Archive for januari, 2014

Medicintekniska produkter

fredag, januari 31st, 2014

MedTechbloggen lyfter fram januari månads lista från Läkemedelsverket vilken innehåller medicintekniska produkter och företag som inte riktigt har uppfyllt kraven på säkerhet och prestanda. Extra oroväckande är att det finns två som klassas som aktiva implantat på listan; HeartWare ventrikulära hjälpsystem från HeartWare, Inc. och REPLY, ESPRIT och FACIL från Sorin Group Italia S.r.l.  !

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Agility (med Integrity 3.0) – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Desktop Pro – Elekta Limited

In vitro diagnostiska produkter – Dimension TACR Flex-reagenskassetter och Dimension TACR-kalibrator – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Dimension Takrolimus (TACR) Flex-reagenskassett – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Kodak 2100 och 2200 – Carestream Health, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XiO – IMPAC Medical Systems, Inc.

Engångsprodukter – Freka Intestinal Tube ENlock– Fa. Fresenius Kabi AG

In vitro diagnostiska produkter – CS-2000i/CS-2100i – Sysmex Japan Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Agility (med Integrity 3.1) – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Desktop Pro – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – XVI – Elekta Limited

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – SOMATOM Definition Flash, Definition Edge, Definition AS och Definition – Siemens AG Healthcare

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – GEMINI TF 16, GEMINI TF 64, GEMINI TF Big Bore, TruFlight Select, GEMINI TF Ready och GEMINI LXL PET/CT-system – Philips Medical Systems (CLE), Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Medrad Veris – Medrad, Inc.

Aktiva implantat – HeartWare ventrikulära hjälpsystem – HeartWare, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Eclipse System för behandlingsplanering, ARIA och Acuity – Varian Medical Systems, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – enGen Laboratory Automation Systems – Ortho Clinical Diagnostics, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Cardiohelp-i – Maquet Cardiopulmonary AG

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA 1200 och ADVIA 1650 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Flergångsprodukter – Large Needle Driver och Mega Needle Driver EndoWrist Instruments – Intuitive Surgical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Total IgE-analysen och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Total IgE-analysen – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips Expression-informationsportal (IP5) – Invivo, a division of Philips Medical Systems

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – CARESTREAM DRX-Evolution och KODAK DirectView DR 7500 System – Carestream Health, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – Analysen Androstenedion på IMMULITE/IMMULITE 1000 och IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDLyte-sprutor – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Aktiva implantat – REPLY, ESPRIT och FACIL – Sorin Group Italia S.r.l.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Vivid E9 – GE Vingmed Ultrasound AS

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Camino Advanced Monitor – Integra NeuroSciences Limited

Implantat – Danis Procedure Pack-Basic och Danis Procedure Pack – ELLA-CS

In vitro diagnostiska produkter – FreeStyle och FreeStyle Lite blodsockerteststickor – Abbott Diabetes Care

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Procare B20 patientmonitor, B30 patientmonitor, Procare B40 patientmonitor och B40 patientmonitor – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis zee ceiling – Siemens AG

Flergångsprodukter – DePuy Sigma HP FB Tibial Tray Impactor – Enztec Ltd / DePuy International Ltd

Hjälpmedel – Fixed Offset Adapter A-642100 – Össur Head Office

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – PET Discovery 600 och PET Discovery 690 – GE Healthcare

Flergångsprodukter – Borrmall och Sågblock för LCP Ulna Osteotomy system – Synthes GmbH

Flergångsprodukter – HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument – DePuy Orthopaedics, Inc.

Engångsprodukter – Portex Line Draw artärgassprutor – Smiths Medical ASD Inc.

Implantat – Targon FN Teleskruv – Aesculap AG

Engångsprodukter – Urtappningspåse APD 15 l – Baxter Healthcare S.A

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – STAR S2, S3, S4 och S4 IR Excimer Laser system – AMO Manufacturing USA, LLC

Anestesi- och andningsstödjande produkter – Engström-ventilator, Aespire View, Aisys och Avance anestesiapparater – Datex-Ohmeda, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precision 500D, Legacy, Prestilix, Monitrol, RFX, SFX, Tilt-C, Prestige VH, Prestige SI och Prestige SII röntgenavbildningssystem – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – ViewPoint 6 – GE Healthcare GmbH

