Archive for the ‘Kommunikation’ Category

NPÖ goes Medicinteknik

torsdag, juli 3rd, 2014

Vi vet att de flesta av hälso- och sjukvårdens produkter, förutom läkemedel, omfattas av regelverket om medicintekniska produkter under förutsättning att de har ett medicinskt syfte. Det gäller även för programvarusystem (stödsystem) som har ett medicinskt syfte, t ex patientjournalsystem. Medicintekniska produkter står under Läkemedelsverkets tillsyn medan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsyn över vårdens användning av produkterna, i det här fallet stödsystemen.

Några nationellt gemensamma IT-stödsystem, med samma riskbild som medicintekniska produkter, har inte stått under Läkemedelsverkets tillsyn, t.ex. Nationell patientöversikt (NPÖ), Receptexpeditionssystem, Nationellt ordinationsstöd (NOD), och system för dosläkemedel (Pascal). Nu kommer även dessa program att stå under Läkemedelsverkets tillsyn och kontrolleras enligt det regelverk som gäller för medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket har nu tagit fram nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem. Föreskrifterna som började gälla den 1 juli 2014 ger en plattform för dialog mellan Läkemedelsverket, tillverkare, beställare och andra berörda. Det nya regelverket ska skapa säkrare och effektivare funktioner för hur program kravställs, utvecklas, installeras och underhålls. De nya föreskrifterna reglerar program men inte dess data eller information.

För flera av de nationella medicinska informationssystemen gäller att de utvecklats i projektform med hjälp av ett eller flera konsultföretag, i regelverket kallad den fysiska tillverkaren av programkoden. Då resultaten av projekten har levererats har det förekommit oklarheter om driftansvaret, för hur programmen ska uppdateras och underhållas. Detta är en av de viktiga aspekterna som beställaren måste hantera.

Läkemedelsverket har i dagarna gett ut en ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7)
om nationella medicinska informationssystem.” Den hittar du här!

 

 

Kvalitetsledning – Medicinteknik

tisdag, juli 1st, 2014

polis2

MedTechbloggen presenterar Läkemedelsverkets lista ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för juni månad 2014.  Det är nästan 50 st medicintekniska produkter som återkallas pga kvalitetsbrister. En reflektion som kan göras är att Siemens återkommer ofta på listorna. Siemens som gärna ses som en garant för säkra kvalitativa medicintekniska produkter. Men någonstans falerar det. Siemens växer genom uppköp av företag inom ett brett segment. Företag med varierande kvalitetskultur. Kanske de missar QA och RA vid sina due diligencer. Kvalitetsbrister som sätter patienter på risk är mindre bra för Siemens varumärke. Om Siemens har ett globalt kvalitetsledningssystem tycks det inte följas hos de olika Siemensföretagen!

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB, Healthcare Service

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Dameca MRI 508 – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solar 8000M och Solar 8000i – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-kalibrator för immunanalyssystem i Access-serien från Beckman Coulter – Alere San Diego, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000, IMMULITE 2000 XPi, VersaCell och VersaCell X3 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Cetro Scalpel – Cetro AB

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Mobile blodsockermätare – Roche Diagnostics GmbH

Implantat – LCP-, DCP- samt Fjärdedelsrörsplattor – Synthes GmbH

Engångsprodukter – AxoTrack I steril sats för procedur – Soma Access Systems LCC

Engångsprodukter – Knämunstycke till Optivac/Optipac-systemet – Biomet France

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – DNA-typningsplattor av typ Micro SSP – One Lambda, Inc.

Dentalprodukter – GLUMA Desensitizer PowerGel – Heraeus Kulzer GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Hemospray Endoscopic Hemostat – Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Olerup SSP HLA lågupplösande typingskit – Olerup SSP AB

Implantat – MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS) – InspireMD LTD.

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur TnI-Ultra ReadyPacks – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent – DiaSorin Inc.

