Archive for augusti, 2013

Medical Device CE

onsdag, augusti 28th, 2013

På Rügen finns många spännande saker att upptäcka. Det kan vara kvarlevor från det gamla Öst, som de ”härliga” betongvägarna och Hitlers rekreationskolosser direkt på sandstranden i Prora. Med heder har de gamla ångtågen bevarats och de fyller en viktig logistikfunktion under semesterperioden.

På veckomarknaden i Theissow ser man att den gamla godingen Barkas fortfarande är körduglig.

På samma marknad säljs också medicintekniska produkter. Utan några som helst garantier och inte med tillstymmelse av CE-märke. Ett eldorado för vårt Läkemedelsverk? MedTechbloggen hann föreviga en ytterst liten del av försäljningen innan en mycket ilsken dam jagade bort fotografen

IT i Vården Part X

tisdag, augusti 27th, 2013

MedTechbloggen har under det senaste året skrivit om den IT-satsning som genomförs i Karlstad/Skoghall, NordicMedTest. Det är ett bra initativ med tanke på att det tyvärr alltför ofta finns ”buggar” i de it-system som införs i vården. Nu har NordicMedTest lagt ut en presentation över sin verksamhet. MedTechbloggen önskar och hoppas  att denna ”anläggning” blir den enda i sitt slag i Sverige. Att övriga aktörer ansluter sig och att andra landsting och regioner inte gör sina egna små ”testanläggningar”! Det finns vissa tendenser till det kan man konstatera.

Här hittar du presentationen.

NMA Nätverk goes Mediteq Forum

måndag, augusti 26th, 2013

MedTechbloggen är tillbaka efter kick off i norra Bohuslän. Båtturer, fiske och bad var delar av dagarna. Man får tacka för att det finns bra fiskaffärer i närheten, annars hade vi fått svälta. Jo, visst, Wallander var med.

Tillbaka i verkligheten ser vi att det är dags för höstens första träff i fd NMA Nätverk, numera Mediteq Forum. Temat denna gång är ”Riskhantering – State of the art 2013”. Föreläsare är Jan Törnqvist från Uptron AB. Ser man till de sammanställningar som MedTechbloggen gör kan det lätt konstateras att den medicintekniska branschen har en läxa att göra. Det är på tok för många varningsmeddelanden som sänds ut. Det är på tok för många återkallningar från marknaden som måste göras. Det som dock är positivt är att det oftast är de medicintekniska företagen som initierar åtgärderna. Detta till skillnad från ex.vis livsmedelsbranschen där det oftast är media som upptäcker galenskaperna.

Kom ihåg att anmäla dig till ”Riskhantering – State of the art 2013”! Adressen är forum@mediteq.se 

Medicinteknisk riskinformation

fredag, augusti 16th, 2013

MedTechbloggen presenterar de senaste uppdateringarna från Läkemedelsverket över Medicinteknisk säkerhetsinformation. Det som man kan fråga sig är om ledningen i respektive företag ser riskhantering som ett strategisk område? Har Notified Body den kompetens som krävs när det gäller komplicerade system inom det medicintekniska området?

Flergångsprodukter – Medullary Reamers – Synthes GmbH

In vitro diagnostiska produkter – IH-1000DiaMed GmbH

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Infusionspumpar Alaris GP, GP Guardrails, GP Plus och GP Plus Guardrails – CareFusion Switzerland 317 Sàrl

Engångsprodukter – Kirurgikit – Kimal plc

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Dikteringsmodul till SymPathy – Tieto Sweden Healthcare & Welfare AB

Engångsprodukter – Spiralslang Infusor (bärbar elastomerisk infusionspump) – Baxter Healthcare Corporation

Implantat – EverFlex självexpanderande perifer stent med Entrust införingssystem – Ev3-Covidien Vascular Therapies

Sjukhusutrustning – Miele diskdesinfektor – Miele & Cie. KG

Aktiva implantat – Elektrodsatser för djup hjärnstimulering (DBS) – Medtronic Inc.

Flergångsprodukter – Plattinförande instrument – Synthes GmbH

Uppsala

onsdag, augusti 14th, 2013

På samma plats! Kirurgveckan 19-23 augusti, Ortopediveckan 26-30 augusti, Röntgenveckan 2-6 september.

