Archive for mars, 2014

Medicinteknisk säkerhetsinformation

måndag, mars 31st, 2014

svarte1

Här visar MedTechbloggen medicinteknisk säkerhetsinformation från Läkemedelsverket listat under mars månad. Värt att notera kan vara att bröstimplantat åter är i blåsväder. Företaget säljer produkter men kan inte visa att de uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. Skrämmande!

Engångsprodukter – Reveos 3 Component blodpåseset – Terumo BCT Inc

Engångsprodukter – nMARQ Crescent Irrigated Catheter och nMARQ Circular Irrigated Catheter – Biosense Webster Inc

Implantat – Ovation Prime abdominellt stentgraftsystem – TriVascular Inc

In vitro diagnostiska produkter – Unicel DxH 800, Unicel DxH 600 Coulter Cellanalyssystem och Coulter DxH Cleaner – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – Etest Foam och Etest Single Pack Ertapenem – Biomerieux SA

In vitro diagnostiska produkter – Elecsys HIV combi PT – Roche Diagnostics GmbH

Implantat – CEREFORM bröstimplantat samt deras provproteser – CEREPLAS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar infusionssystem – Hospira Inc

Hjälpmedel för funktionshindrade – AvantGuard 800 och AvantGuard 801-sängar – Hill-Rom SAS

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Osteokalcin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – MAS Omni IMMUNE och MAS Omni IMMUNE PRO – Microgenics Corporation

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Infinia och Infinia Hawkeye nukleärmedicinska system, Millennium VG, VG Hawkeye och VariCam nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE monitor B850 och CARESCAPE monitor B650 – GE Healthcare Finland Oy

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – enFlow IV vätske-/blodvärmare – Vital Signs, Inc.

Flergångsprodukter – Applikationsinstrument för Sternal ZipFix – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – SynReam Medullary Remar Head – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – ARCHITECT Intact PTH – Abbott

In vitro diagnostiska produkter – B•R•A•H•M•S Free ßhCG KRYPTOR CAL – Brahms GmbH, part of Thermofisher Scientific

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle Navigator system för kontinuerlig glukosövervakning – Abbott Diabetes Care Inc.

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle mini blodsockerövervakningssystem – Abbott Diabetes Care Inc.

Flergångsprodukter – Instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av manuella ortopediska kirurgiska instrument – Zimmer GmbH

Engångsprodukter – Säkerhetsskalpell med vikt – Ansell Sandel Medical Solutions LLC

Implantat – Zimmer Segmental System Polyethylene Insert – Zimmer, Inc.

Aktiva implantat – Lenus pro – Tricumed Medizintechnik GmbH

Sjukhusutrustning – Sterrad Booster och Adaptor –Advanced Sterilization Products (ASP)

Dentalprodukter – Compoglass F – Ivoclar Vivadent AG

In vitro diagnostiska produkter – Referenselektrod till systemen OMNI S och cobas b221 – Roche Diagnostics GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Giraffe fristående återupplivningssystem med blandare, Giraffe värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda fristående värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare och Fältuppgraderingssatser för återupplivningssystem med blandare – Ohmeda Medical, a division of Datex-Ohmeda

Engångsprodukter – LUTONIX 014 och 035 OTW Drogbelagd PTA Dilatationskateter – Lutonix Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R1.1 – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Desktop Pro R7.01 SP2 – Elekta Limited

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Control anti-HBc – DiaSorin S.p.A.

In vitro diagnostiska produkter – ACE Kontroll – Trinity Biotech

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Giraffe fristående återupplivningssystem med blandare, Giraffe värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare, Panda fristående värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare och Fältuppgraderingssatser för återupplivningssystem med blandare – Ohmeda Medical, a division of Datex-Ohmeda

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Integrity R1.1 – Elekta Limited

Pengaregn

måndag, mars 24th, 2014

MedTechbloggen sprider gärna lite Vinnovainfo.;

VINNOVA finansierar inom utlysningen Forska&Väx innovativa forsknings- och utvecklingsprojekt, som ger små och medelstora företag möjlighet att växa och utvecklas.

