Archive for the ‘Evenemang’ Category

Medicintekniska förordningen

tisdag, januari 31st, 2017

De nya förordningarna för medicintekniska produkter beräknas träda i kraft under andra kvartalet i år. Läkemedelsverket känner sig säkra på innehållet i de ”nya” medicintekniska regelverken. Verket har därför planerat in två st informationsdagar. Föredömligt!

Den 31 maj anordnas en informationsdag om ”Förordning om medicintekniska produkter” (MDR) vilken vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter. Informationsdagen kommer att hållas på Uppsala Konsert och Kongress i Uppsala.

Den andra informationsdagen är planerad till den 13 juni och avhandlar ”Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik” (IVDR) och hålls på Läkemedelsverket i Uppsala. Informationsdagen vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det är utmärkt att Läkemedelsverket blivit betydligt mer aktivt gentemot intressenterna inom den medicintekniska branschen!

I morgon på Wallingatan, Stockholm

onsdag, januari 18th, 2017

I morgon, 19/1, kommer årets Scheelepris att offentligöras av Apotekarsocieteten. Scheelepriset har instiftats  för att hedra minnet av den världsberömde svenske kemisten och apotekaren Carl Wilhelm Scheele och har sedan 1961 tilldelats framstående läkemedelsforskare. 2017 delas det ut för 48:e gången. Priset har delats ut sedan 1961 och pristagare har vid tre tillfällen senare tilldelats nobelpriset i kemi samt fysiologi eller medicin. Den senaste var Luc Montagnier som 2008 fick nobelpriset i fysiologi eller medicin för sin upptäckt av hiv-viruset. Montagnier fick Scheelepriset för samma sak redan 1986.

Life Science-finalister

fredag, januari 13th, 2017

kranbil2

Så här när våren närmar sig brukar galor, priser och utmärkelser dyka upp. Göteborg har sina, bla. eHealth Award. En av Malmös galor är Malmö Näringslivsgala som går av stapeln den 13 februari då årets näringslivspris i  8 kategorier delas ut. Tre finalister inom varje kategori har valts ut som finalister. Den kategori som ligger MedTechbloggen närmast hjärtat är Malmö Stads Näringslivspris inom life science. 

Det går till ”ett företag, institution/klinik eller enskild person som aktivt bidrar till näringslivets utveckling eller till ökad effektivitet i sjukvården. Näringslivspriset inom life science kan innebära en affärsidé, en produkt, ett tjänstekoncept eller en ny behandlingsmetod med innovationshöjd och tillväxtpotential.”

Årets finalister är:

TePe Munhygienprodukter, med motivering;I fem decennier har TePe förbättrat munvården för människor över hela världen. I ett nära samarbete med akademin och genom en nyinrättad stiftelse ges generösa resurser till forskning och utveckling och med en ständigt stark försäljningsutveckling och hög exportandel fortsätter TePe att sätta Malmö på den internationella kartan.”

Biora, ”Med en odontologiprodukt mot tandlossning i världsklass, utvecklad i Malmö och med en produktionsanläggning godkänd för medicintekniska produkter i klass 3, kliver nu Biora vidare och utvidgar sin verksamhet. Genom en imponerande process- och teknikutveckling etableras nu ytterligare produktion och ett internationellt center i Malmö för stabilitetsstudier också för produkter från moderbolaget Straumann i Schweiz.”

Rubin Medical, ”För Rubin Medical står patienten alltid i fokus. Med högkvalitativa produkter inom diabetesområdet, såsom insulinpumpar och automatiserad glukosmätning, förbättras livskvaliteten för tusentals patienter i Norden dagligen. Detta har också satt ett tydligt avtryck försäljningsframgångar och resultat. Med Malmö som bas blickar man nu framåt för att bidra till ytterligare förbättrad diabetesvård.”

MedTechbloggen önskar de tre finalisterna lycka till den 13 februari!

Fin utmärkelse till Umeå

onsdag, april 27th, 2016

umeå

Emmanuelle Charpentier

Forska!Sveriges forskarutmärkelse 2016 går till professor Emmanuelle Charpentier. Charpentier får utmärkelsen för sin upptäckt om mekanismen hos CRISPR-Cas9, ett system som har visat sig ha unik potential för redigering av gener i alla levande celler och organismer.

Emmanuelle Charpentier är forskare i mikrobiologi, genetik och biokemi. Sedan 2015 är hon föreståndare för avdelningen Regulation in Infection Biology vid Max Planck Institute for Infection Biology i Berlin, och hon leder även sedan 2009 en forskargrupp vid MIMS (Laboratory for Molecular Infection Medicine Sweden) vid Umeå universitet, där hennes upptäckt gjordes.

Professor Charpentier har uppmärksammats internationellt för sin upptäckt och hedrats med otaliga utmärkelser, däribland Breakthrough Prize in Life Sciences, Ernst Jung Prize, Leibniz Prize, Louis-Jeantet Prize for Medicine och Göran Gustafssonpriset i molekylärbiologi. Vidare har de vetenskapliga tidskrifterna Science och Nature värderat hennes upptäckt till en av topp tio bland de mest betydelsefulla under senare år.