Engångsprodukter – Argyle navelartärkatetrar av polyuretan, enkellumen – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – FB (Fast blue BB) reagens, ZYM B reagens, API NH och API Listeria – bioMérieux SA

Flergångsprodukter – Guide Wire 3.2mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Standard Offset Cup Impactor – Greatbatch Medical

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B Penicillin G – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP Test för Beckman Coulter Access Family Immunoassay Systems – Alere San Diego, Inc.

Implantat – S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin – DePuy Orthopaedics Inc

Aktiva implantat – Axium neurostimulatorsystem– Spinal Modulations, Inc.

Flergångsprodukter – ADM/MDM spets på kulinslagare och ADM kant på inslagarens spets – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT EBV VCA lgM Controls – Abbott

In vitro diagnostiska produkter – Assign-SBT – CONEXIO GENOMICS Pty. Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Immunoassay Systems – Beckman Coulter

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy behandlingssystem – Accuray Incorporated

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare Inc.

Implantat – Tryckinjicerbar centralvenkateter (CVK), centralvenkateter flerlumen och centralvenkateter flerlumen med ARROWg+ard antimikrobiell yta – Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medrad Continuum infusionssystem för MR – Bayer Medical Care Inc

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk programvara – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Implantat – Stift för spännband och Kit för spännband – Acumed LLC.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Humidifier Adaptor 040, AquaPak 340 Sterile Water, AquaPak 540 Sterile Water, AquaPak 640 Sterile Water och AquaPak Kit – Teleflex Medical

Implantat – Synthes trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large) – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – AXIOM Artis-, Artis zee- och Artis Q-system – Siemens AG

Rullstol eller?

fredag, juni 27th, 2014

rullstol

Det är inte lätt alla gånger att definiera medicintekniska produkter. På NMAs utbildningar driver vi som ett mantra, ”det är den avsedda användningen som avgör!” Att en rullstol, per definition, är en medicinteknisk produkt och ska CE-märkas tar man lätt för givet. Men man ska aldrig ta något för givet.

Läkemedelsverket har fått in en del rapporter om olyckor och tillbud med eldrivna fordon för rörelsehindrade. Det kan vara en av anledningarna till att Läkemedelsverket  under hösten 2013 genomförde en granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade. Tio olika produkter som saluförs i Sverige valdes ut som stickprov. Syftet var att undersöka om det finns sådana produkter som borde vara CE-märkta medicintekniska produkter men inte är det alternativt om det finns CE-märkta produkter som inte uppfyller det medicintekniska regelverkets krav.

Följande produkter valdes ut för granskningen:

Add Seat AddMovement AB, Breeze Tunbjers Hjälpmedel AB, Cityliner L & B Medical AB, Eloped City Eloped AB, Fortress Calypso Handicare AB, Genny Luv2Move AB, Lynx Invacare AB, PF6C Mirage Hjälpmedelsteknik Sverige, Senior Wang Andersson AB och TJ 200 Hjälpcentralen.

De utvalda produkterna såg genom marknadsföringen ut att vara avsedda för rörelsehindrade och bedömdes vara vanligt förekommande på marknaden. De tio produkterna var eldrivna mopeder eller gyrofordon och kunde utrustas med tillbehör som korgar och kryckkäppshållare och var till utseendet likartade. Det som skiljde dem åt var märkningen på produkterna och de påståenden som gjordes om avsedd användning.

Läkemedelsverkets granskning visade att sju av produkterna inte var CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket. Fem av dessa påstods öka friheten och ge möjlighet till frisk luft men hade inga påståenden som kunde bedömas falla in under definitionen för medicintekniska produkter. Två av produkterna hade dock påståenden i sin marknadsföring och bruksanvisning som innebar att de borde ha CE-märkts som medicinteknisk produkt. Företagen som tillhandahåller dessa produkter har kontaktats och rättat till de felaktiga påståendena. De resterande tre produkterna var CE-märkta som medicintekniska produkter och den märkning och bruksanvisning som uppvisats bedömdes uppfylla de krav som granskats.

