Archive for the ‘Affärer’ Category

Antibiotikaresistens

torsdag, februari 2nd, 2017

VC_Logo_Svart1

På Venture Cups nationella topp 20 lista återfinns den västsvenska produkten Uviren, en behandling helt fri från antibiotika som är redo för lansering under 2017.

Uvirens behandling är intressant ur flera aspekter. Först och främst för den otroligt höga siffran av behandlingar varje år. I Sverige behandlas årligen 400 000 för urinvägsinfektion, vilket är ett bevis på hur vanligt förekommande infektionen är. Den andra intressanta aspekten är det faktum att behandling är fri från antibiotika vilket går i linje med FNs handlingsplan om att minska antibiotikaresistensen. Behandlingen av urinvägsinfektion står idag för 25% av all antibiotika vilket skulle kunna minska drastiskt med hjälp av Uvirens nya behandlingsmetod.Behandlingen kan snabbt lindra besvären. Produkten som tagits fram av Biomedicals och på Sahlgrenska Science Park är receptfri och besvären försvinner i regel efter bara tre dagars behandling. Såhär förklarar Christoffer Hansson från Uviren deras lösning:
– Väldigt förenklat så “stressar” vi bakterierna som då prioriterar anpassning istället för förökning. På så sätt hinner man kissa ut fler bakterier än vad som tillkommer. 

För att hela tiden skifta miljö, alternerar Uviren mellan högt och lågt pH under hela behandlingsperioden. Antibiotikabehandling vid urinvägsinfektion skulle kunna minska drastiskt med hjälp av denna nya, receptfria metod.

Uviren letar samarbetspartner inför lanseringen.

MedTechbloggen önskar lycka till!

 

Medicintekniska förordningen

tisdag, januari 31st, 2017

De nya förordningarna för medicintekniska produkter beräknas träda i kraft under andra kvartalet i år. Läkemedelsverket känner sig säkra på innehållet i de ”nya” medicintekniska regelverken. Verket har därför planerat in två st informationsdagar. Föredömligt!

Den 31 maj anordnas en informationsdag om ”Förordning om medicintekniska produkter” (MDR) vilken vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter. Informationsdagen kommer att hållas på Uppsala Konsert och Kongress i Uppsala.

Den andra informationsdagen är planerad till den 13 juni och avhandlar ”Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik” (IVDR) och hålls på Läkemedelsverket i Uppsala. Informationsdagen vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det är utmärkt att Läkemedelsverket blivit betydligt mer aktivt gentemot intressenterna inom den medicintekniska branschen!

Standarder ute på remiss

fredag, januari 20th, 2017

MedTechbloggen har gjort ett försök att lista de standarder som just nu är under remissförfarande hos Swedish Standards Institute som kan beröra life science-området. Dock tar MedTechbloggen inte ansvar för att den är fullständig.

SIS: ”Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda.”

SS 872400, Medical compression hosiery – Requirements and test methods

SS 8760011, Health care textiles – Hospital beds – Determination of resilience and durability

ISO/DIS 21063, Prosthetics and orthotics — Soft orthoses — Uses, functions, classification and description

prEN ISO 21149, Cosmetics – Microbiology – Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO/FDIS 21149:2017)

prEN ISO 18415, Cosmetics – Microbiology – Detection of specified and non-specified microorganisms (ISO/FDIS 18415:2017)

prEN ISO 16212, Cosmetics – Microbiology – Enumeration of yeast and mould (ISO/FDIS 16212:2017)

prEN 13704, Chemical disinfectants – Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas – Test method and requirements

prEN ISO 5832-2, Implants for surgery – Metallic materials – Part 2: Unalloyed titanium (ISO/DIS 5832-2:2017)

prEN ISO 25424, Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 25424:2017)

ISO/DIS 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA

prEN ISO 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct (ISO/DIS 20186-2:2016)

prEN ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA (ISO/DIS 20186-1:2016)

ISO/DIS 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct

ISO/DIS 21065, Prosthetics and orthotics —Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation

prEN ISO 21533, Dentistry – Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections (ISO/DIS 21533:2016)

ftSS 8760015, General requirements for distribution logistics of sterile medical devices intended for health care organization”

prEN ISO 14044:2006/A1, Environmental management – Life cycle assessment – Requirements and guidelines (ISO 14044:2006/DAM 1:2016)

ISO/DIS 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization

prEN ISO 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization (ISO/DIS 7886-3:2016)

ISO/DIS 7176-2.2, Wheelchairs – Part 2: Determination of dynamic stability of electrically powered wheelchairs

prEN ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods (ISO/DIS 14644-3:2016)

prEN ISO 11986, Ophthalmic optics – Contact lenses and contact lens care products – Determination of preservative uptake and release (ISO/DIS 11986:2016)

prEN ISO 10939, Ophthalmic instruments – Slit-lamp microscopes (ISO/FDIS 10939:2016)

prEN ISO 20126:2016/A1, Dentistry – Manual toothbrushes – General requirements and test methods

prEN 16777, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative non-porous surface test without mechanical action for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants used in the medical area – Test method and requirements

Life Science-finalister

fredag, januari 13th, 2017

kranbil2

Så här när våren närmar sig brukar galor, priser och utmärkelser dyka upp. Göteborg har sina, bla. eHealth Award. En av Malmös galor är Malmö Näringslivsgala som går av stapeln den 13 februari då årets näringslivspris i  8 kategorier delas ut. Tre finalister inom varje kategori har valts ut som finalister. Den kategori som ligger MedTechbloggen närmast hjärtat är Malmö Stads Näringslivspris inom life science. 

