Archive for juni, 2014

En skärv till Life Science

söndag, juni 29th, 2014

wallanderFlyg

VINNOVA finansierar inom utlysningen Forska&Väx innovativa forsknings- och utvecklingsprojekt i tidiga skeden, som ger små och medelstora företag möjlighet att växa och utvecklas. I denna omgång 77 miljoner kronor till 61 st innovativa små och medelstora företag. MedTechbloggen listar de företag som verkar inom Life Science-området:

Ten Medical design AB, 228 000 kr, Utveckling av en tvättbar strålskyddsprodukt baserad på nytt innovativt material.

Integrative Research Laboratories Sweden AB, 3 762 500 kr, Ny princip för förbättrad behandling av Parkinsons sjukdom.

Inkit AB, 250 000 kr, Gravity pump – En ny pumpteknologi inom Life-science.

OSS-Q AB, 2 205 000 kr, Läkningsbefrämjande teknik för skall-fixation.

Viscogel AB, 244 000 kr, Ny stamcellsmatris för implantation.

EnginZyme AB, 500 000 kr, Enzymkatalys för tillverkning av antivirala läkemedel.

Etvax AB, 4 500 000 kr, Ett diarrévaccin både för barn i tredje världen och för turister.

Cormorant Pharmaceuticals AB, 730 290 kr, Utvärdering av metoder och markörer som kan användas för att styra behandling riktad mot cancerstamceller

BioLamina AB, 1 481 000 kr, Stamceller i stor skala öppnar stora möjligheter.

Brain Shuttle AB, 495 000 kr, Utveckling av en unik teknologi för att öka proteinläkemedels selektiva upptag i hjärnan.

Synergio AB, 5 000 000 kr, Innovativt implantat för behandling av hjärtsvikt.

Medetect AB, 2 586 000 kr, Ny banbrytande teknik för mikroskopibaserad vävnadsanalys och diagnostik.

Digital Health Guide IRL AB, 400 000 kr, Individuell hälsoutveckling genom öppen innovation!

Av dessa mottagare är 3 st från Västra Götalandsregionen, 7 st från Stockholm-Uppsala och 3 st från Skåne. Mest pengar gick till Synergio i Lund. Var finns övriga Sverige??

Medicinteknik och kemikalier

lördag, juni 28th, 2014

polis

Svenska företag som sätter sitt varumärke på en produkt är ansvariga för att produkten uppfyller gällande europeiska krav på produktsäkerhet. Trots det visar testrapporter att halten av kemikalier i upp till 30% av testade produkter överskrider EU:s gränsvärden för vad som är tillåtet.

För medicintekniska branschen är det skarpt läget:

Den 22 juli 2014 börjar kemikaliekraven i RoHS-direktivet gälla även för elektrisk medicinteknisk utrustning och övervaknings– och kontrollutrustning. Det innebär att de sex ämnen som är begränsade i direktivet – kvicksilver, kadmium, bly, sexvärt krom och flamskyddsmedlen PBB och PBDE – inte får förekomma i dessa typer av produkter och att bevis för att de inte gör det ska ingå i CE-märkningsunderlaget för produkten.

Just nu ligger dock ett förslag från Kemikalieinspektionen ute på remiss som gäller ett antal ändringar i de föreskrifter (KIFS 2008:2) som implementerar RoHS-direktivet i svensk lag. Enligt förslaget ska bland annat 16 nya undantag som berör just viss användning för medicintekniska produkter, övervaknings – och kontrollinstrument samt lysrör föras in i föreskrifterna. Dessutom blir det tydligare i vilka situationer som tillverkarens namn och adress får placeras på förpackningen eller i de medföljande dokumenten i stället för på själva utrustningen.

Källa: Intertek

Rullstol eller?

fredag, juni 27th, 2014

rullstol

Det är inte lätt alla gånger att definiera medicintekniska produkter. På NMAs utbildningar driver vi som ett mantra, ”det är den avsedda användningen som avgör!” Att en rullstol, per definition, är en medicinteknisk produkt och ska CE-märkas tar man lätt för givet. Men man ska aldrig ta något för givet.