Måndag 19 augusti går startskottet för tre medicinska veckor på Uppsala Konsert- och Kongress (UKK). Det är första gången läkare, sjuksköterskor och annan vårdpersonal inom kirurgi, ortopedi och röntgen arrangerar sina specialistmöten på samma ort veckorna efter varandra.

– Att vi kraftsamlar på detta sätt kommer ge många effekter, inte bara för Uppsala som ett av landets ledande medicinska centra, utan också för den svenska sjukvårdsprofessionen och såklart patienterna som blir omhändertagna av välutbildade personer inom vården, säger Per Hellman, professor och överläkare i kirurgi på Akademiska sjukhuset samt vetenskaplig sekreterare i Svensk kirurgisk förening. Arrangörerna räknar med drygt 6 000 deltagare. Ett flertal internationella gäster är inbjudna talare och vid mötena deltar även representanter för den medicintekniska industrin.

För Svensk kirurgisk förening, som inleder de tre Medicinska veckorna, är det 18:e gången man anordnar en kirurgvecka, men första gången i Uppsala. Fokus blir bland annat tumörkirurgi och kirurgiska behandlingar av diabetes.

Ortopediveckan, som startar den 26 augusti, har den åldrande patienten i fokus, då främst ortogeriatrik, det vill säga ortopediska operationer på äldre patienter.

Röntgenveckan, som startar 2 september, har diagnostik och behandling av cancer som huvudtema. Detta är andra gången veckan arrangeras i Uppsala. Förra gången var 2008 och då hade man 1 600 deltagare.

– Målgruppen är alla som arbetar inom ämnet: röntgensjuksköterskor, undersköterskor, läkare, sekreterare, fysiker och ingenjörer. Detta gör att programmet blir mycket omfattande med upp till elva parallella program, säger Anders Magnusson, professor i radiologi.

Utöver det vetenskapliga programmet på UKK kommer även föreläsningar för allmänheten att äga rum på Akademiska sjukhuset.

Park Annual 13

tisdag, augusti 13th, 2013

MedTechbloggen vidarebefordrar en inbjudan från Gunilla Bökmark, Sahlgrenska Science Park:

”It is almost time för Park Annual 13. This well-known life science innovation event gathers a lot of scientists, innovators, entrepreneurs, companies and investors to an exciting afternoon in the city of Gothenburg. Several interesting startup-companies and projects – for instance DaraLabs and Ten Medical Design – will present their business ideas during our life science theme day. The seminar will be in English and the presentations will be combined with interesting dialogues between various stakeholders in the life science area.

Magnus Björsne from AstraZeneca will during the day give us an interesting presentation on the theme ”Partnering with Big Pharma – some insights.” We will also listen to Suchitra Sumitran-Holgersson, Laboratory for Transplantation and Regenerative medicine at Sahlgrenska Academy, who gives us an insight into her exciting world with the presentation ”Tissue-engineering of new organs and tissues using nature’s own scaffolds”.

Every year, more than 350 people get together at Wallenberg´s Conference Center, where the open climate Park Annual takes place. The registration starts at 11:30 and, as usual, we will end the afternoon with a ”mingling buffet dining event”.”

Medicinteknik

måndag, augusti 12th, 2013

Hen är tillbaka från semestern! Läkemedelsverket har återupptagit rapporteringen av medicinteknisk säkerhetsinformation.   Uppdateringen visar på ett mycket stort antal felaktiga implantat. Det är inte bra!

 

Flergångsprodukter – Plattinförande instrument – Synthes GmbH

ImplantatTranspedikulär Schanz-skruv– Synthes GmbH

Implantat – Codman Certas Progammerbara Shuntar – Medos International SARL

Implantat – Suturlös pumpkoppling för intratekala katetrar (SC-katetrar) – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantat – SynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Aktiva implantatSynchroMed II och SynchroMed EL implanterbara infusionspumpar – Medtronic Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator – Philips Healthcare

Implantat – Orthocord blå suturtråd – DePuy Mitek

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Brilliance CT 6, 10, 16, 40, 64 och Brilliance CT Big Bore-system med en multifunktionsfotkontroll – Philips Medical Systems, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Infinia Hawkeye 4 nukleärmedicinska system Infinia-enheter, VG- och VG Hawkeye-enheter och Helix nukleärmedicinska system – GE Medical Systems Israel

Engångsprodukter – Medrad-skydd för handstyrdon – Medrad, Inc.

