Archive for the ‘Kommunikation’ Category

Kommande Standarder

onsdag, juni 15th, 2016

tågpers

MedTechbloggen påminner om att du har möjlighet att lämna synpunkter på kommande standarder. SIS bjuder in till att lämna remissvar. Det kostar dock en slant. Nedan, en lista med standarder som kan vara av intresse. Håll till godo!

Tandvård prEN ISO 14457, Dentistry – Handpieces and motors

Rengöring, desinfektion och sterilisering prEN ISO 17664, Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices

Ögonoptik prEN ISO 18369-2, Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 2: Tolerances (ISO/DIS 18369-2:2016)

Ögonoptik prEN ISO 18369-3, Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 3: Measurement methods (ISO/DIS 18369-3:2016)

Förbrukningsmaterial prEN ISO 8637-2, Extracorporeal systems for blood purification – Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters (ISO/DIS 8637-2:2016)

Hjälpmedel prEN ISO 15621, Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces – General guidelines on evaluation (ISO/DIS 15621:2016)

Rengöring, desinfektion och sterilisering  prEN ISO 15883-4, Washer-disinfectors – Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO/DIS 15883-4:2016)

Förbrukningsmaterial prEN ISO 8637-1, Extracorporeal systems for blood purification – Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO/DIS 8637-1:2016)

Tandvård prEN ISO 19490, Dentistry – Sinus membrane elevator

Tandvård prEN ISO 11609, Dentistry – Dentifrices – Requirements, test methods and marking

Tandvård prEN ISO 9917-2, Dentistry – Water-based cements – Part 2: Resin-modified cements

Tandvård prEN ISO 28319, Dentistry – Laser welding (ISO/DIS 28319:2016)

Tandvård prEN ISO 19448, Dentistry – Analysis of Fluoride Concentration in Aqueous Solutions by use of Fluoride-Ion Selective Electrode – Complementary element

Renhetsteknik ISO/DIS 23309, Hydraulic fluid power systems – Assembled systems – Methods of cleaning lines by flushing

Informatik prEN ISO 11073-10417, Health informatics – Personal health device communication – Part 10417: Device specialization – Glucose meter (ISO/IEEE FDIS 11073-10417:2016)

Renhetsteknik ISO/DIS 3968, Hydraulic fluid power – Filters – Evaluation of differential pressure versus flow characteristics

MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig

Medicinteknik – CAPA

fredag, juni 3rd, 2016

Capri5

Dags igen för Läkemedelsverkets listning av inkommande ”Säkerhetsmeddelanden från tillverkare”. Denna gång för maj månad 2016. För första gången, med vissa förbehåll, finns ett säkerhetsmeddelande inom kategorin ”Produkter av biologiskt ursprung”. Det berör kirurgiskt nät tillverkat av grishud. Norrbottens läns landstings programvara VAS sticker ut i mängden genom att den skickar ut felaktiga SMS-medelanden mitt i natten till bokade patienter. 

Kommer det nya medicintekniska regelverket att korta denna lista i framtiden?

Dentalprodukter – TF Adaptive Gutta Percha – Sybron Endo

Engångsprodukter –T-del återupplivarkrets – Mercury Medical

Engångsprodukter – Pentaray Nav- och Nav eco-katetrar – Biosense Webster Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TEGRIS IP Base System – Maquet GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion och Leksell Gamma Knife Icon – Elekta Instrument AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ProteusPLUS och ProteusONE – IBA (Ion Beam Applications)

Engångsprodukter – da Vinci Xi 5-8 mm kanylpackning och da Vinci Xi 12 mm Stapler kanylpackning – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – MAJ-1606 instrumentkanaladapter till Olympus spolpump OFP-2 – KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-, Allura Clarity-, Allura CV-, Allura Centron- och UNIQ-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Hjälpmedel för funktionshindrade – Redcord Axis – Redcord AS

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Estradiol Reagent kit – Abbott Ireland Diagnostics Division

