Archive for the ‘Kommunikation’ Category

Tillsyn – Medicintekniska produkter

tisdag, januari 10th, 2017

brigadmuseum5

I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. Det innebär bl.a att genomföra marknadskontroll inom området.

Cirka 1 350 medicintekniska företag är registrerade hos Läkemedelsverket. Av dessa är ungefär 680 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda patienter/användare, dvs. tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Totalt beräknas det finnas cirka 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden.

Under året, 2017, kommer Läkemedelsverket att genomföra riktad tillsyn inom områdena tandblekningsmedel, mjukvara, diabetes, urinvägsinfektion och läkemedelsnära produkter. Ett spännande område som man också kommer att titta närmare på är 3D-printing. Läkemedelsverket: ”Med hjälp av 3D-tekniken kan man idag tillverka medicintekniska produkter exakt efter patientens kroppsform istället för att de, som tidigare, anpassades från massproducerade implantat i efterhand. Befintlig produktlagstiftning blir svår att tillämpa när det gäller frågan om vem som ska ha ansvaret för den slutliga produkten.”

Medicintekniska enheten på Läkemedelsverket har ett tufft år framför sig med bl.a impementering av det nya Europeiska regelverket.

eHealth Award

måndag, januari 9th, 2017

Sahlgrenska Science Park kommer inom kort att lansera utmärkelsen eHealth Award 2017. eHealth Award 2017 är ett samarbete mellan Vitalis, Nordic Connected Health Star Track, Cerner och Sahlgrenska Science Park.

Målet med eHealth Award är att uppmärksamma alla bra eHälso-innovationer som finns i Sverige idag, eftersom de kan bidra till effektivare och säkrare vårdprocesser och mer engagerade patienter. Med denna utmärkelse vill de fyra samarbetande organisationerna visa på möjligheterna som skapas genom digital hälsa och bidra till att innovationerna når den nationella och internationella marknaden.

eHealth Award är öppen för svenska småföretag som har en innovativ lösning inom digital hälsa eller en produkt som redan har påvisat fördelar för patient, vårdgivare och/eller vårdorganisation. Juryn består av representanter från olika aktörer inom svensk vård och omsorg.

Utmärkelsen kommer att lanseras i morgon den 10 januari 2017 och riktar sig till svenska småföretag inom digital hälsa. Vinnaren presenteras första dagen på Vitalis den 25 april 2017.

Ytterligare info kan du få av Anders Persson som är affärsrådgivare inom Digital hälsa, Sahlgrenska Science Park, 0709 459511.

Medicintekniska regelverket – skynda långsamt

torsdag, januari 5th, 2017

snokanon2

MedTechbloggen har i några inlägg visat på ett antal av de förändringar som kommer att finnas med i det nya uppdaterade medicintekniska regelverket. Något som kan poängteras är regelverket läggs fast som en EU-förordning inte som ett EU-direktiv. Det ska således inte först omvandlas till svensk lag utan gäller direkt från 20 dagar efter att den publiceras i EUs officiella tidning. Tillverkare av medicintekniska produkter har sedan en övergångsperiod om 3 år och tillverkare av medicintekniska in vitro-produkter får 5 år på sig att uppfylla kraven. Vissa frågor kan dock de enskilda länderna bestämma över; bland annat om man ska tillåta reprocessing och återanvändning av engångsprodukter, om distributörer ska registreras, språkkrav för dokumentation och också avgifter för de verksamheter som fastställs i förordningarna.

Här hittar du förslaget till förordning för medicintekniska produkter och här finns förslag till förordning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Så ser läget ut just nu. MedTechbloggens förslag; överarbeta inte, skynda långsamt, du har minst tre år på dig. Låt andra göra misstagen.

Medicintekniska regelverket

onsdag, januari 4th, 2017

milou_tigris

Det uppdaterade medicintekniska regelverket, som med största sannolikhet träder ikraft före sommaren -17, ställer också lite annorlunda krav på ex.vis distributörer.