Charpentier har vid upprepade tillfällen betonat vikten av Umeå universitets goda forskningsmiljö, och även de stödsystem som gynnar möjligheterna till forskningsgenombrott.

”Genom sitt arbete har Emmanuelle Charpentier skapat helt nya möjligheter inom genetisk forskning. Vi är väldigt glada för att hon är fortsatt knuten till Umeå universitet och utmärkelsen inspirerar oss att fortsätta erbjuda unga forskare attraktiva förutsättningar”, säger rektor Lena Gustafsson.

CRISPR står för Clustered Regularly-Interspaced Short Palindromic Repeats och Cas9 är ett ”CRISPR-associated” protein med RNA-programmerbar nukleasaktivitet. Detta är ett system som finns i bakterier för att skydda deras genom. CRISPR-Cas9 kan användas som en slags programerbar sax för att klippa DNA på angiven plats.

Priset delas ut i sambande med Forska!Sverige-dagen på Tessinska Palatset  den 2 maj.

Medicinteknisk unconference

måndag, april 25th, 2016

En ”Open Space conference” kommer att gå av stapeln på Jonsereds Herrgård 19/5 -16. Dock enbart för medlemmar i Mediteq Forum. (det är inte svårt att bli medlem)

De kunskaper och erfarenhetet som medlemmarna delar med sig av och diskuterar är bland annat det utökade kravet i ISO 13485:2016 om behovet och omfattningen av validering av IT-system som används vid kvalitetsstyrning, produktion och produktutveckling, eller vid andra kvalitetskritiska aktiviteter inom medicinteknisk verksamhet. En av huvudfrågorna är: Hur får man en effektiv och praktisk rutin för validering inkl. dokumentation, som även fungerar för ändringar i IT-systemen?

Svårt för många och stora möjligheter att hamna i fallgropar och/eller överarbeta.

Du hittar  ytterligare info här: http://www.mediteq.se/MediteqForumProgram_Erfarenhetsutbyte_kring_validering_av_ITsystem_19maj2016.pdf

Inspektion från myndigheten

fredag, februari 5th, 2016

Brigadmuseum3

Det är dags att anmäla sig till Mediteq Forums första träff för året. Temat handlar denna gång om revision/audit/inspektion. Mats Ohlsson, tidigare på Läkemedelsverket som senior expert, och Herman Fahlström, ‎Head of Quality Systems & Regulatory Affairs på Wellspect kommer under eftermiddagen dela med sig av sina erfarenheter både från inspektörens, myndighetens, och från det granskade företagets perspektiv. Du hittar ytterligare presentationer av Mats och Herman här i programmet.

Träffen kommer att hållas på onsdag 2 mars, kl 13 – 17 på Utbildningscenter Aktiviteten på Lindholmen, Göteborg. Om du inte redan är medlem kan du enkelt anmäla dig här!

Medicintekniksäljare/utvecklare

tisdag, januari 26th, 2016

Chefen har berättat att det fanns en tid långt före att samverkansavtal och testbäddar var påtänkta. När produktutvecklare utan större krusseduller samverkade med personalen inom vården. Till gagn för alla. Om det var medicintekniska produkter som användes ex.vis inom operation fick produktutvecklaren finnas på plats i salen för att se hur produkterna användes.

Nu är det nya tider. Mer formaliserat. Både på gott och ont. Det onda kan ha varit att utvecklare och säljare inom den medicintekniska branschen har haft svårt att få tillgång till vården och dess kunniga personal. Det är inte helt otroligt att flera bra produkter har haft en längre startsträcka till dess att vården fått tillgång till dem. Vården har varit rädd för att släppa in produktspecialister och produktutvecklare.

Genom ett samarbete mellan branschföreningen Swedish MedTech och Riksföreningen för operationssjukvård (RFOP) har en utbildning utvecklats, ”Certifieringskurs för medicintekniska produktspecialister i operationsrum och på operationsavdelningar”. Utbildningen genomförs i Stockholm och på Huddinge sjukhus, Centrum för avancerad medicinsk simulering och träning. Syftet med kursen är att kvalitetssäkra att de produktspecialister som beträder ett operationsområde har rätt kunskap om de regler och praxis som råder. Kursen avslutas med kunskapsprov och de som blir godkända är certifierade produktspecialister.

VD för Swedish MedTech, Anna Lefevre Skjöldebrand: ”Erfarenhetsutbytet mellan operationspersonal och leverantör utgör grunden för en god vård och leder till en ökad patientsäkerhet.”