Läkemedelsverket har fått in en del rapporter om olyckor och tillbud med eldrivna fordon för rörelsehindrade. Det kan vara en av anledningarna till att Läkemedelsverket  under hösten 2013 genomförde en granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade. Tio olika produkter som saluförs i Sverige valdes ut som stickprov. Syftet var att undersöka om det finns sådana produkter som borde vara CE-märkta medicintekniska produkter men inte är det alternativt om det finns CE-märkta produkter som inte uppfyller det medicintekniska regelverkets krav.

Följande produkter valdes ut för granskningen:

Add Seat AddMovement AB, Breeze Tunbjers Hjälpmedel AB, Cityliner L & B Medical AB, Eloped City Eloped AB, Fortress Calypso Handicare AB, Genny Luv2Move AB, Lynx Invacare AB, PF6C Mirage Hjälpmedelsteknik Sverige, Senior Wang Andersson AB och TJ 200 Hjälpcentralen.

De utvalda produkterna såg genom marknadsföringen ut att vara avsedda för rörelsehindrade och bedömdes vara vanligt förekommande på marknaden. De tio produkterna var eldrivna mopeder eller gyrofordon och kunde utrustas med tillbehör som korgar och kryckkäppshållare och var till utseendet likartade. Det som skiljde dem åt var märkningen på produkterna och de påståenden som gjordes om avsedd användning.

Läkemedelsverkets granskning visade att sju av produkterna inte var CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket. Fem av dessa påstods öka friheten och ge möjlighet till frisk luft men hade inga påståenden som kunde bedömas falla in under definitionen för medicintekniska produkter. Två av produkterna hade dock påståenden i sin marknadsföring och bruksanvisning som innebar att de borde ha CE-märkts som medicinteknisk produkt. Företagen som tillhandahåller dessa produkter har kontaktats och rättat till de felaktiga påståendena. De resterande tre produkterna var CE-märkta som medicintekniska produkter och den märkning och bruksanvisning som uppvisats bedömdes uppfylla de krav som granskats.

Läkemedelsverket konstaterar att det på marknaden finns både CE-märkta och icke CE-märkta eldrivna fordon. Likheterna mellan produkterna är slående vad gäller prestanda och tillbehör som t.ex. kryckkäpphållare. Ej CE-märkta produkter kan inte förväntas uppfylla kraven som ställs i det medicintekniska regelverket. Konsumenter och förskrivare av hjälpmedel bör vara medvetna om detta vid val av produkt till rörelsehindrade.

Läkemedelsverket har fått in en del rapporter om olyckor och tillbud med eldrivna fordon av det här slaget. Det har handlat om exempelvis att fordonen tippat, gasreglage som hakat upp sig, mekanik och elektronik som felat vilket försämrat bromsverkan, sitsar som lossnat vid körning, bristfälliga svetsar osv. Tillverkarna har i sina utredningar undersökt produkterna och vid behov vidtagit korrigerande åtgärder. Man kan anta att det även sker olyckor med eldrivna fordon som ej är CE-märkta medicintekniska produkter men detta kommer aldrig till Läkemedelsverkets kännedom.

Källa: Läkemedelsverket

 

Multiresistent TBC

torsdag, juni 26th, 2014

Karolinska

Foto: Karolinska Universitetssjukhuset

Multiresistent tuberkulos är ett växande hot och i dag är det framför allt unga vuxna som drabbas av tbc, både i Sverige och i resten av världen. Genom en mycket komplicerad operation kunde Karolinska Universitetssjukhuset nyligen rädda livet på en patient i 30-årsåldern med en extremt resistent variant av sjukdomen.

För drygt ett år sedan tog Karolinska emot en patient med en särskilt motståndskraftig stam av tbc, så kallad extensively drug resistant TB, eller XDR tbc. Det innebär att man är motståndskraftig dels mot de två viktigaste läkemedlen i standardbehandlingen, dels mot de två viktigaste andrahandsläkemedlen. Patienten var i mycket dåligt skick och hade inte kunnat få behandling på flera år.

