Archive for juli, 2016

Felaktiga medicintekniska implantat

onsdag, juli 6th, 2016

Läkemedelsverkets lista för juni -16 över säkerhetsmeddelanden från medicintekniska tillverkare är inte rolig läsning. Det är ett stort antal produkter inom produktgrupperna implantat och aktiva implantat. Det är lätt att förstå att det från flera håll ropas på ökad kontroll. Vissa typer av produkter ska aldrig behöva hamna på listan överhuvudtaget.

Implantat – Keramiska höftproteser – Smith & Nephew Orthopaedics AG

Aktiva implantat – Reveal LINQ implanterbara hjärtmonitorer (ICM) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – DBS-stimulatorer – Medtronic Inc. 

Aktiva implantat – Activa PC-, Activa SC-, Activa RC-, Kinetra- och Soletra-stimulatorer – Medtronic Inc. 

Implantat – Legion Hinge Knee Femoral Assembly – Smith & Nephew, Inc. 

Aktiva implantat – RestoreSensor implanterbara neurostimulatorer – Medtronic Inc.

Implantat – CinchLock SS Knotless Anchor med införare – Stryker Endoscopy 

Implantat – Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av nitinol – Cordis Corporation

Implantat – Diverse sterilförpackade knä- och höftimplantat – Zimmer, Inc. 

Implantat – M2a 38mm acetabularsystem – Biomet UK Ltd 

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima 1.5T MR430s och MSK 1.5T Extreme – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ThermoGard dubbla dispersiva elektroder – ConMed Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Midas Rex sagittala sågar – Medtronic Powered Surgical Solutions Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CENTURION FMS Pack – Alcon Laboratories Inc.

Engångsprodukter – Zelos PTA-ballongkateter – OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia-system och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia E och e.cam – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk programvara – CGM J4 – CompuGroup Medical Sweden AB

In vitro diagnostiska produkter – JL-Stainer – Jilab Inc.

Medicinsk programvara – MetaVision Suite – iMDsoft Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – RayStation 5 – RaySearch Laboratories AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Signature Portfolio-tillsatser – Stryker Instruments

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MEGA och SENSATION PLUS IAB-katetrar – Maquet

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DX-D 600 – Agfa HealthCare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Monaco – Impac Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – Edwards Commander införingssystem – Edwards Lifesciences LLC

Dentalprodukter – Zenostar MT Color och Zenostar MT Color Impulse – Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG

Dentalprodukter – Ceka-Preciline – Alphadent NV

Hjälpmedel för funktionshindrade – Eva mobila personlyftar – Handicare AB

In vitro diagnostiska produkter – Fluorocell PLT – Sysmex Corporation Japan

In vitro diagnostiska produkter – ONLINE TDM Gentamicin – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I – Abbott Ireland Diagnostics Division

Engångsprodukter – Guardian II hemostasventil – Vascular Solutions, Inc.

Medicinsk programvara – Volcano s5, s5i, CORE och CORE Mobile-system – Volcano Corporation

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Dimension-, Dimension Vista- och ADVIA-analyser baserade på Trinder- och Trinder-liknande reaktioner – Siemens Healthcare Diagnostics

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Revolution CT – GE Medical Systems LLC

Engångsprodukter – PICC-kateter med ventil – Navilyst Medical, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Sonalleve MR-HIFU – Philips Oy