Det går till ”ett företag, institution/klinik eller enskild person som aktivt bidrar till näringslivets utveckling eller till ökad effektivitet i sjukvården. Näringslivspriset inom life science kan innebära en affärsidé, en produkt, ett tjänstekoncept eller en ny behandlingsmetod med innovationshöjd och tillväxtpotential.”

Årets finalister är:

TePe Munhygienprodukter, med motivering;I fem decennier har TePe förbättrat munvården för människor över hela världen. I ett nära samarbete med akademin och genom en nyinrättad stiftelse ges generösa resurser till forskning och utveckling och med en ständigt stark försäljningsutveckling och hög exportandel fortsätter TePe att sätta Malmö på den internationella kartan.”

Biora, ”Med en odontologiprodukt mot tandlossning i världsklass, utvecklad i Malmö och med en produktionsanläggning godkänd för medicintekniska produkter i klass 3, kliver nu Biora vidare och utvidgar sin verksamhet. Genom en imponerande process- och teknikutveckling etableras nu ytterligare produktion och ett internationellt center i Malmö för stabilitetsstudier också för produkter från moderbolaget Straumann i Schweiz.”

Rubin Medical, ”För Rubin Medical står patienten alltid i fokus. Med högkvalitativa produkter inom diabetesområdet, såsom insulinpumpar och automatiserad glukosmätning, förbättras livskvaliteten för tusentals patienter i Norden dagligen. Detta har också satt ett tydligt avtryck försäljningsframgångar och resultat. Med Malmö som bas blickar man nu framåt för att bidra till ytterligare förbättrad diabetesvård.”

MedTechbloggen önskar de tre finalisterna lycka till den 13 februari!

Södersjukhusets testbädd

onsdag, januari 11th, 2017
sodersjukhuset_mocupopsal
Foto: Clas Fröhling, Fotogruppen Södersjukhuset
Tre nya byggnader växer fram i den västra delen av Södersjukhusets sjukhusområde. En kommer bland annat att innehålla ny akutmottagning, operationssalar och en sterilcentral. I en annan byggnad inryms vårdavdelningar med enpatientrum där vårdpersonalen lättare kan arbeta i team runt patienten. Och i den tredje kommer godsmottagning och utrymmen för drift av sjukhuset att finnas.

År 2019 ska den nya behandlingsbyggnaden med 24 nya operationssalar stå färdig. För att testa nya tekniska lösningar och utforma operationssalarna på bästa sätt har man byggt ett fullskaligt testrum. I testrummet, som är en prototyp, kommer det att vara möjligt att testa utrustning, inredning och material. Tanken är att ”allt” ska testas i prototyprummet för att kunna implementeras i de nya op-salarna. Det verkar vara en smart lösning som säkert kommer att rendera i att man gör rätt från början. Ex.vis kommer uppdukningsrummen att vara separerade från salarna. Nya arbetssätt kommer att kunna testas innan det blir skarpt läge.

Det man kan undra är om medtech-branschens företag kommer att få möjlighet att testa/visa upp nya produkter i prototypen?

Tillsyn – Medicintekniska produkter

tisdag, januari 10th, 2017

brigadmuseum5

I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. Det innebär bl.a att genomföra marknadskontroll inom området.

Cirka 1 350 medicintekniska företag är registrerade hos Läkemedelsverket. Av dessa är ungefär 680 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda patienter/användare, dvs. tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Totalt beräknas det finnas cirka 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden.

Under året, 2017, kommer Läkemedelsverket att genomföra riktad tillsyn inom områdena tandblekningsmedel, mjukvara, diabetes, urinvägsinfektion och läkemedelsnära produkter. Ett spännande område som man också kommer att titta närmare på är 3D-printing. Läkemedelsverket: ”Med hjälp av 3D-tekniken kan man idag tillverka medicintekniska produkter exakt efter patientens kroppsform istället för att de, som tidigare, anpassades från massproducerade implantat i efterhand. Befintlig produktlagstiftning blir svår att tillämpa när det gäller frågan om vem som ska ha ansvaret för den slutliga produkten.”

Medicintekniska enheten på Läkemedelsverket har ett tufft år framför sig med bl.a impementering av det nya Europeiska regelverket.

eHealth Award

måndag, januari 9th, 2017

Sahlgrenska Science Park kommer inom kort att lansera utmärkelsen eHealth Award 2017. eHealth Award 2017 är ett samarbete mellan Vitalis, Nordic Connected Health Star Track, Cerner och Sahlgrenska Science Park.

