Archive for november, 2014

Förlåt

fredag, november 21st, 2014

öreserum

Visdomsord ur Nalle Puhs Lilla Instruktionsbok:

När du trillar ner på någon räcker det inte med att säga att du inte kunde hjälpa det – när allt kommer omkring kunde han förmodligen inte heller hjälpa att han hamnade under dig.

MedTechbloggen önskar trevlig helg!

e-pris till Sahlgrenska

onsdag, november 19th, 2014

Trolska_båt
Idag lånar MedTechbloggen delar ur ett pressmeddelande från Sahlgrenska Universitetssjukhuset, håll tillgodo;

”MyFoot, diabetes” vann för ett par veckor sedan pris för bästa hälsoapp. Appen ska hjälpa till att minska fotproblem bland diabetespatienter, problem som i allra värsta fall kan leda till amputation. Bakom appen står bland annat två ortopedingenjörer från Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Tävlingen APPlicera hälsa, som anordnas av Forum för Välfärd, hölls på Fotografiska museet i Stockholm under 24 timmar mellan den 8-9 november. Där samlades ortopedingenjörer, sjuksköterskor, ekonomer, studenter, entreprenörer, programmerare, illustratörer och läkare för att under ett dygn ta fram olika hälsoappar. Av tolv olika lag vann ”Team MyFoot, diabetes”, som bland annat bestod av ortopedingenjörerna Ulla Hellstrand Tang och John Alnemo från Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Appen ”MyFoot, diabetes”, som teamet tagit fram, riktar sig till diabetespatienter och hjälper patienterna att själva enkelt göra en fotundersökning. Problem med fötterna är nämligen vanligt bland diabetespatienter och kan i vissa fall leda till amputation. Förhoppningen är att appen ska underlätta för patienterna att ta hand om sina fötter på ett sätt som förebygger fotproblem och därmed minskar risken för sår och amputationer på sikt.

– Genom att svara på frågor i appen och klicka på illustrationer som matchar ens egna fotproblem får patienten relevant information på bara ett par minuter. Då slipper patienten plöja igenom flera sidor med information på nätet. I appen samlar vi kunskap om prevention och behandling av fotsår och anpassar den individuellt. Den kunskapen har funnits under 20-30 år men behöver nu 2014 på allvar komma alla diabetiker tillgodo. Samtidigt får patienten ett bra underlag att ta med sig till läkaren, ifall det skulle behövas en ordentlig fotundersökning, säger Ulla Hellstrand Tang.

– Jag har jobbat med fotproblem i 30 år och nu är det som att vi har ett trollspö i våra händer med den här appen. Med appen kan vi verkligen få upp fötterna på bordet, vilket jag tror kommer göra stor nytta för både patienter och forskning. Samtidigt tror jag att appen kan spara samhället miljardbelopp, bevara god livskvalitet för människor och bana vägen för liknande appar för andra patientgrupper. Under helgen framkom att appar och eHälsoverktyg har en stor potential i framtidens personcentrerade vård och har en plats i en långsiktigt hållbar hälso-och sjukvård.

Teamet bakom den vinnande appen kommer nu att få en vinstsumma på 50 000 kronor, mentorskap under den fortsatta utvecklingen av appen.

Juryns motivering:

”Vinnaren av APPlicera Hälsa har genom sin idé och applikation visat hur mobil teknik kan integreras i sjukvården för att skapa patientdelaktighet och förbättra vården för patienter. Deras lösning visar på stor kreativitet, innovationshöjd och tekniskt kunnande.”

Appen finns ännu inte tillgänglig för nedladdning utan kommer att lanseras i Sverige under 2015. ”Team MyFoot, diabetes” består utöver Ulla Hellstrand Tang av: John Alnemo, ortopedingenjör på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Christoffer och Pontus Tomeé, webbutvecklare på CT Data och Pontus Andersson, grafisk designer på Pontus Art Production.

MedTechbloggen gratulerar!

Vävd stent, bl.a

tisdag, november 18th, 2014

Hugo

För någon vecka sedan redovisades slutrapporterna för de projekt i VGR vilka fått pengar och annat stöd via BIO-X.

