Archive for februari, 2013

Februarilistan

torsdag, februari 28th, 2013

MedTechbloggen presenterar februari månads lista på produkter och företag som tvingats att meddela Läkemedelsverket om ”korrigerande säkerhetsmeddelanden” för produkter som finns på marknaden. Det kan handla om användarinstruktioner som inte stämmer, om patient-övervakningsystem som visar felaktiga parametrar. MedTechbloggen har mycket svårt att förstå hur man kan montera fel tippskydd på sina rullstolar! Och sen släppa ut dem på marknaden. Flera av de felaktiga produkterna rör området in vitro-diagnostik. Laboratorieanalyser ligger ofta till grund för kommande behandling av patienten. Det känns oroväckande att säkerheten inte är högre.

I de flesta fall vill tillverkaren att de felaktiga produkterna ska återkallas. Det innebär ett ytterligare tryck på vården, förråd ska inventeras, artikelnummer och lot-nummer kontrolleras etc. Detta ska sedan redovisas för tillverkaren och produkterna returneras eller destrueras. Hur mycket tid lägger vården på detta?

Utdrag från Läkemedelsverket:

IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH och IMMULITE 2500 Rapid TSH – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Hjälpmedel för funktionshindrade – Yes Puma FWD – Handicare B.V.

O-arm bildframtagningssystem – Medtronic Navigation Inc

HeartStart XL+-defibrillator/monitor – Philips Healthcare

SureSigns VS Series Monitor – Philips Healthcare

ALLEVYN Cavity Wound 5cm Circular – Smith & Nephew

LifeCycle for Prenatal Screening – Wallac Oy

IMMULITE / IMMULITE 1000 Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon) – Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

DCA-systemen, kit för Hemoglobin A1c (HbA1c) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc

XVI – Elekta Limited

DBS (Deep Brain Stimulation) Lead – Medtronic, Inc.

Artiste MV, Oncor Impression Plus – Siemens AG

Vitrea Enterprise Suite, Vitrea, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect) och Vitrea fX – Vital Images, Inc.

ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPAMP) och ADVIA-kemisystem Alkaliskt fosfatas (ALPDEA) – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Expert Tibial Nail PROtect – Synthes GmbH

Reflotron PST Hemoglobin 30 Str., Reflotron-Hemoglobin 30str. och RT-HB-III 6 mm 30 – Roche Diagnostics GmbH

Finebird Spinal Fixation System – Orthofix Inc

STA Liatest VWF:Ag med STA-R/STA-R Evolution – Diagnostica StagoARCHITECT Testosterone Reagent, ARCHITECT- Triolab

Testosterone Calibrators och ARCHITECT Testosterone Controls – Abbott 

Vital Signs engångstemperatursond för allmänt bruk, 9 Fr – Vital Signs Inc. 

ISOLINE – Sorin Group Italia Srl 

SIEview – Siemens AB 

ULTRAPRO – Johnson & Johnson International 

VIDAS D-Dimer Exclusion II – bioMerieux SA 

TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

ABGII Modular Stem, ABGII Modular Neck, Rejuvenate Modular Neck och Rejuvenate Modular Stem – Stryker Ireland Ltd 

Dimension-kalibratorn JÄRN – Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 

HemoCue Glucose 201 RT och HemoCue Glucose 201 DM RT – HemoCue AB 

Acetocaustin – Temmler Pharma GmbH & Co. KG 

Sensar Foldable IOL with OptiEdge – Abbott Medical Optics Inc 

Handreglage till Electric Pen Drive – Synthes GmbH

SIS ökar tillgängligheten

tisdag, februari 26th, 2013

Nu börjar det lossna! SIS, Swedish Standards Institute, har klivit ut ur gömmorna och blivit lite modernare!

MedTechbloggen gläder sig över att alla ges möjlighet att ge synpunkter på kommande eller uppdaterade standarder. Det känns som ett stort och framförallt viktigt steg som SIS har tagit genom att skapa tjänsten Kommentera. För att få tillgång till Kommentera måste man först registrera sig och garantera att ”man är seriös”. När man fått sitt log in kan man botanisera bland de standarder som är ute på remiss. Där finns också ett fält där man kan lämna sina synpunkter vid varje avsnitt av standarden. Just nu finns drygt 100 st standardförslag att kommentera. De flesta inom gruppen Miljö- och hälsoskydd, säkerhet.

