Archive for the ‘Kommunikation’ Category

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Har den medicintekniska branschen läget under kontroll?

fredag, december 5th, 2014

flygambulans

Kommer den medicintekniska branschen att delas? En bransch för medicintekniska konsumentprodukter och en annan för medicintekniska produkter att användas av professionella. Vart är vi på väg? De medicintekniska apparna har gjort sitt intåg. Medicintekniska in vitro diagnostiska produkter för hemmabruk finns tillgängliga på konsumentmarknaden. På både gott och ont. En del kanske ifrågasatta http://www.geneticcode.se/ andra välkomnade.

Dagligen ser nya app-idéer dagens ljus. Ofta kommer dessa idéer från vården. Många är ”kul-att-ha-appar” andra skulle kunna förbättra hälso- och sjukvård. Vissa appar är definitionsmässigt medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i de medicintekniska regelverken. För att få släppas ut på marknaden inom EU/EES ska de vara CE-märkta. Är de avsedda för andra marknader ska de vara godkända utifrån dessa länders krav. Vad händer när/om dessa appar läggs ut på ex.vis App Store? Hur ska den formella tillverkaren kunna friskriva sig?

En viss oro finns i branschen, du hittar några synpunkter här; http://medtechviews.eu/article/iwatch-not-so-fast-apple andra diskussioner här; http://medtechviews.eu/article/consumerisation-care-can-medtech-compete Här delar journalisten Andrew Schorr med sig av sina tankar http://medtechviews.eu/article/if-medtech-wants-start-attaching-things-my-body-outside-clinic-we-better-talk  Benjamin Sarda tror på framtiden och ser stora möjligheter för den medicintekniska branschen; http://medtechviews.eu/article/orange-healthcare%E2%80%99s-take-how-consumerisation-care-has-impact-medtech-industry

För vi den här typen av diskussioner i Sverige? Var och hur transparent?

Månadens misstag

måndag, december 1st, 2014

Svenska Läkemedelsverkets lista över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2014: Fortfarande förekommer felaktigheter hos medicintekniska implantatprodukter. Det kan kännas skrämmande att företagen inte har system som i ett tidigt skede upptäcker felaktigheter hos produkterna innan de placeras på marknaden och blir patientrisk. MedTechbloggen har också synpunkter på att vissa företag verkar använda översättningsverktyg när man formulerar sina säkerhetsmeddelanden. Men det är en annan femma.

             —————————————————————–

Engångsprodukter – Boss Systems Soft Flex, ICOR FH med Soft Flex & Swivel, MAQUET Servo Filter Humidifier 173 och 163, VYGON Filtraflux + SoftFlex, HEPA Filter Humidifier + SoftFlex och VYGON Softflex – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Engångsprodukter – Omnifix 20 ml Luer Solo – B. Braun Melsungen AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – MAS CardioImmune XL– Microgenics Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Etude Plus och Etude Plus Low – Invacare Portugal, Lda

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean, Ocean VIP och Ocean E-VIP – Aquatec Operations GmbH

Implantat – Ethicon VICRYL nätpåse – Johnson & Johnson International

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Drug-Screen-Multi 6GA/6GC/6GD Saliva – Nal Von Minden GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Spirit Combo – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – DAR-andningssystem – Covidien LLC

Flergångsprodukter – Guide Wire/K-stift – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Sempermed Supreme – Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE Kalcitonin – Siemens Healthcare Diagnostic Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – Dermatophyte PCR-kit – Statens Serum Institut

ImplantatNexGen – Zimmer, Inc

In vitro diagnostiska produkter – ImmunoCAP ISAC sIgE 112 – Phadia AB

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Engångsprodukter – Coldy halsspray – Pronova Laboratories BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – NeuroMuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland OY

Engångsprodukter – Endo Linear Cutter Stapler – B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co. Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – Etest Ceftaroline WW B30, WW B100, US B30 och US B100 – Biomerieux SA

