Archive for the ‘Kommunikation’ Category

Medicinteknik – Spårbarhet

torsdag, augusti 27th, 2015

skärhamn2

Många är de svenska underleverantörer som fått hicka när den ”stora” medicinteknikkunden plötsligt ställer ökade krav på spårbarhet, ner till minsta skruv. De ”stora” vet att kraven på spårbarhet av medicintekniska produkter kommer att öka. Vad de just nu kanske kanske inte förstår och inte kan läsa sig till är vad de nya UDI-kraven innebär. (UDI – Unique Device Identification.) Vad gäller på USA-maknaden? Vad säger det europeiska medicintekniska regelverket?

Som medlem eller blivande medlem i Mediteq Forum, fd NMA Nätverk, får du möjlighet att diskutera UDI-frågeställningarna med experter från GS1. Den 6/10 håller Mediteq Forum en träff under temat ”Redo för UDI?”

Du hittar det mycket intressanta programmet här!

Risk management

tisdag, augusti 11th, 2015

broder_eskil

I början av varje månad bjuder traditionen att MedTechbloggen presenterar föregående månads FSN, ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” som registrerats hos Läkemedelsverket. Under juli 2015 finns endast 7 st FSN registrerade. Rekordlåg nivå, men kan man vara glad? MedTechbloggen misstänker att det ligger en trave FSN på Läkemedelsverket vilka ännu inte registrerats. Semestertider är semestertider.

Engångsprodukter – VenaSeal Closure System – Sapheon/Medtronic

In vitro diagnostiska produkter – Acetaminophen reagens – Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – MEDUMAT andningsapparat – Weinmann Emergency Medical Technology

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Laddningsstation till Medline Kirurgisk håravkortare – Medline Industries, Inc.

Engångsprodukter – CADD Läkemedelskassett – Smiths Medical ASD Inc

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Mälarsjukhuset först i Norden

torsdag, juli 30th, 2015

ge

MedTechbloggen fortsätter serien med intressanta pressreleaser. Turen har kommit till GE Healthcare.

Mälarsjukhuset kan sedan nu i juni scanna diagnostiska bilder av patienternas hjärtan i enda hjärtslag, tack vare installationen av GE Healthcare:s Revolution CT, en ultra-snabb datortomograf som fryser hjärtats rörelse och erbjuder snabb och mer tillförlitliga diagnoser av hjärtsjukdomar. Systemet är det första som installeras i Norden, och Revolution CT innebär att sjukhusets personal kan scanna andra organ som hjärnan, levern och bukspottkörteln i en enda, 0,28 sekunders rotation vilket hjälper kliniker att samla information om kroppsfunktion samt anatomi som t ex en strokebedömning av hjärnan i en enda undersökning.

Verksamhetschefen på Mälarjukhusets Radiologklinik, Marianne Westerlund säger: ”Revolution CT ger oss förmånen att använda nya diagnostiska möjligheter som väl kompletterar vår vision om att skapa den smidigaste möjliga vårdresan för våra patienter. Den nya datortomografen kommer att innebära att Sörmlänningarna slipper att åka till andra landsting för mer avancerade undersökningar.”

GE Healthcare:s Revolution CT är utrustad med ASiR-Vi , en teknologi som kan reducera stråldos som patienten utsätts för med upp till 82%ii utan att kompromissa när det gäller bildkvalitet. Den supersnabba scannern är även 50%iii tystare än tidigare generationer av CT, vilket bidrar till en höjd patientkvalitet.

 Överläkare och CT-ansvarig på kliniken, Mikael Enblom, kommenterar: “De senaste decenniet har vi sett en stadig ökning av antalet CT-undersökningar med 5-10% per år. Detta ser ut att fortsätta, så det är viktigt att vi maximerar kvalitativa diagnoser, patientgenomströmning, bekvämlighet och säkerhet. Vi har arbetat med GE i många år och fått tillgång till hög upplösning, detaljerade bilder, användarvänlighet och möjlighet att kunna sänka patienternas stråldoser – vilket är några av våra anledningar till att vi nu valde Revolution CT.”

Mälarsjukhuset kommer att kunna diagnostisera även de mest utmanande patienterna tack vare hög bildkvalitet. Även patienter med oregelbundna eller höga hjärtslag som skulle varit en stor utmananing att scanna med den äldre generationens datortomograf. Tekniken kan bli en dörröppnare för en bredare användning av noninvasiv bildteknik vid diagnos av kranskärlssjukdom, då hjärt-/kärlsjukdom idag är den vanligaste dödsorsaken i Sverige.