Läkemedelsverket:

Tillverkare måste ha en regulatoriskt kunnig person inom sin organisation. Undantag görs för mikroföretag och små företag som permanent och fortlöpande ska ha en sådan person till sitt förfogande.
Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas och är fysiskt lokaliserade.
Distributörer ska bland annat kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs.
Tillverkare som inte är etablerade inom unionen måste utse en auktoriserad representant innan produkter kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.
Fysiska eller juridiska personer ska kunna göra anspråk på ersättning för skador orsakade av defekta produkter.”

Tillverkare måste således ha en RA-kompetens i sin organisation. Det skapar möjligheter för kunniga personer.

Buggar i systemen!?

tisdag, januari 3rd, 2017

Skrämmande att de installerade it-systemen inte fungerar!

Pressrelease från Karolinska Universitetssjukhuset:

”Under nyårshelgen har nya störningar uppstått i systemen för larmning på NKS där det samtidigt förekom problem att ringa till vissa mobiltelefoner.

  • Ett antal omedelbara åtgärder genomfördes under gårdagen, 2/1:

o Ett antal fasta telefoner installeras på intensivvårdavdelningar/operation och i nästa steg på slutenvårdsavdelningar.

o Som förstärkt reservrutin distribueras nya icke-växelanknutna mobiltelefoner till centrala funktioner i larmkedjor. 

o Bemanningen ökas i växeln under nattetid.

o För att stärka funktionalitet av kallelsesystemet införs displayer i korridorer på samtliga slutenvårdsavdelningar samt i pausrum och läkemedelsrum.

  • Ett inriktningsbeslut har tagits för att undersöka möjligheten och tidsplan att ansluta NKS till personsökarsystemet på den övriga Solna-siten.
  • Den taskforce för vårdnära tekniska miljöer som skapades innan jul har arbetat såväl med omedelbara åtgärder för att stabilisera de nuvarande systemen som analys och planering för högre driftsäkerhet. Därför läggs nu en plan för att ytterligare öka driftsäkerheten genom komplettering med etablerad teknik, enligt ovan. I gruppen finns företrädare för vård och tekniska funktioner på Karolinska, SLL IT och våra leverantörer för att ytterligare förstärkas samarbetet.

Övergripande bedömning av läget 

Ledningen ser allvarligt på att de tekniska problemen fortsätter och följer detta noga.
Upptrappningen av barnsjukvården går enligt plan. Många besök på barnakuten och högsäsongen för infektioner har nu tydligt startat.

På grund av tekniska problem är antalet platser för hjärtövervakning på Karolinska Solna neddraget till tio platser.”

Spårbarhet – unik produktidentifiering, UDI

tisdag, januari 3rd, 2017

lurblasare1

Den uppdaterade förordningen om medicintekniska produkter kommer att innehålla krav på spårbarhet. Det gjorde även det ”gamla” direktivet, dock utan att nämna på vilken nivå. Nu pratar forordningen om UDI, unik produktidentifiering. Den tolkning som flera företag redan gjort är att varje enskild produkt ska ha ett identifieringsnummer även massproducerade. Och att varje enskild skruv som kan ingå i en produkt ska ha en egen id-kod. Vi får se hur verkligheten kommer att se ut.

UID-reglerna kommer även att ställa ett utökat krav på vårdgivarna. Produkternas UID ska lagras av hälso- och sjukvården och ska kunna användas vid tillverkarens registrering av produkter och vid rapportering av olyckor och tillbud. Det är bra men kommer givetvis att skapa merarbete för vårdens personal.

Undantagna från UDI-kraven är för medicintekniska produkter de som klassas som ”specialanpassade produkter” och även ”prövningsprodukter”.

Under ”spårbarhet” finns också krav på ”implantatkort”; tillverkaren av ett implantat ska ge patienten information om produktnamn, serienummer, UDI, namno adress på tillverkaren, varningar, förväntad livslängd samt ytterligare information vilket kan behövas för att produkten ska kunna användas på rätt sätt. Som kuriosa kan nämnas att redan på Siemens-Elemas tid skickade företaget med den tidens implantatkort tillsamman med sina pacemaker. Vi pratar 1980 – 90-talet.

