Archive for januari, 2017

Medicintekniska förordningen

tisdag, januari 31st, 2017

De nya förordningarna för medicintekniska produkter beräknas träda i kraft under andra kvartalet i år. Läkemedelsverket känner sig säkra på innehållet i de ”nya” medicintekniska regelverken. Verket har därför planerat in två st informationsdagar. Föredömligt!

Den 31 maj anordnas en informationsdag om ”Förordning om medicintekniska produkter” (MDR) vilken vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter. Informationsdagen kommer att hållas på Uppsala Konsert och Kongress i Uppsala.

Den andra informationsdagen är planerad till den 13 juni och avhandlar ”Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik” (IVDR) och hålls på Läkemedelsverket i Uppsala. Informationsdagen vänder sig till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det är utmärkt att Läkemedelsverket blivit betydligt mer aktivt gentemot intressenterna inom den medicintekniska branschen!

Standarder ute på remiss

fredag, januari 20th, 2017

MedTechbloggen har gjort ett försök att lista de standarder som just nu är under remissförfarande hos Swedish Standards Institute som kan beröra life science-området. Dock tar MedTechbloggen inte ansvar för att den är fullständig.

SIS: ”Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda.”

SS 872400, Medical compression hosiery – Requirements and test methods

SS 8760011, Health care textiles – Hospital beds – Determination of resilience and durability

ISO/DIS 21063, Prosthetics and orthotics — Soft orthoses — Uses, functions, classification and description

prEN ISO 21149, Cosmetics – Microbiology – Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO/FDIS 21149:2017)

prEN ISO 18415, Cosmetics – Microbiology – Detection of specified and non-specified microorganisms (ISO/FDIS 18415:2017)

prEN ISO 16212, Cosmetics – Microbiology – Enumeration of yeast and mould (ISO/FDIS 16212:2017)

prEN 13704, Chemical disinfectants – Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas – Test method and requirements

prEN ISO 5832-2, Implants for surgery – Metallic materials – Part 2: Unalloyed titanium (ISO/DIS 5832-2:2017)

prEN ISO 25424, Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 25424:2017)

ISO/DIS 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA

prEN ISO 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct (ISO/DIS 20186-2:2016)

prEN ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA (ISO/DIS 20186-1:2016)

ISO/DIS 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA correct

ISO/DIS 21065, Prosthetics and orthotics —Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation

prEN ISO 21533, Dentistry – Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections (ISO/DIS 21533:2016)

ftSS 8760015, General requirements for distribution logistics of sterile medical devices intended for health care organization”

prEN ISO 14044:2006/A1, Environmental management – Life cycle assessment – Requirements and guidelines (ISO 14044:2006/DAM 1:2016)

ISO/DIS 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization

prEN ISO 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization (ISO/DIS 7886-3:2016)

ISO/DIS 7176-2.2, Wheelchairs – Part 2: Determination of dynamic stability of electrically powered wheelchairs

prEN ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods (ISO/DIS 14644-3:2016)

prEN ISO 11986, Ophthalmic optics – Contact lenses and contact lens care products – Determination of preservative uptake and release (ISO/DIS 11986:2016)

prEN ISO 10939, Ophthalmic instruments – Slit-lamp microscopes (ISO/FDIS 10939:2016)

prEN ISO 20126:2016/A1, Dentistry – Manual toothbrushes – General requirements and test methods

prEN 16777, Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative non-porous surface test without mechanical action for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants used in the medical area – Test method and requirements

2017 års Scheele Award

torsdag, januari 19th, 2017
Sawyer's Lab SKI

Foto: Sawyer’s Lab SKI

Hur gick det, vem fick utmärkelsen 2017 års Scheele Award?

Jo, Professor Charles L Sawyers, professor vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Professor Sawyers är en av experterna i president Obamas satsning på cancerforskning, Cancer Moonshot, som lanserades för ett år sedan.

Sawyers är en av pionjärerna i modern läkemedelsbehandling mot cancer. Hans arbete med att kartlägga vilka mekanismer som orsakar tumörers resistens mot cancerläkemedel ligger till grund för inte mindre än tre olika läkemedel som har revolutionerat behandlingen av i första hand kronisk myeolisk leukemi (KML) och prostatacancer.

Genom sin forskning var professor Sawyers med och genomförde de första studierna som visade att substansen imatinib var verksamt mot KML. Imatinib/Glivec var det första godkända målsökande läkemedlet inom cancerområdet. Med utgångspunkt i imatinib har Professor Sawyers varit med och utvecklat substanserna dasatinib (mot KML) och enzalutamid (mot prostatacancer).

Idag vet man att flera olika typer av cancer har mutationer/förändringar med andra kinaser som bygger på samma mekanismer vilket har lett till utveckling av fler kinashämmare som målsökande läkemedel inom cancerområdet. Genom den forskning och utveckling av läkemedel som kommit fram tack vare hans forskning har utvecklingen av nya läkemedelsbehandlingar mot flera olika typer av cancer kunnat göras vilka lett till ökad överlevnad för många patienter.