– Det är ofta svårt för små företag att få finansiering för innovationsprojekt med hög risk, därför behövs den här typen av innovationsstöd. Bland de projekt vi nu finansierar finns många med stor potential som kan leda till kommersiellt framgångsrika produkter och tjänster i framtiden, säger Carl Naumburg, programledare på VINNOVA. Ett av projekten som får finansiering är en ny typ av seende robot, som är mer standardiserad, enklare att använda och som har större flexibilitet än de som funnits tidigare, något som kan få stor betydelse för verkstadsindustrin i Sverige. Ett annat exempel är en ny nerv- och muskelstyrd armprotes med konstgjord känsel, som kan styras med nerv- och muskelsignaler. Andra projekt som får finansiering är undervattenspositionering för fritidsdykare, utveckling av teknik för översättning av flerstämmig musik till noter och en ny typ av rotorblad för vindturbiner med bättre prestanda.

MedTechbloggen listar de life science-företag som fått ta del av Vinnovas pengar:

Gearwheel AB, Jönköpings län, 1 906 865 kr, Unik växlingslösning för marknadens samtliga modeller av rullstolar.

Solutions for Tomorrow AB, Kronobergs län, 2 514 200 kr, Miljövänligt och effektivt batterisystem godkänt för medicinteknisk utrustning.

Adenovir Pharma AB, Skåne län, 600 000 kr, Trisialinsyra (SA-3) som potentiell läkemedelskandidat för behandling av adenovirusorsakad ögoninfektion (EKC).

Compacta AB, Skåne län, 1 500 000 kr, Operation i steril miljö – utan gränser.

Alzecure Discovery AB, Stockholms län, 2 615 650 kr, Utvecklande av en unik terapi för att återställa/återuppbygga skadade områden i hjärnan för behandling av neurologiska sjukdomar, särskilt Alzheimers sjukdom.

Biocrine AB, Stockholms län, 540 000 kr, Utveckling av mikrosystem för in vivo studier av cellulär signalering med ögat som plattform.

FFT Pharmaceuticals AB, Stockholms län, 805 240 kr, Utveckling av en metod som möjliggör enkel oral behandling av migrän med propofol.

JonDeTech Sensors AB, Stockholms län, 500 000 kr, Helt unik, kostnadseffektiv, IR-sensor (minst i världen) för beröringsfri registrering av närvaro, rörelse, värmeflöden och överhettning, för alltifrån konsumentelektronik till medicinteknik.

Karo Bio AB, Stockholms län, 1 031 825 kr, Östrogenreceptor beta som målprotein för behandling av multipla cancerformer.

Med Universe AB, Stockholms län, 300 000 kr, En digital plattform som tillåter sjukvårdens olika intressenter att dela, lära av, och interagera kring simulerade patientfall.

Synphora AB, Stockholms län, 1 000 000 kr, Den första farmakologiska behandlingen av alla tre symptom (1) yrsel, (2) hörselnedsättning och (3) tinnitus vid Menières sjukdom som drabbar innerörat.

Cellectis AB, Västra Götalands län, 3 004 255 kr, Cellterapier via storskalig odling av pluripotenta stamceller.

Integrum AB, Västra Götalands län, 5 000 000 kr, Nerv – och muskelstyrd armprotes med konstgjord känsel.

Promimic AB, Västra Götalands län, 243 000 kr, 3D-printing av nedbrytbart bensubstitut – möjliggör utveckling av individanpassade implantat för rekonstruktion av förlorad benvävnad.

Scicross AB, Västra Götalands län, 420 000 kr, Innovativa metoder för att minska läkemedels risk för oönskad immunogenicitet.

Toleranzia AB, Västra Götalands län, 800 000 kr, Unik behandling för den sällsynta muskelsjukdomen Myasthenia Gravis.

 

Grattis Sahlgrenska

tisdag, mars 11th, 2014

Svenska Hygienpriset 2014 delades ut på årets hygiendagar i Umeå den 11 mars.

Svenska hygienpriset tillfaller organisation, företag, arbetsplats eller enskild person som genomfört åtgärder som givit förbättringar inom hygienområdet, i hälso-och sjukvård, äldreomsorg, tandvård eller veterinärmedicin inklusive deras serviceverksamheter. Bland 30 st nomineringar till hygienpriset hittade juryn 3 vinnare.

  • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg med motiveringen: ”Central-IVA, CIVA och avdelning 96, får Svenska Hygienpriset för projektet ”Rumsrent”- ett tvärprofessionellt vårdhygieniskt förbättringsarbete. Genom ett systematiskt och strukturerat arbetssätt har man tagit fram ett flertal relevanta verktyg, där syftet är att förbättra hygienen och städkvalitén på vårdrummet. Viktiga hygienrutiner presenteras på ett nytt sätt. Arbetet är inspirerande för andra att ta efter.” Pristagare var Ninnie Bruhn, Maria Tiger, Barbro Ström, Barbro Larsson, Lillian Emanuelsson och Karin Lindkvist.
  • Universitetssjukhuset i Örebro Motivering: ” Andreas Ohlin och neonatalavdelning 35 vid Universitetssjukhuset i Örebro får Svenska Hygienpriset för att ha infört en ny vårdrutin kallad scrub the hub. Den går ut på att intravenösa infarter före insättandet gnuggas i 15 sekunder med en spritindränkt sudd. Enligt Svensk förening för vårdhygien har det lett till en kraftigt minskad risk för sepsis”. Pristagare var Anders Ohlin.
  • Distriktsveterinärerna Motivering: ”Distriktsveterinärerna får priset för ett vårdhygieniskt kvalitets och förändringsarbete i hela organisationen kallat ”Vårt Hygienarbete”. Utmaningen har varit att få ut budskapet i en organisation spridd över hela Sverige. Trots mycket speciella arbetsförhållanden har man med stort engagemang lyckats få till egendesignade lösningar inom ett prioriterat område. Dessa verklighetsförankrade lösningar har testats före breddinförandet. Ett föredömligt arbete som andra kan ta efter.” Pristagare: Lisa Haglund, Maria Tholander Hasselrot och Håkan Henriksson

MedTechbloggen gratulerar de tre pristagarna!

Smått o gott

måndag, mars 10th, 2014

skylt2

1914 antogs Vera Sandberg, som enda kvinna bland 500 män, vid Chalmers.

Karlberg & Ljungström Engineering AB, Fix Cleaning Service AB och Infracontrol AB är nominerade av BRG som Årets Tillväxtföretag. Vinnarna tillkännages på Inspirationsdagen den 25 mars.

Nominerade som Årets Uppstickare: Njie Group och AB Templar Events.

Sahlgrenska Universitetssjukhusets sjukhusdirektör Barbro Fridén har av tidningen Dagens Samhälle blivit utsedd till den tredje viktigaste kvinnan inom den svenska välfärden. Listan toppas av en annan västsvensk kvinna, nämligen regiondirektören Ann-Sofie Lodin.

Swetox har flyttat in i Biovation Park i Södertälje.

Södra Älvsborgs Sjukhus och Högskolan i Borås i forskningssamarbete om Smart textiles

Ny chef för opererande specialiteter i NU-sjukvården.

Zandra Olivecrona har visat att det sker kraftiga förändringar av hormonnivåerna i blodet under det akuta skedet efter en skallskada.

Nio stipendiater delar på 1.4 miljoner kronor för forskning på hjärt-kärlsjukdomar hos kvinnor.

Nordic MedTest testar användbarheten i vård-IT.

Swerea IVF, Mölndal, håller öppet hus torsdagen den 10 april 2014 med temat Funktionella ytor, tillverkning och analys.

Swecarebloggen refererar Medtech & Biomaterials 2014 i Göteborg.

MedTechbloggen önskar dig en fortsatt trevlig vecka!

Värmland behöver dig!

fredag, mars 7th, 2014

värmland

Landstinget i Värmland har bekymmer. De behöver hjälp med att uppfinna en produkt!

”Vi söker idéer kring arbetssätt och/eller produkter som underlättar provtagning av urin hos äldre dementa, inkontinenta kvinnor. Är patienten förvirrad av en urinvägsinfektion eller på grund av sin demens? För att veta behövs ett test.

Är det någon som utan att begå en integritetskränkning på kvinnliga patienter som klarar av att ta ett sådant test? När en patient är såväl dement som inkontinent är det i princip omöjligt att få vederbörande att kissa i en kopp, vilket behövs för att göra ett infektionstest. Ska vi avstå att göra sådana tester och därmed inte kunna befria patienten från infektionen eller hålla fast patienten för att utföra provtagning, kanske finns det något annat sätt?”

Tipsa gärna Innovationsslussen Vivan! (Eller uppfinn och sälj!)

Nya upphandlingskrav

torsdag, mars 6th, 2014

halsans_stig

Medicintekniska produkter har fått nya krav att följa vid upphandlingar. Miljöstyrningsrådet har tagit fram helt nya miljökrav för medicinteknisk utrustning. Redan nu har landstingen visat stort intresse för kraven, vars fokus ligger på energieffektivitet.