MedTechbloggen har ju varit lite småtyken mot SIS i några sammanhang och det är roligt att kunna konstatera att SIS genom Kommentera underlättar tillgängligheten inom det viktiga standardiseringsområdet. Förhoppningsvis kommer SIS också att få värdefulla synpunkter. Men fortfarande kvarstår frågan när vi får alla svenska standarder på det svenska språket?

”Nya” standarder

måndag, februari 25th, 2013

Senast uppdaterade standarder från SIS:

SS-EN ISO 11073-10406:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården – Del 10406: Produkttyp – Utrustning för registrering av 1-3 kanalers EKG

SS-EN ISO 18369-2:2012 Ögonoptik – Kontaktlinser – Del 2: Toleranser

SS-EN ISO 27799:2008 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Ledningssystem för informationssäkerhet i hälso- och sjukvården baserat på ISO/IEC 27002

SS-EN ISO 14630:2012 Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav

SS-EN ISO 11240:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Dataelement och strukturer för unik identifiering och utbyte av måttenheter

SS-EN ISO 11238:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av obligatorisk information om substanser

SS-EN ISO 11616:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av reglerad läkemedelsinformation

SS-EN ISO 11615:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av information på reglerade medicinska produkter

SS-EN ISO 11239:2012 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av obligatorisk information om läkemedels dosformer, enhetspresentation, administreringsvägar och förpackningar

SS-EN ISO 25539-2:2012 Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 2: Stenter

SS-EN ISO 16256:2012 In vitro diagnostik – Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar – Referensmetod för provning av in vitro-aktiviteten hos antimikrobiella ämnen mot jästsvampar inom infektionssjukdomar

SS-EN ISO 80601-2-13:2012 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer

SS-EN ISO 11979-3:2012 Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 3: Mekaniska egenskaper och provningsmetoder

SS-EN ISO 22665:2012 Ögonoptik och optiska instrument – Instrument för mätningar av axiala avstånd i ögat

SS-ISO 13408-7:2012 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för atypiska medicintekniska produkter och kombinerade produkter

SS-EN ISO 10341:2013 Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Refraktorhuvud

SS 8760039:2012 Sjukvårdstextil – Räddningslakan och madrassöverdrag med evakueringsfunktion

SS-ISO 7176-16:2013 Rullstolar – Del 16: Resistens mot antändning av stoppade delar

SS-ISO 7176-11:2013 Rullstolar – Del 11: Testdockor

SS-EN 12353:2013 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Bevarande av testorganismer som används vid bestämmande av bakterie- (inklusive Legionella), mykobakterie-, spor-, svamp- och virus- (inklusive bakteriofager) avdödande effekt

SS-EN 60601-2-44/A1:2012 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi

SS-EN 61010-2-033:2012 Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet – Del 2-033: Särskilda fordringar på multimetrar och andra handhållna instrument, för allmänbruk och yrkesbruk, med möjlighet att mäta nätspänning

SS-EN 61010-2-091:2012 Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet – Del 2-091: Särskilda fordringar på röntgensystem med helskärmade skåp

Cancerhämmare

måndag, februari 25th, 2013

MedTechbloggen återger en pressrelease från Karolinska:

Forskare vid Karolinska Institutet har identifierat en ny så kallad pseudogen som reglerar den cancerhämmande genen PTEN. Förhoppningen är att denna pseudogen ska kunna styra PTEN så att cancertumören blir extra känslig för cellgiftsbehandling och även förhindra utveckling av resistens. Fynden publiceras i vetenskapstidskriften Nature Structural and Molecular Biology och kan få betydelse för framtida utveckling av cancerläkemedel.

I samband med att cancer utvecklas aktiveras ett flertal cancergener medan andra cancerhämmande gener inaktiveras. Detta sker på grund av skador i DNA och för att cancercellerna lyckas stänga av läsningen av sådana cancerhämmande gener.