Engångsprodukter – Kanyl för femoral artär och ven – Edwards Lifesciences LLC

Implantat – IN.PACT Amphirion drug-eluting balloon (DEB) – Invatec Technology Center GmbH

Medicinsk programvara – NCS Läkemedel – EVRY Healthcare Systems AB

In vitro diagnostiska produkter – ORTHO BioVue System kassetter – Ortho Clinical Diagnostics

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – 550 TxT-behandlingsbord till PRIMUS, ONCOR och ARTISTE – Siemens AG Healthcare

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

In vitro diagnostiska produkter – RealTime High Risk (HR) HPV och m2000 System ROW Combined Application CD-ROM – Abbott Molecular Inc

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA 1200, ADVIA 1650, ADVIA 1800 och ADVIA 2400 – Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – AQURE – Radiometer Medical Aps

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Discovery MR450, Discovery MR750 och Optima MR450w – GE Medical Systems LLC

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Tec 6- och Tec 6 Plus-förgasare – Datex-Ohmeda, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – multiFiltrate – Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dentalprodukter – BellaTek distanser av zirconia – Biomet 3i

Sjukhusutrustning – STERRAD 100NX – Advanced Sterilization Products (ASP)

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dash 3000, Dash 4000 och Dash 5000 – GE Medical Systems Information Technologies

In vitro diagnostiska produkter – Alegria Anti-Intrinsic Factor kit – Orgentec Diagnostika GmbH

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – ISE REF-ventiler till AU-instrument – Beckman Coulter

Engångsprodukter – 9 FR universal-temperaturprob – GE Healthcare Finland Oy

Life Science släpar efter

måndag, januari 27th, 2014

maydai_aid

MedTechbloggen vidarebefordrar ett pressläpp från Forska!Sverige:

Parallellt med att vårdkostnaderna ökar har Sverige halkat efter vad gäller forskningskvalitet, kliniska studier, life science-företag och tillgång till nya behandlingsformer inom vården.

– Att vi ser en samtidig nedgång inom de fyra områdena är ingen slump. Akademi, vård och industri hänger tätt ihop inom life science och när någon del inte fungerar väl eller samarbetar, påverkar det de andra, säger Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare Forska!Sverige.

Nödvändigheten av täta kopplingar mellan akademi, vård och industri inom life science är dock en utmaning i en politisk struktur som separerar olika sakfrågor.

Flera länder har därför utarbetat långsiktiga strategier för life science, i flera fall med den högsta politiska ledningen i spetsen. Detta är lätt att förstå, eftersom investeringar i medicinsk forskning är samhällsekonomiskt lönsamt.

Experter konstaterar att tillväxten kommer öka i de vård- och medicinrelaterade branscherna. Sverige har fortfarande en chans att vara en av ledarna i att bidra till och dra nytta av de medicinska framstegen som görs, både för välstånd och för hälsa. Men det behövs en sammanhållen strategi för life science, det vill säga en handlingsplan med konkreta och tydliga åtgärder, tidsplaner, budgetanslag, ansvarsfördelning och mätbara mål.

– Det konkreta syftet med en svensk life science-strategi bör vara att medicinsk forskning och företag ska utvecklas i eller flytta till Sverige, samt att medicinska framsteg så snabbt som möjligt ska komma befolkningen till godo. Regeringen har tidigare sagt att landet bör ha en life science-strategi och genom våra förslag vill vi bidra till att få igång denna viktiga process, säger Anna Nilsson Vindefjärd.

Vad behövs då enligt Forska!Sverige? Jo;

1. Bättre förutsättningar att skapa medicinska framsteg

2. Bättre förutsättningar att vidareutveckla medicinska framsteg

3. Bättre förutsättningar att snabbt använda och utvärdera medicinska framsteg inom vården

Det låter utmärkt, men hur ska det gå till? Förslagen hittar du här.

Satsning på e-hälsa

tisdag, januari 21st, 2014

MedTechbloggen sprider idag vidare en artikel från Sahlgrenska Science Park. Text: Annika Åkervall.

Utvecklingen av ny teknik och moderna, tekniska lösningar inom hälsoområdet ökar snabbt. Sahlgrenska Science Park satsar nu mer och mer på olika e-hälsoprojekt och samverkar framåtriktat för att försöka definiera vad som behöver förstärkas, bland annat när det gäller verifieringsmöjligheter.

