Archive for the ‘Kommunikation’ Category

Problem – Medicinteknik

fredag, maj 6th, 2016
Det var ett tag sedan… Därför presenterar MedTechbloggen en tvåmånaders lista över de av Läkemedelsverket listade ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”. Mars och april månad. Som vanligt är MedTechbloggen förvånad över att det fortfarande förekommer sådant stort antal misstag inom den medicintekniska branschen, liksom att produkterna hinner ut på marknaden innan felen upptäcks.

(Direktlänkat till företagens rapporter)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Adora – NRT A/S
Engångsprodukter – Arcotane – Arcadophta
Flergångsprodukter – Applikationsinstrument för Sternal ZIPFIX – Synthes GmbH
Engångsprodukter – ArcRoyal högtryckskranar – ArcRoyal
Implantat – Birmingham Hip Modular Head och Modular Taper Sleeve – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.
Implantat – Artisan och Artiflex – Ophtec BV. 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci S, Si och Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc 
Implantat – AdVance XP Slingsystem för män – American Medical Systems Inc 
In vitro diagnostiska produkter – VITROS 3600 Immunodiagnostics System och VITROS 5600 Integrated System – Ortho Clinical Diagnostics Inc. 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CareLink Monitor – Medtronic Inc. 
Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting 
Hjälpmedel för funktionshindrade – Universal SlingBar 350, 450 och 600 – Liko AB 
Engångsprodukter – CytoLuer – Baxter Healthcare S.A 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TOPAZ MicroDebrider – ArthroCare Corporation
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dexcom G4 PLATINUM och Dexcom G5-mottagare – Dexcom, Inc. 
Flergångsprodukter – Instinct Java, UniWallis och Universal Clamp systeminstrument – Zimmer Spine SAS
In vitro diagnostiska produkter – QuikRead go wrCRP, QuikRead go wrCRP+Hb och QuikRead go wrCRP, 500 tester – Orion Diagnostica Oy 
Engångsprodukter – PRO-Breathe – PROACT Medical Ltd. 
Sjukhusutrustning – Flexion-Port 300, 350 och 400 – Richard Wolf GmbH 
In vitro diagnostiska produkter – TCAutomation och enGen Laboratory Automation System – Thermo Fisher Scientific Oy 
In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Estradiol Reagent – Abbott Ireland Diagnostics Division 
Laboratorieutrustning, generell – Integra 3 – Research Instruments Limited 
In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT mikrokuvetter – HemoCue AB 
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha – Siemens AG 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CDI Blood Parameter Monitoring System 500, BPM – Terumo Cardiovascular Systems Corp. 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS TJF-Q180V duodenovideoskop – Olympus Medical Systems Corp. 
In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Thermo Fisher Scientific Oy 
Implantat – Kranialskruv PlusDrive – Synthes GmbH 
In vitro diagnostiska produkter – Estradiol II och Estradiol III – Roche Diagnostics GmbH 
In vitro diagnostiska produkter – ORTHO VISION Max Analyzer och ORTHO VISION Analyzer för ORTHO BioVue kassetter – Ortho Clinical Diagnostics 
In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Streptococcal Grouping kit – Thermofisher Scientific 
Hjälpmedel för funktionshindrade – Germa/Ferno fotvakuumpumpar – Germa AB 
In vitro diagnostiska produkter – Advia Centaur CP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 
In vitro diagnostiska produkter – QuantiFERON-TB Gold (QFT) TB-Antigen-blodprovtagningsrör – Qiagen 
Engångsprodukter – Fetch 2 Aspiration Catheter – Boston Scientific Corporation
In vitro diagnostiska produkter – API ZYM B – BioMerieux SA 
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – LightSheer DESIRE – Lumenis, Ltd 
In vitro diagnostiska produkter – BD Retic-Count – Becton Dickinson and Company 
Engångsprodukter – Safe-T-Vue 6 och Safe-T-Vue 10 – Temptime Corporation 
In vitro diagnostiska produkter – cobas p 512 preanalys-system och RSD Pro – Roche Diagnostics GmbH
Anestesi- och andningsstödjande produkter – PS500 nätaggregat i kombination med Evita Infinity V500, Babylog VN500 eller Evita V300 – Drägerwerk AG & Co. KGaA 
In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Inform II Base Unit och Handheld Base Unit – Roche Diagnostics GmbH 
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2 – GE Healthcare 
Röntgensystem – Axiom Artis och Artis Zee – Siemens Healthcare GmbH 
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2 – GE Healthcare
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery ST och LS, LightSpeed Plus, LightSpeed Ultra, LightSpeed QX/i och LightSpeed Pro 16 – GE Medical Systems LLC
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra MicroFrance monopolära instrument och bipolärt instrumenthandtag CEV669E – Integra MicroFrance SAS
Anestesi- och andningsstödjande produkter – FLOW-i C20, C30 och C40 – Maquet Critical Care AB
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digitalt röntgensystem för radiografi DX-D 100 – Agfa HealthCare………
Hjälpmedel för funktionshindrade – Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Air walker och Diabetic Walker – Össur Head Office
Medicinsk programvara – Pascal – Inera AB
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Carestation 600-serien – Datex-Ohmeda, Inc.
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus KV-5 sugpump – KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd.
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-mätningsmoduler X1 och X2 – Philips Healthcare
Implantat – Stardrive lås- och cortex-skruv – Synthes GmbH
Engångsprodukter – Emprint – Covidien LLC
Engångsprodukter – ENFit aggregat – Fresenius Kabi AG
In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-systemen – Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Sjukhusutrustning – Lift scale – Charder Electronic Co Ltd
Engångsprodukter – GlideScope Videolaryngoscope titanium-blad – Verathon Medical ULC
Engångsprodukter – Uromatic Tur administreringsset – Baxter Healthcare S.A
Hjälpmedel för funktionshindrade – Powerline 4000 benpress- och knäböjmaskiner – Ergo-Fit GmbH & Co KG
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ellipse Nordlys – Ellipse A/S
In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-instrumenten – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Trilogy 100, Trilogy 200, Trilogy 202, Trilogy EC, Trilogy O2, Garbin och Garbin plus – Philips Respironics, Inc.
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) – Smith & Nephew, Inc.
Implantat – Höft-, knä- och axelledsimplantat – Zimmer, Inc
Implantat – PFNA, PFNA-II och DFN-implantat för frakturkirurgi – Synthes GmbH
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cardiosave Hybrid och Cardiosave Rescue IABP – Maquet