Datortomografi är ett non-invasivt sätt för kliniker att visualisera en persons organ, mjukvävnad, vaskulära strukturer och ben med hjälp av röntgen för att generera högupplösta bilder av kroppen. Dessa bilder skapas av en roterande röntgenkälla och detektor runt patienten medan patienten flyttas igenom scannern. CT är ofta den första bildteknik som många patienter möter när läkare misstänker allvarlig sjukdom eller skada.

Bild: GE Healthcare

SIS moderniserar

tisdag, juli 28th, 2015

lastkaj

När Thomas Idermark tog över som vd på SIS i februari sa han bland annat: ”SIS behöver sprida kunskap om standarder och om nyttan av standardiseringsarbete. Ett högt deltagande och hög kompetens i kommittéerna resulterar i bra standarder och bred användning, vilket alla tjänar på. Att skapa ett stort engagemang är viktigt även ur konkurrenssynpunkt för det svenska näringslivet”.

Kravet på medlemskap i SIS för att kunna vara med och utforma standarder tas bort! Ett steg på rätt väg. Det öppnar upp för modern, tidsenlig kompetens. De viktiga småföretagen har tidigare inte ansett sig ha råd. Det har hittills varit de stora företagen som kunna styra standarderna så att det passar det egna företaget. SIS info.:

SIS är inne i en expansiv och föränderlig fas just nu. Det är resultatet av en omorganisation som vi gör för att modernisera och anpassa vår verksamhet efter våra kunders behov och samhällsutvecklingen i stort. Därför inrättar vi oss mer för att agera snabbare med ett lyhört öra mot marknaden, så att vi bättre kan fånga upp nya strömningar och behov, där vår kunskap kring standardisering och samarbetslösningar kommer väl till pass.

Som en naturlig följd av vår modernisering har styrelsen förändrat villkoren för att delta i SIS tekniska kommittéer. Vi vill underlätta ett bredare deltagande och tar därför bort kravet på medlemskap för att delta. Medlemskapet kommer därigenom att bli mera kopplat till de som vill påverka SIS strategiska inriktning och värna standardiseringsverksamhetens utveckling i Sverige och internationellt. Vidare innebär medlemskapet en möjlighet att delta i SIS strategiska affärsråd och givetvis på fullmäktigemöten eller som styrelseledamot.

Medica och Compamed 2015

tisdag, juni 23rd, 2015

Från och med i år kommer medicinteknikmässan Medica och Compamed 2015 att samordnas. Mässdagarna kommer att ändras och är från i år måndag till torsdag, 16 – 19 november 2015, tidigare onsdag till lördag.

I år kommer åter igen 4800 utställare från över 60 länder att använda Medica som plattform för att presentera sina nya produkter, tjänster och processer inom öppen- och sjukhusvård. Ingen annan fackmässa i världen kommer ens i närheten av att erbjuda denna bredd. Besökarna kommer från ca 120 länder. USA, Kina, Holland, Frankrike, Spanien, Sydkorea och Turkiet och Saudi Arabien ökar sina utställningsytor rejält. Med en tydlig struktur uppdelat efter hallar fokuserar Medica på elektromedicin/medicinteknik (över 2500 utställare), laboratorieteknik/diagnostik, fysioterapi/ortopediteknik, utrustning och förbrukningsartiklar, information och kommunikationsteknik, medicinteknisk inredning/möbler, inredning för sjukhus och praktiker.

I samband med Medica 2015 finns det ett digert konferensprogram med teman anknutna till mässans innehåll. Utöver konferensprogrammet finns det en mängd forum direkt på mässan. Ett av dem är MEDICA HEALTH IT FORUM (innovationer inom telemedicin) och MEDICA CONNECTED HEALTHCARE FORUM (lösningar för digitala nätverk inom sjukvården + MEDICA App Competition) liksom MEDICA TECH FORUM (medicintekniska innovationer likväl som villkor för politiska, ekonomiska och juridiska ramverk inom området hightech medicin.

Mer info om mässan hittar du här.

