Archive for the ‘Kvalitetsledning’ Category

Recall

fredag, mars 10th, 2017

Trots sportlovsveckor rapporterar de medicintekniska företagen misstag som kan bli eller vara en risk för användare eller personal. Februari månads lista från Läkemedelsverket med ”säkerhetsmeddelande från tillverkare”: (Länkarna är Läkemedelsverkets.)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Trix, Kettwiesel och Treths Reh liggcyklar – Hase Bikes

Implantat – MoPyC radiushuvudprotes – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AngioJet Ultra 5000A Console – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa Flu A/B & RSV Direct och Simplexa Group A Strep Direct – Focus Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Etest-produkter – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – STA-Cuvettes – Diagnostica Stago

Ögon- och synhjälpmedel – EasySept Hydro+ – Bausch & Lomb Inc

In vitro diagnostiska produkter – Könshormonbindande globulin (SHBG) reagenskit för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – BD Preset Eclipse arteriell blodgasspruta – Becton Dickinson and Company

Implantat – Radiushuvudprotessystem – Synthes GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak Spruta, Kateterspets/Centrerad med Luer Slip adaptor – Becton Dickinson and Company Limited

Implantat – AFX EndoVascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 4.5, 4.7, 5 och 6 – RaySearch Laboratories AB

Implantat – AFX Endovascular AAA System – Endologix International Holdings B.V.

Implantat – Strata II- och Strata NSC-ventiler – Medtronic, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys TSH och Elecsys PTH reagens – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PENTAX Medical-endoskop – HOYA Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Värmeväxlare HCU 40 – Maquet Cardiopulmonary GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EinsteinVision 3D-endoskopisystem – Schölly Fiberoptic GmbH

Implantat – METS modulära tumörsystemprodukt – Stanmore Implants Worldwide Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Li-Ion batteri som används med Maquet CARDIOSAVE Hybrid lABP och Maquet CARDIOSAVE Rescue lABP – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450 – GE Medical Systems, LLC

In vitro diagnostiska produkter – EliA Sample Diluent – Phadia AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Valleylab laparoskopihandtag – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XGEO GU60A – Samsung Electronics Co., Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Küschall manuella rullstolar – Küschall AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Biograph mCT- och Biograph mCT Flow-system – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NucliSENS easyMAG-, NucliSENS miniMAG- och eMAG-system – bioMérieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Kalibrator A för ADVIA Centaur-instrument – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – IMAGER II Angiographic Catheter – Boston Scientific Corporation

Engångsprodukter – ProcedurePak innehållande Devon lamphandtag – Mölnlycke Health Care AB

In vitro diagnostiska produkter – CentraLink datahanteringssystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Multiplate-analysinstrument – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NanoZoomer – Hamamatsu Photonics K. K., Systems Division Joko Factory

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee, Artis Q och Artis Q.zen – Siemens Healthcare GmbH

In vitro diagnostiska produkter – FlexLab – Inpeco SA

Hjälpmedel för funktionshindrade – Carina mobila personlyftar – Handicare AB

IT i vården

tisdag, februari 14th, 2017

nordic_medtest_logo2

Från att ha varit en idé och ett litet projekt ute på Hammarö är nu Nordic Medtest en naturlig och kompetent aktör inom e-hälsa.

Nordic Medtest är en oberoende verksamhet som erbjuder tjänster, metoder och verktyg för testning och kvalitetssäkring av e-tjänster inom vård och omsorg. Vi har som testpartner lång och bred erfarenhet av nationella e-hälsotjänster avseende funktionalitet, användarscenarier och testmiljöer. Genom testning och kvalitetssäkring bidrar Nordic Medtest till säkrare och mer användbar IT i vården.”

Dagens pressrelease från Nordic Medtest:

Nordic Medtest har fått uppdraget att leverera testmiljö till försvars- och säkerhetsföretaget Saab. Testmiljön ska användas i Saabs utveckling av tjänstekontrakt till de nationella e-hälsotjänsterna.