Medicinteknisk unconference

måndag, april 25th, 2016

En ”Open Space conference” kommer att gå av stapeln på Jonsereds Herrgård 19/5 -16. Dock enbart för medlemmar i Mediteq Forum. (det är inte svårt att bli medlem)

De kunskaper och erfarenhetet som medlemmarna delar med sig av och diskuterar är bland annat det utökade kravet i ISO 13485:2016 om behovet och omfattningen av validering av IT-system som används vid kvalitetsstyrning, produktion och produktutveckling, eller vid andra kvalitetskritiska aktiviteter inom medicinteknisk verksamhet. En av huvudfrågorna är: Hur får man en effektiv och praktisk rutin för validering inkl. dokumentation, som även fungerar för ändringar i IT-systemen?

Svårt för många och stora möjligheter att hamna i fallgropar och/eller överarbeta.

Du hittar  ytterligare info här: http://www.mediteq.se/MediteqForumProgram_Erfarenhetsutbyte_kring_validering_av_ITsystem_19maj2016.pdf

Sahlgrenska Life

måndag, mars 7th, 2016

Per Dubbsgatan

Om du har vägarna förbi, kanske t.o.m värt en omväg, ska du ta tillfället att titta på förslagen till nya Sahlgrenska Life. Flera av Nordens största arkitektbyråer tävlar om den nya life sciece-satsningen och att få att rita Sahlgrenska Life. 90 000 kvadratmeter planeras när Sahlgrenska Universitetssjukhuset byggs samman med Göteborgs universitet. Förslagen ställs ut i Sahlgrenskas huvudentré och i Academicum på Medicinareberget fram till den 11 mars.