Läkemedelsverket konstaterar att det på marknaden finns både CE-märkta och icke CE-märkta eldrivna fordon. Likheterna mellan produkterna är slående vad gäller prestanda och tillbehör som t.ex. kryckkäpphållare. Ej CE-märkta produkter kan inte förväntas uppfylla kraven som ställs i det medicintekniska regelverket. Konsumenter och förskrivare av hjälpmedel bör vara medvetna om detta vid val av produkt till rörelsehindrade.

Läkemedelsverket har fått in en del rapporter om olyckor och tillbud med eldrivna fordon av det här slaget. Det har handlat om exempelvis att fordonen tippat, gasreglage som hakat upp sig, mekanik och elektronik som felat vilket försämrat bromsverkan, sitsar som lossnat vid körning, bristfälliga svetsar osv. Tillverkarna har i sina utredningar undersökt produkterna och vid behov vidtagit korrigerande åtgärder. Man kan anta att det även sker olyckor med eldrivna fordon som ej är CE-märkta medicintekniska produkter men detta kommer aldrig till Läkemedelsverkets kännedom.

Källa: Läkemedelsverket

 

Multiresistent TBC

torsdag, juni 26th, 2014

Karolinska

Foto: Karolinska Universitetssjukhuset

Multiresistent tuberkulos är ett växande hot och i dag är det framför allt unga vuxna som drabbas av tbc, både i Sverige och i resten av världen. Genom en mycket komplicerad operation kunde Karolinska Universitetssjukhuset nyligen rädda livet på en patient i 30-årsåldern med en extremt resistent variant av sjukdomen.

För drygt ett år sedan tog Karolinska emot en patient med en särskilt motståndskraftig stam av tbc, så kallad extensively drug resistant TB, eller XDR tbc. Det innebär att man är motståndskraftig dels mot de två viktigaste läkemedlen i standardbehandlingen, dels mot de två viktigaste andrahandsläkemedlen. Patienten var i mycket dåligt skick och hade inte kunnat få behandling på flera år.

”Vi ansökte om att få använda ett nytt läkemedel, som då ännu inte var godkänt av europeiska läkemedelsverket, för att kunna utforma en alternativ behandling med detta preparat och lägga till ytterligare minst tre andrahandsläkemedel” säger Judit Bruchfeld, överläkare vid infektionskliniken på Karolinska. Patienten svarade positivt. Men när behandlingen med det nya läkemedlet avslutades kom tbc-bakterierna tillbaka. Eftersom den ena lungan i princip var helt utan cirkulation diskuterades redan förra sommaren möjligheter till operation.

Ingreppet genomfördes under våren, efter omfattande samordning mellan infektionskliniken, thoraxkirurgin, thoraxanestesin, vårdhygien, högisoleringsteam, ventilationsingenjörer och drifttekniker.

För att förhindra att tbc-bakterierna kommer ut ur operationssalen var man tvungen att ställa om ventilationen och skapa ett undertryck i operationssalen. Alla som deltog under operationen fick använda särskilda högsäkerhetsdräkter. ” Huvorna har tillhörande luftaggregat med gas- och partikelfilter och skapar ett övertryck. Dräkterna är batteridrivna och vi måste se till så allt passar ordentligt, att batterierna fungerar och att alla dräkter är hela. När operationen var klar sanerade vi de delar som inte kunde slängas”, berättar sjuksköterska Katherine Nyberg, samordnare för högsäkerhetsteamet.

Patientens högra lunga togs bort och sju revben avlägsnades. Patienten kommer att bli helt frisk!

Medicintekniska varningar

söndag, maj 11th, 2014

brand1

MedTechbloggen har legat lågt under en kort period, långt från medicintekniska produkter och den medicintekniska branschen. Nu är det hög tid att redovisa den säkerhetsinformation från tillverkare som Läkemedelsverket registrerad under april 2014. Håll tillgodo!

