Archive for maj, 2014

Fler än 45 osäkra medicintekniska produkter. Majlistan

fredag, maj 30th, 2014

rättsmedicin

Kvalitetsledningssystem, regulatory affairs, risk management, QSR, CA, Notifed Body, 93/42/EEC, 2003:11, SS-EN ISO 14155 i all ära, men ändå. Hur kan det komma sig att medicintekniska företag levererar produkter med allvarliga säkerhetsbrister? Kompetens? Förståelse? Pengar? Nonchalans? Rent fusk? Det är svårt att tro att detta. Men fortfarande 2014 sätts patientsäkerhet på spel. Läkemedelsverkets lista över inkomna säkerhetsmeddelanden från företag gör att man ställer ett antal frågor. Frågor som företagsledningarna bör fundera över.

Majlistan:

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella pneumophilia 2-14 Reagent – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingtoke

In vitro diagnostiska produkter – Indiko- och Indiko Plus-analysatorer – Thermo Fisher Scientific Oy

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra (TSH3-UL), ADVIA Centaur Systems Vitamin D (VitD) och ADVIA Centaur BRAHMS Prokalcitonin (PCT) – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Implantat – Bard Ventralight ST Mesh med Echo PS Positioning System och Bard Composix L/P Mesh med Echo PS Positioning System – Davol Inc.

Engångsprodukter – Edi kateter – Maquet Critical Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – IntelliVue-patientmonitorer – Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

Engångsprodukter – Combiset Höftset – Paul Hartman AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur Folat – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation System med TCAutomation programvara – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – PENTARAY NAV Catheter och PENTARAY NAV ECO Catheter – Biosense Webster Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Sysmex CS-2000i, CS-2100i och CS-5100 – Sysmex Corporation

Aktiva implantat – Medtronic behandling med ryggmärgsstimulering (SCS-elektroder) – Medtronic Inc.

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

Engångsprodukter – Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System – ConvaTec Limited

In vitro diagnostiska produkter – MODULAR ANALYTICS E, cobas e 601 och cobas e 602 – Hitachi High Technologies Corporation (HHT)

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w och Discovery MR750w – GE Medical Systems, LLC

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vivid E9 ultraljudssystem och prob C1-5-D, C2-9-D, IC5-9-D, och M5Sc-D – GE Vingmed Ultrasound AS

Medicinsk programvara – VAS – Vårdadministrativt system – Norrbottens läns landsting

In vitro diagnostiska produkter – Calcium Gen.2 (CA2) – Roche Diagnostics GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Symbia T- och Symbia T2-kamerasystem – Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Aktiva implantat – Activa PC, Activa PC+S, Activa RC, Activa SC, alla Restore-produkter (inklusive SureScan), PrimeADVANCED, PrimeADVANCED SureScan MRI och Itrel 4 – Medtronic, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Redcord Powergrip, straps, bred slinga, smal slinga, split slinga och dörrfäste – Redcord AS

In vitro diagnostiska produkter – Accu-Chek Compact Plus och Accu-Chek Mobile blodsockermätare, Accu-Chek Compact-testremsor och Accu-Chek Mobile tester – Roche Diagnostics GmbH

Aktiva implantat – HeartMate II LVAS-implantatkit med förslutna graft, HeartMate II systemstyrenhet och HeartMate II LVAS-implantatkit – Thoratec Corporation

In vitro diagnostiska produkter – Alere Triage BNP-test för immunanalyssystem i Access-serien – Alere San Diego, Inc.

Implantat – SynPlug cementplugg och OptiPlug cementplugg – ISOTIS Orthobiologics, Inc.

Engångsprodukter – Patientkontrollerad modul 2 ml (PCM/Bolusknapp)– Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – Brytstyrtappen Global APG + 2.5mm Breakaway Guide Pin – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CAPIO suturer – Teleflex Medical

Sjukhusutrustning – Progressa Sängmadrass – Hill-Rom, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Extern temporär enkammar-pacemaker – Medtronic, Inc.

Engångsprodukter – Select 3D och Select CAP artärkanyl – Medtronic Inc.

