Archive for februari, 2016

Fredag

fredag, februari 19th, 2016

anten

Nu är det fredag. Igen. MedTechbloggen önskar trevlig helg med några tänkvärda citat.

Magnus von Platen: Föresatsen är den lates njutningsmedel.

Grannen: För den late går tjälen aldrig ur marken.

G. Bernard Shaw: Matyrskapet är enda vägen till berömmelse för en odugling.

F de la Rochefoucauld: Alla människor klagar över sitt dåliga minne, men ingen klagar över sitt förstånd.

Blandaren: Verkligt tvång kan man endast känna om man har full frihet att välja mellan två olika omöjligheter.

Ha en riktigt trevlig helg!

Standarder på remiss

torsdag, februari 18th, 2016

Hopp22

Du missar väl inte att läsa och kommentera de förslag till nya eller uppdaterade standarder som SIS, Swedish Standards Institute, publicerar! MedTechbloggen har ställt samman de standarder som är ute på remiss inom medicinteknikområdet, utan att för den skull ta ansvar för att listan är fullständig. Håll tillgodo!

SIS: ”Nya standardförslag kvalitetskontrolleras ett flertal gånger under framtagningen. Även en fastställd standard, svensk eller internationell, ses över med jämna mellanrum för att säkerställa aktualitet och relevans, en så kallad periodisk översyn. Ett viktigt led i denna kvalitetskontroll är remissförfarandet. Remissvar är därför viktiga. Alla har möjlighet att kommentera remisserna och lämna förslag till förbättringar. Genom remissförfarandet får de som ska använda standarden möjlighet att testa den och framföra synpunkter på förslaget. Samtidigt sprids information om vilka standarder som snart kommer att publiceras. Vid respektive remiss ser du till vem du lämnar dina kommentarer och vilket datum de senast måste vara SIS tillhanda. Om du kontinuerligt vill få information om remisser inom ett visst område kontakta kontaktpersonen för den aktuella remissen. Det är även möjligt att leta, läsa och kommentera standardförslag direkt på skärmen utan kostnad med SIS tjänst Kommentera.”

 

Renhetsteknik, SIS/TK 108 2016-05-01 ISO/DIS 14644-13, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-1, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 1: Interface conditions

Ambulanssjukvård, SIS/TK 351 2016-04-11 prEN 13976-2, Rescue systems – Transportation of incubators – Part 2: System requirements

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-31 prEN ISO 19429, Dentistry – Designation system for dental implants (ISO 19429:2015)

Implantat och biologisk säkerhet, SIS/TK 340 2016-03-28 ISO/DIS 11491, Implants for surgery – Test method for impact resistance of ceramic femoral head for hip joint prostheses

Tandvård, SIS/TK 327 2016-03-14 prEN ISO 9873, Dentistry – Intra-oral mirrors (ISO/DIS 9873:2016)

Hälso- och sjukvårdsinformatik, SIS/TK 334 2016-03-14 prEN ISO 21298, Health informatics – Functional and structural roles (ISO/DIS 21298:2016)

Anestesi- och respiratorutrustning, SIS/TK 329 2016-02-29 ftSS 8752430, Medical gas pipeline systems – Connectors for medical gases

Tandvård, SIS/TK 327 2016-02-17 prEN ISO 7787-3, Dentistry – Laboratory cutters – Part 3: Tungsten carbide cutters for milling machines (ISO/DIS 7783-3: 2015)

Sjukvårdstextilier, SIS/TK 332 2016-02-10 SS 8760008, Health care textiles – Operation textiles – Base set for operation textiles

Västra Götalandsregionen i topp

torsdag, februari 11th, 2016

GU Ventures vid Göteborgs universitet är topprankad i UBI Globals årliga ranking som utvärderar företagsinkubatorer i världen.

UBI Global, som står för University Business Incubator, utvärderar och rankar varje år ca 400 inkubatoreri 70 länder. UBI Globals rankning, som är en benchmark mellan inkubatorer, är baserad på undersökningar och intervjuer. Inkubatorerna har bedömts på 50 olika indikatorer inom tre kategorier. Man har bland annat utvärderat inkubatorns förmåga till jobbskapande, hur attraktiv inkubatorn är för sökande och det värde som tillförs ekosystemet kring inkubatorn. UBI Global tittar även på det stöd som ges till de nystartade företagen inom finansiering, marknads- och kompetensutveckling samt på deras överlevnad och tillväxt på lång sikt.

Deras topprankning av GU Ventures i Västra Götalandsregionen baseras på de resultat som inkubatorn har uppnått i form av nystartade företag, rest kapital samt skapade jobb. Den västsvenska inkubatorn rankas tvåa i Sverige och elva i Europa.

