Archive for the ‘NMA’ Category

Medicintekniska regelverket – skynda långsamt

torsdag, januari 5th, 2017

snokanon2

MedTechbloggen har i några inlägg visat på ett antal av de förändringar som kommer att finnas med i det nya uppdaterade medicintekniska regelverket. Något som kan poängteras är regelverket läggs fast som en EU-förordning inte som ett EU-direktiv. Det ska således inte först omvandlas till svensk lag utan gäller direkt från 20 dagar efter att den publiceras i EUs officiella tidning. Tillverkare av medicintekniska produkter har sedan en övergångsperiod om 3 år och tillverkare av medicintekniska in vitro-produkter får 5 år på sig att uppfylla kraven. Vissa frågor kan dock de enskilda länderna bestämma över; bland annat om man ska tillåta reprocessing och återanvändning av engångsprodukter, om distributörer ska registreras, språkkrav för dokumentation och också avgifter för de verksamheter som fastställs i förordningarna.

Här hittar du förslaget till förordning för medicintekniska produkter och här finns förslag till förordning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Så ser läget ut just nu. MedTechbloggens förslag; överarbeta inte, skynda långsamt, du har minst tre år på dig. Låt andra göra misstagen.

Medical Devices 2017

söndag, januari 1st, 2017

kanon_jkp

MedTechbloggen har vaknat upp ur sitt höstide. Dags att ta nya tag i bloggen. Som tidigare välkomnar MedTechbloggen skribenter som har något att säga när det gäller området life science!

Nordic Medical Advisor har övergått till att vara ”mäklare” för företag som önskar stöd/hjälp inom de medicintekniska branscherna. NMA fixar de kontakter som företagen behöver. NMA Nätverk har övertagits till fullo av Mediteq AB, nu under namnet Mediteq Forum. Öppet för alla i branschen.

Händer det något spännande inom medtechbranschen under 2017? Jajamensan, efter många turer inom och utom EU-byråkratin kommer, med 99% sannolikhet, det nya Europeiska regelverket för medicintekniska produkter att träda ikraft. Förslagen till nya EU-förordningarna, en för medicintekniska produkter och en för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik antogs i juni 2016. Sedan dess har förslagen varit föremål för språkgranskning inom medlemsländerna. EU-kommissionen räknar med att den kommer att kunna träda ikraft och bli juridiskt bindande innan sommaren i år.

Förordningen för medicintekniska produkter ska börja tillämpas tre år efter att den trätt i kraft och förordningen för in vitro-diagnostik fem år efter att den trätt i kraft.

MedTechbloggen återkommer till bla definition av medtechprodukt och kraven på spårbarhet. Håll utkik!

Vill du skriva i MedTechbloggen är du välkommen att kontakta chefen på bengt@nordicmedicaladvisor.se

Offentlig upphandling

fredag, januari 23rd, 2015

kriminal

Mindre medicintekniska företag drar sig för att delta i offentliga upphandlingar. Varför? Det kan vara att det känns krångligt, att vissa av anbudskraven kan kännas orimliga att uppfylla för det lilla nystartade företaget, att man inte har kompetensen i huset, att det blir dyrt att anlita ”stora konsultbolaget”. Det är tråkigt och bromsar utvecklingen många gånger. Nya medicintekniska produkter kommer inte patienterna till del!

Nordic Medical Advisor har därför inlett ett samarbete med ”det lilla” konsultföretaget som ställer upp. Företagets huvudsakliga arbetsområde är att hjälpa till och skriva anbud inom den medicintekniska branschen riktat mot offentliga upphandlare i Sverige, Norge och Danmark.

