Archive for juni, 2016

Inte rolig läsning

onsdag, juni 29th, 2016

Vi har en negativ tillväxttakt för forskning och utveckling. Det beror både på att företagen minskat sina investeringar i Sverige och på minskade statliga satsningar, visar stiftelsen Forska!Sveriges årliga lägesrapport över medicinsk forskning i Sverige.

Företagens investeringar i forskning och utveckling som andel av BNP minskade med 30 procent, från 3,03 till 2,12 procent, mellan år 2001 och 2014. Samtidigt ökade företagens investeringar i många andra länder. Även de statliga investeringarna i forskning och utveckling som andel av BNP i Sverige minskar, för andra året i rad. För första gången sedan 2007 ökar inte heller de statliga anslagen till medicinsk forskning och utveckling som andel av BNP.
Forska!Sveriges lägesrapport om Sveriges satsningar på forskning ges ut för tredje året i rad. Rapporten innehåller statistiska sammanställningar över trender och internationella jämförelser för forskningsinvesteringar, vetenskaplig kvalitet, innovation, life science-företag samt kliniska prövningar.
MedTechbloggen undrar hur Regeringen tänker?

Kommande Standarder

onsdag, juni 15th, 2016

tågpers

MedTechbloggen påminner om att du har möjlighet att lämna synpunkter på kommande standarder. SIS bjuder in till att lämna remissvar. Det kostar dock en slant. Nedan, en lista med standarder som kan vara av intresse. Håll till godo!

Tandvård prEN ISO 14457, Dentistry – Handpieces and motors

Rengöring, desinfektion och sterilisering prEN ISO 17664, Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices

Ögonoptik prEN ISO 18369-2, Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 2: Tolerances (ISO/DIS 18369-2:2016)

Ögonoptik prEN ISO 18369-3, Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 3: Measurement methods (ISO/DIS 18369-3:2016)

Förbrukningsmaterial prEN ISO 8637-2, Extracorporeal systems for blood purification – Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters (ISO/DIS 8637-2:2016)

Hjälpmedel prEN ISO 15621, Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces – General guidelines on evaluation (ISO/DIS 15621:2016)

Rengöring, desinfektion och sterilisering  prEN ISO 15883-4, Washer-disinfectors – Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO/DIS 15883-4:2016)

Förbrukningsmaterial prEN ISO 8637-1, Extracorporeal systems for blood purification – Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO/DIS 8637-1:2016)

Tandvård prEN ISO 19490, Dentistry – Sinus membrane elevator

Tandvård prEN ISO 11609, Dentistry – Dentifrices – Requirements, test methods and marking

Tandvård prEN ISO 9917-2, Dentistry – Water-based cements – Part 2: Resin-modified cements

Tandvård prEN ISO 28319, Dentistry – Laser welding (ISO/DIS 28319:2016)

Tandvård prEN ISO 19448, Dentistry – Analysis of Fluoride Concentration in Aqueous Solutions by use of Fluoride-Ion Selective Electrode – Complementary element

Renhetsteknik ISO/DIS 23309, Hydraulic fluid power systems – Assembled systems – Methods of cleaning lines by flushing

Informatik prEN ISO 11073-10417, Health informatics – Personal health device communication – Part 10417: Device specialization – Glucose meter (ISO/IEEE FDIS 11073-10417:2016)

Renhetsteknik ISO/DIS 3968, Hydraulic fluid power – Filters – Evaluation of differential pressure versus flow characteristics

MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig

Medicinteknik – CAPA

fredag, juni 3rd, 2016

Capri5

Dags igen för Läkemedelsverkets listning av inkommande ”Säkerhetsmeddelanden från tillverkare”. Denna gång för maj månad 2016. För första gången, med vissa förbehåll, finns ett säkerhetsmeddelande inom kategorin ”Produkter av biologiskt ursprung”. Det berör kirurgiskt nät tillverkat av grishud. Norrbottens läns landstings programvara VAS sticker ut i mängden genom att den skickar ut felaktiga SMS-medelanden mitt i natten till bokade patienter. 

Kommer det nya medicintekniska regelverket att korta denna lista i framtiden?

