Archive for februari, 2014

Februari 2014

fredag, februari 28th, 2014

slottet_svandammenFoto: Uppsala kommun

Läkemedelsverkets publicerarade säkerhetsmeddelanden till marknaden under februari 2014. Hur undviker man att hamna på Läkemedelsverkets Säkerhetslista? Jo, genom att göra rätt från början. Verktyg: Riskhantering och bra Internrevisioner ex.vis!

 

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – corpuls 3 – GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Carescape Monitor B850 – GE Healthcare Finland Oy

In vitro diagnostiska produkter – Synchron LX kliniska system 100 μL provspruta – Beckman Coulter

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho Clinical Diagnostics

Sjukhusutrustning – STERRAD-system – Advanced Sterilization Products (ASP)

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Osteokalcin – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Acuson SC2000 – Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound

Implantat – LCP Condylar Plate – Synthes GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Essenta DR – Philips Medical Systems DMC GmbH

In vitro diagnostiska produkter – NCL-L-CD15 (Novocastra flytande monoklonal antikropp från mus) – Leica Biosystems Newcastle Ltd

Flergångsprodukter – XIA/XIA 3 TORQUE WRENCH, XIA ELEGANCE SHORT TORQUE WRENCH och MANTIS REDUX TORQUE WRENCH – Stryker Spine

In vitro diagnostiska produkter – Instrument Manager – Data Innovations LLC

Sjukhusutrustning – STERRAD 50-, STERRAD 100S- och STERRAD NX-steriliseringssystem – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Amika – Fa. Fresenius Kabi AG

Implantat – Zimmer Trabecular Metal Reverse Shoulder System Glenosphere & Base Plate – Zimmer, Inc.

Sjukhusutrustning – STERRAD Booster och Adaptor – Advanced Sterilization Products (ASP)

Hjälpmedel för funktionshindrade – Aquatec Ocean VIP – Aquatec Operations GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – AQUARIUS – NIKKISO Europe GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CARESCAPE B850 monitor och CARESCAPE B650 monitor – GE Healthcare Finland Oy

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SL Series Linear Accelerator – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – C-Series Clinac-, Trilogy-, Trilogy Tx-, Novalis Tx- och Unique-acceleratorer – Varian Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – OmniPro Accept – IBA Dosimetry GmbH

Engångsprodukter – Ceraplug Gel – Ceraver

Engångsprodukter – Gateway och Transend – Boston Scientific

Implantat – CoreValve AccuTrak Delivery Catheter system – Medtronic Core Valve LLC

In vitro diagnostiska produkter – Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement – Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In vitro diagnostiska produkter – HER2 CISH pharmDx Kit – Dako Denmark A/S

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – FOCUS 3.0 Intraoral röntgenenhet – PaloDEx Group Oy

Engångsprodukter – Peristeen vattenlavemangssystem – Coloplast A/S

Flergångsprodukter – DePuy Sigma HP FB Tibial Tray Impactor – Enztec Ltd / DePuy International Ltd

Aktiva implantat – Eon Mini IPG, Eon Miniladdare och tillbehör till Eon Miniladdare – St Jude Medical

In vitro diagnostiska produkter – i-STAT PT/INR-kassett – Abbott Point of Care

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Aisys CS2-, Aisys-, Avance CS2-, Avance-, Amingo-, Aespire- och Aestiva-serierna anestesimaskiner – Datex-Ohmeda, Inc.

Engångsprodukter – Powerflex PRO PTA Dilatation Catheter – Cordis Corporation

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – CEM Nosecones för bruk med CUSA Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator – Integra LifeSciences (Ireland) Limited

Anestesi- och andningsstödjande produkter – MediEject (sugejektor MS32) – GCE, s.r.o.

In vitro diagnostiska produkter – cobas PCR Urine Sample Kit, cobas PCR Female Swab Kit, cobas PCR Media Kit och cobas PCR Female Swab Kit 100 PKT JPN-IVD – Roche Molecular Systems

In vitro diagnostiska produkter – Vitek 2 system – bioMérieux Inc.