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – On-Board Imager – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Engångsprodukter – Infusor med spiralslang – Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – FOLFusor SV 0,5 – Baxter Healthcare SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – 550 TxT -behandlingsbord till PRIMUS, ONCOR och ARTISTE – Siemens AG Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Lipasereagens – Abbott Laboratories

Engångsprodukter – COMPOFLOW blodpåssystem med Europack SpikePort – Fa. Fresenius Kabi AG

Engångsprodukter – NovaGold Guidewire – NeoMetrics, Inc.

Ögon- och synhjälpmedel – Biomedics 1 Day (55%) toric – CooperVision Manufacturing Ltd

Engångsprodukter – Linton-Nachlas-tub, Sengstaken-tub, Pediatrisk Sengstaken-tub, Sengstaken-Blakemore-tub, Subkutant uretär-bypasset och Endoguide – Willy Rüsch GmbH

Engångsprodukter – Weck Vista universell laparaskopisk port, endast kanyl, optisk laparaskopisk accessport, universalkanyl, optisk laparaskopisk accessport bladfri, UNIVERSALKON ÖPPEN ACCESS och universalballong öppen accessport – Teleflex Medical

Engångsprodukter – Teleflex ISIS trakealtub med subglottisk sugport – Teleflex Medical

Engångsprodukter – ThermoCool SF NAV katetrar – Biosense Webster, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HomeChoice APD-system och HomeChoice PRO APD-system – Baxter Healthcare SA

Engångsprodukter – Cyto-Set och Cyto-Set Mix-produkter med Safesite ventil – B Braun Melsungen AG

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Vital Signs andningskretsar – Vital Signs, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkterÅteranvändbara andningsblåsor, latex testlunga och återanvändbara anestesiset – Dräger Medical GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – PS500 Nätaggregat som används i samband med Evita Infinity V500, Babylog VN500 och Evita V300 – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter – Alaris SmartSite nålfri ventil – CareFusion Switzerland 317 Sàrl

Engångsprodukter – Rusch Bronchopart, Rusch Bronchopart vit, Rusch Tracheopart, Rusch en-lumen bronkialtub, höger – Teleflex Medical

Implantat – Trigen Intertan Nails – Smith & Nephew Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Instrumentet MagNA Pure 96 – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Anspach Short Carbide Cutting Burrs – The Anspach Effort, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

Ytterligare säkerhetsmeddelanden

tisdag, april 1st, 2014

MedTechbloggen var aningen för het på gröten när marslistan bloggades ut. Ytterligare några felaktiga medicintekniska produkter tillkom den sista dagen i mars. De finns här:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digital Diagnost Classic – Philips Medical Systems DMC GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle blodglukosteststickor – Abbott Diabetes Care Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Expression-informationsportal (IP5) – Philips Medical Systems

In vitro diagnostiska produkter – Indiko- och Indiko Plus-analysatorer – Thermo Fisher Scientific Oy

In vitro diagnostiska produkter – Actim CRP-mätstickor – Oy Medix Biochemica Ab

Hjälpmedel för funktionshindrade – RIWOmobil – Richard Wolf GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Osseocare Pro console, Set Osseocare Pro – Bien-Air Dental S.A.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000, IMMULITE 2000 XPi och VersaCell – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay – Focus Diagnostics, Inc.

Grattis Sahlgrenska

tisdag, mars 11th, 2014

Svenska Hygienpriset 2014 delades ut på årets hygiendagar i Umeå den 11 mars.

Svenska hygienpriset tillfaller organisation, företag, arbetsplats eller enskild person som genomfört åtgärder som givit förbättringar inom hygienområdet, i hälso-och sjukvård, äldreomsorg, tandvård eller veterinärmedicin inklusive deras serviceverksamheter. Bland 30 st nomineringar till hygienpriset hittade juryn 3 vinnare.

  • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg med motiveringen: ”Central-IVA, CIVA och avdelning 96, får Svenska Hygienpriset för projektet ”Rumsrent”- ett tvärprofessionellt vårdhygieniskt förbättringsarbete. Genom ett systematiskt och strukturerat arbetssätt har man tagit fram ett flertal relevanta verktyg, där syftet är att förbättra hygienen och städkvalitén på vårdrummet. Viktiga hygienrutiner presenteras på ett nytt sätt. Arbetet är inspirerande för andra att ta efter.” Pristagare var Ninnie Bruhn, Maria Tiger, Barbro Ström, Barbro Larsson, Lillian Emanuelsson och Karin Lindkvist.
  • Universitetssjukhuset i Örebro Motivering: ” Andreas Ohlin och neonatalavdelning 35 vid Universitetssjukhuset i Örebro får Svenska Hygienpriset för att ha infört en ny vårdrutin kallad scrub the hub. Den går ut på att intravenösa infarter före insättandet gnuggas i 15 sekunder med en spritindränkt sudd. Enligt Svensk förening för vårdhygien har det lett till en kraftigt minskad risk för sepsis”. Pristagare var Anders Ohlin.
  • Distriktsveterinärerna Motivering: ”Distriktsveterinärerna får priset för ett vårdhygieniskt kvalitets och förändringsarbete i hela organisationen kallat ”Vårt Hygienarbete”. Utmaningen har varit att få ut budskapet i en organisation spridd över hela Sverige. Trots mycket speciella arbetsförhållanden har man med stort engagemang lyckats få till egendesignade lösningar inom ett prioriterat område. Dessa verklighetsförankrade lösningar har testats före breddinförandet. Ett föredömligt arbete som andra kan ta efter.” Pristagare: Lisa Haglund, Maria Tholander Hasselrot och Håkan Henriksson

MedTechbloggen gratulerar de tre pristagarna!

Februari 2014

fredag, februari 28th, 2014

slottet_svandammenFoto: Uppsala kommun

Läkemedelsverkets publicerarade säkerhetsmeddelanden till marknaden under februari 2014. Hur undviker man att hamna på Läkemedelsverkets Säkerhetslista? Jo, genom att göra rätt från början. Verktyg: Riskhantering och bra Internrevisioner ex.vis!

 

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – corpuls 3 – GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape Monitor B850 – GE Healthcare Finland Oy

In vitro diagnostiska produkter – Synchron LX kliniska system 100 μL provspruta – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho Clinical Diagnostics

Sjukhusutrustning – STERRAD-system – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Osteokalcin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound

Implantat – LCP Condylar Plate – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Essenta DR – Philips Medical Systems DMC GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NCL-L-CD15 (Novocastra flytande monoklonal antikropp från mus) – Leica Biosystems Newcastle Ltd

Flergångsprodukter – XIA/XIA 3 TORQUE WRENCH, XIA ELEGANCE SHORT TORQUE WRENCH och MANTIS REDUX TORQUE WRENCH – Stryker Spine

In vitro diagnostiska produkter – Instrument Manager – Data Innovations LLC

Sjukhusutrustning – STERRAD 50-, STERRAD 100S- och STERRAD NX-steriliseringssystem – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Zimmer Trabecular Metal Reverse Shoulder System Glenosphere & Base Plate – Zimmer, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD Booster och Adaptor – Advanced Sterilization Products (ASP)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AQUARIUS – NIKKISO Europe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE B850 monitor och CARESCAPE B650 monitor – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SL Series Linear Accelerator – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – C-Series Clinac-, Trilogy-, Trilogy Tx-, Novalis Tx- och Unique-acceleratorer – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – OmniPro Accept – IBA Dosimetry GmbH

Engångsprodukter – Ceraplug Gel – Ceraver

Engångsprodukter – Gateway och Transend – Boston Scientific

Implantat – CoreValve AccuTrak Delivery Catheter system – Medtronic Core Valve LLC

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – FOCUS 3.0 Intraoral röntgenenhet – PaloDEx Group Oy

Engångsprodukter – Peristeen vattenlavemangssystem – Coloplast A/S

Flergångsprodukter – DePuy Sigma HP FB Tibial Tray Impactor – Enztec Ltd / DePuy International Ltd

Aktiva implantat – Eon Mini IPG, Eon Miniladdare och tillbehör till Eon Miniladdare – St Jude Medical

In vitro diagnostiska produkter – i-STAT PT/INR-kassett – Abbott Point of Care

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2-, Aisys-, Avance CS2-, Avance-, Amingo-, Aespire- och Aestiva-serierna anestesimaskiner – Datex-Ohmeda, Inc.

