Archive for december, 2012

”Nya” medicintekniska direktiven part 2

måndag, december 31st, 2012

Utvecklingen går framåt. Sedan Göran Liedström förde Sveriges talan när det medicintekniska direktivet kom till har det hänt en hel del. Produkter har utvecklats och andra har kommit till. Det ”nya” uppdaterade regelverket kommer att också omfatta några nya produktgrupper, lite byråkratiskt beskrivet:

”Produkter som tillverkas av icke-viabla mänskliga vävnader och celler eller derivat därav som har undergått väsentliga modifieringar (t.ex. sprutor som är färdigfyllda med mänskligt kollagen), om de inte omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi. Förslaget omfattar inte mänskliga vävnader och celler, eller produkter som härrör från sådana vävnader och celler, som inte har undergått väsentliga modifieringar och som regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.

Vissa implanterbara produkter eller andra invasiva produkter som inte har något medicinskt ändamål men som har liknande egenskaper och riskprofil som medicintekniska produkter (t.ex. kontaktlinser utan styrka och estetiska implantat).”

Enzymatica part III

lördag, december 29th, 2012

MedTechbloggen skriver återigen om produkter från Ideon-företaget Enzymatica.

Proteaser eller proteolytiska enzymer har använts terapeutiskt under en längre tid och visat stor potential vid behandlingen av ett antal sjukdomstillstånd. Köldanpassade proteaser har en större flexibilitet och katalytisk effektivitet, än vanliga proteaser, en egenskap som kan vara viktig för framtagningen av nya behandlingar.

I en nyligen publicerad systematisk översiktsartikel i Infectious Diseases & Therapy av Enzymaticas forskare klargörs potentialen hos köldanpassade proteaser för behandling av olika sjukdomstillstånd. ColdZyme Munspray kan ha en lovande potential som medicinteknisk behandling för att reducera risken för att få vanlig förkylning. I artikeln understryks potentialen hos köldanpassade proteaser, som en ny framväxande behandling vid bland annat virala infektioner. ColdZyme Munspray innehåller ett köldanpassat proteas (trypsin) som bildar en tillfällig aktiv barriär som skydd mot förkylningsvirusinfektion.

Enzymatica har pågående in vitro-studier som kartlägger köldanpassat trypsins påverkan på förkylningsvirus och under början av 2013 är en klinisk studie planerad för att verifiera ColdZyme Munsprays förebyggande effekt på förkylning hos människa.

Bild: Enzymatica AB

”Nya” medicintekniska direktiven

fredag, december 28th, 2012

Reglerna för medicintekniska produkter inom EU/EES är, rätt användna, fullt tillräckliga om de används och tolkas på rätt sätt. Tyvärr har funnits och finns stora kompetensbrister i många av de medicintekniska företagen. I företagsledningar ser man inte de regulatoriska frågorna som strategiska. Detta tillsammans har gjort att de medicintekniska företagen snart står inför ”läkemedelskrav” som länge har varit föråldrade och kostnadsdrivande.

EU-Kommissionen inledde för ca fyra år sedan en översyn av de tre befintliga direktiven, som reglerar marknadstillträde, internationell handel och konkurrensförhållanden för medicintekniska produkter. Man har sedan dess genomfört två öppna samråd 2008 och 2010. Syftet med översynen är, som man säger, att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och skapa enklare och tydligare regler som både främjar innovation och garanterar patientsäkerhet.Ytterligare skäl till översynen är också skandalerna med defekta bröst– och höftimplantat som nyligen drabbade tusentals människor både i Europa och i övriga världen. Vi kommer också ihåg Nobel Biocares tandimplantat som monterades på ett felaktigt sätt pga av en ofullständig användarinstruktion. Som en följd av dessa har ansvariga myndigheter mött stark kritik för de otillräckliga system som för närvarande ska säkerställa kvaliteten på medicintekniska produkter. Krav har också rests på att EU ska skärpa kontrollen av medicintekniska produkter.

MedTechbloggen har tidigare efterlyst tuffare krav på de Anmälda Organen. Det behövs. Det ska bli bättre samordning och skärpt tillsyn av de Anmälda Organ som utför bedömningarna. På senare år har systemet med godkännande och kontroll av anmälda organ kritiserats för att det är stora skillnader i kvalitet och djup hos de bedömningar som de gör. I Sverige är det SWEDAC som är ansvarig. Med anledning av kritiken föreslås i den nya förordningen vilka krav som ska ställas på nationella myndigheter med ansvar att utse anmälda organ. De Anmälda Organen ska också ges större befogenheter och skyldigheter att se till att produkterna testas grundligt och att tillverkarna kontrolleras regelbundet, till exempel genom oanmälda inspektioner och stickprover. En ytterligare nyhet är att det har införts krav på att det i tillverkarens organisation bör finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för att bestämmelserna följs.

MedTechbloggen kommer med ytterligare info inom kort, så håll utkik! 

Läkemedelsverkets tillsyn

torsdag, december 27th, 2012

MedTechbloggen har länge intresserat sig för risker med medicintekniska produkter. Av den anledningen känns Läkemedelsverkets tillsyn av medicintekniska företag och produkter angelägen. Därför grottar MedTechbloggen ner sig i Verkets dokument Dnr. 473:2012/516235. Läkemedelsverket diskuterar också kommande, 2013 – 2015, områden för tillsyn:

Marknadskontrollen kommer att vidareutvecklas för att ge en större överblick över regeltillämpningen inom hela det medicintekniska området. Områden som diskuterats för tematisk tillsyn är:

  • – Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter, t.ex. ortopediska produkter
  • – Produkter som marknadsförs direkt till enskild konsument
  • – Programvara och datasystem för medicintekniskt bruk
  • – Användning av toxiska, mutagena eller reproduktionsstörande ämnen
  • – Kartläggning av tillverkarnas uppföljning av konsumentprodukter
  • -Ögonsköljningsvätskor
  • -Elektroder
  • -In vitro fertiliserings (IVF) produkter

Extra intressant blir att följa områden som  ”programvara  och datasystem för medicintekniskt bruk” liksom Läkemedelsverkets ” Kartläggning av tillverkarnas uppföljning av konsumentprodukter”! Tips: Gör läxan om riskhantering!