Arkitekttävlingen är ett stort steg mot ett nytt internationellt kunskapscenter i anslutning till Sahlgrenska Science Park. Göteborgs universitet kopplas ihop med norra Europas största universitetssjukhus. Stora moderna ytor skapas för vård, forskning, utbildning och näringsliv inom life science.

Det är tänkt att byggnationen kring Sahlgrenska Life ska skapa ett nytt centrum mellan sjukhuset och universitetet. Det är redan idag en livfull och kuperad plats med både spårvagnar, bilar, cyklar och gående. Vitartes fungerar som projektutvecklingsbolag för Sahlgrenska Life.

När tävlingen är avgjord väntar fortsatt arbete med detaljplanen. Planen väntas kunna gå ut på samråd våren 2017 och allmänhet och berörda kan lämna synpunkter på förslaget. Därefter fortsätter processen med granskning innan detaljplanen antas, sannolikt i slutet av 2018.
Byggstart är planerad till 2019 och första inflyttningen beräknas ske tidigast 2021.

Bild: Arkitekttävling Sahlgrenska Life

Standarder på remiss

torsdag, februari 18th, 2016

Hopp22

Du missar väl inte att läsa och kommentera de förslag till nya eller uppdaterade standarder som SIS, Swedish Standards Institute, publicerar! MedTechbloggen har ställt samman de standarder som är ute på remiss inom medicinteknikområdet, utan att för den skull ta ansvar för att listan är fullständig. Håll tillgodo!

SIS: ”Nya standardförslag kvalitetskontrolleras ett flertal gånger under framtagningen. Även en fastställd standard, svensk eller internationell, ses över med jämna mellanrum för att säkerställa aktualitet och relevans, en så kallad periodisk översyn. Ett viktigt led i denna kvalitetskontroll är remissförfarandet. Remissvar är därför viktiga. Alla har möjlighet att kommentera remisserna och lämna förslag till förbättringar. Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda. Om du kontinuerligt vill få information om remisser inom ett visst område kontakta kontaktpersonen för den aktuella remissen. Det är även möjligt att leta, läsa och kommentera standardförslag direkt på skärmen utan kostnad med SIS tjänst Kommentera.”

 

Renhetsteknik, SIS/TK 108 2016-05-01 ISO/DIS 14644-13, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-1, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 1: Interface conditions

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-2, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 2: System requirements

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-31 prEN ISO 19429, Dentistry – Designation system for dental implants (ISO 19429:2015)

Implantat och biologisk säkerhet, SIS/TK 340 2016-03-28 ISO/DIS 11491, Implants for surgery – Test method for impact resistance of ceramic femoral head for hip joint prostheses

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-14 prEN ISO 9873, Dentistry – Intra-oral mirrors (ISO/DIS 9873:2016)

Hälso- och sjukvårdsinformatik, SIS/TK 334 2016-03-14 prEN ISO 21298, Health informatics – Functional and structural roles (ISO/DIS 21298:2016)

Anestesi- och respiratorutrustning, SIS/TK 329 2016-02-29 ftSS 8752430, Medical gas pipeline systems – Connectors for medical gases

Tandvård, SIS/TK 327 2016-02-17 prEN ISO 7787-3, Dentistry – Laboratory cutters – Part 3: Tungsten carbide cutters for milling machines (ISO/DIS 7783-3: 2015)

Sjukvårdstextilier, SIS/TK 332 2016-02-10 SS 8760008, Health care textiles – Operation textiles – Base set for operation textiles

VGR på ny arena

tisdag, februari 9th, 2016

region2

Ett ramavtal mellan hälso- och sjukvårdsföretaget MSD, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Västra Götalandsregionen har just blivit påskrivet. Det är starten för en ny innovativ samarbetsarena. 