Implantat – Zenith Alpha abdominal endovascular graft – William Cook Europe Aps

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical ApS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HeartStart XL+ -defibrillator/monitor – Philips Healthcare

Sjukhusutrustning – Novo X 550 – Likamed GmbH

Engångsprodukter – CPTS- kundanpassade operationsset – ArcRoyal

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT-serien, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Ingenuity Flex och MX8000 Dual v. EXP – Philips Medical Systems Nederland B.V.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) analys – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – HexaPOD evo RT-bordsskiva – Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

Medicinsk programvara – NCS Cross – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation Systems – Data Innovations, Inc

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Androstenedion – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – Fem-Flex II-artärkanyl – Edwards Lifesciences LLC

Bra för Life Science i Västsverige

söndag, maj 25th, 2014

Sahlgrenska Science Park har tagit ytterligare ett kliv i rätt riktning. Bra jobbat Gunilla Bökmark med medarbetare! 

Sahlgrenska Science Park har tecknat avtal med Uppsala BIO inför den första nationella utlysningen inom BIO-X och är därmed först ut att bli en egen nod, motsvarande Uppsala BIO som utvecklat BIO-X -processen. När BIO-X -programmet nu blir tillgängligt över hela Sverige har Sahlgrenska Science Park ansvar för Västsverige, med resursstöd från GU Holding. Västra Götalandsregionen står starkt bakom den utökade satsningen, bland annat genom driftsfinansiering.

Positiva erfarenheter från pilotprojektet med en BIO-X -utlysning i Västra Götalandsregionen år 2012 ligger till grund för det fortsatta och numera utökade samarbetet. Affärsrådgivare från Sahlgrenska Science Park och GU Holding har bidragit i processen som lett fram till en viktig utveckling för samtliga projekt som påbörjade BIO-X -programmet i Göteborg under 2013.

”Vi hade aldrig kunnat göra BIO-X nationellt nu om vi inte hade gjort pilotutlysningen i Västra Götalandsregionen. Planen är att fler regioner ska tillkomma som noder framöver”, säger Karin Agerman, ansvarig för den nationella satsningen.

Driftsfinansiering för Göteborgs utökade deltagande kommer att ske via Västra Götalandsregionen, medan VINNOVA står för delfinansiering till utvalda BIO-X -projekt. Den första nationella utlysningen gäller ICT/e-hälsa och är aktuell nu. BIO-X söker förslag på lösningar inom ICT som stödjer individanpassning av patienters vård eller behandling.

BIO-X är ett nationellt program som utifrån ett industriellt perspektiv stödjer life science relaterade projekt. Det riktar sig till forskare, vårdanställda samt företag med lösningsförslag till väldefinierade behov inom sjukvård, industri och samhälle. Projekten ska bli attraktiva investeringsmöjligheter för investerare eller bolag och därmed bidra till svensk tillväxt. Inom BIO-X får projekten en möjlighet att ta det första kritiska steget för kommersialisering. En stringent urvalsprocess inkluderar oberoende experter inom området. BIO-X projekt coacher stöttar projekten med projektplanen och partners. Utöver finansiering får projekten fortsatt stöd samt tillgång till experter som finns i nätverket kring BIO-X.

Astra Zeneca

måndag, maj 19th, 2014

maj_13

Pressmeddelande från Forska!Sverige: 

Idag på morgonen meddelar AstraZenecas styrelse att man avvisar Pfizers slutbud eftersom det undervärderar företaget.

– AstraZeneca är oerhört viktigt för Sverige. Ekosystemen inom life science behöver både akademisk forskning, en forskningsvänlig vård och små och stora företag. Det är därför en lättnad att AstraZeneca avvisar Pfizers slutbud, men det betyder inte att vi kan slappna av. Det måste bli en väckarklocka för att stärka Sverige som en attraktiv nation för life science-företag, säger Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare Forska!Sverige.

