Archive for the ‘Kommunikation’ Category

Krav på Notified Body

måndag, februari 23rd, 2015

I senaste numret av MedTechMagazine (nr 1 2014) fokuserar kollega Peter Landvall på de nya tuffare krav som ställs på de Anmälda Organen (Notified Body). Peter verkar tycka lite synd om de Anmälda Organen. 

Visst kan de tyckas ha en knepig sits, samtidigt som de är myndighetens förlänga arm gör de också affär med den de granskar. Att kraven på de anmälda organen ökar från myndighetens sida är bara positivt. Att vissa certifieringsorgan, Anmälda Organ, tvingas stänga butiken är ett sundhetstecken. Vi vet att det finns Anmälda Organ som inte på långa vägar lever upp till kraven. Det är inget att hymla om. Även de Stora Anmälda Organen kan ha haft bekymmer med sina revisioner.

Att de nya lite tuffare kraven som sjösätts i samband med uppdateringen av regelverket, att de kommer som någon överraskning är otänkbart. Man har haft god tid på sig att titta över kompetensnivån i den egna organisationen. Det är inte synd om de Anmälda Organen. För några år sedan noterade MedTechbloggen kanske ett symtom hos Anmälda Organ. Kanske tar man inte hand om sina revisorer på bra sätt så att de stannar? ”Kunskapen är enormt viktig men ofta beroende av enskilda personer hos certifieringsorganen. Slutar personen med ”kunskapen” blir det ett svart hål. Det har kunder fått erfara.”

Den kapacitetsbrist, som Peter skriver om, har inte uppstått plötsligt och har inget samband med uppdateringen av det medicintekniska regelverket. De förslagna förändringarna är inte gigantiska. Ett kompetent Anmält Organ borde inte ha några bekymmer att skruva till sina system så att de uppfyller kraven. Peter frågar sig, med hänvisning till de tuffare kraven: ”Kan detta verkningssätt verkligen gynna patienter, förbättra sjukvården eller ge hälsoekonomiska fördelar?” Svaret är enkelt: Ja!

Den medicintekniska branschen behöver kompetenta Anmälda Organ med revisionskapacitet och med duktiga tuffa revisorer med hög integritet.

Trevlig helg

fredag, februari 20th, 2015

MedTechbloggen önskar trevlig helg med några riktigt gamla journalgrodor:

”Inga egentliga besvär med vattenkastningen, får gå upp flera gånger per år sedan flera år tillbaka.”

”Jag har talat med patienten. Hon vill inte amputeras, men heller inte dö. Det får alltså bli ett mellanting tills vidare.”

”Söker för fästingbett i huvudet. Huvudet borttages med pincett.”

”Sedan patienten fått antidepressivt läkemedel har hon drabbats av munterhet.”

 

Så kan det vara, kolla gärna vad som står i din journal.

Trevlig helg!

Värmland bäst i Sverige

onsdag, februari 11th, 2015

hovrättstorget_jkp

MedTechbloggen gratulerar Landstinget i Värmland!

Landstinget i Värmland ger den bästa vården i Sverige till patienter med diabetes typ 2. Det visar den senast sammanställda statistiken. Landstinget i Värmlands allmänläkare är också bäst på att förskriva antibiotika.

Vården för patienter med diabetes typ 2 sker i huvudsak på vårdcentralerna och mäts i sex parametrar, bland annat kontroll av blodsocker, kolosterol, blodtryck och sår på fötter. Sedan drygt tio år har vårdcentralerna i Värmland haft ett förstärkt fokus på patienterna med diabetes typ 2. Genom att införa diabetesansvarig läkare och diabetssjuksköterska på varje vårdcentral och stötta dessa med en central styrgrupp har kunskapsnivån och förståelsen av vikten med en bra diabetesvård ökat.

Vid en sammanvägning av de sex parametrarnas siffror för 2013 är Landstinget i Värmland det bästa landstinget i Sverige.

