Archive for januari, 2015

Offentlig upphandling

fredag, januari 23rd, 2015

kriminal

Mindre medicintekniska företag drar sig för att delta i offentliga upphandlingar. Varför? Det kan vara att det känns krångligt, att vissa av anbudskraven kan kännas orimliga att uppfylla för det lilla nystartade företaget, att man inte har kompetensen i huset, att det blir dyrt att anlita ”stora konsultbolaget”. Det är tråkigt och bromsar utvecklingen många gånger. Nya medicintekniska produkter kommer inte patienterna till del!

Nordic Medical Advisor har därför inlett ett samarbete med ”det lilla” konsultföretaget som ställer upp. Företagets huvudsakliga arbetsområde är att hjälpa till och skriva anbud inom den medicintekniska branschen riktat mot offentliga upphandlare i Sverige, Norge och Danmark.

Chefen hjälper gärna till med att förmedla kontakten om du är intresserad. Han sitter och väntar på ditt mail, bengt@nordicmedicaladvisor.se

Uppdatera dina kemikalielistor!

fredag, januari 16th, 2015

Om ditt företag tillverkar, importerar eller säljer kemikalier behöver ni se över märkning och klassificering. Från den 1 juni 2015 ska alla kemiska blandningar klassificeras, märkas och förpackas enligt EU:s CLP-förordning. Det innebär att etiketter och säkerhetsdatablad för många produkter på EU-marknaden måste uppdateras med ny information.

Mer info hittar du här!

Behöver du stöttning är KemRisk Sweden det perfekta alternativet.

Jimmy Dahlstens Fond

fredag, januari 16th, 2015

JimmyDahlstensFond

Bild: Etac

Det är hög tid att ansöka om utvecklingsbidrag ur Jimmy Dahlstens Fond! 

Hjälpmedelsföretaget Etac har grundat Jimmy Dahlstens Fond för att ge alla människor rätt att påverka och styra över sin egen vardag – oavsett fysiska förutsättningar. Fonden delar ut upp till 2 miljoner kronor till idéer som möjliggör ett friare liver för personer med nedsatt rörlighet

Alla kan söka medel från Jimmy Dahlstens fond: institutioner, ideella organisationer, privatpersoner eller företag. Fonden är öppen för ansökningar från den 1 december 2014 och sista inlämningsdag är den 30 januari 2015.

Ansökningarna delas in i kategorierna Innovation, Engagemang och Kunskap. För att söka medel från innovationskategorin ska ansökan beröra nya, innovativa lösningar och hjälpmedel som kan underlätta för personer med nedsatt rörlighet. Fonden kan exempelvis finansiera alltifrån en prototyputveckling till en marknadsstudie.

Inom Engagemangskategorin kan medel sökas för exempelvis aktiviteter som hjälper personer med nedsatt rörlighet att bryta sin isolering. I kategorin Kunskap kan medel sökas för projekt eller utbildning kring funktionshinder.

Inom kategorin kunskap välkomnar Etac särskilt hälsoekonomiska studier kopplade till hjälpmedel.

Fonden förvaltas av Etacs styrelse och projekten utses av en fristående jury bestående av:

Lena Jansson, ordförande i fonden och distriktschef Sodexo Hjälpmedelsservice, Thomas Fogdö, föreläsare och mental rådgivare, Karl Erik Olsson, förbundsordförande SPF (Sveriges Pensionärsförbund)

Här hittar du ansökningsformulär!

Micropos tar plats i Frankrike

onsdag, januari 14th, 2015

Göteborgsföretaget Micropos Medical positionerar sig i Frankrike.

Micropos pressrelease:

Den första RayPilotinstallationen är nu genomförd på det franska cancercentret Centre Georges-François Leclerc (CGFL).

En klinik som CGFL, strålbehandlar ca 300-400 prostatacancerpatienter per år, där RayPilot kan komma att ha en avgörande roll för att optimera effekten och minimera biverkningarna, som annars är vanliga på grund av att prostatan kan röra sig under strålbehandlingen. Kliniken blir först i världen med den mjukvaruintegration som gjorts till linjäraccleratorer från Varian och installationen gjordes tillsammans med personal från Varian.

I den helintegrerade lösningen som nu skall användas automatiserar RayPilotbehandlingen radikalt.

Funktioner som ingår är:

– Automatiskt val av patient för att minska risken för felbehandling

– Automatisk justering av behandlingsbordet för att placera tumören exakt i förhållande till strålen

– Positionsangivelse av tumörområdet 30 gånger per sekund för att säkerställa att strålen träffar tumörområdet hela tiden

– Automatisk avstängning av behandlingsstrålen om tumören rör på sig. Detta för att skydda frisk omkringliggande vävnad och säkerställa rätt stråldos på tumören

CGFL blir även den första kliniken i världen som använder en ny världsunik variant av RayPilot som förutom att den anger tumörens position med sub-mm precision dessutom mäter vilken stråldos som träffar inuti tumörområdet.

I samband med installationen kunde Micropos även deltaga vid implantationen av den helt nya RayPilot sändaren på de två första patienterna som nu alltså blir först i världen med att samtidigt som man säkerställer prostatas läge 30 gånger per sekund även mäter vilken stråldos som upptas i tumörområdet.

” Det känns fantastiskt roligt att vi nu startar igång ytterligare en klinik som kan verka som en referens på en ny stor marknad med över 180 strålbehandlingskliniker. Extra roligt och spännande är dessutom att det är första gången som vi installerar den helautomatiska mjukvarukopplingen till Varian samt att de blir först att använda den nya världsunika RayPilot sändaren som ökar patientsäkerheten” säger Micropos VD, Tomas Gustafsson

Medicinteknik 2014

fredag, januari 9th, 2015

Det är inte lätt att utveckla och tillverka medicintekniska produkter. Det är oftast komplicerat men många kompetenser engagerade. Produkterna ska självklart fungera och vara säkra för användare och patienter. Inom Europa finns det en enhetlig syn på denna produktgrupp. Gemensamma direktiv gäller inom hela EU/EES. Medlemsländerna ansvarar för att innehållet i direktiven till nationell lag. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är i dessa sammanhang Competent authority (CA). Läkemedelsverket: ”Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).” Läkemedelsverket publicerar dessa säkerhetsmeddelanden på verkets webbplats.

Hur har det då sett ut under året? Totalt har de medicintekniska företagen varit tvungna att skicka in ca 600 st säkerhetsmeddelanden till Läkemedelsverket i Sverige.

Aningen skrämmande är att fler än 100 st av dessa berör implantatprodukter. Av dessa är 28 st aktiva implantat! Nu börjar det kännas riktigt skrämmande. Det framgår inte hur många patienter som har blivit berörda. MedTechbloggen har under åren raljerat över alla felaktigheter som funnits i gruppen programvara men under 2014 har det registrerats 51 st säkerhetsmeddelanden som berör programvara. Relativt få.

Företag som sticker ut under 2014 är exempelvis Philips med underbolag >100 st, GE Healthcare 71 st, Abbot 59 st, Elekta 30 st, Zimmer 48 st, HemoCue och Baxter 25 st vardera.

Säkerhetsmeddelanden som berör svenska användare och patienter ska skrivas på svenska språket. Vissa av företagen som rapporterar verkar, tråkigt nog, använda sig av någon form av ”google-översättning” som verktyg. Språket blir lite som det blir. Det kan kännas respektlöst mot mottagaren.

Nu lämnar vi 2014 bakom oss med förhoppning att de medicintekniska företagen under 2015 har styrt upp sin verksamhet och att säkerhetsmeddelanden till marknaden blir färre, till gagn för patientsäkerheten!

 

Brasklapp: MedTechbloggen reserverar sig för exaktheten i redovisade siffror.