Medicintekniska regelverket

Det närmar sig, snart kan det nya europeiska regelverket för medicintekniska produkter vara på plats. Några formella steg återstår. Väl på plats har de medicintekniska företagen en övergångstid om 3 år för generella medicintekniska produkter och 5 år för IVD-produkter.

Den 25 maj 2016 enades EU om nya regler för generella medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.  Den måste nu godkännas av Coreper och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.

Genom överenskommelsen avser man att ytterligare säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter genom två åtgärder: skärpta regler för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt ökad kontroll när de väl är tillgängliga.

Överenskommelsen kommer att skärpa reglerna för de oberoende organ, Notified Body, som är ansvariga för bedömning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer att skärpa kontrollen av dessa så kallade anmälda organ, Notified Body, från de nationella myndigheternas sida. De ger också dessa anmälda organ rätt och skyldighet att genomföra oanmälda inspektioner. Anmälda organ måste säkerställa att deras personal har särskild kompetens. (Hoppsan!)

I utkasten till förordningar fastställs uttryckliga bestämmelser om tillverkarnas ansvar för uppföljning av kvalitet, resultat och säkerhet när det gäller produkter som släppts ut på marknaden.

En central databas kommer att inrättas för att skapa ett förbättrat system för alla relevanta uppgifter. Den kommer att omfatta ekonomiska aktörer, anmälda organ, marknadskontroll och marknadsövervakning, kliniska prövningar och intyg. Dessutom kommer den att ge patienter, sjukvårdsverksamma och allmänheten omfattande information om produkter som är tillgängliga i EU. Detta kommer göra att de kan fatta mer välgrundade beslut.

Produkterna kommer att ha ett unikt identifieringsnummer för att garantera spårbarhet genom hela leverantörskedjan till slutanvändaren eller patienten. Detta har redan skapat många frågetecknen hos de medicintekniska tillverkarna och konsulter har hunnit fakturera stora volymer ”rådgivning”.

Några byråkratiska steg återstår innan det blir skarpt läge:  Coreper kommer troligen att uppmanas att godkänna överenskommelsen i mitten av juni 2016. När väl parlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet också bekräftat att det kan godta kompromissen kommer rådet att uppmanas att bekräfta överenskommelsen Efter den juridiska granskningen måste de två förordningarna antas formellt av rådet och parlamentet.

När väl beslutet har fattats har de medicintekniska företagen 3 resp 5 år på sig att kunna visa uppfyllelse mot de nya kraven.

Tags: , , , , ,

2 kommentarer till “Medicintekniska regelverket”

  1. MedTechbloggen » Blog Archive » Medicinteknik – CAPA säger:

    […] Sveriges första blogg om medicinteknik « Medicintekniska regelverket […]

  2. MedTechbloggen » Blog Archive » Felaktiga medicintekniska implantat säger:

    […] implantat och aktiva implantat. Det är lätt att förstå att det från flera håll ropas på ökad kontroll. Vissa typer av produkter ska aldrig behöva hamna på listan […]

Kommentera