Archive for the ‘Kommunikation’ Category

Inspektion från myndigheten

fredag, februari 5th, 2016

Brigadmuseum3

Det är dags att anmäla sig till Mediteq Forums första träff för året. Temat handlar denna gång om revision/audit/inspektion. Mats Ohlsson, tidigare på Läkemedelsverket som senior expert, och Herman Fahlström, ‎Head of Quality Systems & Regulatory Affairs på Wellspect kommer under eftermiddagen dela med sig av sina erfarenheter både från inspektörens, myndighetens, och från det granskade företagets perspektiv. Du hittar ytterligare presentationer av Mats och Herman här i programmet.

Träffen kommer att hållas på onsdag 2 mars, kl 13 – 17 på Utbildningscenter Aktiviteten på Lindholmen, Göteborg. Om du inte redan är medlem kan du enkelt anmäla dig här!

Nytt År 2016

torsdag, februari 4th, 2016

Kranar_klar

Det nya året börjar på samma sätt som det gamla slutade; listan med säkerhetsmeddelande från medicintekniska tillverkare är fortfarande lång, onödigt lång. In vitro diagnostiska produkter är en grupp där felaktiga produkter och resultat kan få förödande följder. Läkemedelsverkets lista innehåller också andra medicintekniska produkter där tillverkaren missat. Det kan vara duschvagnar där bultar kan lossna, svetsfogar som kan bristagasblandare för lustgas och syre som levererar hypoxiska gaskoncentrationer vilket kan resultera i hypoxi/hypoxemi och potentiellt till syrebrist hos barnet, sammanblandning av förpackningar för implantat, felaktig mjukvara i aktivt implantat, otydliga/felaktiga användarinstruktioner för endoskop, felaktiga antibiotikalappar.

In vitro diagnostiska produkter – CONTOUR NEXT kontrollösning – Bayer Consumer Care AG

In vitro diagnostiska produkter – EliA SmDP Well – Phadia AB / Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B – PENICILLIN G (P1) – Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – Aqure system – Radiometer Medical ApS

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 3600 System och VITROS 5600 System – Ortho Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 123 Fluid Pack – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Kontrollmaterial för antibiotikan Tigecyklin mot Enterococcus faecalis – Remel Inc

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800, SMS och 600 Coulter Cellular Analysis System – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT-systemet – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – NovaSil, LeMaitre och LeMaitre Over-the-Wire katetrar – LeMaitre Vascular Inc.

Engångsprodukter – Angiokard kundanpassade set – Angiokard Medizintechnik GmbH & Co KG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima XR200 amx, Optima XR220amx och Brivo XR285amx – GE Healthcare

Aktiva implantat – Merlin@home RF-sändare – St Jude Medical

Aktiva implantat – AspireSR VNS Therapy-generator – Cyberonics, Inc.

Engångsprodukter – Guide Wire, K-Wire och Intramedullary Pin Metaizeau – Stryker Trauma GmbH

Engångsprodukter – filter LCRD2 – Macopharma

Flergångsprodukter – da Vinci Xi 8 mm-endoskop – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Stryker- och Gaymar-märkta värmesystemkassetter för blod/vätska – Stryker Medical

Engångsprodukter – Aseptix Sterimax Wipes – Aseptix Professional Products B.V.

Flergångsprodukter – Extraktionsskruv för PFNA-blad – Synthes GmbH

Sjukhusutrustning – TruLight 3000, TruLight 5000, iLED 3, iLED 5 och TruVidia lamp- och videosystem – Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Engångsprodukter – CPT-custom procedure trays – Arc Royal

Sjukhusutrustning – Förlängningsenhet avsedd för operationsbordssystemet MAGNUS – Maquet GmbH & Co KG

Hjälpmedel för funktionshindrade – Concerto och Basic duschvagnar – ArjoHuntleigh AB

Engångsprodukter – Endo GIA Ultra Universal handtag för stapling – Covidien LLC

Engångsprodukter – RapidFill Syringe Strips – Baxter Healthcare SA

Implantat – NexGen Precoat och Option Tibial Plate – Zimmer Inc

Engångsprodukter – Certofix Quattro – B Braun Melsungen AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Elekta Nucletron

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Elektriskt lyftbord – IBA Dosimetry GmbH

Sjukhusutrustning – Carena – Merivaara Corp.

