Archive for oktober, 2013

Oktoberlistan

torsdag, oktober 31st, 2013

 

”Oktoberlistan” från Läkemedelsverkets Medicinteknisk säkerhetsinformation, med andra ord felaktiga medicintekniska produkter innehåller alltför många felaktiga implantat kan man tycka. Likaså är det oroväckande många felaktiga IVD.produkter. Förhoppningsvis kommer den kommande uppgraderingen av det medicintekniska regelverket att påverka och korta denna lista.

Implantat – Tandimplantat– Biomet 3i Dental Ibérica S.L.

In vitro diagnostiska produkter – ADVIA-kemisystem 1200, 1650, 1800 och 2400 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Trima Accel automatiserat bloduppsamlingssystem – Terumo BCT Inc

Engångsprodukter – Transradiell artäråtkomstsats– Arrow International, Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Fiberureterorenoskop – Richard Wolf GmbH

Engångsprodukter – BD Plastipak 50ml Luer Lock spruta – Becton Dickinson & Co Ltd.

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes – HemoCue AB

Medicinsk programvara – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Medicinsk programvara – WEADD ROS – EVRY Health & Care AB

Implantat – LifeStent vaskulära stentsystem – Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

Engångsprodukter – Basin Liner (skydd till tvättfat) i Mölnlycke ProcedurePak – Mölnlycke Health Care AB

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – GemStar Infusionssystem – Hospira Inc

Dentalprodukter – Dendia Dental instruments – Dendia GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Contoura 1000 och Contoura 1080 – ArjoHuntleigh AB

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Artis-system – Siemens AG

In vitro diagnostiska produkter – RAPIDPoint 400-serien, RAPIDLab 1200-serien och RAPIDPoint 500 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Aktiva implantat – Consulta CRT-P och Syncra CRT-P – Medtronic Inc.

In vitro diagnostiska produkter – NephroCheck Liquid Controls Kit – Astute Medical, Inc.

In vitro diagnostiska produkter – ABX PENTRA CALCIUM CP – HORIBA ABX SAS

In vitro diagnostiska produkter – ISE REF-ventiler till AU-instrument – Beckman Coulter Inc

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT Big Bore Oncology, Brilliance CT Big Bore Radiology och Brilliance CT 16 (Air) – Philips Healthcare

Implantat – SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling och SAGB reglerbart gastriskt band SAGB med snabbkoppling inklusive VELOCITYTM injektionsport och införare – Obtech Medical Sàrl

Hjälpmedel för funktionshindrade – Liko Lyftbygel 350, 360, Bred 670 och Sidobyglar Standard – Liko AB

Implantat – 200 mm EverFlex självexpanderande perifer stent med Entrust införingssystem – Ev3 Covidien Vascular Therapies

In vitro diagnostiska produkter – Indiko, Indiko Plus, Gallery, Gallery Plus och Gallery Plus BeerMaster – Thermo Fisher Scientific Oy

Engångsprodukter – Slangset med kassett för HomeChoice APD-maskin – Baxter Healthcare S.A.

Flergångsprodukter – Recon Saw – Synthes GmbH

Engångsprodukter – EMBOL-X Glide Protection System – Edwards Lifesciences LLC

Hjälpmedel för funktionshindrade – ClinActiv och ClinActiv Plus behandlingsmadrasser – Hill-Rom Industries

In vitro diagnostiska produkter – LIAISON Direct Renin Control – DiaSorin S.p.A.

In vitro diagnostiska produkter – QMS Teicoplanin Reagent – Microgenics Corporation

Engångsprodukter – BD Vacutainer Multiple Sample Luer Adapter – Becton Dickinson and Company

In vitro diagnostiska produkter – Lp(a)SPQ II Reagent Set och Lp(a)lgG Antibody Reagent, 10ml – DiaSorin Inc

Engångsprodukter – Irrigation Tube set, spolset för Electric Pen Drive (EPD) System – Synthes GmbH

Engångsprodukter – Inspira AIR ballongdilatationssystem – Acclarent Inc.