Sahlgrenska Science Park var nyligen initiativtagare till ett spännandre möte om e-hälsa, där representanter från vården, näringslivet, akademin och regionen deltog. Samtliga deltagare var aktiva i diskussioner kring möjligheter och utmaningar ur olika perspektiv – en viktig dialog som nu kan fortsätta att ge ringar på vattnet.

”Ett jättebra initiativ! Det blev tydligare vad vi på VGR behöver göra för att bidra till innovation. Vi kan till exempel lyfta upp problem och utmaningar mer samt visa på behovet och uppmuntra till nya lösningar, det är ju en investering i framtiden”, säger Marika Hellqvist Greberg från Regionutvecklingen. ”Det är jätteintressant att alla ses för att sätta pusselbitarna och skapa samverkan för att jobba smart”, menar Ida Wernered, utvecklingschef på Angereds Närsjukhus som gärna vill ha fler samarbetspartners in i den framtida innovativa utvecklingen.

Mötesdeltagarna var överens om att det vi idag kallar e-hälsa kommer att öka markant framöver. Det ökade vårdbehovet och den snabba tekniska utvecklingen är ett viktigt område för många och ett nära samarbete mellan olika aktörer är en förutsättning för framtiden. ”Vi hoppas och tror nu att det ska öppna sig många fler möjligheter att kunna verifiera e-hälsoprojekt i vårt närområde”, säger Sofia Ström, affärsrådgivare, Sahlgrenska Science Park.

Fredagsmys

fredag, januari 17th, 2014

MedTechbloggen önskar trevlig helg med ett par tänkvärda citat!

Albert Camus: ”Människan är den enda varelse som vägrar att vara den hon är.”

Jean de La Bruyère: ”För människan finns blott tre stora händelser: att födas, att leva, att dö. Hon vet ej om att hon föds, hon lider av att dö och hon glömmer att leva.”

Tummetott?

torsdag, januari 16th, 2014

MedTechbloggen har tidigare haft synpunkter på Science Parker. Att de konkurrerar med varandra om samma pengar, att de är dyra i drift och att de blockerar varandra och känner sig trampade på tårna. Ett förslag som MedTechbloggen har framfört när det gäller Göteborg är att slå ihop de befintliga Parkerna och placera dem i samma byggnad. Tänk tanken när hjärnorna i Brewhouse utbyter idéer med hjärnorna i Sahlgrenska Science Park! Vi kan få unika medicintekniska produkter med inbyggd Music Against Violence. Nog om detta, ibland känns det som att det är mer snack än handling i Göteborg med kranskommuner.

Då är det roligare att läsa om ett av ”resultaten” från BRGs Mipim- och open bar-äventyr: ” Stor satsning på life science – läkemedelsbolag ska lockas till kluster i Göteborg”. Det har skrivits en avsiktsförklaring mellan det norska fastighetsbolaget Sveanor och Sahlgrenska Universitetssjukhuset om ett idékoncept för klustret vid Medicinarberget. Ett bra kliv om man vill kunna utveckla Sahlgrenska Science Park.

Ungefär samtidigt förklarar det medicintekniska företaget Getinge att man vill flytta huvudkontoret till Göteborg. ”Vi är väldigt glada över att få hit Getinge. Detta är ett internationellt företag med 15 000 anställda världen över och nu flyttar de sitt huvudkontor till Göteborg. Att de dessutom satsar på ett F&U-center här stärker vårt life science-kluster betydligt, säger Patrik Andersson, vd Business Region Göteborg.” Life Science-klustret på Medicinarberget vill man då gärna tänka. Men så fel det blev; Getingekoncernen flyttar sitt huvudkontor till Lindholmen Science Park! Man väljer Lindholmen i stället för Medicinarberget! Kan det vara så att Getinge har insett fördelarna med korskontaminering när det gäller kompetens?

Foto: Lindholmen Science Park 

Medicintekniska utbildningar

onsdag, januari 15th, 2014

MedTechbloggens grundare, Nordic Medical Advisor, har ett starkt självförtroende. ”Vi kan ordna utbildning inom alla områden som berör medicinteknik!” 