”Vi ansökte om att få använda ett nytt läkemedel, som då ännu inte var godkänt av europeiska läkemedelsverket, för att kunna utforma en alternativ behandling med detta preparat och lägga till ytterligare minst tre andrahandsläkemedel” säger Judit Bruchfeld, överläkare vid infektionskliniken på Karolinska. Patienten svarade positivt. Men när behandlingen med det nya läkemedlet avslutades kom tbc-bakterierna tillbaka. Eftersom den ena lungan i princip var helt utan cirkulation diskuterades redan förra sommaren möjligheter till operation.

Ingreppet genomfördes under våren, efter omfattande samordning mellan infektionskliniken, thoraxkirurgin, thoraxanestesin, vårdhygien, högisoleringsteam, ventilationsingenjörer och drifttekniker.

För att förhindra att tbc-bakterierna kommer ut ur operationssalen var man tvungen att ställa om ventilationen och skapa ett undertryck i operationssalen. Alla som deltog under operationen fick använda särskilda högsäkerhetsdräkter. ” Huvorna har tillhörande luftaggregat med gas- och partikelfilter och skapar ett övertryck. Dräkterna är batteridrivna och vi måste se till så allt passar ordentligt, att batterierna fungerar och att alla dräkter är hela. När operationen var klar sanerade vi de delar som inte kunde slängas”, berättar sjuksköterska Katherine Nyberg, samordnare för högsäkerhetsteamet.

Patientens högra lunga togs bort och sju revben avlägsnades. Patienten kommer att bli helt frisk!

Smått o gott

onsdag, juni 25th, 2014

wallanderMolly

Det hettar till för Life Science

tisdag, juni 24th, 2014

fältet

På senaste tiden har Life Science kommit att bli ett hett område i Sverige. Detta kanske tack vare Astra Zenecas flytt av verksamheter från Södertälje. Och att Södertälje ligger nära Stockholm. Tidigare har stiftelsen Forska!Sverige presenterat en lägesrapport och sedemera ett förslag till åtgärdsprogram för att Life Science-branscherna ska ha möjlighet att överleva i Sverige. Regeringen tillsätter nu också en samordnare för Life Science-sektorn

Idag presenterar LIF, SwedenBio och Swedish Medtech ett Idéprogram för svensk Life Science. Idéprogrammet har sin utgångspunkt i två seminarier och en workshop som hållits i Riksdagen under 2013 och 2014 där representanter för över 200 aktörer inom svensk hälso- och sjukvård medverkat. LIF, SwedenBio och Swedish Medtech kommer nu att med utgångspunkt i programmet ta fram en konkret handlingsplan för svensk Life Science.

Idéplattformens kanske viktigaste slutsats är att det krävs nationell satsning och ökad samordning. Därför presenteras konkreta förslag på hur denna samverkan kan se ut och vilka åtgärder som är nödvändiga, bland andra:

