MedTechbloggen kan konstatera att många medicintekniska företag inte fullt ut har tagit till sig en riktig risk management-kultur. Läkemedelsverket har under april publicerat ett 50-tal Säkerhetsmeddelanden till marknaden från medicintekniska företag. Aprillistan nedan:
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionspump – Hospira Inc
In vitro diagnostiska produkter – Seraclone Anti-S – Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Sjukhusutrustning – Soluscope Serie 4–APA – Soluscope S.A.S.
In vitro diagnostiska produkter – Alere Cholestech LDX ALT/AST-kassett – Alere San Diego, Inc.
In vitro diagnostiska produkter – Alere Cholestech LDX hsCRP-kassett – Alere San Diego, Inc.
Engångsprodukter – BIP Foley Catheter – Bactiguard AB
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima MR430s och MSK 1.5T Extreme – GE Medical Systems, LLC
Hjälpmedel för funktionshindrade – Kryckkäpp Flex – Swereco Group AB
Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci S-, Si- och Si-e-system – Intuitive Surgical Inc
Flergångsprodukter – BIOSURE Driver och BIOSURE Ratchet Driver – Smith & Nephew Inc.
Flergångsprodukter – TM Ardis Inserter – Zimmer Inc.
Implantat – DHS/DCS skruv – Synthes GmbH
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ExacTrac – Brainlab AG
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Medical Systems (CLE), Inc.
In vitro diagnostiska produkter – Automated Hematology Analyzer pocH-100i och Automated Hematology Analyzer XP-300 – Sysmex Corporation
Engångsprodukter – 1L Receptal System (Liner och Canister) – Hospira Inc
In vitro diagnostiska produkter – Access system för immunanalys Vitamin B12-reagenssats – Beckman Coulter, Inc.
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima CT660, Brivo CT385 och Discovery PET/CT 610 & 710 – GE Healthcare Japan Corporation / GE Hangwei Medical Systems CO. Ltd / GE Medical Systems LLC
Hjälpmedel för funktionshindrade – REA Focus – Invacare Rea AB
In vitro diagnostiska produkter – cobas 8000 e 602 modul – Hitachi High Technologies Corporation
Elektromekaniska medicintekniska produkter – Spectra Optia-aferessystem – Terumo BCT, Inc.
Instrument, flergångs – Triathlon Baseplate Impactor Extractor – Stryker Orthopaedics
Dentalprodukter – Flexprotes – CDI Dental AB
Engångsprodukter – Easypump C-bloc RA OnDemand – I-Flow corporation
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition AS och SOMATOM Definition – Siemens AG
Engångsprodukter – TRUE Dilatation ballongkatetrar för klaffplastik – Loma Vista Medical, Inc.
In vitro diagnostiska produkter – cobas 4800-systemet – Roche Molecular Systems Inc.
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems Nederland B.V.
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems, Inc.
In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument – Abbott Molecular Inc.
Engångsprodukter – Laryngoskopisk metallsats och batterihandtag för engångsbruk och Laryngoskopiska handtag för flergångsbruk – M.A. ARAIN & BROTHERS (PVT) LTD.
Engångsprodukter – Insufflationsslang – Richard Wolf GmbH
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis, Artis zee och Artis zeego – Siemens AG
Instrument, flergångs – Oxford Uni Toffee Hammer – Biomet UK Ltd
In vitro diagnostiska produkter – VIDAS EBV VCA-EA IgG kit – bioMérieux SA
Engångsprodukter – Archer 0,89 mm styv ledare – Medtronic Inc.
Implantat – AMS 800 urineringskontrollsystem – American Medical Systems Inc.
In vitro diagnostiska produkter – VITROS Chemistry Products PHBR slides – Ortho Clinical Diagnostics Inc.
Engångsprodukter – Baxters PD patientaggregat för användning vid peritonealdialys – Baxter Healthcare s.a.
Elektromekaniska medicintekniska produkter – Vitrea Enterprise Suite, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitea fX – Vital Images, Inc.
Elektromekaniska medicintekniska produkter – CEM-noskoner för bruk med CUSA Excel/Excel+ ultraljudssug – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
Engångsprodukter – Förstärkt endotrachealtub Murphy, Magill, Murphy med stilett och Magill med stilett – Unomedical Sdn. Bhd.
Instrument, flergångs – Specialist 2 Intramedullary Rod (SP2 IM-stav) – DePuy Orthopaedics, Inc.
In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2500 IGF-I – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
In vitro diagnostiska produkter – D-Dimer MRX143 – MediRox AB
Ögon- och synhjälpmedel – EasyGas SF6, EasyGas C3F8 och EasyGas C2F6 – Fluoron GmbH
Engångsprodukter – Terumo 50 ml luerlockspruta – Terumo Europé N.V.
Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ACUSON S2000 automatiserad bröstvolymskanner (ABVS) – Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Använder FireStats