Engångsprodukter – Intermate SV 200 och Intermate LV 250 – Baxter Healthcare S.A

Hjälpmedel för funktionshindrade – Cross, Cross XL och Cross 5 – Etac Supply Center AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Patientdatamodul (PDM) och CARESCAPE monitor – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Flergångsprodukter – T-PAL Teknikhandbok – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Neuromuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland Oy

Engångsprodukter – Ventilationskateter – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medi-Trace Cadence och Kendall defibrillationselektroder – Covidien LLC

Implantat – AdVance XP – American Medical Systems Inc

Implantat – Celsite – B. Braun Medical SAS

In vitro diagnostiska produkter – Human IgG4 kit – The Binding Site Group Ltd

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch katetrar – Biosense Webster Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion – Elekta Instrument AB

Medicintekniska branschen

fredag, november 7th, 2014

Det här är ett mycket bra initiativ från den medicintekniska branschen. Så bra att MedTechbloggen bjuder på lite gratisreklam:

”Regulatory Forum är ett seminarie för dig som vill informera dig om de förändringar som är på gång i regelverket för medicintekniska produkter och diskutera hur förändringarna kommer att påverka dig och din verksamhet. Med detta seminarie vill vi öka medvetenheten och förståelsen för de regulatoriska frågorna, både i den strategiska bedömningen för företagen och för de som arbetar med Q/R. Efter dagen är du insatt i förändrinagr av MDD som krav på UDI, ändrade krav på klinisk data, kontroll av anmälda organ och mycket mer. Även det internationella perspektivet kommer att belysas.”

Med en gemensam inledning är seminariet indelat i två parallella spår, ett för operativa experter och det andra för företagsledning och strategiker.

I stort sett alla programpunkter är högaktuella och mycket intressanta som ”UDI, hur gör man det?” och ”Förändrade krav på Anmälda organ”. Vi får inte heller glömma chefens käpphäst: ”Det blev visst fel! Konsekvensen av att inte ha full kontroll.” Den punkten presenteras av Peter Löwendahl som är Global kvalitets- och regulatorisk chef på Elekta. En av Läkmedelsverkets punkter, ”Framtidsspaning” med chefen på enheten för Medicinteknik, Helena Dzojic, kommer säkert att starta diskussioner under kvällsminglet.

Dagen hålls i Stockholm den 20 november.

MedTechbloggen räknar med att presentationerna kommer att bli tillgängliga efter seminariet i en eller annan form. (?)

Riskhantering – Medicintekniska produkter

måndag, november 3rd, 2014

Chefen är frusterad idag. ”Varför riskerar medicintekniska företag att smutsa ner sina varumärken genom att behöva figurera på offentliga listor som beskriver brister i företagens medicintekniska produkter!?” Ja, man kan ju undra. Beror det på att företagsledningen tittar på helt andra parametrar än produktsäkerhet? Har de som jobbar hands on med riskhantering svårigheter med att kommunicera med företagsledningen? Hur stor roll spelar Notified Body, Anmält organ, i detta sammanhang? Varför upptäcker inte NB de brister som bevisligen finns, vid sina revisioner hos företagen, i de högre produktklasserna. Bristande kunskap? Förhoppningsvis beror den bristande noggrannheten inte på att Notified Body är oroliga att mista affären. Vilken roll har SWEDAC som ackrediteringsmyndighet för Notified Body? Med ett kraftfullt riskhanteringssystem inom de medicintekniska företagen skulle nedanstående lista inte finnas och patientsäkerheten vara på topp!

Oktobers lista från Läkemedelsverket över företag som inte uppfyllt kraven i det medicintekniska regelverket och varit tvingade att utfärda sk Säkerhetsmeddelande till marknaden, Field Safety Notice, FSN:

Implantat – RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX och RENASYS GO – Smith & Nephew, Inc.

