Archive for oktober, 2015

Nya ISO 13485

fredag, oktober 30th, 2015

trolska_turer

Det är inte bara det europeiska regelverket för medicintekniska produkter som är under luppen. Även den globala kvalitetssytemstndarden ISO 13485 kommer inom kort ut i en ny utgåva.

I maj i år presenterades en draft-vision, en DIS, till standarden. Den fick inte tummen upp av standargruppen utan tummen ner. Det betyder att den måste omarbetas och ut på en ny runda till medlemsländerna i ISO-organisationen. Man räknar med att att en ny DIS ska vara klar i början av nästa år. Om den godkänns ska den ut på ytterligare en runda för godkännande då som final draft. Om tidtabellen håller kommer den nya utgåvan av ISO 13485 att kunna publiceras någon gång under nästa år, 2016.

Det man vet är trots allt att den gamla strukturen kommer att behållas.

Några av de nya kraven känner man till, men inte hur de kommer att formuleras:

  • Ökade krav på spårbarhet
  • Nya begrepp och definitioner kommer att införas. Ex.vis om legotillverkning, utlokaliserade processer och klinisk utvärdering
  • Ökat fokus på riskhantering som ska gälla hela verksamheten inte bara produkt och tillverkning.
  • Speciella krav för sterila medicintekniska produkter
  • Hantering av konfidentiell data

Kort kan väl sägas att det inte kommer att vara några revolutionära förändringar.

”Nya” regelverket MDD

torsdag, oktober 29th, 2015

Det har länge talats om det nya europeiska regelverket för medicintekniska produkter. Flera utbildningsföretag har också hunnit hålla kurser om det ”nya” utan att egentligen veta något om innehållet.

I juni i år slog Europeiska rådet fast sin förhandlingsståndpunkt om det liggande förslaget. Det innebär att förhandlingar kan påbörjas mellan Rådet och EU-parlamentet vintern 2016. Man har förhoppning om att lagtexten ska godkännas och fastslås så att regelverket för medicintekniska och IVD-produkter kan antas under kommande sommar, 2016. Men säkert är det inte! Efter det att regelverket har antagits följer en övergångsperiod för tillverkarna av medicintekniska produkter om tre år för att uppfylla kraven för CE-märkning. De anmälda organen, Notified Body, kommer troligen att få en betydligt kortare övergångsperiod.

Det större förändringarna i regelverket lär vara:

  • Skärpta regeler för utnämningen av anmälda organ och hur myndigheternas kontroll av de anmälda organen ska se ut
  • Tillverkarna av medicintekniska produkter ges ett större ansvar för att följa upp vad som händer på marknaden med företagets produkter utifrån prestanda, kvalitet och säkerhet
  • En skärpning av reglerna för klinisk utvärdering kommer att föreslås

Det verkar som om svenska SWEDAC redan har tuffat till sig mot de anmälda organen och ställer hårdare krav på bla kompetens. Det är bra.

 

Helg

fredag, oktober 16th, 2015

capri4

MedTechbloggen önskar trevlig helg med att citera:

E. Hubbard Tag inte livet alltför allvarligt. Du kommer i alla fall inte ifrån det levande.

Ernest Hemmingway Lycka! Å, det är mycket enkelt! Det är bara god hälsa och dåligt minne.

Edward Young Vi föds som original men de flesta av oss dör som kopior.

 

Snart är det måndag.

Medicinska appar

onsdag, oktober 14th, 2015

Läkemedelsverket varnar:

Läkemedelsverket uppmanar användare av medicinska appar att kontrollera att dessa är CE-märkta. En app som har ett medicinskt syfte är en medicinteknisk produkt som ska vara CE-märkt enligt den medicintekniska lagstiftningen.

Läkemedelsverket har uppmärksammats på att vissa medicinska appar marknadsförs och säljs utan CE-märke trots att deras avsedda användningsområde verkar falla inom det medicintekniska produktområdet. En del av apparna kan anses vara medicintekniska produkter som måste vara CE-märkta enligt den medicintekniska lagstiftningen. Detta gäller medicinska appar som enligt tillverkarens beskrivning är avsedda för diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada eller som är avsedda att undersöka en fysiologisk process.

