Nya EU-regler

Det börjar bli skarpt läge!

Den 22 oktober röstade Europaparlamentet om förslaget från utskottet ENVI för att reformera det medicintekniska regelverket i EU. Delegaterna har röstat för nya mekanismer för att förbättra och styra arbetet av anmälda organ. De antog också åtgärder för att öka öppenheten och spårbarheten av medicintekniska produkter, exempelvis genomförandet av ett nytt unikt system för identifiering av enskilda produkter (UID). Dessutom röstade de för antagandet av den nya klassificeringen för IVD-produkter, starkare krav på kliniska bevis, och införandet av oanmälda besök ute på företagen.

Branschorganisationen för den medicintekniska industrin i Europa, Eucomed, välkomnade i ett pressmeddelande …”that Parliament has shifted the approach and direction to a more manageable process without compromising the shared goal of improving patient safety.” Eucomeds VD Serge Bernasconi fortsatte: “The Parliament has voted for many improvements that will effectively improve patient safety. […] We are looking forward to seeing continued evolution on a future strengthened EU framework for medical devices.” The major point of criticism was, however, that the adopted text regarding the reprocessing of single-use medical devices still had “legal inconsistencies”.

Under de kommande veckorna kommer EU-parlamentet att inleda förhandlingar med Europeiska rådet om lagförslagen.

Tags: , , , , , , , , , , , ,

1 kommentar till “Nya EU-regler”

  1. MedTechbloggen » Blog Archive » Oktoberlistan säger:

    […] MedTechbloggen Sveriges första blogg om medicinteknik « Nya EU-regler […]

Kommentera