Flergångsprodukter – SynReam Medullary Remar Head – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – VITROS vita korrektionsfaktorslides – Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – Navigation Compatible Accolade Broach Handle – Stryker Orthopaedics Mahwah

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView SPECT, BrightView X och BrightView XCT – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

Implantat – PFC SIGMA Cruciate Retaining (CR) Cemented Femoral – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella) och FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella-E) – ELLA-CS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Hemolung-patronsats – ALung Technologies, Inc.

Fler höftledsprotesoperationer

torsdag, februari 27th, 2014

tbqtbjtnpo9mza512eqrq (2)Foto: Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Visst kan man effektivisera utan att behöva springa snabbare! Bättre för alla. Bra Sahlgrenska!

På kort tid har Sahlgrenska Universitetssjukhuset utfört 30 procent fler höftledsprotesoperationer per dag. Fördelarna för patienterna är mindre smärta, färre komplikationer och snabbare återhämtning.

– Prognosen är att vi kommer att operera nästan 50 procent fler patienter jämfört med förra året, säger Magnus Karlsson, verksamhetschef på Ortopedin på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Från den 1 januari i år började man införa ett nytt arbetssätt före och efter ingreppet höftprotesoperationer på sjukhuset. Patienterna behandlas enligt ett arbetsätt som brukar kallas ”Fasttrack”. Det innebär att man ser över hela vårdkedjan och försöker koordinera insatserna bättre för patienten.

Metoden är etablerad internationellt och används redan med goda resultat på några sjukhus i landet. Resultat från tidigare studier visar att detta tillvägagångssätt har en stor betydelse för patientens läkeprocess och återhämtning. Patienterna kommer upp snabbare och rör på sig. De får mindre ont och risken för komplikationer minskar. På samma gång minskar vårdtiderna och för samhället i stort innebär det att fler kan opereras.

– Vårt förändrade arbetssätt och den nya styrmodellen kuggar i varandra. Vi kommer så småningom att utvärdera vårt nya arbetssätt och där får vi draghjälp av värdebaserad hälso- och sjukvård. Det innebär att vi inte bara ser till ökningen av antalet operationer eller minskade kostnader utan att vi också kommer att fokusera ännu mer på hur patienten upplever sin vård, säger Magnus Karlsson.

Pengafördelning

måndag, februari 24th, 2014

w6jfgd8h9zwk3ltadg9rkg (2)Foto: Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Hälso- och sjukvårdsutskottet i Västra Götalandsregionen har delat ut vissa statsbidrag bla enligt följande:

Hälso- och sjukvårdsutskottet har fördelat regionfullmäktiges anslag på 50 miljoner kronor för rikssjukvård samt utbildning och spridning av medicinska metoder. Anslaget går bland annat till utvecklingen inom robotkirurgi, organtransplantation och avancerad barnkirurgi.

Rikssjukvårdnämnden har tidigare gett Västra Götalandsregionen, genom Sahlgrenska Universitetssjukhuset, förlängt tillstånd att bedriva rikssjukvård dels för hjärtkirurgi på barn, dels för hjärtkirurgi på vuxna med medfödda hjärtfel. Tillståndet gäller fram till och med 31 december 2019. Rikssjukvårdsuppdraget delas med Skånes universitetssjukhus i Region Skåne. Sahlgrenska Universitetssjukhuset är det sjukhus i landet som har flest rikssjukvårdsuppdrag. Rikssjukvårdsuppdraget gäller barns ögonsjukdomar, barnhjärtkirurgi, hjärtkirurgi på vuxna med medfödda hjärtfel, hjärttransplantation, levertransplantation, lungtransplantation och viss kraniofacial kirurgi (operationer av skallben och ansikte vid t ex missbildningar).

Riksväg 40

tisdag, februari 18th, 2014

5ips0kvka5vl9t9gqqb6fqFoto: Cochlear

För första gången anordnar Cochlear en visning av sin anläggning i Mölnlycke:

”Cochlear AB står starkt förankrat i Göteborgs medicintekniska landskap. Det är nu 35 år sedan göteborgsuppfinningen Baha – benförankrat hörselimplantat – såg dagens ljus. 2014 lanserar vi ett helt nytt system som kommer att revolutionera hela industrin världen över: hörselsystemet Baha Attract som sitter fast med hjälp av magneter.

