnsben varit några av drömjobben. Sedan har alltid teknik varit spännande och jag har älskat känslan man får av att lära sig en ny telefon till exempel, på mindre än en timme.

När jag skulle börja med mitt gymnasiearbete under mitt sista år på gymnasiet ville jag göra något med medicin och kravet för min utbildning är att det även skall ha något med teknik att göra. Då fick jag förslag av min mamma att det finns en avdelning på sjukhuset som jobbar med både medicin och teknik. Jag tänkte att det skulle passa perfekt och tog kontakt med chefen för avdelningen som skickade mig vidare till Ulf. Som senare blev min handledare och har under hela projektet varit ett stort stöd!

Andra gången jag träffade Ulf hade han med sig runt 5-10 förslag på vad jag skulle kunna göra, det handlade bland annat om färgkodade ampuller, att tejpa över knappar på maskiner som inte skall användas, och vad som bör hända/händer vid strömavbrott på sjukhus. Däribland fanns problemet med monitorering i ambulanser och det var det jag fastnade för, som verkade roligast och mest givande.”

Danielle Vik

 

 

 

Forska Sverige! fortsättningen

onsdag, maj 6th, 2015

Idag kommer Forska!Sverige och ”Agenda för hälsa och välstånd” att presentera sina genomarbetade förslag för att Sverige ska kunna återta en tätposition inom Life Science-området.

De 14 förslagens omfattning:

1  Åtgärdsförslag: Förändra struktur och underlag för statens stöd till forskning vid lärosäten

2  Åtgärdsförslag: Justera meriteringssystemet

3  Åtgärdsförslag: Skapa karriärtjänster för klinisk forskning

4  Åtgärdsförslag: Stärk nyttan av den nationella portalen för kliniska studier

5  Åtgärdsförslag: Kräv utvärdering av behandling, utbildning och forskning

6  Åtgärdsförslag: Inför ackreditering av universitetssjukvård

7  Åtgärdsförslag: Inför särskild fond för introduktion av innovativa metoder

8  Åtgärdsförslag: Utveckla och harmonisera vårdens ersättningssystem

9  Åtgärdsförslag: Tillsätt en arbetsgrupp för ”Nationell samordning för forskning och kvalitetsutveckling”

10 Åtgärdsförslag: Utöka satsningen på nationella databanker, biobanker och kvalitetsregister

11  Åtgärdsförslag: Stimulera forskning och utveckling i företag – skatter

12  Åtgärdsförslag: Skapa specialiserade forsknings- och behandlingscentra

13  Åtgärdsförslag: Säkerställ tillgång till kapital för små växande företag

14  Åtgärdsförslag: Stärk innovationsupphandlingen

Här kan du fördjupa dig inom de olika förslagen och förslag till genomförandeplaner.

Neurokirurger ute och flyger

måndag, maj 4th, 2015

saa2

I dagarna landar hjärnforskare och neurokirurger från Karolinska Universitetssjukhuset med ambulanshelikopter för föreläsningar för sammanlagt 9 000 elever på nio olika gymnasier och grundskolor i Stockholms län. Budskapet är att ett slag kan räcka för att åstadkomma en bestående hjärnskada.

Föreläsningsturnén är ett samarbete mellan Karolinska Universitetssjukhuset, Scandinavian AirAmbulance och Personskadeförbundet RTP. En av huvudpunkterna är att även lindriga skallskador kan ge besvärliga långsiktiga men.

– Länge har man underskattat faran med hjärnskakningar, men nu börjar insikten sprida sig om att det faktiskt kan ge långvariga men i vissa fall, säger Eli Gunnarson, barnneurolog och ansvarig för den neurologiska rehabiliteringsverksamheten vid Karolinskas barndivision, Astrid Lindgrens Barnsjukhus. Det är inte alls bara inom boxning som riskerna finns, fortsätter Eli Gunnarson, utan inom alla kontaktsporter, som ishockey och fotboll, liksom inom ridning och utförsåkning. Det är glädjande att flera idrottsförbund har tagit till sig kunskapen om detta, men det är viktigt att nå alla ungdomar med budskapet att vi faktiskt bara har ett huvud och att ett slag kan räcka för att förstöra det.

– Vi måste, både barn och vuxna, förstå att vår hjärna är mycket ömtålig och den enda materia vi känner till som har förmågan att vara medveten, säger Bo-Michael Bellander, en av landets främsta traumahjärnkirurger och chef för neurointensiven NIVA vid Karolinska sjukhuset i Stockholm. Alkohol och droger är ett jätteproblem, fortsätter Bo-Michael Bellander. Det försämrar både riskbedömning och koordination . En stor del av dem som kommer in med riktigt allvarliga skallskador har varit svårt berusade när de skadat sig.

Skallskador måste alltid tas på allvar, samtidigt som det finns enkla sätt att minska riskerna att drabbas. Användning av cykelhjälm är ett exempel. Skallskador kan undvikas i 65-70 % av fallen om hjälmen är på när man cyklar. Motsvarande gäller för skridskor eller skidor. Sedan cykelhjälmslagen infördes för barn under 15 år så har dödligheten nästan halverats. Aktiviteten sker i samverkan med polisen och räddningstjänsten i Stockholms län. Turnén startade med att ambulanshelikoptern landar vid Huddinge Gymnasium 08.25 på måndagen.