Dentalprodukter – TF Adaptive Gutta Percha – Sybron Endo

Engångsprodukter –T-del återupplivarkrets – Mercury Medical

Engångsprodukter – Pentaray Nav- och Nav eco-katetrar – Biosense Webster Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – MobileDiagnost wDR – Philips Medical Systems DMC GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – TEGRIS IP Base System – Maquet GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion och Leksell Gamma Knife Icon – Elekta Instrument AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – ProteusPLUS och ProteusONE – IBA (Ion Beam Applications)

Engångsprodukter – da Vinci Xi 5-8 mm kanylpackning och da Vinci Xi 12 mm Stapler kanylpackning – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – MAJ-1606 instrumentkanaladapter till Olympus spolpump OFP-2 – KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-, Allura Clarity-, Allura CV-, Allura Centron- och UNIQ-system – Philips Medical Systems Nederland BV

Hjälpmedel för funktionshindrade – Redcord Axis – Redcord AS

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Estradiol Reagent kit – Abbott Ireland Diagnostics Division

Flergångsprodukter – ADM / MDM Ball Impactor Tip, ADM Rim Impactor Tip och extra fixtur för Impactor – Stryker Ireland

Medicinsk programvara – VAS – Norrbottens läns landsting

Implantat – Biolox Delta-keramikhuvud – Biomet UK Ltd

Implantat – Ascension NuGrip implantat och Ascension PIP proximalt fingerimplantat – Integra LifeSciences (Ascension Orthopedics)

Implantat – Revitan proximala konformade och cylindriska stammar – Zimmer GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BRAHMS Free ßhCG KRYPTOR – BRAHMS GmbH 

In vitro diagnostiska produkter – Aperio eSlide Manager-program – Leica Biosystems Imaging, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medivance ARCTICGEL Kuddar – Medivance

In vitro diagnostiska produkter – BCID-kit – BioFire Diagnostics, LLC

Engångsprodukter – ARROW Super Arrow-Flex perkutan hylsinförarsats – Arrow International Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Bravo pH pH-övervakningssystem – Covidien LLC

Engångsprodukter – CA090 Direct Drive klippstång – Applied Medical

Engångsprodukter –FluoroSet sats, Kumpe Access kateter och kateter för selektiv salpingografi med Beacon-spets – Cook Inc

Produkter av biologiskt ursprung – Strattice – LifeCell Corporation

Engångsprodukter – Bard EnCor Biopsisond – SenoRx, Inc.

Implantat – FlowCoupler – Synovis Micro Companies Alliance, Inc. / Baxter International Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkter – VENTYO gasblandare – Linde Healthcare AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AK 98 – Gambro Lundia AB

Engångsprodukter – Coban 2 och Coban 2 lite – 3M Deutschland GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – D-Vapor och D-Vapor 3000 – Drägerwerk AG & Co. KGaA

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cardiosave Hybrid och Cardiosave Rescue IABP – Maquet

Medicintekniska regelverket

torsdag, juni 2nd, 2016

Det närmar sig, snart kan det nya europeiska regelverket för medicintekniska produkter vara på plats. Några formella steg återstår. Väl på plats har de medicintekniska företagen en övergångstid om 3 år för generella medicintekniska produkter och 5 år för IVD-produkter.

Den 25 maj 2016 enades EU om nya regler för generella medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.  Den måste nu godkännas av Coreper och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.

Genom överenskommelsen avser man att ytterligare säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter genom två åtgärder: skärpta regler för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt ökad kontroll när de väl är tillgängliga.

Överenskommelsen kommer att skärpa reglerna för de oberoende organ, Notified Body, som är ansvariga för bedömning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer att skärpa kontrollen av dessa så kallade anmälda organ, Notified Body, från de nationella myndigheternas sida. De ger också dessa anmälda organ rätt och skyldighet att genomföra oanmälda inspektioner. Anmälda organ måste säkerställa att deras personal har särskild kompetens. (Hoppsan!)

I utkasten till förordningar fastställs uttryckliga bestämmelser om tillverkarnas ansvar för uppföljning av kvalitet, resultat och säkerhet när det gäller produkter som släppts ut på marknaden.

En central databas kommer att inrättas för att skapa ett förbättrat system för alla relevanta uppgifter. Den kommer att omfatta ekonomiska aktörer, anmälda organ, marknadskontroll och marknadsövervakning, kliniska prövningar och intyg. Dessutom kommer den att ge patienter, sjukvårdsverksamma och allmänheten omfattande information om produkter som är tillgängliga i EU. Detta kommer göra att de kan fatta mer välgrundade beslut.

Produkterna kommer att ha ett unikt identifieringsnummer för att garantera spårbarhet genom hela leverantörskedjan till slutanvändaren eller patienten. Detta har redan skapat många frågetecknen hos de medicintekniska tillverkarna och konsulter har hunnit fakturera stora volymer ”rådgivning”.

Några byråkratiska steg återstår innan det blir skarpt läge:  Coreper kommer troligen att uppmanas att godkänna överenskommelsen i mitten av juni 2016. När väl parlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet också bekräftat att det kan godta kompromissen kommer rådet att uppmanas att bekräfta överenskommelsen Efter den juridiska granskningen måste de två förordningarna antas formellt av rådet och parlamentet.

När väl beslutet har fattats har de medicintekniska företagen 3 resp 5 år på sig att kunna visa uppfyllelse mot de nya kraven.