Flergångsprodukter – ADM / MDM Ball Impactor Tip, ADM Rim Impactor Tip och extra fixtur för Impactor – Stryker Ireland

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Implantat – Biolox Delta-keramikhuvud – Biomet UK Ltd

Implantat – Ascension NuGrip implantat och Ascension PIP proximalt fingerimplantat – Integra LifeSciences (Ascension Orthopedics)

Implantat – Revitan proximala konformade och cylindriska stammar – Zimmer GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BRAHMS Free ßhCG KRYPTOR – BRAHMS GmbH 

In vitro diagnostiska produkter – Aperio eSlide Manager-program – Leica Biosystems Imaging, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medivance ARCTICGEL Kuddar – Medivance

In vitro diagnostiska produkter – BCID-kit – BioFire Diagnostics, LLC

Engångsprodukter – ARROW Super Arrow-Flex perkutan hylsinförarsats – Arrow International Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Bravo pH pH-övervakningssystem – Covidien LLC

Engångsprodukter – CA090 Direct Drive klippstång – Applied Medical

Engångsprodukter –FluoroSet sats, Kumpe Access kateter och kateter för selektiv salpingografi med Beacon-spets – Cook Inc

Produkter av biologiskt ursprung – Strattice – LifeCell Corporation

Engångsprodukter – Bard EnCor Biopsisond – SenoRx, Inc.

Implantat – FlowCoupler – Synovis Micro Companies Alliance, Inc. / Baxter International Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – VENTYO gasblandare – Linde Healthcare AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AK 98 – Gambro Lundia AB

Engångsprodukter – Coban 2 och Coban 2 lite – 3M Deutschland GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – D-Vapor och D-Vapor 3000 – Drägerwerk AG & Co. KGaA

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cardiosave Hybrid och Cardiosave Rescue IABP – Maquet

Medicintekniska regelverket

torsdag, juni 2nd, 2016

Det närmar sig, snart kan det nya europeiska regelverket för medicintekniska produkter vara på plats. Några formella steg återstår. Väl på plats har de medicintekniska företagen en övergångstid om 3 år för generella medicintekniska produkter och 5 år för IVD-produkter.

Den 25 maj 2016 enades EU om nya regler för generella medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.  Den måste nu godkännas av Coreper och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.

Genom överenskommelsen avser man att ytterligare säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter genom två åtgärder: skärpta regler för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt ökad kontroll när de väl är tillgängliga.

Överenskommelsen kommer att skärpa reglerna för de oberoende organ, Notified Body, som är ansvariga för bedömning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer att skärpa kontrollen av dessa så kallade anmälda organ, Notified Body, från de nationella myndigheternas sida. De ger också dessa anmälda organ rätt och skyldighet att genomföra oanmälda inspektioner. Anmälda organ måste säkerställa att deras personal har särskild kompetens. (Hoppsan!)

I utkasten till förordningar fastställs uttryckliga bestämmelser om tillverkarnas ansvar för uppföljning av kvalitet, resultat och säkerhet när det gäller produkter som släppts ut på marknaden.

En central databas kommer att inrättas för att skapa ett förbättrat system för alla relevanta uppgifter. Den kommer att omfatta ekonomiska aktörer, anmälda organ, marknadskontroll och marknadsövervakning, kliniska prövningar och intyg. Dessutom kommer den att ge patienter, sjukvårdsverksamma och allmänheten omfattande information om produkter som är tillgängliga i EU. Detta kommer göra att de kan fatta mer välgrundade beslut.

Produkterna kommer att ha ett unikt identifieringsnummer för att garantera spårbarhet genom hela leverantörskedjan till slutanvändaren eller patienten. Detta har redan skapat många frågetecknen hos de medicintekniska tillverkarna och konsulter har hunnit fakturera stora volymer ”rådgivning”.