Sverige har en stark historia som ledande life science-nation. Den oro för minskad medicinsk forskning och utveckling (FoU) i Sverige, som de senaste veckornas debatt kring Pfizers bud på AstraZeneca gett upphov till, är dock berättigad. I den oberoende stiftelsen Forska!Sveriges rapport ”Medicinsk forskning i Sverige – lägesrapport 2014” som nyligen publicerades visar statistiken på flera nedåtgående trender inom life science. Till exempel minskade läkemedelsföretagens investeringar i FoU med 8,4 procent under 2013 och antalet anställda med 45 procent under de senaste nio åren.

Forska!Sverige har under flera år utarbetat konkreta förslag för hur Sverige ska kunna vända den negativa trenden och bli ett attraktivt land att bedriva forskning och utveckling i. Dessa presenteras i Forska!Sveriges åtgärdsförslag.

– För att Sverige ska kunna behålla kompetens och arbetstillfällen och för att patienterna ska få tillgång till bästa möjliga vård behöver medicinsk forskning bli en högre nationell prioritet. Regeringen bör utforma en bred och långsiktig strategi för att skapa bra förutsättningar för medicinsk forskning och dess tillämpning. På sikt bör de offentliga investeringarna i medicinsk forskning fördubblas och motsvara fyra öre per vårdkrona, säger Anna Nilsson Vindefjärd.

Medicinteknik och IT -20/5

onsdag, maj 14th, 2014

brand4

Har du koll på dina kritiska IT-system? Varför tycker myndigheterna att detta är så viktigt? Vad vinner verksamheten med validerade IT-system? Och hur kan man validera på ett effektivt sätt? Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU. Kraven på kontroll av företagens IT-system inom den medicintekniska branschen ökar successivt. FDA har sedan många år krävt dokumenterad validering av kvalitetskritiska IT-system, och nu ökar kraven också inom EU.

Mediteq Forum bjuder in till nätverksträff den 20/5 på Medicinarberget i Göteborg för att diskutera och förhoppningsvis räta ut en del frågetecken. Dagens gäst – Robert Ginsberg, QAdvis AB, delar med sej av sina erfarenheter inom området IT-validering. Robert har arbetat med mjukvara och IT sedan 1983, bl.a. i ledande positioner på Siemens och St. Jude Medical. Roberts fokus är att beakta regulatoriska krav för medicinteknik i införande av effektiva IT- eller mjukvaruprocesser. Robert är konsult sedan 5 år tillbaka och numera i egen regi på QAdvis.

Du hittar programmet och anmälningsinfo här.

Open Innovation i Väst

måndag, maj 12th, 2014

brand2

Det här är bra, goda nyheter! Väst behöver stöttning. Det är ju känt att ömma tår bromsar utvecklingen. I den konstellation som presenteras kan det finnas känsliga kroppsdelar. MedTechbloggen rekommenderar skyddsskor med förstärkt tåhätta!

MedTechbloggen ”lånar” texten från Sahlgrenska Sience Park, Annika Åkervall:

Ett nytt, spännande life science-samarbete mellan Handelshögskolan vid Göteborgs universitet, AstraZeneca, Redoxis och Sahlgrenska Science Park inryms i Vinnovas satsning på innovativ organisering. Utveckling av modeller och strategier för praktisk tillämpning av öppen innovation inom life science är ett av de utvalda projekt som nu delar på totalt 35 miljoner kronor från Vinnova.

”Detta är en viktig milstolpe för regionen. Öppen innovation är en spännande utmaning. Det är en fördel att ha med både Sahlgrenska Science Park och ett stort och ett mindre forsknings-företag i arbetsgruppen. Med en budget om 2 miljoner kronor från Vinnova och medfinansiering med egen tid ser vi fram emot att kunna bidra till att stärka svensk konkurrenskraft inom life science”, säger Alexander Styhre, professor vid Handelshögskolan vid Göteborgs universitet.

Alexander Styhre är professor i företagsekonomi, med särskild inriktning mot organisation och management vid Företagsekonomiska institutionen vid Handelshögskolan, Göteborgs Universitet. Tillsammans med kollegan docent Björn Remneland Wikhamn, med öppen innovation som specialintresse, driver han det tvärvetenskapliga projektet. Ett första möte på Sahlgrenska Science Park är planerat till i juni 2014 och projekttiden löper under 2 år (augusti 2014-juli 2016). Nu står det också klart att MedTech West blir ytterligare ett tillskott i projektarbetsgruppen.