Den oförtröttlige kärlkirurgen Erney Mattssons projekt ”Unraveling stent” har kommit en bra bit på väg. Stenten ska kunna repas upp och dras ut igen efter att ha stabiliserat upp ett utvidgat blodkärl. Den består av en kombination av smart textil och ny teknik och har som syfte att förhindra ärrbildning i förträngda kärl.

Matematikprofessorn Torbjörn Lundh har tillsammans med Erney Mattson och Smart Textiles, Borås, tagit fram ett unikt tryckförband ”PressCise” som är avsett att främst användas vid åderbrocksoperationer. Det är tillverkat i ett helt nytt material för att skapa ett enhetligt och jämnt tryck där det lindas.

Det projekt som hittills fått mest publicitet är troligen professor Suchitra Holgerssons ”Tissue-engineered vascular grafts for vascular replacement therapy”. Tissue Engineering med egna stamceller kan innebära att man kan undvika avstötningsreaktioner vid transplantationer. Med stöd av BIO-X har man kunnat genomföra en verifieringsstudie som visar att de odlade venerna fungerar och kan motstå trycket. Detta kan vara ett genombrott inom donations- och transplantationsområdet.

Syftet med BIO-X är att hitta och utveckla livskraftiga nya lösningar på konkreta vårdbehov samt att stötta dessa i den tidiga utvecklingsfasen. Mer info om BIO-X hittar du här.

Medicintekniska branschen

fredag, november 7th, 2014

Det här är ett mycket bra initiativ från den medicintekniska branschen. Så bra att MedTechbloggen bjuder på lite gratisreklam:

”Regulatory Forum är ett seminarie för dig som vill informera dig om de förändringar som är på gång i regelverket för medicintekniska produkter och diskutera hur förändringarna kommer att påverka dig och din verksamhet. Med detta seminarie vill vi öka medvetenheten och förståelsen för de regulatoriska frågorna, både i den strategiska bedömningen för företagen och för de som arbetar med Q/R. Efter dagen är du insatt i förändrinagr av MDD som krav på UDI, ändrade krav på klinisk data, kontroll av anmälda organ och mycket mer. Även det internationella perspektivet kommer att belysas.”

Med en gemensam inledning är seminariet indelat i två parallella spår, ett för operativa experter och det andra för företagsledning och strategiker.

I stort sett alla programpunkter är högaktuella och mycket intressanta som ”UDI, hur gör man det?” och ”Förändrade krav på Anmälda organ”. Vi får inte heller glömma chefens käpphäst: ”Det blev visst fel! Konsekvensen av att inte ha full kontroll.” Den punkten presenteras av Peter Löwendahl som är Global kvalitets- och regulatorisk chef på Elekta. En av Läkmedelsverkets punkter, ”Framtidsspaning” med chefen på enheten för Medicinteknik, Helena Dzojic, kommer säkert att starta diskussioner under kvällsminglet.

Dagen hålls i Stockholm den 20 november.

MedTechbloggen räknar med att presentationerna kommer att bli tillgängliga efter seminariet i en eller annan form. (?)

Riskhantering – Medicintekniska produkter

måndag, november 3rd, 2014

Chefen är frusterad idag. ”Varför riskerar medicintekniska företag att smutsa ner sina varumärken genom att behöva figurera på offentliga listor som beskriver brister i företagens medicintekniska produkter!?” Ja, man kan ju undra. Beror det på att företagsledningen tittar på helt andra parametrar än produktsäkerhet? Har de som jobbar hands on med riskhantering svårigheter med att kommunicera med företagsledningen? Hur stor roll spelar Notified Body, Anmält organ, i detta sammanhang? Varför upptäcker inte NB de brister som bevisligen finns, vid sina revisioner hos företagen, i de högre produktklasserna. Bristande kunskap? Förhoppningsvis beror den bristande noggrannheten inte på att Notified Body är oroliga att mista affären. Vilken roll har SWEDAC som ackrediteringsmyndighet för Notified Body? Med ett kraftfullt riskhanteringssystem inom de medicintekniska företagen skulle nedanstående lista inte finnas och patientsäkerheten vara på topp!