Det kan även röra sig om appar som är avsedda att användas för kontroll av befruktning eller som hjälpmedel vid funktionsnedsättning. Exakt definition av en medicinteknisk produkt finns i lagen om medicintekniska produkter.

Bra att det uppmärksammas så att ev laglöshet inte hinner gå så långt som för tandteknikerna!

Medicinteknisk mjukvara

tisdag, oktober 13th, 2015

Mediteq Forum bjuder in till erfarenhetsutbyte om Medicinteknisk Mjukvara, den 3 november kl 12.00 – 17.00 på Jonsereds Herrgård.

Deltagarnas egna erfarenheter och kunskaper ligger till grund för eftermiddagens agenda, där fokus ligger på att lära av varandra och inspireras i sitt arbete kring utveckling och hantering av mjukvara. Det utlovas givande diskussioner och utbyte av kunskaper och erfarenheter kring utveckling, riskhantering, testning och dokumentation av Medicinteknisk Mjukvara. Antalet deltagare är begränsat till 20 personer!

Eftermiddagens erfarenhetsutbyte startar med gemensam lunch och fortsätter med en kort översikt av vilka regelverk och standarder som påverkar hantering och utveckling av medicinteknisk mjukvara. Man diskuterar även system-begreppet, och hur detta kan påverka integration av medicinska IT-system från olika tillverkare. Deltagarnas egna erfarenheter och upplevda problemområden ligger till grund för diskussionerna.

Information och anmälan på forum@mediteq.se

 

 

Vinnare är Nolato MediTech

måndag, oktober 12th, 2015

Vid Leanforum den 6 oktober 2015 utsågs Nolato MediTech till vinnare av Svenska Leanpriset 2015. På fyra år har man bland annat genomfört 3.600 förbättringar i verksamheten, höjt produktiviteten med 50 procent och minskat både antalet kundklagomål och kassationen med över 60 procent.

– Det känns otroligt bra, säger Johan Iveberg, som är vd i Nolato MediTech. Vår satsning på Lean – eller Medical Excellence som vi kallar vårt produktionssystem – har i allra högsta grad bidragit till vår fina utveckling de senaste åren.

Produktionssystemet Medical Excellence kombinerar leanprinciper och god tillverknings- och dokumentationssed (GMP och GDP). Arbetet har engagerat hela företaget, vilket också är en av framgångsfaktorerna, menar Johan Iveberg. – Jag brinner själv för lean och vet vilken effekt det kan ha. Men motorn i vårt leanarbete har under arbetets gång förflyttats från oss i ledningen ut till medarbetarna, som nu själva driver arbetet framåt.

Att hela företaget aktivt är med på banan gör att det blir en ernorm kraft i arbetet. Nolato MediTech har idag 25 olika förbättringsgrupper som har avsatt tid att jobba med förbättringar varje vecka.

En utmaning har varit att kombinera leanarbetets ständiga förbättringar med de krav som vår medicintekniska verksamhet ställer. Vi arbetar i en bransch där alla förändringar kan innebära stora risker.

Att man trots detta har lyckats visar resultaten av fyra års arbete: 3.600 förbättringar har genomförts, kundklagomålen har minskat med 60 procent och kassationerna med 65 procent. Leveranssäkerheten är höjd från 95 till 99 procent och produktiviteten har ökat med mer än 50 procent.

Grattis Nolato Meditech!

Text:Nolato

 

FSN för september

torsdag, oktober 8th, 2015

September månads lista, från Läkemedelsverket, över problem med medicintekniska produkter toppas av ytterligare en bröstimplantatskandal som stoppades i sin linda. Försäljning och användning av implantat tillverkade av Silimed har stoppats.