Engångsprodukter – Powerflex PRO PTA Dilatation Catheter – Cordis Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CEM Nosecones för bruk med CUSA Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator – Integra LifeSciences (Ireland) Limited

Anestesi- och andningsstödjande produkter – MediEject (sugejektor MS32) – GCE, s.r.o.

In vitro diagnostiska produkter – cobas PCR Urine Sample Kit, cobas PCR Female Swab Kit, cobas PCR Media Kit och cobas PCR Female Swab Kit 100 PKT JPN-IVD – Roche Molecular Systems

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 system – bioMérieux Inc.

Flergångsprodukter – SynReam Medullary Remar Head – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – VITROS vita korrektionsfaktorslides – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – Navigation Compatible Accolade Broach Handle – Stryker Orthopaedics Mahwah

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

Implantat – PFC SIGMA Cruciate Retaining (CR) Cemented Femoral – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella) och FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella-E) – ELLA-CS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Hemolung-patronsats – ALung Technologies, Inc.

FDA 2014 – 2015

tisdag, februari 11th, 2014

peter

FDAs enhet Center for Devices and Radiological Health har tagit fram och publicerat sina strategiska proriteringar för de närmast kommande åren t.o.m 2015.

FDA fokuserar på tre områden:

1. Strengthen the Clinical Trial Enterprise

2. Strike the Right Balance Between Premarket and Postmarket Data Collection

3. Provide Excellent Customer Service

När det gäller punkt 1, Kliniska prövningar har FDA satt två mål: Improve the efficiency, consistency, and predictability of the IDE process to reduce the time and number of cycles needed to reach appropriate IDE full approval for medical devices, in general, and for devices of public health importance, in particular.

och

Increase the number of early feasibility/first-in-human IDE studies submitted to FDA and conducted in the U.S.

Det betyder att man liksom inom EU kommer att förstärka de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter när det gäller kliniska prövningar.

Punkt 2, att få balans mellan premarket- och postmarketkraven. Målet där är: Assure the appropriate balance between premarket and postmarket data requirements to facilitate and expedite the development and review of medical devices, in particular high-risk devices of public health importance.

Det betyder med all säkerhet att hårdare kraft kommer att läggas på uppföljningar när de medicintekniska produkterna finns ute på marknaden.

Punkt 3, att vara perfekt när det gäller kundservice har som mål ”Provide excellent customer service.” I december ska man ha nått en kundtillfredställelse på 90%. Den är idag under 70%. Där har FDA lite att jobba på!

Medicintekniska produkter

fredag, januari 31st, 2014

MedTechbloggen lyfter fram januari månads lista från Läkemedelsverket vilken innehåller medicintekniska produkter och företag som inte riktigt har uppfyllt kraven på säkerhet och prestanda. Extra oroväckande är att det finns två som klassas som aktiva implantat på listan; HeartWare ventrikulära hjälpsystem från HeartWare, Inc. och REPLY, ESPRIT och FACIL från Sorin Group Italia S.r.l.  !

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Agility (med Integrity 3.0) – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Desktop Pro – Elekta Limited

In vitro diagnostiska produkter – Dimension TACR Flex-reagenskassetter och Dimension TACR-kalibrator – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Dimension Takrolimus (TACR) Flex-reagenskassett – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kodak 2100 och 2200 – Carestream Health, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XiO – IMPAC Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – Freka Intestinal Tube ENlock– Fa. Fresenius Kabi AG

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Agility (med Integrity 3.1) – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Desktop Pro – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XVI – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash, Definition Edge, Definition AS och Definition – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – GEMINI TF 16, GEMINI TF 64, GEMINI TF Big Bore, TruFlight Select, GEMINI TF Ready och GEMINI LXL PET/CT-system – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medrad Veris – Medrad, Inc.