ImplantatProteshuvud, stort – Waldemar Link GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer och Avalon-CTG-apparater – Philips Medizinsysteme Böblingen GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Zimmer Universal Power System handenheter – Zimmer Surgical S.A

Implantat – AMS 700 tillbehörssatser – American Medical Systems Inc

ImplantatABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck, Rejuvenate Modular Stem och ABGII Modular Stem – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – Small Form Factor PC-konsol – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-systems Kalibrator E – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Perifert insatta centrala katetrar (PICC) kits – Bard Access Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – nFlow Infant Nasal CPAP Andningssystem – Intersurgical UAB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Gendex eXpert DC – Gendex Dental Systems

Implantat – Floseal Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – therascreen BRAF RGQ PCR Kit – Qiagen Manchester

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 221-systemet – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ACL Top Family instrumenten – Instrumentation Laboratory Co.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle Libre Flash glukosmätningssystem – Abbott Diabetes Care Ltd.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Flocare Infinity pump – Nutricia Medical Devices BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-system – Philips Medical Systems BV

Engångsprodukter – Spirotome – MEDINVENTS NV

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HBc totalt – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Ögon- och synhjälpmedel – Proclear toriska kontaktlinser– CooperVision Manufacturing Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CT Exprès handkontroll – Bracco Injeneering SA

Engångsprodukter – Danadur F, Danadur K, Danalan, Danauniversal och Danalastic – Mediplast AB

Medicinsk programvara – Datahanteringssystemet CentraLink – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Ellipse MAGEC Spinalsystem för Bracing och isärdragning – Ellipse Technologies, Inc.

Ögon- och synhjälpmedel – Specular Microscope SP-1P – Topcon Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – HUDSON RCI nebulisator-adapter – Teleflex Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument Systems – Abbott Molecular Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Pad-Pak och Pediatric-Pak – HeartSine Technologies

In vitro diagnostiska produkter – ESTR-US-CT – Cisbio Bioassays

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och Codan Argus 606S – Codan Argus AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur rengöringslösning – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Flergångsprodukter – Aequalis Ascend Flex guide – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – DxH Cleaner 10 och DxH Cleaner 5 – Beckman Coulter

Implantat – Portico Re-Sheathable Transcatheter Aortic Valve System – St. Jude Medical

Flergångsprodukter – Scherbak vaginalspekula – Rudolf Medical GmbH & Co. KG

Engångsprodukter – EDS 3 CSF Externt dräneringssystem – Codman Neurosciences, SARL

Engångsprodukter – Vinkel-slang adapter för mikromotorer (Air Hose Adapter angled F/Aesculap small) – Aesculap AG

In vitro diagnostiska produkter – Autostainer Link 48 och DakoLink – Dako North America, Inc.

Aktiva implantat – Cognis CRT-D och Teligen ICD – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery XR656 – GE Hualun Medical Systems Co. Ltd

Aktiva implantat – Ellipse VR/DR ICD – St. Jude Medical CRMD

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy-system – Accuray Incorporated

Engångsprodukter – PROXIMATE RH Rotating Head Skin Stapler och PROXIMATE Fixed Head Skin Stapler – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Engångsprodukter – Säkerhetsskalpell med vikt – Ansell Sandel Medical Solutions LLC

Den stora kinesiska marknaden

tisdag, augusti 12th, 2014

Kusin Bengt blev mycket stolt när han fick sin första order från Japan på en värmepanna från sitt företag i Hässleholm. Det var en nyutvecklad modell med en, på den tiden, unikt hög verkningsgrad. Det kom inte några fler beställningar. Men det dröjde inte länge förän pannan fanns på den japanska marknaden. Dock med ett annat namn och en annan färg. Frågan är om vi nu ser liknande förfaringssätt från Kina men aningen mer sofistikerat ?