Medicinsk programvara – Profdoc Medical Office (PMO) – CompuGroup Medical Sweden AB

Engångsprodukter – Traumacem Needle Kit (används med PFNA-system) – Möller Medical GmbH / Synthes GmbH

Implantat – Suture anchors i produktlinjerna BIORAPTOR, OSTEORAPTOR och TWINFIX ULTRA – Smith & Nephew Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – BeneView T1, iPM10, BeneView T5 och BeneView T8 – Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 och ORAMATIC 558 – Carestream Health Inc

Implantat – Kompabilitetsetikett till SIGMA Tibial Inserts – DePuy Orthopaedics, Inc.

Implantat – CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM SATS 5 ML, 7 ML, 11 ML PLUS och SATS TILL CONFIDENCE SPINALT CEMENTSYSTEM – DePuy Spine, Inc.

Engångsprodukter – Liners (insatser) och Canistrar (behållare) till Receptal-systemet – Hospira Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – BrightView XCT – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Digitala acceleratorer med elektroner och Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility eller asymmetriska huvuden– Elekta Limited

Källa: Läkemedelsverket

Nya EU-regler

tisdag, oktober 29th, 2013

Det börjar bli skarpt läge!

Den 22 oktober röstade Europaparlamentet om förslaget från utskottet ENVI för att reformera det medicintekniska regelverket i EU. Delegaterna har röstat för nya mekanismer för att förbättra och styra arbetet av anmälda organ. De antog också åtgärder för att öka öppenheten och spårbarheten av medicintekniska produkter, exempelvis genomförandet av ett nytt unikt system för identifiering av enskilda produkter (UID). Dessutom röstade de för antagandet av den nya klassificeringen för IVD-produkter, starkare krav på kliniska bevis, och införandet av oanmälda besök ute på företagen.

Branschorganisationen för den medicintekniska industrin i Europa, Eucomed, välkomnade i ett pressmeddelande …”that Parliament has shifted the approach and direction to a more manageable process without compromising the shared goal of improving patient safety.” Eucomeds VD Serge Bernasconi fortsatte: “The Parliament has voted for many improvements that will effectively improve patient safety. […] We are looking forward to seeing continued evolution on a future strengthened EU framework for medical devices.” The major point of criticism was, however, that the adopted text regarding the reprocessing of single-use medical devices still had “legal inconsistencies”.

Under de kommande veckorna kommer EU-parlamentet att inleda förhandlingar med Europeiska rådet om lagförslagen.

Skåne bäst(?)

måndag, oktober 28th, 2013

Karolinska i Solna och Huddinge, Sahlgrenska i Göteborg och Skånes universitetssjukhus har jämförts när det gäller strokevård. Den visar att strokevården vid Skånes universitetsjukhus är både effektiv, billig och får snabbt patienterna tillbaka till vardagslivet igen. SUS har en effektiv vårdplanering redan i ett tidigt skede och dessutom har ett tätt samarbete med kommuner och primärvård. De kortare vårdtiderna, ett mindre läkartätt mottagande vid akut strokelarm samt lägre bemanning på strokenheterna ger SUS låga kostnader för strokevården. Både Karolinska och SUS i Lund behandlar ett stort antal patienter utifrån. Främsta anledningen är att dessa patienter kommer från andra mindre sjukhus för att man på kirurgisk väg ska ta bort en blodpropp i hjärnan. SUS och Karolinska löser upp fler proppar med läkemedel, jämfört med Sahlgrenska. Vid SUS finns en uttalad benägenhet att ge också de som inte är självklara trombolysfall en andra chans.

Man kan tycka att Sahlgrenska, som borde ha tillgång till Strokefinder, skulle toppa jämförelsen.

Döden för buggarna?

onsdag, oktober 23rd, 2013

Nordic MedTest har fått uppdraget av Sveriges landstings- och regioners gemensamma bolag Inera AB att effektivisera utvecklingen av ordinationsverktyget Pascal med hjälp av automatiserade tester. Uppdraget är det första inom ramen för den avsiktsförklaring om samarbete kring test som tecknades i augusti mellan Inera och Nordic MedTest.