För att identifiera vad som kan reglera en sådan avstängning studerade forskarna PTEN, en av de vanligast förändrade cancerhämmande generna. Länge har man trott att avstängningen är icke-reversibel, men forskarna visar nu att avstängda PTEN-gener i cancerceller kan ”räddas” och återaktiveras av en så kallad pseudogen, det vill säga en gentyp som till skillnad från vanliga gener inte kodar för ett helt protein.

Hela 98 procent av människans DNA består av icke proteinkodande gener som till exempel pseudogener och genom att studera de här tidigare outforskade generna har forskarna nu alltså börjat förstå att de är mycket viktiga och kan vara verksamma helt utan att koda för proteiner. I modellsystem visade forskarna att man med hjälp av den nya pseudogenen kan styra uttrycket av PTEN och göra att tumörer blir känsligare för traditionell cellgiftsbehandling.

Studien har gjorts i samarbete med Scripps Research Institute, USA, och University of New South Wales, Australien. Den har finansierats av Barncancerfonden, Cancerfonden, Radiumhemmets forskningsfonder, Karolinska Institutets KID-program, Vetenskapsrådet, Erik och Edith Fernströms stiftelse för medicinsk forskning, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Cancer Institute och National Institutes of Health.

IP

onsdag, februari 20th, 2013

Det har kommit många synpunkter på MedTechbloggens inlägg om Procter & Gambles Connect+ Develop program. De flesta via mail och på Twitter.

Man kan skönja att det finns två läger; de som inte verkar lita på storföretagens ambitioner och är rädda att bli lurade. Den andra gruppen är de som tycker att det är utmärkt att företagen vill plocka upp idéer och att man kanske får en liten slant för idén.

Om ”uppfinnaren” går till de etablerade hjälparna som Science Parker, Almi o liknande uppstår mer el mindre direkt frågan: Patenterbart? I dessa sammanhang är patentbyråerna starka och har satt sina avtryck. De är också ofta med och sponsrar evenemang som ex.vis Almi arrangerar. Kan det vara en av orsakerna till att de etablerade rådgivarna har sådan kärlek för patentsökning? Att patentbyråerna förordar en patentprocess är självklart. ”Det är absolut nödvändigt att äga IP.” Det är ju en självklarhet när det gäller idéer med riktig höjd. Men annars?

Den andra falangen verkar vara mer ”pang på rödbetan”. De skippar patent sträcker sig på sin höjd till mönsterskydd. Men är snabba! Sätter produkten i produktion och är snabba ut på marknaden och ta marknadsandelar. Och gärna ha version 2 i bakfickan när den som eventuellt plagierat försöker sälja plagiatet.

Innan man som uppfinnare/idéskapare går i den dyra ”patentfällan” ska man nog fundera minst två gånger.

Öppna externa innovationer

tisdag, februari 19th, 2013

Det finns företag som öppet och aktivt letar innovationer. Allt administreras inte av Svensk Nationell Innovationsstrategi ellerVinnova.

Procter & Gamble öppnar just nu upp dörren för ännu fler samarbeten kring innovationer. P&G´s Connect+ Develop program, som syftar till att ta hjälp av externa samarbetspartners för att driva och utveckla innovationsarbetet, har lanserat en ny sajt, www.pgconnectdevelop.com. Sajten sammanför innovatörer direkt med företagets behov och P&G´s chefer får direkt tillgång till externa ansökningar. Sajten ska hjälpa till att snabba på och förenkla kontakter inom externt innovationsarbete. P&G lanserade Connect+Develop för mer än tio år sedan och har till idag utvecklat över 2000 samarbeten, levererat flertalet produkter till konsumenter och har ökat på innovationstakt och produktivitet både för P&G och samarbetspartners. Sajten får över 20 ansökningar varje veckodag, mer än 4000 per år, från hela världen. Här hittar du ytterligare information.

Företaget har ett stort utbud av konsumentprodukter, i Norden marknadsförs bl a Pampers, Always, Alldays, Yes, Ariel, Pantene Pro-V, Head & Shoulders, Wella, Vicks, Gillette, Oral-B, Duracell och Braun. Företaget har 127 000 anställda som arbetar i mer än 180  länder.

