Archive for november, 2012

Innovation Väst

onsdag, november 14th, 2012

Regeringen storsatsar på forskning inom Life Science och en enorm expansion pågår i både Stockholm och Lund. Hur kan Västsverige med sin långa tradition inom området fortsätta att expandera? Hur skapar man miljöer för innovation?

Akademiska Hus, av alla, bjuder in till seminarium i Göteborg i morgon, torsdag. MedTechbloggen vet inte riktigt hur det ska tolkas; det pågår väl ”enorma” satsningar inom Life Science  i Göteborgsregionen. Eller? Det är nog på det viset att många upplever att det är mycket prat men lite verkstad! Nu är det i alla fall så att det ska bli mer prat denna gång under ledning av fastighetsägaren.

Talarlistan är inte lång:

Patrik Andersson, vd Business Region Göteborg: ”Life Science betydelse för Västsverige – en vision”

Göran Lindqvist, forskare vid handelshögskolan Stockholm: ”Kluster och innovationssystem”.

Maria Anvret, professor, Sahlgrenska akademin Göteborgs universitet: ”Insikt och kunskapsöverföring bygger life science”.

I panelsamtal som ska svara på frågan: ”Hur förverkligar vi visionen?”, finns ett antal deltagre:

Karin Markides, rektor Chalmers.

Margareta Wallin Peterson, vicerektor Göteborgs universitet.

Mats Arnsmar, Byggnadsnämnden Göteborg Stad.

Ewa Kolby Falck, Mölnlycke Health Care.

Håkan Wennbo, AstraZeneca.

För att få en internationell touch på seminariet har också Charles Leadbeater kallats in.

Frågan är hur många kockar det behövs för att tillaga en Life Science-vison för Västsverige? Har man inte kommit längre än hit i visionsarbetet behöver varken Stockholm, Lund, Malmö eller Uppsala känna sig på något sätt hotade!

Snacket borde ha övergått till verkstad för länge sedan!

Harvardprofessor till Karolinska Institutet

tisdag, november 13th, 2012

MedTechbloggen publicerar ett glädjande pressmeddelande från Karolinska Institutet: 

Karolinska Institutet har rekryterat professor Kenneth Chien, som är en internationell auktoritet inom forskning kring hjärt- kärlsjukdom. På Karolinska Institutet ska professor Chien leda ett forskningsteam som utifrån ärftlighetsfaktorer för hjärtsjukdom ska söka nya vägar och ny praxis för regenerativ medicin. Genom ökad kunskap om hjärtats utveckling är målet att finna metoder att reparera skadade hjärtmuskelceller.

Kenneth Chien är idag professor vid institutionen för stamcellsforskning och regenerativ biologi vid Harvarduniversitetet i Cambridge, USA. Han är medlem av Harvards stamcellsinstitut, där han tidigare också ledde universitets stamcellsprogram med inriktning på hjärt- kärlsjukdom. Sedan juli 2005 är han vetenskaplig ledare för Cardiovascular Research Center vid Massachusetts General Hospital. Kenneth Chien har under flera decennier varit en mycket aktiv forskare och tagit fram nya behandlingar och strategier för att förebygga uppkomsten och utvecklingen av hjärtinfarkt.

– Det här är en riktig stjärnrekrytering, säger Harriet Wallberg-Henriksson, rektor vid Karolinska Institutet. Att få hit en forskare av Kenneth Chiens kaliber ger oss möjlighet att flytta fram positionerna i den internationella konkurrensen. Dessutom kommer han att vara en inspirationskälla för forskare och studenter på Karolinska Institutet.

– Det är ett privilegium att få arbeta på Karolinska Institutet. Forskningsmiljön där ger möjlighet till mycket avancerade studier i grundläggande stamcellsbiologi, där vi kan ta viktiga steg mot nya behandlingar inom regenerativ medicin, säger professor Kenneth Chien.

– Jag ser också fram emot att tillsammans med kolleger på Karolinska Institutet bygga upp ett internationellt forskningsprogram för att på plats i Stockholm utbilda framtidens läkare och forskare, säger Kenneth Chien.

Kenneth Chien tillträder sin tjänst som professor vid Karolinska Institutet den 1 januari 2013, och hans forskningslaboratorium placeras vid institutionen för cell- och molekylärbiologi, Campus Solna. Han kommer även att arbeta vid institutionen för medicin, Campus Huddinge.