I detta fall använder Nordic MedTest ett koncept för att automatisera hela utvecklingskedjan från funktionellt krav till färdigtestad funktion redo att produktionssättas samtidigt som man ökar kvalitet och sänker kostnader för förvaltning. Konceptet bygger på att kombinera agila metoder med moderna teknologier för effektiv systemutveckling genom automation av samtliga steg i bygg- och testprocessen. Detta möjliggör en kontinuerlig testning och automatisk verifiering av systemet som visualiserar projektets progress. Avvikelser och buggar fångas direkt genom omedelbar återkoppling till alla i projektet – och därmed kan kostnader och risker minimeras. Kraven och kundnyttan är alltid i centrum och driver utvecklingen.

Pascal ordinationsverktyg är ett nationellt verktyg för ordination av dosläkemedel när patienten får sina mediciner fördelade i påsar. Det rör sig om cirka 200.000 patienter och alla vårdgivare använder Pascal. Vårdgivaren kan också välja att bygga in Pascal ordinationsverktyg i sina journalsystem. Utvecklingen av Pascal sker i nära samarbete med vården och används av sjuksköterskor, läkare och barnmorskor samt andra som ordinerar dospatienter. Totalt är det cirka 56.000 användare inom hälso- och sjukvården. Det är landstingen som beslutat att ta fram ett eget verktyg för ordinationer och Inera AB har utvecklat Pascal ordinationsverktyg på uppdrag av Center för eHälsa i samverkan (CeHis).

Liver Intrinsic Function Evaluation

måndag, oktober 21st, 2013

Foto: Göran Billeson

10000000:- till nytt leverprojekt för att slippa biopsier. CMIV:s magnetkameror ska få göra än mer nytta i ett fyraårigt forskningsprojekt, LIFE, som ska leda till bättre diagnostik av sjukdomar i levern och minska riskerna vid kirurgiska ingrepp.

Många leversjukdomar är smygande och när symptomen väl visar sig har sjukdomsprocessen i vissa fall gått så långt att en operation är enda möjligheten. Men det är svårt att veta hur stor del av levern som kan opereras bort utan att patienten riskerar att drabbas av till exempel leversvikt. Dagens bästa teknik att diagnosticera sjukdomar i levern är att ta ett litet prov, en biopsi, med hjälp av en nål. Det kan handla om 10-20 mikroliter och eftersom provet är så litet är det inte lätt att veta om provet tas från en sjuk eller frisk del av levern.

I magnetkameran kan man se hur vågorna fortplantar sig i frisk respektive sjuk lever och på så vis bestämma hur styv levern är.

Peter Lundberg och hans forskarkollegor vid Linköpings universitet har nu tagit fram ett protokoll där de med hjälp av magnetkameran kan få fram en mängd olika parametrar som tillsammans ger ett svar på hur väl levern fungerar. För patienten är undersökningen helt smärtfri och alla mätningar görs vid ett enda tillfälle. Målet för projektet, LIFE, Liver Intrinsic Function Evaluation, är att få fram ett för kirurgen intuitivt, användbart och enkelt verktyg som visar hur levern mår. Förhoppningen är också att kunna simulera ett ingrepp för att se vilken effekt det har på levern, innan det utförs i operationssalen.

LIFE samfinansieras av Vetenskapsrådet, VR, med 2,8 miljoner, och Vinnova, med 3,6 miljoner. Till det kommer motfinansiering av Landstinget, universitetet och deltagande företag som bland annat bidrar med industridoktorander. Deltagande företag är LiU-avknoppningen Amra och Wolfram Mathcore, båda i Mjärdevi. Totalt har projektet en budget på över tio miljoner kronor.

– Det här är ett bra exempel på hur forskare från många olika håll tillsammans kan lösa ett problem. Här samarbetar fysiker, radiologer, systembiologer, kirurger, invärtesmedicinare och visualiserare med medicinteknik-företag som snabbt kan föra ut tekniken i sjukvården. Utan CMIV hade detta inte varit möjligt, säger Peter Lundberg

Källa: Monica Westman Svenselius, LiU

Nya och/eller uppdaterade standarder

fredag, oktober 18th, 2013

Senaste nytt från SIS när det gäller standarder inom området ”hälso och sjukvård”:

 

