Archive for the ‘Kommunikation’ Category

Offentlig upphandling

fredag, januari 23rd, 2015

kriminal

Mindre medicintekniska företag drar sig för att delta i offentliga upphandlingar. Varför? Det kan vara att det känns krångligt, att vissa av anbudskraven kan kännas orimliga att uppfylla för det lilla nystartade företaget, att man inte har kompetensen i huset, att det blir dyrt att anlita ”stora konsultbolaget”. Det är tråkigt och bromsar utvecklingen många gånger. Nya medicintekniska produkter kommer inte patienterna till del!

Nordic Medical Advisor har därför inlett ett samarbete med ”det lilla” konsultföretaget som ställer upp. Företagets huvudsakliga arbetsområde är att hjälpa till och skriva anbud inom den medicintekniska branschen riktat mot offentliga upphandlare i Sverige, Norge och Danmark.

Chefen hjälper gärna till med att förmedla kontakten om du är intresserad. Han sitter och väntar på ditt mail, bengt@nordicmedicaladvisor.se

Medicinteknik 2014

fredag, januari 9th, 2015

Det är inte lätt att utveckla och tillverka medicintekniska produkter. Det är oftast komplicerat men många kompetenser engagerade. Produkterna ska självklart fungera och vara säkra för användare och patienter. Inom Europa finns det en enhetlig syn på denna produktgrupp. Gemensamma direktiv gäller inom hela EU/EES. Medlemsländerna ansvarar för att innehållet i direktiven till nationell lag. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är i dessa sammanhang Competent authority (CA). Läkemedelsverket: ”Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).” Läkemedelsverket publicerar dessa säkerhetsmeddelanden på verkets webbplats.

Hur har det då sett ut under året? Totalt har de medicintekniska företagen varit tvungna att skicka in ca 600 st säkerhetsmeddelanden till Läkemedelsverket i Sverige.

Aningen skrämmande är att fler än 100 st av dessa berör implantatprodukter. Av dessa är 28 st aktiva implantat! Nu börjar det kännas riktigt skrämmande. Det framgår inte hur många patienter som har blivit berörda. MedTechbloggen har under åren raljerat över alla felaktigheter som funnits i gruppen programvara men under 2014 har det registrerats 51 st säkerhetsmeddelanden som berör programvara. Relativt få.

Företag som sticker ut under 2014 är exempelvis Philips med underbolag >100 st, GE Healthcare 71 st, Abbot 59 st, Elekta 30 st, Zimmer 48 st, HemoCue och Baxter 25 st vardera.

Säkerhetsmeddelanden som berör svenska användare och patienter ska skrivas på svenska språket. Vissa av företagen som rapporterar verkar, tråkigt nog, använda sig av någon form av ”google-översättning” som verktyg. Språket blir lite som det blir. Det kan kännas respektlöst mot mottagaren.

Nu lämnar vi 2014 bakom oss med förhoppning att de medicintekniska företagen under 2015 har styrt upp sin verksamhet och att säkerhetsmeddelanden till marknaden blir färre, till gagn för patientsäkerheten!

 

Brasklapp: MedTechbloggen reserverar sig för exaktheten i redovisade siffror.

2014 års sista

tisdag, december 30th, 2014

Årets sista månadslista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från medicintekniska företag. Ref. Läkemedelsverket. Inga kommentarer från Medtechbloggen. 

Engångsprodukter – Trauma RIA system – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – E-walk – Decon Wheel AB

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Implantat – Trilogy-benskruvar – Zimmer, Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia S- och Symbia T Series-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Small Electric Drive (SED) – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 221/OMNI S-systemet – Roche Diagnostics GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp – Stryker Orthopaedics Mahwah

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Borrelia lgG – DiaSorin S.p.A.

