Archive for the ‘Kommunikation’ Category

Standarder på remiss

måndag, april 27th, 2015

SIS, Swedish Standards Institute, publicerar fortlöpande preliminära standarder för att intresserade ska ha möjlighet att lämna synpunkter på innehållet innan de blir skarpa. MedTechbloggen har ställt samman de standarder, inom life science, som just nu är ute på remiss:

 

prEN ISO 11663, Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies

prEN ISO 11073-30200:2005/A1, Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 30200: Transport profile – Cable connected – Amendment 1 (ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015)

prEN ISO 11073-20601:2011/A1, Health informatics – Personal health device communication – Part 20601: Application profile – Optimized exchange protocol – Amendment 1 (ISO/IEEE 11073-20601:2010/Amd 1:2015)

SS 8760140, Health care textiles – Jacket for staff

SS 8760007, Health care textiles – Seam and stichtypes – Ready-made tricot

SS 8760006, Health care textiles – Seam- and stichtypes – Ready-made weave

prEN ISO 23500, Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies (ISO 23500:2014)

prEN ISO 5832-3, Implants for surgery – Metallic materials – Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (ISO/DIS 5832-3:2015)

ISO/DIS 5832-1, Implants for surgery – Metallic materials – Part 1: Wrought stainless steel

ISO/DIS 80601-2-74, Medical Electrical Equipment – Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

ISO/DIS 5832-3, Implants for surgery – Metallic materials – Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

SS 8760003, Health care textiles – Clothing for use in health care – General requirements – Characteristics, testing and inspection

SS 8760004, Hospital bed products – General requirements – Characteristics, testing and inspection

SS 8760002, Health care textiles – Fabrics for use in health care – General requirements – Characteristics, testing and inspection

prEN 14476:2013/A1, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area – Test method and requirements (Phase 2/Step 1)

prEN ISO 18739, Dentistry – Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems (ISO/DIS 18739:2015)

prEN ISO 2157, Dentistry – Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments (ISO/DIS 2157:2015)

prEN ISO 18556, Dentistry – Intraoral spatulas

Du hittar alla remisser på SIS hemsida. Utnyttja möjligheten att påverka!

MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig eller helt rätt.

Kliniska studier Göteborg

tisdag, april 14th, 2015

På gång i Göteborg.

Vetenskapsrådet:

”Den 14–15 april går årets nationella konferens om klinisk forskning av stapeln på Svenska mässan i Göteborg. Det är Vetenskapsrådet senast tillsatta kommitté – Kommittén för nationell samordning av kliniska studier – som är huvudarrangör och fokus är det uppdrag Vetenskapsrådet fick förra året, att bygga upp ett centrum för nationell samordning av kliniska studier i Göteborg.

– Intresset från akademin, sjukvården och företag som bedriver kliniska studier att delta i konferensen är stort, säger Håkan Billig, ordförande för kommittén för nationell samordning av kliniska studier. Konferensen är ett led i att öka samverkan för att utveckla förutsättningarna att bedriva kliniska studier i landet.

Stora delar av programmet hanterar frågor inom området och avstampet är Ingrid Peterssons utredning ”Starka tillsammans” (SOU 2013:87) som också ligger till grund för Vetenskapsrådets uppdrag.

– Konferensen, med en så stor grupp intressenter samlade ger oss möjlighet att både presentera oss och vårt uppdrag och att fånga upp tankar inom de områden som rör centrets uppdrag, säger Håkan Billig.

Vid konferensen kommer Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning att tala om Regeringens satsningar på Life Science och vikten av samverkan och samordning. Programmet i övrigt innehåller både parallella seminarier och en rad internationella huvudtalare som till exempel Evan Rosen, kommunikations- och samverkansstrateg och Dr. Veronica Miller, VD för Forum for Collaborative HIV Research vid Berkely.”

Hållbar, hållbarare, hållbarast

måndag, mars 30th, 2015

Hållbar är ordet för dagen. Allt ska vara hållbart. Ordet är till intet förpliktande. SCA använder och framhäver hållbarhet. Så hållbart var det, att VD fick sparken. Även om han inte kunde förstå att han bröt mot SCAs hållbarhetspolicy. Han hade kanske en egen persolig definition av begreppet hållbar.

Certifieringsföretaget/Notified Body Intertek satsar hela sitt senaste reklamutskick på hållbarhet. Beskriver hållbara dammsugare från Electrolux bla.

Mölndals kommun arrangerar hållbarhetsvecka. En av programpunkterna är ”Hållbart i centrum”. Under den rubriken döljer sig reklam för en skomakare. Alla ska vara med! Då blir det hållbart.