SS-EN ISO 21563:2013  Tandvård – Hydrokolloidala avtrycksmaterial

SS-EN 14476:2013  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av virusavdödande effekt inom medicinområdet – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

SIS-ISO/TS 17665-3:2013  Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisering – Del 3: Guide till produktfamiljer

SS-EN ISO 10993-10:2013  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och hudsensibilisering

SS-EN 1041:2008+A1:2013 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

SS-EN ISO 14889:2013  Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas

SS-EN ISO 8980-3:2013 Ögonoptik – Råkantade färdiga glasögonglas – Del 3: Specifikationer och testmetoder för transmittans

SS-EN ISO 15798:2013 Ögonoptik – Ögonimplantat – Viskokirurgiska hjälpmedel

SS-EN 13624:2013 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida eller jästavdödande effekten inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

SS-EN ISO 28888:2013 Tandvård – Screeningmetod för potentiell erosion av munsköljmedel på dental hårdvävnad

Prostatacancer

torsdag, oktober 17th, 2013

Ett av MedTechbloggens favoritföretag är på väg att förse hela världen med sin unika medicintekniska produkt.

Nu 10 år efter att företaget Micropos AB grundades på Chalmers i Göteborg väcker deras innovation stort intresse.

Århus Universitetssjukhus har i samarbete med University of Sydney publicerat en ny vetenskaplig artikel där RayPilot har använts för att styra behandlingsstrålen (MLC tracking) på en linjäraccelerator från Varian (Varian RapidArc). Artikeln som heter Time-resolved dose reconstruction by motion encoding of volumetric modulated arc therapy fields delivered with and without dynamic multi-leaf collimator tracking är skriven av Thomas Ravkilde och är antagen till augustinumret av den vetenskapliga tidskriften Acta Oncologica.

Micropos ställde under dagarna 19-22 april 2013 ut RayPilot systemet på 2nd ESTRO forum som är Europas största kongress inom strålbehandling. Fackfolk från olika delar av världen besökte under dessa dagar Micropos monter för att se RayPilot systemet.

Micropos har tillsammans med distributören Additec genomfört RayPilot-presentationer på både en privat sjukhuskedja och universitetssjukhus i Tyskland. Sjukhusen visade stort intresse för produkten och var väl medvetna om vikten av realtidspositionering av tumören för att kunna möjliggöra en säkrare och effektivare behandling. Pågående diskussioner förs med ett av sjukhusen som uttryckt önskemål om att gå vidare med installation och test av RayPilot på deras linjäraccelerator.

Micropos deltog under slutet av september i världens största strålbehandlingskongress ASTRO i Atlanta, USA. ASTRO-kongressen är känd för att locka besökare från hela världen och Micropos hade en välbesökt monter där besökarna kunde få en demonstration av RayPilot-systemet. Även Micropos distributörer från Italien och Frankrike hade personer på plats och tog med sig ett flertal kunder från sina respektive länder som kunde ta del av de senaste uppdateringarna av RayPilot-systemet.

Under första veckan i oktober ställdes RayPilot-systemet, för realtidspositionering av cancertumörer vid strålbehandling, ut på det franska strålonkologiska årsmötet SFRO som hölls i Paris. Under dessa dagar samlades många franska strålläkare, fysiker och övrig strålbehandlingspersonal från samtliga stora cancercenter samt mindre privata sjukhus för att ta del av de senaste nyheterna inom forskning och ifrån industrin.

Fortsätt i samma takt!

Källa: Micropos

IT-testbädd

tisdag, oktober 15th, 2013

MedTechbloggen höjer lite lätt på ögonbrynen. Årets Företagare utsedd av Företagarna är System Verifications VD, Hamdija Jusufagic.

System Verification AB egen beskrivning av sin verksamhet: ”Vår affärsidé är att genom effektiv kvalitetssäkring av mjukvara skapa bestående värden för våra kunder. Vi är experter inom Quality Assurance och erbjuder analys, kravhantering, test och utveckling på plats hos kunden eller i outsourcingprojekt. Kompetensområdet test växer för varje år och vi strävar efter att ligga i framkant. Idag har vi spetskompetens inom samtliga QA-områden som exempelvis kravhanterare, testledare, testdesigners och testautomatiserare. Vi erbjuder även utbildningar inom krav och test med möjlighet till REQB- och ISTQB-certifieringar.”