  • Skapa ett samlat ansvar, engagemang och styrning från politiker på nationell nivå med en tydligt utpekad ansvarig minister för svensk Life Science, på liknande sätt som genomförts i t.ex. Storbritannien.
  • En homogenisering av statligt finansieringsstöd för forskning och produktutvecklig skulle underlätta för företagen att få tillgång till kapital och ge staten bättre möjligheter att bidra till utveckling av nya behandlingsmetoder och till tillväxt.
  • Strömlinjeforma processen vid ansökan om statliga investeringsmedel. Genomför en gemensam översyn av gällande ansökningsprocesser och formalia för statlig finansiering från t.ex. Almi och VINNOVA.
  • Inför en ny introduktionsmodell för nya innovativa behandlingsmetoder och produkter: Kombinera ett utvecklat ”stegvis godkännande” med en speciellt avsatt ”produktpeng” för nya innovationer, med öronmärkta pengar.
  • Inrätta en särskild statlig ”Innovationsfond”. Syftet med en sådan är avlasta hälso- och sjukvården kostnader och risker vid tidig introduktion av innovationer.
  • Sjukvårdens ersättningssystem bör förändras till att premiera medicinska hälsoresultat och inte produktionsfaktorer. Vården behöver tydligare mätas och ersättas genom patientnöjdhetsindex. Politikernas styrning av vården ska innefatta kvalitet utifrån patientvärden, brukarmedverkan och FoU.
  • Sätt upp målet att en procent av landstingens budgetar ska gå till verksamhetsutveckling. Och inför en obligatorisk modell för mätbar och dokumenterad fortbildningsplan, t ex för specialistkompetenta läkare.
  • Sektorns aktörer bör verka för skapandet av ett branschråd på t.ex. VINNOVA, med experter om marknaden för vårdinnovationer. Tillvarata universitetssjukhusen unika kompetens och ställning genom att ställa tydliga krav på att de ska ha en aktiv roll i innovationskedjan.
  • Sektorns aktörer bör även verka för en gemensam plan för inrättandet av kombinationstjänster/adjungerade tjänster inom FoU mellan näringsliv, sjukvård och akademi för att utveckla och behålla kompetenser.

(Källa: LIF)

Här hittar du hela idéplattformen.

Mobil strokehjälm i pipeline

tisdag, juni 17th, 2014

c8mjtwt6bxmkbdlp9gsu 

Bild: Chalmers

Resultaten från de första patientstudierna med mikrovågshjälmen Strokefinder från Medfield Diagnostics  bekräftar att mikrovågor kan användas för snabb och exakt diagnos av strokepatienter. Det visar en artikel som publiceras av forskare vid Chalmers, Sahlgrenska akademin och Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Tekniken gör det möjligt att ställa diagnos tidigare än dagens metoder, vilket ökar möjligheten att motverka hjärnskador. I artikeln, som publiceras i IEEE Transactions on Biomedical Engineering, presenterar forskarna resultaten från de inledande patientstudierna med 45 patienter som avslutades förra året. Resultaten visar att tekniken med stor säkerhet kan skilja propp från blödning hos akuta strokepatienter.

I dag finns Strokefinder på Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Södra Älvsborgs sjukhus i Borås, där den testats på patienter i sjukhusmiljö. Under hösten tar forskarna nästa steg. Då ska de färdigställa den mobila strokehjälmen för att börja testa utrustningen i ambulans, på patienter man misstänker har drabbats av en stroke. Diagnosen av stroke måste i dag göras med hjälp av datortomografi, skiktröntgen, på sjukhus – något som stjäl dyrbar tid innan behandlingen kan påbörjas.

Om sjukvården kan minska skadorna genom att tidigare sätta in rätt behandling finns det ur ett samhällsekonomiskt perspektiv stora pengar att spara. TLV granska just nu Strokefinder. Den totala samhällskostnaden för stroke i Sverige uppgår till 16,1 miljarder kronor per år, enligt en rapport från Hjärt-Lungfonden.

Sahlgrenska Science Park bjuder in

torsdag, juni 12th, 2014

svanar

Det är dags att anmäla sig till årets Park Annual, Göteborg, 11/9! 

Gunilla Bökmark, Sahlgrenska Science Park: It is almost time for Park Annual 14. This well-known life science innovation event gathers a lot of scientists, innovators, entrepreneurs, companies and investors to an exciting afternoon in the city of Gothenburg. Several interesting startup-companies and projects – for instance Stayble Therapeutics and MelVitas – will present their business ideas during our life science theme day. The seminar will be in English and the presentations will be combined with interesting dialogues between various stakeholders in the life science area.