Yrkeshögskolan i Mölnlycke utbildar Hållbarhetssamordnare. På informationssidan säger man att hållbarhet blivit en hygienfaktor oavsett bransch. Hygienfaktor? I utbildningsprogrammet gör man skillnad på hållbarhet och CSR (Corporate Social Responsibility). Andra företag gör det inte, ex.vis SCA. ”Hållbarhetsbranschen” lider kanske av att inte veta vad hållbarhet är. Eller också är det tvärt om.

Man slänger ur sig ordet när det kan gynna ens syften. Regeringen säger att CSR = Hållbart företagande. Svenskt Näringsliv: CSR = ansvarsfullt företagande. Det finns alla möjligheter att glida på orden. Givetvis ser också utbildningsföretagen och föreläsare stora möjligheter och erbjuder kurser, kortare och längre, från 4900 till 29900:-, det finns handböcker, Handboken Hållbar Vinst som ”ger en kickstart till företagsledare, styrelser och ägare som vill bygga och trygga en hållbar vinst.” Västra Götalandsregionen arbetar för en långsiktigt hållbar stadsutveckling genom bland annat medfinansiering av MIstra Urban Futures.

Miljöbilar finns men ännu har inte någon reklam som för fram ”hållbara bilar” sett dagens ljus.

Chefen har berättat att när han reste jorden runt för att inspektera underleverantörer i fjärran land var det självklart att han kontrollerade att det inte förekom ex.vis barnarbete. När han misstänkte att någon var underårig krävde han att få se officiell legitimation. Arbetsmiljö- och miljöfrågor togs alltid upp, likaså personalens levnadsföhållanden. Ofta tillhandahöll tillverkaren personalbostäder. Det företag som han jobba det åt då var hållbart utan att känna till det  och lever fortfarande i högönsklig välmåga. Sunt förnuft var det som gällde på 1990-talet.

Nu händer det

onsdag, mars 18th, 2015

Wallander_spår4

Mediteq Forum, fd NMA Nätverk, utvecklas kontinuerligt!

”Eftersom kompetens består både av kunskap och erfarenheter, vill forumet skapa en arena för dialog och erfarenhetsutbyte mellan personer inom branschen. Medlemmarna är sällan konkurrenter, men produkter och organisationer verkar under samma eller liknande regelverk.”

Den 26 maj arrangerar Forumet en Erfarenhetsutbytesträff! Tema: Praktisk Riskhantering för medicintekniska produkter. Syftet med arrangemanget är att medlemmarna ska ges möjlighet att dela med sig av sina erfarenheter. Det är ett utmärkt tillfälle att få testa sina idéer och tankar inom området! Och få synpunkter tillbaka. Vågar du!? Företagens experter inom QA/RA är ofta lite försiktiga. Varför? Kanske för att man ofta får jobba i svag motvind hemma i den egna organisationen? Kanske för att man ofta måste använda argument som ”så måste vi göra för det säger regelverket”? Kanske kopplar man inte sina argument mot de merkantila effekterna och affärsnyttan.

För medlemmarna i Mediteq Forum är erfarenhetsutbytesdagen ett strålande tillfälle att 1. lära av andra 2. presentera sina egna idéer 3. visa att man är duktig (glöm jante!) 4. ha trevligt. För att inte missa något rekommenderas att du prenumererar på Mediteq Forums nyhetsbrev!

Har du inte hunnit bli medlem finns fortfarande möjligheter.

Bäst i landet på telemedicin

torsdag, mars 12th, 2015

Brigadmuseum4

Västerbottens läns landsting är bäst i landet när det gäller telemedicinska lösningar. Nu anställs en distansdoktor i Holmsund som via videolänk träffar patienter i inlandet.

Tidigare har det gjorts liknande försök som av olika anledningar, både administrativa och tekniska, inte fungerat tillfredsställande. ”Men genom att videotekniken blivit så mycket bättre de senaste åren går det att skapa en närvarokänsla mellan läkaren och patienten”, förklarar Sven-Åke Boström, verksamhetschef för Tre älvar hälsocentraler.

Ett lyckat försök med distansdoktor gjordes förra året när läkare i Umeå under fyra dagar kopplade upp sig mot sjukstugan i Vilhelmina. ”Vi såg att det gick att ha ett bra patientflöde och lärde oss också mycket om ljussättning, kameraplacering och mikrofonteknik”, säger Sven-Åke Boström. Försöket utvärderades och patienter och läkare delade med sig av sina synpunkter.

”Läkarna saknade visserligen möjligheten att möta patienten i rummet, men tyckte ändå att de fick underlag för diagnos”, säger Sven-Åke Boström. Patienterna var nöjda av att de fick betydligt mer läkartid än normalt. Dessutom finns alltid en undersköterska som tar emot patienten och finns som stöd under hela besöket.