Den styrgrupp som partnerna tillsammans nu ska bilda kommer att ta gemensamma initiativ som kommer samhället och patienterna till godo. Det handlar inte bara om att utveckla nya behandlingar och tekniker, utan även om att identifiera medicinska behov och att hitta nya sätt att snabbare introducera nyutvecklade behandlingar i vården.

MSD är idag mycket aktiv i svensk klinisk forskning och står för en fjärdedel av alla patienter i företagsdrivna kliniska studier i Sverige.

”Våra organisationer har en ömsesidig respekt för varandras olikheter och förutsättningar, och vi har alla patientens bästa som mål. Med ramavtalet på plats bryter vi hierarkier och skapar möten som jag är övertygad om gynnar patienterna i ett längre perspektiv”, säger Olle Larkö, Sahlgrenska akademin.

Biträdande hälso- och sjukvårdsdirektör Peter Lönnroth: ”Det här avtalet är grunden för ett mer systematiskt samarbete, som blir både långsiktigt och transparent.”

MedTechbloggen önskar lycka till och hoppas att de ömma tårna hålls borta.

Bild från White. Illustration av hur det nya Regionens Hus i Göteborg kan komma att se ut.

Inspektion från myndigheten

fredag, februari 5th, 2016

Brigadmuseum3

Det är dags att anmäla sig till Mediteq Forums första träff för året. Temat handlar denna gång om revision/audit/inspektion. Mats Ohlsson, tidigare på Läkemedelsverket som senior expert, och Herman Fahlström, ‎Head of Quality Systems & Regulatory Affairs på Wellspect kommer under eftermiddagen dela med sig av sina erfarenheter både från inspektörens, myndighetens, och från det granskade företagets perspektiv. Du hittar ytterligare presentationer av Mats och Herman här i programmet.

Träffen kommer att hållas på onsdag 2 mars, kl 13 – 17 på Utbildningscenter Aktiviteten på Lindholmen, Göteborg. Om du inte redan är medlem kan du enkelt anmäla dig här!

Nytt År 2016

torsdag, februari 4th, 2016

Kranar_klar

Det nya året börjar på samma sätt som det gamla slutade; listan med säkerhetsmeddelande från medicintekniska tillverkare är fortfarande lång, onödigt lång. In vitro diagnostiska produkter är en grupp där felaktiga produkter och resultat kan få förödande följder. Läkemedelsverkets lista innehåller också andra medicintekniska produkter där tillverkaren missat. Det kan vara duschvagnar där bultar kan lossna, svetsfogar som kan bristagasblandare för lustgas och syre som levererar hypoxiska gaskoncentrationer vilket kan resultera i hypoxi/hypoxemi och potentiellt till syrebrist hos barnet, sammanblandning av förpackningar för implantat, felaktig mjukvara i aktivt implantat, otydliga/felaktiga användarinstruktioner för endoskop, felaktiga antibiotikalappar.

In vitro diagnostiska produkter – CONTOUR NEXT kontrollösning – Bayer Consumer Care AG

In vitro diagnostiska produkter – EliA SmDP Well – Phadia AB / Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B – PENICILLIN G (P1) – Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – Aqure system – Radiometer Medical ApS

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 3600 System och VITROS 5600 System – Ortho Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 123 Fluid Pack – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Kontrollmaterial för antibiotikan Tigecyklin mot Enterococcus faecalis – Remel Inc

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800, SMS och 600 Coulter Cellular Analysis System – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT-systemet – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – NovaSil, LeMaitre och LeMaitre Over-the-Wire katetrar – LeMaitre Vascular Inc.

Engångsprodukter – Angiokard kundanpassade set – Angiokard Medizintechnik GmbH & Co KG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima XR200 amx, Optima XR220amx och Brivo XR285amx – GE Healthcare

Aktiva implantat – Merlin@home RF-sändare – St Jude Medical

Aktiva implantat – AspireSR VNS Therapy-generator – Cyberonics, Inc.

