Fler än 45 osäkra medicintekniska produkter. Majlistan

rättsmedicin

Kvalitetsledningssystem, regulatory affairs, risk management, QSR, CA, Notifed Body, 93/42/EEC, 2003:11, SS-EN ISO 14155 i all ära, men ändå. Hur kan det komma sig att medicintekniska företag levererar produkter med allvarliga säkerhetsbrister? Kompetens? Förståelse? Pengar? Nonchalans? Rent fusk? Det är svårt att tro att detta. Men fortfarande 2014 sätts patientsäkerhet på spel. Läkemedelsverkets lista över inkomna säkerhetsmeddelanden från företag gör att man ställer ett antal frågor. Frågor som företagsledningarna bör fundera över.

Majlistan:

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella pneumophilia 2-14 Reagent – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingtoke

In vitro diagnostiska produkter – Indiko- och Indiko Plus-analysatorer – Thermo Fisher Scientific Oy

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra (TSH3-UL), ADVIA Centaur Systems Vitamin D (VitD) och ADVIA Centaur BRAHMS Prokalcitonin (PCT) – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Bard Ventralight ST Mesh med Echo PS Positioning System och Bard Composix L/P Mesh med Echo PS Positioning System – Davol Inc.

Engångsprodukter – Edi kateter – Maquet Critical Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

Engångsprodukter – Combiset Höftset – Paul Hartman AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Folat – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System med TCAutomation programvara – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – PENTARAY NAV Catheter och PENTARAY NAV ECO Catheter – Biosense Webster Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Sysmex CS-2000i, CS-2100i och CS-5100 – Sysmex Corporation

Aktiva implantat – Medtronic behandling med ryggmärgsstimulering (SCS-elektroder) – Medtronic Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System – ConvaTec Limited

In vitro diagnostiska produkter – MODULAR ANALYTICS E, cobas e 601 och cobas e 602 – Hitachi High Technologies Corporation (HHT)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vivid E9 ultraljudssystem och prob C1-5-D, C2-9-D, IC5-9-D, och M5Sc-D – GE Vingmed Ultrasound AS

Medicinsk programvara – VAS – Vårdadministrativt system – Norrbottens läns landsting

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Gen.2 (CA2) – Roche Diagnostics GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia T- och Symbia T2-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Aktiva implantat – Activa PC, Activa PC+S, Activa RC, Activa SC, alla Restore-produkter (inklusive SureScan), PrimeADVANCED, PrimeADVANCED SureScan MRI och Itrel 4 – Medtronic, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Redcord Powergrip, straps, bred slinga, smal slinga, split slinga och dörrfäste – Redcord AS

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Compact Plus och Accu-Chek Mobile blodsockermätare, Accu-Chek Compact-testremsor och Accu-Chek Mobile tester – Roche Diagnostics GmbH

Aktiva implantat – HeartMate II LVAS-implantatkit med förslutna graft, HeartMate II systemstyrenhet och HeartMate II LVAS-implantatkit – Thoratec Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-test för immunanalyssystem i Access-serien – Alere San Diego, Inc.

Implantat – SynPlug cementplugg och OptiPlug cementplugg – ISOTIS Orthobiologics, Inc.

Engångsprodukter – Patientkontrollerad modul 2 ml (PCM/Bolusknapp)– Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – Brytstyrtappen Global APG + 2.5mm Breakaway Guide Pin – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CAPIO suturer – Teleflex Medical

Sjukhusutrustning – Progressa Sängmadrass – Hill-Rom, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Extern temporär enkammar-pacemaker – Medtronic, Inc.

Engångsprodukter – Select 3D och Select CAP artärkanyl – Medtronic Inc.

Implantat – Zenith Alpha abdominal endovascular graft – William Cook Europe Aps

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart XL+ -defibrillator/monitor – Philips Healthcare

Sjukhusutrustning – Novo X 550 – Likamed GmbH

Engångsprodukter – CPTS- kundanpassade operationsset – ArcRoyal

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT-serien, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Ingenuity Flex och MX8000 Dual v. EXP – Philips Medical Systems Nederland B.V.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) analys – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – HexaPOD evo RT-bordsskiva – Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation Systems – Data Innovations, Inc

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Androstenedion – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – Fem-Flex II-artärkanyl – Edwards Lifesciences LLC

Tags: , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Kommentera