Innan en distansdoktor kan rekryteras måste dock några frågor som gäller teknik och patientavgifter lösas. ”Vi jagar till exempel en stetoskoplösning så att läkaren i sitt headset kan lyssna på hjärta och lungor”, förklarar Sven-Åke Boström.

En distansdoktor är också ekonomiskt fördelaktigt för landstinget. I tider när stafettläkare kostar mycket pengar och när det är svårt att få läkare att arbeta i inlandet, kan en distansdoktor med placering på en hälsocentral i Holmsund vara en av lösningarna. Det här är ett jobb för en läkare som vill bo i staden och gillar tekniska utmaningar. En dag i veckan ska läkaren arbeta kliniskt på hälsocentralen och någon gång per halvår också vara på sjukstugan eller hälsocentralen för att träffa både patienter och personal.

Krav på Notified Body

måndag, februari 23rd, 2015

I senaste numret av MedTechMagazine (nr 1 2014) fokuserar kollega Peter Landvall på de nya tuffare krav som ställs på de Anmälda Organen (Notified Body). Peter verkar tycka lite synd om de Anmälda Organen. 

Visst kan de tyckas ha en knepig sits, samtidigt som de är myndighetens förlänga arm gör de också affär med den de granskar. Att kraven på de anmälda organen ökar från myndighetens sida är bara positivt. Att vissa certifieringsorgan, Anmälda Organ, tvingas stänga butiken är ett sundhetstecken. Vi vet att det finns Anmälda Organ som inte på långa vägar lever upp till kraven. Det är inget att hymla om. Även de Stora Anmälda Organen kan ha haft bekymmer med sina revisioner.

Att de nya lite tuffare kraven som sjösätts i samband med uppdateringen av regelverket, att de kommer som någon överraskning är otänkbart. Man har haft god tid på sig att titta över kompetensnivån i den egna organisationen. Det är inte synd om de Anmälda Organen. För några år sedan noterade MedTechbloggen kanske ett symtom hos Anmälda Organ. Kanske tar man inte hand om sina revisorer på bra sätt så att de stannar? ”Kunskapen är enormt viktig men ofta beroende av enskilda personer hos certifieringsorganen. Slutar personen med ”kunskapen” blir det ett svart hål. Det har kunder fått erfara.”

Den kapacitetsbrist, som Peter skriver om, har inte uppstått plötsligt och har inget samband med uppdateringen av det medicintekniska regelverket. De förslagna förändringarna är inte gigantiska. Ett kompetent Anmält Organ borde inte ha några bekymmer att skruva till sina system så att de uppfyller kraven. Peter frågar sig, med hänvisning till de tuffare kraven: ”Kan detta verkningssätt verkligen gynna patienter, förbättra sjukvården eller ge hälsoekonomiska fördelar?” Svaret är enkelt: Ja!

Den medicintekniska branschen behöver kompetenta Anmälda Organ med revisionskapacitet och med duktiga tuffa revisorer med hög integritet.

Trevlig helg

fredag, februari 20th, 2015

MedTechbloggen önskar trevlig helg med några riktigt gamla journalgrodor:

”Inga egentliga besvär med vattenkastningen, får gå upp flera gånger per år sedan flera år tillbaka.”

”Jag har talat med patienten. Hon vill inte amputeras, men heller inte dö. Det får alltså bli ett mellanting tills vidare.”

”Söker för fästingbett i huvudet. Huvudet borttages med pincett.”

”Sedan patienten fått antidepressivt läkemedel har hon drabbats av munterhet.”

 

Så kan det vara, kolla gärna vad som står i din journal.

Trevlig helg!

Värmland bäst i Sverige

onsdag, februari 11th, 2015

hovrättstorget_jkp

MedTechbloggen gratulerar Landstinget i Värmland!

Landstinget i Värmland ger den bästa vården i Sverige till patienter med diabetes typ 2. Det visar den senast sammanställda statistiken. Landstinget i Värmlands allmänläkare är också bäst på att förskriva antibiotika.

Vården för patienter med diabetes typ 2 sker i huvudsak på vårdcentralerna och mäts i sex parametrar, bland annat kontroll av blodsocker, kolosterol, blodtryck och sår på fötter. Sedan drygt tio år har vårdcentralerna i Värmland haft ett förstärkt fokus på patienterna med diabetes typ 2. Genom att införa diabetesansvarig läkare och diabetssjuksköterska på varje vårdcentral och stötta dessa med en central styrgrupp har kunskapsnivån och förståelsen av vikten med en bra diabetesvård ökat.

Vid en sammanvägning av de sex parametrarnas siffror för 2013 är Landstinget i Värmland det bästa landstinget i Sverige.

Rätt patient i Värmland får också enligt samma statistik rätt sorts antibiotika vid rätt tillfälle. För antibiotika är det fyra parametrar på vårdcentralerna som följs upp när det gäller uthämtade läkemedel. Landstinget i Värmland är bland annat klart bäst på att förskriva rätt antibiotika till barn under sex år och mycket bra på att undvika bredspektrumsantibiotika till kvinnor med urinvägsinfektion.

Bra! Bara viljan finns kan man bli bäst!

Det ”nya” medicintekniska regelverket

onsdag, februari 4th, 2015

kanon_jkp

För ca 7 år sedan ansåg EU-kommissionen att det var dags att genomföra en kraftfull revidering av direktiven för medicintekniska produkter. Ett förslag har arbetats fram, industri och myndigheterna inom EU väntar på att den nya förordningen ska godkännas. Det ligger för närvarande ”på vänt” i EU-rådet. Samtidigt pågår byråkratidiskussionener om var den nya förordningen hör hemma aministrativt. EU-kommissionen vill flytta huvudmannaskapet för framtagandet av förordningarna från nuvarande Directorate General for Health and Consumers Affairs till The Directorate General for Enterprise and Industry. Det blir inte klart i en handvändning…

Peter Landvall har förtjänstfullt skrivit en artikel i MedTech Magazine vilken beskriver det aktuella läget. Han beskriver där bland annat att EU-kommissionen vill se snabba åtgärder för att förhindra skandalösa tillbud som ev.vis vid bröstimplantatskandalen. Stort fokus läggs, med rätta, på Notified Bodys roll:

Översyn av Anmälda Organens, Notified Body, kvalifikationer och verksamhetsomfattning

Obligatorisk medlemsstatsgemensamma revisioner av Anmälda Organ

EU-kommissionen anger kriterier för utnämning av Anmälda Organ

EU-kommissionen anger vilka punkter och moment som Anmälda Organ ska verifiera under en revision.

Analys av trender för olyckstillbud.

När kan då förslaget bli godkänt få status som EU-förordning? Kanske inte i år men nästa år.

Det man som tillverkare kan ha i åtanke är att en EU-förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Den behöver således inte behandlas i den svenska riksdagen som ett lagförslag.

I artikeln redovisar Peter sin sammanfattning från ett symposium anordnat av The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, TOPRA.

Risker med medicintekniska produkter

måndag, februari 2nd, 2015

Husbild_jkp

 Läkemedelsverkets lista för januari över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska produkter, Urgent Field Safety Notice, är relativt kort. Det som sticker ut kan vara produkter under kategorin ”engångsprodukter”. Där hittar vi bl.a svenska Mölnlycke Health Care som har problem med sina ProcedurePak. Deras FSN verkar också aningen annorlunda med referenser som inte är bifogat meddelandet.

Det finns fortfarande mycket att göra inom Risk Management för den medicintekniska branschen.

Januari månads lista 2015:

Ögon- och synhjälpmedel – Biomedics Toric – CooperVision Manufacturing Limited

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Implantat – Olika sterilt förpackade femurhuvuden och koner – Zimmer GmbH

Sjukhusutrustning – Operationsbord TITAN – Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – CS 8100 och CS 8100 3D – Carestream Health, Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Siesta i Breasy, Siesta i Whispa, Dameca MRI 508, Siesta i TS och IntelliSave AX700 – Dameca A/S

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDLab- och RAPIDPoint-systemen – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Flergångsprodukter – DF53C GS corPatch easy pre-connected – Leonhard Lang GmbH

Engångsprodukter OTRICARE Aloe Vera 50 ml – Novartis Consumer Health S.A.

Flergångsprodukter – Böjande/klippande tänger med spets – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems Nederland B.V.

EngångsprodukterCamino-satser – Integra

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mevatron, Primus, Onco och Artiste – Siemens AG Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips-synkkablar – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Omni S och cobas b221 – Roche Diagnostics GmbH

EngångsprodukterMiniMed Silhouette och Sure-T infusionsset – Unomedical A/S

EngångsprodukterSAM Junctional Tourniquet – SAM Medical Products

Engångsprodukter FREKA CONNECT ENLock – Fa. Fresenius Kabi AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio Max, Luminos dRF Max och Luminos Agile Max – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000/2000 XPi och IMMULITE/IMMULITE 1000 – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Si-systemets (IS3000) visionssidovagnar – Intuitive Surgical Inc.

EngångsprodukterFörstärkta endotrachealslangar Murphy Eye och Myrphy, Ruschflex Magill och Murphy samt Ruschflex-set – Teleflex Malaysia Sdn.Bhd Malaysia

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stryker SmartLife aseptiska hållare – Stryker Instruments Kalamazoo