Idag är GU Ventures delägare i 40 bolag och 10 projekt, vilka värderas sammanlagt till en miljard kronor. Branschfördelningen är 25% läkemedel- och bioteknik, 25% medicinteknik, 19% miljö och energi, 18% IT och internet, 10% tjänstekoncept, samt 3% sociala innovationer.

Den svenska topplistan:

1. Uppsala Innovation Centre, Uppsala universitet

2. GU Ventures, Göteborgs universitet

3. Encubator, Chalmers

4. Chalmers Innovation, Chalmers 

5. The Game Incubator, Högskolan i Skövde

MedTechbloggen börjar bli imponerad av det som händer i Väst. Det som gäller nu är att jobba ännu hårdare för att kunna peta ner Uppsala Innovation Centre!

VGR på ny arena

tisdag, februari 9th, 2016

region2

Ett ramavtal mellan hälso- och sjukvårdsföretaget MSD, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Västra Götalandsregionen har just blivit påskrivet. Det är starten för en ny innovativ samarbetsarena. 

Den styrgrupp som partnerna tillsammans nu ska bilda kommer att ta gemensamma initiativ som kommer samhället och patienterna till godo. Det handlar inte bara om att utveckla nya behandlingar och tekniker, utan även om att identifiera medicinska behov och att hitta nya sätt att snabbare introducera nyutvecklade behandlingar i vården.

MSD är idag mycket aktiv i svensk klinisk forskning och står för en fjärdedel av alla patienter i företagsdrivna kliniska studier i Sverige.

”Våra organisationer har en ömsesidig respekt för varandras olikheter och förutsättningar, och vi har alla patientens bästa som mål. Med ramavtalet på plats bryter vi hierarkier och skapar möten som jag är övertygad om gynnar patienterna i ett längre perspektiv”, säger Olle Larkö, Sahlgrenska akademin.

Biträdande hälso- och sjukvårdsdirektör Peter Lönnroth: ”Det här avtalet är grunden för ett mer systematiskt samarbete, som blir både långsiktigt och transparent.”

MedTechbloggen önskar lycka till och hoppas att de ömma tårna hålls borta.

Bild från White. Illustration av hur det nya Regionens Hus i Göteborg kan komma att se ut.

Inspektion från myndigheten

fredag, februari 5th, 2016

Brigadmuseum3

Det är dags att anmäla sig till Mediteq Forums första träff för året. Temat handlar denna gång om revision/audit/inspektion. Mats Ohlsson, tidigare på Läkemedelsverket som senior expert, och Herman Fahlström, ‎Head of Quality Systems & Regulatory Affairs på Wellspect kommer under eftermiddagen dela med sig av sina erfarenheter både från inspektörens, myndighetens, och från det granskade företagets perspektiv. Du hittar ytterligare presentationer av Mats och Herman här i programmet.

Träffen kommer att hållas på onsdag 2 mars, kl 13 – 17 på Utbildningscenter Aktiviteten på Lindholmen, Göteborg. Om du inte redan är medlem kan du enkelt anmäla dig här!

Innovativa produkter från Medicinarberget

fredag, februari 5th, 2016

Frisk

Göteborgsföretaget Caresumables avyttrar två av sina produkter, Dry Dent och Comfortip till Directa Dental Group som ska ta ut produkterna på världssmarknaden. Directa Dental Group är ett av de snabbast växande tillverkningsföretagen av dentalprodukter i Norden. Fokus ligger på innovativa produkter som underlättar i det dagliga arbetet för tandläkare samt för patienter. Företaget startade 1916 och försäljningskanaler finns idag i 90 länder.

Caresumables första produkt DryDent finns på marknaden sedan år 2013. Den absorberar saliven under tungan, vilket gör det behagligare för patienten och hjälper tandläkaren att hålla det rent och torrt i munnen, speciellt viktigt när det gäller cementering, fyllning och bonding. Den nya produkten Comfortip absorberar saliven i kinden och är resultatet av ett samarbetsavtal mellan Caresumables och DAB Dental. Den marknadsförs och säljs med ensamrätt under DAB Dentals eget varumärke Top Dent, i Norden och Baltikum. DAB Dental och Directa ingår i samma koncern.

”Nu är det dags för någon annan att ta mina produkter ut i världen. Directa tycker om svensk innovation och produktion och har ”motorvägar” ut på olika marknader, säger Kristina Frisk, VD och designer för Caresumables, ett företag inom Sahlgrenska Science Park.