Engångsprodukter – FREKA CONNECT ENLock 5ml – Fresenius Kabi AG

Hjälpmedel för funktionshindrade – Akron Tilt Table Couch – ArjoHuntleigh AB

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – VENTYO gasblandare – Linde Healthcare AB

Flergångsprodukter – Rezum Vapor Ablation for BPH – NxThera Inc

 

Säkerhetsinformation från medicintekniska tillverkare

torsdag, januari 14th, 2016

MedTechbloggen önskar er alla en god fortsättning på 2016! Som traditionen bjuder redovisar MedTechbloggen Läkemedelsverkets lista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” vilka registrerats under julmånaden 2015.

Det är en blandning av felaktigheter allt från pacemaker som inte fungerar över felaktigt satt hållbarhetstid till enkla osterila plåster som märkts som sterila. Det skulle vara intressant att få ta del av företagens ”förebyggande och korrigerande åtgärder”, CAPA. Det är ett område som det har slarvats med under årens lopp.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Ambu AuraGain – Ambu A/S

In vitro diagnostiska produkter – Acute Care TestPak, CalPak och DilPak – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – GYNECARE THERMACHOICE III – Ethicon Inc.

Engångsprodukter – Filtraflux+Softflex, Soft-Flex, F+SFT Vygon-FRN, SFH173 Maquet, SH163 Maquet och Vygon Fh+Stf med böjanslutning – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Implantat – Kirschner-ledare 1,6 mm med borrspets – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GF-UCT180 Ultraljudsgastroskop – Olympus Medical Systems Corp.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue Information Center iX – Philips Healthcare

Engångsprodukter – EchoTip Ultra Endobronkial HD ultraljudsnålar – Cook Ireland Ltd.

Engångsprodukter – Pro-optha ögonförband D och S – Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SynReam Medullary Reamer – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Drapering för da Vinci kirurgisystem – Microtek Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MOSAIQ – IMPAC Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Aktiva implantat – InSync III CRT-pacemakers – Medtronic Inc.

Engångsprodukter – Chariot Guiding Sheath – Boston Scientific Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – PT Fysioline Manuped, SE-1000 – SUNGDO MC CO, Ltd.

Engångsprodukter – Accu-Chek Insight Rapid – Roche Diabetes Care GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BD Vacutainer K2 EDTA (K2E) blodprovtagningsör – Becton Dickinson

In vitro diagnostiska produkter – GlucoMen LX Sensor – A.Menarini Diagnostics S.r.l.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Aurinio L 50 – Trilux Medical GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ENDOEYE HD II videoteleskop – Olympus Winter & Ibe GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-, Allura Clarity-, Allura CV-, Allura Centron- och UNIQ-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Syngo RT Therapist och Syngo RT Oncologist – Siemens AG

Flergångsprodukter – Reach System Handle-instrument – DePuy Ireland Ltd

Engångsprodukter – Barrier EasyWarm – Mölnlycke Health Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – PowerStar bipolär kabel – Johnson & Johnson MEDICAL GmbH

Engångsprodukter – Palindrome katetrar – Covidien LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – mylife OmniPod – Insulet Corporation

Engångsprodukter – Opti-Mist/Economist II nebulisatorer och nebuliseringskit – Unomedical Inc.