I den imponerande glasbyggnaden vid riksväg 40, utanför Göteborg, arbetar mer än 200 anställda med allt från produktion till högteknologisk design, för att tillverka och distribuera hörselimplantat. Användarna är människor i alla åldrar över hela världen. För första gången öppnar vi portarna för media och berättar om vår verksamhet och de senaste uppfinningarna. Möt människorna bakom innovationerna och även en patient som fått sitt liv förändrat tack vare återskapandet av sin hörsel.”

Tider etc får du ta reda på själv!

FDA 2014 – 2015

tisdag, februari 11th, 2014

peter

FDAs enhet Center for Devices and Radiological Health har tagit fram och publicerat sina strategiska proriteringar för de närmast kommande åren t.o.m 2015.

FDA fokuserar på tre områden:

1. Strengthen the Clinical Trial Enterprise

2. Strike the Right Balance Between Premarket and Postmarket Data Collection

3. Provide Excellent Customer Service

När det gäller punkt 1, Kliniska prövningar har FDA satt två mål: Improve the efficiency, consistency, and predictability of the IDE process to reduce the time and number of cycles needed to reach appropriate IDE full approval for medical devices, in general, and for devices of public health importance, in particular.

och

Increase the number of early feasibility/first-in-human IDE studies submitted to FDA and conducted in the U.S.

Det betyder att man liksom inom EU kommer att förstärka de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter när det gäller kliniska prövningar.

Punkt 2, att få balans mellan premarket- och postmarketkraven. Målet där är: Assure the appropriate balance between premarket and postmarket data requirements to facilitate and expedite the development and review of medical devices, in particular high-risk devices of public health importance.

Det betyder med all säkerhet att hårdare kraft kommer att läggas på uppföljningar när de medicintekniska produkterna finns ute på marknaden.

Punkt 3, att vara perfekt när det gäller kundservice har som mål ”Provide excellent customer service.” I december ska man ha nått en kundtillfredställelse på 90%. Den är idag under 70%. Där har FDA lite att jobba på!

Smått o Gott

måndag, februari 10th, 2014

Arcam_701_fri_svart

Foto: Arcam

MedTechbloggen bjuder på några notiser, både färska och ofärska:

Getinge, som snart flyttar till Lindholmen i Göteborg, har köpt det tyska bolaget Pulsion Medical Systems.

SCA i Mölndal skapar IT-laddade inkontinensprodukter.

Mölndalsföretaget Arcam tillverkar skräddarsydda implantat till patienten.

På onsdag, 12/2, genomför Sahlgrenska Science Park en workshop ”Omvärlden, möjligheterna och utmaningarna inom medicinteknik i USA”.

Venture Cup Väst håller Kickoff torsdagen den 13 februari.

Västra Götalandesregionen flyttar till Stockholm!

Audionytt har bytt ägare och fixat till sin webbplats.

MedTech West håller ett seminarium ”Open innovation, an introduction” den 20 februari.

Mediteq Forum (tidigare NMA Nätverk) genomför en träff i Nätverket den 25 februari. Tema: Kliniska prövningar med Dr. Elisabeth Liljensten som gäst.

Enzymaticas egenutvecklade medicintekniska munsköljsprodukt mot tandköttsinflammation lanseras på marknaden.

AstraZeneca välkomnar första hyresgästerna i ny BioHub i Mölndal.

Till våren släpps den första kullen ”Kvalitets- och processutvecklare Life Science” från YiHM!

2007 fick ”forskningen” 75 extramiljoner till medicinteknik. Hur ser resultatet ut? MedTechbloggen har inte något svar.

Roboten Da Vinci

torsdag, februari 6th, 2014

SingleSite_PatientCart_4094 (2)

Danderyds sjukhus firar att man numera kan erbjuda robotassisterad titthålskirurgi till patienter. Måndagen den 10 februari är det drop in mellan klockan 14.00-15.30. Då kommer Da Vinci att finnas uppställd på sjukhusets entréplan, där inbjudna ges möjlighet att ”provoperera”. Riktiga kirurger kommer att instruera. Dock, inga patienter kommer att vara inblandade… Tur det, för säkerligen kommer några politiker ta chansen att få provoperera.