Engångsprodukter – Guide Wire, K-Wire och Intramedullary Pin Metaizeau – Stryker Trauma GmbH

Engångsprodukter – filter LCRD2 – Macopharma

Flergångsprodukter – da Vinci Xi 8 mm-endoskop – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Stryker- och Gaymar-märkta värmesystemkassetter för blod/vätska – Stryker Medical

Engångsprodukter – Aseptix Sterimax Wipes – Aseptix Professional Products B.V.

Flergångsprodukter – Extraktionsskruv för PFNA-blad – Synthes GmbH

Sjukhusutrustning – TruLight 3000, TruLight 5000, iLED 3, iLED 5 och TruVidia lamp- och videosystem – Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Engångsprodukter – CPT-custom procedure trays – Arc Royal

Sjukhusutrustning – Förlängningsenhet avsedd för operationsbordssystemet MAGNUS – Maquet GmbH & Co KG

Hjälpmedel för funktionshindrade – Concerto och Basic duschvagnar – ArjoHuntleigh AB

Engångsprodukter – Endo GIA Ultra Universal handtag för stapling – Covidien LLC

Engångsprodukter – RapidFill Syringe Strips – Baxter Healthcare SA

Implantat – NexGen Precoat och Option Tibial Plate – Zimmer Inc

Engångsprodukter – Certofix Quattro – B Braun Melsungen AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Elekta Nucletron

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Elektriskt lyftbord – IBA Dosimetry GmbH

Sjukhusutrustning – Carena – Merivaara Corp.

Engångsprodukter – FREKA CONNECT ENLock 5ml – Fresenius Kabi AG

Hjälpmedel för funktionshindrade – Akron Tilt Table Couch – ArjoHuntleigh AB

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – VENTYO gasblandare – Linde Healthcare AB

Flergångsprodukter – Rezum Vapor Ablation for BPH – NxThera Inc

 

Säkerhetsinformation från medicintekniska tillverkare

torsdag, januari 14th, 2016

MedTechbloggen önskar er alla en god fortsättning på 2016! Som traditionen bjuder redovisar MedTechbloggen Läkemedelsverkets lista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” vilka registrerats under julmånaden 2015.

Det är en blandning av felaktigheter allt från pacemaker som inte fungerar över felaktigt satt hållbarhetstid till enkla osterila plåster som märkts som sterila. Det skulle vara intressant att få ta del av företagens ”förebyggande och korrigerande åtgärder”, CAPA. Det är ett område som det har slarvats med under årens lopp.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Ambu AuraGain – Ambu A/S

In vitro diagnostiska produkter – Acute Care TestPak, CalPak och DilPak – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – GYNECARE THERMACHOICE III – Ethicon Inc.

Engångsprodukter – Filtraflux+Softflex, Soft-Flex, F+SFT Vygon-FRN, SFH173 Maquet, SH163 Maquet och Vygon Fh+Stf med böjanslutning – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Implantat – Kirschner-ledare 1,6 mm med borrspets – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GF-UCT180 Ultraljudsgastroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue Information Center iX – Philips Healthcare

Engångsprodukter – EchoTip Ultra Endobronkial HD ultraljudsnålar – Cook Ireland Ltd.

Engångsprodukter – Pro-optha ögonförband D och S – Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SynReam Medullary Reamer – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Drapering för da Vinci kirurgisystem – Microtek Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MOSAIQ – IMPAC Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Aktiva implantat – InSync III CRT-pacemakers – Medtronic Inc.

Engångsprodukter – Chariot Guiding Sheath – Boston Scientific Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – PT Fysioline Manuped, SE-1000 – SUNGDO MC CO, Ltd.