Patientsäkerhet

måndag, juni 22nd, 2015

Jerring2

Den 10 november kommer Läkemedelsverkets under en eftermiddag att presentera myndighetens patientsäkerhetsarbete. Seminariet vänder sig till hälso- och sjukvårdspersonal, gärna personer involverade i läkemedelskommittéer och chefsläkare. Fokus kommer att vara på gällande regelverk för både läkemedel och medicinteknik samt aktuella ämnen som paracetamolförgiftningar och särskilda program för att förhindra graviditet vid behandling med vissa läkemedel. Bland andra programpunkter kommer Helena Dzojic att presentera ”Medicinteknisk säkerhet och Nationella Medicinska Informationssystem”.

Seminariet kommer att hållas hos Läkemedelsverket, Uppsala. Start kl 13.00. Gratis, men anmälan är nödvändig.

Säkerhetsmeddelanden maj 2015

torsdag, juni 4th, 2015

sjöräddning1

Från Läkemedelsverket har MedTechbloggen hämtat de under maj registrerade säkerhetsmeddelnaden från medicintekniska företag: 

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Thermablate EAS – Idoman Teoranta

Engångsprodukter – INFUSOR Patientkontrollerad modul – Baxter Healthcare S.A

In vitro diagnostiska produkter – TCAutomation/enGen Laboratory Automation System – Thermo Fisher Scientific Oy

In vitro diagnostiska produkter – AQT90 FLEX analysinstrument – Radiometer Medical ApS

In vitro diagnostiska produkter – D-Dimer Gen.2. – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b123 – Roche Diagnostics GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – Axor TC – Integrum AB

Engångsprodukter – Freka Connect ENLock 60ml – Fresenius Kabi AG

Engångsprodukter – Freka Intestinal Tube ENLock – Fresenius Kabi AG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – NeuroMuscular Transmission Module E-NMT-00 och M-NMT-02 – GE Healthcare Finland OY

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Treadmill T2100 – GE Medical Systems

Engångsprodukter – Terumo Radifocus ledare M – Terumo Europé N.V.

Aktiva implantat – Eon väggladdare och Eon portabel laddare – Advanced Neuromodulation Inc.

Medicinsk programvara – QLAB – Philips Medical Systems

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Implantat – EXPEDIUM Spine System Offset konisk låsmutter – DePuy Synthes Spine, Inc.

Sjukhusutrustning – Getinge Clean MIS detergent – Getinge Disinfection AB

In vitro diagnostiska produkter – Vitros 5,1 FS Chemistry System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Devon Light Glove – Covidien LLC

Flergångsprodukter – CryOmega – CryoConcepts LP

In vitro diagnostiska produkter – Axis-Shield Liquid Stable (LS) 2-Part HOMOCYSTEINE – Axis-Shield Diagnostics Ltd

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Bivona innerkanyl – Smiths Medical

Hjälpmedel för funktionshindrade – Hi-Loo och Supporter – Etac Supply Center AB

Flergångsprodukter – Exceed ABT fjäderbelastad impaktor – Biomet UK Ltd

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics

Ambulansen ex-jobb. Part 1

måndag, maj 25th, 2015

Under senaste tiden har Ambulansen och ambulansverksamheten varit i fokus. SOS Alarm ifrågasätter den nödställdes behov, det tar lång tid att larma ut, ambulanspersonalen får inte fedd back på det jobb de gjort pre hospitalt etc.

Från gamla tiders ambulanstransporter, som just var transporter, till dagens pre hospitala vård är det långt. Idag utvecklas den medicintekniska utrustningen i snabb takt och det är dessvärre inte alltid ambulansen hänger med och får möjlighet att nyttja den nya tekniken. Det kan bl.a bero på organisatoriska problem liksom på den stora variationen av ambulanstyper och därtill hörande variationer i lay out av sjukhytten. Idag finns ett stort antal övervakningsinstrument installerade i fordonen. Instrumenten visar kontinuerligt mätresultat. Resultaten skrivs ner av den vårdande, på papper! Ett papper som vid ankomst till akuten kopieras, en kopia till akuten och den andra behåller ambulanspersonalen. De skriver sedan in uppgifterna i E-journal AmbuLink (Västra Götalandsregionen). Dokumentationsrutinen känns inte 2015 eller Lean.