Kan det vara hög tid för svenska medicintekniska företag att inte lockas alltför mycket av den kinesiska marknaden? Vi vet att Kina har börjat genomföra flera åtgärder för att skydda sina inhemska företag. Microsoft undersöks för närvarande om man har brutit mot kinesisk konkurrenslagstiftning och flera andra företag som ex.vis Apple och Qualcomm stoppas i offentliga upphandlingar av ”säkerhetsskäl”. Kommer detta också att kunna gälla högteknologiska medicintekniska företag och produkter? Det vi vet och som många RA-människor brottas med, är att de regulatoriska kraven ändras och ökas mer eller mindre kontinuerligt, för att få komma in på den kinesiska marknaden. I dagsläget krävs en mycket detaljerad information om produkterna i ansökningarna. I många fall tvingas företagen lämna från sig rena affärshemligheter. Är det långsökt att fundera över om den information som de medicintekniska företagen lämnar från sig stannar hos de regulatoriska myndigheterna? Eller blir informationen tillgänglig för kinesiska företag som ett ”statsunderstöd”?

Det kan vara dags för europeiska företagsledare att tänka om. Visst är det lockande med den gigantiska marknaden i öst men kanske behöver strategin ses över och fastlägga vilken information som kan och ska lämnas i de regulatoriska ansökningarna. Att produkten är patenterad behöver inte vara någon garanti. Det är ett risktagande som måste få en framskjutande plats i de medicintekniska företagens riskhantering och bedömas på hög nivå i företaget.

Sommarjobb inom medicinteknik

torsdag, augusti 7th, 2014

För vissa medicintekniska företag har sommaren varit jobbig. Med felaktiga produkter. Med återkallelser. Med rapporter till Läkemedelsverket. Juli månads lista över medicintekniska säkerhetsmeddelanden från Läkemedelsverket:

Laboratorieutrustning, generell – EmbryoScope time-lapse-incubatorn – Unisense FertiliTech A/S

In vitro diagnostiska produkter – Coat-A-Count Direct Androstenedione – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Colleague volymetriska infusionspumpar – Baxter Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia MR FlexTrak-vagn – Philips Medical Systems Nederland BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape B650 patientmonitor – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips ultraljudssystem modell EPIQ 7 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5 – Philips Healthcare

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic, Inc.

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Hjälpmedel för funktionshindrade – Invacare REA Focus, Spirea och Spin-X – Invacare REA AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kabelförlängning för fjärrkontroll till Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Aplio XG & MX, Xario, Xario XG – Toshiba Medical Systems Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue MX40 – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia, Intera och Achieva – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ringapplikatorset – Varian Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm Insulin Pumps – Medtronic Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S Family – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Luminos dRF – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XVI – Elekta Limited

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement– Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Engångsprodukter – PRISMA-, PRISMAFLEX-, PRISMARS-, X-MARS-, ADSORBA-, SEPTEX- och OXIRIS- seten – Gambro Industries

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – ReTurn 7400 och ReTurn 7500 – Handicare AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – D2RS System, Xcellence Dynamic, DX-D 800 och D2-5ORF – Stephanix

NPÖ goes Medicinteknik

torsdag, juli 3rd, 2014

Vi vet att de flesta av hälso- och sjukvårdens produkter, förutom läkemedel, omfattas av regelverket om medicintekniska produkter under förutsättning att de har ett medicinskt syfte. Det gäller även för programvarusystem (stödsystem) som har ett medicinskt syfte, t ex patientjournalsystem. Medicintekniska produkter står under Läkemedelsverkets tillsyn medan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsyn över vårdens användning av produkterna, i det här fallet stödsystemen.

Några nationellt gemensamma IT-stödsystem, med samma riskbild som medicintekniska produkter, har inte stått under Läkemedelsverkets tillsyn, t.ex. Nationell patientöversikt (NPÖ), Receptexpeditionssystem, Nationellt ordinationsstöd (NOD), och system för dosläkemedel (Pascal). Nu kommer även dessa program att stå under Läkemedelsverkets tillsyn och kontrolleras enligt det regelverk som gäller för medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket har nu tagit fram nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem. Föreskrifterna som började gälla den 1 juli 2014 ger en plattform för dialog mellan Läkemedelsverket, tillverkare, beställare och andra berörda. Det nya regelverket ska skapa säkrare och effektivare funktioner för hur program kravställs, utvecklas, installeras och underhålls. De nya föreskrifterna reglerar program men inte dess data eller information.