Rätt patient i Värmland får också enligt samma statistik rätt sorts antibiotika vid rätt tillfälle. För antibiotika är det fyra parametrar på vårdcentralerna som följs upp när det gäller uthämtade läkemedel. Landstinget i Värmland är bland annat klart bäst på att förskriva rätt antibiotika till barn under sex år och mycket bra på att undvika bredspektrumsantibiotika till kvinnor med urinvägsinfektion.

Bra! Bara viljan finns kan man bli bäst!

Det ”nya” medicintekniska regelverket

onsdag, februari 4th, 2015

kanon_jkp

För ca 7 år sedan ansåg EU-kommissionen att det var dags att genomföra en kraftfull revidering av direktiven för medicintekniska produkter. Ett förslag har arbetats fram, industri och myndigheterna inom EU väntar på att den nya förordningen ska godkännas. Det ligger för närvarande ”på vänt” i EU-rådet. Samtidigt pågår byråkratidiskussionener om var den nya förordningen hör hemma aministrativt. EU-kommissionen vill flytta huvudmannaskapet för framtagandet av förordningarna från nuvarande Directorate General for Health and Consumers Affairs till The Directorate General for Enterprise and Industry. Det blir inte klart i en handvändning…

Peter Landvall har förtjänstfullt skrivit en artikel i MedTech Magazine vilken beskriver det aktuella läget. Han beskriver där bland annat att EU-kommissionen vill se snabba åtgärder för att förhindra skandalösa tillbud som ev.vis vid bröstimplantatskandalen. Stort fokus läggs, med rätta, på Notified Bodys roll:

Översyn av Anmälda Organens, Notified Body, kvalifikationer och verksamhetsomfattning

Obligatorisk medlemsstatsgemensamma revisioner av Anmälda Organ

EU-kommissionen anger kriterier för utnämning av Anmälda Organ

EU-kommissionen anger vilka punkter och moment som Anmälda Organ ska verifiera under en revision.

Analys av trender för olyckstillbud.

När kan då förslaget bli godkänt få status som EU-förordning? Kanske inte i år men nästa år.

Det man som tillverkare kan ha i åtanke är att en EU-förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Den behöver således inte behandlas i den svenska riksdagen som ett lagförslag.

I artikeln redovisar Peter sin sammanfattning från ett symposium anordnat av The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, TOPRA.

Risker med medicintekniska produkter

måndag, februari 2nd, 2015

Husbild_jkp

 Läkemedelsverkets lista för januari över säkerhetsinformation från tillverkare av medicintekniska produkter, Urgent Field Safety Notice, är relativt kort. Det som sticker ut kan vara produkter under kategorin ”engångsprodukter”. Där hittar vi bl.a svenska Mölnlycke Health Care som har problem med sina ProcedurePak. Deras FSN verkar också aningen annorlunda med referenser som inte är bifogat meddelandet.

Det finns fortfarande mycket att göra inom Risk Management för den medicintekniska branschen.

Januari månads lista 2015:

Ögon- och synhjälpmedel – Biomedics Toric – CooperVision Manufacturing Limited

Engångsprodukter – ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Implantat – Olika sterilt förpackade femurhuvuden och koner – Zimmer GmbH

Sjukhusutrustning – Operationsbord TITAN – Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – CS 8100 och CS 8100 3D – Carestream Health, Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Siesta i Breasy, Siesta i Whispa, Dameca MRI 508, Siesta i TS och IntelliSave AX700 – Dameca A/S

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDLab- och RAPIDPoint-systemen – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Flergångsprodukter – DF53C GS corPatch easy pre-connected – Leonhard Lang GmbH

Engångsprodukter OTRICARE Aloe Vera 50 ml – Novartis Consumer Health S.A.

Flergångsprodukter – Böjande/klippande tänger med spets – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – IntelliSpace Portal – Philips Medical Systems Nederland B.V.