Kristina Frisk är van att jobba kundnära och försöker alltid fånga upp idéer som bygger på ett uttalat behov. Kärnkompetensen är industridesign och hon tycker att det är spännande att testa vad som fungerar. Att utvärdera hur produkterna tas emot på marknaden är också viktigt. ”Vi har en ny produkt i pipeline som jag nu kommer att ägna mig mer åt. Inför en fortsatt utveckling av bolaget utvärderar vi också behovet av engångsprodukter inom sjukvården.”

MedTechbloggen önskar Kristina et al. fortsatt lycka!

Foto: Sahlgrenska Science Park, Göteborg

 

 

 

 

 

Nytt År 2016

torsdag, februari 4th, 2016

Kranar_klar

Det nya året börjar på samma sätt som det gamla slutade; listan med säkerhetsmeddelande från medicintekniska tillverkare är fortfarande lång, onödigt lång. In vitro diagnostiska produkter är en grupp där felaktiga produkter och resultat kan få förödande följder. Läkemedelsverkets lista innehåller också andra medicintekniska produkter där tillverkaren missat. Det kan vara duschvagnar där bultar kan lossna, svetsfogar som kan bristagasblandare för lustgas och syre som levererar hypoxiska gaskoncentrationer vilket kan resultera i hypoxi/hypoxemi och potentiellt till syrebrist hos barnet, sammanblandning av förpackningar för implantat, felaktig mjukvara i aktivt implantat, otydliga/felaktiga användarinstruktioner för endoskop, felaktiga antibiotikalappar.

In vitro diagnostiska produkter – CONTOUR NEXT kontrollösning – Bayer Consumer Care AG

In vitro diagnostiska produkter – EliA SmDP Well – Phadia AB / Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – CT0152B – PENICILLIN G (P1) – Thermo Fisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – Aqure system – Radiometer Medical ApS

In vitro diagnostiska produkter – VITROS 3600 System och VITROS 5600 System – Ortho Clinical Diagnostics

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 123 Fluid Pack – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – Kontrollmaterial för antibiotikan Tigecyklin mot Enterococcus faecalis – Remel Inc

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800, SMS och 600 Coulter Cellular Analysis System – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XPT-systemet – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Engångsprodukter – NovaSil, LeMaitre och LeMaitre Over-the-Wire katetrar – LeMaitre Vascular Inc.

Engångsprodukter – Angiokard kundanpassade set – Angiokard Medizintechnik GmbH & Co KG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Optima XR200 amx, Optima XR220amx och Brivo XR285amx – GE Healthcare

Aktiva implantat – Merlin@home RF-sändare – St Jude Medical

Aktiva implantat – AspireSR VNS Therapy-generator – Cyberonics, Inc.

Engångsprodukter – Guide Wire, K-Wire och Intramedullary Pin Metaizeau – Stryker Trauma GmbH

Engångsprodukter – filter LCRD2 – Macopharma

Flergångsprodukter – da Vinci Xi 8 mm-endoskop – Intuitive Surgical Inc.

Engångsprodukter – Stryker- och Gaymar-märkta värmesystemkassetter för blod/vätska – Stryker Medical

Engångsprodukter – Aseptix Sterimax Wipes – Aseptix Professional Products B.V.

Flergångsprodukter – Extraktionsskruv för PFNA-blad – Synthes GmbH

Sjukhusutrustning – TruLight 3000, TruLight 5000, iLED 3, iLED 5 och TruVidia lamp- och videosystem – Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Engångsprodukter – CPT-custom procedure trays – Arc Royal

Sjukhusutrustning – Förlängningsenhet avsedd för operationsbordssystemet MAGNUS – Maquet GmbH & Co KG

Hjälpmedel för funktionshindrade – Concerto och Basic duschvagnar – ArjoHuntleigh AB

Engångsprodukter – Endo GIA Ultra Universal handtag för stapling – Covidien LLC

Engångsprodukter – RapidFill Syringe Strips – Baxter Healthcare SA

Implantat – NexGen Precoat och Option Tibial Plate – Zimmer Inc

Engångsprodukter – Certofix Quattro – B Braun Melsungen AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Oncentra External Beam – Elekta Nucletron

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Elektriskt lyftbord – IBA Dosimetry GmbH

Sjukhusutrustning – Carena – Merivaara Corp.

Engångsprodukter – FREKA CONNECT ENLock 5ml – Fresenius Kabi AG

Hjälpmedel för funktionshindrade – Akron Tilt Table Couch – ArjoHuntleigh AB

Engångsprodukter – Terumo Destination renal införingsskida – Terumo Medical Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – VENTYO gasblandare – Linde Healthcare AB

Flergångsprodukter – Rezum Vapor Ablation for BPH – NxThera Inc