Engångsprodukter – CUSA NXT/Selector slangset – Integra NeuroSciences Ltd

Engångsprodukter – STERRAD systemkassetter – Advanced Sterilization Products

Implantat – Günther Tulip-, Cook Celect- och Cook Celect Platinum Vena Cava-filterset – William Cook Europe Aps

Engångsprodukter – Dubbellumen bronkialtubset, enlumen bronkialtub, carlens dubbellumen bronkialtubset, tracheopart-set och vit dubbellumen bronkialtubset – Teleflex Medical

Engångsprodukter – INFINITI ultraljudsförpackningar – Alcon Laboratories, Inc.

Aktiva implantat – Application Card 8870 – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – AUTOGEN DR ICD och AUTOGEN CRT-D – Boston Scientific CRM

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Vivo 50 hemventilator – Breas Medical AB

In vitro diagnostiska produkter – CLUNGENE hCG Graviditetstest – Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Implantat – Healon EndoCoat – Abbott Medical Optics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Vision Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier – Vision-Sciences, Inc.

Engångsprodukter – Tyvek Self-Seal Pouches med STERRAD Chemical Indicator – Advanced Sterilization Products (ASP)

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch SF kateterserie – Biosense Webster Inc

Engångsprodukter – Dolphin och Caliber uppblåsningsanordning – Perouse Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Proteus XR/a- och Revolution XR/d-system – GE Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dräger monitor arm AC3000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ondal AC 2000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och CODAN ARGUS 606S – Codan Argus AG

Sjukhusutrustning – BabyBed – Kanmed AB

In vitro diagnostiska produkter – cCrea på ABL800 – Radiometer Medical ApS.

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000 – DiaMed GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BNP-ReadyPack – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Hjälpmedel för funktionshindrade – e-walk – Decon Wheel AB

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Har den medicintekniska branschen läget under kontroll?

fredag, december 5th, 2014

flygambulans

Kommer den medicintekniska branschen att delas? En bransch för medicintekniska konsumentprodukter och en annan för medicintekniska produkter att användas av professionella. Vart är vi på väg? De medicintekniska apparna har gjort sitt intåg. Medicintekniska in vitro diagnostiska produkter för hemmabruk finns tillgängliga på konsumentmarknaden. På både gott och ont. En del kanske ifrågasatta http://www.geneticcode.se/ andra välkomnade.

Dagligen ser nya app-idéer dagens ljus. Ofta kommer dessa idéer från vården. Många är ”kul-att-ha-appar” andra skulle kunna förbättra hälso- och sjukvård. Vissa appar är definitionsmässigt medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i de medicintekniska regelverken. För att få släppas ut på marknaden inom EU/EES ska de vara CE-märkta. Är de avsedda för andra marknader ska de vara godkända utifrån dessa länders krav. Vad händer när/om dessa appar läggs ut på ex.vis App Store? Hur ska den formella tillverkaren kunna friskriva sig?

En viss oro finns i branschen, du hittar några synpunkter här; http://medtechviews.eu/article/iwatch-not-so-fast-apple andra diskussioner här; http://medtechviews.eu/article/consumerisation-care-can-medtech-compete Här delar journalisten Andrew Schorr med sig av sina tankar http://medtechviews.eu/article/if-medtech-wants-start-attaching-things-my-body-outside-clinic-we-better-talk  Benjamin Sarda tror på framtiden och ser stora möjligheter för den medicintekniska branschen; http://medtechviews.eu/article/orange-healthcare%E2%80%99s-take-how-consumerisation-care-has-impact-medtech-industry

För vi den här typen av diskussioner i Sverige? Var och hur transparent?

Månadens misstag

måndag, december 1st, 2014

Svenska Läkemedelsverkets lista över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2014: Fortfarande förekommer felaktigheter hos medicintekniska implantatprodukter. Det kan kännas skrämmande att företagen inte har system som i ett tidigt skede upptäcker felaktigheter hos produkterna innan de placeras på marknaden och blir patientrisk. MedTechbloggen har också synpunkter på att vissa företag verkar använda översättningsverktyg när man formulerar sina säkerhetsmeddelanden. Men det är en annan femma.