MedTechbloggen gratulerar!

I morgon på Wallingatan, Stockholm

onsdag, januari 18th, 2017

I morgon, 19/1, kommer årets Scheelepris att offentligöras av Apotekarsocieteten. Scheelepriset har instiftats  för att hedra minnet av den världsberömde svenske kemisten och apotekaren Carl Wilhelm Scheele och har sedan 1961 tilldelats framstående läkemedelsforskare. 2017 delas det ut för 48:e gången. Priset har delats ut sedan 1961 och pristagare har vid tre tillfällen senare tilldelats nobelpriset i kemi samt fysiologi eller medicin. Den senaste var Luc Montagnier som 2008 fick nobelpriset i fysiologi eller medicin för sin upptäckt av hiv-viruset. Montagnier fick Scheelepriset för samma sak redan 1986.

Sahlgrenska life

tisdag, januari 17th, 2017

capriwallander

Planeringen av det nya ”Sahlgrenska Life” tuffar på i maklig takt. För något år sedan avslutades arkitekttävlingen för området. Vinnare blev ett förslag från Sweco och Architema Archtects. Tanken är att Sahlgrenska Life ska binda samman forskningen och utbildningarna på Medicinareberget, Göteborg, med den kliniska vården i sjukhuset och bli ett forsknings-/utvecklingskluster. Det finns planer för två byggnader på Medicinareberget och en på sjukhussidan. De tre ska i så fall bindas samman av en fjärde byggnad över Per Dubbsgatan.

I slutet av förra året tecknade Västfastigheter, Vitartes och Akademiska Hus tecknade samarbetsavtal för utvecklingen av Sahlgrenska Life. Akademiska Hus äger hus och mark i området som kan tänkas användas. Vitartes vill ses som det ledande projektutvecklingsbolaget inom Life Science. Bl.a bygger man Scandinavian Life Science vid Karolinska i Solna. Vitartes säger att ”kärnan i projektets koncept är bildandet av s.k. Centers of Excellence, där sjukvård, forskning, utbildning och näringsliv integreras och samverkar med fokus på utvalda diagnoser och patientgrupper.” Det låter fint.

Tanken är att sätta spaden i jorden på Medicinarberget under 2019 men innan dess behövs politiska beslut och inte minst pengar.

 

Life Science på gymnasiet

måndag, januari 16th, 2017

orebro_teknis

Foto: Tommy Andersson

Chefens gamla skola i Örebro, Teknis, kliver in i life sciencebranschen. Det var ju några år sedan som chefen pluggade på Teknis, men han kanske känner till att skolan numera heter Rudbecksgymnasiet.

Rudbecksgymnasiet i Örebro har fått godkännande att starta en nationell spetsutbildning inom naturvetenskap med riksintag. Utbildningen har döpts till LifeScience och startar höstterminen 2017. Den riktar sig till ungdomar med ett särskilt intresse för modern biologi och medicin.

Utbildningen har utformats i samverkan med Örebro universitet som erbjuder ungdomar att läsa vid universitetet redan under gymnasietiden. Utöver Universitetet sker samarbeten i flera projekt med anknytning till biologisk forskning. Ett av projekten sker i samarbete med Marine Biological Laboratory i Massachusetts, USA. Ett annat projekt genomförs i samarbete med Miljömedicin vid Universitetssjukhuset i Örebro.

Örebros politiker är givetvis glada och ser det som mycket positivt att stadens gymnasieskolor intensifierar samarbetet med Örebro universitet. Från Örebro universitet finns ett stort engagemang främst genom professorn i biologi Per-Erik Olsson och den relativt nytillträdde rektorn Johan Schnürer.

Utbildningen kommer att starta höstterminen -17 och erbjuda 30 platser.  Ungdomar sök, ni kommer att behövas!

Life Science-finalister

fredag, januari 13th, 2017

kranbil2

Så här när våren närmar sig brukar galor, priser och utmärkelser dyka upp. Göteborg har sina, bla. eHealth Award. En av Malmös galor är Malmö Näringslivsgala som går av stapeln den 13 februari då årets näringslivspris i  8 kategorier delas ut. Tre finalister inom varje kategori har valts ut som finalister. Den kategori som ligger MedTechbloggen närmast hjärtat är Malmö Stads Näringslivspris inom life science. 

Det går till ”ett företag, institution/klinik eller enskild person som aktivt bidrar till näringslivets utveckling eller till ökad effektivitet i sjukvården. Näringslivspriset inom life science kan innebära en affärsidé, en produkt, ett tjänstekoncept eller en ny behandlingsmetod med innovationshöjd och tillväxtpotential.”

Årets finalister är:

TePe Munhygienprodukter, med motivering;I fem decennier har TePe förbättrat munvården för människor över hela världen. I ett nära samarbete med akademin och genom en nyinrättad stiftelse ges generösa resurser till forskning och utveckling och med en ständigt stark försäljningsutveckling och hög exportandel fortsätter TePe att sätta Malmö på den internationella kartan.”