Då undrar vän av ordning om det inte är just detta som håller på att utvecklas i Skoghall inom Nordic MedTest?

Nordic MedTest: ”Nordic MedTest är en gemensam satsning som Landstinget i Värmland, Karlstads Universitet och Compare Karlstad gör kring test av IT-system i hälso- och sjukvården med nationellt stöd från Sveriges innovationsmyndighet Vinnova, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA)”.

Har MedTechbloggen missförstått, men håller inte Vinnova och SKL på att uppfinna något som redan finns. Och som i förlängningen kommer att konkurrera ut en privat aktör?

IT i Vården, följetongen

fredag, oktober 11th, 2013

Driftstoppet av TakeCare orsakar kostnader för 10 miljoner/år!

En analyskommission tillsatt av journalanvändarnas organisation CSTC, Centrum Samverkan TakeCare, har nu färdigställt en slutrapport om de två driftstopp som under juni inträffade i journalsystemet TakeCare. Slutrapporten bekräftar de slutsatser som redovisats i den delrapport som offentliggjordes i juli.

TakeCare används bland annat av större delen av sjukvården i Stockholms län och på Gotland. Den 11 juni och den 18 juni 2013 stannade TakeCare utan förvarning och utan att att några larm utlösts. Återställningsarbetet tog sex respektive fem timmar. Driftavbrotten innebar att verksamheterna tvingades använda reservrutiner under tiden avbrotten pågick. Inga anmälningar om patientskador knutna till driftstoppen har hittills inkommit. Vid båda tillfällena startade den primära produktionsservern om utan föregående varning. Vid andra tillfället erhölls en komplett minnesdump som efter analys av datorleverantören IBM visade att driftavbrottet berodde på ett programfel i serverplattformen AIX. Troligen berodde även det första avbrottet på samma fel, men eftersom komplett minnesdump saknades går det inte att säkerställa.

Efter rekommendationer och instruktioner från leverantören av serverplattformen åtgärdades felet redan på kvällen den 18 juni, och den akuta risken för ett nytt stopp av denna karaktär bedöms nu vara minimal. En analyskommission tillsattes för att utreda händelsen och lämna rekommendationer om framtida åtgärder till Samverkan TakeCare (CSTC). Styrelsen för CSTC har utifrån analyskommissionens rekommendationer beslutat om ett åtgärdsprogram för att säkerställa driftsäkerhet och kontinuitet i verksamheterna vid eventuella avbrott. Åtgärdsprogrammet innebär att drifts- och förvaltningsbudgeten för TakeCare ökar med 10 miljoner kronor per år.

Mediteq Forum

torsdag, oktober 10th, 2013

Det börjar dra ihop sig till nästa träff i Mediteq Forum (fd. NMA Nätverk). Förra träffen, där det diskuterades ”Riskhantering – State of the art 2013”, var mycket välbesökt. Många missförstånd rätades ut under handfast ledning av Jan Törnqvist, Uptron AB.

Den kommande aktiviteten har rubriken ”Usability – i teori & praktik”. Gäst för dagen är Lars-Ola Bligård, Chalmers.

Lars-Ola forskar sedan 2002 på Chalmers inom området Design & Human Factors. Han har publicerat en rad artiklar och akademisk litteratur och bl.a gett ut boken ’Utvecklings-processen ur ett människa-maskinperspektiv’ 2011. I boken ger Lars-Ola sin bild av hur en bra användarcentrerad utvecklings-process ser ut. Sin praktiska erfarenhet har Lars-Ola skaffat under ett flertal uppdrag bla. inom medicinteknisk industri.

Medicintekniska produkter används numera inte enbart av proffs inom vården. Hemsjukvård ökar och även moster Lydia behöver kunna hantera kvalificerad medicinteknisk utrustning!

Vi kommer också att få lyssna på något spännande praktikfall där människan sätts i centrum redan från produktutvecklingen.

Tid; 2013-11-26 kl 13-17

Plats; Lindholmen Conference Centre, Göteborg.

Mer info hittar du här.