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Implantat – Dynamic Locking Screw Stardrive – Synthes GmbH

Medicinsk programvara – PMO – CompuGroup Medical Sweden AB

Aktiva implantat – Heartware Ventricular Assist System Controller – HeartWare Inc.

Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Spets av typ CUSA Excel 23kHz Standard Reusable Tip – Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.

Engångsprodukter – RIGIFLEX II Akalasi ballongdilatator för engångsbruk – Boston Scientific Corporation

Diagnostiska och behandlande strålningsprodukter – Mini C-arm, modellerna InSight och InSight2 – Hologic Inc

In vitro diagnostiska produkter – Totalt protein_2 (urin) (UPRO_2) på ADVIA-kemisystem – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Flergångsprodukter – GlideScope GVL, AVL och Ranger Flergångsblad – Verathon Medical (Canada) ULC

In vitro diagnostiska produkter – HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB

Trevlig helg

fredag, augusti 9th, 2013

MedTechbloggen tackar Dr Isacsson för tipsen på journalmissar.

Invandrare från Skåne, talar bra svenska.

Har en välfungerande fru hemma.

Patienten har värk i höger fot, som kommer och går.

Patienten inkommer med ambulans. Hade domningar i benen, som försvann under transporten.

Ha en go helg!

Kliniska prövningar

torsdag, augusti 8th, 2013

MedTechbloggen vidarebefordrar en nyhet från Regeringen. MedTechbloggen har, kanske lite enfaldigt, trott att Vinnovas Testbäddar skulle fixa detta. Kan det vara misstro från regeringens sida?

En statlig satsning för att främja kliniska studier inom sjukvården presenteras. De kliniska studierna utförs åt läkemedelsindustrin, annan medicinsk industri och universitetsforskningen. Sedan slutet av 1980-talet har kliniska prövningar av nya läkemedel, trots tidigare goda förutsättningar i Sverige, haft en stor nedgång. Kliniska prövningar är viktiga för utvecklingen av hälso- och sjukvården och för att Sverige ska vara fortsatt attraktivt för läkemedelsindustrin. För att förbättra förutsättningarna behövs en ökad samordning mellan kliniker och sjukvårdshuvudmän och en bättre samverkan mellan sjukvården och läkemedelsindustrin.

-Läkemedelsindustrin drar in mer exportintäkter till Sverige än bilindustrin, men är utsatt för en stenhård internationell konkurrens. För att klara den globala konkurrensen måste vi skapa goda förutsättningar för Sverige att behålla läkemedelsindustrin, säger utbildningsminister Jan Björklund.

Utredare är Ingrid Petersson, tidigare vid Astra Zeneca, nu tillträdande Generaldirektör för forskningsrådet Formas. Utredaren har bland annat i uppgift att föreslå ett system för nationell samordning av kliniska studier. Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2013.  Sverige har tidigare profilerat sig med innovationer inom det medicintekniska området;  pacemakern, dialysen, kuvösen och gammakniven. Utvecklingen av nya medicintekniska produkter kräver likaså nära och kontinuerligt samverkan mellan näringslivet, kliniker och forskare inom den patientnära sjukvården.  Statens satsning uppgår till 30 mnkr 2013, 40 mnkr per år 2014 och 2015 samt 50 miljoner kr per år fr.o.m. 2016.

Notified Body – CE

onsdag, augusti 7th, 2013

Kraven på de Anmälda Organen, Notified Body, ökar. Hur väljer och utvärderar du vilken Notified Body ditt företag ska anlita?

MedTechbloggen är nyfiken på hur du inom den medicintekniska branschen utvärderar NBs kompetens och resurser. Vi vill starta en diskussion så dina kommentarer och erfarenheter är mer än varmt välkomna!