MedTechbloggen framhåller denna gång produktgruppen Engångsprodukter. Det är oftast produkter som massproduceras. Anledningarna till att företagen varna för sina egna produkter har ett brett spektrum; trasiga sterilförpackningar felaktig rullklämma, felaktig användarinstruktion, felaktiga trakeostomituber, förfylld silikonoljespruta av glas kan gå sönder när den används, plasthölje har splittrats och/eller brutits av från mandrinen, den integrerade hållaren har lossnat från kanylen, partiklar har observerats i ett begränsat antal fall.

Medicinsk programvara – FORUM Viewer – Carl Zeiss Meditec AG

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPOINT 500 mätningskassett laktat – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems HBsAg II – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – Medfusion 4-vägskranar, 3-vägskranar och 1-vägskranar – Smiths Medical

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – LX3 golvstativ till mikroskop – Alcon Laboratories Inc.

Engångsprodukter – Fluido Trauma Set – The Surgical Company International

Anestesi- och andningsstödjande produkter – PerfectO2- och Platinum syrgaskoncentratorer – Invacare Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems, Folat askorbinsyra/askorbinsyraspädningsmedel – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Engångsprodukter – WATCHMAN Access System och WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device med Delivery System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Access Thyroglobulin-reagens – Beckman Coulter, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – cobas 6800- och cobas 8800-system – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BBL CHROMagar Staph aureus/BBL CHROMagar MRSA II (Biplate) och BBL CHROMagar MRSA II – BD Becton Dickinson GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BD CD56 PE-Cy7 – Becton, Dickinson & Company

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Chemistry Acetaminofenreagens – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Vitros 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Hjälpmedel för funktionshindrade – Pixi sulkyvagn – Eurovema AB

Engångsprodukter – Shiley neonatal, pediatrisk och lång pediatrisk trakeostomitub, utan manschett och med TaperGuard manschett – Covidien LLC

In vitro diagnostiska produkter – Reflotron Uric Acid – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 123 Fluid Pack COOX 200, cobas b 123 Fluid Pack COOX 400 och cobas b 123 Fluid Pack COOX 700 – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – VFI-pack för silikonoljesprutor – D.O.R.C. International

Hjälpmedel för funktionshindrade – Forma, Miniflex och Flexmobil – Eurovema AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – MiniMed 640G – Medtronic MiniMed Inc.

Engångsprodukter – Flexi-Slip – Teleflex Malaysia

Engångsprodukter – BD Vacutainer Eclipse Signal – Becton, Dickinson and Company

Engångsprodukter – Disposable Reflective Marker Sphere (DRMS, sfäriska markörer) – Northern Digital Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Lightspeed CT-, Discovery ST PET-CT- och Discovery LS PET CT-skanner – GE Medical Systems LLC

Engångsprodukter – EnVeo R – Medtronic CoreValve LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – RadiForce – Eizo Corporation

Klinisk Prövning med genmodifierat läkemedel

tisdag, oktober 6th, 2015

Text från Läkemedelsverket Sverige:

”Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

AdVince, är ett genmodifierat adenovirus (förkylningsvirus) som selektivt dödar neuroendokrina tumörceller. AdVince har utvärderats i djurmodeller och ska i och med denna studie utvärderas i en klinisk fas I/IIa studie. Patienter som inkluderas har en progressiv neuroendokrin tumörsjukdom med flertalet metastaser (dottertumörer) i levern. Behandlingen sker vid Uppsala Universitetssjukhus.

Eftersom det är första gången detta potentiella läkemedel utvärderas på människa kommer de första tre patienterna att få en mycket låg dos. Om behandlingen visar sig vara säker och inte ger svåra biverkningar kommer dosen att ökas och tre nya patienter att få denna högre dos. Det rör sig om totalt fyra doser med 3-6 patienter på varje dosnivå. Syftet i denna del av studien (fas I) är att bestämma det potentiella läkemedlets högsta tolererbara dos. När denna dos etablerats kommer ytterligare 12-18 patienter att behandlas på samma dosnivå. Syftet med denna del av studien (fas IIa) är då att undersöka kliniska effekter.”

—————–

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 22 oktober 2015. Ange diarienummer 5.1-2015-80222.