Nordic Medtest förstärker nu sitt tidigare samarbete med Saab kring utveckling av nationella e-hälsotjänster. Det nya uppdraget omfattar utvecklingsstöd under deras framtagande av system som kan agera både konsument och producent mot den nationella tjänsteplattformen för e-hälsa.
Detta kommer att skapa förutsättningar och beslutsunderlag för Saab kring integration mot de olika aktuella tjänstekontrakten.

”Vi uppskattar verkligen att få bidra med vår kunskap i Saabs utveckling av sina tjänster mot den nationella e-hälsan och att nu kunna ta ett steg till genom att erbjuda testmiljö och utvecklingsstöd”, berättar Robert Magnusson, leveransansvarig på Nordic Medtest.

Nordic Medtest har bred kunskap och lång erfarenhet av nationella e-hälsotjänster både vad gäller funktionalitet, användarscenarier och testmiljöer. Tidigare har Nordic Medtest levererat expertstöd till Saab vid deras utveckling av journalsystem för ambulans, polis och räddningstjänst.

Varningar från medicintekniska tillverkare

onsdag, februari 1st, 2017

flygambulans

Nedan bifogas Läkemedelsverkets lista för januari 2017 över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska tillverkare. (Länkarna är Livsmedelsverkets)

Det kan konstateras att inom kategorin medicinsk programvara fortsätter problemen. Är inte personalen uppmärksam kan det t.o.m vara fel patient som behandlas i något fall. Tittar man närmare på kategorin aktiva implantat förekommer ofta mjukvarufel i systemen. E-hälsa är ett populärt område att diskutera och propagera för just nu. Frågan är om Sverige och tillverkare av medicinsk programvara är mogna för en storskalig satsning inom e-hälsa?

Läkemedelsverket:

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Medicinsk programvara – MAXX – Receptum OY

Medicinsk programvara – NCS Cross – Evry Sweden AB

Medicinsk programvara – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Aktiva implantat – Claria MRI CRT-D SureScan och Amplia MRI CRT-D SureScan – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic Inc.

Implantat – Palindrome Precision SI kronisk kateter, Palindrome SI kronisk kateter, Palindrome Precision HSI kronisk kateter och Palindrome HSI kronisk kateter – Covidien LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – eFilm Workstation/eFilm Lite – Merge Healthcare, Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Nucletron B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT, iPlan RT Dose och BrainSCAN – Brainlab AG

Flergångsprodukter – Borr – Institut Straumann AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR – Aesculap AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MIS (Minimally Invasive Surgery) Toolsteel Burs – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS uretäroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – NX-arbetsstation – Agfa HealthCare

Engångsprodukter – Blandningsaggregat – Mediplast AB

Engångsprodukter – Atruim troakarkateter – Atrium Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Sleep safe Set Plus och sleep safe set Paed – Fresenius Medical Care AG & Co KGaA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash och SOMATOM Definition AS – Siemens Healthcare GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – brickinsatstillbehöret till Avance CS2-, Avance- och Amingo-enheter – Datex-Ohmeda, Inc

Engångsprodukter – Spinocath – B. Braun Melsungen AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – THUNDERBEAT – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Heater-Cooler 1T, Heater/Cooler 3T och FlexTherm – Sorin Group Deutschland GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Z6Ms transesofageal transducer – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper/Allura Centron/Allura Clarity/CV20 – Philips Medical Systems BV

Medicintekniska förordningen

tisdag, januari 31st, 2017

De nya förordningarna för medicintekniska produkter beräknas träda i kraft under andra kvartalet i år. Läkemedelsverket känner sig säkra på innehållet i de ”nya” medicintekniska regelverken. Verket har därför planerat in två st informationsdagar. Föredömligt!

Den 31 maj anordnas en informationsdag om ”Förordning om medicintekniska produkter” (MDR) vilken vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter. Informationsdagen kommer att hållas på Uppsala Konsert och Kongress i Uppsala.

Den andra informationsdagen är planerad till den 13 juni och avhandlar ”Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik” (IVDR) och hålls på Läkemedelsverket i Uppsala. Informationsdagen vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det är utmärkt att Läkemedelsverket blivit betydligt mer aktivt gentemot intressenterna inom den medicintekniska branschen!

Standarder ute på remiss

fredag, januari 20th, 2017

MedTechbloggen har gjort ett försök att lista de standarder som just nu är under remissförfarande hos Swedish Standards Institute som kan beröra life science-området. Dock tar MedTechbloggen inte ansvar för att den är fullständig.