Implantat – Strattice – LifeCell Corporation

Engångsprodukter – Salvequick Med Aqua Cover Kids – Cederroth AB

 

November

tisdag, december 1st, 2015

I Läkemedelsverkets register över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2015 lägger MedTechbloggen fokus på produktgruppen ”Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning”. Det är ett brett produktområde som omfattar ex.vis skruvdragare för ryggkirurgi, urologiövervakning/styrning, temperaturhanteringssystem, transportmadrasser, aortaballongpumpar mfl produkter. Att observera är att det inte enbart tillverkaren som felar. Vårdinrättningar använder medicintekniska produkter som passerat utgångsdatum med allvarliga risker som följd.

November månads lista:

Dentalprodukter – Guide – Drill-Hub I till V som ingår i Guide Kit – Neoss Ltd

Engångsprodukter – Luftat Paclitaxel aggregat – Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – CytoLuer – Baxter Healthcare S.A

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Solera navigerbara skruvdragare – Medtronic Navigation, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MODULARIS Variostar – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis system – Siemens Healthcare GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Arctic Sun 5000 Temperaturhanteringssystem – Bard Medical Division

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – OxiMax – Covidien LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – XPer Flex Cardio 2010 – Invivo, a division of Philips Medical Systems

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cartosound-modul – Biosense Webster, Ltd

Medicinsk programvara – Flexlab kemi – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Implantat – BIRMINGHAM HIP Modular Head, monoblockversionen – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Aktiva implantat – HeartMate II – Thoratec Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Breas Vivo 60 – Breas Medical AB

Implantat – Duracon-förstärkningar – Stryker Orthopaedics Mahwah

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TransWarmer Infant Transport Mattress – CooperSurgical, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Volcano s5 och CORE-serien med programversion 3.3 och 3.4 – Volcano Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Shiley tryckreglering och Manschettstyrenhet – VBM Medizintechnik GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha-system – Siemens AG Healthcare Sector

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – GE Healthcare 3.0T MR-system – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Patient Data Manager – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Centricity PACS-IW – GE Healthcare Integrated IT Solutions

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Image (under v.4.1.2) / iPlan RT och BrainSCAN – BrainLAB AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Codman CERTAS Therapy Management System – Codman Neurosciences,, SARL

Implantat – TRIGEN Low Profile Screw 5.0mm x 40mm – Smith & Nephew, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Kromogen faktor VIII-analys på Sysmex CA-/CS-system – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – LokomatPro – Hocoma AG

Dentalprodukter – ATLANTIS Abutment Titanium – DENTSPLY Implants Healthcare AB

Medicinsk programvara – GenIQ på Advantage Workstation eller AW Server – GE Medical Systems SCS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Artis-system med stor bildskärm – Siemens Healthcare Business Unit AX

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Aktiva implantat – Optisure Defibrilleringselektroder med dubbel spole – St Jude Medical Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Enzygnost Anti-HCV 4.0 på BEP 2000/BEP 2000 Advance-system – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Medicinsk programvara – astraia software for women’s health – astraia software GmbH

In vitro diagnostiska produkter – astraia FMF – First Trimester Risk Screening for Trisomy 21 – astraia software GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon MIS Modular Distal Capture – Stryker Orthopaedics Mahwah

Implantat – Actifuse ABX – ApaTech Limited

Engångsprodukter – Amphirion Deep ballongdilatationskateter – Invatec S.p.A

In vitro diagnostiska produkter – Vitros 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Implantat – POLYMAILLE EXTRA THIN – Perouse Medical

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500-system – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Spiralslang och ProSet – B. Braun Melsungen AG

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Aquilion Prime och Aquilion One – Toshiba Medical Systems Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Genu Arexa – Otto Bock Healthcare GmbH

Engångsprodukter – CXI Supportkateter – Cook Incorporated

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Leica ASP200S och Leica ASP300S – Leica Biosystems Nussloch GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MODULARIS Variostar – Siemens AG

Engångsprodukter – BD Plastipak sprutor och BD oralsprutor – Becton Dickinson & Co Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – chromID S. aureus agar och chromID MRSA agar/chromID S. aureus agar (MRSA/SAID) – bioMérieux SA