Medicinska Riksstämman 2015

fredag, november 27th, 2015

Om några dagar startar den Medicinska riksstämman. ”Morgondagens vård och hälsa – utmaningar och möjligheter” är årets tema. Vilka utmaningar och möjligheter står hälso- och sjukvården inför? Man har identifierat sju nyckelområden: Etik och prioriteringar, Forskning och innovation, IT och ehälsa, Kunskapsutbyte och uppdatering, Utbildning och vidareutbildning, Patientsäkerhet och kvalitet samt Prevention och folkhälsa. En av de stora utmaningar den svenska vården står inför kan vara den stora flyktingströmmen till vårt land. Men, i den stora flyktingströmmen finns möjligheter. Med stor sannolikhet kan ett stort antal läkare finnas bland flyktingarna. Hur får vi dessa snabbt in i den svenska vården? Långsam och byråkratisk valideringsprocess? Stiftelsen Surgicon har under flera år med stor framgång arrangerat och genomfört kongresser med globalt deltagande där globala körkort för kirurger diskuterats.

På Riksstämman arrangerar Surgicon en programpunkt den 3 december, ”Behovet av validerade kunskapsprov i kirurgisk teknik” med underrubriken ”Körkort för kirurger”. Innehåll:

  • Outcome-based surgical training-more than an interesting educational experience
  • Progressiv simulatorträning vid robotkirurgi
  • Ge kniven vidare – strategier för en strukturerad kirurgisk träning
  • Om internationella körkort för kirurger

Presentatörer: Dr Margareta Berg, Med dr, Öl ortopedi, Pr. Anthony G. Gallagher Ph.D., D.Sc, Dr Magnus Kjellman, Doc, Öl och Dr Verena Sengpiel, Med dr, Spec Obst/Gyn

Körkortsfrågan har drivits i projektet Surgicon under att antal år. Surgicon drivs formellt som en svensk ideell stiftelse med en internationell styrelse av kirurger. Allt arbete som utförts inom Surgicon under fem år har gjorts oavlönat på frivillig basis, som ett bidrag till samhället. I november 2013 bjöds Surgicon in till ett samarbete med WHO i Genève. WHO känns som en möjlig och lämplig institution som skulle kunna hantera frågan om internationella kirurgiska licenser.

Samtidigt har Surgicon gett Sverige en ”gul ledartröja” inom detta nya ämnesområde, vilket gagnar inte bara patienter på operationsbordet och kirurger under utbildning utan även svensk simulatorindustri – och även utgör en nyttig vitamininjektion i svensk sjukvård. Projektet Surgicon togs nyligen upp som exempel på ”fairness” (rättvisa) av organisationen The Elders som grundades 2007 av Nelson Mandela, och som nu leds av Kofi Annan.

Trots att Sverige genom Surgicon lyckats kämpa till sig ledartröjan verkar intresset vara relativt svalt inom den svenska myndighetssfären för att Sverige ska få behålla sin topplats inom området.

Innovationer – Uppfinningar – CE

måndag, november 23rd, 2015

Många innovatörer/uppfinnare missar ett viktigt område i produktutvecklingen. Missen innebär ofta att produktlanseringen blir fördröjd. Som i sin tur innebär att viktigt inflöde av pengar fördröjs. Man glömmer eller tror att det fixar sig bara produkten är klar. Det är ett stort misstag! I stort sett alla produkter måste uppfylla någon form av regulatoriska krav. Inom det medicintekniska området ska kraven i LVFS 2003:11 vara uppfyllda innan produkten får sättas på marknaden inom EU/EES. Och företaget måste kunna visa att kraven är uppfyllda!

Mediteq Forum har tagit ett initiativ som förhoppningsvis öppnar innovatörens ögon på ett tidigt stadium i utvecklingsprocessen. I ett samarbete mellan Mediteq Forum och Chalmers Venture bjuder man in till en kvällsträff den 26 november på Stena Center i Göteborg: ”From idea to product in use. Regulatorisk strategi för innovationsbolag.”

Passa på! Ytterligare info hittar du här.

Medicinteknisk mjukvara

tisdag, oktober 13th, 2015

Mediteq Forum bjuder in till erfarenhetsutbyte om Medicinteknisk Mjukvara, den 3 november kl 12.00 – 17.00 på Jonsereds Herrgård.

Deltagarnas egna erfarenheter och kunskaper ligger till grund för eftermiddagens agenda, där fokus ligger på att lära av varandra och inspireras i sitt arbete kring utveckling och hantering av mjukvara. Det utlovas givande diskussioner och utbyte av kunskaper och erfarenheter kring utveckling, riskhantering, testning och dokumentation av Medicinteknisk Mjukvara. Antalet deltagare är begränsat till 20 personer!

Eftermiddagens erfarenhetsutbyte startar med gemensam lunch och fortsätter med en kort översikt av vilka regelverk och standarder som påverkar hantering och utveckling av medicinteknisk mjukvara. Man diskuterar även system-begreppet, och hur detta kan påverka integration av medicinska IT-system från olika tillverkare. Deltagarnas egna erfarenheter och upplevda problemområden ligger till grund för diskussionerna.

Information och anmälan på forum@mediteq.se