För flera av de nationella medicinska informationssystemen gäller att de utvecklats i projektform med hjälp av ett eller flera konsultföretag, i regelverket kallad den fysiska tillverkaren av programkoden. Då resultaten av projekten har levererats har det förekommit oklarheter om driftansvaret, för hur programmen ska uppdateras och underhållas. Detta är en av de viktiga aspekterna som beställaren måste hantera.

Läkemedelsverket har i dagarna gett ut en ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7)
om nationella medicinska informationssystem.” Den hittar du här!

 

 

Kvalitetsledning – Medicinteknik

tisdag, juli 1st, 2014

polis2

MedTechbloggen presenterar Läkemedelsverkets lista ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för juni månad 2014.  Det är nästan 50 st medicintekniska produkter som återkallas pga kvalitetsbrister. En reflektion som kan göras är att Siemens återkommer ofta på listorna. Siemens som gärna ses som en garant för säkra kvalitativa medicintekniska produkter. Men någonstans falerar det. Siemens växer genom uppköp av företag inom ett brett segment. Företag med varierande kvalitetskultur. Kanske de missar QA och RA vid sina due diligencer. Kvalitetsbrister som sätter patienter på risk är mindre bra för Siemens varumärke. Om Siemens har ett globalt kvalitetsledningssystem tycks det inte följas hos de olika Siemensföretagen!

Medicinsk programvara – Melior – Siemens AB, Healthcare Service

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Dameca MRI 508 – Dameca A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solar 8000M och Solar 8000i – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-kalibrator för immunanalyssystem i Access-serien från Beckman Coulter – Alere San Diego, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000, IMMULITE 2000 XPi, VersaCell och VersaCell X3 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Cetro Scalpel – Cetro AB

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Mobile blodsockermätare – Roche Diagnostics GmbH

Implantat – LCP-, DCP- samt Fjärdedelsrörsplattor – Synthes GmbH

Engångsprodukter – AxoTrack I steril sats för procedur – Soma Access Systems LCC

Engångsprodukter – Knämunstycke till Optivac/Optipac-systemet – Biomet France

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – DNA-typningsplattor av typ Micro SSP – One Lambda, Inc.

Dentalprodukter – GLUMA Desensitizer PowerGel – Heraeus Kulzer GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross/SYSteam Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Hemospray Endoscopic Hemostat – Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Olerup SSP HLA lågupplösande typingskit – Olerup SSP AB

Implantat – MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS) – InspireMD LTD.

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur TnI-Ultra ReadyPacks – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent – DiaSorin Inc.

Engångsprodukter – Argyle navelartärkatetrar av polyuretan, enkellumen – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – FB (Fast blue BB) reagens, ZYM B reagens, API NH och API Listeria – bioMérieux SA

Flergångsprodukter – Guide Wire 3.2mm – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – Standard Offset Cup Impactor – Greatbatch Medical

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B Penicillin G – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP Test för Beckman Coulter Access Family Immunoassay Systems – Alere San Diego, Inc.

Implantat – S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin – DePuy Orthopaedics Inc

Aktiva implantat – Axium neurostimulatorsystem– Spinal Modulations, Inc.

Flergångsprodukter – ADM/MDM spets på kulinslagare och ADM kant på inslagarens spets – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT EBV VCA lgM Controls – Abbott

In vitro diagnostiska produkter – Assign-SBT – CONEXIO GENOMICS Pty. Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – UniCel DxI Immunoassay Systems – Beckman Coulter

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy behandlingssystem – Accuray Incorporated

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Aktiva implantat – HeartWare-batteri – HeartWare Inc.