Every year, more than 350 people get together at Wallenberg´s Conference Center, where the open climate Park Annual takes place. The registration starts at 11:30 and, as usual, we will end the afternoon with a ”mingling buffet dining event”. We will need your binding notification by August 30 but you are very welcome to do it now. Park Annual – on Thursday, September 11 – is free of charge. However, we will charge you 750 SEK in case of a late unregistration or no show. Please sign up for Park Annual 14 at www.parkannual.se

Orena händer dödar

onsdag, juni 11th, 2014

Farliga mikroorganismer är extra farliga när de finns på sjukhus. Bland känsliga patienter. Det pratas om antibiotikaresistens. Det ordnas konferenser och symposier. Krisinformation.se bedriver kampanjer. Och visst görs det en hel del för att minska riskerna. Men tar man tillvara på alla möjligheter som finns? Det är inte säkert, på alla ställen.

Vaför är det just läkarna som slarvar med hygienen på sjukhusen? Används de enkla men effektiva produkter som finns på marknaden? Ex.vis Bactiguards medicintekniska produkter. Känner man till de enkla lösningar som Hill-Rom tillhandahåller för registrering och övervakning av sjukhus basala hygienregler?

Vissa företag ser här stora affärsmöjligheter. På global nivå inleder Hill-Rom och Ecolab ett intressant samarbete inom området handhygien:

”Hill-Rom , a worldwide provider of clinical workflow solutions for the health care environment, has announced a new partnership with Ecolab, a global leader in water, hygiene and energy technologies and services, offering hand-hygiene solutions designed for the health care market. The partnership focuses on the Hill-Rom Hand Hygiene Compliance Solution, which integrates products and technologies from both companies, and will debut this week at one of the industry’s largest events, the Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology’s (APIC) 2014 annual conference in Anaheim, Calif.

The integrated system features Ecolab hand-hygiene products and dispensers that work with the Hill-Rom real-time locating solution  to effectively monitor hand-hygiene compliance. Hand hygiene is a straightforward and effective method for preventing costly and deadly health care-associated infections (HAIs), yet many hospitals struggle to achieve even 50 percent compliance with recommended protocols. The Hill-Rom Hand Hygiene Compliance Solution continually monitors the patient care environment, reminding key personnel about critical hand-washing events, and providing the data to help drive improved compliance. Institutions that have implemented the Hand Hygiene Compliance Solution have experienced a significant increase in their hand hygiene compliance.”

Rena händer räddar liv!

Medicinteknik i stället för piller

måndag, juni 9th, 2014

tax

Airsonett är ett svenskt forskningsbaserat medicintekniskt företag som med en unik teknologi leder utvecklingen av icke-farmakologisk behandling av allergisk astma.

En omfattande klinisk studie av Airsonett i den brittiska sjukvården har nu startats. Studien bekostas av National Institute for Health Research (NIHR). Det finns 5 miljoner astmatiker i Storbritannien och trots tillgänglig läkemedelsbehandling upplever en halv miljon av dessa patienter symtom som inskränker på deras vardagsliv och som i vissa fall kan utvecklas till livshotande tillstånd.

Totalt 222 patienter som inte erhållit tillräcklig effekt av gängse läkemedelsterapi kommer att behandlas med Airsonett eller placebo under tolv månader. Studien, som leds av professor Anoop J Chauhan vid Queen Alexandra Hospital in Portsmouth, kommer dokumentera behandlingens effekt på antalet akuta försämringar i sjukdomen så kallade exacerbationer. Man kommer dessutom att dokumentera effekterna på symtomkontroll, livskvalitet och produktivitet.

Studien, som är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, utförs vid ett antal brittiska sjukhus (däribland Portsmouth, Southampton, Birmingham, Leicester och Liverpool) under namnet LASER – Laminar Airflow in Severe Asthma for Exacerbation Reduction.

Airsonett är en biverkningsfri behandling för patienter med svår allergisk astma som, trots medicinering med astmaläkemedel, inte fått kontroll över sin sjukdom. Behandlingen innebär att patienten sover i ren luft. Vetenskapliga studier visar att Airsonett hämmar allergin, minskar inflammationen och ökar livskvaliteten. I Sverige bedömer den statliga myndigheten TLV (Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket) att behandlingen är kostnadseffektiv och flera landsting har redan sanktionerat Airsonett som en värdefull komponent i den moderna astmaterapin.