Titthålskirurgi är sedan länge väletablerat vid kirurg- och urologkliniken och kvinnokliniken vid Danderyds sjukhus. Inom områdena obesitaskirurgi, leverkirurgi, nedre gastrointestinal kirurgi, framfallskirurgi samt njurkirurgi är verksamheten vid sjukhuset bland de ledande i Sverige. Robotteknologin gör det möjligt för kirurger att operera med högre precision som gör ingreppen säkrare och medför snabbare återhämtning för patienten jämfört med öppen kirurgisk teknik. På Danderyds sjukhus kommer i första hand patienter med prostatacancer och ändtarmscancer att opereras med hjälp av den nya tekniken. Även kirurgisk borttagning av livmodern kommer att utföras med hjälp av robotteknik.

MIPIM, Cannes

tisdag, februari 4th, 2014

MAXFoto: Perry Nordeng

I mars åker Lunds kommuns politiker och tjänstemän till fastighetsmässan MIPIM för nionde året i rad. Lunds arbete med hållbar stadsutveckling och innovation kan ge pris i Cannes. Ett av Lunds mest spännande byggprojekt, forskningsanläggningen MAX IV, har gått till final i tävlingen om att bli Best Futura Project på fastighetsmässan.

Lund är viktigt för regionen och Skåne, och att MAX IV blir nominerat som ett Futura Project visar att Lund tar plats på en global spelplan, säger Mats Helmfrid (M), kommunstyrelsens ordförande i Lund. Med Brunnshög kan vi gå i framkant och visa världen att innovation, forskning och hållbar stadsutveckling går hand i hand. Både Lunds kommun och byggherren har haft höga krav på hållbarhet, vilket givit goda resultat.

”När man konstruerade den så unika byggnaden MAX IV var man tvungen att utveckla nya standarder, dels för att experimentstationerna har en extremt låg tolerans för vibrationer, dels för att vi sätter höga hållbarhetskrav för Brunnshögsområdet”, säger Inga Hallén, stadsbyggnadsdirektör i Lund. Hållbarhet är en självklarhet när nya stadsområden planeras, och det är även en viktig del av Brunnshögs identitet och varumärke. MAX IV är en forskningsanläggning i världsklass som just nu byggs på Brunnshögsområdet i nordöstra Lund. Den kommer att öppna för forskning inom bland annat materialvetenskap och life science under 2016.

MAX IV:s design och konstruktion bygger på den allra senaste tekniken och kunskapen. Den siktar på att bli klassificerad bland annat som Green Building och BREEAM Excellent enligt en ny, svensk manual.

MIPIM Awards: Totalt är 28 byggprojekt från hela världen nominerade i sju olika klasser. Den klass MAX IV är nominerad i heter Best Futura Project. Hualien Residences, Taiwan, Parque Santa Lucia, Mexiko och Xihongmen Development, Daxing District, Kina är de andra nominerade i klassen.

Priset delas ut den 13 mars 2014 på Palais des Festivals, Cannes. Hela MIPIM pågår 11-14 mars 2014. Alla 28 byggprojekten deltar även i People’s Choice Award där allmänheten kan rösta på sitt favoritprojekt. Omröstningen sker på MIPIM:s hemsida och Facebooksida.

Kliniska prövningar medicinteknik

tisdag, februari 4th, 2014

WB

De medicintekniska regelverken kommer snart ut i ny form. Tuffare! Bla kommer kraven på kliniska prövningar av medicintekniska produkter att skärpas.

Det är en av anledningarna till att Mediteq Forum (tidigare NMA Nätverk) lyfter fram kliniska prövningar i sin träff den 25 februari. Programmet hittar du här! På träffen får du också en unik möjlighet att diskutera med kollegor från andra företag hur de agerar inför kommande regelförändringar. MedTechbloggen kommer att finnas på plats.