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARDIOSAVE Hybrid Aortaballongpump (IABP) – MAQUET Cardiac Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – FLOW-i – Maquet Critical Care AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Artis – Siemens AG

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens Healthcare GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – VariSource iX Console – Varian Medical Systems, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Altair och Roomer S – Human Care HC AB

Implantat – MoPyC – Tornier SAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Allura Xper FD – Philips Medical Systems BVedicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AMICUS Separator – Fenwal Inc

Flergångsprodukter – Hpm rullmanschett – Hammarplast Medical AB

Engångsprodukter – INFUSOR Patientkontrollerad modul – Baxter Healthcare S.A

Sjukhusutrustning – Soluscope Serie 4 PA diskdesinfektor – Soluscope SAS

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance 16-Slice (Air), Brilliance 64 CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Brilliance CT Big Bore och Ingenuity Flex – Philips Healthcare

Engångsprodukter – Harmonic ACE+7 – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – Viking M-lyft, Viking L-lyft, Viking XL-lyft och Viking 300-lyft – Hill-Rom Liko AB

 

Månad 10 2015

torsdag, november 5th, 2015

Oktober månads ”Säkerhetsinformation från tillverkare” som registrerats av Läkemedelsverket. Aningen förvånande kan tyckas att flera av felaktigheterna beror på rena slarvfel. Tyder på att företagen inte har koll på sin egen verksamhet. Skrämmande. Extra skrämmande när det berör implantat.

Engångsprodukter – Aliquot Delivery Kits – Stryker Orthobiologics

Flergångsprodukter – MOSAICPLASTY DP–satser – Smith & Nephew Inc.

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Engångsprodukter – Beacon katetrar för angiografi – Cook Inc

Implantat – chronOS Inject – Synthes GmbH

Implantat – LFIT V40 koniska femurhuvuden, V40 koniska Vitallium femurhuvuden och PCA koniska Vitallium femurhuvuden – Stryker Ireland

Implantat – Kiwee testikelproteser och Vaginala stentar – Coloplast A/S

Implantat – Natural Nail CM Long cefalomedullära spikar – Zimmer GmbH

Medicinsk programvara – Obstetrix – Cerner Sverige AB

In vitro diagnostiska produkter – Tester baserade på trinderreaktion – ELITech Clinical Systems SAS

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Primus, ONCOR och ARTISTE med Control Console och syngo RT Therapist – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Krabat Jockey – Krabat AS

In vitro diagnostiska produkter – BCS/BCS XP System – Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Implantat – Silimed implantat – SILIMED lndustria de lmplantes Ltda

Engångsprodukter – Gammex PF – Ansell N.P Sdn. Bhd.

Flergångsprodukter – da Vinci Si Single-Site instrumentgrepp – Intuitive Surgical Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA

Flergångsprodukter – Specialist 2 Intramedullär (SP2 IM) Stav 400mm Instrument – DePuy Orthopaedics Inc.

Implantat – rHead, uHead, Sigmoid Notch, ReMotion och Radio Capitellum – Small Bone Innovation International / Stryker Trauma AG

Nya ISO 13485

fredag, oktober 30th, 2015

trolska_turer

Det är inte bara det europeiska regelverket för medicintekniska produkter som är under luppen. Även den globala kvalitetssytemstndarden ISO 13485 kommer inom kort ut i en ny utgåva.

I maj i år presenterades en draft-vision, en DIS, till standarden. Den fick inte tummen upp av standargruppen utan tummen ner. Det betyder att den måste omarbetas och ut på en ny runda till medlemsländerna i ISO-organisationen. Man räknar med att att en ny DIS ska vara klar i början av nästa år. Om den godkänns ska den ut på ytterligare en runda för godkännande då som final draft. Om tidtabellen håller kommer den nya utgåvan av ISO 13485 att kunna publiceras någon gång under nästa år, 2016.

Det man vet är trots allt att den gamla strukturen kommer att behållas.