Biora, ”Med en odontologiprodukt mot tandlossning i världsklass, utvecklad i Malmö och med en produktionsanläggning godkänd för medicintekniska produkter i klass 3, kliver nu Biora vidare och utvidgar sin verksamhet. Genom en imponerande process- och teknikutveckling etableras nu ytterligare produktion och ett internationellt center i Malmö för stabilitetsstudier också för produkter från moderbolaget Straumann i Schweiz.”

Rubin Medical, ”För Rubin Medical står patienten alltid i fokus. Med högkvalitativa produkter inom diabetesområdet, såsom insulinpumpar och automatiserad glukosmätning, förbättras livskvaliteten för tusentals patienter i Norden dagligen. Detta har också satt ett tydligt avtryck försäljningsframgångar och resultat. Med Malmö som bas blickar man nu framåt för att bidra till ytterligare förbättrad diabetesvård.”

MedTechbloggen önskar de tre finalisterna lycka till den 13 februari!

Södersjukhusets testbädd

onsdag, januari 11th, 2017
sodersjukhuset_mocupopsal
Foto: Clas Fröhling, Fotogruppen Södersjukhuset
Tre nya byggnader växer fram i den västra delen av Södersjukhusets sjukhusområde. En kommer bland annat att innehålla ny akutmottagning, operationssalar och en sterilcentral. I en annan byggnad inryms vårdavdelningar med enpatientrum där vårdpersonalen lättare kan arbeta i team runt patienten. Och i den tredje kommer godsmottagning och utrymmen för drift av sjukhuset att finnas.

År 2019 ska den nya behandlingsbyggnaden med 24 nya operationssalar stå färdig. För att testa nya tekniska lösningar och utforma operationssalarna på bästa sätt har man byggt ett fullskaligt testrum. I testrummet, som är en prototyp, kommer det att vara möjligt att testa utrustning, inredning och material. Tanken är att ”allt” ska testas i prototyprummet för att kunna implementeras i de nya op-salarna. Det verkar vara en smart lösning som säkert kommer att rendera i att man gör rätt från början. Ex.vis kommer uppdukningsrummen att vara separerade från salarna. Nya arbetssätt kommer att kunna testas innan det blir skarpt läge.

Det man kan undra är om medtech-branschens företag kommer att få möjlighet att testa/visa upp nya produkter i prototypen?

Tillsyn – Medicintekniska produkter

tisdag, januari 10th, 2017

brigadmuseum5

I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. Det innebär bl.a att genomföra marknadskontroll inom området.

Cirka 1 350 medicintekniska företag är registrerade hos Läkemedelsverket. Av dessa är ungefär 680 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda patienter/användare, dvs. tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Totalt beräknas det finnas cirka 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden.

Under året, 2017, kommer Läkemedelsverket att genomföra riktad tillsyn inom områdena tandblekningsmedel, mjukvara, diabetes, urinvägsinfektion och läkemedelsnära produkter. Ett spännande område som man också kommer att titta närmare på är 3D-printing. Läkemedelsverket: ”Med hjälp av 3D-tekniken kan man idag tillverka medicintekniska produkter exakt efter patientens kroppsform istället för att de, som tidigare, anpassades från massproducerade implantat i efterhand. Befintlig produktlagstiftning blir svår att tillämpa när det gäller frågan om vem som ska ha ansvaret för den slutliga produkten.”

Medicintekniska enheten på Läkemedelsverket har ett tufft år framför sig med bl.a impementering av det nya Europeiska regelverket.

eHealth Award

måndag, januari 9th, 2017

Sahlgrenska Science Park kommer inom kort att lansera utmärkelsen eHealth Award 2017. eHealth Award 2017 är ett samarbete mellan Vitalis, Nordic Connected Health Star Track, Cerner och Sahlgrenska Science Park.

Målet med eHealth Award är att uppmärksamma alla bra eHälso-innovationer som finns i Sverige idag, eftersom de kan bidra till effektivare och säkrare vårdprocesser och mer engagerade patienter. Med denna utmärkelse vill de fyra samarbetande organisationerna visa på möjligheterna som skapas genom digital hälsa och bidra till att innovationerna når den nationella och internationella marknaden.

eHealth Award är öppen för svenska småföretag som har en innovativ lösning inom digital hälsa eller en produkt som redan har påvisat fördelar för patient, vårdgivare och/eller vårdorganisation. Juryn består av representanter från olika aktörer inom svensk vård och omsorg.

Utmärkelsen kommer att lanseras i morgon den 10 januari 2017 och riktar sig till svenska småföretag inom digital hälsa. Vinnaren presenteras första dagen på Vitalis den 25 april 2017.

Ytterligare info kan du få av Anders Persson som är affärsrådgivare inom Digital hälsa, Sahlgrenska Science Park, 0709 459511.