SIS: ”Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda.”

SS 872400, Medical compression hosiery – Requirements and test methods

SS 8760011, Health care textiles – Hospital beds – Determination of resilience and durability

ISO/DIS 21063, Prosthetics and orthotics — Soft orthoses — Uses, functions, classification and description

prEN ISO 21149, Cosmetics – Microbiology – Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO/FDIS 21149:2017)

prEN ISO 18415, Cosmetics – Microbiology – Detection of specified and non-specified microorganisms (ISO/FDIS 18415:2017)

prEN ISO 16212, Cosmetics – Microbiology – Enumeration of yeast and mould (ISO/FDIS 16212:2017)

prEN 13704, Chemical disinfectants – Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas – Test method and requirements

prEN ISO 5832-2, Implants for surgery – Metallic materials – Part 2: Unalloyed titanium (ISO/DIS 5832-2:2017)

prEN ISO 25424, Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 25424:2017)

ISO/DIS 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA

prEN ISO 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct (ISO/DIS 20186-2:2016)

prEN ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA (ISO/DIS 20186-1:2016)

ISO/DIS 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct

ISO/DIS 21065, Prosthetics and orthotics —Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation

prEN ISO 21533, Dentistry – Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections (ISO/DIS 21533:2016)

ftSS 8760015, General requirements for distribution logistics of sterile medical devices intended for health care organization”

prEN ISO 14044:2006/A1, Environmental management – Life cycle assessment – Requirements and guidelines (ISO 14044:2006/DAM 1:2016)

ISO/DIS 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization

prEN ISO 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization (ISO/DIS 7886-3:2016)

ISO/DIS 7176-2.2, Wheelchairs – Part 2: Determination of dynamic stability of electrically powered wheelchairs

prEN ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods (ISO/DIS 14644-3:2016)

prEN ISO 11986, Ophthalmic optics – Contact lenses and contact lens care products – Determination of preservative uptake and release (ISO/DIS 11986:2016)

prEN ISO 10939, Ophthalmic instruments – Slit-lamp microscopes (ISO/FDIS 10939:2016)

prEN ISO 20126:2016/A1, Dentistry – Manual toothbrushes – General requirements and test methods

prEN 16777, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative non-porous surface test without mechanical action for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants used in the medical area – Test method and requirements

Södersjukhusets testbädd

onsdag, januari 11th, 2017
sodersjukhuset_mocupopsal
Foto: Clas Fröhling, Fotogruppen Södersjukhuset
Tre nya byggnader växer fram i den västra delen av Södersjukhusets sjukhusområde. En kommer bland annat att innehålla ny akutmottagning, operationssalar och en sterilcentral. I en annan byggnad inryms vårdavdelningar med enpatientrum där vårdpersonalen lättare kan arbeta i team runt patienten. Och i den tredje kommer godsmottagning och utrymmen för drift av sjukhuset att finnas.

År 2019 ska den nya behandlingsbyggnaden med 24 nya operationssalar stå färdig. För att testa nya tekniska lösningar och utforma operationssalarna på bästa sätt har man byggt ett fullskaligt testrum. I testrummet, som är en prototyp, kommer det att vara möjligt att testa utrustning, inredning och material. Tanken är att ”allt” ska testas i prototyprummet för att kunna implementeras i de nya op-salarna. Det verkar vara en smart lösning som säkert kommer att rendera i att man gör rätt från början. Ex.vis kommer uppdukningsrummen att vara separerade från salarna. Nya arbetssätt kommer att kunna testas innan det blir skarpt läge.

Det man kan undra är om medtech-branschens företag kommer att få möjlighet att testa/visa upp nya produkter i prototypen?

Tillsyn – Medicintekniska produkter

tisdag, januari 10th, 2017

brigadmuseum5

I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. Det innebär bl.a att genomföra marknadskontroll inom området.

Cirka 1 350 medicintekniska företag är registrerade hos Läkemedelsverket. Av dessa är ungefär 680 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda patienter/användare, dvs. tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Totalt beräknas det finnas cirka 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden.