Implantat – Tryckinjicerbar centralvenkateter (CVK), centralvenkateter flerlumen och centralvenkateter flerlumen med ARROWg+ard antimikrobiell yta – Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medrad Continuum infusionssystem för MR – Bayer Medical Care Inc

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk programvara – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Implantat – Stift för spännband och Kit för spännband – Acumed LLC.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Humidifier Adaptor 040, AquaPak 340 Sterile Water, AquaPak 540 Sterile Water, AquaPak 640 Sterile Water och AquaPak Kit – Teleflex Medical

Implantat – Synthes trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large) – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – AXIOM Artis-, Artis zee- och Artis Q-system – Siemens AG

Rullstol eller?

fredag, juni 27th, 2014

rullstol

Det är inte lätt alla gånger att definiera medicintekniska produkter. På NMAs utbildningar driver vi som ett mantra, ”det är den avsedda användningen som avgör!” Att en rullstol, per definition, är en medicinteknisk produkt och ska CE-märkas tar man lätt för givet. Men man ska aldrig ta något för givet.

Läkemedelsverket har fått in en del rapporter om olyckor och tillbud med eldrivna fordon för rörelsehindrade. Det kan vara en av anledningarna till att Läkemedelsverket  under hösten 2013 genomförde en granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade. Tio olika produkter som saluförs i Sverige valdes ut som stickprov. Syftet var att undersöka om det finns sådana produkter som borde vara CE-märkta medicintekniska produkter men inte är det alternativt om det finns CE-märkta produkter som inte uppfyller det medicintekniska regelverkets krav.

Följande produkter valdes ut för granskningen:

Add Seat AddMovement AB, Breeze Tunbjers Hjälpmedel AB, Cityliner L & B Medical AB, Eloped City Eloped AB, Fortress Calypso Handicare AB, Genny Luv2Move AB, Lynx Invacare AB, PF6C Mirage Hjälpmedelsteknik Sverige, Senior Wang Andersson AB och TJ 200 Hjälpcentralen.

De utvalda produkterna såg genom marknadsföringen ut att vara avsedda för rörelsehindrade och bedömdes vara vanligt förekommande på marknaden. De tio produkterna var eldrivna mopeder eller gyrofordon och kunde utrustas med tillbehör som korgar och kryckkäppshållare och var till utseendet likartade. Det som skiljde dem åt var märkningen på produkterna och de påståenden som gjordes om avsedd användning.

Läkemedelsverkets granskning visade att sju av produkterna inte var CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket. Fem av dessa påstods öka friheten och ge möjlighet till frisk luft men hade inga påståenden som kunde bedömas falla in under definitionen för medicintekniska produkter. Två av produkterna hade dock påståenden i sin marknadsföring och bruksanvisning som innebar att de borde ha CE-märkts som medicinteknisk produkt. Företagen som tillhandahåller dessa produkter har kontaktats och rättat till de felaktiga påståendena. De resterande tre produkterna var CE-märkta som medicintekniska produkter och den märkning och bruksanvisning som uppvisats bedömdes uppfylla de krav som granskats.

Läkemedelsverket konstaterar att det på marknaden finns både CE-märkta och icke CE-märkta eldrivna fordon. Likheterna mellan produkterna är slående vad gäller prestanda och tillbehör som t.ex. kryckkäpphållare. Ej CE-märkta produkter kan inte förväntas uppfylla kraven som ställs i det medicintekniska regelverket. Konsumenter och förskrivare av hjälpmedel bör vara medvetna om detta vid val av produkt till rörelsehindrade.

Läkemedelsverket har fått in en del rapporter om olyckor och tillbud med eldrivna fordon av det här slaget. Det har handlat om exempelvis att fordonen tippat, gasreglage som hakat upp sig, mekanik och elektronik som felat vilket försämrat bromsverkan, sitsar som lossnat vid körning, bristfälliga svetsar osv. Tillverkarna har i sina utredningar undersökt produkterna och vid behov vidtagit korrigerande åtgärder. Man kan anta att det även sker olyckor med eldrivna fordon som ej är CE-märkta medicintekniska produkter men detta kommer aldrig till Läkemedelsverkets kännedom.

Källa: Läkemedelsverket