Chefen hjälper gärna till med att förmedla kontakten om du är intresserad. Han sitter och väntar på ditt mail, bengt@nordicmedicaladvisor.se

Logistikstandard

torsdag, juni 13th, 2013

SIS startar upp ett par nya arbetsgrupper för att standardisera städning på sjukhus och också för logistik och lagerhållning av sterila produkter. (SIS Nyhetsbrev nr 3)

Idag tillämpas allmänt en nordisk standard INSTA 800 när städtjänst upphandlas, men denna standard är mer generell. Sjukvården behöver en egen standard som tar hänsyn de specifika omständigheter som råder inom sjukhusen i anslutning till vård av patienter. Inte minst risken för spridning av multiresistenta bakterier och andra sjukdomsalstrande mikroorganismer ställer specifika krav.

Målgruppen för detta arbete är bl a hygienläkare, hygiensköterskor, upphandlare inom sjukvården, företag som levererar städ-/hygientjänster till sjukvården, myndigheter, intresseorganisationer etc.

 

SIS kommitté Sterilisering av medicintekniska produkter(SIS/TK 349) har beslutat att påbörja ett standardiseringsarbete för att ta fram en nationell standard för logistik och lagerhållning av sterila och höggradigt rena produkter.

Det är viktigt när man använder sterila och höggradigt rena produkter, att dessa har behållit sina egenskaper under transport, hantering och lagring på sjukhus. Idag finns inga enhetliga krav utan varierar från sjukhus till sjukhus, från en upphandlare till en annan vilka krav som ställs och vilka rekommendationer som tillämpas vid hantering av produkterna. Med rätt hantering och lagring kan produkternas sterilitet och renhet förlängas betydligt och då kan onödiga omsteriliseringar och rengöring undvikas, vilket skulle leda till betydande besparingar. Det är viktigt att ta hänsyn till lagrings och hanteringsaspekterna när vårdlokaler planeras eller renoveras.

Målgruppen för standarden är bl a de som ansvarar för steriliserings- och rengöringsverksamhet, hygienläkare, hygiensköterskor, upphandlare inom sjukvården, företag för sterila och höggradigt rena produkter, myndigheter, fack- och intresseorganisationer.

MedTechbloggen anser att gruppen ska börja med att fundera på vad man menar med ”höggradigt rena” produkter. När man funderat färdigt bör det resultera i att detta svenska begrepp avskaffas!

Kirurgiskt klister

måndag, juni 10th, 2013

MedTechbloggen har under den senaste månaden konstaterat att det har varit enormt många Google-sökningar på Anette Sjögren vilka har styrts till MedTechbloggen. Anette är VD för ett av de bolag som NMA samarbetar med, Preventia AB. Vad är det som har hänt? Jo, Anette har blivit invalt i styrelsen för medicinteknikföretaget BioActive Polymers. Företaget, som finns i Lund, har varit kloka nog att inse att de regulatoriska frågorna är av strategisk betydels för fortsatt tillväxt för medicintekniska företag.

BioActive Polymers utvecklar en unik medicinteknisk sprayprodukt, BioBarrier, för att förhindra sammanväxningar, s k postoperativa adherenser, efter kirurgi. Sammanväxningar är inre ärr, klibbiga fibrinband, som uppstår när vävnadsytor växer samman efter operationer, t ex mellan bukhinna och tarmar. Adherenser kan ge smärta, tarmvred och infertilitet efter en operation. Sprayen fungerar målsökande genom att preparatet fäster på skadad vävnad och lägger sig som ett invärtes biologiskt plåster över den skadade ytan och förhindrar sammanväxningar. BioBarrier bryts ned inom en månad och tas omhand av kroppen. BioActive Polymers mål är att bli först på marknaden med att erbjuda en högeffektiv och användarvänlig sprayprodukt för att förebygga sammanväxningar. Tanken är att ta fram en engångsprodukt som fungerar vid all typ av kirurgi och sätter en ny standard på marknaden. Inledningsvis fokuserar bolaget på indikationerna buk- och gynekologisk kirurgi.

I dagarna har BioActive Polymers beviljas patent i USA för sitt sprayplåster BioBarrier. Nu har man patent förutom i USA också i Europa, Kina och Japan, och under behandling i Kanada och Indien. Man genomför just nu en nyemission för att starta kliniska studier 2014.