Produktsäkerhetslagen – Medicinteknik

onsdag, december 26th, 2012

MedTechbloggen vill gärna påminna våra svenska medicinteknikska företag att inte glömma Produktsäkerhetslagen. I Läkemedelsverkets plan för marknadskontroll 2013 skriver Verket:

”Tillkommande krav på marknadskontroll

I produktsegmentet medicintekniska produkter avsedda för konsumenter har Läkemedelsverket även ansvar för tillsyn enligt produktsäkerhetslagen. Detta ansvar omfattar de aspekter som anges i produktsäkerhetslagen och som saknar motsvarighet i det medicintekniska regelverket.

Detta gäller i huvudsak tillsyn av

– importörer och distributörer som hanterar medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan komma att användas av konsumenter

– vissa tjänster som är direkt relaterade till medicintekniska produkter avsedda för konsument (service, installation, montering, reparation m.fl. liknande tjänster)

– handel med (överlåtelse av) begagnade varor som inte kan betraktas som antikviteter och som inte heller utgör renoveringsobjekt.

– hur medicintekniska produkter tas i bruk (installeras, monteras m.m.) när detta sker utanför hälso- och sjukvården.”

Bra! MedTechbloggen har en känsla av att vissa företag inom ovanstående områden upplever sig att inte verka inom någon reglerad bransch. Patientsäkerheten kan kräva att några av företagen inser att det är bättre att syssla med annat. 

GOD JUL!

söndag, december 23rd, 2012

 

MedTechbloggen önskar alla Gästbloggare och Läsare en riktigt GOD JUL!

MPAs öppenhet

onsdag, december 19th, 2012

MedTechbloggen tycker sig kunna konstatera att vårt svenska Läkemedelsverket visar upp en större öppenhet än tidigare. Detta mycket tack vare en aktiv kommunikationsavdelning som bla finns i de sociala medierna. Ex.vis på Twitter som @LV_MPA

Nu senast har man givit ut sin planering för marknadskontroll under 2013 gällande läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde.

För medicintekniska produkter säger Verket: ”Läkemedelsverkets marknadskontroll ska säkerställa att de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att de är säkra och lämpliga för sin avsedda användning. Marknadskontrollen ska inte bara ta tillvara konsumenternas, patienternas och användarnas, intressen, utan också skydda de ekonomiska aktörerna från illojal konkurrens.”

Vad kommer Läkemedelsverket att göra proaktivt mot/för de medicintekniska företagen under 2013? Jo, man räknar med att genomföra

”15 proaktiva inspektioner av tillverkare av produkter som är föremål för självcertifiering

– Speciell granskning av områdena

o Kondomer

o CAD/CAM utrustning för tandläkare

o Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare

o Fordon anpassade för rörelsehindrade

– Vidare genomförs administrativa kontroller för att skapa en allmän uppfattning om hur regelverket tillämpas, och uppfattas.”Step-bystep” guide är under utarbetning för att tydliggöra och harmonisera tillsyn inom EU.”

MedTechbloggen återkommer med ytterligare information och diskussion i ämnet.

Europas största lab

tisdag, december 18th, 2012

Ur ett pressmeddelande från Akademiska Hus saxar MedTechbloggen följande spännande parti:

Kommunfullmäktige i Solna godkänner detaljplanen för Biomedicum, Karolinska Institutets nya superanläggning. Det nya superlabbet får en central placering mitt i den framväxande stadsdelen Hagastaden, som ska binda samman Stockholm och Solna. Med sina 76 000 m2 blir byggnaden en av de största medicinska laboratorieanläggningarna i Europa. Biomedicum ska möjliggöra möten mellan olika institutioner och verksamheter och skapa förutsättningar för gränsöverskridande forskning och samverkan. Karolinska Institutet i Solna är ett av världens ledande universitet inom det medicinska området och med Biomedicum kommer man för första gången att kunna samla all experimentell forskning inom KI under samma tak med plats för cirka 1500 forskare.

Byggnaden kommer att ligga intill Karolinska Institutets nya aula och i anslutning till det nya universitetssjukhuset på andra sidan Solnavägen. Biomedicum kommer till stor del att bestå av laboratorier men också innehålla kontor och konferenslokaler. Stor vikt läggs även vid att skapa en flexibel arbetsmiljö med många ljusa och lättillgängliga mötesplatser på flera nivåer inom byggnaden. Särskilt den stora, centralt placerade inomhusgården blir en naturlig nod och träffpunkt för Karolinska Institutet, i en skärningspunkt mellan Solnavägen med den nya Hagastaden, campusområdet och det nya universitetssjukhuset.

Det är Akademiska Hus investerar cirka 3,5 miljarder kronor i nybygget.

Bild: Berg Arkitektkontor/Arkitektfirmaet C.F. Møller

Julmarknad

lördag, december 15th, 2012

Dumheter

fredag, december 14th, 2012

Veckans citat står I. Goldberg för:

Vi tillbringar hälften av vårt liv med att göra oss fria från de dumheter våra föräldrar lärde oss och den andra hälften med att lära våra barn våra egna dumheter.

MedTechbloggen önskar en riktigt god helg!

/a