NMAs tanke har varit att under en period enbart ägna sig åt företagsinterna utbildningar. Det visar sig nu att man kontinuerligt  får in förfrågningar om öppna utbildningar inom olika medicintekniska områden. Det är roligt att de jordnära, praktiskt användbara, NMA-utbildningarna är uppskattade.

Ett förslag som har annamats är att planera in någon/några utbildningar i månadsskiftet april/maj 2014. Det är ni som får bestämma de områden som kursen/kurserna ska omfatta. När NMA fått in ett antal intresseanmälningar fastläggs kursdatum.

Det betyder att du nu får möjlighet att anmäla intresse för utbildningar som du anser att NMA ska genomföra. Givetvis utan några som helst förpliktelser från din sida. Det kan vara kurs i medicinteknisk mjukvara, riskhantering, internrevision, olika standarder, kliniska prövningar, det medicintekniska regelverket etc.

Skicka intresseanmälan direkt till bengt@nordicmedicaladvisor.se ! ”Varmt välkommen! När vi har fått ett antal anmälningar hör vi av oss och bestämmer datum”, säger Bengt Wallman.

Nätverksträff

tisdag, januari 14th, 2014

Som alla känner till har Mediteq tagit över NMA Nätverk och driver det som Mediteq Forum. Man säger att ”Mediteq Forum är ett kompetensnätverk för tillverkare, underleverantörer, användare , konsulter och distributörer som alla hanterar medicintekniska produkter i sitt dagliga arbete. Mediteq Forum är även en informations- och kunskapskanal men vi har fokus på dialog och erfarenhetsutbyte.”

Nu bjuder Mediteq Forum in till den kommande träffen på Lindholmen i Göteborg.

”Nu är det dags att boka in och se fram emot nästa träff i Mediteq Forum. Den 25:e februari kommer Dr Elisabeth Liljensten och pratar om Klinisk utvärdering. Ett brett ämne som flera av er velat att vi ska ta upp på någon träff.

Elisabeth har mångårig erfarenhet av utvärderingar och studier av medicintekniska produkter från sitt arbete som medicinsk chef för bl. a Electrocore LLC och Ortoma AB.

Eftersom varje träff ska ge er nätverksmedlemmar något nyttigt att ta med er tillbaka till era företag, så vill både Mediteq Forum och Elisabeth uppmana er att skicka in frågor i förväg. Ämnet klinisk utvärderingar är som sagt väldigt brett och där vill vi få möjlighet att rikta in programmet ytterligare mot de frågor ni har eller de områden ni arbetar med just nu. Era frågor eller förslag på ämnesinriktning skickar ni till forum@mediteq.se . ”

Välkommen med din anmälan till ; forum@mediteq.se

Västra Götaland III

fredag, januari 10th, 2014

Här följer Margareta Bergs slutreplik i GP – debatten om Surgicons betydelse för den regionala utvecklingen i Västra Götalandsregionen:

”Uttrycket ”fickpengar för regionen” är ett direkt citat från en ledande person i Västra Götalandregionen som stöder projektet Surgicon – till skillnad från den enhet som ska värna om regionens utveckling. Uttrycket kommer således inte från oss. Vi har begärt 2,5 miljoner kronor per år under två år, inte fem miljoner i en klumpsumma. Beloppet kan jämföras med regionens övriga utgifter och miljonsatsningar – som till exempel Offshore Väst.

Anledningen till brådskan är att vi fått en inbjudan till samverkan med WHO:s huvudkontor i Genève med kort varsel, med start den 13 januari 2014. Vår ansökan inlämnades nio dagar före regionutvecklingsnämndens möte den 5/12 förra året, vilket ansågs vara för kort tid för genomläsning och beredning av ärendet. Eftersom ärendet i stället skjutits upp till nästa möte den 31 januari kan vi inte åka till Genève, vilket man känner till.

Projektet Surgicon har funnits sedan 2010, men vi har aldrig ens fått träffa regionutvecklingsdirektör Bertil Törsäter eller regionrådet Birgitta Losman (MP) för att själva redogöra för projektets innehåll. Ingen av dem har ställt en enda fråga om projektet eller besökt kongressen i juni 2013 för att verkligen sätta sig in i Surgicons betydelse för den regionala utvecklingen. Bara i Göteborg finns till exempel tre företag som utvecklar kirurgiska simulatorer (dataspel för kirurgisk träning). Frågan är om man har råd att avstå från projektet och om regionen ska gå till historien för sin förmåga eller för sin oförmåga att tillvarata entreprenörer och goda initiativ.