Några byråkratiska steg återstår innan det blir skarpt läge:  Coreper kommer troligen att uppmanas att godkänna överenskommelsen i mitten av juni 2016. När väl parlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet också bekräftat att det kan godta kompromissen kommer rådet att uppmanas att bekräfta överenskommelsen Efter den juridiska granskningen måste de två förordningarna antas formellt av rådet och parlamentet.

När väl beslutet har fattats har de medicintekniska företagen 3 resp 5 år på sig att kunna visa uppfyllelse mot de nya kraven.

Standardsekreterare på export

torsdag, maj 26th, 2016

Inte mycket pengar, men alltid något…

Regeringen har fattat beslut om utbetalning av tre miljoner kronor till Sveriges Standardiseringsförbund. Avsikten är att snabba på processen för att kunna åta sig sekretariatsansvar för internationell standardisering på viktiga områden som till exempel digitalisering, miljö och klimat och life science. ”Regeringens satsning är inte bara ett ekonomiskt stöd utan framförallt ett erkännande av vikten av att svenska aktörer inom standardiseringsverksamheterna stärker sin ställning internationellt. Detta är mycket viktigt för det svenska näringslivets konkurrenskraft”, säger Thomas Idermark, VD för SIS, Swedish Standards Institute.

Engagemang och deltagande i internationell standardisering bidrar till Sveriges konkurrenskraft, vilket också lyfts i regeringens exportstrategi. SIS arbetar aktivt för att leda fler såväl globala som europeiska sekretariat och arbetsgrupper. För att kunna vara tidigt ute och konkurrera med andra länders standardiseringsorganisationer krävs en ekonomisk buffert, ett slags ”riskkapital” redan innan intresset från andra aktörer inhämtats.

Vi kanske rent av kommer att få svenska standarder på svenska språket!

Problem – Medicinteknik

fredag, maj 6th, 2016
Det var ett tag sedan… Därför presenterar MedTechbloggen en tvåmånaders lista över de av Läkemedelsverket listade ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”. Mars och april månad. Som vanligt är MedTechbloggen förvånad över att det fortfarande förekommer sådant stort antal misstag inom den medicintekniska branschen, liksom att produkterna hinner ut på marknaden innan felen upptäcks.