MedTechbloggen önskar lycka till!

Vad är en medicinteknisk produkt?

onsdag, januari 9th, 2013

Det verkar bli svårare och svårare att definiera vad som är en medicinteknisk produkt i förhållande till ex.vis läkemedel. Medicintekniska produkter utvecklas kontinuerligt och likaså läkemedel som på ett eller annat sätt kopplas till/på/i medicintekniska produkter.

För någon månad sedan avgjorde EU-domstolen ett intressant fall där man också diskuterar benämningen ”avsedd användning”. Juristen Erik Vollebregt har tittat närmare på domslutet och diskuterar det på sin blogg.

Läs och begrunda!

Skapa tryck!

tisdag, januari 8th, 2013

Hur kan man förhindra att företaget ska hamna på ”svarta listan”? Enkelt, gör rätt från början! Oftast gör företagen inte det, eller så tror man att man gör det, eller så chansar man. Det sista får vi hoppas är undantag. Har man ett fungerande Risk Management-system i sitt ledningssystem är man på mycket god väg att lyckas. För att hålla liv i ledningssystemen borde VD kräva att det finns kraftfulla interna revisioner i företaget. För att stötta VD kommer NMA att erbjuda praktiska kurser i just Internrevision.

Aktuella datum är den 19 och 20 mars. Skriv in i kalendern!

Under dagen den 19/3 kommer Håkan Dahlqvist att gå igenom teorierna och grunderna för internrevision av verksamhetssystem. De är självklart användbara också för internrevision av ex.vis ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 etc. Håkan är revisor inom flera dicipliner.

Dag två är det fullt fokus på internrevision av kvalitetsledningssystem SS-EN ISO 13485:2012. Här kommer deltagarna också att kunna diskutera sina egna ”problem” och få feed back från kollegor och en erfaren revisor. Man har möjlighet att gå en eller båda dagarna. NMA tar redan nu emot intresseanmälningar på info@nordicmedicaladvisor.se

Kraftfull utbildning – ISO 13485

torsdag, oktober 18th, 2012

 

 

Vitalisera internrevisionerna. Återerövra de interna revisionerna som förbättringsverktyg! ISO 13485

Det finns många orsaker till att kraften i internrevisionerna i SS-EN ISO 13485 ofta inte utnyttjas. Det kan ex.vis handla om vem som ansvarar för och genomför internrevisionen. Vanligen ligger hela ansvaret på kvalitetsfunktionen. Både inriktningen, metod och genomförandet bestäms i praktiken ofta där. Det börjar numera bli vanligt att också andra än kvalitetsfolk genomför internrevisionerna och det finns ofta stora fördelar med det. Då pratar vi om hela spannet från operatörer till VD. Man får då en helt annan syn på de olika interna verksamheterna och avdelningar kan lära av varandra och föreslå förbättringar.

NMA erbjuder nu en utbildning i internrevision över två dagar. Man kan välja att gå båda eller en av dagarna. Dag 1 fokuserar på revisionsteknik. Teorin baseras på revisionsteknik och revisionsmetodik enligt ISO 19011:2011, ”Vägledning för revision av ledningssystem”. Under dag 2 ligger fokus på standarden SS-EN ISO 13485. Du lär dig bla. att snabbt bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess kvalitetsledningssystem. Det är värdefulla kunskaper också för den som arbetar med upphandlingar eller är på inköpssidan.

Det är en praktiskt inriktad utbildning som vänder sig till blivande internrevisorer, kvalitetsansvariga, chefer i operativ ställning och du som arbetar på inköpssidan eller med upphandlingar.   Rekommenderas!