MedTechbloggen återkommer bla. till de krav som kommer att ställas på distributörer, underleverantörer, imprtörer och ”auktoriserade representanter”.

Definition medicinteknisk produkt

måndag, januari 2nd, 2017

husbild_jkp

Den ”nya” definitionen av medicinteknisk produkt i EU-förordningen skiljer sig till största delen inte från den förra. Dock några klargöranden som underlättar förståelsen:

  • Instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagensmaterial eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera medicinska ändamål, nämligen diagnos, profylax, övervakning, förutsägelse, prognos, behandling eller lindring av sjukdom, diagnos övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
  • undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
  • tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
  • produkter särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av medicintekniska produkter och produkter avsedda för befruktnings- kontroll eller fertilitetsstöd ska anses vara medicintekniska produkter.

Vidare kommer det att ställas krav på produkter som har diskuterats om de är medicintekniska eller ej. Det kommer nu att finnas en förteckning på produkter utan medicinskt syfte i en bilaga (15). Kommissionen har tagit fram krav på dessa produkter och kraven kommer att finnas i gemensamma specifikationer. Produkter i denna kategori kan ev.vis vara kontaktlinser som inte korrigerar synen, substanser för att fylla ut huden, liksom utrustning som är avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad.

Medical Devices 2017

söndag, januari 1st, 2017

kanon_jkp

MedTechbloggen har vaknat upp ur sitt höstide. Dags att ta nya tag i bloggen. Som tidigare välkomnar MedTechbloggen skribenter som har något att säga när det gäller området life science!

Nordic Medical Advisor har övergått till att vara ”mäklare” för företag som önskar stöd/hjälp inom de medicintekniska branscherna. NMA fixar de kontakter som företagen behöver. NMA Nätverk har övertagits till fullo av Mediteq AB, nu under namnet Mediteq Forum. Öppet för alla i branschen.

Händer det något spännande inom medtechbranschen under 2017? Jajamensan, efter många turer inom och utom EU-byråkratin kommer, med 99% sannolikhet, det nya Europeiska regelverket för medicintekniska produkter att träda ikraft. Förslagen till nya EU-förordningarna, en för medicintekniska produkter och en för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik antogs i juni 2016. Sedan dess har förslagen varit föremål för språkgranskning inom medlemsländerna. EU-kommissionen räknar med att den kommer att kunna träda ikraft och bli juridiskt bindande innan sommaren i år.

Förordningen för medicintekniska produkter ska börja tillämpas tre år efter att den trätt i kraft och förordningen för in vitro-diagnostik fem år efter att den trätt i kraft.

MedTechbloggen återkommer till bla definition av medtechprodukt och kraven på spårbarhet. Håll utkik!

Vill du skriva i MedTechbloggen är du välkommen att kontakta chefen på bengt@nordicmedicaladvisor.se

Säljstopp – Medicintekniska produkter

söndag, augusti 7th, 2016
skärhamn3_1

I det europeiska vigilance-systemet är det respektive lands CA,  Competent Authority, som registrerar säkerhetsmeddelanden och genomför återkallanden av medicintekniska produkter från marknaden. I Sverige Läkemedelsverket. På den amerikanska marknaden ansvarar och beslutar FDA, Food and Drug Administration, om recalls.

Nedan hittar du FDAs lista över medicintekniska produkter som har falerat och dragits tillbaka från marknaden hittills under 2016. De medicintekniska företag som finns fler gånger på listan är Dräger, Stryker och Cook Medical.