(Direktlänkat till företagens rapporter)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Adora – NRT A/S
Engångsprodukter – Arcotane – Arcadophta
Flergångsprodukter – Applikationsinstrument för Sternal ZIPFIX – Synthes GmbH
Engångsprodukter – ArcRoyal högtryckskranar – ArcRoyal
Implantat – Birmingham Hip Modular Head och Modular Taper Sleeve – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.
Implantat – Artisan och Artiflex – Ophtec BV. 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci S, Si och Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc 
Implantat – AdVance XP Slingsystem för män – American Medical Systems Inc 
In vitro diagnostiska produkter – VITROS 3600 Immunodiagnostics System och VITROS 5600 Integrated System – Ortho Clinical Diagnostics Inc. 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CareLink Monitor – Medtronic Inc. 
Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting 
Hjälpmedel för funktionshindrade – Universal SlingBar 350, 450 och 600 – Liko AB 
Engångsprodukter – CytoLuer – Baxter Healthcare S.A 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TOPAZ MicroDebrider – ArthroCare Corporation
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dexcom G4 PLATINUM och Dexcom G5-mottagare – Dexcom, Inc. 
Flergångsprodukter – Instinct Java, UniWallis och Universal Clamp systeminstrument – Zimmer Spine SAS
In vitro diagnostiska produkter – QuikRead go wrCRP, QuikRead go wrCRP+Hb och QuikRead go wrCRP, 500 tester – Orion Diagnostica Oy 
Engångsprodukter – PRO-Breathe – PROACT Medical Ltd. 
Sjukhusutrustning – Flexion-Port 300, 350 och 400 – Richard Wolf GmbH 
In vitro diagnostiska produkter – TCAutomation och enGen Laboratory Automation System – Thermo Fisher Scientific Oy 
In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Estradiol Reagent – Abbott Ireland Diagnostics Division 
Laboratorieutrustning, generell – Integra 3 – Research Instruments Limited 
In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT mikrokuvetter – HemoCue AB 
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha – Siemens AG 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CDI Blood Parameter Monitoring System 500, BPM – Terumo Cardiovascular Systems Corp. 
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OLYMPUS TJF-Q180V duodenovideoskop – Olympus Medical Systems Corp. 
In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Thermo Fisher Scientific Oy 
Implantat – Kranialskruv PlusDrive – Synthes GmbH 
In vitro diagnostiska produkter – Estradiol II och Estradiol III – Roche Diagnostics GmbH 
In vitro diagnostiska produkter – ORTHO VISION Max Analyzer och ORTHO VISION Analyzer för ORTHO BioVue kassetter – Ortho Clinical Diagnostics 
In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Streptococcal Grouping kit – Thermofisher Scientific 
Hjälpmedel för funktionshindrade – Germa/Ferno fotvakuumpumpar – Germa AB 
In vitro diagnostiska produkter – Advia Centaur CP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 
In vitro diagnostiska produkter – QuantiFERON-TB Gold (QFT) TB-Antigen-blodprovtagningsrör – Qiagen 
Engångsprodukter – Fetch 2 Aspiration Catheter – Boston Scientific Corporation
In vitro diagnostiska produkter – API ZYM B – BioMerieux SA 
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – LightSheer DESIRE – Lumenis, Ltd 
In vitro diagnostiska produkter – BD Retic-Count – Becton Dickinson and Company 
Engångsprodukter – Safe-T-Vue 6 och Safe-T-Vue 10 – Temptime Corporation 
In vitro diagnostiska produkter – cobas p 512 preanalys-system och RSD Pro – Roche Diagnostics GmbH
Anestesi- och andningsstödjande produkter – PS500 nätaggregat i kombination med Evita Infinity V500, Babylog VN500 eller Evita V300 – Drägerwerk AG & Co. KGaA 
In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Inform II Base Unit och Handheld Base Unit – Roche Diagnostics GmbH 
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2 – GE Healthcare 
Röntgensystem – Axiom Artis och Artis Zee – Siemens Healthcare GmbH 
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2 – GE Healthcare
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery ST och LS, LightSpeed Plus, LightSpeed Ultra, LightSpeed QX/i och LightSpeed Pro 16 – GE Medical Systems LLC
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Integra MicroFrance monopolära instrument och bipolärt instrumenthandtag CEV669E – Integra MicroFrance SAS
Anestesi- och andningsstödjande produkter – FLOW-i C20, C30 och C40 – Maquet Critical Care AB
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digitalt röntgensystem för radiografi DX-D 100 – Agfa HealthCare………
Hjälpmedel för funktionshindrade – Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Air walker och Diabetic Walker – Össur Head Office
Medicinsk programvara – Pascal – Inera AB
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Carestation 600-serien – Datex-Ohmeda, Inc.
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Olympus KV-5 sugpump – KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd.
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-mätningsmoduler X1 och X2 – Philips Healthcare
Implantat – Stardrive lås- och cortex-skruv – Synthes GmbH
Engångsprodukter – Emprint – Covidien LLC
Engångsprodukter – ENFit aggregat – Fresenius Kabi AG
In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-systemen – Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Sjukhusutrustning – Lift scale – Charder Electronic Co Ltd
Engångsprodukter – GlideScope Videolaryngoscope titanium-blad – Verathon Medical ULC
Engångsprodukter – Uromatic Tur administreringsset – Baxter Healthcare S.A
Hjälpmedel för funktionshindrade – Powerline 4000 benpress- och knäböjmaskiner – Ergo-Fit GmbH & Co KG
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ellipse Nordlys – Ellipse A/S
In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-instrumenten – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Anestesi- och andningsstödjande produkter – Trilogy 100, Trilogy 200, Trilogy 202, Trilogy EC, Trilogy O2, Garbin och Garbin plus – Philips Respironics, Inc.
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) – Smith & Nephew, Inc.
Implantat – Höft-, knä- och axelledsimplantat – Zimmer, Inc
Implantat – PFNA, PFNA-II och DFN-implantat för frakturkirurgi – Synthes GmbH
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cardiosave Hybrid och Cardiosave Rescue IABP – Maquet