Oktobers lista från Läkemedelsverket över företag som inte uppfyllt kraven i det medicintekniska regelverket och varit tvingade att utfärda sk Säkerhetsmeddelande till marknaden, Field Safety Notice, FSN:

Implantat – RENASYS EZ, RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX och RENASYS GO – Smith & Nephew, Inc.

ImplantatProteshuvud, stort – Waldemar Link GmbH & Co. KG

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer och Avalon-CTG-apparater – Philips Medizinsysteme Böblingen GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core128 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Zimmer Universal Power System handenheter – Zimmer Surgical S.A

Implantat – AMS 700 tillbehörssatser – American Medical Systems Inc

ImplantatABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck, Rejuvenate Modular Stem och ABGII Modular Stem – Stryker Ireland Ltd

In vitro diagnostiska produkter – Small Form Factor PC-konsol – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur-systems Kalibrator E – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Engångsprodukter – Perifert insatta centrala katetrar (PICC) kits – Bard Access Systems

Anestesi- och andningsstödjande produkter – nFlow Infant Nasal CPAP Andningssystem – Intersurgical UAB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Gendex eXpert DC – Gendex Dental Systems

Implantat – Floseal Hemostatisk Matrix – Baxter Healthcare SA

In vitro diagnostiska produkter – therascreen BRAF RGQ PCR Kit – Qiagen Manchester

In vitro diagnostiska produkter – cobas b 221-systemet – Roche Diagnostics GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ACL Top Family instrumenten – Instrumentation Laboratory Co.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle Libre Flash glukosmätningssystem – Abbott Diabetes Care Ltd.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Flocare Infinity pump – Nutricia Medical Devices BV

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Allura Xper-system – Philips Medical Systems BV

Engångsprodukter – Spirotome – MEDINVENTS NV

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HBc totalt – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Ögon- och synhjälpmedel – Proclear toriska kontaktlinser– CooperVision Manufacturing Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CT Exprès handkontroll – Bracco Injeneering SA

Engångsprodukter – Danadur F, Danadur K, Danalan, Danauniversal och Danalastic – Mediplast AB

Medicinsk programvara – Datahanteringssystemet CentraLink – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Ellipse MAGEC Spinalsystem för Bracing och isärdragning – Ellipse Technologies, Inc.

Ögon- och synhjälpmedel – Specular Microscope SP-1P – Topcon Corporation

Anestesi- och andningsstödjande produkter – HUDSON RCI nebulisator-adapter – Teleflex Medical

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee och Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – m2000sp Instrument Systems – Abbott Molecular Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Pad-Pak och Pediatric-Pak – HeartSine Technologies

In vitro diagnostiska produkter – ESTR-US-CT – Cisbio Bioassays

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CODAN ARGUS 71XV och Codan Argus 606S – Codan Argus AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur rengöringslösning – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Flergångsprodukter – Aequalis Ascend Flex guide – Tornier SAS

In vitro diagnostiska produkter – DxH Cleaner 10 och DxH Cleaner 5 – Beckman Coulter

Implantat – Portico Re-Sheathable Transcatheter Aortic Valve System – St. Jude Medical

Flergångsprodukter – Scherbak vaginalspekula – Rudolf Medical GmbH & Co. KG

Engångsprodukter – EDS 3 CSF Externt dräneringssystem – Codman Neurosciences, SARL

Engångsprodukter – Vinkel-slang adapter för mikromotorer (Air Hose Adapter angled F/Aesculap small) – Aesculap AG

In vitro diagnostiska produkter – Autostainer Link 48 och DakoLink – Dako North America, Inc.

Aktiva implantat – Cognis CRT-D och Teligen ICD – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery XR656 – GE Hualun Medical Systems Co. Ltd

Aktiva implantat – Ellipse VR/DR ICD – St. Jude Medical CRMD

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – TomoTherapy-system – Accuray Incorporated

Engångsprodukter – PROXIMATE RH Rotating Head Skin Stapler och PROXIMATE Fixed Head Skin Stapler – Ethicon Endo-Surgery, LLC

Engångsprodukter – Säkerhetsskalpell med vikt – Ansell Sandel Medical Solutions LLC