Målet med eHealth Award är att uppmärksamma alla bra eHälso-innovationer som finns i Sverige idag, eftersom de kan bidra till effektivare och säkrare vårdprocesser och mer engagerade patienter. Med denna utmärkelse vill de fyra samarbetande organisationerna visa på möjligheterna som skapas genom digital hälsa och bidra till att innovationerna når den nationella och internationella marknaden.

eHealth Award är öppen för svenska småföretag som har en innovativ lösning inom digital hälsa eller en produkt som redan har påvisat fördelar för patient, vårdgivare och/eller vårdorganisation. Juryn består av representanter från olika aktörer inom svensk vård och omsorg.

Utmärkelsen kommer att lanseras i morgon den 10 januari 2017 och riktar sig till svenska småföretag inom digital hälsa. Vinnaren presenteras första dagen på Vitalis den 25 april 2017.

Ytterligare info kan du få av Anders Persson som är affärsrådgivare inom Digital hälsa, Sahlgrenska Science Park, 0709 459511.

Medicintekniska regelverket – skynda långsamt

torsdag, januari 5th, 2017

snokanon2

MedTechbloggen har i några inlägg visat på ett antal av de förändringar som kommer att finnas med i det nya uppdaterade medicintekniska regelverket. Något som kan poängteras är regelverket läggs fast som en EU-förordning inte som ett EU-direktiv. Det ska således inte först omvandlas till svensk lag utan gäller direkt från 20 dagar efter att den publiceras i EUs officiella tidning. Tillverkare av medicintekniska produkter har sedan en övergångsperiod om 3 år och tillverkare av medicintekniska in vitro-produkter får 5 år på sig att uppfylla kraven. Vissa frågor kan dock de enskilda länderna bestämma över; bland annat om man ska tillåta reprocessing och återanvändning av engångsprodukter, om distributörer ska registreras, språkkrav för dokumentation och också avgifter för de verksamheter som fastställs i förordningarna.

Här hittar du förslaget till förordning för medicintekniska produkter och här finns förslag till förordning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Så ser läget ut just nu. MedTechbloggens förslag; överarbeta inte, skynda långsamt, du har minst tre år på dig. Låt andra göra misstagen.

Medicintekniska regelverket

onsdag, januari 4th, 2017

milou_tigris

Det uppdaterade medicintekniska regelverket, som med största sannolikhet träder ikraft före sommaren -17, ställer också lite annorlunda krav på ex.vis distributörer.

Läkemedelsverket:

Tillverkare måste ha en regulatoriskt kunnig person inom sin organisation. Undantag görs för mikroföretag och små företag som permanent och fortlöpande ska ha en sådan person till sitt förfogande.
Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas och är fysiskt lokaliserade.
Distributörer ska bland annat kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs.
Tillverkare som inte är etablerade inom unionen måste utse en auktoriserad representant innan produkter kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.
Fysiska eller juridiska personer ska kunna göra anspråk på ersättning för skador orsakade av defekta produkter.”

Tillverkare måste således ha en RA-kompetens i sin organisation. Det skapar möjligheter för kunniga personer.

Buggar i systemen!?

tisdag, januari 3rd, 2017

Skrämmande att de installerade it-systemen inte fungerar!

Pressrelease från Karolinska Universitetssjukhuset:

”Under nyårshelgen har nya störningar uppstått i systemen för larmning på NKS där det samtidigt förekom problem att ringa till vissa mobiltelefoner.

  • Ett antal omedelbara åtgärder genomfördes under gårdagen, 2/1:

o Ett antal fasta telefoner installeras på intensivvårdavdelningar/operation och i nästa steg på slutenvårdsavdelningar.

o Som förstärkt reservrutin distribueras nya icke-växelanknutna mobiltelefoner till centrala funktioner i larmkedjor. 

o Bemanningen ökas i växeln under nattetid.

o För att stärka funktionalitet av kallelsesystemet införs displayer i korridorer på samtliga slutenvårdsavdelningar samt i pausrum och läkemedelsrum.

  • Ett inriktningsbeslut har tagits för att undersöka möjligheten och tidsplan att ansluta NKS till personsökarsystemet på den övriga Solna-siten.
  • Den taskforce för vårdnära tekniska miljöer som skapades innan jul har arbetat såväl med omedelbara åtgärder för att stabilisera de nuvarande systemen som analys och planering för högre driftsäkerhet. Därför läggs nu en plan för att ytterligare öka driftsäkerheten genom komplettering med etablerad teknik, enligt ovan. I gruppen finns företrädare för vård och tekniska funktioner på Karolinska, SLL IT och våra leverantörer för att ytterligare förstärkas samarbetet.

Övergripande bedömning av läget 

Ledningen ser allvarligt på att de tekniska problemen fortsätter och följer detta noga.
Upptrappningen av barnsjukvården går enligt plan. Många besök på barnakuten och högsäsongen för infektioner har nu tydligt startat.

På grund av tekniska problem är antalet platser för hjärtövervakning på Karolinska Solna neddraget till tio platser.”