Archive for augusti, 2014

Idéer

fredag, augusti 29th, 2014

fingeravtryck

Några visdomsord ur Nalle Puhs Lilla instruktionsbok:

 

När man är en björn med mycket liten hjärna och tänker ut saker, upptäcker man ibland att en idé som verkade vara riktigt idéaktig inne i hjärnan, är helt annorlunda när den kommer ut i det fria och andra människor ser på.

 

Så kan det vara, trevlig helg!

Lediga jobb

torsdag, augusti 28th, 2014

Fjallvandring_2_gallevare 409

Behovet av kompetenta människor inom Life Science är stort. Trots utflyttningar, neddragningar och sammanslagningar hos de stora medicintekniska företagen är behovet på hemmaplan ökande. Nystartade och de mindre företagen inom life science ropar efter stöttning. Det gör att de mindre och duktiga konsultföretagen får bra beläggning. I Sverige finns ett stort antal enmansföretag som ställer sin kompetens till förfogande. Ofta samarbetar många av dessa konsulter och byter jobb med varandra. På det sättet optimeras jobbet ute på företaget och man får tillgång till en unik spetskompetens som inte alltid finns hos det stora konsultbolaget.

Men även det lilla konsultförtaget kan behöva växa. I lagom takt, för att inte bli diversearbetare inom området utan behålla sin unika kompetens.

Ett sådant företag är Mediteq AB som är ett ledande konsultföretag som har sin spetskompetens inom utveckling av medicinteknisk mjukvara enligt IEC 62304, elektrisk säkerhet enligt IEC 60601-1 och andra märkningar och listningar kring produkten; CB-certifikat, CSA eller UL. Företaget erbjuder rådgivning inom området medicintekniska produkter och system. Rådgivningen baseras på kunskap om lagkrav kring CE-märkning, FDA-godkännande och produktregistreringar på övriga marknader. Det är ett brett område där kunderna behöver stöd. Som välrennomerad konsult kan det bli för mycket och man ser att utvecklingspotentialen är stor men att dygnet fortfarande består av 24 timmar. Då kan det vara läge att anställa.

Där är Mediteq just nu och behöver förstärkning av någon med erfarenhet av regelverk och standarder för medicintekniska produkter på flera marknader; tex EU, USA och Asien. Här hittar du ytterligare info.

Sedan NMA slutade med de öppna utbildningarna ”NMA Diplomerad RA” finns inte någon praktiskt användbar heltäckande kompetensutbildning inom regulatory affairs för medicintekniska produkter. Risken är att vi får fler teoretiker än hands on-människor inom branschen.

Skåne satsar

onsdag, augusti 27th, 2014

gällivare

För att ytterligare stärka Region Skånes investerings- och utvecklingsinsatser inom materialvetenskap, har man nu utnämnt Axel Steuwer  till affärsutvecklingsansvarig inom Region Skånes bolag Invest in Skåne.

Axel Steuwer har en filosofie doktorsexamen inom materialvetenskap från universitetet i Cambridge och är en erkänd expert inom området materialkaraktärisering, med erfarenhet från storskaliga forskningsanläggningar. Tidigare har han bland annat arbetat som anläggningschef för materialteknik vid den världsledande forskningsanläggningen European Synchotron Radiation Facility, för forskning inom neutron- och synkrotronröntgenstrålningskällor, samt på Institute Laue-Langevin i Grenoble, Frankrike. Senast hade han rollen som expertforskare på ESS AB och utsågs därefter till forskningschef på MAX IV Laboratoriet med ansvar för Industrial Liaison-funktionen. Axel Steuwer har i över 15 år arbetat för att öka medvetenheten inom den privata sektorn om de möjligheter som forskningsanläggningar kan erbjuda industrin.

Som affärsutvecklingsansvarig för materialvetenskap kommer Axel Steuwer att driva och utöka kontakterna med näringslivet, organisationer och andra intressenter, nationellt och internationellt, för att utöka de affärsmöjligheter som regionen kan erbjuda inom materialvetenskap.