Några av de nya kraven känner man till, men inte hur de kommer att formuleras:

  • Ökade krav på spårbarhet
  • Nya begrepp och definitioner kommer att införas. Ex.vis om legotillverkning, utlokaliserade processer och klinisk utvärdering
  • Ökat fokus på riskhantering som ska gälla hela verksamheten inte bara produkt och tillverkning.
  • Speciella krav för sterila medicintekniska produkter
  • Hantering av konfidentiell data

Kort kan väl sägas att det inte kommer att vara några revolutionära förändringar.

Medicinteknisk mjukvara

tisdag, oktober 13th, 2015

Mediteq Forum bjuder in till erfarenhetsutbyte om Medicinteknisk Mjukvara, den 3 november kl 12.00 – 17.00 på Jonsereds Herrgård.

Deltagarnas egna erfarenheter och kunskaper ligger till grund för eftermiddagens agenda, där fokus ligger på att lära av varandra och inspireras i sitt arbete kring utveckling och hantering av mjukvara. Det utlovas givande diskussioner och utbyte av kunskaper och erfarenheter kring utveckling, riskhantering, testning och dokumentation av Medicinteknisk Mjukvara. Antalet deltagare är begränsat till 20 personer!

Eftermiddagens erfarenhetsutbyte startar med gemensam lunch och fortsätter med en kort översikt av vilka regelverk och standarder som påverkar hantering och utveckling av medicinteknisk mjukvara. Man diskuterar även system-begreppet, och hur detta kan påverka integration av medicinska IT-system från olika tillverkare. Deltagarnas egna erfarenheter och upplevda problemområden ligger till grund för diskussionerna.

Information och anmälan på forum@mediteq.se

 

 

Vinnare är Nolato MediTech

måndag, oktober 12th, 2015

Vid Leanforum den 6 oktober 2015 utsågs Nolato MediTech till vinnare av Svenska Leanpriset 2015. På fyra år har man bland annat genomfört 3.600 förbättringar i verksamheten, höjt produktiviteten med 50 procent och minskat både antalet kundklagomål och kassationen med över 60 procent.

– Det känns otroligt bra, säger Johan Iveberg, som är vd i Nolato MediTech. Vår satsning på Lean – eller Medical Excellence som vi kallar vårt produktionssystem – har i allra högsta grad bidragit till vår fina utveckling de senaste åren.

Produktionssystemet Medical Excellence kombinerar leanprinciper och god tillverknings- och dokumentationssed (GMP och GDP). Arbetet har engagerat hela företaget, vilket också är en av framgångsfaktorerna, menar Johan Iveberg. – Jag brinner själv för lean och vet vilken effekt det kan ha. Men motorn i vårt leanarbete har under arbetets gång förflyttats från oss i ledningen ut till medarbetarna, som nu själva driver arbetet framåt.

Att hela företaget aktivt är med på banan gör att det blir en ernorm kraft i arbetet. Nolato MediTech har idag 25 olika förbättringsgrupper som har avsatt tid att jobba med förbättringar varje vecka.

En utmaning har varit att kombinera leanarbetets ständiga förbättringar med de krav som vår medicintekniska verksamhet ställer. Vi arbetar i en bransch där alla förändringar kan innebära stora risker.

Att man trots detta har lyckats visar resultaten av fyra års arbete: 3.600 förbättringar har genomförts, kundklagomålen har minskat med 60 procent och kassationerna med 65 procent. Leveranssäkerheten är höjd från 95 till 99 procent och produktiviteten har ökat med mer än 50 procent.

Grattis Nolato Meditech!

Text:Nolato

 

FSN för september

torsdag, oktober 8th, 2015

September månads lista, från Läkemedelsverket, över problem med medicintekniska produkter toppas av ytterligare en bröstimplantatskandal som stoppades i sin linda. Försäljning och användning av implantat tillverkade av Silimed har stoppats.