MedTechbloggen gratulerar och önskar KI lycka till!

 

 

Lossnande muttrar

fredag, november 9th, 2012

MedTechbloggen kanske inte borde vara förvånad men är det ändå. Det är många olika typer av fel på medicintekniska produkter vilka skapar Field Safety Notice, Säkerhetsmeddelande till marknaden. Stora företag som har produkter där muttrar lossnar, osterila produkter orsakade av krånglande produktionsutrustning. Att inte förglömma, buggar! Nedan några färska exempel från Läkemedelsverket.

IVD-produkter – IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Troponin I – Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Engångsprodukter – SURGIFLO Haemostatic Matrix Kit och SURGIFLO Haemostatic Matrix Kit with Thrombin – Ferrosan Medical Devices A/S

Engångsprodukter – TERUMO SPRUTA – 30 ml-Luer Lock/Centrisk – Terumo Corporation

Patientdatasystem – Orbit 5 – EVRY Healthcare Systems AB

Utrustning, radiologi – Precise Digital Accelerator – Elekta Limited

Instrument, kirurgi – EkoSonic Kontrollenhet – EKOS Corporation

IVD-produkter – ARCHITECT HAVAb-lgG – Abbott GmbH & Co KG

Utrustning, kirurgi – A.T.S. 3000 Tourniquet, Automatiskt kompressorsystem – Zimmer Inc

Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Novalis Tx, Unique – Varian Medical Systems, Inc.

IVD-produkter – AU2700/AU2700 Plus Clinical Chemistry Analyzer och AU5400 Clinical Chemistry Analyzer – Beckman Coulter Inc

Patientdatasystem – TakeCare – CompuGroup Medical Sweden AB

Utrustning, radiologi – Adora – NRT-Nordisk Röntgen Teknik A/S

Defibrillatorer/hjärtstartare – HeartSine Samaritan PAD 300 / PAD 300P – HeartSine Technologies Ltd.

Det har gått 720 dagar

torsdag, november 8th, 2012

Dagens Gästbloggare är Lars-Göran Wadén. Lars-Göran är Vice Ordförande, Gävleavdelningen DHR – Förbundet för ett samhälle utan rörelsehinder.

Hur tycker du att vi ska ha det i Sverige? Tycker du att vi ska utgå från några få människor som har full funktionsförmåga hela livet, som inte behöver vare sig en hiss eller en rollator, ens på ålderns höst? Människor som nästan inte finns i verkligheten. Eller, ska samhället planeras och utgå från hur de flesta av oss ser ut och fungerar, med variationer och skilda behov under hela livscykeln?

I över 20 år har frågan om bristande tillgänglighet som diskriminering utretts och föreslagits av olika utredningar. För 720 dagar sedan gick remisstiden ut för det senaste förslaget, kallat Bortom fagert tal (Ds 2010:20). Det betyder att regeringen nu haft 720 dagar på sig att komma överens och lägga fram ett lagförslag till riksdagen.

720 dagar är lång tid för något som är så självklart som allas rätt till delaktighet. 720 dagar är lång tid för något som till allra största delen handlar om att följa lagstiftning som redan finns men sällan efterlevs. 720 dagar är lång tid att inte våga fatta beslut för att man är rädd för kostnader som inte är nya utan som beror på att man inte följt den lagstiftning som redan finns. 720 dagar är lång tid att smita från de skyldigheter FN-konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning lägger på staten. 720 dagar är en lång tid utan ett ställningstagande.

Vi tycker det är dags att regeringen nu vågar ta ställning! Ställning för att vi ska se befintlig lagstiftnings minimikrav som självklara, men sträva efter full tillgänglighet och användbarhet där människors olika förutsättningar tas med redan från planeringsstadiet – det vill säga Design för alla. Sveriges styrande måste våga ta ställning för att vi ska föra utvecklingen framåt och bygga ett hållbart samhälle där alla kan komma in, komma runt, ta del av. Ställning för att alla ska ha rätt och möjligheter att kunna fullgöra sina demokratiska rättigheter och skyldigheter. Inte bara några.

Vad tycker du?

Standarder från SIS

onsdag, november 7th, 2012

Källa till nedanstående lista med nya/uppdaterade standarder är SIS. MedTechbloggen tackar och sprider vidare.