Aktiva implantat – HeartWare ventrikulära hjälpsystem – HeartWare, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Eclipse System för behandlingsplanering, ARIA och Acuity – Varian Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation Systems – Ortho Clinical Diagnostics, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cardiohelp-i – Maquet Cardiopulmonary AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA 1200 och ADVIA 1650 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Flergångsprodukter – Large Needle Driver och Mega Needle Driver EndoWrist Instruments – Intuitive Surgical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Total IgE-analysen och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Total IgE-analysen – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips Expression-informationsportal (IP5) – Invivo, a division of Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – CARESTREAM DRX-Evolution och KODAK DirectView DR 7500 System – Carestream Health, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Analysen Androstenedion på IMMULITE/IMMULITE 1000 och IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDLyte-sprutor – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Aktiva implantat – REPLY, ESPRIT och FACIL – Sorin Group Italia S.r.l.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vivid E9 – GE Vingmed Ultrasound AS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Camino Advanced Monitor – Integra NeuroSciences Limited

Implantat – Danis Procedure Pack-Basic och Danis Procedure Pack – ELLA-CS

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle och FreeStyle Lite blodsockerteststickor – Abbott Diabetes Care

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Procare B20 patientmonitor, B30 patientmonitor, Procare B40 patientmonitor och B40 patientmonitor – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee ceiling – Siemens AG

Flergångsprodukter – DePuy Sigma HP FB Tibial Tray Impactor – Enztec Ltd / DePuy International Ltd

Hjälpmedel – Fixed Offset Adapter A-642100 – Össur Head Office

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – PET Discovery 600 och PET Discovery 690 – GE Healthcare

Flergångsprodukter – Borrmall och Sågblock för LCP Ulna Osteotomy system – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument – DePuy Orthopaedics, Inc.

Engångsprodukter – Portex Line Draw artärgassprutor – Smiths Medical ASD Inc.

Implantat – Targon FN Teleskruv – Aesculap AG

Engångsprodukter – Urtappningspåse APD 15 l – Baxter Healthcare S.A

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – STAR S2, S3, S4 och S4 IR Excimer Laser system – AMO Manufacturing USA, LLC

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Engström-ventilator, Aespire View, Aisys och Avance anestesiapparater – Datex-Ohmeda, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precision 500D, Legacy, Prestilix, Monitrol, RFX, SFX, Tilt-C, Prestige VH, Prestige SI och Prestige SII röntgenavbildningssystem – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ViewPoint 6 – GE Healthcare GmbH

Engångsprodukter – Kanyl för femoral artär och ven – Edwards Lifesciences LLC

Implantat – IN.PACT Amphirion drug-eluting balloon (DEB) – Invatec Technology Center GmbH

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho Clinical Diagnostics

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – 550 TxT-behandlingsbord till PRIMUS, ONCOR och ARTISTE – Siemens AG Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

In vitro diagnostiska produkter – RealTime High Risk (HR) HPV och m2000 System ROW Combined Application CD-ROM – Abbott Molecular Inc

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA 1200, ADVIA 1650, ADVIA 1800 och ADVIA 2400 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical Aps

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750 och Optima MR450w – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Tec 6- och Tec 6 Plus-förgasare – Datex-Ohmeda, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – multiFiltrate – Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dentalprodukter – BellaTek distanser av zirconia – Biomet 3i

Sjukhusutrustning – STERRAD 100NX – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dash 3000, Dash 4000 och Dash 5000 – GE Medical Systems Information Technologies

In vitro diagnostiska produkter – Alegria Anti-Intrinsic Factor kit – Orgentec Diagnostika GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – ISE REF-ventiler till AU-instrument – Beckman Coulter

Engångsprodukter – 9 FR universal-temperaturprob – GE Healthcare Finland Oy