             —————————————————————–

Engångsprodukter – Boss Systems Soft Flex, ICOR FH med Soft Flex & Swivel, MAQUET Servo Filter Humidifier 173 och 163, VYGON Filtraflux + SoftFlex, HEPA Filter Humidifier + SoftFlex och VYGON Softflex – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Engångsprodukter – Omnifix 20 ml Luer Solo – B. Braun Melsungen AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – MAS CardioImmune XL– Microgenics Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Etude Plus och Etude Plus Low – Invacare Portugal, Lda

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean, Ocean VIP och Ocean E-VIP – Aquatec Operations GmbH

Implantat – Ethicon VICRYL nätpåse – Johnson & Johnson International

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Drug-Screen-Multi 6GA/6GC/6GD Saliva – Nal Von Minden GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Spirit Combo – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – DAR-andningssystem – Covidien LLC

Flergångsprodukter – Guide Wire/K-stift – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Sempermed Supreme – Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE Kalcitonin – Siemens Healthcare Diagnostic Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – Dermatophyte PCR-kit – Statens Serum Institut

ImplantatNexGen – Zimmer, Inc

In vitro diagnostiska produkter – ImmunoCAP ISAC sIgE 112 – Phadia AB

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Engångsprodukter – Coldy halsspray – Pronova Laboratories BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – NeuroMuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland OY

Engångsprodukter – Endo Linear Cutter Stapler – B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co. Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – Etest Ceftaroline WW B30, WW B100, US B30 och US B100 – Biomerieux SA

Engångsprodukter – Intermate SV 200 och Intermate LV 250 – Baxter Healthcare S.A

Hjälpmedel för funktionshindrade – Cross, Cross XL och Cross 5 – Etac Supply Center AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Patientdatamodul (PDM) och CARESCAPE monitor – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Flergångsprodukter – T-PAL Teknikhandbok – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Neuromuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland Oy

Engångsprodukter – Ventilationskateter – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medi-Trace Cadence och Kendall defibrillationselektroder – Covidien LLC

Implantat – AdVance XP – American Medical Systems Inc

Implantat – Celsite – B. Braun Medical SAS

In vitro diagnostiska produkter – Human IgG4 kit – The Binding Site Group Ltd

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch katetrar – Biosense Webster Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion – Elekta Instrument AB

Medicintekniska branschen

fredag, november 7th, 2014

Det här är ett mycket bra initiativ från den medicintekniska branschen. Så bra att MedTechbloggen bjuder på lite gratisreklam:

”Regulatory Forum är ett seminarie för dig som vill informera dig om de förändringar som är på gång i regelverket för medicintekniska produkter och diskutera hur förändringarna kommer att påverka dig och din verksamhet. Med detta seminarie vill vi öka medvetenheten och förståelsen för de regulatoriska frågorna, både i den strategiska bedömningen för företagen och för de som arbetar med Q/R. Efter dagen är du insatt i förändrinagr av MDD som krav på UDI, ändrade krav på klinisk data, kontroll av anmälda organ och mycket mer. Även det internationella perspektivet kommer att belysas.”

Med en gemensam inledning är seminariet indelat i två parallella spår, ett för operativa experter och det andra för företagsledning och strategiker.

I stort sett alla programpunkter är högaktuella och mycket intressanta som ”UDI, hur gör man det?” och ”Förändrade krav på Anmälda organ”. Vi får inte heller glömma chefens käpphäst: ”Det blev visst fel! Konsekvensen av att inte ha full kontroll.” Den punkten presenteras av Peter Löwendahl som är Global kvalitets- och regulatorisk chef på Elekta. En av Läkmedelsverkets punkter, ”Framtidsspaning” med chefen på enheten för Medicinteknik, Helena Dzojic, kommer säkert att starta diskussioner under kvällsminglet.

Dagen hålls i Stockholm den 20 november.

MedTechbloggen räknar med att presentationerna kommer att bli tillgängliga efter seminariet i en eller annan form. (?)