EngångsprodukterCamino-satser – Integra

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mevatron, Primus, Onco och Artiste – Siemens AG Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips-synkkablar – Philips Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – Omni S och cobas b221 – Roche Diagnostics GmbH

EngångsprodukterMiniMed Silhouette och Sure-T infusionsset – Unomedical A/S

EngångsprodukterSAM Junctional Tourniquet – SAM Medical Products

Engångsprodukter FREKA CONNECT ENLock – Fa. Fresenius Kabi AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – iPlan RT Dose – BrainLAB AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ysio Max, Luminos dRF Max och Luminos Agile Max – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000/2000 XPi och IMMULITE/IMMULITE 1000 – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – da Vinci Si-systemets (IS3000) visionssidovagnar – Intuitive Surgical Inc.

EngångsprodukterFörstärkta endotrachealslangar Murphy Eye och Myrphy, Ruschflex Magill och Murphy samt Ruschflex-set – Teleflex Malaysia Sdn.Bhd Malaysia

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Stryker SmartLife aseptiska hållare – Stryker Instruments Kalamazoo

Offentlig upphandling

fredag, januari 23rd, 2015

kriminal

Mindre medicintekniska företag drar sig för att delta i offentliga upphandlingar. Varför? Det kan vara att det känns krångligt, att vissa av anbudskraven kan kännas orimliga att uppfylla för det lilla nystartade företaget, att man inte har kompetensen i huset, att det blir dyrt att anlita ”stora konsultbolaget”. Det är tråkigt och bromsar utvecklingen många gånger. Nya medicintekniska produkter kommer inte patienterna till del!

Nordic Medical Advisor har därför inlett ett samarbete med ”det lilla” konsultföretaget som ställer upp. Företagets huvudsakliga arbetsområde är att hjälpa till och skriva anbud inom den medicintekniska branschen riktat mot offentliga upphandlare i Sverige, Norge och Danmark.

Chefen hjälper gärna till med att förmedla kontakten om du är intresserad. Han sitter och väntar på ditt mail, bengt@nordicmedicaladvisor.se

Medicinteknik 2014

fredag, januari 9th, 2015

Det är inte lätt att utveckla och tillverka medicintekniska produkter. Det är oftast komplicerat men många kompetenser engagerade. Produkterna ska självklart fungera och vara säkra för användare och patienter. Inom Europa finns det en enhetlig syn på denna produktgrupp. Gemensamma direktiv gäller inom hela EU/EES. Medlemsländerna ansvarar för att innehållet i direktiven till nationell lag. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är i dessa sammanhang Competent authority (CA). Läkemedelsverket: ”Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).” Läkemedelsverket publicerar dessa säkerhetsmeddelanden på verkets webbplats.

Hur har det då sett ut under året? Totalt har de medicintekniska företagen varit tvungna att skicka in ca 600 st säkerhetsmeddelanden till Läkemedelsverket i Sverige.

Aningen skrämmande är att fler än 100 st av dessa berör implantatprodukter. Av dessa är 28 st aktiva implantat! Nu börjar det kännas riktigt skrämmande. Det framgår inte hur många patienter som har blivit berörda. MedTechbloggen har under åren raljerat över alla felaktigheter som funnits i gruppen programvara men under 2014 har det registrerats 51 st säkerhetsmeddelanden som berör programvara. Relativt få.

Företag som sticker ut under 2014 är exempelvis Philips med underbolag >100 st, GE Healthcare 71 st, Abbot 59 st, Elekta 30 st, Zimmer 48 st, HemoCue och Baxter 25 st vardera.

Säkerhetsmeddelanden som berör svenska användare och patienter ska skrivas på svenska språket. Vissa av företagen som rapporterar verkar, tråkigt nog, använda sig av någon form av ”google-översättning” som verktyg. Språket blir lite som det blir. Det kan kännas respektlöst mot mottagaren.

Nu lämnar vi 2014 bakom oss med förhoppning att de medicintekniska företagen under 2015 har styrt upp sin verksamhet och att säkerhetsmeddelanden till marknaden blir färre, till gagn för patientsäkerheten!

 

Brasklapp: MedTechbloggen reserverar sig för exaktheten i redovisade siffror.

2014 års sista

tisdag, december 30th, 2014

Årets sista månadslista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från medicintekniska företag. Ref. Läkemedelsverket. Inga kommentarer från Medtechbloggen. 