Alla tjänstemän och politiker som aldrig kommer att behöva ett kirurgiskt ingrepp behöver inte bekymra sig. Bara på Kungälvs sjukhus har man under två år förlorat sex överläkare i kirurgi. Vem ska operera oss andra när vi behöver ett ingrepp?

Margareta Berg, med dr, överläkare”

Västra Götaland II

fredag, januari 10th, 2014

Regionutvecklingsnämnden, VGR, svarar på Margareta Bergs debattartikel angående Surgicon

”Överläkare Margareta Berg uttrycker i en artikel på GP Debatt (18/12) sin besvikelse över att Västra Götalandsregionen inte finansierar Surgicon, ett projekt för att säkra kirurgisk kvalitet. Projektet, som drivs av skribenten, behöver snar finansiering till ett internationellt samarbete. Det sökta stödet, fem miljoner kronor, beskrivs som fickpengar för regionen.

Vi vill vara väldigt tydliga med att fem miljoner kronor av skattebetalarnas pengar inte är fickpengar. Det är en ansenlig summa som kräver beslut enligt de demokratiska principer vi följer.

Regionutvecklingssekretariatet på Västra Götalandsregionen har mottagit ansökan och den är under beredning. Beredning innebär att vi ser över hur väl ansökan stämmer in på de kriterier vi har för projektstöd, kopplat till det uppdrag regionutvecklingsnämnden har från regionfullmäktige; att arbeta för fler jobb i Västra Götaland med utgångspunkt i regionens vision om ekonomisk, social och ekologisk hållbarhet. Beslut om Surgicon tas vid nästa möte med regionutvecklingsnämnden, den 31 januari.

Sedan en rättelse; Västra Götalandsregionen har inte medverkat i eller finansierat något kring fastighetsmässan i Cannes.

Birgitta Losman (MP), ordförande regionutvecklingsnämnden

Bertil Törsäter, regionutvecklingsdirektör”

Västra Götaland

torsdag, januari 9th, 2014

MedTechbloggen publicerar idag ett debattinlägg av Margareta Berg som på eget initiativ startat upp den numera världsberömda kompetensplattformen Surgicon. Inlägget publicerades i GP den 18/12 -13.

”I veckan sades på nyheterna att Miljöminister Lena Ek (C) vidtagit åtgärder för att rädda sju liv per år genom att avsätta medel för lavin-prognoser. I trafiken har vi bara cirka 250-300 dödsfall per år tack vare miljardsatsningar på trafiksäkerhet. Däremot dör 3 000 människor varje år på svenska sjukhus på grund av vårdskador, vara cirka hälften är relaterade till kirurgiska ingrepp, enligt Socialstyrelsens vårdskademätning 2008. Varje vårdskada kostar dessutom i medeltal sex extra vårddagar vilket motsvarar två till tre miljarder kronor per år.

Göteborg och Västra Götalandsregionen VGR har intagit en ledande position för förbättringar på området ”Kirurgisk Kvalitet och Säkerhet” tack vare projektet Surgicon som bedrivits på frivillig basis sedan 2010. Projektet är nu känt från USA till Australien.

Internationellt genomslag

Detta projekt har hittills skapat två kongresser i Göteborg 2011 och 2013, och driver dessutom ett fortlöpande internationellt arbete. Detta innebär en helt ny arena där vi placerat Göteborg och VGR på den internationella kartan inom världskirurgin. Vi kan skapa jobb, ny forskning och bättre kirurger tack vare detta projekt.

Projektet har nu med kort varsel bjudits in till ett samarbete med WHO med start den 13 januari nästa år. Men vi kan inte åka till WHO i Genève för att vi saknar budgetmedel. Vi behöver ett belopp som beskrivits som ”fickpengar” för regionen. Men ärendet har i stället fastnat hos handläggarna i det regionala utvecklingssekretariatet, vilka uppbär lön för att stötta regional utveckling. Man har inga pengar till projektet – men det finns pengar för 40 personer att resa på ”fastighetsmässa” i Cannes.

Margareta Berg

med dr, överläkare”

(MedTechbloggen har skapat länkarna i artikeln)