Riskhantering – Medicintekniska produkter

måndag, november 3rd, 2014

Chefen är frusterad idag. ”Varför riskerar medicintekniska företag att smutsa ner sina varumärken genom att behöva figurera på offentliga listor som beskriver brister i företagens medicintekniska produkter!?” Ja, man kan ju undra. Beror det på att företagsledningen tittar på helt andra parametrar än produktsäkerhet? Har de som jobbar hands on med riskhantering svårigheter med att kommunicera med företagsledningen? Hur stor roll spelar Notified Body, Anmält organ, i detta sammanhang? Varför upptäcker inte NB de brister som bevisligen finns, vid sina revisioner hos företagen, i de högre produktklasserna. Bristande kunskap? Förhoppningsvis beror den bristande noggrannheten inte på att Notified Body är oroliga att mista affären. Vilken roll har SWEDAC som ackrediteringsmyndighet för Notified Body? Med ett kraftfullt riskhanteringssystem inom de medicintekniska företagen skulle nedanstående lista inte finnas och patientsäkerheten vara på topp!

Oktobers lista från Läkemedelsverket över företag som inte uppfyllt kraven i det medicintekniska regelverket och varit tvingade att utfärda sk Säkerhetsmeddelande till marknaden, Field Safety Notice, FSN:

Implantat – RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX och RENASYS GO – Smith & Nephew, Inc.

ImplantatProteshuvud, stort – Waldemar Link GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer och Avalon-CTG-apparater – Philips Medizinsysteme Böblingen GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Zimmer Universal Power System handenheter – Zimmer Surgical S.A

Implantat – AMS 700 tillbehörssatser – American Medical Systems Inc

ImplantatABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck, Rejuvenate Modular Stem och ABGII Modular Stem – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – Small Form Factor PC-konsol – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-systems Kalibrator E – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Perifert insatta centrala katetrar (PICC) kits – Bard Access Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – nFlow Infant Nasal CPAP Andningssystem – Intersurgical UAB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Gendex eXpert DC – Gendex Dental Systems

Implantat – Floseal Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – therascreen BRAF RGQ PCR Kit – Qiagen Manchester

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 221-systemet – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ACL Top Family instrumenten – Instrumentation Laboratory Co.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle Libre Flash glukosmätningssystem – Abbott Diabetes Care Ltd.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Flocare Infinity pump – Nutricia Medical Devices BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-system – Philips Medical Systems BV

Engångsprodukter – Spirotome – MEDINVENTS NV

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HBc totalt – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Ögon- och synhjälpmedel – Proclear toriska kontaktlinser– CooperVision Manufacturing Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CT Exprès handkontroll – Bracco Injeneering SA

Engångsprodukter – Danadur F, Danadur K, Danalan, Danauniversal och Danalastic – Mediplast AB

Medicinsk programvara – Datahanteringssystemet CentraLink – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Ellipse MAGEC Spinalsystem för Bracing och isärdragning – Ellipse Technologies, Inc.

Ögon- och synhjälpmedel – Specular Microscope SP-1P – Topcon Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – HUDSON RCI nebulisator-adapter – Teleflex Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument Systems – Abbott Molecular Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Pad-Pak och Pediatric-Pak – HeartSine Technologies

In vitro diagnostiska produkter – ESTR-US-CT – Cisbio Bioassays

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och Codan Argus 606S – Codan Argus AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur rengöringslösning – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Flergångsprodukter – Aequalis Ascend Flex guide – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – DxH Cleaner 10 och DxH Cleaner 5 – Beckman Coulter

Implantat – Portico Re-Sheathable Transcatheter Aortic Valve System – St. Jude Medical

Flergångsprodukter – Scherbak vaginalspekula – Rudolf Medical GmbH & Co. KG

Engångsprodukter – EDS 3 CSF Externt dräneringssystem – Codman Neurosciences, SARL

Engångsprodukter – Vinkel-slang adapter för mikromotorer (Air Hose Adapter angled F/Aesculap small) – Aesculap AG

In vitro diagnostiska produkter – Autostainer Link 48 och DakoLink – Dako North America, Inc.