Medicinteknisk unconference

måndag, april 25th, 2016

En ”Open Space conference” kommer att gå av stapeln på Jonsereds Herrgård 19/5 -16. Dock enbart för medlemmar i Mediteq Forum. (det är inte svårt att bli medlem)

De kunskaper och erfarenhetet som medlemmarna delar med sig av och diskuterar är bland annat det utökade kravet i ISO 13485:2016 om behovet och omfattningen av validering av IT-system som används vid kvalitetsstyrning, produktion och produktutveckling, eller vid andra kvalitetskritiska aktiviteter inom medicinteknisk verksamhet. En av huvudfrågorna är: Hur får man en effektiv och praktisk rutin för validering inkl. dokumentation, som även fungerar för ändringar i IT-systemen?

Svårt för många och stora möjligheter att hamna i fallgropar och/eller överarbeta.

Du hittar  ytterligare info här: http://www.mediteq.se/MediteqForumProgram_Erfarenhetsutbyte_kring_validering_av_ITsystem_19maj2016.pdf

Sahlgrenska Life

måndag, mars 7th, 2016

Per Dubbsgatan

Om du har vägarna förbi, kanske t.o.m värt en omväg, ska du ta tillfället att titta på förslagen till nya Sahlgrenska Life. Flera av Nordens största arkitektbyråer tävlar om den nya life sciece-satsningen och att få att rita Sahlgrenska Life. 90 000 kvadratmeter planeras när Sahlgrenska Universitetssjukhuset byggs samman med Göteborgs universitet. Förslagen ställs ut i Sahlgrenskas huvudentré och i Academicum på Medicinareberget fram till den 11 mars.

Arkitekttävlingen är ett stort steg mot ett nytt internationellt kunskapscenter i anslutning till Sahlgrenska Science Park. Göteborgs universitet kopplas ihop med norra Europas största universitetssjukhus. Stora moderna ytor skapas för vård, forskning, utbildning och näringsliv inom life science.

Det är tänkt att byggnationen kring Sahlgrenska Life ska skapa ett nytt centrum mellan sjukhuset och universitetet. Det är redan idag en livfull och kuperad plats med både spårvagnar, bilar, cyklar och gående. Vitartes fungerar som projektutvecklingsbolag för Sahlgrenska Life.

När tävlingen är avgjord väntar fortsatt arbete med detaljplanen. Planen väntas kunna gå ut på samråd våren 2017 och allmänhet och berörda kan lämna synpunkter på förslaget. Därefter fortsätter processen med granskning innan detaljplanen antas, sannolikt i slutet av 2018.
Byggstart är planerad till 2019 och första inflyttningen beräknas ske tidigast 2021.

Bild: Arkitekttävling Sahlgrenska Life

Standarder på remiss

torsdag, februari 18th, 2016

Hopp22

Du missar väl inte att läsa och kommentera de förslag till nya eller uppdaterade standarder som SIS, Swedish Standards Institute, publicerar! MedTechbloggen har ställt samman de standarder som är ute på remiss inom medicinteknikområdet, utan att för den skull ta ansvar för att listan är fullständig. Håll tillgodo!

SIS: ”Nya standardförslag kvalitetskontrolleras ett flertal gånger under framtagningen. Även en fastställd standard, svensk eller internationell, ses över med jämna mellanrum för att säkerställa aktualitet och relevans, en så kallad periodisk översyn. Ett viktigt led i denna kvalitetskontroll är remissförfarandet. Remissvar är därför viktiga. Alla har möjlighet att kommentera remisserna och lämna förslag till förbättringar. Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda. Om du kontinuerligt vill få information om remisser inom ett visst område kontakta kontaktpersonen för den aktuella remissen. Det är även möjligt att leta, läsa och kommentera standardförslag direkt på skärmen utan kostnad med SIS tjänst Kommentera.”

