Archive for the ‘NMA Nätverk’ Category

Medical Devices 2017

söndag, januari 1st, 2017

kanon_jkp

MedTechbloggen har vaknat upp ur sitt höstide. Dags att ta nya tag i bloggen. Som tidigare välkomnar MedTechbloggen skribenter som har något att säga när det gäller området life science!

Nordic Medical Advisor har övergått till att vara ”mäklare” för företag som önskar stöd/hjälp inom de medicintekniska branscherna. NMA fixar de kontakter som företagen behöver. NMA Nätverk har övertagits till fullo av Mediteq AB, nu under namnet Mediteq Forum. Öppet för alla i branschen.

Händer det något spännande inom medtechbranschen under 2017? Jajamensan, efter många turer inom och utom EU-byråkratin kommer, med 99% sannolikhet, det nya Europeiska regelverket för medicintekniska produkter att träda ikraft. Förslagen till nya EU-förordningarna, en för medicintekniska produkter och en för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik antogs i juni 2016. Sedan dess har förslagen varit föremål för språkgranskning inom medlemsländerna. EU-kommissionen räknar med att den kommer att kunna träda ikraft och bli juridiskt bindande innan sommaren i år.

Förordningen för medicintekniska produkter ska börja tillämpas tre år efter att den trätt i kraft och förordningen för in vitro-diagnostik fem år efter att den trätt i kraft.

MedTechbloggen återkommer till bla definition av medtechprodukt och kraven på spårbarhet. Håll utkik!

Vill du skriva i MedTechbloggen är du välkommen att kontakta chefen på bengt@nordicmedicaladvisor.se

Medicinteknisk unconference

måndag, april 25th, 2016

En ”Open Space conference” kommer att gå av stapeln på Jonsereds Herrgård 19/5 -16. Dock enbart för medlemmar i Mediteq Forum. (det är inte svårt att bli medlem)

De kunskaper och erfarenhetet som medlemmarna delar med sig av och diskuterar är bland annat det utökade kravet i ISO 13485:2016 om behovet och omfattningen av validering av IT-system som används vid kvalitetsstyrning, produktion och produktutveckling, eller vid andra kvalitetskritiska aktiviteter inom medicinteknisk verksamhet. En av huvudfrågorna är: Hur får man en effektiv och praktisk rutin för validering inkl. dokumentation, som även fungerar för ändringar i IT-systemen?

Svårt för många och stora möjligheter att hamna i fallgropar och/eller överarbeta.

Du hittar  ytterligare info här: http://www.mediteq.se/MediteqForumProgram_Erfarenhetsutbyte_kring_validering_av_ITsystem_19maj2016.pdf

Medicinteknisk mjukvara

tisdag, oktober 13th, 2015

Mediteq Forum bjuder in till erfarenhetsutbyte om Medicinteknisk Mjukvara, den 3 november kl 12.00 – 17.00 på Jonsereds Herrgård.

Deltagarnas egna erfarenheter och kunskaper ligger till grund för eftermiddagens agenda, där fokus ligger på att lära av varandra och inspireras i sitt arbete kring utveckling och hantering av mjukvara. Det utlovas givande diskussioner och utbyte av kunskaper och erfarenheter kring utveckling, riskhantering, testning och dokumentation av Medicinteknisk Mjukvara. Antalet deltagare är begränsat till 20 personer!

Eftermiddagens erfarenhetsutbyte startar med gemensam lunch och fortsätter med en kort översikt av vilka regelverk och standarder som påverkar hantering och utveckling av medicinteknisk mjukvara. Man diskuterar även system-begreppet, och hur detta kan påverka integration av medicinska IT-system från olika tillverkare. Deltagarnas egna erfarenheter och upplevda problemområden ligger till grund för diskussionerna.

Information och anmälan på forum@mediteq.se

 

 

Patientsäker mjukvara

torsdag, april 2nd, 2015

Mediteq Forum, fd NMA Nätverk, höjer tempot. Redan den 21 april kallar man till nästa träff.

Till den träffen har man lyckats engagera Myndigheten, Mats Artursson från Läkemedelsverket. Mats är inspektör och också utredare på den medicintekniska enheten. Han tog ex.vis fram ”Brister i underhållet av hjärtstartare”. På träffen kommer Mats diskutera Läkemedelsverkets erfarenheter från marknadstillsynen av medicinteknisk mjukvara liksom visa fram de fallgropar som tillverkarna kan hamna i när det gäller mjukvara inom det medicintekniska området.