MedTechbloggen framhåller denna gång produktgruppen Engångsprodukter. Det är oftast produkter som massproduceras. Anledningarna till att företagen varna för sina egna produkter har ett brett spektrum; trasiga sterilförpackningar felaktig rullklämma, felaktig användarinstruktion, felaktiga trakeostomituber, förfylld silikonoljespruta av glas kan gå sönder när den används, plasthölje har splittrats och/eller brutits av från mandrinen, den integrerade hållaren har lossnat från kanylen, partiklar har observerats i ett begränsat antal fall.

Medicinsk programvara – FORUM Viewer – Carl Zeiss Meditec AG

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPOINT 500 mätningskassett laktat – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems HBsAg II – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Medfusion 4-vägskranar, 3-vägskranar och 1-vägskranar – Smiths Medical

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LX3 golvstativ till mikroskop – Alcon Laboratories Inc.

Engångsprodukter – Fluido Trauma Set – The Surgical Company International

Anestesi- och andningsstödjande produkter – PerfectO2- och Platinum syrgaskoncentratorer – Invacare Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems, Folat askorbinsyra/askorbinsyraspädningsmedel – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – WATCHMAN Access System och WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device med Delivery System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Access Thyroglobulin-reagens – Beckman Coulter, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – cobas 6800- och cobas 8800-system – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BBL CHROMagar Staph aureus/BBL CHROMagar MRSA II (Biplate) och BBL CHROMagar MRSA II – BD Becton Dickinson GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BD CD56 PE-Cy7 – Becton, Dickinson & Company

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Chemistry Acetaminofenreagens – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Vitros 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Pixi sulkyvagn – Eurovema AB

Engångsprodukter – Shiley neonatal, pediatrisk och lång pediatrisk trakeostomitub, utan manschett och med TaperGuard manschett – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Reflotron Uric Acid – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Fluid Pack COOX 200, cobas b 123 Fluid Pack COOX 400 och cobas b 123 Fluid Pack COOX 700 – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – VFI-pack för silikonoljesprutor – D.O.R.C. International

Hjälpmedel för funktionshindrade – Forma, Miniflex och Flexmobil – Eurovema AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MiniMed 640G – Medtronic MiniMed Inc.

Engångsprodukter – Flexi-Slip – Teleflex Malaysia

Engångsprodukter – BD Vacutainer Eclipse Signal – Becton, Dickinson and Company

Engångsprodukter – Disposable Reflective Marker Sphere (DRMS, sfäriska markörer) – Northern Digital Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Lightspeed CT-, Discovery ST PET-CT- och Discovery LS PET CT-skanner – GE Medical Systems LLC

Engångsprodukter – EnVeo R – Medtronic CoreValve LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – RadiForce – Eizo Corporation

Klinisk Prövning med genmodifierat läkemedel

tisdag, oktober 6th, 2015

Text från Läkemedelsverket Sverige:

”Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

AdVince, är ett genmodifierat adenovirus (förkylningsvirus) som selektivt dödar neuroendokrina tumörceller. AdVince har utvärderats i djurmodeller och ska i och med denna studie utvärderas i en klinisk fas I/IIa studie. Patienter som inkluderas har en progressiv neuroendokrin tumörsjukdom med flertalet metastaser (dottertumörer) i levern. Behandlingen sker vid Uppsala Universitetssjukhus.

Eftersom det är första gången detta potentiella läkemedel utvärderas på människa kommer de första tre patienterna att få en mycket låg dos. Om behandlingen visar sig vara säker och inte ger svåra biverkningar kommer dosen att ökas och tre nya patienter att få denna högre dos. Det rör sig om totalt fyra doser med 3-6 patienter på varje dosnivå. Syftet i denna del av studien (fas I) är att bestämma det potentiella läkemedlets högsta tolererbara dos. När denna dos etablerats kommer ytterligare 12-18 patienter att behandlas på samma dosnivå. Syftet med denna del av studien (fas IIa) är då att undersöka kliniska effekter.”

—————–

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 22 oktober 2015. Ange diarienummer 5.1-2015-80222.