SS-EN 16280:2012

Alkoholmätare för utandningskontroll avsedd för allmänt bruk – Krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 23907:2012

Skydd mot stick- och skärskador – Krav och provningsmetoder – Avfallsbehållare för stickande/skärande föremål

SS-EN 16274:2012

Metoder för analys av allergener – Kvantifiering av misstänkta doftämnesallergener i konsumentprodukter – Steg 1: GC (Gaskromatografi) analys av prov färdiga att injiceras

SS-EN ISO 21672-2:2012

Tandvård – Periodontala prober – Del 2: Beteckningar

SS-EN ISO 1828:2012

Hälso- och sjukvårdsinformatik – Kategoristruktur för klassificering av kirurgiska procedurer

SS-EN ISO 14457:2012

Tandvård – Handstycken och motorer

SS-EN ISO 11979-1:2012

Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 1: Terminologi

SS-EN ISO 80601-2-56:2012

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur

SS-EN ISO 9394:2012

Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Bestämning av biokompatibilitet genom provning på kaninögon

SS-EN ISO 13485:2012/AC:2012

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål – Rättelse 1

IEC 60601-1 A1:2012

Amendment 1 – Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

IEC 60601-1:2005+A1:2012

Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance – Consolidated

Uddevalla by the sea

onsdag, november 7th, 2012

I Uddevalla ger man inte upp;

Projekt Grensebroen nerlagt. Projekt Medtech.nu syns inte till längre.

Nu är det dags för iMedTech! iMedTech är ett projekt finansierat av EU-programmet Interreg Sverige-Norge.

Projektet riktar sig mot kommunal vård i gränsregionerna Fyrbodal i Sverige och Östfold i Norge med avsikt att ta tillvara personalens idéer för att skapa bättre tjänster och produkter – och därigenom en bättre vård för framtiden.

iMedTech skall även profilera tillverkande företag i regionerna att bli en tillgång inom medicinteknik.

Bakom projektet står Fyrbodals kommunalförbund, Högskolecentrum Bohuslän, Uddevalla Kommun, Moss kommune, Borg Innovasjon, Interreg Sverige-Norge och EU.

iMedTech: ”Målet för projektet är att utveckla en medicinteknisk utvecklingsplattform inom Fyrbodal och Östfold för både tjänster och produkter. Det skall bli en modell som kan vara tillämplig i hela området och användas i alla kommuner för att ta tillvara personalens idéer för innovativa produkter och tjänster. Målet är också att profilera tillverkningsindustrin i regionen att bli en tillgång för Sveriges och Norges medicintekniska industri. För den enskilde innebär detta en möjlighet att utvecklas. För en arbetsgivare innebär det effektivare vård med nöjdare medarbetare och för det omgivande näringslivet kan det innebära nya produkter och arbetstillfällen.”

Den första iMedtech-dagen arrangeras 5 december på Högskolecentrum Bohuslän i Uddevalla. Programmet innehåller föreläsningar och storytelling av erfarna utvecklare och företag som engagerat sig i medicintekniska projekt, bland annat hur idéer blir konkreta produkter eller tjänster.

MedTechbloggen önskar lycka till med projektet! Samtidigt som vi hoppas att det kommer i mål.  

ISO 13485

tisdag, november 6th, 2012

MedTechbloggen kan konstatera att uppdateringen av delar av 13485-standarden skapar frågetecken runt om i världen.

Det finns tydligen inte någon ISO 13485:2012! Du kan inte köpa den i ISOs ”butik” eftersom 2012;an enbart är en Europeisk standard och inte ett ISO-dokument. Såvitt MedTechbloggen förstår är fortfarande ISO 13485:2003 den internationella versionen,   Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes. Regionalt inom EU finns den som EN ISO 13485:2012. Kan kännas lite trassligt.

Granskar man SIS webbplats kan man inte heller hitta den nationella SS-EN ISO 13485:2012.  Den borde kunna komma inom kort som svensk standard eftersom SIS inte översätter den utan tar EN-standarden mer eller mindre rätt av. Däremot verkar den redan finnas som estnisk standard; EVS-EN ISO 13485:2012.

Jim Mackenzie, konsult, UK: ”DGM Denmark has a document detailing all the changes on their website. No need to buy the new standard.”

Hela situationen kan komma att bli aningen svårkommunicerad till underleverantörer runt om i den stora världen för medicintekniska företag.