Ett gymnasiearbete på Gullmarsgymnasiet, teknikprogrammet, har tagit fasta på detta. Danielle Vik har undersökt och skrivit ett mycket bra arbete som fått rubriken ”Centralmonitorering i ambulanser, Monitorering och journalskrivning på platta”. De frågeställningar som Danielle sökt svar på: ”Kan alla värden samlas på en monitor? – Hur kan monitorn se ut i så fall? – Var skulle den optimala placeringen av monitorn vara i ambulansen? Kan journalen för den prehospitala skrivas på surfplatta eller monitor? – Behövs hela journalen i ambulansen eller endast en den del så som i akutjournalen?

MedTechbloggen kommer i de närmast kommande inläggen att beskriva och redovisa Danielles slutsatser. Så håll ögonen öppna!

Läkemedelsverket – Medicinteknik

måndag, maj 11th, 2015

Läkemedelsverkets tillsynsplan för 2015 inom det medicintekniska området innehåller bla flerårigt projekt där Läkemedelsverket deltar i EU-gemensam marknadstillsyn av omsteriliseringsbara medicintekniska produkter. Projektet är ett led i de krav som EU-kommissionen ställde med anledning av skandalen med PIP bröstimplantaten. Ett av kraven är ökad samverkan mellan medlemsländer vid marknadskontroll. Under 2015 kommer fokus ligga även inom diabetesområdet.

Ett annat område som hamnar under luppen är programvaror med medicinskt syfte. Problemen är fortfarande stora därför kommer Läkemedelsverket att i första hand fokusera på informationsspridning om regelverket som gäller för programvaror med medicinskt syfte. Bra!

Internt ska Läkemedelsverket utveckla sin process för att hantera inkomna rapporter om olyckor och tillbud. Kanske också ställa krav på att rapporterna är på riktig svenska, inte Google-översättningar!

Läkemedelsverkets tillsynsplan medicinteknik 2015 hittar du här.

Korrigerande säkerhetsåtgärder

torsdag, april 30th, 2015

capri2

Totalt under april -15 har Läkemedelsverket registrerat ca 30 st ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från tillverkare inom den medicintekniska branschen. Det är felaktigheter som skulle kunna påverka patientsäkerhet och/eller användarens säkerhet.

Några lösa citat ur rapporterna: ”programvaruversioner inte underhållits på rätt sätt”, ”Revideringarna av bruksanvisningen omfattar en utökning av varningar för vissa subgrupper i populationen”, ”risken för att förpackningarna kan innehålla främmande material”, ”Nobel Biocare Quality Management Systems har observerat ett problem med ett material”

Det meddelande som ArcRoyal sänt till Läkemedelsverket visar att Google-översättning inte alltid är att lita på.

April månads lista:

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MRT-System – GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

Implantat – Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) – Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System – Ortho Clinical Diagnostics Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ADR-reservoarer till insulinspruta – Applied Diabetes Research, Inc.

Implantat – Hylsa för ASLS – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Tillbehör till peritonealdialys – Baxter Healthcare S.A

Anestesi- och andningsstödjande produkter –AquaPak och befuktningsadapter – Teleflex Medical

In vitro diagnostiska produkter – Ortho Vision Analyzer – Ortho Clinical Diagnostics High Wycombe

Engångsprodukter – Fem-Flex II-kanyler – Edwards Lifesciences LLC

Engångsprodukter – InfuseIT – Zefon International Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Tillbehörsenhet – avbrottsfri strömkälla (UPS) – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – SmartAblate RF Generatorsystem – Stockert GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Millennium VG, Discovery VH och VariCam – GE Medical Systems Israel

In vitro diagnostiska produkter – HCYS, Homocysteinenzymatisk analys – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Trellis 8 perifert infusionsystem – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Gentamycin CT0024B – Thermo Fisher Scientific

Engångsprodukter – Terumo tvåkomponentspruta – Terumo Europe N.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – draperingar för kirurgisystemen da Vinci Standard, S, och Si – Microtek Medical, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – LP Rotate – Össur Head Office

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis Q och Artis Q zen – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems Inc.

Medicinsk programvara – IntelliSpace Critical Care & Anesthesia och IntelliVue Clinical Information Portofolio – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DRX-Revolution mobilt röntgensystem – Carestream Health, Inc.

Laboratorieutrustning, generell – MOSAIQ – Impac Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Xi kirurgisystem – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Terumo tvådelad spruta – ArcRoyal