 

Renhetsteknik, SIS/TK 108 2016-05-01 ISO/DIS 14644-13, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-1, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 1: Interface conditions

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-2, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 2: System requirements

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-31 prEN ISO 19429, Dentistry – Designation system for dental implants (ISO 19429:2015)

Implantat och biologisk säkerhet, SIS/TK 340 2016-03-28 ISO/DIS 11491, Implants for surgery – Test method for impact resistance of ceramic femoral head for hip joint prostheses

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-14 prEN ISO 9873, Dentistry – Intra-oral mirrors (ISO/DIS 9873:2016)

Hälso- och sjukvårdsinformatik, SIS/TK 334 2016-03-14 prEN ISO 21298, Health informatics – Functional and structural roles (ISO/DIS 21298:2016)

Anestesi- och respiratorutrustning, SIS/TK 329 2016-02-29 ftSS 8752430, Medical gas pipeline systems – Connectors for medical gases

Tandvård, SIS/TK 327 2016-02-17 prEN ISO 7787-3, Dentistry – Laboratory cutters – Part 3: Tungsten carbide cutters for milling machines (ISO/DIS 7783-3: 2015)

Sjukvårdstextilier, SIS/TK 332 2016-02-10 SS 8760008, Health care textiles – Operation textiles – Base set for operation textiles

VGR på ny arena

tisdag, februari 9th, 2016

region2

Ett ramavtal mellan hälso- och sjukvårdsföretaget MSD, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Västra Götalandsregionen har just blivit påskrivet. Det är starten för en ny innovativ samarbetsarena. 

Den styrgrupp som partnerna tillsammans nu ska bilda kommer att ta gemensamma initiativ som kommer samhället och patienterna till godo. Det handlar inte bara om att utveckla nya behandlingar och tekniker, utan även om att identifiera medicinska behov och att hitta nya sätt att snabbare introducera nyutvecklade behandlingar i vården.

MSD är idag mycket aktiv i svensk klinisk forskning och står för en fjärdedel av alla patienter i företagsdrivna kliniska studier i Sverige.

”Våra organisationer har en ömsesidig respekt för varandras olikheter och förutsättningar, och vi har alla patientens bästa som mål. Med ramavtalet på plats bryter vi hierarkier och skapar möten som jag är övertygad om gynnar patienterna i ett längre perspektiv”, säger Olle Larkö, Sahlgrenska akademin.

Biträdande hälso- och sjukvårdsdirektör Peter Lönnroth: ”Det här avtalet är grunden för ett mer systematiskt samarbete, som blir både långsiktigt och transparent.”

MedTechbloggen önskar lycka till och hoppas att de ömma tårna hålls borta.

Bild från White. Illustration av hur det nya Regionens Hus i Göteborg kan komma att se ut.

Inspektion från myndigheten

fredag, februari 5th, 2016

Brigadmuseum3

Det är dags att anmäla sig till Mediteq Forums första träff för året. Temat handlar denna gång om revision/audit/inspektion. Mats Ohlsson, tidigare på Läkemedelsverket som senior expert, och Herman Fahlström, ‎Head of Quality Systems & Regulatory Affairs på Wellspect kommer under eftermiddagen dela med sig av sina erfarenheter både från inspektörens, myndighetens, och från det granskade företagets perspektiv. Du hittar ytterligare presentationer av Mats och Herman här i programmet.

Träffen kommer att hållas på onsdag 2 mars, kl 13 – 17 på Utbildningscenter Aktiviteten på Lindholmen, Göteborg. Om du inte redan är medlem kan du enkelt anmäla dig här!