Medicinteknisk utrustning är den tredje största elanvändaren på ett sjukhus efter ventilation och belysning. Miljökraven täcker ett 20-tal olika produktgrupper, från kuvös till MR-kamera. Gemensamt för produktgrupperna är att de är vanligt förekommande inom sjukvården och använder mycket energi. Energikraven utgår från den funktion som utrustningen ska tillhandahålla. Höga patientsäkerhetskrav har följts med hjälp av experter inom respektive område. Exempelvis ska en kuvös ge ett nyfött barn en varm och behaglig miljö.

”Vi har länge sett behovet av att kunna ställa energikrav vid upphandling av medicinteknisk utrustning. För första gången är nu metoder framtagna för att kunna jämföra de olika utrustningarnas energianvändning”, säger Eva Dalenstam, projektledare på Miljöstyrningsrådet.

Miljökraven kommer att bli de första officiella medicintekniska upphandlingskriterierna inom EU, och är framtagna åt kommissionens miljödirektorat. I ett första steg publiceras de nu på svenska. Projektet har följt Miljöstyrningsrådets rutiner och kriterieprocess och EU:s process för kriterieutveckling. Det finns stora miljövinster och ekonomiska besparingar att göra genom att ställa krav; exempelvis kan en datortomograf minska sin elanvändning med upp till 80 procent. Driftkostnaden för dialys kan halveras genom krav på energi- och vattenanvändning. Utöver energieffektivisering och vattenanvändning har även andra miljöaspekter tagits i beaktande. Exempelvis resurseffektivisering, kemikalier och sociala krav.

”Kriterierna har varit efterlängtade, vilket avspeglas i att sju olika landsting redan har börjat använda sig av de nya kriterierna. Det känns roligt att de kriterier vi tar fram verkligen används”, säger Eva Dalenstam.

Landstinget Gävleborg använde sig redan av remissversionen av kriterierna för dialysutrustning i sin upphandling. Deras pilotarbete gav värdefull återkoppling till det fortsatta arbetet med EU-kriterierna. Stockholms läns landsting har integrerat kriterierna i sina processer för miljöanpassad upphandling. Landstingen har kartlagt energianvändningen på sjukhus och upptäckt att medicinteknisk utrustning är ett viktigt område. Däremot befinner sig arbetet med att energieffektivisera den medicintekniska utrustningen i ett tidigt skede.

Detta är första gången som ett medlemsland utvecklar kriterier åt kommissionen. Arbetet görs vanligen av EU:s Joint Research Center.

MedTechbloggen tar för givet att fortfarande gäller att människoliv går före miljö!

Gränssnitt

onsdag, mars 5th, 2014

ypwsmdkp9lzvdfdfscvy (2)

Foto: Jubileumskliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Göteborgsföretaget Micropos Medical  lanserar nu en unik lösning där RayPilot systemet interagerar direkt med utrustning från Varian Medical System, världens ledande tillverkare av strålbehandlingsutrustning.

Mjukvarukoppling som kan erbjudas Variananvändare i hela Europa, innebär bl.a. att strålningen avbryts om tumören rör sig utanför målområdet, s.k. gating, och är kompatibel med och godkänd för användning tillsammans med Varians linjäracceleratorer av typerna Clinac iX och Trilogy.

RayPilot består av tre delar: en sändare som placeras i prostatan, en mottagarplatta som placeras ovanpå samtliga typer av behandlingsbord samt en dator med programvara som visar eventuella organrörelser i realtid. Funktionen liknar ett GPS system, där målområdets position anges i förhållande till behandlingsstrålen. Initialt ger RayPilot information om patientens identitet och var behandlingsbordet ska placeras vid patientinställningen. När patienten strålas registrerar RayPilot kontinuerlig tumörens position 30 gånger per sekund och ger varningar om målområdets marginaler överskrids. Samtliga rörelsedata registreras och lagras i en patientdatabas och kan enkelt tas fram för ytterligare visuella analyser.

En koppling mellan RayPilots programvara och Varians MMI gränssnitt möjliggör synkronisering och fastställande av patientdata, att objektiva koordinater för patientinställning skickas till Varian 4D Integrated Treatment Console (4DITC) för automatisk bordsinställning, gating-funktionalitet samt att behandlingsbordet ompositioneras ifall tumören förflyttas utanför toleransområdet. Denna koppling som efterfrågats av kliniker i Europa automatiserar arbetsflödet vilket kan innebära en snabbare och säkrare behandling.