Aktiva implantat – Cognis CRT-D och Teligen ICD – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery XR656 – GE Hualun Medical Systems Co. Ltd

Aktiva implantat – Ellipse VR/DR ICD – St. Jude Medical CRMD

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy-system – Accuray Incorporated

Engångsprodukter – PROXIMATE RH Rotating Head Skin Stapler och PROXIMATE Fixed Head Skin Stapler – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Engångsprodukter – Säkerhetsskalpell med vikt – Ansell Sandel Medical Solutions LLC

Den stora kinesiska marknaden

tisdag, augusti 12th, 2014

Kusin Bengt blev mycket stolt när han fick sin första order från Japan på en värmepanna från sitt företag i Hässleholm. Det var en nyutvecklad modell med en, på den tiden, unikt hög verkningsgrad. Det kom inte några fler beställningar. Men det dröjde inte länge förän pannan fanns på den japanska marknaden. Dock med ett annat namn och en annan färg. Frågan är om vi nu ser liknande förfaringssätt från Kina men aningen mer sofistikerat ?

Kan det vara hög tid för svenska medicintekniska företag att inte lockas alltför mycket av den kinesiska marknaden? Vi vet att Kina har börjat genomföra flera åtgärder för att skydda sina inhemska företag. Microsoft undersöks för närvarande om man har brutit mot kinesisk konkurrenslagstiftning och flera andra företag som ex.vis Apple och Qualcomm stoppas i offentliga upphandlingar av ”säkerhetsskäl”. Kommer detta också att kunna gälla högteknologiska medicintekniska företag och produkter? Det vi vet och som många RA-människor brottas med, är att de regulatoriska kraven ändras och ökas mer eller mindre kontinuerligt, för att få komma in på den kinesiska marknaden. I dagsläget krävs en mycket detaljerad information om produkterna i ansökningarna. I många fall tvingas företagen lämna från sig rena affärshemligheter. Är det långsökt att fundera över om den information som de medicintekniska företagen lämnar från sig stannar hos de regulatoriska myndigheterna? Eller blir informationen tillgänglig för kinesiska företag som ett ”statsunderstöd”?

Det kan vara dags för europeiska företagsledare att tänka om. Visst är det lockande med den gigantiska marknaden i öst men kanske behöver strategin ses över och fastlägga vilken information som kan och ska lämnas i de regulatoriska ansökningarna. Att produkten är patenterad behöver inte vara någon garanti. Det är ett risktagande som måste få en framskjutande plats i de medicintekniska företagens riskhantering och bedömas på hög nivå i företaget.

Sommarjobb inom medicinteknik

torsdag, augusti 7th, 2014

För vissa medicintekniska företag har sommaren varit jobbig. Med felaktiga produkter. Med återkallelser. Med rapporter till Läkemedelsverket. Juli månads lista över medicintekniska säkerhetsmeddelanden från Läkemedelsverket:

Laboratorieutrustning, generell – EmbryoScope time-lapse-incubatorn – Unisense FertiliTech A/S

In vitro diagnostiska produkter – Coat-A-Count Direct Androstenedione – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Colleague volymetriska infusionspumpar – Baxter Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia MR FlexTrak-vagn – Philips Medical Systems Nederland BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape B650 patientmonitor – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips ultraljudssystem modell EPIQ 7 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5 – Philips Healthcare

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic, Inc.

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Hjälpmedel för funktionshindrade – Invacare REA Focus, Spirea och Spin-X – Invacare REA AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kabelförlängning för fjärrkontroll till Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Aplio XG & MX, Xario, Xario XG – Toshiba Medical Systems Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue MX40 – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia, Intera och Achieva – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ringapplikatorset – Varian Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm Insulin Pumps – Medtronic Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S Family – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Luminos dRF – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XVI – Elekta Limited

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement– Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Engångsprodukter – PRISMA-, PRISMAFLEX-, PRISMARS-, X-MARS-, ADSORBA-, SEPTEX- och OXIRIS- seten – Gambro Industries

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – ReTurn 7400 och ReTurn 7500 – Handicare AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – D2RS System, Xcellence Dynamic, DX-D 800 och D2-5ORF – Stephanix