Engångsprodukter – Accu-Chek Insight Rapid – Roche Diabetes Care GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BD Vacutainer K2 EDTA (K2E) blodprovtagningsör – Becton Dickinson

In vitro diagnostiska produkter – GlucoMen LX Sensor – A.Menarini Diagnostics S.r.l.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aurinio L 50 – Trilux Medical GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-, Allura Clarity-, Allura CV-, Allura Centron- och UNIQ-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Syngo RT Therapist och Syngo RT Oncologist – Siemens AG

Flergångsprodukter – Reach System Handle-instrument – DePuy Ireland Ltd

Engångsprodukter – Barrier EasyWarm – Mölnlycke Health Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PowerStar bipolär kabel – Johnson & Johnson MEDICAL GmbH

Engångsprodukter – Palindrome katetrar – Covidien LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – mylife OmniPod – Insulet Corporation

Engångsprodukter – Opti-Mist/Economist II nebulisatorer och nebuliseringskit – Unomedical Inc.

Implantat – Strattice – LifeCell Corporation

Engångsprodukter – Salvequick Med Aqua Cover Kids – Cederroth AB

 

November

tisdag, december 1st, 2015

I Läkemedelsverkets register över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2015 lägger MedTechbloggen fokus på produktgruppen ”Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning”. Det är ett brett produktområde som omfattar ex.vis skruvdragare för ryggkirurgi, urologiövervakning/styrning, temperaturhanteringssystem, transportmadrasser, aortaballongpumpar mfl produkter. Att observera är att det inte enbart tillverkaren som felar. Vårdinrättningar använder medicintekniska produkter som passerat utgångsdatum med allvarliga risker som följd.

November månads lista:

Dentalprodukter – Guide – Drill-Hub I till V som ingår i Guide Kit – Neoss Ltd

Engångsprodukter – Luftat Paclitaxel aggregat – Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – CytoLuer – Baxter Healthcare S.A

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solera navigerbara skruvdragare – Medtronic Navigation, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MODULARIS Variostar – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis system – Siemens Healthcare GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Arctic Sun 5000 Temperaturhanteringssystem – Bard Medical Division

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OxiMax – Covidien LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – XPer Flex Cardio 2010 – Invivo, a division of Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cartosound-modul – Biosense Webster, Ltd

Medicinsk programvara – Flexlab kemi – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Implantat – BIRMINGHAM HIP Modular Head, monoblockversionen – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Aktiva implantat – HeartMate II – Thoratec Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Breas Vivo 60 – Breas Medical AB

Implantat – Duracon-förstärkningar – Stryker Orthopaedics Mahwah

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TransWarmer Infant Transport Mattress – CooperSurgical, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Volcano s5 och CORE-serien med programversion 3.3 och 3.4 – Volcano Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Shiley tryckreglering och Manschettstyrenhet – VBM Medizintechnik GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha-system – Siemens AG Healthcare Sector

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – GE Healthcare 3.0T MR-system – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Patient Data Manager – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Centricity PACS-IW – GE Healthcare Integrated IT Solutions

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Image (under v.4.1.2) / iPlan RT och BrainSCAN – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Codman CERTAS Therapy Management System – Codman Neurosciences,, SARL

Implantat – TRIGEN Low Profile Screw 5.0mm x 40mm – Smith & Nephew, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Kromogen faktor VIII-analys på Sysmex CA-/CS-system – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – LokomatPro – Hocoma AG

Dentalprodukter – ATLANTIS Abutment Titanium – DENTSPLY Implants Healthcare AB

Medicinsk programvara – GenIQ på Advantage Workstation eller AW Server – GE Medical Systems SCS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Artis-system med stor bildskärm – Siemens Healthcare Business Unit AX

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Aktiva implantat – Optisure Defibrilleringselektroder med dubbel spole – St Jude Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Enzygnost Anti-HCV 4.0 på BEP 2000/BEP 2000 Advance-system – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Medicinsk programvara – astraia software for women’s health – astraia software GmbH