Nya standarder

tisdag, augusti 26th, 2014

gällivare_kronor

Med SIS som källa redovisar MedTechbloggen de senast uppdaterade standarderna inom hälso- och sjukvård liksom en Teknisk rapport.

SS-EN ISO 10079-3:2014 Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla

SS-EN ISO 10079-2:2014 Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning

SS 8760026:2014 Sjukvårdstextil – Filt/täcke – Specifikationer och krav

SS-EN ISO 81060-2:2014 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Klinisk validering av modeller för automatiska mätningar

SS-EN ISO 11499:2014 Tandvård – Engångsampuller för lokalanestetika

SS 8760027:2014 Sjukvårdstextil – Kudde – Specifikationer och krav

SS-EN ISO 8871-2:2005/A1:2014 Detaljer av elastomer avsedda för farmaceutisk användning för parenterala beredningar och medicintekniska produkter – Del 2: Identifiering och karakterisering – Tillägg 1

SIS-TR 46:2014 Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering – Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg

SS-ISO 16571:2014 System för evakuering av rökgas genererad av medicinska instrument

SS-EN ISO 16635-1:2014 Tandvård – Dental kofferdam teknik – Del 1: Håltång

SS-EN 1422:2014 Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 9173-3:2014 Tandvård – Extraktionstänger – Del 3: Design

SS 8760025:2014 Sjukvårdstextil – Draglakan – Specifikationer och krav

Medicinteknik på Blocket

måndag, augusti 25th, 2014

Nyhetsrubriken i MedTechmagazine ”SMDE – ska bli en Blocket för medtech” låter spännande. Och oroande. Alla Blocketannonser är kanske inte helt ärliga alla gånger. 

Det är Scandinavian Medical Device Exchange som vill verka som förmedlare av medicinteknisk utrustning. Företaget säger: ”Genom att använda oss av strikt kontroll av service, underhåll och spårbarhet kan detta åstadkommas och produkterna får ett förlängt liv. Pengar sparas och till exempel non-profit organisationer får i större utsträckning tillgång till mycket användbara instrument än nu. Marknaden för produkterna störs inte, utan utökas. Värdet på medicinteknisk utrustning maximeras i denna portal för begagnad medicinteknisk utrustning, sjukhusutrustning samt delar från betrodda och pålitliga partners. All utrustning som förs vidare ut på ny marknad genomgår service och kvalitetssäkras mot ursprungligt CE- krav före leverans.”

Det verkar ju vällovligt men det dyker upp ett antal frågor som vi i dagsläget inte kan hitta svar på:

– Var kommer SMDE att befinna sig i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter?

– Vem, vilket företag, kommer att ses som tillverkare i regulatorisk mening när produkterna återsläpps ut på marknaden?

– Vad menas med att ”kvalitetssäkra mot ursprunglig CE-krav”?

– Kommer den ursprunglige legala tillverkaren att dela med sig av sina tekniska filer?

– Vem ansvarar för vigilance och ev tillbudsrapportering till Läkemedelsverket?

– Hur kommer Notified Body att hantera ”de renoverade” medicintekniska produkterna?

Detta är några av de frågor som kan lyftas fram och som det inte finns svar på i företagets pressrelease som återges i MedTech Magazine. Det ska också bli intressant att få veta vilken ståndpunkt branschorganisationerna Swedish MedTech och Swedish LabTech tar i detta sammanhang. Tanken är god men kanske inte helt färdigtänkt.

Den stora kinesiska marknaden

tisdag, augusti 12th, 2014

Kusin Bengt blev mycket stolt när han fick sin första order från Japan på en värmepanna från sitt företag i Hässleholm. Det var en nyutvecklad modell med en, på den tiden, unikt hög verkningsgrad. Det kom inte några fler beställningar. Men det dröjde inte länge förän pannan fanns på den japanska marknaden. Dock med ett annat namn och en annan färg. Frågan är om vi nu ser liknande förfaringssätt från Kina men aningen mer sofistikerat ?