”Samverkan är definitivt en framgångsfaktor. Vi är jätteglada över satsningen på öppen innovation och innovativ organisering. Att arbeta tvärvetenskapligt med personer som ligger i framkant inom sina respektive områden skapar nya möjligheter till tillväxt inom life science”, säger Erik Bengtson, inkubatoransvarig inom Sahlgrenska Science Park.

Innovativ tillväxt i små företag är en av kärnfrågorna som tas upp inom Vinnovas utlysning Innovativ organisering. Med satsningen vill Vinnova bidra till ökad förnyelseförmåga och utveckling av nya organisationsformer. I de projekt som finansieras ingår totalt 80 aktörer inom både offentlig och privat sektor som ska arbeta tillsammans med forskare för att utveckla sina organisationer i innovativ riktning och införa nya organisationsformer. Syftet är att öka förmågan att möta ny konkurrens och kunna anpassa sig till förändrade förutsättningar. Det behövs forskning och utveckling inom innovativ organisering för att möta nya utmaningar.

Medicintekniska varningar

söndag, maj 11th, 2014

brand1

MedTechbloggen har legat lågt under en kort period, långt från medicintekniska produkter och den medicintekniska branschen. Nu är det hög tid att redovisa den säkerhetsinformation från tillverkare som Läkemedelsverket registrerad under april 2014. Håll tillgodo!

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – On-Board Imager – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC GmbH

Engångsprodukter – Infusor med spiralslang – Baxter Healthcare S.A

Engångsprodukter – FOLFusor SV 0,5 – Baxter Healthcare SA

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – 550 TxT -behandlingsbord till PRIMUS, ONCOR och ARTISTE – Siemens AG Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Lipasereagens – Abbott Laboratories

Engångsprodukter – COMPOFLOW blodpåssystem med Europack SpikePort – Fa. Fresenius Kabi AG

Engångsprodukter – NovaGold Guidewire – NeoMetrics, Inc.

Ögon- och synhjälpmedel – Biomedics 1 Day (55%) toric – CooperVision Manufacturing Ltd

Engångsprodukter – Linton-Nachlas-tub, Sengstaken-tub, Pediatrisk Sengstaken-tub, Sengstaken-Blakemore-tub, Subkutant uretär-bypasset och Endoguide – Willy Rüsch GmbH

Engångsprodukter – Weck Vista universell laparaskopisk port, endast kanyl, optisk laparaskopisk accessport, universalkanyl, optisk laparaskopisk accessport bladfri, UNIVERSALKON ÖPPEN ACCESS och universalballong öppen accessport – Teleflex Medical

Engångsprodukter – Teleflex ISIS trakealtub med subglottisk sugport – Teleflex Medical

Engångsprodukter – ThermoCool SF NAV katetrar – Biosense Webster, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – HomeChoice APD-system och HomeChoice PRO APD-system – Baxter Healthcare SA

Engångsprodukter – Cyto-Set och Cyto-Set Mix-produkter med Safesite ventil – B Braun Melsungen AG

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Vital Signs andningskretsar – Vital Signs, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA Centaur XP – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Anestesi- och andningsstödjande produkterÅteranvändbara andningsblåsor, latex testlunga och återanvändbara anestesiset – Dräger Medical GmbH

Anestesi- och andningsstödjande produkter – PS500 Nätaggregat som används i samband med Evita Infinity V500, Babylog VN500 och Evita V300 – Dräger Medical GmbH

Engångsprodukter – Alaris SmartSite nålfri ventil – CareFusion Switzerland 317 Sàrl

Engångsprodukter – Rusch Bronchopart, Rusch Bronchopart vit, Rusch Tracheopart, Rusch en-lumen bronkialtub, höger – Teleflex Medical

Implantat – Trigen Intertan Nails – Smith & Nephew Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Instrumentet MagNA Pure 96 – Roche Diagnostics GmbH

Engångsprodukter – Anspach Short Carbide Cutting Burrs – The Anspach Effort, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation