Archive for december, 2014

2014 års sista

tisdag, december 30th, 2014

Årets sista månadslista över ”Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden” från medicintekniska företag. Ref. Läkemedelsverket. Inga kommentarer från Medtechbloggen. 

Engångsprodukter – Trauma RIA system – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – Cosmic – Cambio Healthcare Systems AB

Hjälpmedel för funktionshindrade – E-walk – Decon Wheel AB

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Flergångsprodukter – Corpatch clip Neonate, Corpatch easy Pediatric och Corpatch easy Neonate – Leonhard Lang GmbH

Implantat – Trilogy-benskruvar – Zimmer, Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia S- och Symbia T Series-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Small Electric Drive (SED) – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape patientdatamodul – GE Medical Systems Information Technologies Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Cobas b 221/OMNI S-systemet – Roche Diagnostics GmbH

Flergångsprodukter – Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp – Stryker Orthopaedics Mahwah

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Borrelia lgG – DiaSorin S.p.A.

Engångsprodukter – CUSA NXT/Selector slangset – Integra NeuroSciences Ltd

Engångsprodukter – STERRAD systemkassetter – Advanced Sterilization Products

Implantat – Günther Tulip-, Cook Celect- och Cook Celect Platinum Vena Cava-filterset – William Cook Europe Aps

Engångsprodukter – Dubbellumen bronkialtubset, enlumen bronkialtub, carlens dubbellumen bronkialtubset, tracheopart-set och vit dubbellumen bronkialtubset – Teleflex Medical

Engångsprodukter – INFINITI ultraljudsförpackningar – Alcon Laboratories, Inc.

Aktiva implantat – Application Card 8870 – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – AUTOGEN DR ICD och AUTOGEN CRT-D – Boston Scientific CRM

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Vivo 50 hemventilator – Breas Medical AB

In vitro diagnostiska produkter – CLUNGENE hCG Graviditetstest – Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Implantat – Healon EndoCoat – Abbott Medical Optics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Vision Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier – Vision-Sciences, Inc.

Engångsprodukter – Tyvek Self-Seal Pouches med STERRAD Chemical Indicator – Advanced Sterilization Products (ASP)

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch SF kateterserie – Biosense Webster Inc

Engångsprodukter – Dolphin och Caliber uppblåsningsanordning – Perouse Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Proteus XR/a- och Revolution XR/d-system – GE Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dräger monitor arm AC3000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Ondal AC 2000 – Dräger Medical GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och CODAN ARGUS 606S – Codan Argus AG

Sjukhusutrustning – BabyBed – Kanmed AB

In vitro diagnostiska produkter – cCrea på ABL800 – Radiometer Medical ApS.

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000 – DiaMed GmbH

In vitro diagnostiska produkter – BNP-ReadyPack – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Hjälpmedel för funktionshindrade – e-walk – Decon Wheel AB

”Nya” 13485

fredag, december 12th, 2014

2011 påbörjades revideringen av kvalitetssystemstandarden ISO 13485. I början av 2015 kommer den nya utgåvan gå på remiss.

Det är ISO, den internationella standardiseringsorganisationen, som arbetar fram den nya utgåvan. I Sverige är det SIS Tekniska Kommitté för medicinska kvalitetssystem som är Sveriges röst. En viktig grundprincip med revideringen har varit att kraven i standarden justeras för att uppfylla ”kvalitetssystemkrav”, inte ”produktkrav”. Några nya kravformuleringar kommer att ingå, bland annat:

• Validering av programvara för kvalitetssystem.

• Övervakning av produkterna efter att de satts på marknaden, post market surveillance (PMS), inklusive förtydligade krav när det gäller reklamationshantering.

• Identifiering av organisationens juridiska roll på de marknader där man säljer sin produkt, t.ex. tillverkare, distributör eller leverantör.

• Tydligare krav gällande outsourcing, dvs då tillverkaren lägger ut hela eller delar av sin verksamhet på entreprenad.

I SIS tekniska kommitté ”Medicintekniska kvalitetssystem” finns i dagsläget 24 st företag/organisationer som deltagare. Dessa är: AGA , AMO, Ascom, Covidien, Dentsply, Etteplan, Gambro, Gantus, GE Healthcare, Getinge Sterilization, Läkemedelsverket, Maquet, Medos, Mindray Medical, Mölnlycke Health Care, Nobel Biocare, Permobil, Preventia, QAdvis, Q-Med, SP, SKL, Symbioteq, Universitetssjukhuset Örebro.

Remissen kommer du att hitta här.

Sorbact tar fighten

måndag, december 8th, 2014

Sårvårdsprodukten Sorbact tar upp kampen med multiresistenta bakterier. Sorbact-metoden uppfanns av två svenska professorer, Torkel Wadström och Stellan Hjertén vid BMC, Biomedicum i Uppsala. Dåvarande LIC Hygien deltog i forskningen, tog fram och tillverkade ett antal sårvårdsprodukter enligt Sorbact-teknologin. Produktionen bedrevs under ett antal år i liten skal vid LIC Hygiens fabrk i Aneby. Numera ägs produkten av Abigo och har fått en egen fabrik i Askersund.

En studie vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Institutionen för klinisk bakteriologi, Göteborgs universitet, som publicerats i Journal of Wound Care, Vol 23  No 10 October 2014, visar att den svenska sårbehandlingsprodukten Sorbact kan binda till MRSA. Förbandet visade en avsevärt högre bindningskapacitet till alla stammar som undersöktes i jämförelse med kontrollgruppen. Studien bekräftade därmed att utvecklingen av antibiotikaresistens har minimal påverkan på strukturen på mikroorganismernas yta. Med andra ord betyder det att även dessa resistenta bakterier kan binda till Sorbactförbandet. Förbandet som används i studien har tidigare visat förmåga att minska den bakteriella belastningen i sår genom sin verkningsmekanism. Sorbact-metoden innebär att bakterierna i såret binder till den unika egenutvecklade  ytan i förbandet. Varje gång förbandet byts avlägsnas bakterierna på ett enkelt sätt. Vid avlägsnandet frisätts inga toxiner eftersom inga bakterier dödas.

Abigo Medicals egen text: ”Den naturliga bindningen och avlägsnandet av mikroorganismer innebär att frisättning av endotoxiner förhindras. I motsats till vanligen använda antiseptiska medel, antibiotika och antimikrobiella förband, frisläpper Sorbact® inga kemiska substanser i såret eller orsakar skada på normala celler i sårbädden. Därför kan Sorbact® användas profylaktiskt för sår med risk för infektion eller återkommande infektioner. Produkten kan även användas under hela läkningsprocessen i sår som är infekterade eller hindras från att läka på grund av mikroorganismer.”

”Från att ha varit med från start i utvecklingsprojektet är det spännande att se vilket genomslag Sorbact fått över stora delar av världen. Att Sorbact skulle komma att vara med i kriget mot multiresistenta bakterier kunde vi inte föreställa oss. Begreppet fanns över huvudtaget inte då på 80-talet…” säger Bengt Wallman, NMA.

Har den medicintekniska branschen läget under kontroll?

fredag, december 5th, 2014

flygambulans

Kommer den medicintekniska branschen att delas? En bransch för medicintekniska konsumentprodukter och en annan för medicintekniska produkter att användas av professionella. Vart är vi på väg? De medicintekniska apparna har gjort sitt intåg. Medicintekniska in vitro diagnostiska produkter för hemmabruk finns tillgängliga på konsumentmarknaden. På både gott och ont. En del kanske ifrågasatta http://www.geneticcode.se/ andra välkomnade.

Dagligen ser nya app-idéer dagens ljus. Ofta kommer dessa idéer från vården. Många är ”kul-att-ha-appar” andra skulle kunna förbättra hälso- och sjukvård. Vissa appar är definitionsmässigt medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i de medicintekniska regelverken. För att få släppas ut på marknaden inom EU/EES ska de vara CE-märkta. Är de avsedda för andra marknader ska de vara godkända utifrån dessa länders krav. Vad händer när/om dessa appar läggs ut på ex.vis App Store? Hur ska den formella tillverkaren kunna friskriva sig?

En viss oro finns i branschen, du hittar några synpunkter här; http://medtechviews.eu/article/iwatch-not-so-fast-apple andra diskussioner här; http://medtechviews.eu/article/consumerisation-care-can-medtech-compete Här delar journalisten Andrew Schorr med sig av sina tankar http://medtechviews.eu/article/if-medtech-wants-start-attaching-things-my-body-outside-clinic-we-better-talk  Benjamin Sarda tror på framtiden och ser stora möjligheter för den medicintekniska branschen; http://medtechviews.eu/article/orange-healthcare%E2%80%99s-take-how-consumerisation-care-has-impact-medtech-industry

För vi den här typen av diskussioner i Sverige? Var och hur transparent?

Standarder

tisdag, december 2nd, 2014

saa2

I detta inlägg hittar du svenska (SS) och europeiska standarder (EN) som är nya och/eller uppdaterade och berör SISs kategorier ”Medicinteknik, bioteknik och läkemedel”. Omfattning: Juli till november 2014. MedTechbloggen garanterar inte att listan är fullständig och rekommenderar standardnördar (positivt, geek) att gräva vidare. Håll tillgodo!

Anestesi- och ventilationsutrustning – Lågtryckskopplingar för medicinska gaser (NIST) (ISO 18082:2014)*

Oftalmologiska instrument – Oftalmometrar (ISO 10343:2014)

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder – Tillägg 1 (ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014)

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning Tillägg 1 (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014)

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem – Tillägg 1 (ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014)

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-69 : Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för utrustning av oxygenkoncentratorer (ISO 80601-2-69:2014)

Strålskydd – Regler för servicelaboratorier som utför biologisk dosimetri med användning av cytogenetik (ISO 19238:2014, IDT)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 3: Implementeringar (ISO 22600-3:2014)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 2: Formella modeller (ISO 22600-2:2014)

Hälsoinformatik – Rättighetshantering och åtkomstkontroll – Del 1: Översikt och policyhantering (ISO 22600-1:2014)

Anestesi- och ventilationsutrustning – Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2014)

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011)

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2014)

Tandvård – Material – Testmetod för bestämning av radio-opacitet (ISO 13116:2014)

* Standarder inom parantes är de ISO-standarder som ligger till grund för SS och EN-standarderna 

Månadens misstag

måndag, december 1st, 2014

Svenska Läkemedelsverkets lista över ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” för november 2014: Fortfarande förekommer felaktigheter hos medicintekniska implantatprodukter. Det kan kännas skrämmande att företagen inte har system som i ett tidigt skede upptäcker felaktigheter hos produkterna innan de placeras på marknaden och blir patientrisk. MedTechbloggen har också synpunkter på att vissa företag verkar använda översättningsverktyg när man formulerar sina säkerhetsmeddelanden. Men det är en annan femma.

             —————————————————————–

Engångsprodukter – Boss Systems Soft Flex, ICOR FH med Soft Flex & Swivel, MAQUET Servo Filter Humidifier 173 och 163, VYGON Filtraflux + SoftFlex, HEPA Filter Humidifier + SoftFlex och VYGON Softflex – Inmed Manufacturing Sdn Bhd

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 Microcuvettes – HemoCue AB

Engångsprodukter – Omnifix 20 ml Luer Solo – B. Braun Melsungen AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – MAS CardioImmune XL– Microgenics Corporation

Hjälpmedel för funktionshindrade – Etude Plus och Etude Plus Low – Invacare Portugal, Lda

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean, Ocean VIP och Ocean E-VIP – Aquatec Operations GmbH

Implantat – Ethicon VICRYL nätpåse – Johnson & Johnson International

Implantat – Lotus Valve System – Boston Scientific Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Drug-Screen-Multi 6GA/6GC/6GD Saliva – Nal Von Minden GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Accu-Chek Spirit Combo – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – DAR-andningssystem – Covidien LLC

Flergångsprodukter – Guide Wire/K-stift – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Sempermed Supreme – Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE Kalcitonin – Siemens Healthcare Diagnostic Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – Dermatophyte PCR-kit – Statens Serum Institut

ImplantatNexGen – Zimmer, Inc

In vitro diagnostiska produkter – ImmunoCAP ISAC sIgE 112 – Phadia AB

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Engångsprodukter – Coldy halsspray – Pronova Laboratories BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – NeuroMuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland OY

Engångsprodukter – Endo Linear Cutter Stapler – B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co. Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – Etest Ceftaroline WW B30, WW B100, US B30 och US B100 – Biomerieux SA

Engångsprodukter – Intermate SV 200 och Intermate LV 250 – Baxter Healthcare S.A

Hjälpmedel för funktionshindrade – Cross, Cross XL och Cross 5 – Etac Supply Center AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Patientdatamodul (PDM) och CARESCAPE monitor – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Flergångsprodukter – T-PAL Teknikhandbok – Synthes GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Neuromuscular Transmission Module – GE Healthcare Finland Oy

Engångsprodukter – Ventilationskateter – Edwards Lifesciences LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medi-Trace Cadence och Kendall defibrillationselektroder – Covidien LLC

Implantat – AdVance XP – American Medical Systems Inc

Implantat – Celsite – B. Braun Medical SAS

In vitro diagnostiska produkter – Human IgG4 kit – The Binding Site Group Ltd

Engångsprodukter – ThermoCool SmartTouch katetrar – Biosense Webster Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – EndoWrist One kärlförslutare – Intuitive Surgical Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Leksell Gamma Knife Perfexion – Elekta Instrument AB