In vitro diagnostiska produkter – astraia FMF – First Trimester Risk Screening for Trisomy 21 – astraia software GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon MIS Modular Distal Capture – Stryker Orthopaedics Mahwah

Implantat – Actifuse ABX – ApaTech Limited

Engångsprodukter – Amphirion Deep ballongdilatationskateter – Invatec S.p.A

In vitro diagnostiska produkter – Vitros 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Implantat – POLYMAILLE EXTRA THIN – Perouse Medical

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500-system – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Spiralslang och ProSet – B. Braun Melsungen AG

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Aquilion Prime och Aquilion One – Toshiba Medical Systems Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Genu Arexa – Otto Bock Healthcare GmbH

Engångsprodukter – CXI Supportkateter – Cook Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Leica ASP200S och Leica ASP300S – Leica Biosystems Nussloch GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MODULARIS Variostar – Siemens AG

Engångsprodukter – BD Plastipak sprutor och BD oralsprutor – Becton Dickinson & Co Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – chromID S. aureus agar och chromID MRSA agar/chromID S. aureus agar (MRSA/SAID) – bioMérieux SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARDIOSAVE Hybrid Aortaballongpump (IABP) – MAQUET Cardiac Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – FLOW-i – Maquet Critical Care AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis – Siemens AG

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VariSource iX Console – Varian Medical Systems, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Altair och Roomer S – Human Care HC AB

Implantat – MoPyC – Tornier SAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems BVedicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AMICUS Separator – Fenwal Inc

Flergångsprodukter – Hpm rullmanschett – Hammarplast Medical AB

Engångsprodukter – INFUSOR Patientkontrollerad modul – Baxter Healthcare S.A

Sjukhusutrustning – Soluscope Serie 4 PA diskdesinfektor – Soluscope SAS

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 16-Slice (Air), Brilliance 64 CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Brilliance CT Big Bore och Ingenuity Flex – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Harmonic ACE+7 – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – Viking M-lyft, Viking L-lyft, Viking XL-lyft och Viking 300-lyft – Hill-Rom Liko AB

 

Månad 10 2015

torsdag, november 5th, 2015

Oktober månads ”Säkerhetsinformation från tillverkare” som registrerats av Läkemedelsverket. Aningen förvånande kan tyckas att flera av felaktigheterna beror på rena slarvfel. Tyder på att företagen inte har koll på sin egen verksamhet. Skrämmande. Extra skrämmande när det berör implantat.

Engångsprodukter – Aliquot Delivery Kits – Stryker Orthobiologics

Flergångsprodukter – MOSAICPLASTY DP–satser – Smith & Nephew Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Engångsprodukter – Beacon katetrar för angiografi – Cook Inc

Implantat – chronOS Inject – Synthes GmbH

Implantat – LFIT V40 koniska femurhuvuden, V40 koniska Vitallium femurhuvuden och PCA koniska Vitallium femurhuvuden – Stryker Ireland

Implantat – Kiwee testikelproteser och Vaginala stentar – Coloplast A/S

Implantat – Natural Nail CM Long cefalomedullära spikar – Zimmer GmbH

Medicinsk programvara – Obstetrix – Cerner Sverige AB

In vitro diagnostiska produkter – Tester baserade på trinderreaktion – ELITech Clinical Systems SAS

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Primus, ONCOR och ARTISTE med Control Console och syngo RT Therapist – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Krabat Jockey – Krabat AS

In vitro diagnostiska produkter – BCS/BCS XP System – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Silimed implantat – SILIMED lndustria de lmplantes Ltda

Engångsprodukter – Gammex PF – Ansell N.P Sdn. Bhd.

Flergångsprodukter – da Vinci Si Single-Site instrumentgrepp – Intuitive Surgical Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA

Flergångsprodukter – Specialist 2 Intramedullär (SP2 IM) Stav 400mm Instrument – DePuy Orthopaedics Inc.

Implantat – rHead, uHead, Sigmoid Notch, ReMotion och Radio Capitellum – Small Bone Innovation International / Stryker Trauma AG