MedTechbloggen sponsras inte av P&G.

Allt är inte festival i Skellefteå

måndag, februari 18th, 2013

Fotograf: Michael Nordvall

Vissa skelleftebor löper ökad risk, upp till fem gånger högre, för att drabbas av ögonsjukdomen glaukom, tidigare kallad grön starr, enligt Siv Åström i den avhandling hon försvarar vid Umeå universitet den 22 februari. Orsaken är att dessa personer har en proteinutfällning i ögat, synlig som en beläggning på linsen. Den kan medföra att trycket i ögat stiger, något som i sin tur ökar risken för att utveckla glaukom.

Avhandlingen bygger på undersökningar med jämna mellanrum under perioden 1981–2002 av 40 procent av alla skelleftebor födda 1915. Linsbeläggningen fanns hos 23 procent av de studerade personerna när de var 66 år och ökade till 60 procent vid 87 års ålder. Så hög förekomst har aldrig tidigare kunnat visas någonstans i världen. Andelen drabbade av glaukom ökade från drygt två procent till 23 procent under uppföljningstiden.

Glaukom är en långsamt smygande sjukdom som skadar synfältet och ibland inte upptäcks förrän sent. Yngre personer som drabbas löper störst risk för synhandikapp. Den yngste i studien som drabbades var 52 år. Avhandlingen visar att det är främst bland kvinnor i högre åldrar som glaukomsjukdomen inte upptäcks. Personer över 50 år rekommenderas att kontrollera ögontrycket.

Opponent på fredag är Bertil Lindblom, sjukhuset Mölndal.

Inte lätt

måndag, februari 18th, 2013

God måndag! MedTechbloggen tackar Dr Isacsson för ytterligare några pärlor från gamla journaler:

”Har minnet i behåll vilket hustrun har bekymmer med.”

”Insjuknade i dag efter lunch, intag av pizza i hemmet med lös avföring.”

”Säger sig blivit knivhuggen vid ankomsten till akuten. Även att han fått stryk”

MedTechbloggen önskar en trevlig fortsättning på veckan!

I dessa köttider

fredag, februari 15th, 2013

Idag får Erik Lange bidra med en göteborgsk hälsning:

–  Nå vad är Persson i det civila?

–  Nötknäppare, kapten.

–  Nej, inget skoj här. Vad är ni för något?

–  Ja, skriv slaktare då!

 

Ha en riktigt go helg!

Spara tid, lär av andra

onsdag, februari 13th, 2013

Medlemmar i NMA Nätverk utnyttjar möligheten att träffa branschkollegor, knyta nya kontakter och få nya kunskaper.

En sådan möjlighet dyker upp den 12 mars 2013, kl 13 till ca 16.30 Tema för eftermiddagen är ”Myndighetskrav på motvilliga”. Myndigheterna ställer stora krav på företagen inom den medicintekniska branschen. Men det finns alltid personer inom företaget som har svårt att ta till sig kraven och kan tycka att vissa känns lite onödiga. Sen gråter dessa personer tårar när företaget måste skicka in Field Safety Notice som också blir offentlig world wide. På träffen kommer vi att diskutera de svårigheter som man kan ställas inför när man argumenterar för det viktiga i att jobba efter och leva upp till de krav som ställs. Joanna Widestrand, Medos, kommer att fokusera på den utmaning det kan vara att bygga in arbetssätt och processer i en organisation enligt de krav som regelverket ställer. Joanna delar också med sig och diskuterar exempel från verkliga projekt, egna reflektioner samt vetenskapliga teorier kring förändringsledning. Vi kommer att få tips på hur man kan förhålla sig till myndighetskrav, medarbetare, kunder och organisation för att på ett smidigt och långsiktigt sätt införa ledningssystem som uppfyller kraven på en medicinteknisk verksamhet. MedTechbloggen ser fram emot en lärorik eftermiddag med många intressanta frågor och diskussioner.

Var? I Göteborg så klart!

Deltagande är givetvis kostnadsfritt för medlemmar i NMA Nätverk. Hör av dig om du inte är medlem och ändå vill komma, till Info@nordicmedicaladvisor.se