Tema för träffen är Patientsäker mjukvara – marknadsstatus och nya standarder

Eftermiddagens andra gäst är Robert Ginsberg, konsult på QAdvis. Robert kommer att diskutera vad som gäller för nya standarden för medicinteknisk mjukvara IEC 82304 och hur den fungerar tillsammans med befintliga standarder som IEC 62304 och IEC 60601-familjen.

Den här träffen skapar en unik möjlighet att få tala med experter inom medicinsk mjuvara. Du får också en inblick i de bekymmer som dina kollegor på andra företag stått inför och får ta del av de smarta lösningarna.

Mediteq Forum bjuder in

tisdag, februari 3rd, 2015

lurblasare1

MedTechbloggen informerar med glädje att det snart är dags för en ny spännande träff i Life Science-nätverket Mediteq Forum (fd NMA Nätverk). Du är väl medlem!

Gästföreläsare den 25/2 är Katarina Wendsjö. Ämnet denna gång är mjukt, men ack så viktigt: ”Hur skapar man en kvalitetsmedveten organisation? Piska, morot eller vad då? Och hur får man alla medarbetare att känna sig både delaktiga och engagerade, även över längre tid?” Katarina visar och diskuterar sina förslag tillsamman med deltagarna. Du får möjlighet att diskutera dina idéer och vädra din frustration!

Ofta förknippar man ordet kvalitet inom branschen som kvalitet i kvalitetsledningenssystemen. ”Certifierad enligt SS-EN ISO 13485!” Kvalitetsbegreppet knyts oftast till tillverkning/produktion Men det behövs betydligt mer för att man ska kunna säga att man är kvalitetsledare. Det ska vara rätt kvalitet i arbetet med de regulatoriska frågorn, i alla interna relationer, i alla externa relationer med leverantörer och kunder och självklart i ditt eget arbete, etc.

Du som redan är medlem anmäler dig direkt till forum@mediteq.se ! Om du inte har hunnit bli medlem så är det aldrig för sent!

Inbjudan till träffen hittar du här.

Vill du läsa mer om Katarina kan du göra det här.

Mediteq Forum engagerar

fredag, september 26th, 2014

krabbfiskare

Nu är det dags igen! Mediteq Forum har lyckats engagera Jan Törnqvist som tidigare gästat Forumet! Jan kommer att dela med sej av goda och dåliga erfarenheter inom området produktreleaser, och hur man som medicinteknisk tillverkare kan genomföra produktförändringar som både uppfyller de regulatoriska kraven på designdokumentation och spårbarhet, men också fungerar bra i praktiken. Samt hur man på ett praktiskt sätt kan hantera en stor mängd produktändringar och ändå ha koll på; Dokumentation. Att alla berörda har fått information. Att beslut har tagits på rätt sätt. Produkter som distribueras.  Låter det svårt? Kanske en aning komplext, men som medlem är du alltid välkommen till Mediteq Forum den 28 oktober kl 13-17, så pratar vi mer om detta. Det är lätt att bli medlem! Programmet för eftermiddagen hittar du här. SKICKA GÄRNA IN DINA FRÅGOR ELLER NUVARANDE UTMANINGAR I FÖRVÄG. Det gör att den kommande träffen blir extra nyttig och anpassad till dej och din organisations utmaningar.

Produktregistrering i Asien

måndag, september 1st, 2014

cykel_3

Fd NMA Nätverk utvecklas i rätt riktning. Namnbytetet till Mediteq Forum med Helen Sandelin i spetsen har givit ytterligare glöd åt brasan.

Man satsar vidare och introducerar ”Erfarenhetsutbyten”. Det är en aktivitet där deltagare under en eftermiddag har möjlighet att diskutera och lära av varandras erfarenheter inom ett specifikt ämnesområde. Första träffen styrs upp med exempel på frågeställningar inom temat Produktregistreringar i Asien. Några av frågorna som kan vara aktuella att diskutera är;

Behövs en lokal representant för att genomföra produktregistreringar i Kina och / eller Japan? Hur samarbetar man på bästa sätt med denna?