SS-EN ISO 13485

fredag, mars 2nd, 2012

Om VD i kvalitetscertifierade företag använde sig av det kraftfulla verktyg som företagets kvalitetsledningssystem utgör så skulle hen kunna visa ännu bättre siffror i kvartalsrapporterna.
Med kvalitetsledningssystem menar vi SS-EN ISO 9001 och för medicintekniska organisationer SS-EN ISO 13485. Eftersom hela företaget involveras i systemet får man en granskning, genomlysning, av organisationen minst en gång per år. MedTechbloggen tänker inte på de revisioner som certifieringsorganet gör 1 gång/år. Nej, utan på de internrevisioner som ska genomföras i den egna organisationen av egen personal. Företagsledningen kan/ska ställa krav på internrevisorerna och ge dem fullt mandat. Mandat att var ”gnälliga”! Det är inte lätt att göra internrevisioner. Att granska de egna kompisarna och deras utförda arbete kan för en del kännas ovant. Då kan det vara bra att ha en vettig kurs i ryggen. En kurs där man utan att behöva skämmas kan diskutera sina bekymmer med kollegor från andra företag.

Som av en händelse bjuder NMA in till en utbildningdag i Mölndal. ”Internrevisionsutbildning, SS-EN ISO 13485″. På en tuff kursdag den 30/3 får man lära sig hur man går tillväga för att få ut så mycket som möjligt vid internrevisionen. Kursledaren, Håkan Dahlqvist, är själv ackrediteterad revisor med mångårig erfarenhet.
Så här säger NMA om kursen:
”På ett enkelt sätt förklarar vi varför ett väl fungerande kvalitetssystem kan innebära enorma förbättrings- och förenklingsmöjligheter för ditt företag. Internrevisionen är ett kraftfullt verktyg för att alla på företaget ska hålla rätt kurs.
Du lär dig att snabbt kunna bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess verksamhetssystem, till exempel när du bedömmer underleverantörer.
Det här är särskilt väl investerad kunskap, inte minst för dig som arbetar med upphandlingar eller är på
inköpssidan.”

Man anmäler sig enkelt via NMAs hemsida alternativt med e-post till info@nordicmedicaladvisor.se

Marknadsförbud

fredag, januari 13th, 2012

Medicintekniska produkter från Frankrike har fått marknadsförbud i Sverige. Läkemedelsverket har konstaterat att användarinstruktionerna inte uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. Det betyder i sin tur att patienterna utsätts för risker vid användning.

Läkemedelsverket:
”Läkemedelsverket har fattat ett beslut om marknadsförbud för kopplingsstycket Secufill och infusionssetet Manyfill. Båda produkterna används vid kontraströntgen för administrering av kontrastvätska in i patienten. Produkterna tillverkas av Medex by Guerbet i Frankrike och distribueras på den svenska marknaden av Gothia Medical AB.”
”Produkternas bruksanvisningar anger att Secufill och Manyfill är avsedda att kunna kopplas samman och användas för flerpatientsbruk, trots att Manyfill i sig är avsedd och märkt för engångsbruk.
Enligt produkternas bruksanvisningar anges också att uppströms kan andra medicintekniska produkter kopplas till Secufill och Manyfill. Användaren ges därvid intrycket av att de andra engångsprodukterna (t.ex. infusionsset och injektorsprutor), som ingår i en sådan kombination, kan användas för flergångsanvändning i strid med deras respektive bruksanvisning. Detta kan leda till felanvändning av produkterna.
Läkemedelsverket konstaterar även att tillverkaren inte har översatt märkning och bruksanvisning till svenska. Produkterna uppfyller därmed inte kraven enligt LVFS 2003:11 på ett flertal punkter.”
”Läkemedelsverket vill uppmärksamma vårdgivare på att det kan finnas allvarliga risker med att återanvända medicintekniska produkter som är avsedda för engångsbruk. Alla produkter som ingår i ett system ska användas enligt sin bruksanvisning.”

Det verkar fortfarande finnas brister när det gäller kompetens inom det regulatoriska området hos svenska medicintekniska företag. Onödigt, kan tyckas.