RayPilot har använts på prostatacancerpatienter sedan 2010. I nästa steg kommer även RayPilot anpassas för andra cancertyper såsom vid strålbehandling av barn, lever, gynekologisk cancer och bröst. En metod för att mäta dosen in-situ, d.v.s. inne i tumören, kommer att utvärderas kliniskt på det franska cancercentret CGFL i Dijon under 2014.

ST för ssk

tisdag, mars 4th, 2014

Neontal_ki

Igår startade Sveriges första specialistutbildning för barnsjuksköterskor där utbildningen helt sker inom ramen för en anställning. Utbildning med lön och anställning är ett initiativ för att minska den rådande bristen på specialistsjuksköterskor. Samtidigt är utbildningen på ett helt nytt sätt integrerad med vårdverksamheten, vilket gör att de nya kunskaperna snabbt kan omsättas i klinisk praktik.

Utbildningen ger en specialistsjuksköterskeexamen inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar med särskild inriktning mot neonatalsjukvård. Utbildningen har utvecklats av Mikael Norman och Annika Örtenstrand Neonatalverksamheten på Karolinska Universitetssjukhuset, tillsammans med Vårdförbundet och Karolinska Institutet.

– Tidigare har det inte funnits någon specialistutbildning med särskild inriktning till neonatalsjuksköterska, säger Mikael Norman, chef för Neonatalverksamheten. Vi har idag en besvärande brist på specialistsjuksköterskor, både på min klinik och i hela Sverige. – Jag tror att den nya utbildningsformen kommer att göra sjuksköterskorna trygga i sin profession. Det har stor betydelse både för att jobbet ska kännas utvecklande och för en hög patientsäkerheten säger Annika Örtenstrand, vårdutvecklare på Neonatalverksamheten.

Specialisttjänstgörande sjuksköterskor är under sin ST-utbildning anställda på Neonatalverksamheten vid Karolinska universitetssjukhuset och på Sachsska Barnsjukhuset, med lön. Under två år varvas teori med lika långa perioder av verksamhetsintegrerat lärande. Verksamheten kan bättre än tidigare styra utbildningsinnehållet och sjuksköterskorna blir tidigt en aktiv del av teamet vilket ökar tryggheten i yrkesrollen. Vid utbildningens slut är dessutom inskolningen redan genomförd – Jag tycket det är viktigt att omsätta teoretiska kunskaper direkt i praktiskt arbete och det kan jag göra med den här specialistutbildningen, säger Åsa Falk, sjuksköterska, som började utbildningen i går.

Ansvaret för kursinnehåll och examinationer ligger kvar hos högskola/universitet vilket medför kvalitetskontroll och garanterar att innehållet motsvarar den kursplan som krävs för yrkestiteln specialistsjuksköterska inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar med särskild inriktning neonatologi.

Dödlig hjärtinfarkt

måndag, mars 3rd, 2014

Kurs i HLR 2014-01-20 FotoGustavMårtensson (2) 

Foto: Gustav Mårtensson för Hjärt-Lungfonden

Hjärtinfarkt kan komma snabbt och utan förvarning, men i andra fall föregås insjuknandet i hjärtinfarkt av dagar med korta episoder av bröstsmärta, obehag i vila eller vid lindrig ansträngning. 30 500 personer drabbas av hjärtinfarkt i Sverige varje år. Det innebär att fler än 80 personer varje dag får hjärtinfarkt. 8 500 personer dör av sin hjärtinfarkt i Sverige varje år. 63 procent dog innan de hunnit komma till sjukhus.

– Många väntar med att larma eller tar sig till sjukhuset på egen hand, trots att det är livsviktigt att kunna påbörja behandlingen så tidigt som möjligt. Den som känner symptom på hjärtinfarkt ska genast ringa efter ambulansen, säger Staffan Josephson, generalsekreterare för Hjärt-Lungfonden.

Under 2014 firar Hjärt-Lungfonden 110-årsjubileum och samlar in pengar till nya genombrott för hjärtforskningen, bland annat till den stora forskningsstudien SCAPIS. Målet med SCAPIS är att hitta markörer som visar vem som kan drabbas av sjukdom. Forskarna hoppas också få kunskap om hur vården ska gå från generell behandling till skräddarsydd och individanpassad behandling.