Dräger Recalls VentStar Oxylog 3000 Pediatric Patient Breathing Circuit Due to Potential Valve Leakage

CareFusion Recalls AVEA Ventilator Due to an Electrical Issue Which May Cause an Unexpected Shutdown
Stryker Sustainability Solutions (formerly Ascent Healthcare Solutions) Recalls Flush Angiographic Catheter Due to Tip Separation
HeartWare Inc. Extends Recall to Include Batteries Used in the Ventricular Assist Device Due to Premature Power Depletion
Medtronic Respiratory and Monitoring Solutions Recalls Battery Pack Used on Patient Monitors Due to Potential Fire Risk
Hummingbird Med Devices Inc. Recalls Hummi Micro-Draw Blood Transfer Device Due to Potential for Parts to Disconnect
B. Braun Medical Inc. Recalls Dialog+ Hemodialysis Systems Due Defective Conductivity Sensors
Boston Scientific Corporation Recalls Fetch 2 Aspiration Catheter Due to Shaft Breakage
Vascular Solutions Recalls Guardian II Hemostasis Valve Due to Low Pressure Seal Defect
Focus Diagnostics Recalls Laboratory Examination Kits Due to Inaccurate Test Results
Dexcom Inc. Recalls G4 Platinum and G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System Receivers Due to Audible Alarm Failure
Cook Medical Recalls Central Venous Catheter and Pressure Monitoring Sets and Trays due to Tips that May Split or Separate
Verathon Inc. Recalls GlideScope Titanium Single-Use Video Laryngoscope Due to Potential Video Feed Disruption
Arrow International Inc. Recalls Intra-Aortic Balloon Catheter Kits and Percutaneous Insertion Kits Due to Sheath Separation Issue
Abbott Vascular Recalls MitraClip Clip Delivery System Due to Issue with Delivery System Deployment Process
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Recall Expanded to Include Optional PS500 Batteries with New Power Supply Firmware
Cook Medical Expands Recall for Beacon Tip Angiographic Catheters to Include Additional Product Lots
Dräger Medical Inc. Recalls Emergency Transport Ventilators Due to a System Error that may lead to a Halt in Ventilation Therapy
Arkray Recalls SPOTCHEM II Test Strips Due to Inaccurate Blood Sugar Readings
Thornhill Research Inc. Recalls MOVES Ventilator System Due to Battery Problem
St. Jude Medical Recalls Optisure Dual Coil Defibrillation Leads Due to Damage that May Prevent Patient Therapy
Brainlab Cranial Image-Guided Surgery (IGS) System – Navigation Inaccuracy
Stryker Fuhrman Pleural and Pneumopericardial Drainage Sets – Catheter May Break During Insertion
Dräger Evita V500 and Babylog VN500 Ventilators – Issue with Optional PS500 Battery Power Supply May Cause Ventilators to Shut Down Unexpectedly

Medicintekniska implantat, följetongen

måndag, augusti 1st, 2016

kornhall2

Juli månads ”Säkerhetsinformation från tillverkare” registrerade hos Läkemedelsverket sträcker sig till den 15/7. Fortfarande är det ett relativt stort antal implantat som är involverade. Cook Biotech Incorporated har gjort en ordentlig fadäs; levererat ut icke CE-godkända produkter till marknaden.

Human Care har kunnat kostatera att ett av deras hjälpmedel används på fel sätt. Personalen har helt enkelt fått den utbildning som krävs för den medicintekniska produkten. Enligt gällande föreskrifter är vårdgivare ansvarig för den utbildning som krävs för patientsäker användning av medicintekniska produkter. Viktigt är också att komma ihåg att personalen har en skyldighet att neka att använda medicintekniska produkter om man inte fått utbildning/träning i användande av produkten!

Lista från Läkemedelsverket, håll tillgodo:

Implantat – Biodesign Plugg för analfistel– Cook Biotech Incorporated

Implantat – Target Nano – Stryker Neurovascular

Implantat – ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät – Johnson & Johnson 

Implantat – Distal Plug – Biomet France

Implantat – XEN 45 – AqueSys, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance iCT och Brilliance iCT SP, Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Renal Cell Carcinoma Marker – Leica Biosystems Newcastle Ltd

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC – Roche Diagnostics GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – Altair, Roomer S och HeliQ – Human Care HC AB

Flergångsprodukter – Mandible distractor (monoaxial) och proximal foot plate – Synthes GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – Panthera rullstol S3 – Panthera AB

Engångsprodukter – Core handstycken för sugspolning – ConMed Corporation

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LIFEPAK 15 – Physio-Control Inc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Insight – Roche Diabetes Care GmbH