Engångsprodukter – Trauma RIA system – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – E-walk – Decon Wheel AB

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Implantat – Trilogy-benskruvar – Zimmer, Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia S- och Symbia T Series-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Small Electric Drive (SED) – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 221/OMNI S-systemet – Roche Diagnostics GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp – Stryker Orthopaedics Mahwah

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Borrelia lgG – DiaSorin S.p.A.

Engångsprodukter – CUSA NXT/Selector slangset – Integra NeuroSciences Ltd

Engångsprodukter – STERRAD systemkassetter – Advanced Sterilization Products

Implantat – Günther Tulip-, Cook Celect- och Cook Celect Platinum Vena Cava-filterset – William Cook Europe Aps

Engångsprodukter – Dubbellumen bronkialtubset, enlumen bronkialtub, carlens dubbellumen bronkialtubset, tracheopart-set och vit dubbellumen bronkialtubset – Teleflex Medical

Engångsprodukter – INFINITI ultraljudsförpackningar – Alcon Laboratories, Inc.

Aktiva implantat – Application Card 8870 – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – AUTOGEN DR ICD och AUTOGEN CRT-D – Boston Scientific CRM

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Vivo 50 hemventilator – Breas Medical AB

In vitro diagnostiska produkter – CLUNGENE hCG Graviditetstest – Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Implantat – Healon EndoCoat – Abbott Medical Optics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Vision Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier – Vision-Sciences, Inc.

Engångsprodukter – Tyvek Self-Seal Pouches med STERRAD Chemical Indicator – Advanced Sterilization Products (ASP)

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch SF kateterserie – Biosense Webster Inc

Engångsprodukter – Dolphin och Caliber uppblåsningsanordning – Perouse Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Proteus XR/a- och Revolution XR/d-system – GE Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dräger monitor arm AC3000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ondal AC 2000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och CODAN ARGUS 606S – Codan Argus AG

Sjukhusutrustning – BabyBed – Kanmed AB

In vitro diagnostiska produkter – cCrea på ABL800 – Radiometer Medical ApS.

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000 – DiaMed GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BNP-ReadyPack – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Hjälpmedel för funktionshindrade – e-walk – Decon Wheel AB

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Har den medicintekniska branschen läget under kontroll?

fredag, december 5th, 2014

flygambulans

Kommer den medicintekniska branschen att delas? En bransch för medicintekniska konsumentprodukter och en annan för medicintekniska produkter att användas av professionella. Vart är vi på väg? De medicintekniska apparna har gjort sitt intåg. Medicintekniska in vitro diagnostiska produkter för hemmabruk finns tillgängliga på konsumentmarknaden. På både gott och ont. En del kanske ifrågasatta http://www.geneticcode.se/ andra välkomnade.

Dagligen ser nya app-idéer dagens ljus. Ofta kommer dessa idéer från vården. Många är ”kul-att-ha-appar” andra skulle kunna förbättra hälso- och sjukvård. Vissa appar är definitionsmässigt medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i de medicintekniska regelverken. För att få släppas ut på marknaden inom EU/EES ska de vara CE-märkta. Är de avsedda för andra marknader ska de vara godkända utifrån dessa länders krav. Vad händer när/om dessa appar läggs ut på ex.vis App Store? Hur ska den formella tillverkaren kunna friskriva sig?

En viss oro finns i branschen, du hittar några synpunkter här; http://medtechviews.eu/article/iwatch-not-so-fast-apple andra diskussioner här; http://medtechviews.eu/article/consumerisation-care-can-medtech-compete Här delar journalisten Andrew Schorr med sig av sina tankar http://medtechviews.eu/article/if-medtech-wants-start-attaching-things-my-body-outside-clinic-we-better-talk  Benjamin Sarda tror på framtiden och ser stora möjligheter för den medicintekniska branschen; http://medtechviews.eu/article/orange-healthcare%E2%80%99s-take-how-consumerisation-care-has-impact-medtech-industry

För vi den här typen av diskussioner i Sverige? Var och hur transparent?