-Språkkrav? På produkten, etiketter och tillhörande dokumentation?

-Vilka dokument krävs för att genomföra en registrering? Behöver dessa vara på lokalt språk?

-Hur lång tid tar en produktregistrering att genomföra? Enligt respektive myndighet? I verkligheten?

-Krävs särskilda tester eller kliniska data? Fungerar det att skicka egen dokumentation eller måste något göras på plats?

En frågeställning som kanske kan vara intressant: Vågar vi lämna ut vår technical fail till kinesiska myndigheter?

Mediteq Forum bjuder in forumets medlemmar till Jonsereds Herrgård den 23 september. Antalet deltagare är begränsat!

MedTechbloggen följer med intresse hur det kommer att falla ut. Av erfarenhet vet man att de flesta gärna vill lära av andra. Det svåra kan vara att vilja/våga dela med sig av sina egna kunskaper till andra. Medicinteknikbranschen är trots hög innovationsnivå aningen konservativ. Konservativ när det gäller regler och regeltolkning. Konservativa QA/RA-människor inom företagen vilka inte gärna släpper ifrån sig kunskap eller ansvar. Konservativa konsulter inom området som gärna säljer in lite ”extra”.

MedTechbloggen vill, i det här fallet, gärna ha fel. Det finns massor med ”dold” kunskap hos duktiga QA- och RA-människor! Låna ut till andra och du får garanterat flerfaldigt tillbaka!

Medicinteknik och användarvänlighet

måndag, juli 14th, 2014

Sommar o varmt! Nu ja, men snart är det höst. Fd NMA Nätverk, numera Mediteq Forum bjuder in till höstens första träff. ”Nu ska vi äntligen prata om Usability i praktiken, och hur man på ett praktiskt sätt kan ta reda på att medicintekniska produkter är utformade på ett bra och säkert sätt för användarna.

Våra gäster under eftermiddagen;

  • Karin Eklund som arbetar som User Experience Manager på Ascom Wireless Solutions. Hon deltar också i utvecklingen av Usability-standarden IEC 62366.
  • Magnus Göransson är Creative Director på Scalae, som arbetar med produktutvecklingsuppdrag åt många medicintekniska företag.”

Program hittar du här!

Medicinteknik och IT -20/5

onsdag, maj 14th, 2014

brand4

Har du koll på dina kritiska IT-system? Varför tycker myndigheterna att detta är så viktigt? Vad vinner verksamheten med validerade IT-system? Och hur kan man validera på ett effektivt sätt? Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU. Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU.

Mediteq Forum bjuder in till nätverksträff den 20/5 på Medicinarberget i Göteborg för att diskutera och förhoppningsvis räta ut en del frågetecken. Dagens gäst – Robert Ginsberg, QAdvis AB, delar med sej av sina erfarenheter inom området IT-validering. Robert har arbetat med mjukvara och IT sedan 1983, bl.a. i ledande positioner på Siemens och St. Jude Medical. Roberts fokus är att beakta regulatoriska krav för medicinteknik i införande av effektiva IT- eller mjukvaruprocesser. Robert är konsult sedan 5 år tillbaka och numera i egen regi på QAdvis.

Du hittar programmet och anmälningsinfo här.

Medicinteknik: Validering av IT-system

måndag, april 14th, 2014

Nu är det hög tid att titta på kraven på validerade IT-system inom medicinteknikföretag!

Temat på nästa träff i Mediteq Forum är ”Validering av IT-system”. Ett svårt ämne! Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU. Varför tycker myndigheterna att detta är så viktigt? Vad vinner verksamheten med validerade IT-system? Och hur kan man validera på ett effektivt sätt? Dessa frågor och mycket annat får du möjlighet att diskutera med kollegor och den inbjudne gästen, Robert Ginsberg, QAdvis AB som delar med sig av sina erfarenheter inom området IT-validering.

Robert har arbetat med mjukvara och IT sedan 1983, bl.a. i ledande positioner på Siemens och St. Jude Medical. Roberts fokus är att beakta regulatoriska krav för medicinteknik i införande av effektiva IT- eller mjukvaruprocesser. Robert är konsult sedan 5 år tillbaka och numera i egen regi på QAdvis.

Program med plats o tider hittar du här.