Kan det vara hög tid för svenska medicintekniska företag att inte lockas alltför mycket av den kinesiska marknaden? Vi vet att Kina har börjat genomföra flera åtgärder för att skydda sina inhemska företag. Microsoft undersöks för närvarande om man har brutit mot kinesisk konkurrenslagstiftning och flera andra företag som ex.vis Apple och Qualcomm stoppas i offentliga upphandlingar av ”säkerhetsskäl”. Kommer detta också att kunna gälla högteknologiska medicintekniska företag och produkter? Det vi vet och som många RA-människor brottas med, är att de regulatoriska kraven ändras och ökas mer eller mindre kontinuerligt, för att få komma in på den kinesiska marknaden. I dagsläget krävs en mycket detaljerad information om produkterna i ansökningarna. I många fall tvingas företagen lämna från sig rena affärshemligheter. Är det långsökt att fundera över om den information som de medicintekniska företagen lämnar från sig stannar hos de regulatoriska myndigheterna? Eller blir informationen tillgänglig för kinesiska företag som ett ”statsunderstöd”?

Det kan vara dags för europeiska företagsledare att tänka om. Visst är det lockande med den gigantiska marknaden i öst men kanske behöver strategin ses över och fastlägga vilken information som kan och ska lämnas i de regulatoriska ansökningarna. Att produkten är patenterad behöver inte vara någon garanti. Det är ett risktagande som måste få en framskjutande plats i de medicintekniska företagens riskhantering och bedömas på hög nivå i företaget.

Ha det bra

fredag, augusti 8th, 2014

Viktig info från Nalle Puhs Lilla Instruktionsbok!

”Underskatta inte värdet av att göra Ingenting, av att bara ströva omkring alldeles ensam, lyssna på allt man inte kan höra och bara ha det bra.”

Trevlig helg!

Sommarjobb inom medicinteknik

torsdag, augusti 7th, 2014

För vissa medicintekniska företag har sommaren varit jobbig. Med felaktiga produkter. Med återkallelser. Med rapporter till Läkemedelsverket. Juli månads lista över medicintekniska säkerhetsmeddelanden från Läkemedelsverket:

Laboratorieutrustning, generell – EmbryoScope time-lapse-incubatorn – Unisense FertiliTech A/S

In vitro diagnostiska produkter – Coat-A-Count Direct Androstenedione – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk programvara – SIEview – Siemens AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Colleague volymetriska infusionspumpar – Baxter Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia MR FlexTrak-vagn – Philips Medical Systems Nederland BV

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape B650 patientmonitor – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips ultraljudssystem modell EPIQ 7 – Philips Healthcare

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5 – Philips Healthcare

Aktiva implantat – SynchroMed II – Medtronic, Inc.

Sjukhusutrustning – Gel-E Donut och Squishon 2 – Children’s Medical Ventures

Hjälpmedel för funktionshindrade – Invacare REA Focus, Spirea och Spin-X – Invacare REA AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kabelförlängning för fjärrkontroll till Artis zeego – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Aplio XG & MX, Xario, Xario XG – Toshiba Medical Systems Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue MX40 – Philips Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ingenia, Intera och Achieva – Philips Medical Systems Nederland B.V.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Ringapplikatorset – Varian Medical Systems, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Paradigm Insulin Pumps – Medtronic Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson S Family – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Cios Alpha – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Axiom Luminos dRF – Siemens AG

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XVI – Elekta Limited

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement– Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

Engångsprodukter – PRISMA-, PRISMAFLEX-, PRISMARS-, X-MARS-, ADSORBA-, SEPTEX- och OXIRIS- seten – Gambro Industries

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zeego – Siemens AG

Flergångsprodukter – SynFix-LR Implant Holder – Synthes GmbH

Hjälpmedel för funktionshindrade – ReTurn 7400 och ReTurn 7500 – Handicare AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – D2RS System, Xcellence Dynamic, DX-D 800 och D2-5ORF – Stephanix