Under året, 2017, kommer Läkemedelsverket att genomföra riktad tillsyn inom områdena tandblekningsmedel, mjukvara, diabetes, urinvägsinfektion och läkemedelsnära produkter. Ett spännande område som man också kommer att titta närmare på är 3D-printing. Läkemedelsverket: ”Med hjälp av 3D-tekniken kan man idag tillverka medicintekniska produkter exakt efter patientens kroppsform istället för att de, som tidigare, anpassades från massproducerade implantat i efterhand. Befintlig produktlagstiftning blir svår att tillämpa när det gäller frågan om vem som ska ha ansvaret för den slutliga produkten.”

Medicintekniska enheten på Läkemedelsverket har ett tufft år framför sig med bl.a impementering av det nya Europeiska regelverket.

eHealth Award

måndag, januari 9th, 2017

Sahlgrenska Science Park kommer inom kort att lansera utmärkelsen eHealth Award 2017. eHealth Award 2017 är ett samarbete mellan Vitalis, Nordic Connected Health Star Track, Cerner och Sahlgrenska Science Park.

Målet med eHealth Award är att uppmärksamma alla bra eHälso-innovationer som finns i Sverige idag, eftersom de kan bidra till effektivare och säkrare vårdprocesser och mer engagerade patienter. Med denna utmärkelse vill de fyra samarbetande organisationerna visa på möjligheterna som skapas genom digital hälsa och bidra till att innovationerna når den nationella och internationella marknaden.

eHealth Award är öppen för svenska småföretag som har en innovativ lösning inom digital hälsa eller en produkt som redan har påvisat fördelar för patient, vårdgivare och/eller vårdorganisation. Juryn består av representanter från olika aktörer inom svensk vård och omsorg.

Utmärkelsen kommer att lanseras i morgon den 10 januari 2017 och riktar sig till svenska småföretag inom digital hälsa. Vinnaren presenteras första dagen på Vitalis den 25 april 2017.

Ytterligare info kan du få av Anders Persson som är affärsrådgivare inom Digital hälsa, Sahlgrenska Science Park, 0709 459511.

Medicinteknik – Notified Body

måndag, januari 9th, 2017

En ytterst viktig förändring som regleras i det uppdaterade Europeiska medicintekniska regelverket berör de anmälda organen, Notified Body. De anmälda organen kommer inte, i Sverige, att kunna utses genom ackreditering. I dagsläget är det SWEDAC i Sverige som ackrediterar anmälda organ. Regeringen föreslår att Läkemedelsverket blir den myndighet som kommer att godkänna de anmälda organen. (Ds 2016:40)

Läkemedelsverket: ”Läkemedelsverket har stor expertis inom området medicinteknik och det här förslaget att även granska organisationer som är ansvariga för verifiering av tillverkarens CE-märkning av högriskprodukter stärker vår vision att endast säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter ska finnas på marknaden.”

När det nya regelverket träder ikraft kommer Läkemedelsverket att stärka sin position inom den medicintekniska branschen.

Medicintekniska regelverket – skynda långsamt

torsdag, januari 5th, 2017

snokanon2

MedTechbloggen har i några inlägg visat på ett antal av de förändringar som kommer att finnas med i det nya uppdaterade medicintekniska regelverket. Något som kan poängteras är regelverket läggs fast som en EU-förordning inte som ett EU-direktiv. Det ska således inte först omvandlas till svensk lag utan gäller direkt från 20 dagar efter att den publiceras i EUs officiella tidning. Tillverkare av medicintekniska produkter har sedan en övergångsperiod om 3 år och tillverkare av medicintekniska in vitro-produkter får 5 år på sig att uppfylla kraven. Vissa frågor kan dock de enskilda länderna bestämma över; bland annat om man ska tillåta reprocessing och återanvändning av engångsprodukter, om distributörer ska registreras, språkkrav för dokumentation och också avgifter för de verksamheter som fastställs i förordningarna.

Här hittar du förslaget till förordning för medicintekniska produkter och här finns förslag till förordning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Så ser läget ut just nu. MedTechbloggens förslag; överarbeta inte, skynda långsamt, du har minst tre år på dig. Låt andra göra misstagen.