Märkliga företag, kanske?

måndag, november 5th, 2012

MedTechbloggen har ju lite av och till haft funderingar om de företag som säljer olika typer av kvalitetsledningssystem.

Efter avslöjandet i The Telegraph om certifieringsorgan som verkar kunna sätta ett OK på en produkt bara rätt förutsättningar ($$$)  finns, har tankarna ånyo gått till de företag som säljer färdiga kvalitetsledningssystem. Där köper man en pärm och sätter in sitt eget företagsnamn i de luckor som finns. Man kan även köpa företagspolicys! Förutom Kvalitetspolicy kan du köpa Alkohol- och drogpolicy med flera. 120:-/styck. För 12000:- får du Kvalitetssystem ISO 13485. Via en telefonintervju skriver företaget ett komplett kvalitetssystem. Vem är den människa som via en kort intervju kan förstå hur ett kundföretag jobbar och vilken kultur som finns i företaget!? Hos ett annat företag köper du kvalitetsmanualen till ISO 9001, tot 88 sidor, för 5100:-

MedTechbloggen har ju vid det här laget, många gånger ondgjort sig över ex.vis FR2000 och Miljödiplomering. Miljödiplomeringen är ett resultat av miljökrav som ställdes av Göteborgs stad mot de involverade företagen i friidrotts-VM för många herrans år sedan. Efter det var det fler kommuner som hängde på. Kommunerna tyckte sig hjälpa småföretagen i kommunen genom att ”hjälpa” dem att bygga ett enklare miljöledningssystem. Efter att man konsultat med hjälp så var kommunen ute och ”certifierade” företagen som fick ett diplom att sätta på väggen. Vad man inte sa var att man lika enkelt kunde bygga ett miljöledningssystem enligt ISO 14001. Då hade företagen kunnat certifiera sig och få ett certifikat som även var giltigt utanför kommungränsen och som också förstås i hela världen.

En standard som har blivit mycket populär på senaste tiden är ISO 26000. Här verkar det också finnas företag som hittar på egna saker. Svensk Certifiering AB säger sig kunna certifiera företag enl standarden CSR 26001:2012. Man häpnar! En standard som överhuvudtaget inte finns. Varken SIS eller Swedac förstår vad det handlar om. Företaget har satt ihop ett eget kravdokument som utarbetats av certifieringskommittén från Svensk Certifiering Norden AB. Det låter ju lite myndighetsimponerande. Svensk Certifiering AB kan också enligt företagets webbplats certifiera medicintekniska företag i enlighet med ISO 13485. Det märkliga är att företaget inte verkar vara ackrediterat för certifiering enlig ISO 13485 av Swedac i Sverige. Men enlig hemsidan så verkar företaget finnas, och lever lite vid sidan av de normala certifieringsflödena.

Smink för barn

måndag, november 5th, 2012

Kina stärker kontrollen av barnsmink!

”In order to ensure the quality and safety of cosmetics for children and further standardize the application and technical review of children’s cosmetics, the State Food and Drug Administration (SFDA) developed and recently issued the Guide for the Application and Review of Children’s Cosmetics. The Guide specifies the scope of application, principles of formulation, safety of cosmetics, application requirements for children’s cosmetics and review principles.”

Design för barn

torsdag, november 1st, 2012

MedTechbloggen har kanske inte funderat i de banorna tidigare, men; utvecklar företag medicintekniska produkter som har ”för barn” i sin avsedda användning? Troligen är det på det sättet att ska man hitta ”barn-device” får man leta på Astrid Lindgrens Barnsjukhus. Men inte heller där hittar man många medicintekniska produkter som är designade för barn. De flesta produkterna finns inte i rätt storlek för de små. Det man ofta gör är att på sjukhusen modifiera, ändra, tejpa-o-klistra medicintekniska produkter som egentligen är avsedda att användas på vuxna. I vissa fall måste man t.o.m. skjuta upp behandlingar till dess att barnet blivit större eftersom det inte finns passande utrustning. Man kan ju tycka att barn förtjänar tillgång till produkter som är säkra, effektiva och gjorde bara för dem.

Troligen är ”barnmarknaden” för liten för de medicintekniska företagen. En idé skulle kunna vara att stiftelsen för Astrid Lindgrens Barnsjukhus tar tag i området och kanske tillsamman med duktiga designers, som de på produktutveckling.nu , startar upp några designprojekt. Det skulle kunna bli spännande utmaningar som kan involvera studenter i Lund!